ISO ISO 9001: :2000

Transcripción

1 ISO 9001:2000 1

2 Objetivos del Curso Comprensión de los ocho principios de administración de la calidad Comprensión del Modelo por Procesos Terminologìa y Conceptos para ISO Requerimientos de la Norma ISO 9001:2000 Interpretación de los requerimientos de la Norma ISO 2

3 Introducción El Estándar Internacional ISO 9001 especifica los requerimientos para un SAC que puede ser utilizado por una organización para lograr la satisfacción del cliente, a través del cumplimiento con el mismo y de los requerimientos regulatorios aplicables. 3

4 Enfoque del Proceso Integración de las cláusulas de la norma PLANEAR _ HACER _ VERIFICAR -ACTUAR: 5-Responsabilidad de la Direccion, 6-Administracion de Recursos, 7-Realizacion del Producto y 8-Medicion, Analisis y Mejora 4

5 Fig. 1. Modelo de Proceso de Administración de Calidad SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD MEJORA CONTINUA C l i e n t e R e q u e r i m i e n t o s Administración de Recursos Entrada Responsabilidad de la Dirección Realización del Producto (y/o servicio) Medición, análisis, mejora Salida Producto/ Servicio S a t i s f a c c i o n C l i e n t e

6 ISO 2000 Propósitos Incrementar la compatibilidad con las Normas ISO Contar con una estructura basada en un modelo orientado al proceso Demostración y evidencia de la mejora continua y la prevención de no conformidades Establecer el requerimiento de la efectividad del sistema de calidad 6

7 Principio de la Administración de la Calidad Serie de requerimientos para dirigir y operar una organizacion, con la finalidad de asegurar la mejora continua del desempeño, por un periodo largo de tiempo, siempre enfocado al cliente. a 7

8 Orientación A la Satisfacción del Cliente Administración de los Recursos Humanos Modelo orientado al proceso Al manejo de la información, infraestructura y ambiente de trabajo; de manera adecuada A la validación de procesos Énfasis en la Mejora Continua 8

9 Mejora Continua de la Calidad Parte de la Administración de la Calidad, enfocada al incremento de la efectividad y de la eficiencia NOTA: El termino Mejora Continua de la Calidad, es valido cuando la mejora de la Calidad es ejecutada en forma periódica y recurrente 9

10 Los 8 Principios de la Admón. de la Calidad Organización enfocada al cliente: Las Organizaciones dependen de sus clientes, deben entender y cubrir sus necesidades actuales y futuras Liderazgo: Los líderes establecen el ambiente interno de una organización, para que la gente pueda involucrarse en el logro de objetivos Involucramiento del personal: El personal es la esencia de una organización y su involucramiento hacia la empresa le permite utilizar sus habilidades para beneficio de la misma 10

11 Principios de la Admón. (Cont.) Enfoque de proceso: El resultado deseado puede lograrse con mayor eficiencia cuando los recursos y actividades asociadas son manejadas como un proceso Administración orientada al Sistema: El identificar, comprender y controlar un sistema de procesos, para el logro de cierto objetivo, contribuye a la efectividad y eficiencia de una organización Mejora continua: Una organización debe comprometerse a un mejoramiento continuo sobre una base recurrente 11

12 Principios de la Admón. (Cont.) Relación con proveedores para beneficio mutuo: La habilidad de una organización y sus proveedores para crear un mayor valor, se enfatiza por tener relaciones mutuamente beneficiosas Decisiones basadas en datos objetivos: Las decisiones efectivas se basan en el análisis cuantitativo de datos e información 12

13 Definiciones Claves Producto:resultado de un proceso Proceso: serie de actividades interrelacionadas que transforman entradas en salidas Política de Calidad: son las intenciones y direcciones generales de una organización, relacionadas con la calidad, expresadas de manera formal por la Alta Dirección Objetivo de Calidad: es algo buscado o establecido relacionado con la calidad; deben ser consistentes con la polìtica de calidad y con el compromiso de mejora continua donde sus logros deben de poder ser medidos 13

14 Definiciones Claves (Contin.) Alta Dirección: persona o grupo de gentes, del más alto nivel, que dirigen y controlan una organización Ambiente de trabajo: serie de condiciones (factores fìsicos,sociales,sicológicos y ambientales, tales como la temperatura, ergonomìa y composición atmosférica), bajo las cuales se realiza un trabajo Efectividad: nivel al cual se realizan las actividades planeadas y se obtienen los resultados planeados 14

15 Definiciones Claves (Contin.) Satisfacción del cliente: es la percepción del cliente del grado con que sus requerimientos se satisfacen Medición: es la determinación del tamaño o cantidad de algo, mediante la aplicación de un objeto conocido, de conocido tamaño o capacidad o por comparación con alguna unidad fija Monitoreo:observa, supervisa, mantiene bajo vigilancia; mide o prueba en intervalos, con el propósito de regular o controlar 15

16 Familia de estándares Estructura: Cuatro Estándares primarios ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO Conceptos y vocabulario Requerimientos Guía Guías para auditar 16

17 1 Alcance 1.1 Generalidades El Estándar especifica los requerimientos para un SAC donde una organización: Necesita demostrar su habilidad de proveer consistemente un producto que satisfaga los requerimientos tanto del cliente como los regulatorios Se enfoca a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema (mejora continua, requerimientos regulatorios y la conformidad del cliente) 17

18 1.2 Aplicacion En donde ninguno de los requerimientos de la Norma pueden ser aplicados debido a la naturaleza de la organizacion y sus productos, pueden considerarse exclusiones (Definirlo en el Manual de Calidad). Sólo son aceptables las exclusiones que no afectan la habilidad de la organizacion o responsabilidad de proveer producto que satisfaga los requerimientos del cliente y de las regulaciones 18

