Interpretación de la legislación desde el punto de vista de un CEIC

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1 Experiencia en España en la realización de estudios post-autorización. Actualización tras la implementación de la Orden SAS/3470/2009 Mesa redonda: Interpretación de la legislación desde el punto de vista de cada implicado. Interpretación de la legislación desde el punto de vista de un CEIC Francisco J. de Abajo Profesor Titular de Farmacología Universidad de Alcalá Responsable de la Unidad de Farmacología Clínica HUPA Secretario del CEIC del HUPA 1

2 Sinopsis Qué ha aportado la Orden SAS/3470/2009 para los CEIC? Dónde hay todavía lagunas? Qué hacemos en el HUPA? Tipos de investigación Qué aspectos de los EPA deben evaluarse por un CEIC? 2

3 Qué ha aportado la Orden SAS/3470/2009 para los CEIC? 1. Los CEIC no tienen que juzgar el tipo de estudio de que se trata La clasificación del estudio la da la AEMPS y es válida para todo el Estado 2. Simplifica el trabajo de los CEIC en la medida que no será necesaria su evaluación si ya cuenta con el dictamen favorable de un CEIC acreditado en España Se instaura una suerte de reconocimiento mutuo En qué se basa la conformidad del Centro? 3

4 Qué ha aportado la Orden SAS/3470/2009 para los CEIC? 3. El dictamen favorable de un CEIC es siempre necesario, salvo que los estudios utilicen información que no contenga datos de carácter personal Aunque para ciertos estudios no es suficiente EPA-SP: Autorización de la C.A. Correspondiente EPA-LA: Autorización de la AEMPS EPA-AS: Autorización del CEPA (AEMPS) Basta con el dictamen favorable del CEIC EPA-OD No-EPA 4

5 Qué ha aportado la Orden SAS/3470/2009 para los CEIC? 4. El consentimiento informado es necesario cuando Se entrevista al paciente Se utilice una fuente de información con datos de carácter personal El consentimiento informado se otorgará por escrito por el paciente (o por el tutor legal en caso de menores o incapaces) 5. Exención de la obligatoriedad de suscripción de un seguro No hay procedimientos invasivos diferentes a los de la práctica clínica habitual 5

6 Qué ha aportado la Orden SAS/3470/2009 para los CEIC? 6. Compensación a los investigadores Proporcional al tiempo Explícita Transparente Conocida por el CEIC (evaluable) 6

7 Qué ha aportado la Orden SAS/3470/2009 para los CEIC? 7. Enmiendas al protocolo Sobre aspectos fundamentales Objetivos, métodos, aspectos éticos En caso de duda: consulta a la AEMPS Se someterá a la evaluación del CEIC que informó favorablemente sobre el mismo y, cuando corresponda, se solicitará autorización administrativa. Del resto de enmiendas sólo se informará 7

8 Qué ha aportado la Orden SAS/3470/2009 para los CEIC? 8. Manejo de reacciones adversas No le corresponde al CEIC recibir las reacciones adversas, sino a los centros autonómicos de farmacovigilancia 8

9 Sinopsis Qué ha aportado la Orden SAS/3470/2009 para los CEIC? Dónde hay todavía lagunas? Qué hacemos en el HUPA? Tipos de investigación Qué aspectos de los EPA deben evaluarse por un CEIC? 9

10 Dónde quedan lagunas? 1. Estudios observacionales sin medicamentos Son todos No-EPA? En un sentido literal SÍ Los tiene que clasificar la AEMPS? NO. Sólo cuando se recoja información sobre medicamentos (7.5 de la Orden SAS) y pueda haber dudas Sólo en ese caso se registraría por la AEMPS Cómo deben tratarse por el CEIC? Si en los No-EPA clasificados por la AEMPS es de aplicación el reconocimiento del dictamen favorable dado por otro CEIC, también debería serlo para los que no se clasifiquen por la AEMPS 10

11 Dónde quedan lagunas? 2. Qué ocurre si en un EPA se precisa la extracción de una muestra biológica, o la realización de un análisis genético? Se aplica la Orden SAS/3470/2009 o la Ley de Investigación Biomédica, o ambas? 11

12 Orden SAS/3470/2009 Reguisitos para un EPA de tipo observacional: Informe favorable de un CEIC acreditado en España Autorización administrativa si EPA-SP EPA-AS EPA-LA Conformidad de la dirección del centro 12

13 Ley de Investigación Biomédica Capítulo III Utilización de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica Muestra biológica: cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que pueda albergar información sobre la dotación genética característica de una persona Art. 62. Informe del CEI: Será preciso, en todo caso, el informe favorable del CEI correspondiente al centro para la obtención y utilización de muestras biológicas para la investigación biomédica y para estudios de biodiversidad. 13

