Reglamento General de Habilitación de Establecimientos de Salud y Afines. No S Publicado en La Gaceta No. 138 del 18 de julio del 2002

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1 Reglamento General de Habilitación de Establecimientos de Salud y Afines No S Publicado en La Gaceta No. 138 del 18 de julio del 2002 EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Y LA MINISTRA DE SALUD En uso de las facultades que les confiere los artículos: 140 incisos 3), 18) y 20), y 146 de la Constitución Política; 25 inciso 1); 28 párrafo segundo inciso b) de la Ley No del 2 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración Pública"; 2, 4, 7, 22, 32, 38, 40, 43, 61, 62, 63, 64, 65, 69, 70, 71, 72, 73, 76,77 78, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 90, 91, 92, 93, 95, 338, 342, 343, 346, 347, 349 de la Ley No del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud"; 2 y 6 de la Ley No del 8 de noviembre de 1973 "Ley Orgánica del Ministerio de Salud"; la Ley 7472 del 20 de diciembre de 1994 "Ley de la Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor"; Ley No del 20 de diciembre de 1994 "Ley de Ejecución de los Acuerdos de la Ronda Uruguay"; Ley No del 20 de diciembre de 1994 "Ley de Aprobación del Tratado de Libre Comercio Estados Unidos Mexicanos-Costa Rica"; Ley No del 20 de diciembre de 1994 "Ley de Aprobación del Acta Final en que se Incorporan los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones Comerciales Multilaterales" y el Decreto Ejecutivo No del 14 de octubre de 1998 "Creación de la Comisión Nacional de Desregulación". CONSIDERANDO: 1. Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la población. 2. Que la Ley General de Salud exige que las personas físicas o jurídicas que operen establecimientos de salud o afines, se inscriban ante el Ministerio de Salud u obtengan el permiso o autorización de este organismo, para poderse instalar y operar a derecho; para lo cual deben garantizar que reúnen o cumplen los requisitos legales generales y particulares. 3. Que el Estado también tiene la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones de competitividad, para el desarrollo de la actividad económica del país. 1

2 4. Que la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, establece la obligación de la Administración Pública de revisar, analizar, simplificar y eliminar trámites, cuando corresponda, para proteger el ejercicio de la libertad de empresa y garantizar la defensa de la productividad, siempre y cuando no se lesione la salud de la población 5. Que es fundamental mantener un adecuado equilibrio entre aquellas regulaciones que, como mínimo, deben mantenerse para satisfacer el interés público, inmerso en los distintos procesos socioeconómicos, y las acciones aisladas por parte de la Administración, que lejos de satisfacer ese interés, lo perjudican. 6. Que la Ley General de Salud establece que todo establecimiento de atención médica, similares y afines podrá ser intervenido o clausurado, según la gravedad del caso, por la autoridad de salud competente, cuando se ponga en riesgo la salud de los usuarios, del personal y de terceros. 7. Que en virtud de todo lo anterior resulta necesario emitir la normativa a seguir, en los trámites referentes al otorgamiento de los permisos, autorizaciones o inscripciones de funcionamiento, por parte o ante el Ministerio de Salud, a efectos de que los establecimientos de salud o afines, puedan instalarse y funcionar a derecho. POR TANTO, DECRETAN El siguiente: REGLAMENTO GENERAL DE HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Y AFINES ARTICULO 1º.- Se definen como establecimientos de salud y afines, todos aquellos en los cuales personas físicas o jurídicas, debidamente autorizadas o reconocidos para ello por los respectivos Colegios Profesionales en Ciencias de la Salud, actúan o prestan servicios en materia directa o indirectamente ligadas con la salud de las personas. En dicha denominación se incluyen los siguientes: a) Establecimientos dedicados a la atención en salud: todos aquellos en los que se realicen actividades de promoción de la salud, de prevención de las enfermedades o donde se preste 2

