"CALIDAD DIAGNÓSTICA EN PACIENTES CON LESIONES PREMALIGNAS Y MALIGNAS DE CUELLO UTERINO, AMBULATORIO PALO NEGRO - ESTADO ARAGUA, ".

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1 Comunidad y Salud Jul-Dic, Vol. 7, Nº 2, Año 2009 Artículo... "CALIDAD DIAGNÓSTICA EN PACIENTES CON LESIONES PREMALIGNAS Y MALIGNAS DE CUELLO UTERINO, AMBULATORIO PALO NEGRO - ESTADO ARAGUA, ". Mercedes, Herrera M. 1 Ivis, Graterol S. 2 Omar, Landaeta A. 3 RESUMEN Con el propósito de estimar la calidad diagnóstica de las citologías de pacientes con lesiones premalignas y malignas de cuello uterino que acudieron a la consulta de patología de cuello Uterino en el Ambulatorio de Palo Negro durante el período , se realizó un estudio de concordancia, para lo cual se revisaron 60 reportes citológicos e histológicos; obteniendo así el porcentaje de concordancia citohistológico en una primera observación. Posteriormente se seleccionaron los casos no concordantes, siendo sometidas a una segunda revisión por dos especialistas del área, calculándose la concordancia intra e inter observador aplicando el índice de Kappa. El 85% de las muestras citológicas evaluadas fueron satisfactorias, con un 7,84% asociadas a inflamatorio severo. El 53.92% de anormalidades de las células escamosas estuvo representado por el LIE de Bajo Grado y un 39% por NIC I la concordancia citohistológica para una primera revisión fue de 41,7% correspondiendo 54,76% a los NIC I, con un índice de Kappa de , el cual es considerado como un índice pobre de concordancia e igualmente en la segunda observación predomino una fuerza de concordancia pobre a débil siendo necesario implementar medidas correctivas que mejoren los índices de concordancia citohistológica. Para lograr diagnósticos citológicos mas confiables, y con ellos mejorar la calidad diagnóstica de las citologías.. ABSTRACT Aim:. PALABRAS CLAVE: Prevalencia, Factores asociados, Malaria, Riesgo, Infección. KEY WORDS: Lesiones de cuello uterino, citología Calidad Diagnostica. 1 Departamento de Ginecología y Obstetricia de la Escuela de Medicina "Dr. Witremundo Torrealaba". 2 Departamento de Morfología Normal y Patológica. Escuela de Medicina "Dr. Witremundo Torrealba". 3 Estudiante de quinto año de la Escuela de Medicina "Dr. Witremundo Torrealaba". Facultad de Ciencias de la Salud. Sede Aragua, Universidad de Carabobo. Maracay, Venezuela. Correspondencia: ojalan@hotmail.com 19

2 INTRODUCCIÓN El cáncer de cuello uterino es uno de los problemas de salud pública más importantes de Latino América y El Caribe, representando la tasa de morbilidad más común para la mujer de la región y la cuarta causa de muerte entre las mujeres de 25 y 64 años 1 ; a pesar de que esta enfermedad es perfectamente prevenible y curable a bajo costo y con un bajo riesgo, cuando se cuenta con métodos para tamizaje, en mujeres asíntomaticas, junto con un diagnóstico, tratamiento y seguimiento apropiado. Sin embargo, muchas mujeres de Latinoamérica y el Caribe no están informadas acerca de esta enfermedad y una gran parte de ellas no se han hecho citología por lo menos una vez en su vida. De esta manera para lograr un programa eficaz de prevención y control de cáncer cervico uterino, se deben abordar varios aspectos, entre ellos la cobertura y la calidad de los procesos de tamizaje, donde se incluya la toma de frotis, además de la detección temprana de las lesiones. Diversos estudios han reportados la necesidad de revisar estos aspectos; Guerra, al realizar la evaluación de la Citología Cervico Vaginal en el Hospital Universitario de Caldas revaluaron 300 citologías en el Departamento de Patología, encontrándose en dos lecturas efectuadas, 32 casos anormales, lo cual representó el 11,18%. La discrepancia entre los casos de Pap. I, que fueron reclasificados como Pap. II fue causada por error de apreciación y los cambios eran de metaplasia atrófica y atípica regenerativa. 