Línea de Equivalencias 23 de Junio de 2011

Transcripción

1 Línea de Equivalencias 23 de Junio de 2011

2 Registro Sanitario de Disposi0vos Médicos por Acuerdo de Equivalencias Clase 1 en FDA. Clase 2 y 3 en FDA. Clase 2, 3 y 4 en Health Canada. COFEPRIS D COFEPRIS E COFEPRIS F

3 REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

4 Certificado para Gobierno Extranjero (Certificate to Foreign Goverment) - CFG Incluyendo TODOS los Dispositivos a registrar Códigos Descripción Razón Social y Domicilio sitio de fabricación = Proyecto Marbete (Etiqueta) = Reporte de Inspección (EIR) Vigente

5 Certificado para Gobierno Extranjero (Certificate to Foreign Goverment) - CFG 1. Autenticado (Apostilla / Consularizado). 2. Traducción por perito traductor. 3. Original o Copia Certificada

6 Reporte de Inspección de Establecimiento (Establishment Inspection Report) - EIR Razón social y Domicilio del sitio de fabricación = Etiqueta = CFG No. de inspección (FEI) Fecha inspección más reciente Observaciones y acciones correctivas

7 Reporte de Inspección de Establecimiento (Establishment Inspection Report) - EIR 1. Autenticado (Apostilla / Consularizado). 2. Traducción por perito traductor. 3. Copia Simple

8 Aprobación FDA a) Exentos a controles especiales b) 510(k) c) PMA

9 Aprobación FDA - EXENTOS Registro anual del establecimiento ante la FDA y listado de los productos que comercializa. (Establishment Registration & Device Listing) Razón social Fabricante Domicilio No. de Registro (FDA) Estado (Activo) y Año

10 Aprobación FDA - EXENTOS Datos del dispositivo, clasificación y estatus exento. (Establishment Registration & Device Listing) Nombre Dispositivo Códigos FDA Clasificación Razón social Fabricante

11 Aprobación FDA Notificación 510(k) Razón Social Fabricante Nombre del Dispositivo Médico No. 510(K) Clasificación Aprobación (Substantially Equivalent) Intención de uso del dispositivo

12 Aprobación FDA Aprobación premercado PMA Razón Social Fabricante No. PMA Nombre del Dispositivo Médico Clasificación Aprobación Intención de uso del dispositivo

13 Aprobación FDA 1. Autenticado (Apostilla / Consularizado). 2. Traducción por perito traductor. 3. Copia Simple

14 Tecnovigilancia (Únicamente FDA clase II y III) Incidentes Adversos. Retiros del Mercado Acciones Correctivas y Conclusiones Declaración si no existen. Firmado por Fabricante. Postmarket Surveillance

15 Tecnovigilancia (Únicamente FDA clase II y III) 1. Traducción avalada con firma de responsable sanitario. 2. Original o Copia Certificada

16 COFEPRIS D

17 COFEPRIS E

18 REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

19 Licencia de Dispositivo Médico No. Licencia Clasificación Fecha de emisión Razón Social y Domicilio sitio de fabricación = Proyecto Marbete (Etiqueta) Nombre del Dispositivo Médico Incluyendo TODOS los Dispositivos a registrar Códigos Descripción

20 Licencia de Dispositivo Médico 1. Autenticado (Apostilla / Consularizado). 2. Traducción por perito traductor. 3. Original o Copia Certificada

21 Certificado CAN/CSA ISO13485:03

22 Certificado CAN/CSA ISO13485:03 No. Certificado Razón Social y Domicilio sitio de fabricación = Proyecto Marbete (Etiqueta) Fecha de emisión Fecha de vencimiento Estándar de Certificación (13485) Emitido por Tercero Autorizado ( Registrar ) Sello Standards Council of Canada

23 Certificado CAN/CSA ISO13485:03 1. Autenticado (Apostilla / Consularizado). 2. Traducción por perito traductor. 3. Copia Simple

24 ISO (Tercero Autorizado) Programa de Acreditación en Sistemas de Gestión Emitido por el Consejo de Estándares de Canadá (SCC) Domicilio Tercero Autorizado Otros Domicilios Razón Social del Tercero Autorizado = Certificado ISO13485 Acreditado bajo ISO para emitir certificados ISO (CMDCAS)

25 ISO (Tercero Autorizado) 1. Autenticado (Apostilla / Consularizado). 2. Traducción por perito traductor. 3. Copia Simple

26 Autorización vigente (Tercero Autorizado) Certificado de Acreditación Emitido por el Consejo de Estándares de Canadá (SCC) Razón Social del Tercero Autorizado = Certificado ISO13485 Domicilio Tercero Autorizado No. Certificado Fecha emisión Fecha expiración

27 Autorización vigente (Tercero Autorizado) 1. Autenticado (Apostilla / Consularizado). 2. Traducción por perito traductor. 3. Original o Copia Certificada

28 COFEPRIS F

29 En caso de que el dispositivo no sea fabricado por casa matriz de quien solicita el registro Debe autorizar a cada establecimiento solicitado como distribuidor

30 1. Autenticado (Apostilla / Consularizado). 2. Traducción por perito traductor. 3. Original o Copia Certificada

31 Documento Original Copia simple Copia simple Autenticada Original Copia simple Copia Certificada

32 En relación a documentos Diferentes Razones Sociales, Cambios de nombres comerciales de dispositivos, Condiciones especiales, etc. Carta emitida por el fabricante Aclarando anormalidades. Traducción firmada por Responsable Sanitario.

33 Dudas Correo electrónico: Solicitar Consulta Técnica.

34 Muchas Gracias