19 INTERPRETACION 1.2 Aplicación Las exclusiones más comunes, limitadas a la clàusula 7, pueden incluir: diseño y desarrollo;, entre otros. NOTA:Para determinar si aplica alguna porción en particular de la clàusula 7, hay que preguntarse y responder si la: organización tiene o no la total responsabilidad sobre la realización del producto 19

20 INTERPRETACION 3 Términos y definiciones La adopción del término proveedor-organizacióncliente debe eliminar mucha de la confusión anteriormente creada (proveedor-subcontratista) 20

21 TIPOS DE PRODUCTOS (4 CATEGORIAS) Hardware Software Materiales Procesados Servicios 21

22 4 Requerimientos del Sistema de Administración de Calidad 4.1 Requerimientos Generales Se debe establecer, documentar, implementar, mantener y continuamente mejorar la efectividad del sistema de calidad de acuerdo con los requerimientos de este Estándar Internacional La organización deberá: 22

23 La Organizacion debe: identificar los procesos necesarios para el SAC y su aplicación en toda la organización, determinar la secuencia e interacción de estos procesos, determinar los criterios y métodos requeridos para asegurar la operación efectiva y control de dichos procesos, 23

24 La Organizacion debe:(cont ) asegurar la disponibilidad de recursos e información necesaria para soportar la operación y monitoreo de los procesos medir, monitorear y analizar estos procesos, e implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planeados y la mejora continua. NOTA:Cuando una organización decide subcontratar cualquier proceso que afecte la conformación del producto con los requerimientos, deberà asegurar el control sobre dichos procesos. 24

25 INTERPRETACION 4.1 Requerimientos generales Un SAC debe ser una parte integral del Negocio; la Mejora continua debe ser un objetivo permanente de la organización La identificación e implementación de las diferentes iniciativas de mejora deben contemplar de manera obligada su efecto en el consumidor final y en los accionistas El estándar reconoce que un SAC, como cualquier sistema, es una serie de procesos. Estos requerimientos generales determina lo que requiere el SAC y proveen una base para fundamentar el sistema de control 25

26 4.2 Requerimientos Generales de Documentación General El SAC deberá incluir: Las políticas y objetivos de calidad documentadas Un manual de calidad. Los procedimientos requeridos por este estàndar Internacional; documentados Los documentos necesarios por la organización para asegurar una efectiva planeación, operación y control de los procesos Registros de calidad requeridos por el Estándar 26

27 4.2 Requerimientos Generales de Documentación General (Cont.) NOTA 1:Donde aparezca el término -procedimiento documentado-, significa que está establecido, documentado, implementado y mantenido NOTA 2:La extensión de la documentación del SAC, puede variar de una organización a otra, debido a: a)el tamaño de la organización b)la complejidad de los procesos y sus interacciones c)el nivel de competencia del personal NOTA 3:La documentación puede presentarse en cualquier medio 27

28 INTERPRETACION 4.2 Requerimientos Generales de Documentación General El Estándar permite una gran libertad en la manera de estructurar y documentar el SAC En algunas organizaciones, la combinación de todas las clàusulas del sistema, puede definirse en un solo documento. Sin embargo, en otras, la jerarquìa de los documentos puede ser lo más apropiado. La clave para determinar que es lo requiere documentarse, esta definido en el contenido de la NOTA 2 del Estándar 28

29 INTERPRETACION 4.2 Requerimientos Generales de Documentación General (Cont ) El Estándar es muy especìfico en lo que debe ser documentado: la política y objetivos de calidad, el manual de calidad y los 6 procedimientos requeridos por el Estándar (Control de documentos; Control de Registros de calidad; Auditorìas Internas, Control de Producto no conforme, Acción correctiva y Acción preventiva) Además de lo anterior, cualquier documentación requerida por la organización para asegurar una efectiva planeación, operación y control de sus procesos 29

30 INTERPRETACION 4.2 Requerimientos Generales de Documentación General (Cont ) La naturaleza y alcance de la documentación deberà, como minìmo, satisfacer los requerimientos contractuales y regulatorios y lo establecido por las polìticas internas de la organización Tipos de documentos que pueden ser utilizados en un SAC: Manuales de calidad- proveen información,tanto interna como externa, sobre el SAC de la organización Planes de calidad- describen como se aplica el SAC a un producto especìfico, proyecto o contrato 30

31 INTERPRETACION 4.2 Requerimientos Generales de Documentación General (Cont ) Tipos de documentos que pueden ser utilizados en un SAC: Procedimientos y/o Instructivos- proveen información de cómo realizar actividades Registros- documentos que proveen evidencia objetiva de la realización de las actividades establecidas o resultados obtenidos 31

32 4.2 Manual de Calidad La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya: El alcance del SAC, incluyendo detalles y justificaciones de cualquier exclusión Procedimientos documentados o referencia de ellos Una descripción de la interacción entre los procesos del SAC 32

33 INTERPRETACION 4.2 Manual de Calidad Debe visualizar el SAC, especificando que productos, que servicios ofrece, que segmentos de mercado atiende y algunas otras actividades relacionadas con el proceso y con el SAC El MAC debe considerar cada requerimiento especìfico del estàndar y su interrelación con las operaciones de la organización al nivel de detalle adecuado La justificación de la exclusión debe establecerse claramente en el Manual de Calidad 33

34 INTERPRETACION 4.2 Manual de Calidad (Cont ) El MAC debe contener o hacer referencia a los procedimientos documentados del SAC de la organización El MAC también deberà identificar y describir la interacción de los procesos necesarios; un simple mapeo del proceso o un diagrama de flujo, podrìan ser una forma de cumplir con este requerimiento 34