2 En otro estudio realizado por Gómez,en citologías cervico vaginales, diagnosticadas con displasia, en Vigo, España, encontró que las discrepancias diagnósticas fueron atribuibles a errores de muestreo: 56%, de interpretación 21%, de Screening 15% y una combinación de error de muestreo y de interpretación 8%; concluyendo que la correlación citológica entre los observadores es mayor en el LIE de alto grado que en el LIE de bajo grado 3. Salgado, en un estudio sobre evaluación de la calidad de las lecturas citológicas en lesiones premalignas y malignas de cuello uterino realizado en el Hospital "Escuela Oscar Danilo Rosales" Nicaragua, observó que la sensibilidad para detectar lesiones premalignas y malignas general, fué de 78% con un valor predictivo de 76,5% de la prueba citológica y una concordancia diagnóstica de 71%. La sensibilidad para detectar lesiones epiteliales de bajo grado fué de 60%, y la especificidad de 76,3% con un valor predictivo de 51,7%. Concluyo que la correlación cito-histológica fue mejor en LIE de alto grado y carcinoma, que en LIE de bajo grado, con un valor predictivo de 95%, atribuyéndole como posibles causas de los casos no concordantes, a la falta de equipo adecuados, de formación continua y control de calidad. 4 Lo antes expuesto motivo a plantear como objetivo de la presente investigación: Evaluar la calidad diagnóstica de las citologías con lesiones premalignas y malignas de Cuello Uterino de pacientes que acudieron a la consulta de patología de cuello en el Ambulatorio de Palo Negro durante el período METODOLOGÍA Se realizó un estudio de concordancia para evaluar los acuerdos y/o diferencias entre observadores 5 de citologías y biopsias tomadas a pacientes asistidas en la consulta de patología de cuello uterino del ambulatorio durante el período PROCEDIMIENTOS Fueron revisados todos los reportes citológicos e histológicos de pacientes, existentes en los archivos de la consulta de patología de cuello uterino del Ambulatorio de Palo Negro, con diagnóstico de lesiones premalignas y malignas que acudieron durante el periodo De ellos, fueron seleccionados 60 reportes citológicos e histológicos no concordantes. De estas láminas se tomó una muestra de 20 al azar para ser sometidas a una segunda revisión. Dichas láminas fueron solicitadas en el Departamento de Anatomía Patológica del Hospital Central de Maracay, centro de acopio y estudio de las láminas cito-histológicas del Estado Aragua, las cuales fueron releídas nuevamente en forma independiente por dos (02) patólogos adscritas a Corposalud del Estado Aragua. La investigación se fue desarrollada en tres fases: 1.- Búsqueda de reportes citológicos en los archivos de la consulta de patologías de cuello uterino en el Ambulatorio de Palo Negro. 2.- Búsqueda de reporte histopatológico, con el apoyo del personal de historias médicas de dicho ambulatorio. 3.- Nueva revisión de cada una de las láminas y de las biopsias por parte de dos patólogos. La información obtenida de los reportes citohistológicos se recolectó en una matriz de datos elaborada para tales fines y el análisis de los datos fué realizado calculando el grado de concordancia de las lecturas de las láminas cito-histológicas para analizar la concordancia cruda se utilizó el índice de 20

