Cámara de la Industria Cosmética y de Aseo. Regulación Para los Productos Cosméticos en Estados Unidos

Transcripción

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2 Cámara de la Industria Cosmética y de Aseo Regulación Para los Productos Cosméticos en Estados Unidos Mayo de 2013

3 Algunos Tips

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5 on-regulation/labeling-packaging

6 O jsp/home.jsp

7 Food and Drug Administration (FDA) regula los cosméticos Definiciones Requisitos específicos para los productos cosméticos Lista Negativa de Ingredientes (Prohibidos) O Etiquetado (21 CFR Parte 701) La Comisión Federal de Comercio (FTC) regula la publicidad "reivindicaciones" (conayudadelafda)

8 DEFINICION DE COSMETICOS EN ESTADOS UNIDOS La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos Act1 (FD & C Act) es de 1938 y la definición viene desde 1904, por lo que no ha tenido en cuenta todos los adelantos que han sucedido con los cosméticos y los define por su uso como: "artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados sobre, introducido en, o aplicados de otro modo para el cuerpo humano... para limpiar, embellecer, fomentar la atracción, o alterar la apariencia "[FD & C Act, sec. 201 (i)]. Entre los productos incluidos en esta definición son hidratantes de la piel, perfumes, barras de labios, las uñas de uñas, preparaciones de maquillaje deo ojos y faciales, champús de limpieza, ondas permanentes, colores de pelo y desodorantes, así como cualquier sustancia que se utilice para su uso como un componente de un cosmético producto. Los jabones no se consideran cosméticos y son regulados por la Consumer Product Safety Comission CPSC, sólo si la mayor parte de la materia no volátil consiste en una sal alcalina de ácidos grasos y las propiedades detergentes del producto se deben a los compuestos de ácido alcalino-grasos, yel producto se etiqueta, se vende, y se presentó únicamente como jabón [21 CFR ].

9 DEFINICION DE MEDICAMENTO EN ESTADOS UNIDOS La Ley de FD & C define los medicamentos, en parte, por su uso, como "objetos destinados a su uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad" y "artículos (excepto la comida) destinados a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre o de otros animales "[FD & C Act, sec. 201 (g) (1)]. puede un producto ser tanto cosmético como medicamento? O SI. Esto puede suceder cuando un producto tiene dos usos previstos. Por ejemplo, un champú es un cosmético debido a que su uso previsto es para limpiar el cabello. Un tratamiento anticaspa es un medicamento, ya que su uso previsto es para tratar la caspa. Por consiguiente, un champú anticaspa es a la vez un cosmético y un medicamento. Otros ejemplos son dentífricos que contienen fluoruro, desodorantes antitranspirantes, y las cremas hidratantes y maquillaje comercializados con reclamos de protección solar. Estos productos deben cumplir con los requisitos para ambos cosméticos y medicamentos.

10 No sometea pruebasnia aprobación previaa los cosméticos, sólose apruebanpreviamentela mayoríade colorantes O Si prohibecomercializarlos cosméticos si ellos se consideran adulteradoso mal rotulados

11 CosméticosAdult erados Si es nocivo o perjudicial en condiciones normales de uso o el uso indicado por la etiqueta Formula Envase Contaminació n Contiene Ingredientes Prohibidos Prohibited (21 CFR 700) Lista Negativa Contiene colorantes no aprobados Es fabricado o se mantiene en condiciones insalubres o no sanitarias CosméticosMal Rotulados Rotuladofalsoo engañoso Rotulado incompleto o inapropiado Envase engañoso Incumplimientocon la 1970 Poison Prevention Packaging Act (resistente a los niños) Falta de una adecuada sustentaciónde la seguridad a menos quese adviertaen el panel principal de la etiqueta lo siguiente: Advertencia La seguridad de este producto no ha sido determinada." (21 CFR )