35 4.2.3 Control de Documentos Los documentos requeridos por el SAC deben estar controlados. Los registros de calidad son un tipo especial de documento y deberàn controlarse segùn el requerimiento Un procedimiento documentado deberà establecerse para definir los controles necesarios: para aprobar documentos para revisar y actualizar cuando sea necesario y volver a aprobar los documentos para asegurar que los cambios y la situación actual de los documentos son identificados para asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables esten disponibles al momento de uso 35

36 4.2.3 Control de Documentos (Cont.) Para asegurar que los documentos son legibles, claramente identificables para asegurar que los documentos de origen externo son identificados y que su distribución controlada prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y darles una identificación apropiada si estos son retenidos para cualquier propósito 36

37 INTERPRETACION Control de documentos Se requiere contar con un procedimiento documentado donde se determine el control de todos los documentos del SAC, incluyendo el MAC en conjunto con los manuales departamentales o suplementarios, procedimientos e instructivos, documentos de origen externo (Normas oficiales, especificaciones y planos del cliente Los documentos pueden presentarse en medios como en papel, electrónicos, magnéticos, ópticos, fotografìas o una mezcla de éstos 37

38 INTERPRETACION Control de documentos (Continuación) Los documentos deberàn ser elaborados por quien tenga los conocimientos de la actividad a ser controlada, para asegurar que estos reflejen los procesos con precisión Un individuo o un grupo de personas puede(n) ser responsable(s) de la revisión de los documentos y la autoridad competente darà su aprobación. En algunos casos, la misma función podrìa elaborar, revisar y aprobar los documentos La organización deberà tener un sistema para revisar, actualizar y aprobar los documentos 38

39 INTERPRETACION Control de documentos (Continuación) Los cambios a la documentación deberàn pasar por los mismos pasos del documento original y ser copiados y distribuidos a los desigandos en la Lista de distribución Se puede utilizar una lista maestra con el propósito de identificar la revisión actual de documentos o mediante el uso de manuales maestros, para el control de sus documentos Un proceso debe establecerse para evitar el uso no intencional de documentos obsoletos, esto puede lograrse con la remoción del àrea de trabajo o a través de su identificación con un sello 39

40 INTERPRETACION Control de documentos (Continuación) La documentación deberà estar disponible en las àreas de trabajo, los procedimientos pueden ubicarse en una àrea central, siempre y cuando el personal identifique su ubicación y conozca el contenido del procedimiento; el mantener cada procedimiento en el àrea de trabajo no està especificamente requerido Para la distribución controlada de la documentación, se puede sustituir fìsicamente el documento obsoleto por el actual o emitir al personal el nuevo documento y esperar que éste haga la sustitución y destrucción de las copias obsoletas 40

41 INTERPRETACION Control de documentos (Continuación) La organización debe asegurarse que los documentos son legibles y ràpidamente identificables, este proceso debe ser definido y documentado Debe asegurarse que los documentos permanecen legibles 41

42 INTERPRETACION Control de documentos (Continuación) La organización debe asegurarse que los documentos de origen externo son identificables y su distribución controlada, asegurar que se cuenta con la edición actualizada, esto se puede llevar a cabo mediante el contacto con los creadores del documento o mediante el uso de los servicios que ofrecen compañias especializadas Los documentos determinados como registros de calidad, deben ser controlados de acuerdo con la clàusula Control de registros de calidad 42

43 4.2.4 Control de Registros de Calidad Los registros deben establecerse y mantenerse para: dar evidencia del cumplimiento con los requerimientos y de la operación efectiva del SAC los registros de calidad deben permanecer legibles, ràpidamente identificables y recuperables 43

44 4.2.4 Control de Registros de Calidad Se debe establecer un procedimiento documentados para : su identificación su almacenamiento, recuperación su protección determinar el tiempo de retención la disposición; de los registros de calidad 44

45 INTERPRETACION Control de Registros de Calidad El Estàndar identifica 18 tipos de registros de calidad El alcance de los registros a ser clasificados puede variar por la complejidad del SAC y del tipo de producto producido La organización podrà identificar registros diferentes a los especificados La clàusula 7.1 determina que en la planeación de calidad, deben identificarse y documentar los registros de calidad necesarios para las diversas actividades 45

46 INTERPRETACION Control de Registros de Calidad (Cont ) Los registros de calidad deben ser: legibles,recuperables,identificables y deben ser almacenados en un ambiente adecuado; pueden estar en forma de copia, vía electrónica o por cualquier otro medio Los registros deben ser archivados de tal manera que puedan ser fàcil y ràpidamente recuperables, una falta de disciplina en este punto puede acarrear problemas de cualquier indole, en la busqueda de estos registros 46

47 INTERPRETACION Control de Registros de Calidad (Cont ) Los registros de calidad deben estar protegidos contra cualquier daño (por agua, fuego y por contamianción fìsica) por el tiempo de retención establecido Los procedimientos deben definir polìticas y responsabilidades para disponer/desechar los registros de calidad, después de transcurrido el tiempo de retención El Estàndar no especifìca un mìnimo o màximo de tiempo de retención, hay que considerar los requerimientos regulatorios aplicables 47

48 5 Responsabilidad de la Dirección 5.1Compromiso de la Direccion La dirección debe proveer evidencia de su compromiso al desarrollo e implementación del SAC y con la mejora continua de su efectividad a través de: comunicar la importancia de conocer y cumplir con los requerimientos del cliente y los regulatorios; establecer la Política y objetivos de calidad; llevar a cabo revisiones gerenciales; asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios. 48