3 Calidad Diagnóstica en Pacientes con Lesiones Premalignas y Malignas de Cuello Uterino. reproductibilidad como indicador para evaluar la calidad;y posteriormente el nivel de concordancia intra observador e inter observador aplicando el índice de Kappa. 6 RESULTADOS Los resultados obtenidos de las 102 láminas estudiadas permitió evidenciar un 40% de LIE de Bajo Grado pertenecientes a mujeres de 26 a 35 años, seguidas por un 36 % en el grupo 36 a 45 años. Es importante el hallazgo de LIE de Alto Grado en mujeres menores de 40 años, tomando en cuenta que la evolución de un LIE de Bajo Grado a un LIE de Alto Grado tiene un promedio de 4 a 7 años. (Tabla Nº 1) En cuanto al resultados de la Biopsias se observó el mismo patrón de comportamiento por cuanto ahy coincidencias en los hallagos de citología y biopsias en relación a la edad (Tabla Nº 2). En relación a la calidad de las muestras citológicas se encontró que 85% de estas fueron satisfactorias; 10% resultaron satisfactorias pero limitadas por inflamatorio severo y hemorragia y 5% de las muestras resultaron insatisfactorias (Tabla Nº 3). Con respecto a la caracterización de las células escamosas de las pacientes en estudio se observó que 53,92 presentó LIE de Bajo Grado seguido de 12,8%, reportando la citología dentro de límites normales y aquellos LIE de Alto Grado ocupando el último lugar con 9,8%. Es importante hacer notar que en 18,6% no hubo reporte citológico. En relación a las características de las células escamosas en biopsia, se encontró que 38,3% correspondió a NIC I, seguido de NIC II y NIC III con un 20,6%. Por otra parte, los cambios en cuanto a los Celulares Reactivos (Tabla Nº 4, 5) asociados a procesos inflamatorios, llama la atención que 63,7% no fué reportado; 7,8% correspondió a inflamatorio severo y 23,5% no contó con informe citológico (Tabla Nº 6). la asociación de Inflamación severa en muestras citológicas con el diagnóstico histológico se pudo observar, que de un total de 5 citologías catalogadas como normales, 40% reportó NIC I por Biopsia, seguida de un 20% que reportó NIC II y por último 40 III. (Tabla Nº 7). En relación a las citologías que reportaron LIE de Bajo Grado asociadas a elementos inflamatorios, 66,7% fue concordante con NIC I, pudiendo decirse que en los casos en que no hubo concordancia Citohistologica a consecuencia del proceso inflamatorio, las células atípicas pueden ser enmascaradas por numerosos polimorfonucleares o diluirse ante la presencia de sangre, haciendo difícil su identificación, con los consecuentes resultados falsos negativos. En el total de láminas revisadas se encontró un 63% de concordancia general, no obstante, para establecer la precisión y exactitud de la concordancia se discriminó por tipo de diagnóstico y se encontró respecto a los casos normales por citología en una primera observación, de un total de 60 muestras, que 15,4% presentó concordancia con el diagnóstico histológico; en 53,8% de los casos reportados como normal no fue concordante con el diagnóstico de NIC I y 30,4% no se correspondió con el Diagnóstico Histológico de NIC II y NIC III; (Tabla Nº 8) esto pudo deberse entre otros factores a una muestra citológica inadecuada, ausencia de células atípicas y/o fallas en la toma de la Biopsia por lesión focalizada o a un sub-diagnóstico por parte del citotecnólogo. Cuando se analizó los resultados de la segunda revisión de las 20 muestras tomadas al azar, s eencontró que no hubo coincidencia en 77,8% entre casos normales y biopsias que resultaron con NIC I. En 40% no hubo coincidencia entre LIE de Bajo Grado con NICI en 20% y con 20% en NIC II y NIC III (Tabla Nº 2). Al calcular el índice de Kappa para establecer la concordancia diagnóstica se considero lo siguiente: A) CITOLOGÍA 1 CON BIOPSIA 1 Al aplicar este índice a un total de 60 observaciones realizadas por un primer observador relacionando Citología 1 con Biopsia 1, se obtuvo un valor de , considerándose este como un índice pobre de concordancia. B) CITOLOGÍA 2 CON BIOPSIA 2 Aplicando este índice a 20 observaciones realizadas por un segundo patólogo, se encontró un índice de y si bien es cierto, que este refleja una fuerza de concordancia pobre debe señalarse que al compararlo con el índice anterior la concordancia es mejor. C) CITOLOGÍA 1 CON CITOLOGÍA 2 De un total de 20 observaciones comparando la evaluación de un primer observador con un segundo, 21