3 atención general o especializada a las personas, en forma ambulatoria o interna, para el tratamiento o rehabilitación física o mental del paciente. Quedan incluidos en tal consideración y para los mismos efectos, las maternidades, las casas de reposo para convalecientes y para adultos mayores, las clínicas de recuperación nutricional, los centros para la atención de alcohólicos y fármaco -dependientes, o pacientes con trastornos de conducta, o para discapacitados mentales y los consultorios profesionales particulares. Los establecimientos mencionados en el párrafo anterior que involucren pernoctación, deberán prestar sus servicios en forma exclusiva a la población a la que están destinados, no deberán mezclarse grupos etarios, entiéndase menores con adultos ni mezclarse diferentes patologías biopsicosociales ( v.gr. niños indigentes con fármaco dependientes o menores indigentes con adultos mayores indigentes) b) Establecimientos en donde se ejercen otras profesiones, oficios y técnicos en ciencias de la salud reconocidos o autorizados por los Colegios Profesionales respectivos; excluyendo, para los efectos de este reglamento, la medicina veterinaria. c) Establecimientos dedicados a las acciones auxiliares, complementarias o de apoyo a la atención médica: todos aquellos que proporcionan servicios o suministran bienes materiales especiales, necesariamente requeridos para la consecución de tales fines. Esta categoría comprende, entre otros, los laboratorios de análisis microbiológico y químico clínico, los bancos de sangre y los servicios de diagnóstico por imágenes, y los laboratorios de patología. d) Los centros de atención integral a niños, niñas y adolescentes, así como hogares comunitarios, excepto aquellos cuya función principal es la de brindar servicios de educación formal y que estén regulados por el Ministerio de Educación. e) Servicios de atención extra-hospitalario en ambulancias, vehículos de rescate y otros servicios de salud que se de en cualquier medio de transporte. f) Establecimientos para la atención a la población indigente de 18 años y más. g) Albergues para usuarios de servicios de salud que brindan atención en salud, recuperación y pernoctación. h) Centros de vacunación y/o inyectables i) Cualquier otro tipo de establecimiento que tenga relación directa o indirecta con la salud de las personas a cargo de un profesional de ciencias de la salud. Para el ámbito de la presente normativa, se excluyen de esta definición los siguientes establecimientos: droguerías y fábricas o laboratorios farmacéuticos. ARTICULO 2º.- Para su instalación y operación, los servicios de salud y afines, deberán contar con la Habilitación extendida por el Ministerio de Salud (en adelante Ministerio) 3

4 de acuerdo con el trámite que establece el presente reglamento. Definiéndose Habilitación como el trámite de acatamiento obligatorio realizado por el Estado para autorizar a establecimientos de salud y afines, tanto públicos, como privados y mixtos, por el cual se garantiza a los usuarios que éstos cumplen con los requisitos estructurales para dar la atención que explícitamente dicen ofrecer, con un riesgo aceptable para los usuarios. Los requisitos que los establecimientos deben cumplir son en planta física, recurso humano, recurso material, equipo y organización. ARTICULO 3º.- Para los efectos legales y administrativos que corresponda, la Habilitación será equivalente a los términos: permiso, autorización de funcionamiento u operación, autorización previa e inscripción o registro, a los que hace referencia la Ley General de Salud, como requisito para que tales establecimientos se puedan instalar y funcionar. ARTÍCULO 4º.- Los establecimientos de salud y afines deberán realizar el presente trámite antes de iniciar operaciones, o cuando se den cambios en las condiciones de operación, ampliación del edificio, o de ubicación del local, así como cuando concluya el período del permiso sanitario de funcionamiento otorgado por el Ministerio. Para todos aquellos que no cuentan con la debida autorización y que a la fecha están funcionando, deberán acogerse a las presentes regulaciones. ARTICULO 5º.- Para efectos del trámite de obtención de la Habilitación, los establecimientos de salud y afines se han clasificado en dos grandes grupos de complejidad o riesgo sanitario y ambiental, de conformidad con lo que se dispone en el Anexo 1, el cual forma parte del presente reglamento. a) Grupo A: Son aquellos establecimientos de alto nivel de complejidad y de riesgo sanitario y ambiental. b) Grupo B: Son aquellos establecimientos de moderado nivel de complejidad y de riesgo sanitario y ambiental; el cual a su vez se subdivide en B1 y B2. Para los fines de este decreto se entiende que el nivel de complejidad y riesgo sanitario, estará determinado con base en los siguientes criterios: Recurso humano idóneo para el proceso de atención: según lo establecido en el artículo 1º del presente decreto. Tipo de actividad según la oferta del servicio: según lo establecido en el artículo 1º del presente decreto. Planta física: espacio físico en donde se realiza la actividad. Equipo y material biomédico utilizado: son dispositivos, aparatos, implementos, máquinas, artefactos, implantes u otro artículo similar o relacionado que intervienen 4