49 INTERPRETACION 5 Responsabilidad de la Dirección 5.1Compromiso de la Direccion La dirección tiene la responsabilidad de proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo y mejora con el SAC de la organización, el éxito de lo anterior dependerà del compromiso de la alta dirección Los integrantes del equipo de la alta dirección deben involucrarse en el establecimiento de polìticas y objetivos, en el dideño, implementación, mantenimiento, revisión y mejora del SAC 49

50 5.2 Enfoque al Cliente La alta dirección debe asegurar que los requerimientos del cliente son: definidos Cumplidos con el propósito de lograr y enfatizar la satisfacción del cliente (ver 7.2.1) 50

51 INTERPRETACION 5.2 Enfoque al Cliente Las necesidades y expectativas del cliente deberàn traducirse a los requerimientos de los procesos de la organización, debe estar definido un proceso para obtener esta información, traducirla a los requerimientos y comunicarlo a todas las areas involucradas Las areas de Mercadotecnia y Ventas pueden desempeñar un papel crìtico para identificar las necesidades y requerimientos del cliente, ellos pueden ser la voz del cliente para la organización 51

52 INTERPRETACION 5.2 Enfoque al Cliente (Continuación) Las necesidades y expectativas del cliente pueden venir de otras fuentes: - Retroalimentación del cliente - Encuestas de la industria - Grupos de opinión - Requerimientos regulatorios 52

53 5.3 Política de Calidad La Alta Dirección debe asegurar que la Política de Calidad: es adecuada al propósito de la organización incluye el compromiso para cumplir con los requerimientos y continuamente mejorar la efectividad del SAC provee un marco de trabajo para establecer y revisar los objetivos de calidad es comunicada y comprendida es revisada para su continua adaptación 53

54 INTERPRETACION 5.3 Política de Calidad La organización requiere definir y documentar su polìtica de calidad La responsabilidad de desarrollarr, implementar y asegurar el compromiso a una polìtica de calidad corresponde a la Alta Dirección, orientada a: - Ser apropiada al propósito de la organización - Al compromiso de cumplir con los requerimientos - A el continuo mejoramiento de la efectividad del SAC - Ser marco para establecer y renovar los objetivos - Ser comunicada y entendida dentro de la organización - Ser revisada para su adecuación constante 54

55 INTERPRETACION 5.3 Política de Calidad (Continuación) Otros puntos que pueden incluirse en la declaración de la polìtica de calidad: - Satisfacción del cliente, con metas y objetivos - Información respecto a los productos/servicios - Requerimientos del cliente (infiriendo que se alcanzaràn) - Mejora de la calidad y solución de problemas, con metas y objetivos - Metas a largo plazo - Responsabilidad con el pùblico 55

56 INTERPRETACION 5.3 Política de Calidad (Continuación) El conocimiento de la polìtica de calidad debe ser comunicado y entendido en toda la organización, en los niveles apropiados Todas las personas dentro de la organización deberàn ser capaces de declarar la intención de la polìtica de calidad La polìtica de calidad debe ser revisada periódicamente por la alta dirección (normalmente en la revisión de la dirección), con el fin de que siga siendo vigente - 56

57 5.4 Planeación Objetivos de calidad La Alta Dirección debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos que necesitan satisfacer necesidades del producto: - Se establezcan en funciones y niveles relevantes dentro de la organización - sean medibles y consistentes con la polìtica de calidad 57

58 INTERPRETACION Objetivos de Calidad ISO 9000 define los objetivos de calidad como algo que se busca, relacionado con aspectos de calidad; determina que los objetivos deben ser especificados en los diferentes niveles de la organización La intención de este requerimiento, es el de asegurar que los objetivos de calidad sean definidos, que sean medibles, retadores, alcanzables, realistas y orientados hacia la obtención de los resultados deseados para poder cumplir con las expectativas y necesidades del cliente 58

59 INTERPRETACION Objetivos de Calidad (Continuación) El logro de los objetivos de calidad puede tener un impacto positivo en la calidad del producto,en la efectividad operacional y en el desempeño financiero y por lo tanto aumenta la satisfacción y confianza de los clientes Una metodologìa debe ser implementada para asegurar que el personal, incluyendo a los recien contratados, de medio tiempo y los temporales, conozcan y entiendan los objetivos de calidad. Deben ser capaces de traducir estos objetivos a las contribuciones individuales que tienen 59

60 INTERPRETACION Objetivos de Calidad (Continuación) Algunos ejemplos de objetivos de calidad que pueden ser apropiados, sin ser limitativos: -El número de devoluciones -El número de vueltas de inventario -El ìndice de rechazos -Nùmero de incidencias de producto dañado en el almacén -Tiempo de respuesta a los clientes 60

61 5.4.2 Planeación del SAC La Alta Dirección debe asegurar que: a. la planeación del SAC se lleva a cabo a fin de alcanzar los requerimientos establecidos en 4.1, asì como con los objetivos de calidad y b. la integridad del SAC se mantiene aùn cuando se realicen o planeen cambios en el sistema 61

62 INTERPRETACION Planeación del SAC En la planeación se establece como obtener un producto, como se cumple con los requisitos de un contrato o proyecto, las exclusiones aplicables, los recursos necesarios, bajo un proceso de mejora continua Las primeras consideraciones que se pueden incluir en el proceso de planeación son: -Necesidades y expectativas de los clientes -Desempeño de los productos o servicios -Desempeño del proceso y pràcticas asociadas -Identificación de riesgo y anàlisis -Experiencias previas 62

63 INTERPRETACION Planeación del SAC (Continuación) El proceso de planeación debe de tener como resultado la identificación de: -Responsabilidad y autoridad para la ejecución de los requisitos -Habilidades, conocimientos, infraestructura y equipos necesarios -Procedimientos y especificaciones -Identificación de registros necesarios 63

64 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación Responsabilidad y Autoridad La Alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades, autoridad y su interrelación estén definidas y comunicadas dentro de la organización 64

