SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD PARA EL LABORATORIO CLINICO DOCUMENTACION
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- María Josefa Martínez Cruz
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1 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD PARA EL LABORATORIO CLINICO DOCUMENTACION TARIJA BOLIVIA 2014 Jose Luis Cortez C. Bioquímico especialista en Hematología
2 DESARROLLO DE LA IMPLEMENTACION PROYECTO PRINCIPAL SUBPROYECTOS Desarrollo de la documentación del sistema de gestión de la calidad - Políticas de calidad - Procesos - Procedimientos - Formularios - Sistemas de control y cambio de documentos Análisis de procesos - Diagramas de flujo de cada proceso - Identificación de etapas, responsabilidades y procedimientos necesarios Personal - Capacitación y evaluación - Educación continua Proveedores - Selección de proveedores - Calificación de proveedores Equipos y suministros - Calificaciones y validaciones - Calibración - Mantenimiento Auditorias y autoinspecciones - Indicadores de calidad - Planes de auditorias internas Satisfacción del cliente - Encuestas y cuestionarios - Gestión de reclamos Costos - Evaluación de costos Mejoramiento de procesos - Gestión de no conformidades - Ruta y herramientas para el mejoramiento Bioseguridad - Requisitos mínimos - Normalización - Biorriesgo
3 REGLAMENTO GENERAL PARA HABILITACION DE LABORATORIOS GESTION DE LA CALIDAD - DESCRIPCION DEL LABORATORIO DE DIAGNOSTICO CLINICO. - POLITICA DE CALIDAD. - CAPACITACION DEL PERSONAL (PERFILES DE CARGOS, FORMACIONES, PROGRAMA DE CAPACITACION CONTINUA, CRITERIOS DE EVALUACION Y DESEMPEÑO, PROCEDIMIENTO DE CAPACITACION DE PERSONAL NUEVO). - MANUAL DE PROCEDIMIENTOS (POE s): FORMULARIOS Y REGISTROS. - MANUAL DE CONTROL DE DOCUMENTOS. - MANUAL DE GESTION DE EQUIPOS, MATERIALES Y REACTIVOS. - MANUAL DE BIOSEGURIDAD. - MANUAL DE TOMA Y TRANSPORTE DE MUESTRAS (CRITERIOS DE ACEPTACION Y RECHAZO DE MUESTRAS, MUESTRAS DERIVADAS, MUESTRAS REMITIDAS). - PROCEDIMIENTO PARA VALIDACION DE RESULTADOS E INFORME DE RESULTADOS. - MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD (CONTROL INTERNO Y EXTERNO).
4 DOCUMENTACION
5 ESTRUCTURA DOCUMENTAL MANUAL DE CALIDAD DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PROCESOS OPERACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DETALLE DE OPERACIONES PROCEDIMIENTOS DOCUMENTACIÓN DE APOYO INSTRUCTIVOS EVIDENCIA OBJETIVA REGISTROS
6 ISO Requisitos de Gestión Organización y Gestión Sistema de Gestión de la Calidad. Control de documentación Revisión de contratos. Subcontrataciones Servicios y proveedores externos Servicios de asesoramiento Resolución de reclamos Identificación y control de no conformidades Acciones correctivas y preventivas. Mejora continua Control de registros Auditorias internas Revisión por la dirección
7 ISO Requisitos Técnicos Gestión de personal. Instalaciones y condiciones ambientales Procedimientos pre-analíticos Procedimientos analíticos Aseguramiento de Calidad Analítica Procedimientos pos-tanalíticos Informe de resultados
8 MANUAL DE CONTROL DE DOCUMENTOS 1. INTRODUCCION 2. MISION 3. VISION 4. POLITICA DE CALIDAD 5. OBJETO DEL MANUAL 6. CAMPO DE APLICACIÓN 7. RESPONSABLES 8. GESTION DEL MANUAL 9. REVISION Y ACTUALIZACION 10. NORMATIVA 11. CONFIDENCIALIDAD 12. DEFINICIONES 13. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO 14. PROCEDIMIENTO
9 14.1. FORMATO DE DOCUMENTOS 14.2 IDENTIFICACION DE DOCUMENTOS 14.3 ESTRUCTURA DOCUMENTAL 14.4 DOCUMENTOS DEL SISTEMA 14.5 CARATERISTICAS DEL DOCUMENTO INTERNO 14.6 DOCUMENTOS EXTERNOS 14.7 ELABORACION Y CAMBIOS 14.8 REVISION 14.9 APROBACION EMISION, DISTRIBUCION Y ACCESO MANTENIMIENTO Y DISPOSICION REVISION Y ACTUALIZACION DOCUMENTOS DE USO EXTERNO FORMULARIOS REGISTROS ANEXOS REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
10 14.1. FORMATO DE DOCUMENTOS DETALLE ESPECIFICACION Papel Bond de 75 grs. Tamaño Carta (21,59 x 27,94 cm) Márgenes Superior: 2 cm Inferior: 2 cm Izquierdo: 2,5 cm Derecho: 2 cm Tipo y tamaño de letra Arial nº 12 Títulos y Subtítulos Negrilla Interlineado Sencillo
11 14.2 IDENTIFICACION DE DOCUMENTOS LAC-MOF ESTRUCTURA DOCUMENTAL MANUAL DE CALIDAD PROCESOS PROCEDIMIENTOS DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD OPERACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DETALLE DE OPERACIONES DOCUMENTACIÓN DE APOYO INSTRUCTIVOS EVIDENCIA OBJETIVA REGISTROS
12 14.5 CARATERISTICAS DEL DOCUMENTO INTERNO CARATULA PIE DE PAGINA ENCABEZADO ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: LOGOTIPO NOMBRE DEL DOCUMENTO CODIGO DEL DOCUMENTO VERSION: VIGENTE DESDE: Nº DE PAGINAS: PAGINA X DE N
13 14.6 DOCUMENTOS EXTERNOS INVENTARIO - CODIFICACION 14.7 ELABORACION Y CAMBIOS 14.8 REVISION 14.9 APROBACION EMISION, DISTRIBUCION Y ACCESO LISTA DE DISTRIBUCION DE DOCUMENTOS MANTENIMIENTO Y DISPOSICION REVISION Y ACTUALIZACION LUGAR DE DISPOSICION DE DOCUMENTOS ESTABLECER EL TIEMPO
14 14.13 DOCUMENTOS DE USO EXTERNO FORMULARIOS REGISTROS ANEXOS LUGAR DE DISPOSICION LOS NECESARIOS Y RELACIONADOS CON LOS PROC. LUGAR DE DISPOSICION Y CODIFICACION FORMATO DE FORMULARIOS
15 REGISTROS Los registros deberán tener una identificación única con objeto de facilitar su control y archivo. Se debe mantener una lista maestra de registros, donde se incluirán todos los registros junto a las áreas a las que pertenecen. Nº NOMBRE DEL REGISTRO CODIGO LUGAR DE ALMACENAMIENTO DISPOSICIÓN TIEMPO DE RETENCIÓN FECHA DE ELIMINACIÓN
16 POE s - TITULO - OBJETO - CAMPO DE APLICACIÓN - RESPONSABLES - DEFINICIONES - BIOSEGURIDAD - DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO EQUIPOS, MATERIALES Y REACTIVOS FUNDAMENTO PROCEDIMIENTO AMBIENTE MUESTRA RECOLECCION CONSERVACION INTERFERENCIAS INTERVALO DE REFERENCIA VALIDACION EMISION DE RESULTADOS CONTROL DE CALIDAD - FORMULARIOS - REGISTROS - ANEXOS
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