FICHA TÉCNICA. Tratamiento local sintomático de la caída moderada del cabello de origen androgénico en adultos.

Transcripción

1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Carexidil 20 mg/ml solución cutánea FICHA TÉCNICA 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene: Minoxidil...20 mg Excipientes: Etanol (70 % v/v final), propilenglicol 104 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Solución cutánea. La solución es transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento local sintomático de la caída moderada del cabello de origen androgénico en adultos. 4.2 Posología y forma de administración Solo para uso cutáneo en el cuero cabelludo. No aplicar minoxidil en otras zonas del cuerpo. Adultos: La dosis diaria recomendada es de 1 ml/12 horas (lo que se corresponde con 10 pulverizaciones) 2 veces al día, aplicada en el cuero cabelludo empezando por el centro de la zona a tratar. Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia. La dosis diaria máxima recomendada es de 2 ml. Forma de administración Quitar el tapón del frasco y enroscar la bomba dosificadora. Aplicar sobre el cuero cabelludo perfectamente seco empezando por el centro de la zona a tratar. Presionar el dosificador 10 veces para dosificar 1 ml, y extender la solución con la punta de los dedos sobre la zona a tratar. No utilizar secador para acelerar el secado porque la acción del aire puede disminuir la efectividad del producto.

2 Tanto el inicio como el grado de respuesta al tratamiento con minoxidil es individualizada para cada paciente, por ello puede ser necesario un tratamiento previo de 4 meses antes de que existan indicios de crecimiento del pelo. Cuando se interrumpe el tratamiento con minoxidil, el crecimiento puede cesar y volver al estadío inicial de alopecia en 3-4 meses. Se recomienda el lavado de manos con agua abundante antes y después de la aplicación de este producto. Niños No se recomienda su uso en menores de 18 años dado que no se han realizado estudios en esta población. Mayores de 65 años No se recomienda su uso en mayores de 65 años dado que no se han realizado estudios en esta población. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a minoxidil, propilenglicol o al etanol. No utilizar en caso de alteraciones dermatológicas del cuero cabelludo, hasta que tales alteraciones se hayan curado. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Este medicamento es solamente para uso externo. No ingerir. En el caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel erosionada, membranas, mucosas) el área deberá lavarse con abundante agua fría para evitar la acción irritante. No se conocen los efectos de minoxidil tópico en pacientes con enfermedades dérmicas concomitantes o en los que están utilizando corticoides tópicos u otras preparaciones dermatológicas. No ha sido claramente determinado si la oclusión (uso de pelucas), incrementa la absorción de minoxidil después de la administración de minoxidil tópico. Se debe valorar la interrupción del tratamiento ante las siguientes reacciones: latidos del corazón acelerados o palpitaciones; aumento rápido e inexplicado de peso; hinchazón de manos, codos y cara, visión borrosa, dolor torácico, de brazos y hombros; signos de ingestión grave; irritación del cuero cabelludo. Pacientes con enfermedades arteriales o cardiacas, no deben utilizar este medicamento sin evaluación médica. Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel. No debe exponerse a la luz solar la zona tratada con minoxidil, (aun estando nublado), ni a los rayos U.V.A. Advertencias sobre excipientes Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol. Se han notificado varios casos de dermatitis de contacto debidas al propilenglicol, vehículo de este preparado. Por su contenido en etanol las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad en la piel. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

3 Aunque clínicamente no ha sido demostrado, existe la posibilidad de potenciación de la hipotensión ortostática en pacientes sometidos simultáneamente a tratamiento con vasodilatadores periféricos y fármacos antihipertensivos como guanetidina y derivados. Se debe tener especial cuidado si se aplica concomitantemente con ácido retinoico, tretinoína, ditranol, corticosteroides tópicos, cualquier otro agente tópico irritante o vaselina, ya que se puede producir una mayor absorción percutánea del minoxidil que podría causar efectos sistémicos. 4.6 Embarazo y lactancia Los estudios realizados en animales no han demostrado un efecto nocivo en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o durante el desarrollo postnatal (véase sección 5.3.). No debe ser utilizado por las mujeres durante el período de embarazo y lactancia, ya que no ha podido establecerse la inocuidad en el embarazo ni su efecto en el lactante. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si aparecen vértigos, aturdimiento o alteraciones en la visión no se debe conducir, interrumpa el tratamiento y consulte al médico. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas descritas en la bibliografía para el principio activo minoxidil, cuya frecuencia no se conoce con exactitud, son las siguientes: Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: vértigo, sensación de hormigueo, dolor de cabeza, debilidad, neuritis, alteración del gusto. Trastornos oculares: Poco frecuentes: irritación ocular, alteraciones de la visión. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: infección ótica (particularmente otitis externa). Trastornos vasculares: Poco frecuentes: edema. Trastornos cardiacos: Muy raras: dolor torácico, cambios en la presión sanguínea, cambios en el pulso. Trastornos hepatobiliares: Muy raros: hepatitis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: reacciones dermatológicas leves, principalmente irritación local, con descamación, eritema/ enrojecimiento, dermatitis, piel seca, hipertricosis (en áreas diferentes a la aplicación del minoxidil), sensación de quemazón y erupción. Poco frecuentes: reacciones alérgicas (sensibilidad, urticaria, eritema generalizado e inflamación facial). Muy raras: reacciones como alopecia, anormalidades capilares. Trastornos renales y urinarios:

4 Muy raras: cálculos renales. 4.9 Sobredosis Síntomas Por sobredosificación o ingestión accidental de minoxidil, pueden producirse efectos sistémicos. Los signos y síntomas de sobredosificación más comunes, esperados, serían efectos cardiovasculares asociados con edema, hipotensión y taquicardia. Tratamiento La retención de líquido puede ser tratada con terapia diurética apropiada y la taquicardia por administración de un agente bloqueante beta-adrenérgico. La hipotensión puede tratarse con perfusión de suero salino fisiológico. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, minoxidil. Código ATC: D11AX01 El minoxidil estimula el crecimiento del cabello en individuos con alopecia androgénica cuando se aplica tópicamente. La estimulación del crecimiento del cabello se produce aproximadamente después de cuatro o más meses de tratamiento y es variable entre pacientes. Un tercio de los pacientes en tratamiento continuo durante 6-12 meses han presentado respuestas positivas. Después de la interrupción del tratamiento con minoxidil - solución tópica al 2 %, se detiene el crecimiento de los nuevos cabellos, pudiendo volver a la apariencia pretratamiento en 3-4 meses. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción: Tras su aplicación tópica minoxidil 20 mg/ml presenta una mínima absorción, solo una cantidad media de 1,7% (0,3-4,5%) de la dosis aplicada, pasaría a la circulación general. Por encima de dosis comprendidas entre 2,4-5,4 mg/día se podría preveer algún efecto sistémico. A modo de comparación, la administración por vía oral de comprimidos de minoxidil, para el tratamiento de ciertos tipos de hipertensión, determina su completa absorción a nivel del tracto gastrointestinal. Una dosis de 1ml en forma de solución, que corresponde a una aplicación cutánea de 20 mg/ ml de minoxidil, produce una absorción de 0,34 mg de minoxidil. La modificación de su absorción en afecciones dérmicas concomitantes no ha sido determinada. Metabolismo y Distribución: La concentración sérica de minoxidil 20 mg/ml tras su aplicación tópica está en función de su grado de absorción percutánea. Eliminación: La vida media de eliminación del 95% del minoxidil absorbido, tras su aplicación tópica, es de 96 h (cuatro días). Tanto minoxidil como su metabolito se excretan principalmente en orina.

5 En un estudio en voluntarios sanos en el que minoxidil 5 mg/ml fue marcado radiactivamente se observaron unos niveles bajos en orina, con unos valores medios entre 1,6-3,9% de la dosis aplicada. No se observaron niveles de minoxidil en heces. La cantidad de minoxidil recuperado en la superficie cutánea del cuero cabelludo osciló entre el 41%- 45% de la dosis aplicada. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad La administración de minoxidil en los estudios de toxicidad con animales a dosis elevadas no se asoció con toxicidad en ningún órgano principal. Las dosis a las cuales se manifiesta toxicidad son muy elevadas en comparación con las dosis y los niveles plasmáticos que pueden alcanzarse tras su administración tópica. Minoxidil no resultó ni mutagénico ni genotóxico. Tampoco mostró potencial carcinogénico. La administración de minoxidil en los estudios sobre función reproductora, toxicidad embrio/fetal y perinatal en animales, no demostró toxicidad en ninguno de los parámetros estudiados. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Etanol 70% v/v final Propilenglicol Agua desmineralizada. 6.2 Incompatibilidades No aplicable. 6.3 Periodo de validez 3 años 6.4 Precauciones especiales de conservación No se requieren condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Frasco de plástico con bomba dosificadora y tapón, conteniendo 60 ml de solución cutánea. 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna instrucción especial. La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A. Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n

6 Santander 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Nº Registro AEMPS: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Autorización: 24/05/1988 Renovación: 26/02/ FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Marzo 2010