65 INTERPRETACION 5.5.1Responsabilidad, Autoridad y Comunicación Las funciones y sus interrelacionadas dentro de la organización, incluyendo responsabilidades y autoridades, deben definirse y comunicarse para asì facilitar la efectividad del SAC Las responsabilidades a menudo son definidas en los procedimientos, pero también pueden estar en las descripciones de puesto, donde estas deben mostrar su revisión, aprobación y distribución 65

66 5.5.2 Representante de la Dirección La Alta dirección deberà asignar a alguna persona de la gerencia que ademàs de sus otras responsabilidades tendrà la responsabilidad y autoridad de: asegurar que los procesos necesarios para el SAC sean establecidos, implementados y mantenidos reportar a la alta dirección del desempeño del SAC, y cualquier necesidad de mejora y asegurar la difusión de los requerimientos del cliente a toda la organización 66

67 INTERPRETACION Representante de la Dirección El representante debe reportar a la Alta dirección El asegurarse que el SAC se implemente y se mantenga, no significa que el representante no pueda delegar actividades, como por ejemplo, las auditorìas internas de calidad La responsabilidad para implementar y mantener el sistema recae en todos los integrantes de la organización 67

68 INTERPRETACION Representante de la Dirección (Cont ) El representante de la dirección debe reportar el desempeño del SAC y las necesidades de mejora, este reporte puede ser de manera verbal o por escrito, entregandolo a la Alta dirección para su revisión 68

69 INTERPRETACION Comunicación Interna La gerencia debe definir e implementar un proceso efectivo y eficiente para contar con una comunicación entre departamentos o àreas de la organización sobre los procesos orientados a la satisfación de las necesidades del cliente y a la efectividad de los procesos Las actividades para la comunicación, pueden incluir: boletines, revistas, tableros, medios electrónicos, sugerencias y encuestas de empleados, procedimientos, juntas, entre otras 69

70 5.6 Revisión por la Dirección General La Alta dirección deberà revisar el SAC de la organización en intervalos programados para asegurar su efectividad, adecuación y convenencia Esta revisión debe incluir la evaluación de oportunidades para la mejora y la necesidad de cambios al SAC incluyendo la polìtica y objetivos de calidad Deben mantenerse registros de las revisiones gerenciales (ver 4.2.4) 70

71 INTERPRETACION General La Alta dirección deberà conducirse tales revisiones con la frecuencia establecida, evaluando si se estàn cumpliendo con los objetivos y polìtica de calidad; evaluar las oportunidades de mejora y la necesidad de cualquier cambio al SAC La frecuencia de las revisiones depende de cada circunstancia y variarà de una organización a otra, hacerlo cada 6 meses puede resultar lo màs apropiado Todos los gerentes involucrados deben ser participantes regulares de estas revisiones 71

72 INTERPRETACION Datos de Entrada para la Revisión por la Dirección Deben estar disponibles evidencias documentadas para sostener que la revisión tomó en cuenta los resultados de auditorìas, la retroalimentación del cliente, el desempeño del proceso, etc. Puntos a revisar: -Medidas del desempeño del proceso -Resultado de las actividades de mejora -Resultado de las auditorìas del sistema de calidad, incluyendo internas, de 2as. y 3as. Partes 72

73 INTERPRETACION Datos de Entrada para la Revisión por la Dirección (Cont ) Puntos que pueden ser revisados y que pueden ser ùtiles durante las revisiones gerenciales: -Autoevaluación de la organización -Medidas de satisfacción del cliente -Evaluaciones del mercado, incluyendo el desempeño de los competidores -Resultado de las actividades de pruebas comparativas -Desempeño de los proveedores -Necesidades u oportunidades de desarrollo -Estado de los objetivos de calidad 73

74 5.6.3 Salidas de la Revisión La información de salida debe incluir cualquier decisión o acción relacionada con: Mejoramiento de la efectividad del sistema de calidad Mejoramiento de la efectividad del sistema de calidad y sus procesos Necesidades de recursos 74

75 INTERPRETACION Salidas de la Revisión Como evidencia documentada de la revisión, incluye acciones relacionadas con el mejoramiento del SAC y sus procesos, mejoramiento del producto en relación con los requerimientos del cliente y necesidades de recursos Los registros de las revisiones deben indicar claramente los temas tratados, las conclusiones alcanzadas y cualquier acción subsecuente. Deben también proveer evidencia de que todos los criterios de entrada de la clàusula del Estándar han sido revisados 75

76 INTERPRETACION Salidas de la Revisión (Cont ) Los registros de las revisiones gerenciales deben incluir: Quién realizó la revisión Cuàndo se realizó la revisión Qué fué revisado Resultado de la revisión Acciones Asignaciones Asignaciones de acciones Estado de acciones previamente asignadas Conclusiones 76

77 6 Administración de Recursos 6.1 Asignación de Recursos La organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para: implementar y mantener el SAC y continuamente mejorar su efectividad y aumentar la satisfacción de los clientes al satisfacer sus requerimientos 77

78 INTERPRETACION 6.1 Asignación de Recursos Los recursos pueden incluir gente, proveedores, fuentes de información, disponibilidad de materia prima, edificios, maquinaria y equipo de producción y transporte 78

79 6.2 Recursos Humanos General El Personal que desempeña un trabajo que afecta la calidad del producto debe ser competente en base a: educación aplicable entrenamiento habilidades experiencia 79

80 INTERPRETACION General Los requisitos mínimos de competencia para el personal con responsabilidad especìfica en el SAC deben definirse y basarse en una adecuada educación, entrenamiento, habilidades y experiencia Estos requerimientos pueden establecerse en las descripciones de puesto o pueden estar incluidos en los procedimientos, se debe contar con evidencia documentada para demostrar que los requisitos de competencia y calificación han sido satisfechos 80

