INSTITUTO DE SALUD PUBLICA ANAMED SUBDEPARTAMENTO DE INSPECCIONES

Transcripción

1 INSTITUTO DE SALUD PUBLICA ANAMED SUBDEPARTAMENTO DE INSPECCIONES

2 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

3 Buenas Practicas Manufactura QUE SON LAS BPM? Son el nivel minimo necesario para las operaciones y administracion de las instalaciones, métodos y Asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada de acuerdo a los requerimientos de calidad, de seguridad y efectividad al uso que se les pretende dar y conforme a las especificaciones para su comercializacin

4 QUE SON LAS BPM? Buenas Practicas Manufactura ES UN INSTRUMENTO PARA LA CALIDAD TOTAL ESTANDARES DE CALIDAD AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

5 GESTION DE CALIDAD GESTION DE CALIDAD ASEGURAMIENTO DE CALIDAD BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD

6 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) Es una parte de Aseguramiento de Calidad(QA )que asegura que los productos son consistentemente producidos y controlados: ESTANDARES DE CALIDAD AUTORIZADOS PARA SER COMERCIALIZADOS OBJETIVO: Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados por ensayos analíticos de los productos: CONTAMINACION Y CONTAMINACION CRUZADA MEZCLAS (confusión)

7 REQUERIMIENTOS BASICOS PARA BPM PROCESOS CLARAMENTE DEFINIDOS Y SISTEMATIZADOS CALIFICACION Y VALIDACION PROVEER DE RECURSOS APROPIADOS: Personal entrenado y calificado Instalaciones, equipos y servicios Materiales envases, etiquetas Procedimientos, almacenamiento y transporte Laboratorios y controles en proceso

8 REQUERIMIENTOS BASICOS BPM PROCEDIMIENTOS E INSTRUCTIVOS ESCRITOS CLAROS OPERADORES CAPACITADOS DOCUMENTACION DE ACCIONES, DESVIACIONES E INVESTIGACIONES DOCUMENTACION DE MANUFACTURA Y DISTRIBUCION ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION SISTEMA DE QUEJAS Y RETIROS DEL MERCADO

9 ELEMENTOS BASICOS DE BPM

10 ESTABLECIMIENTO FABRICANTE PRODUCTO AUTORIZACION FUNCIONAMIENTO (CERTIFICACION BPM) ESTUDIO TECNICO LEGAL OTORGAMIENTO REGISTRO SANITARIO BUENAS PRACTICAS FARMACOVIGILANCIA COMERCIALIZACION PRODUCTO TERMINADO -ALMACENAMIENTO -DISTRIBUCION -PRESCRIPCION -DISPENSACION -CONSUMO. INSPECCION, VIGILANCIA Y CONTROL

11 Proceso de auditoria a BPM 2-3 Auditores 5 Días o más dependiendo del laboratorio. Revisión procesos, instalaciones y registros.

12 ASPECTOS A EVALUAR Organización y personal Instalaciones y Diseño Garantía de Calidad Control de calidad Higiene y Sanitización Validaciones Producción Equipos, instrumentos y Sistemas de Apoyo Almacenamiento Documentación Asuntos Regulatorios

13 PERSONAL Y ORGANIZACION Estructura organizacional Selección e inducción Cargos Capacitación Salud Ocupacional y Seguridad Industrial

14 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Gerente Producción Control de Calidad Asegur de Calidad Independientes!