4 Tabla Nº 1 Distribución por edades de las pacientes con reporte de citilogía. Grupo Etario Normal % LIE BG % LIE AG % NR % 25 años a 35 años a 45 años a 55 años a 65 años TOTAL Tabla Nº 2 Distribución por edades de las pacientes con reporte de biopsia. Grupo Etáreo Normal % NIC I II III % Carcinoma % NR % 25 años a 35 años a 45 años a 55 años a 65 años TOTAL Tabla Nº 3 Calidad las muestras Citológicas de las pacientes con reporte de lesiones pre-malignas y malignas de Cuello Uterino Calidad de la Muestra Nº % Satisfactoria 87 85,29 Satisfactoria Limitada por Inflamación Acentuada 8 7,84 Satisfactoria Limitada por Hemorragia 2 1,96 Insatisfactoria 5 4,90 Total

5 Calidad Diagnóstica en Pacientes con Lesiones Premalignas y Malignas de Cuello Uterino. Tabla Nº 4 Caracterización de las Células Escamosas en la Citología. Caracterización de la Células Escamosas fc % Dentro de Límites Norma les 13 12,75 Lie de Ba jo Grado 55 53,92 Lie de Alto Grado 10 9,80 No Reportada 19 18,63 Insatisfactoria 5 4,90 Total Tabla Nº 5 Caracterización de las Células escamosas en las Biopsias. Características de las Células Escamosas FC % Norma l 14 13,73 NIC I 39 38,24 NIC II 10 9,80 NIC III 11 10,78 Carcinoma 3 2,94 No Reportada 20 24,51 Total Tabla Nº 6 Cambios Celulares Reactivos asociado a Procesos Inflamatorios, en citología. Procesos Inflamatori os FC % Infla matorio Moderado 5 4,90 Infla matorio Severo 8 7,84 No Reportados Con Informe Citológico 65 63,73 Sin Informe Citológico 19 18,63 Insatisfactorio 5 4,90 Total

6 Tabla Nº 7 Asociación de Inflamación Severa con resultados de Biopsia. Reporte Histológico Total Reporte Citológico con Inflamación Severa NIC I II III % Normal LIE de Bajo Grado 2 66, , Total Tabla Nº 8 Concordancia entre resultados de citologías y Biopsias Primera revisión en pacientes con lesiones premalignas y malignas de Cuello Uterino. Biopsia DX Citológia Casos Normales BX % NIC I % NIC II Y III % Carcinoma % Total Casos Normales LIE de Bajo Grado LIE de Alto Grado 2 15,4 7 53,8 4 30,8 0 0, , ,7 8 19,1 3 7, ,0 2 40,0 0 0,0 0 0,0 5 Total Tabla Nº 9 Concordancia de resultados entre Cotología y Biopsia Segunda revisión. Dx Citológicos Casos Normales BX I II Y III % Total Casos Normales 2 22,2 7 77, LIE de Bajo Grado LIE de Alto Grado Total

7 Calidad Diagnóstica en Pacientes con Lesiones Premalignas y Malignas de Cuello Uterino. Tabla Nº 10 Coeficiente de Kappa e Intervalos de confianza entre los diferentes Diagnósticos. Variables Coefficient Kappa Intervalo de Confianza al 95 % Limite Inferior Limite Superior Número de Casos Cito1 Biop Cito2 - Biop Biop1- Biop Cito1 Cito se encontró un índice de considerándose una fuerza de concordancia débil. D) BIOPSIA 1 CON BIOPSIA 2 De un total de 20 observaciones al aplicar éste índice comparando la evaluación de un primer y un segundo patólogo se obtuvo un índice de debiendo señalarse como una fuerza de concordancia moderada. DISCUSIÓN Con respecto a la edad en que se presentó mayor porcentaje de pacientes con diagnóstico de NIC I se encontró un 36% en el grupo comprendido entre 26 a 35 años, le sigue un 31% de pacientes menores de 25 años, cifras que coinciden con los reportados por Salgado 4 que encontró altos porcentaje (60%) en edades entre 20 a 39 años; al igual que los hallasgos de Alonso y Col. 8 quienes encontraron, que la edad promedio del NIC I es de 35 años. En relación a la calidad de las muestras se reportó solo un 5% insatisfactorias, lo cual coincide con lo establecido con la OPS que considera que no debe pasar de este porcentaje. 