81 6.2.2 Competencia, Entrenamiento y Conocimientos La organización deberá: determinar la competencia necesaria para el personal que realiza un trabajo que afecta la calidad del producto dar entrenamiento o tomar acciones que satisfagan estas necesidades evaluar la efectividad de las acciones tomadas asegurar que el personal conoce la importancia y relevancia de sus actividades y como ellas contribuyen en lograr los objetivos de calidad mantener registros de la educación, experiencia, entrenamiento y de las habilidades (ver 4.2.4) 81

82 6.3 Infraestructura La organización debe determinar, proveer y mantener la infraestructura necesarias para lograr conformidad con los requerimientos del producto, incluyendo: edificios, espacio de trabajo y equipo asociado equipo de proceso, hardware y software servicios de soporte 82

83 6.4 Ambiente de trabajo La organización debe identificar y controlar el ambiente de trabajo adecuado para lograr la conformidad con los requerimientos del producto. 83

84 7 Realización del Producto 7.1 Planeación de la Realización del Producto : La organización deberá planear y desarrollar los procesos requeridos para producir un producto. La planeación de producción debe ser consistente con los demás requerimientos del SAC 84

85 7.1 Planeación de la Realización del Producto En la planeación de la producción, la organización deberà determinar lo siguiente según sea apropiado: Objetivos de calidad y requerimientos para el producto La necesidad de establecer procesos, documentos y proveer recursos específicos al producto Actividades de verificación, validación, supervisión y actividades de prueba especìficas para el producto y los criterios de aceptación del producto Registros (ver 4.2.4) 85

86 7.1 Planeación de la Realización del Producto (Cont ) El resultado de esta planeación deberá ser acorde al método operativo de la organización NOTA 1:Un documento que especifica los procesos del SAC (incluyendo los procesos de produccción) y los recursos aplicables a un producto especìfico, un proyecto o contrato pueden referirse como un plan de calidad NOTA 2:La organización también podrìa aplicar los requerimientos dados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de producción 86

87 7.2 Procesos Relacionados al Cliente Determinación de Requerimientos Relacionados con el Producto Se deben definir los requerimientos del cliente, incluyendo: requerimientos especificados por el cliente incluyendo los de actividades de entrega y posentrega requerimientos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso del mismo obligaciones relativas al producto, incluyendo requerimientos regulatorios y legales. Cualquier requerimiento adicional determinado por la organización 87

88 7.2.2 Revisión de los requerimientos del producto Se deben revisar los requerimientos identificados por el cliente y la organización Esta revision debe realizarse antes de comprometerse a proveer un producto y se debe asegurar que: los requermientos del producto esten definidos donde el cliente provee requisitos no documentados, estos requerimientos sean confirmados antes de su aceptación. 88

89 7.2.2 Revisión de los requerimientos del producto (Cont ) Las diferencias son resueltas se tiene la habilidad para cumplir con los requermientos establecidos. Los resultados de la revisión y el seguimientos de los acuerdos subsecuentes deben ser registrados Para los cambios, la organización debe asegurar que la documentación reelevante es modificada y el personal involucrado es notificado. 89

90 7.2.3 Comunicación con el Cliente Debe identificar e implementar de manera ordenada la comunicación con el cliente, en relacion a la: información del producto preguntas, contratos o manejo de ordenes, incluyendo enmiendas retroalimentación del cliente, incluyendo quejas 90

91 7.3 Diseño y Desarrollo Planeación del Diseño y Desarrollo No es aplicable, sin embargo se incluye el Control de cambios de Ingeniería y la Introducción de nuevos productos 91

92 7.3.7 Control de Cambios en el Diseño y Desarrollo Los cambios en el diseño y desarrollo deben ser identificados y mantenerse los registros Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación La revisión de los cambios en el diseño y desarrollo deben incluir una evaluación del efecto de los cambios en las partes correspondientes y en el producto Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4) 92

93 7.4 Compras Proceso de Compras La organización debe asegurarse de que el producto comprado cumple con los requerimientos establecidos por compras El tipo y extensión del control aplicado al proveedor y al producto comprado debe depender del efecto del producto comprado sobre la realización de productos subsecuentes o sobre el mismo producto 93

94 7.4 Compras Proceso de Compras (Cont ) La organización debe evaluar y seleccionar a sus proveedores basàndose en su habilidad para proveer producto de acuerdo con los requerimientos de la organización El criterio para la selección, evaluación y re-valuación se debe establecer Se deben mantener registros de los resultados de las evaluaciones y cualquier acción necesaria que surja de la evaluación (ver 4.2.4) 94

95 7.4.2 Información de Compras La información de compras debe describir el producto a ser comprado, incluyendo, cuando sea apropiado: requerimientos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo, y requerimientos para la calificación del personal requerimientos del sistema de administración de calidad. La organización debe asegurar la adecuación de los requerimientos especificos de compra, antes de ser comunicados al proveedor 95

96 7.4.3 Verificación del Producto Comprado La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado satisface todos los requerimientos de compra Cuando la organización o sus clientes requieran llevar a cabo actividades de verificación en las instalaciones del proveedor, la organización deberá establecer los arreglos de verificación y los métodos de liberación del producto en la información de compras. 96

97 7.5 Producción y Provisión de Servicio Control de Producción y Provisión de Servicio La organización debe planear y llevar a cabo la producción y proveer el servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, segùn sea aplicable: la disponibilidad de la información donde se especifican las caracteristicas del producto la disponibilidad de instrucciones de trabajo el uso de equipo apropiado la disponibilidad y uso de articulos de medición y monitoreo la implementación de actividades de monitoreo y medición la implementación de actividades de salida, entrega y postentrega 97