5 en la prestación del servicio de un establecimiento de salud, los cuales deben estar debidamente registrados ante el Ministerio de Salud, con certificaciones de seguridad y calidad al día, así como las mantenimiento preventivo y correctivo. Se incluyen en este apartado los programas informáticos relacionados con la prestación del servicio. Características de la población atendida. Producción y manejo de desechos peligrosos para la salud pública. ARTICULO 6º.- De conformidad con los grupos señalados en el artículo anterior, el procedimiento a seguir para la obtención o renovación de la Habilitación es el siguiente: Grupo A: Presentación, por parte del interesado, de la Solicitud de Habilitación" ("Formulario de Habilitación de Establecimientos de Salud y Afines", Anexo 2) en forma completa y debidamente lleno, ante las Direcciones de Área Rectora de Salud correspondiente (según su ubicación geográfica) o la ventanilla única del Nivel Central del Ministerio de Salud; evaluación técnica previa por parte del personal de la Dirección de Servicios de Salud. Los establecimientos de esta categoría serán controlados periódicamente por las autoridades de salud y deberán renovar el permiso cada cinco años, mediante la presentación del formulario mencionado, debidamente lleno. Grupo B1: Presentación por parte del interesado de la Solicitud de Habilitación ante las Direcciones de Área Rectora de Salud correspondientes del Ministerio; evaluación técnica previa por parte del personal de dicha Dirección o de las entidades acreditadas; y emisión de la correspondiente resolución. En este trámite, la Dirección del Área Rectora de Salud contará con los correspondientes mecanismos el apoyo y coordinación del nivel regional. Los establecimientos de esta categoría serán controlados periódicamente por las autoridades de salud, y deberán renovar el permiso cada cinco años, mediante la presentación del formulario mencionado, debidamente lleno. Grupo B 2: Presentación por parte del interesado de la Solicitud de Habilitación, ante las Direcciones de Área Rectora de Salud correspondientes del Ministerio; no requieren evaluación técnica previa por parte de las autoridades sanitarias para iniciar su funcionamiento. El propietario o el representante legal del establecimiento deberá velar con especial interés el llenado de la casilla No. 47, Declaración Jurada, donde especifica que conoce y cumple con los requisitos establecidos por el Ministerio para su funcionamiento. Serán inspeccionados con base en una denuncia, por muestreo o cuando la Autoridad de Salud competente lo considere necesario. Los establecimientos de esta categoría serán controlados por las autoridades de salud, y deberán renovar el permiso cada cinco años, mediante la presentación del formulario mencionado, debidamente lleno. ARTÍCULO 7º.- Cualquier establecimiento de salud o afín que no se haya descrito específicamente en el anexo 1 deberá realizar el trámite de solicitud de Habilitación indicado para el Grupo A. 5

6 ARTÍCULO 8º.- Todos los establecimientos de salud y afines, independientemente del grupo en que hayan sido o sean clasificados, deberán cumplir con la normativa sanitaria ambiental vigente, so pena de perder la Habilitación concedida o de hacerse acreedores a las medidas sanitarias especiales establecidas en la Ley General de Salud. ARTÍCULO 9º.- El plazo de vigencia de la Habilitación es de 5 años y no se aplicará para aquellos establecimientos para los cuales la Ley General de Salud haya establecido períodos diferentes. ARTÍCULO 10.- La Dirección de Servicios de Salud del Ministerio de Salud, realizará la inspección conjunta con la Dirección de Protección al Ambiente Humano, para los establecimientos Tipo A y las Direcciones de Área Rectora de Salud serán las encargadas de la inspección conjunta con funcionarios de Protección al Ambiente Humano, para la visita de evaluación y el otorgamiento de la Habilitación de los establecimientos Tipo B1, y también cuando la Autoridad de Salud lo determine o sea necesario para los establecimientos Tipo B2. ARTICULO 11.- Las Direcciones Regionales del Ministerio, deberán supervisar (orientar, educar y asesorar) capacitar, controlar y dar seguimiento al cumplimiento de las actividades aquí asignadas a las Direcciones de Área Rectora de Salud, y a todos los establecimientos ubicados en su jurisdicción. ARTICULO 12.- El Ministerio contará con un mes calendario, a partir de la presentación de la solicitud completa, con todos los requisitos legales correspondientes, por medio del Formulario de Habilitación de Establecimientos de Salud, para emitir la resolución correspondiente, con las firmas de las autoridades de salud así como la entrega del Certificado de Habilitación, debidamente rubricado, a aquellos establecimientos que hayan cumplido con la normativa vigente. ARTICULO 13.- El Ministerio, en la medida de sus posibilidades, podrá desconcentrar las evaluaciones y los trámites requeridos, para el otorgamiento de la Habilitación. ARTÍCULO 14.- En los establecimientos en donde se utilicen dispositivos, equipos y materiales biomédicos, así como sustancias químicas en el proceso de atención, deberán de presentar el Certificado de Registro correspondiente emitido por la Dirección de Registros y Controles, así como la ficha técnica de seguridad correspondiente a cada producto. ARTÍCULO 15.- Se deroga el Decreto Nº S del 17 de agosto del 2000, Reglamento General de Habilitación de Establecimientos de Salud y Afines, y el Decreto Nº S del 14 de septiembre de 1995, Reglamento para la Atención PreHospitalaria de Pacientes de Cota Rica. 6

