Oraqix Preguntas y Respuestas

Transcripción

1 Oraqix Preguntas y Respuestas Propiedades farmacocinéticas 1. Qué cantidad de Oraqix absorbe la corriente sanguínea? No hay información disponible respecto a la cantidad de lidocaína y prilocaína activas en Oraqix que pasa a la corriente sanguínea. Para poder obtener dicha información habría que administrar ambos componentes por vía intravenosa al aplicar Oraqix a las bolsas periodontales en los mismos voluntarios. Como los resultados farmacocinéticos de EMLA una mezcla auténtica de lidocaína y prilocaína que se aplica de forma tópica están bien documentados no es necesario llevar a cabo dicho estudio con Oraqix. 2. Cuál es la tasa de absorción de Oraqix? La tasa de absorción de la lidocaína y la prilocaína contenidas en Oraqix tras su aplicación sobre las bolsas periodontales se ha estimado de los niveles pico en plasma (C max ) y el tiempo que transcurre para conseguir las concentraciones pico en plasma (t max ). Tras la aplicación de g de Oraqix a 10 pacientes con enfermedad periodontal extendida y que tenían que someterse a procedimientos de raspaje y alisado radicular(srp), la media de valores ( SD) C max fue de ng/ml de lidocaína y (46 118) ng/ml de prilocaína. Los valores promedio correspondientes ( SD) t max fueron y minutos. 3. Cuáles son el C max y el t max de Oraqix? Tras aplicar g de Oraqix a 10 pacientes con enfermedad periodontal extendida y que tenían que someterse a procedimientos raspajes y alisados radiculares (SRP), los valores promedio ( SD) C max fueron ng/ml de lidocaína y (46 118) ng/ml de prilocaína. Los valores promedio correspondientes de ( SD) t max fueron y minutos. 4. Cuáles son los ingredientes activos de Oraqix, y cómo se metabolizan? Las sustancias activas de Oraqix son la lidocaína y la prilocaína. La lidocaína se elimina principalmente mediante su degradación metabólica en el hígado y los metabolitos se excretan en la orina. Sólo entre el 2 3% se ha recuperado en la orina como lidocaína inalterada. Gran parte de la dosis se desalcaliniza pasando a monoetilglicinexilidida (MEGX) que, a su vez, se metaboliza principalmente en 2,6-xilidina y glincinxilidida (GX). Entonces se produce la hidroxilación de la 2,6-xilidina de tal forma que la mayor parte de lo que se recupera en la orina de Oraqix es una conjugación de 4-hidroxi-2,6-xilidina. Los niveles de metabolitos de MEGX, GX se han medido en plasma humano. De todos estos productos es probable que sólo MEGX contribuya a los efectos sistémicos de la lidocaína. El metabolismo elimina la prilocaína tanto en el hígado como en otros lugares extrahepáticos. Menos del 1% se excreta en la orina como prilocaína inalterada. La prilocaína se divide en el enlace amida para producir o- toluidina que, a su vez, se convierte en 4- y 6-hidroxitoluidina. Estos metabolitos son los responsables de la metahemoglobinemia que se puede producir tras administrar dosis altas de prilocaína. 5. Hay datos farmacodinámicos disponibles de Oraqix? Los datos farmacodinámicos se basan en los resultados de los estudios llevados a cabo con EMLA, que están bien documentados. Como EMLA también es una mezcla eutéctica de lidocaína y prilocaína que se aplica de forma tópica, DENTSPLY ha decidido no llevar a cabo estudios farmacodinámicos de Oraqix. 1