98 7.5.2 Validación de Procesos para Producción y Provisión de Servicios La organización debe validar cualquier proceso de producción o servicio en donde el resultado no pueda ser verificado por mediciones o monitoreos subsecuentes. Esto incluye cualquier proceso en donde las deficiencias pueden aparecer, cuando el producto se encuentra en uso o el servicio fue entregado. La validación debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planeados. 98

99 7.5.5 Validación de Procesos para Producción y Provisión de Servicios La organización debe establecer los arreglos para la validación,incluyendo,cuando sea aplicable: criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos aprobación del equipo y calificación del personal uso de métodos especìficos y procedimientos requerimientos de registros (ver 4.2.4) re-validación 99

100 7.5.3 Identificación y Trazabilidad Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto a través de medios adecuados a través de toda la realización del producto La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requerimientos de medición y monitoreo Se debe controlar y registrar (ver 4.2.4) la identificación única del producto, donde la trazabilidad es un requerimiento 100

101 7.5.4 Propiedad del Cliente La organización debe establecer practicas para manejar con cuidado la propiedad del cliente cuando se encuentre bajo el control de la organización o este siendo usada por la misma Se debe identificar, verificar, proteger y mantener; prevista para usarse o para ser incorporada al producto Cualquier propiedad que se pierda, dañe o sea inadecuado para su uso, debe reportarse al cliente y registrarse (ver 4.2.4) NOTA:La propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual 101

102 7.5.5 Preservación del Producto Se debe preservar la conformidad del producto, durante su proceso interno hasta la entrega al destino requerido Debe incluirse la identificación, manejo, empaque, almacenamiento, y protección. Este control debe aplicarse también a las partes que constituyen el producto. 102

103 7.6 Control de Equipo de Medición y Monitoreo Se deben identificar las mediciones y monitoreos a realizar y los equipos de medición y monitoreo necesarios para proveer evidencia de conformidad del producto, a determinados requerimientos. Se deben establecer procesos para asegurar que el monitoreo y medición pueden llevarse a cabo de manera consistente y de acuerdo a los requerimientos 103

104 7.6 Control de Equipo de Medición y Monitoreo Cuando sea necesario asegurar resultados vàlidos, el equipo de medición y monitoreo debe: ser calibrado o verificado en intervalos especìficos o antes de su uso, contra estándares de medición internacionales o nacionales, cuando no exista tal estàndar, la base de calibración o verificación debe ser registrada ser ajustado o re-ajustado, cuando sea necesario ser identificado como capaz de lograr el estado de calibración determinado ser protegidos contra ajustes que invalidaran el resultado de la medición 104

105 7.6 Control de Equipo de Medición y Monitoreo (Cont ) Cuando sea necesario asegurar resultados válidos, el equipo de medición y monitoreo debe: Ser protegido contra daños o deterioros durante su manejo, mantenimiento y almacenamiento Cuando se usa en el monitoreo y medición algùn software, este debe de confirmarse, esto debe de hacerse antes de su uso y se debe de reconfirmar,cuantas veces sea necesario 105

106 7.6 Control de Equipo de Medición y Monitoreo (Cont ) Se debe evaluar y registrar la validación de resultados de mediciones previas cuando se encuentra que el equipo no satisface los requerimientos. La organización debe tomar las acciones necesarias sobre el equipo y cualquier producto afectado. Se deben mantener registros (ver 4.2.4) del resultado de la calibración y verificación 106

107 8.1 General ISO 8 Medición, Análisis y Mejora La organización deberá planear e implementar los procesos necesarios de monitoreo, análisis, medición y mejora para: a) demostrar conformidad del producto b) asegurar conformidad con el SAC c) mejorar continuamente la efectividad del SAC Esto debe incluir la determinación de métodos aplicables, incluyendo ténicas estadísticas, asì como su alcance 107

108 8.2 Medición y Monitoreo Satisfacción del Cliente Como una de las mediciones del desempeño del SAC, la organización deberá monitorear la información relacionada con la percepción del cliente, para conocer si ha cumplido con los requerimientos del cliente Se debe definir la metodología para obtener y utilizar esta información 108

109 8.2.2 Auditoría Interna Realizar auditorías internas periódicas para determinar si el SAC: es conforme con la planeación para la realización del producto (ver 7.1), con los requerimientos de éste Estándar y con los requerimientos del SAC establecidos por la organización es efectivamente implementado y mantenido. 109

110 8.2.2 Auditoría Interna (Cont ) Planear el programa de auditorías Considerar el estado e importancia de las actividades y áreas a ser auditadas, asì como el resultado de auditorìas previas Se debe definir el criterio de la auditorìa, alcance, la frecuencia y la metodología para llevar a cabo la auditoría La selección de auditores y la conducción de las auditorìas debe asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de auditorìa 110

111 8.2.2 Auditoría Interna (Cont ) Los auditores no deben auditar su trabajo El procedimiento documentado debe incluir: Responsabilidades, requerimientos para conducir auditorías, reportar resultados y mantener registros (ver 4.2.4) Los responsables de las àreas auditadas deben asegurar que se estàn realizando acciones oportunamente para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas Se deben incluir actividades de seguimiento para la: verificación de las acciones realizadas reportar los resultados de la verificación (ver 8.5.2) NOTA: Vease ISO ,2 y3 como guìa 111

112 8.2.3 Monitoreo y Medición de los Procesos Aplicar métodos apropiados para la medición y monitoreo de los procesos del SAC necesarios para cumplir con los requerimientos del cliente Los métodos deben demostrar la capacidad de los procesos en lograr los resultados planeados Cuando no se logran los resultados planeados, se deberán hacer las correcciones y aplicar las acciones correctivas necesarias, para asegurar la conformidad del producto 112