12 La ley establece que la etiqueta debe incluir lo siguiente: Descripción del producto. Una lista de los ingredientes y las instrucciones para usarlo sin peligro para la salud La cantidad de producto que contiene el envase, expresada en peso. El nombre de la empresa que fabrica o vende el producto. onalcarecouncil. org/legislationregulation/labeli ng-packaging SOUTHERN FOAMING BUBB LEBATH FOR THE WHOLE FAMILY STRAWBERRY CAUTION: SEE BACK LABEL ml(32 FL OZ (1 QUART)) Anall purpose foaming detergent bubble bath for use by the whole family. Delightful strawberry scent. DIRECTIONS: Pour one or two capfuls into running bath water. Add or decrease as desired. INGREDIENTS: Water, Sodium Laureth Sulfate, Cocomide MEA, PEG-7, Glycerl Cocoate, Aloe Vera Gel, Fragrance, Methylparaben, Propylparaben, Disodium EDTA, Green #5, Yellow #10 CAUTION: Keep out of reach of children except under adult supervision. Use only as directed. Excessive use or prolonged exposure may cause irritation to skin and urinary tract. Discontinue use if rash, redness, or itching occurs. Consult your physician if irritation persists. Manufactured for Southern Laboratories, Inc. Athens, Georgia

13 Qué acciones puede tomar FDA? Decomiso (embargo/ confiscación) Requerimento Judicial Acusación legal Carta de Advertencia Alerta de Importación, Rechazo de importaciones Inspecciones O El retiro de productos es voluntario: Las compañías eligen retirar un producto del mercado para evitar consecuencias mas graves. La FDA monitorea el retiro de los productos para asegurarse que sean más efectivos

14 Acreditando la seguridad de los Cosméticos La FDA permite a los fabricantes utilizar los datos toxicológicos previamente existentes y los resultados de cualquier otra prueba toxicológicas adicionales que sea O apropiada.

15 Revisión de Ingredientes Cosméticos: Evaluación de un Tercero Independiente - CIR CIR fue establecido en 1976 con el apoyo de la FDA y la Federación del Consumidor en América CIR y El proceso y revisión son independientes del OPersonal Care ProductsCouncil y la industria cosmética. La seguridad de los ingredientes utilizados en los cosméticos son analizados y evaluados de una manera abierta, imparcial y con expertos. Los resultados se publican abiertamente, revisados por la literatura científica.

16 Home Page Cosméticos: Preguntas y Respuestas: A/default.htm Autoridad de la FDA sobre los cosméticos: /ucm htm O Es un Cosmético, un medicamento, un jabón o varios?: /ucm htm Colorantes y Cosméticos: oducts/incosmetics/ucm htm Manual de rotulado de cosméticos: elingmanual/default.htm Información para importadores de cosméticos a Estados Unidos: meticimports/default.htm

17 COSMETICOS QUE TAMBIEN SON MEDICAMENTOS OTC Deben cumplir las 2 reglamentaciones y por ser medicamentos, si son nuevos, deben recibir la aprobación previa a la comercialización por la FDA a través de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) o ajustarse a una "monografía" para una categoría de medicamento en particular. Estas monografías especifican condiciones en las que los ingredientes de medicamentos de venta libre son generalmente reconocidos como seguros y eficaces. La FDA ha publicado monografías, o reglas, para un número de categorías de medicamentos de venta libre. Estas monografías, contienen, los requisitos del estado para las categorías de medicamentos de venta libre, tales Ocomo cuáles son los ingredientes se pueden utilizar y para qué uso previsto. Entre las muchas categorías de medicamentos de venta libre cubiertos por monografías OTC están: medicamentos para el acné, tratamientos para la caspa, dermatitis seborreica y psoriasis, protectores solares, etc. No hay una aprobación premercado y el proceso no tiene costo. También deben cumplir con las BPM de medicamentos y con el rotulado específico para OTC Ver: =text&node=21: &idno=21

18 Qué se incluye en una monografía Medicamentos OTC? GRASE ingredientes activos concentración de la dosis forma de dosificación requisitos de etiquetado indicaciones O advertencias y las instrucciones de uso Las pruebas finales formulación Ver proceso en entersoffices/officeofmedicalproductsandt obacco/cder/ucm pdf

19 text&node=21: &idno=21 O

20 Nueva Propuesta de Ley para cosméticos en los O Estados Unidos

21 Quién: Diputado: Leonard Lance de New Jersey Cuándo: 19 de abril de 2012 Qué: the Cosmetic Safety Amendments Act of 2012 Industria vía PCPC: apoya Reformas: varias ya son de actual uso voluntario Mayores cambios: O Registro de establecimientos Notificación de producto GMP Reporte de eventos adversos graves Niveles de trazas Supervisión de FDA para listados de CIR Uniformidad Nacional

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