2 Clínica 1. Para qué está indicado Oraqix? Anestesia local para sondaje periodontal y para procedimientos de SRP. 2. Cómo actúa Oraqix? Los ingredientes activos de Oraqix, la lidocaína y la prilocaína, anestesian los nervios de las bolsas periodontales sobre las que se aplica. 3. Se pueden iniciar los procedimientos SRP directamente después de aplicar Oraqix?, de no ser así, cuánto hay que esperar? El preparado comienza a hacer efecto en 30 segundos, lo que, en la práctica, le permite comenzar a trabajar directamente después de haber aplicado Oraqix sobre la bolsa periodontal. 4. Dejará Oraqix dormidos los tejidos circundantes? No, ésta es una de las ventajas de Oraqix. Siempre que se sigan las instrucciones y se aplique Oraqix sólo sobre las bolsas, no anestesiará ninguno de los tejidos adyacentes. Además, como la duración de su efecto es relativamente corta, incluso si se aplicase de manera accidental fuera de las bolsas, la sensación de labios y lengua dormida no durará mucho tiempo. 5. Cuánto tardan en desaparecer los efectos de Oraqix? Normalmente, la duración de la anestesia es de entre 12 y 20 minutos, aunque este tiempo varía dependiendo del paciente. En los dos estudios clínicos que se han realizado hasta la fecha hemos visto que la duración del efecto anestésico está entre los 11 y los 42 minutos. 6. Hay que tener alguna precaución especial al aplicar Oraqix? La única precaución a tener en cuenta es si el paciente es alérgico a las amidas y, por supuesto, el hecho de que Oraqix no debería inyectarse. 7. Proporciona Oraqix anestesia pulpar? Hasta cierto grado sí, pero no la suficiente como para llevar a cabo procedimientos de fresado y restauración de los dientes. 8. Está contraindicado Oraqix para algún grupo de pacientes? Sólo para pacientes con alergias conocidas a las amidas. 9. Puede aplicarse Oraqix en niños? Todavía no hemos probado Oraqix con niños, ya que es muy raro que éstos padezcan enfermedades periodontales. 10. Podría utilizarse Oraqix con pacientes de edad avanzada? Sí, no existe limitación de edad en adultos para el uso de Oraqix. 11. Cuál es la eficacia de Oraqix comparada con la de los anestésicos locales inyectables? Oraqix es tan eficaz como los anestésicos locales inyectables para procedimientos periodontales y para otros procedimientos dentales menores. No resulta tan eficaz para procedimientos de preparación de cavidades profundas y obturación del diente, ni para otros procedimientos quirúrgicos. 12. Cuál es la eficacia de Oraqix comparada con otros anestésicos tópicos, como el gel de benzocaína o Xilocaina Spray? 2

3 Oraqix se ha producido especialmente para lograr un efecto anestésico para llevar a cabo procedimientos periodontales, mientras que el resto de anestésicos tópicos no se ha desarrollado teniendo en cuenta este objetivo. Oraqix es mejor que los anestésicos tópicos para este tipo de procedimientos porque comienza a hacer efecto más rápidamente, tiene mayor duración, su sistema de aplicación es mejor y tiene un sabor neutro. Como los anestésicos tópicos se emplean fundamentalmente antes de la inserción de la aguja y no como anestésicos para los procedimientos periodontales, no hay necesidad alguna de comparar los productos. Tolerancia y seguridad 1. Cuáles son los efectos secundarios de Oraqix? Oraqix es un producto no invasivo y, por lo tanto, tiene muy pocos efectos secundarios. Los que se pueden producir son muy leves. Oraqix por si solo no irrita la mucosa oral tal y como se ha demostrado en un ensayo. El único efecto secundario que se ha visto en los ensayos clínicos llevados a cabo hasta la fecha es una leve sensación de incomodidad durante la aplicación del producto y leves efectos locales. 2. Qué ocurre si se inyecta accidentalmente Oraqix? El aplicador de punta redondeada que se incluye en el paquete de Oraqix hace que sea difícil confundirse e inyectarlo por error. En cualquier caso, si esto ocurriese se supone que se produciría la hinchazón de la zona donde se ha inyectado, y el producto, consecuentemente, sería absorbido por la circulación sanguínea lentamente sin producir daño alguno al paciente. 3. Hasta qué punto es seguro Oraqix? Como Oraqix es un producto no invasivo, su nivel de seguridad no debe causarnos ninguna preocupación. Los ingredientes de Oraqix llevan usándose varios decenios con pacientes y tenemos una amplia información relativa a la seguridad de los mismos aplicados como productos tópicos. 4. Produce Oraqix la irritación de las encías? No, y esto se ha probado de forma concreta en un estudio realizado con perros. Este estudio, junto con los estudios clínicos con humanos, han demostrado que Oraqix no produce ningún tipo de irritación en la mucosa oral. 5. Podría aplicarse Oraqix en pacientes con alergia al látex? Sí se puede, ya que las partes del cartucho hechas de goma no producen reacciones alérgicas a los pacientes con alergia al látex. Presentación y empaquetado 1. En qué concentraciones se presenta Oraqix? La concentración óptima de la mezcla eutéctica se ha demostrado que es del 5%, a saber, 2,5% de lidocaína y 2,5% de prilocaína. 2. Qué volúmenes están disponibles? El volumen disponible es un cartucho de 1,8 ml, es decir, 1,7 g de Oraqix. 3. Se presenta Oraqix en cartuchos de plástico? No, Oraqix no se presenta en cartuchos de plástico que se emplean hoy en día y, por lo tanto, se suministra en cartuchos de vidrio. 4. En qué tamaños se presentan los paquetes? Oraqix se presenta en un paquete de cuatro ampollas. Cada una contiene 5 cartuchos y aplicadores. 5. Durante cuanto tiempo se conserva Oraqix? Durante 3 años. 3