14 Dónde quedan lagunas? 2. Qué ocurre si en un EPA clasificado por la AEMPS se precisa la extracción de una muestra biológica, o la realización de un test genético? Si se aplica la Ley de Investigación Biomédica haría falta el dictamen de cada uno de los CEI de las instituciones donde se realice la extracción de las muestras, pero sólo para la parte concerniente al manejo de la muestra, para el resto sería de aplicación la Orden SAS/3470/2009 Sería importante que la AEMPS/CEPA emitiera una aclaración indicando la validez del reconocimiento del dictamen favorable, aún en el caso de que se recojan muestras biológicas o se hicieran análisis genéticos 14

15 Dónde quedan lagunas? 3. Informes de seguimiento y finales La Orden SAS/3470/2009 establece que el promotor debe enviar un informe de seguimiento anual y el final a las CC.AA. y a la AEMPS Y a los CEIC? 4. Archivo de la información La Orden SAS/3470/2009 sólo especifica obligaciones para el investigador y el promotor, que deben conservar los documentos durante al menos cinco años No obstante, le sería de aplicación lo especificado en la normativa de buena práctica clínica? Orden SCO/256/2007 (al menos 3 años)?? CAM: Decreto 39/1994 (al menos 10 años)?? 15

16 Dónde quedan lagunas? 5. En caso de que un CEIC dé un dictamen desfavorable, podría el promotor presentar el mismo protocolo a otro CEIC? EPA-SP: el promotor hará constar en el protocolo si el estudio se ha presentado con anterioridad a algún otro CEIC e informará del resultado de su evaluación No se dice nada para otro tipo de estudios El dictamen emitido por un CEIC debería ser reconocido por los demás CEIC, sea cual fuese el resultado 16

17 Dónde quedan lagunas? 6. En caso de menores, debe informarse al Ministerio Fiscal? La Orden no dice nada al respecto: No Ensayos clínicos con medicamentos: Sí Estudios con procedimientos invasivos: Sí 7. Puede el CEIC aplicar excepciones al consentimiento informado? Estudios retrospectivos (uso de la historia clínica) Se puede aplicar la excepción que ofrece la LIB, a propósito del uso muestras biológicas, cuando se juzgue que la obtención del consentimiento no sea posible o represente un esfuerzo no razonable? 17

18 Sinopsis Qué ha aportado la Orden SAS/3470/2009 para los CEIC? Dónde hay todavía lagunas? Qué hacemos en el HUPA? Tipos de investigación Qué aspectos de los EPA deben evaluarse por un CEIC? 18

19 Tipos de estudios Ensayos clínicos con medicamentos (RD 223/2004) EC con terapia avanzada EC con productos sanitarios Estudios al amparo de la LIB 14/2007 Estudios con procedimientos invasivos Ensayos clínicos con intervenciones que no sean medicamentos Estudios con células progenitoras, pre-embriones, embriones y fetos humanos, o de sus células, tejidos u órganos Estudios con muestras biológicas y análisis genéticos no incluidos en otras categorías Estudios posautorización de tipo observacional (Orden SAS/3470/2009) Otros estudios observacionales (sin marco legal de referencia) 19

20 Qué hacemos en el HUPA? EC con medicamentos/ta/ps EC con procedimientos invasivos (LIB) Resto Estudios LIB Secretaría Técnica del CEIC Unidad de Farmacología Clínica Sesión Plenaria del CEIC Dictamen favorable Aclaraciones Dictamen desfavorable Conformidad del Centro 20

21 Qué hacemos en el HUPA? No-EPA observacionales clasificados por AEMPS EPA observacionales clasificados por AEMPS Resto de Estudios Epidemiológicos Secretaría Técnica del CEIC Unidad de Farmacología Clínica Con dictamen favorable de CEIC Sin dictamen otro CEIC Informe Sesión Plenaria del CEIC Dictamen favorable Aclaraciones Dictamen desfavorable Conformidad del Centro 21

22 Sinopsis Qué ha aportado la Orden SAS/3470/2009 para los CEIC? Dónde hay todavía lagunas? Qué hacemos en el HUPA? Tipos de investigación Qué aspectos de los EPA deben evaluarse por un CEIC? 22

23 Aspectos a evaluar en un EPA de tipo observacional Evaluación beneficio-riesgo Hay procedimientos que aumenten el riesgo? Información a los sujetos y proceso de consentimiento informado HIP legible y completa Posibles excepciones al CI (aplicamos la LIB) Decisiones de sustitución Confidencialidad de los datos Procedimiento de protección (Código Tipo de Farmaindustria) Anónimo --- Anonimizado (irreversible) --- Codificado --- Nominal Derechos ARCO (acceso, rectificación, cancelación, oposición) Interferencia con los hábitos de prescripción del médico Complicado de evaluar (criterio que juzgan las CC.AA.) 23

24 Conclusiones La Orden SAS/3470/2009 ha clarificado y simplificado la evaluación de los EPA por parte de los CEIC Sigue habiendo lagunas legales sobre las que el CEPA/AEMPS convendría que se pronunciaran Muestras biológicas o análisis genéticos Los EPA de tipo observacional tienen normalmente menos problemas éticos que los EC, pero tienen aspectos importantes que deben ser atendidos por los CEIC 24

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