PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Thervan 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG atorvastatina

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Thervan 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG atorvastatina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Thervan 80 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Thervan 80 mg comprimidos 3. Cómo tomar Thervan 80 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Thervan 80 mg comprimidos 6. Información adicional 1. QUÉ ES Thervan 80 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA Atorvastatina pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, que son los medicamentos que regulan los lípidos (grasas). Thervan se utiliza para reducir las grasas como el colesterol y los triglicéridos de la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Thervan puede también utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol. El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse. Ésta es una de las causas más comunes de enfermedad cardíaca. Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardíaca. Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardíaca son tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sedentarismo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardíaca. 2.- ANTES DE TOMAR Thervan 80 mg comprimidos No tome Thervan 80 mg comprimidos Si es hipersensible (alérgico) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver más detalles en la sección 6).

2 Si presenta o ha presentado enfermedad activa del hígado. Si presenta o ha presentado resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de función hepática. Si padece algún trastorno muscular denominado miopatía (dolores musculares repetidos e injustificados). Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada. Si está amamantando a su hijo Si es mujer en edad fértil y no emplea medidas anticonceptivas fiables. Tenga especial cuidado con Thervan 80 mg comprimidos Si usted padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades, Thervan puede no ser adecuado para usted: Si tiene antecedentes de alteraciones en el hígado. Si tiene alguna enfermedad muscular (dolores musculares repetidos e injustificados) o bien antecedentes personales o familiares de problemas musculares. Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos). Si tiene historial de abuso de alcohol (toma regular de grandes cantidades). Si tiene más de 70 años. Si tiene problemas de riñón. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento. Si tiene una glándula tiroidea de baja actividad (hipotiroidismo). Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Thervan 80 mg si usted: Presenta insuficiencia respiratoria grave Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Thervan para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo aumenta cuando se administran ciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2). Uso de otros medicamentos Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Thervan o bien, los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Thervan. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Por otro lado, este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular conocido con el nombre de rabdomiolisis, descrito en la sección 4: Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina. Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, ketoconazol,itraconazol, rifampicina.

3 Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol. Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la tensión sanguínea elevada, por ejemplo, nifedipino; medicamentos para regular su ritmo cardiaco por ejemplo, digoxina. Algunas benzodiacepinas utilizadas para tratar la ansiedad u otras enfermedades, por ejemplo nefazodona. Inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH. Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Thervan son warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, fenitoína (anticonvulsivante para el tratamiento de la epilepsia) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio). Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta, ya que pueden interaccionar con Thervan. Uso de Thervan 80 mg comprimidos con los alimentos y bebidas. Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Thervan. Tenga en cuenta lo siguiente: Alcohol: Debe evitar tomar cantidades elevadas de alcohol mientras toma este medicamento. La asociación de ambos compuestos puede originar alteraciones hepáticas (de hígado). Ver detalles en la sección 2. Zumo de pomelo: Evite tomar este medicamento con más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo, debido a que en grandes cantidades, el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Thervan. Alimentos: Thervan puede tomarse con las comidas o fuera de éstas. Embarazo y lactancia No debe tomar Thervan si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada. No debe tomar Thervan si está en edad fértil, salvo que haya adoptado las adecuadas medidas anticonceptivas durante el tratamiento y un mes después de su finalización. No se recomienda el uso de Thervan en madres lactantes. La seguridad de Thervan no está demostrada durante el embarazo y la lactancia. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.

4 Información importante sobre algunos de los componentes de Thervan 80 mg comprimidos Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. CÓMO TOMAR Thervan 80 mg comprimidos La dosis inicial normal de Thervan en adultos es de 10 mg una vez al día. Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Thervan es de 80 mg una vez al día. Los comprimidos de Thervan salvo que el médico diga lo contrario deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua), y pueden tomarse en cualquier momento del día con o sin alimentos. Siga exactamente las instrucciones de administración de Thervan indicadas por su médico, así como las recomendaciones dietéticas que le ha dado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Antes de iniciar el tratamiento su médico le pondrá una dieta baja en colesterol que debe usted seguir también durante el tratamiento con Thervan. Su médico decidirá la duración del tratamiento con Thervan. Se aconsejan visitas periódicas a su médico para evaluar el progreso de la enfermedad Si usa más Thervan 80 mg comprimidos de la que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico y llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si olvidó tomar Thervan 80 mg Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Thervan 80 mg Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Thervan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5 Las reacciones adversas más comúnmente esperadas fueron principalmente gastrointestinales incluyendo estreñimiento, flatulencia, molestias gástricas, dolor abdominal que normalmente mejoraron al continuar el tratamiento. Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: al menos 1 de cada pacientes Raras: al menos 1 de cada pacientes Muy raras: menos de 1 por cada pacientes. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: estreñimiento, flatulencia, molestias gástricas, náuseas, diarrea. Poco frecuentes: falta de apetito, vómitos. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: reducción del recuento de plaquetas en sangre. Trastornos del sistema inmunológico: Frecuentes: reacciones alérgicas. Muy raras: reacción alérgica de carácter grave. Trastornos endocrinos: Poco frecuentes: alopecia, elevación o disminución de glucosa en sangre, pancreatitis (inflamación del páncreas.) Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: insomnio. Poco frecuentes: amnesia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: dolor de cabeza, mareo, hormigueos, disminución de la sensibilidad. Poco frecuentes: neuropatía periférica (alteración de ciertos nervios que puede ocasionar dolor, pérdida de la sensibilidad e incapacidad para controlar los músculos). Trastornos hepato-biliares: Raras: hepatitis, ictericia colestática (coloración amarillenta de la piel). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: erupción cutánea, picor. Poco frecuentes: urticaria. Muy raras: edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar, de potencial gravedad si se presenta), erupción ampollosa grave (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica). Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: tinnitus (silbidos, ruidos o zumbidos en el oído). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

6 Frecuentes: dolores musculares, dolor en las articulaciones. Poco frecuentes: alteraciones musculares. Raras: inflamación muscular, destrucción del tejido muscular. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: impotencia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: cansancio, dolor torácico, dolor de espalda, edema periférico (hinchazón en las extremidades). Poco frecuentes: malestar, aumento de peso. Otros posibles efectos adversos Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas Pérdida de memoria Disfunción sexual Depresión Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento. Durante las investigaciones realizadas con atorvastatina se han comunicado alteraciones en ciertas enzimas. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta dolor muscular inexplicable, especialmente si hay cansancio o fiebre, debido a que las alteraciones musculares pueden conducir a efectos renales graves. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5.- CONSERVACIÓN DE Thervan 80 mg comprimidos. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No utilice Thervan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice Thervan si usted observa signos visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

7 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Thervan 80 mg comprimidos El principio activo es atorvastatina cálcica. Cada comprimido contiene 80 mg de atorvastatina. Los demás componentes son: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Laurilsulfato de sodio Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Butilhidroxianisol Crospovidona Hidrogenocarbonato de sodio Sacarosa Triesterato de sorbitan Estearato de macrogol 40 Dimeticona 2, Bromo-2-Nitropropano-1,3-diol Hipromelosa Dióxido de Titanio Macrogol Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película. Son comprimidos oblongos, biconvexos, ranurados, fraccionables y de color blanco. Thervan 80 mg se presenta en estuches conteniendo 28 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización Laboratorios Alter S.A. C/ Mateo Inurria Madrid Responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A. C/ Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta Huarte Pamplona (Navarra) España Y GALENICUM HEALTH, S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat,

8 08950 Barcelona, España Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)