Anexo I Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización

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1 Anexo I Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización

2 Conclusiones científicas Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para el ácido zoledrónico (indicado para cáncer y fracturas), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes: Con relación al riesgo de osteonecrosis de mandíbula (ONM), se recomienda revisar la información de producto para reflejar el actual conocimiento sobre la ONM y optimizar la minimización del riesgo. Además, aunque el riesgo de ONM puede ser bien conocido por los prescriptores, es necesaria una mayor concienciación sobre este riesgo para los pacientes. Para ello y como una medida adicional de minimización del riesgo para ONM, se considera justificada la implementación de una tarjeta recordatorio para el paciente. El texto para la tarjeta recordatorio se ha acordado con el PRAC. Esta tarjeta recordatorio contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con ácido zoledrónico (denominación del medicamento relevante) inyectable para enfermedades relacionadas con el cáncer. Su médico le ha prescrito la administración de ácido zoledrónico (denominación del medicamento relevante) inyectable para ayudar a prevenir complicaciones óseas (p.ej. fracturas) causadas por metástasis óseas, o cáncer en los huesos <e indicaciones adicionales en caso necesario, utilizando el mismo texto que el del prospecto de paciente aprobado>. Se ha notificado una reacción adversa <frecuencia de la información del producto> denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño del hueso en la mandíbula) en pacientes tratados con ácido zoledrónico (denominación del medicamento relevante) inyectable para enfermedades relacionadas con el cáncer. La ONM también puede aparecer después de finalizar el tratamiento. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, debe tomar algunas precauciones: Antes de iniciar el tratamiento: Solicite a su médico que le informe sobre la ONM antes de iniciar el tratamiento. Confirme con su médico si recomienda una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico (denominación del producto relevante). Informe a su médico/enfermera (profesional sanitario) si tiene algún problema con su boca o dientes. Los pacientes sometidos a cirugía dental (p.ej. extracciones dentales), que no reciben cuidado dental periódico o que tienen enfermedad en las encías, que son fumadores, que reciben diferentes tipos de tratamientos para el cáncer o que recibieron tratamientos previos con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar ONM. Mientras está recibiendo tratamiento: Debe mantener una buena higiene oral, asegurarse que las prótesis dentales ajustan correctamente y recibir controles dentales rutinarios. Si está en tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p.ej. extracciones dentales), informe a su médico y a su dentista sobre su tratamiento con ácido zoledrónico (denominación del medicamento relevante).

3 Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta algún problema con su boca o dientes tales como pérdida de dientes, dolor o hinchazón, dificultad para cicatrizar las llagas o secreción, pues estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula. Lea el prospecto de paciente para más información. Por lo tanto, en vista de los datos disponibles en relación al ácido zoledrónico (indicado para cáncer y fracturas), el PRAC considera justificados los cambios en la información del producto y en las condiciones de la autorización de comercialización. El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC. Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para el ácido zoledrónico (indicado para cáncer y fracturas), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del (de los) medicamento(s) que contiene(n) ácido zoledrónico (indicado para cáncer y fracturas) es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información de producto. El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización.

4 Anexo II Modificaciones de la información de producto de el (los) medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional

5 Modificaciones a incluir en las secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto Sección 4.2 El texto se debe modificar como sigue: [denominación del medicamento] solo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. A los pacientes tratados con [denominación del medicamento] se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente. Sección 4.4 Se debe revisar la advertencia relacionada con ONM. El siguiente texto propuesto debe sustituir la advertencia actual sobre ONM: Osteonecrosis de mandíbula Se ha observado osteonecrosis de mandíbula (ONM) de forma poco frecuente en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con [denominación del medicamento]. Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas en los tejidos blandos sin cicatrizar en la boca, excepto en situaciones que supongan una urgencia médica. Se recomienda un examen dental con odontología preventiva adecuada y una valoración riesgo-beneficio individual antes del tratamiento con bisfosfonatos en pacientes con factores de riesgo concomitantes. Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM: Potencia del bisfosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bisfosfonato. Cáncer, condiciones co-mórbidas (p.ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador Tratamientos concomitantes: quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia en cabeza y cuello, corticosteroides Antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos (p.ej extracciones dentales) y dentaduras postizas mal ajustadas. Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con [denominación del medicamento]. Durante el tratamiento, se deben realizar los procedimientos dentales invasivos sólo después de una valoración cuidadosa y se debe evitar realizarlos próximo a la administración de ácido zoledrónico. La cirugía dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen osteonecrosis de mandíbula durante la terapia con bisfosfonatos. No hay datos disponibles que indiquen si la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de mandíbula en pacientes que precisen procesos dentales. Se debe establecer el plan de gestión para pacientes que desarrollan ONM en estrecha colaboración entre el médico y un dentista o cirujano oral con experiencia en ONM. Siempre que sea posible, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con ácido zoledrónico hasta que esta situación se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen.

6 Sección 4.8 Osteonecrosis de la mandíbula Se han descrito casos de osteonecrosis (especialmente de las mandíbulas) predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como [denominación del medicamento] (ver sección 4.4). Muchos de estos pacientes también recibían tratamiento con quimioterapia y corticosteroides y presentaron signos de infección local incluyendo osteomielitis, y l. La mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer tras una extracción dentaria u otras cirugías dentales. La osteonecrosis de la mandíbula tiene múltiples factores de riesgo documentados, incluyendo cáncer diagnosticado, tratamientos concomitantes (p.ej. quimioterapia, radioterapia, corticosteroides) y situaciones comórbidas (p.ej. anemia, coagulopatías, infección, afección oral preexistente). Aunque no se ha determinado la causalidad, se recomienda evitar la cirugía dental ya que la recuperación puede ser larga (ver sección 4.4). Modificaciones a incluir en las secciones relevantes del Prospecto para el Paciente Las siguientes secciones del prospecto para el paciente se deben modificar como sigue: 2. Qué necesita saber antes de que le administren [denominación del medicamento] [ ] Advertencias y precauciones Consulte con su médico antes de que le administren [denominación del medicamento]: - si tiene o ha tenido un problema de riñón. - si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente. Su médico le puede recomendar que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con [denominación del medicamento]. - si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con [denominación del medicamento] e informe a su médico sobre su tratamiento dental. Mientras esté siendo tratado con [denominación del medicamento], debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios. Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema con su boca o dientes, tales como, pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de una situación denominada osteonecrosis de la mandíbula. Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando corticosteroides, que están sometidos a cirugía dental, que no reciben un cuidado dental rutinario, que tienen enfermedad en las encías, que son fumadores o que recibieron un tratamiento previo con un bisfosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones de los huesos) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula. [ ] 4. Posibles efectos adversos Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o

7 pérdida de un diente. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas mientras está siendo tratado con [denominación del medicamento] o después de finalizar el tratamiento.

8 Anexo III Condiciones de las autorizaciones de comercialización

9 Condiciones de las autorizaciones de comercialización Las Autoridades Nacionales Competentes, coordinadas por el Estado Miembro de Referencia, en los casos aplicables, deben asegurar que los Titulares de la Autorización de Comercialización cumplen las siguientes condiciones: Medidas adicionales de minimización de riesgo: El TAC debe asegurar que se implementa una tarjeta recordatorio para el paciente sobre la osteonecrosis de la mandíbula, en base al texto acordado en las conclusiones científicas.

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