15 Personal Calificado Curriculum educacional Capacitación interna Capacitación Externa capacitación necesaria evaluación de informes

16 Responsibilidades del Personal Ropa adecuada uso protectores: : cabeza, cara, manos, pies y brazos Solo personal autorizado puede acceder a areas buenos habitos de higiene y sanitización enfermedades y lesiones expuestas

17 INSTALACIONES DISEÑO MANTENCIÓN

18 Diseño, Tamaño y Localización Para limpieza Para mantención Para uso indicado Construccion Tamaño adecuado Diseño apropiado Localización adecuada

19 Diseño Tamaño, Construction, Facilitar limpieza, mantención, adecuado a Localización operaciones Flujo de Materiales Prevenir la contaminacion o mezclas Areas especificas Y Definidas Para realizar las operaciones Flujo de materiales Layout

20 Instalaciones de lavados y baños Baños Jabón o detergente Papel toalla Aire seco Agua fria y caliente. Facilmente accequible para trabajar en areas

21 GARANTIA DE CALIDAD Programa de garantía de calidad Auditorias Quejas y devoluciones Producción y análisis por contrato Retiros de producto del mercado

22 CONTROL DE CALIDAD (independiente de producción) Patrones de referencia Equipos e instalaciones Reactivos, soluciones y medios de cultivo Especificaciones y técnicas analíticas Muestreo Muestras de retención Estabilidad Aprobación

23 Control de Calidad Control Quality de Control Calidad Microbiologia Microbiology Test Chemical Fisico-Quimicos Testing Test Animal Testing biologicos Quality Aseg. Assurance de calidad Documentacion Documentation Auditoría Validation Validación Validation Lab Metrología Method Development

24 SANITIZACION E HIGIENE Higiene personal Locales, equipos, materiales Control de plagas Limpieza y sanitización

25 PRODUCCIÓN Documentación Áreas Equipos Procesos

26 EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y SISTEMAS DE APOYO CRITICO Diseño Manejo Mantención y Calibraciones

27 Sistema de aire (HVAC) Sistema de calentamiento, Ventilacion y Aire Acondicionado HEPA Filtro

28 ALMACENAMIENTO Distribución y manejo Manejo de inventarios Sistema de almacenamiento Condiciones ambientales Documentación

29 DOCUMENTACION Manejo y control Tramitación y gestión Registro de lote

30 PROCEDIMIENTOS ESCRITOS (POS, POE, SOP) La documentacion debe ser revisada y aprobada, por una unidad calificada Y revisada y aprobada por la unidad de aseguramiento de calidad Los POS escritos deben ser seguidos La documentacion debe tener un tiempo de revision

31 ASUNTOS REGULATORIOS Registros sanitarios Material de envase y empaque

32 VALIDACION La validación es el reflejo del adecuado: Desarrollo del proceso productivo, de la metodología analítica o del procedimiento de limpieza. Cumplimiento de los aspectos de aseguramiento de calidad que se requieren para cada uno de los componentes que intervienen en el sistema. Conocimiento de los riesgos involucrados en cada actividad. Concepto de ética en las decisiones respecto a la calidad del producto Proceso de implementación de una verdadera filosofía de mejoramiento continuo Desarrollo del producto.

33 VALIDACION Qué se valida? Sistema HVAC Agua purificada Limpieza Metodologías analíticas Sistemas computacionales Calificación sistemas y equipos Procesos no estériles Procesos estériles

34 VALIDACION OBJETIVO DE LA INSPECCION: Verificar la confiabilidad y consistencia de las instalaciones, operaciones y procesos, de modo que se logre confirmar el cumplimiento de las especificaciones en todos los rangos de operación de los sistemas

35 VALIDACION La validación centra su atención fundamental en los siguientes aspectos: Plan Maestro de Validación. Protocolos de Validación. Informes de Validación.

36 PROTOCOLOS E INFORMES REQUISITOS MINIMOS

37 VALIDACION Inspeccionando los protocolos de validación El protocolo de validación es un plan escrito que indica cómo se debe realizar la actividad de validación. El objetivo de una verdadera auditoría es evaluar todos y cada uno de los parámetros que se tuvieron en cuenta para su diseño. Dentro de los ítems que contempla un protocolo se destacan: Objetivo Responsables Diseño experimental Tratamiento estadístico de la información Criterios de decisión Programación de actividades

38 REQUISITOS MINIMOS DE PROTOCOLOS E INFORMES Codificación de los documentos Denominación del producto Fabricante del producto Tipo de validación realizada Tamaño de lote, e indicar si corresponde a un tamaño de lote aprobado Descripción del proceso de fabricación, que se correlacione con las instrucciones de fabricación de formula patrón vigente. Identificación de puntos críticos, de acuerdo a la evaluación de riesgos, estableciendo criterios de aceptación.

