FICHA TÉCNICA. Adultos y niños mayores de 12 años: máximo 10 mg al día en una única toma

Transcripción

1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO REACTINE 10 mg Comprimidos FICHA TÉCNICA 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de cetirizina (DOE) dihidrocloruro Lista de excipientes, en FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos con cubierta pelicular ranurados 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Alivio sintomático y temporal de los procesos alérgicos producidos por polen de las plantas (fiebre del heno), animales domésticos, polvo u otros agentes alergénicos Posología y forma de administración Vía oral. Adultos y niños mayores de 12 años: máximo 10 mg al día en una única toma Niños de 6 hasta 12 años: Máximo 5 mg al día en una única toma. En los pacientes ancianos puede ser necesario reducir la dosis. (Ver epígrafe 4.4) Los pacientes con insuficiencia renal o hepática deben reducir la dosis a la mitad. 4.3 Contraindicaciones No se debe administrar REACTINE Comprimidos en los siguientes casos: Pacientes con hipersensibilidad a la cetirizina o a otros componentes de la especialidad Pacientes con hipersensibilidad a la hidroxizina Mujeres en periodo de lactancia (Ver apartado 4.6. Embarazo y Lactancia) Niños menores de 2 años, por ausencia de estudios en esta población Advertencias y precauciones especiales de empleo REACTINE Comprimidos se administrará con precaución en los siguientes casos: Pacientes con ataques agudos de asma Pacientes con insuficiencia renal o hepática Pacientes ancianos: se ha observado que cuando se les administra cetirizina por vía oral se produce un aumento de la semivida plasmática aproximadamente en un 50 % y una disminución del aclaramiento total del principio activo (en torno a un 40 %). Eso podría generar un aumento de los efectos secundarios.

2 Si los síntomas empeoraran, o si después de 7 días persisten, el médico reevaluará la situación clínica Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Como para otros antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol y el uso concomitante de otros depresores del Sistema Nervioso Central No se recomienda la administración conjunta de cetirizina y teofilina: La teofilina a dosis de 400 mg disminuye aproximadamente un 16 % el aclaramiento de la cetirizina. Estudios clínicos han demostrado que la administración concomitante de cetirizina con anticoagulantes orales (acenocumarol) provoca desplazamiento de la unión de éste a las proteínas plasmáticas, lo que podría provocar una potenciación de la toxicidad de acenocumarol con riesgo de hemorragia. Interferencia con pruebas de diagnóstico Los antihistamínicos pueden disminuir la respuesta en pruebas cutáneas en las que se emplean extractos alergénicos, por lo que se recomienda suspender su ingestión al menos 3 días antes de comenzar estas pruebas Embarazo y lactancia Embarazo Estudios de reproducción realizados con ratas no han evidenciado riesgos fetales. No se dispone de estudios controlados en humanos durante el embarazo. Por esta razón deberá evitarse el uso de REACTINE Comprimidos durante el embarazo. Categoría B del embarazo según la FDA Lactancia REACTINE Comprimidos está contraindicado en las mujeres en período de lactancia, ya que se excreta por la leche materna Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria Estudios realizados en voluntarios sanos con dosis de 20 y 25 mg/día, no han mostrado efectos relevantes sobre la atención o el tiempo de reacción, aún así, se recomienda a los pacientes que no sobrepasen la dosis recomendada en caso de conducir vehículos o utilizar máquinas peligrosas. En algunos estudios se ha informado de algún caso de somnolencia o de disminución de la capacidad de reacción a dosis de 10 mg Reacciones adversas Ocasionalmente se han observado efectos leves y transitorios, tales como somnolencia (relacionada con la dosis), cefalea, fatiga, mareos, agitación (dependiente de la dosis y particularmente en niños), sequedad de boca y molestias gastrointestinales. Para contrarrestar la aparición de los efectos relacionados con la dosis, se recomienda repartir la