1,4,7 En relación al NIC II y NIC III se encontró que el mayor porcentaje de pacientes estuvo en edades comprendidas entre 26 a 35 años con un porcentaje de 40% y 45% respectivamente; en contraste con lo publicado por Alonso y Col. 8 donde el mayor número de pacientes correspondió al grupo de 40 a 42 años, siendo más significativa la diferencia con Salgado 5 cuyos resultados arrojaron mayor porcentaje en pacientes de 15 a 19 años. En referencia al Carcinoma, el mayor porcentaje estuvo expresado en edades de 36 a 45 con 67%, a diferencia de lo encontrado por Salgado 4 y Alonso y Col. 8 en los que se presentaron pacientes con diagnóstico de Carcinoma en edades mayores de 50 años en un 60% aproximadamente. Es importante resaltar que deben transcurrir cerca de 10 a 14 años para que la lesión inicial de NIC I evolucione a Carcinoma invasor. En relación a los LIE de Bajo Grado 19,05% de los casos fueron reportados normales por Biopsia, lo cual puede deberse a un sobre diagnóstico por citología o bien por fallas en la toma de la muestra de la Biopsia; en 54,76% de los casos con LIE de Bajo Grado hubo concordancia con el diagnóstico de NIC I, cifras contrarias a lo reportado por Toro 9 y Salgado 4 en cuyos estudios el mayor porcentaje de concordancia correspondía a NIC II y NIC III, con más de 70% de los casos; y por último un 19,05% de los LIE de Bajo Grado fue reportado con NIC II y NIC III por Biopsia, lo cual pudiera atribuirse a un subdiagnóstico por errores de interpretación o una muestra inadecuada de la citología. Es importante evidenciar que 7,14% de los casos de los LIE de Bajo Grado fue reportado como carcinoma invasivo pudiendo atribuirse a un subdiagnóstico en el cual puede influir una mala toma de la muestra citológica, deberse a una localización oculta del tumor en el conducto cervical o la presencia de células inflamatorias, aglutinaciones de células, o acumulaciones excesivas de sangre que pudiera ocultar la imagen de células epiteliales de interés dificultando la muestras de tejido 10, 11 de las láminas. Con respecto al LIE de Alto Grado, 60% de los reportes citológicos fueron diagnosticados como normales y 40% de los casos fue reportado como NIC I, pudiendo explicarse esta discordancia a un subdiagnóstico citológico; a una lesión oculta en canal o a un error del diagnóstico del patólogo. 25

8 En cuanto al total de los casos estudiados se tiene que 41,7% de los mismos fueron concordantes, resultados diferentes a los reportados por Salgado 4 en el que se obtuvo un 51% de concordancia de un total de 287 muestras estudiadas e igualmente con las cifras 12, 13 estimadas por la OPS (70,44%). Al relacionar los coeficientes Kappa con los intervalos de confianza obtenidos en este estudio, se observó que el mayor valor obtenido fue de correspondiente a la relación observador Biopsia 1 con Biopsia 2, sin embargo, este índice se encuentra más cerca de 0 que de 1, por lo que la concordancia no es considerada buena, al igual que el resto de los valores, que al acercarse más a 0, tienen una mala concordancia. El valor del Kappa en una primera observación se interpretó como un índice pobre de concordancia e igualmente para la segunda observación, en sentido general, reflejo una fuerza de concordancia de pobre a débil y solo en el caso que se comparó la evaluación de un primer y un segundo patólogo, es decir, el caso biopsia 1 con biopsia 2, se obtuvo una fuerza de concordancia moderada. 