39 REQUISITOS MINIMOS DE PROTOCOLOS E INFORMES Plan de muestreo definido y tipo de análisis estadístico a utilizar Lotes sometidos a estudio de validación (al menos 3) Fórmula patrón Listado de materias primas empleadas (indicar N serie, vence, fabricante y proveedor, N análisis, y si fabricantes y proveedores están calificados) Listado de equipos e instrumentos empleados en el proceso de fabricación y controles (Claramente individualizados e identificados) Metodología analítica empleada Trazabilidad con datos primarios (crudos) del estudio

40 REQUISITOS MINIMOS DE PROTOCOLOS E INFORMES Boletines de análisis de materias primas y de producto terminado Documentación de desviaciones Evaluación y resultado de validación Fechas de: -Aprobación de protocolo -Aprobación de informe - Últimas mantenciones y calibraciones de equipos /instrumentos -Calificaciones de equipos -Validación de sistemas de apoyo crítico -Validación de limpieza -Validación de metodología analítica

41 REQUISITOS MINIMOS DE PROTOCOLOS E INFORMES Cabe señalar que todos los aspectos mencionados (ej. denominación del producto, su fórmula, la metodología analítica, etc.), deben corresponder a los autorizados en los respectivos registros sanitarios.

42 VALIDACION Mantenimiento de la validación. La auditoría del tema de validación debe ir más allá de la misma actividad de validar. La revalidaciones periódica no puede ser la única estrategia. Se busca establecer cómo en el día a día se garantiza la vigencia de la validación.

43 VALIDACION Aspectos claves que garantizan la vigencia en el tiempo de la validación: Control de cambios. Monitoreo de procesos. Acciones correctivas y preventivas.

44 VALIDACION Visitas inspectivas para evaluación del primer lote industrial verificando validaciones del proceso productivo

45 REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DECRETO SUPREMO 3 DE 2011

46 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (GMP/BPM) El cumplimiento en Buenas Practicas Manufactura da las Plantas de Producción Farmacéutica tendrá una vigencia de tres años y corresponderá a la renovación de funcionamiento para lo cual se entregara el correspondiente certificado de BPM

47 LABORATORIOS FARMACEUTICOS DE PRODUCCIÓN LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE PRODUCCIÓN 15,0% Naturales Alopáticos Uso Externo Dispositivos Médicos Maquiladores 21% 12% 49% Producción Envase - Empaque 85,0% 6% 12% Definición Naturales Alopaticos Uso Externo Dispositivos Médicos Maquiladores : Son Laboratorios Fitoterapeuticos, de hierbas u homeopaticos. : Laboratorios de producción completa y propia. : Laboratorio que elabora soluciones de uso externo. : Laboratorio que elabora soluciones clasificadas como dispositivos médicos. : Laboratorios maquiladores, no poseen producción propia, fabrican por contrato de diferentes laboratorios y empresas.

48 GRUPO BPM PROFESIONALES COMPROMETIDOS CON BASTA EXPERIENCIA Y CRITERIO ALTAMENTE CAPACITADOS

49 Juana Valdés V. INSPECTORAS Carolina Sepúlveda M. Huizhong Zhou Marcela Barrales C. 90 Pamela Pacheco A. 80 Lidia Calderón G. 70 Ana Maria Jorquera B. 60 Carolina Lobos C. Nelly Elgueta M. Magdalena Reyes C. Maysie Vallejos C Este Oeste Norte Pablo Gonzalez 10 Pablo Araya Isis Valenzuela Alicia Encalada 0 1er trim. 3er trim. Jeannette Wuth B.(Jefe Sbtoo)