113 8.2.4 Monitoreo y Medición del Producto Medir y monitorear las características del producto para verificar que se cumple con los requerimientos Se llevan a cabo en etapas apropiadas en la realizacion del producto, acorde con la Planeación para la realización del producto (ver 7.1) La evidencia de la conformidad debe ser documentada y mantenida Los registros (ver 4.2.4), deben indicar la autoridad responsable para liberar el producto 113

114 8.2.4 Monitoreo y Medición del Producto (Cont ) Mo deberá autorizarse la salida del producto y entrega del servicio, hasta que todas las actividades establecidas en la planeación para la realización del producto han sido completadas satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una autoridad relevante o donde lo autorice el cliente 114

115 8.3 Control de Producto No Conforme Asegurar que el producto que no cumple con los requerimientos es identificado y controlado para prevenir su entrega o uso no intencional Definir en un procedimiento documentado los controles y responsabilidades relacionadas y las autoridades para tratar el producto no conforme Cuando un producto es detenido, este deberá ser sujeto de una re-verificación, para demostrar conformidad con los requerimientos 115

116 8.3 Control de Producto No Conforme Tratar el producto no conforme a través de una o màs de las siguientes formas: a) mediante acción tomada para eliminar el defecto detectado b) mediante la autorización de su uso, liberación o aceptación bajo una concesión por un aautoridad relevante y donde sea aplicable, por el cliente c) mediante acción tomada para impedir su uso o aplicación o aplicación original Deben mantenerse registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de los defectos y de cualquier acción subsecuente tomada, incluyendo concesiones obtenidas Cuando un producto defectuoso es detectado después de su entrega o se ha iniciado su uso, la organización deberà tomar acciones adecuadas a los efectos o efectos potenciales del defecto 116

117 8.4 Análisis de Datos Determinar, recolectar y analizar datos apropiados para demostrar la efectividad del SAC e identificar donde puede implementarse una mejora en el SAC Incluir los datos generados a traves de la medición y monitoreo de actividades y de otras fuentes relevantes de información 117

118 8.4 Análisis de Datos (Cont ) Se debe análizar los datos para proveer información sobre: satisfacción del cliente (ver Satisfacción del cliente) conformidad con los requerimientos del producto (ver Determinación de Requisitos Relacionados con el Producto) características y tendencias de los procesos y productos incluyendo oportunidades para acciones preventivas proveedores 118

119 8.5 Mejora Mejora Continua Mejorar continuamente la efectividad del SAC a través de: política y objetivos de calidad resultados de auditorías análisis de datos acciones correctivas y preventivas revisión por la alta dirección 119

120 8.5.2 Acción Correctiva Tomar acciones correctivas para eliminar las causas de las no conformidades para prevenir la recurrencia Acciones correctivas apropiadas al impacto de los problemas encontrados 120

121 8.5.2 Acción Correctiva Se debe definir un procedimiento documentado para: identificar las no conformidades (incluyendo quejas del cliente) determinar las causas de las no conformidades evaluar la aplicación de las acciones necesarias para asegurar que la no conformidad no recurra determinar e implementar las acciones correctivas necesarias registrar (ver 4.2.4) los resultados de las acciones tomadas revisión de las acciones correctivas tomadas. 121

122 8.5.3 Acción Preventiva Se deben determinar acciones para eliminar las causas de las no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas tomadas deben ser apropiadas al impacto de los problemas potenciales 122

123 8.5.3 Acción Preventiva El procedimiento de acción preventiva debe definir requerimientos para: determinar las no conformidades potenciales y sus causas evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades determinar e implementar las acciones necesarias registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4) revisar las acciones preventivas tomadas 123

124 La Norma ISO para auditorias 124

125 ISO Ha sido preparada de manera conjunta entre el ISO/TC 176 SC 3 y el ISO/TC 207 SC 2 Cancela y remplaza a: ISO :1990 ISO :1991 ISO :1992 ISO 14010:1996 ISO 14011:1996 ISO 14012:

126 ISO Proporciona lineamientos en los principios de: Auditoría Administración de programas de auditoría Conducción de auditorías a sistemas de calidad y medio ambiente Competencia de los auditores de sistemas de calidad y medio ambiente 126

127 ISO Es aplicable a todas las organizaciones que requieran llevar a cabo auditorías de calidad o medio ambiente, tanto internas como externas Puede ser aplicada, en principio, para otro tipo de auditorías. Siempre y cuando se tengan en consideración las competencias requeridas para los auditores 127

128 ISO Para su uso se aplican las siguientes referencias: ISO ISO 14050:

129 COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE AUDITORES 129

130 Competencia y Evaluación de Auditores Calidad Conocimientos y habilidades en calidad Experiencia en auditorías Conocimientos y habilidades generales Ambiente Conocimientos y habilidades en medio ambiente Educación Entrenamiento como auditor Experiencia Profesional Atributos personales 130

131 Atributos Personales Ético Mente abierta Diplomático Observador Perceptivo Versátil Tenaz Capaz de tomar decisiones Independiente 131

132 Conocimiento y Habilidades de los Auditores Técnicas, procedimientos y principios de auditoría Sistemas de gestión y documentos de referencia Situaciones reales de las organizaciones Leyes y regulaciones aplicables 132

133 Conocimiento y Habilidades del Auditor Líder Planeación y manejo efectivo de los recursos durante la auditoría Capacidad de representar al equipo auditor Organización y dirección de equipos de trabajo Proporcionar dirección y guía a los auditores en entrenamiento Alcanzar conclusiones Prevenir y resolver conflictos Preparar el reporte de auditoría 133