14 El valor del Kappa en una primera y en una segunda observación en sentido general, reflejó una fuerza de concordancia de pobre a débil y sólo en el caso que se comparó la evaluación de un primer y un segundo patólogo, se obtuvo una fuerza de concordancia moderada, sin embargo este índice se encuentra más cerca de 0 que de 1, por lo que la concordancia no es considerada buena; por tanto se propone llevar a cabo medidas correctivas especificas para todos los procedimientos, desde la recolección de muestras hasta el reporte de los resultados provenientes del Departamento de Anatomia patológica del HCM, para lograr diagnósticos citológicos mas confiables, y con ellos mejorar la calidad diagnóstica de las citologías. AGRADECIMIENTOS Al personal del Ambulatorio de Palo Negro por la colaboración prestada para la realización del presente estudio y a la Dra. Gipsy Inojosa del Servicio de Anatomía Patológica del Hospital Central de Maracay. CONCLUSIONES La concordancia citohistológica de las láminas en estudio en la primera revisión fue de -0,74% con respecto a lo estipulado con lo OPS (41.7%). En cuanto a los casos no concordantes en citologías reportadas como normales, el mayor porcentaje correspondió a los casos de NIC I por biopsia, mientras que en citologías con diagnóstico de LIE de Bajo Grado el mayor porcentaje correspondió a NIC II y NIC III por biopsia. 26

9 Calidad Diagnóstica en Pacientes con Lesiones Premalignas y Malignas de Cuello Uterino. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1) OPS-OMS, Análisis de la Situación de Cáncer Cervico Uterino en América Latina y el Caribe, Washington D.C ) Guerra, C. "Evaluación de la Citología Vaginal en el Hospital Universitario de Caldas. Revista Cubana de Obstetricia y Ginecología, Vol. 25, Nº pp ) Gómez, C, Estudio Retrospectivo de Citologías cervicovaginales diagnósticadas de Displasia sin confirmación Histológica-Policlínicos. Vigo, España. IV Congreso Virtual Hispano Americano de Anatomía Patológica, 2001, comunicaciones - E ) Salgado, N. Evaluación de la Calidad de las Lecturas Citológicas en Pacientes con Lesiones Premalignas y Malignas de Cuello Uterino; Hospital Escuela "Oscar Danilo Rosales". Nicaragua, N.P Consulta Disponible en: http//: bns/monografía/full-tex/patología.pdf. 5) Ruíz M., A., Gómez R., C., Londoño T., D. Investigación Clínica: Epidemiología Clínica aplicada. Editores Académicos Editorial Javeriano Colombia ) Dawson-Saunders B., G. Trapp R., Bioestadística Médica. El Manual Moderno México, ) Alonso, P. y Col. Cáncer Cervico Uterino Diagnóstico, Prevención y Control; Editorial Panamericana México, ) Toro, M. Reevaluaciones Rápidos como Control de Calidad en Citologías Cervico Vaginal, Cátedra de Citología. Escuela de Bioanalisis - Universidad de Los Andes- IV-CVHAP Poster- E-116, ) Graterol, I. J.Finol J. H., Correnti M. Virus del papiloma humano en lesiones intraepiteliales escamosas de cuello uterino. Tipificación y ultraestructura. Revista de la Sociedad Venezolana de Microbiología 2006; 26: ) Balestena, J, Correlación entre el Diagnóstico Citológico, Colposcopia y Biopsia dirigida con el diagnóstico Histológico por cotización; Revista Cubana Obstétrica-Ginecológica Volumen 11, Nº 03, pp )OPS-OMS, Informe Taller de Control de Calidad para Laboratorios de Citología, México, ) OPS-OMS, Planificación de Programas apropiados para la prevención del cáncer cervicoutenrino, 3era. Edición, Washington D.C, ) Puig A. M., Guerra P., Martínez C., Cuesta P., Millana C. y Fariñas J. Subtipos de virus de papiloma humano y lesiones intraepiteliales e invasoras de cerviz uterino en mujeres de la provincia de Ciudad Real. Rev. Esp. Patol.2001; 34: ) Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Lineamientos para la Promoción y Desarrollo de la Salud Sexual y Reproductiva, 2003 [Documento]. Recibido: Julio, 2008 Aprobado: Marzo,