4 6. Hay que seguir alguna instrucción de almacenamiento especial? Podría almacenarse Oraqix a temperatura ambiente? Sí, Oraqix puede almacenarse a temperatura ambiente. No hay que seguir ninguna instrucción especial de mantenimiento. 7. Qué ocurre si se congela un cartucho de Oraqix? No le ocurre nada ni a Oraqix ni a sus ingredientes activos, pero podría dañarse el cartucho de vidrio. No debería utilizarse un cartucho dañado. 8. Está Oraqix esterilizado? Oraqix se produce bajo condiciones asépticas. El producto no tiene un acabado estéril ya que los componentes activos, es decir, la lidocaína y la prilocaína, tienen un efecto antimicrobiano y el preparado no debe ser inyectado. 9. Se puede esterilizar con calor los cartuchos de Oraqix? No se recomienda la esterilización de los cartuchos por medio del calor, ya que el tapón podría extruirse. 10. Contiene Oraqix conservantes? No, Oraqix no contiene conservantes. Los agentes conservantes no son necesarios por la actividad intrínseca antimicrobiana de la lidocaína y la prilocaína. 11. Si Oraqix se vuelve blanco y opaco en la nevera se puede seguir empleando? Sí, Oraqix se vuelve opaco a temperaturas inferiores a los 2 C. Cuando se calienta, Oraqix vuelve a su transparencia habitual y se puede emplear con toda tranquilidad. 12. Se puede emplear Oraqix en estado sólido o hay que esperar a que se enfríe y vuelva a estado líquido? Se puede utilizar Oraqix aunque este solidificado. Otras cuestiones 1. Cómo se aplica Oraqix? Oraqix se aplica sobre las bolsas periodontales con la ayuda de una jeringuilla estándar dental y un aplicador de punta redondeada # 23 (con apertura lateral). 2. Por qué debería emplear Oraqix? Si fuese usted el paciente no le gustaría recibir un anestésico dental que fuese suficiente para los procedimientos periodontales cuya aplicación resultase indolora, que no le dejase dormidos los labios y la lengua y cuyo sabor no fuese desagradable? 3. Por qué debería pagar 10 veces más por utilizar Oraqix cuando es tan fácil y barato emplear anestésicos por infiltración? Para un dentista bien formado resulta fácil y barato usar anestésicos inyectables pero si tenemos en cuenta a los pacientes cuántos están de acuerdo con que les pinchen y que además de sufrir dolor, sufran los riesgos de los anestésicos inyectables y los efectos tras el procedimiento, sin poder hablar ni comer en horas? Y cuántos están dispuestos a volver para la terapia de mantenimiento que necesitan? En un estudio sobre la carga que supone la enfermedad, DENTSPLY demostró que aproximadamente el 70% de los pacientes estaban dispuestos a pagar hasta 20 veces más y a volver a la consulta si supiesen que van a recibir Oraqix en vez de las temidas y dolorosas inyecciones de anestésicos locales. Esto proporciona no sólo beneficios clínicos para los pacientes sino beneficios económicos para los profesionales. 4

5 Por el corto tiempo de latencia de 30 segundos, Oraqix reduce de forma significativa el tiempo de sillón, por lo que se pueden tratar más pacientes en el mismo tiempo, aumentando la eficiencia del profesional. Aparte de esto, Oraqix es el único anestésico dental que se pude aplicar por los higienistas dentales, permitiendo al dentista mayor eficiencia y rentabilidad. 5