3 dosificación en dos tomas de 5 mg, (en caso de adultos) una por la mañana y otra por la tarde. Algunos individuos pueden manifestar hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema. En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento. 4.9 Sobredosificación La somnolencia puede ser un síntoma de sobredosificación. En niños se puede presentar agitación. En el caso de sobredosificación masiva, deberá realizarse lavado gástrico si no han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión, junto con las medidas de apoyo habituales. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Código ATC: R06AE La cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina, con bajo potencial de producción de somnolencia a las dosis terapéuticas usuales y débiles efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos. La cetirizina inhibe la "fase inicial" de la reacción alérgica mediada por la histamina y, como consecuencia reduce la migración de las células eosinófilas y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica "tardía" Propiedades farmacocinéticas Absorción La cetirizina se absorbe en un 70 % tras la administración oral. El T máx es de 1 hora tras la administración oral, y la acción se mantiene durante 24 horas. Distribución La cetirizina se une a proteínas plasmáticas en un 93 %. Biotransformación Es poco metabolizada, fundamentalmente por reacciones de oxidación, dando metabolitos inactivos. Eliminación La semivida de eliminación es aproximadamente de: 10 horas en adultos 6 horas en niños entre 6 y 12 años

4 5 horas en niños entre 2 y 6 años 12 horas en ancianos Se excreta mayoritariamente por la orina en forma inalterada. En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la cetirizina está reducido. En pacientes con insuficiencia renal hemodializados, el aclaramiento total es de 0,3 ml/min/kg y la vida media se prolonga hasta 20 horas. Sólo una pequeña fracción de cetirizina pasa al líquido de diálisis. En los ancianos se observan cambios moderados en la farmacocinética (aclaramiento aparente total = 0,55 ml/min/kg, semivida de eliminación = 12 horas), lo que puede estar relacionado con la reducción de la función renal propia de edades avanzadas Datos preclínicos sobre seguridad De los estudios de toxicidad aguda por vía oral se desprende que la DL50 varía con la especie animal: DL50 en ratones hembras: 500 veces la dosis terapéutica DL50 en perros: hasta veces la dosis terapéutica DL50 en perros vía iv: 350 veces la dosis terapéutica. La cetirizina se comporta como un inductor hepato-enzimático en ratones y ratas. La administración repetida de dosis por vía oral origina alteraciones en el hígado de los roedores, principalmente incremento de peso, hipertrofia de los hepatocitos y formación de depósitos grasos. La dosis a partir de la que se presentan alteraciones hepáticas en estos animales es 100 veces la dosis clínica recomendada. No obstante, cabe señalar que el perfil farmacocinético de la cetirizina en roedores es el más alejado del perfil en el hombre. En otras especies animales (perros y monos) más cercanas al hombre desde un punto de vista farmacocinético, el tratamiento con cetirizina no da lugar a la aparición de efectos colaterales específicos a nivel hepático. Las dosis a partir de las que se producen efectos son del orden de 40 veces la dosis recomendada en humanos, en el caso de perros de 6 meses de edad. La aparición de efectos en perros de 4 semanas requiere la administración de dosis comprendidas entre 75 y 220 veces la dosis en humanos. Los monos de 4 semanas manifiestan efectos cuando se les administra una dosis equivalente a 85 veces la dosis clínica recomendada para humanos. Los efectos no son específicos: ligera modificación del comportamiento, pérdida de peso, etc. La administración a ratones de dosis de cetirizina 20 veces superiores a la dosis terapéutica en humanos no ha puesto de manifiesto la aparición de efectos tóxicos específicos, atribuibles al producto, sobre la capacidad de reproducción. Tampoco se han observado efectos sobre la capacidad de desarrollo de las crías tras la administración a ratones de dosis 120 veces superiores a la dosis recomendada en humanos. La cetirizina no ha mostrado efecto mutagénico o potencial cancerígeno alguno en los estudios realizados con ratones y ratas durante 104 semanas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes

5 Cada comprimido contiene celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol Incompatibilidades Ninguna Período de validez 5 años 6.4. Precauciones especiales de conservación Ninguna 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Envase con blister Aluminio/PVC conteniendo 7 comprimidos con cubierta pelicular ranurados Instrucciones de uso/manipulación Ninguna. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.U. Pº de las Doce Estrellas, MADRID 8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION FECHA DE LA PRIMERA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACION Marzo FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Diciembre 2002