7 ARTICULO 16.- Rige a partir de su publicación. Dado en la Presidencia de la República. San José, a los veinticinco días del mes de junio del dos mil dos. Abel Pacheco de la Espriella Dra. María del Rocío Sáenz Madrigal Ministra de Salud Anexo 1 Clasificación de los establecimientos de salud y afines 7

8 Establecimientos de salud del Grupo A: A001 Establecimientos con internamiento en medicina y cirugía general o por especialidades médicas y/o quirúrgicas con más de 20 camas con o sin docencia universitaria y para-universitaria A002 Establecimiento con Cirugía Ambulatoria general o por especialidades. A003 Establecimientos odontológicos con docencia universitaria. A004 Establecimientos con servicios de atención de emergencias médicas con funcionamiento de 24 horas al día. A005 Establecimientos que realicen investigaciones en seres humanos. A006 Establecimientos con servicios de diagnóstico por imágenes utilizando medios de contraste endovenosos. A007 Establecimientos con Servicios de Banco de Sangre. A008 Establecimientos con Servicio de Banco de Tejidos. A009 Servicios de laboratorio de análisis microbiológico y químico clínico hospitalarios, con docencia universitaria y con Bancos de Sangre A010 Ambulancias de Tipo A, Soporte Avanzado A011 Servicios de Salud y Afines que presten sus servicios a nivel nacional en Unidades Móviles por todo el territorio nacional. A012 Laboratorios de Patología A013 Laboratorios de Citopatología A014 Establecimientos de Cirugía Oftalmológica Ambulatoria A015 Establecimientos de Desintoxicación Alcohólica y Fármaco - dependencia (en coordinación con el IAFA) A016 Centros de Colposcopía Establecimientos de salud del Grupo B1: B101 B102 B103 B104 B105 B106 B107 B108 Establecimientos con internamiento en medicina y cirugía general o por especialidades médicas y/o odontológicas con 20 camas o menos. Establecimientos con servicios para la atención del parto normal. Establecimientos con servicios de atención de emergencias médicas, con funcionamiento menor a 24 horas al día. Centros de Atención a Niños, Niñas y Adolescentes. Centros de Atención al Adulto Mayor. Establecimientos de Atención al Dolor y Cuidados Paliativos Servicios de laboratorio de análisis microbiológico y químico clínico no hospitalarios y sin docencia. Establecimientos de atención a alcohólicos y fármaco - dependientes en las modalidades de: Comunidades Terapéuticas, Rehabilitación, Albergues y Hogares (en coordinación con el IAFA). Establecimientos de salud del Grupo B2: B201 Establecimientos con servicios de Atención Médica ambulatoria móvil. B202 Establecimientos con servicios de Odontología ambulatoria, móvil y fija. 8

9 B203 B204 B205 B206 B207 B208 B209 B210 B211 B212 B213 B214 B215 B216 B217 B218 B219 B220 B221 B222 Establecimientos con Servicios de Endoscopía. Servicios de electrodiagnóstico (electrocardiograma y electroencefalografía) Ambulancias de Tipo B: Soporte Intermedio Ambulancias de Tipo C: Soporte Básico Vehículos de rescate. Vehículos de primera intervención extrahospitalaria en dos y cuatro ruedas Centros de Atención para Discapacitados. Consultorios o centros de quiropráctica. Servicios de optometría Botiquines Farmacias Hogares Comunitarios Albergues para la Atención de la población indigente mayor de 18 años. Albergues para la Atención de las personas que viven con V.I.H. SIDA mayor de 18 años. Albergues para Servicios de Atención Médica. Establecimientos de Atención en Nutrición Establecimientos de Atención en Psicología Establecimientos de Atención Ambulatoria por profesionales en enfermería en Salud Mental Establecimientos de Atención Ambulatoria por profesionales en Enfermería Obstétrica Establecimientos con servicios de consulta externa general y de especialidades médicas B223 Establecimientos donde se ejerzan otras profesiones y oficios en ciencias de la salud, sin que medie prescripción medicamentosa y la realización de procedimientos invasivos. B224 B225 Sedes de los Equipos Básicos de Atención Integral en Salud (EBAIS) Servicios de Inyectables y Vacunatorios 9

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