REGULACIÓN DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS PARA CONSUMO ANIMAL

Transcripción

1 REGULACIÓN DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS PARA CONSUMO ANIMAL

2 FUNDAMENTO LEGAL Ley Federal de Sanidad Animal. Título sexto Reglamento de la LFSA. Artículos 149, 150, 151, 161, 162, 166 y 169. Normas Oficiales Mexicanas. Acuerdos Oficiales.

3 PRODUCTOS ALIMENTICIOS Autorización SENASICA A Registro SENASICA B

4 Autorización SENASICA A Los productos que estarán sujetos a la autorización ante la Secretaría serán los siguientes: Las premezclas o concentrados o núcleos, empleadas para la fabricación de productos alimenticios para consumo animal, que incluyan premezclas medicadas registradas. Alimentos balanceados, fórmulas lácteas y premezclas que contengan ingredientes y/o harinas de origen animal y que pueden contener premezclas medicadas registradas. Complementos o suplementos alimenticios que contengan ingredientes y/o harinas de origen animal y que pueden contener premezclas medicadas registradas. Los demás, que en su caso, determine la Secretaría conforme a los avances técnicos y científicos.

5 Escrito Libre de la Empresa. REQUISITOS Especificaciones del producto terminado (características fisicoquímicas del producto). Certificado de control de calidad en original de la empresa elaboradora. Resultados de constatación emitidas por un laboratorio de pruebas aprobado, autorizado u oficial.

6 LABORATORIOS DE CONSTATACIÓN AUTORIZADOS Y APROBADOS

7 REQUISITOS Técnica analítica del producto terminado. Protocolo de elaboración. Pruebas de estabilidad (productos mayor 12% humedad). Información técnica de uso, dosis, vía de administración, especies y fin zootécnico o etapa fisiológica en las que se recomienda el producto. Información técnica del tiempo eliminación del producto (carne, leche, huevo).

8 Productos importados: REQUISITOS Carta de autorización de la empresa titular. Certificado de Libre Venta del país de origen.

9 REQUISITOS Para productos que contengan premezclas previamente registradas: Carta de proveedor, emitida por el titular del registro de la premezcla. Etiqueta aprobada y actualizada por la SAGARPA de la premezcla. Para productos que contengan harinas de origen animal: Deben provenir de establecimientos o plantas vigentes y autorizadas por la SAGARPA.

10 PLANTAS DE RENDIMIENTO Y COMERCIALIZADORAS NACIONALES AUTORIZADAS PLANTAS DE RENDIMIENTO Y COMERCIALIZADORAS NACIONALES AUTORIZADAS

11 Registro SENASICA B Los productos que estarán sujetos al registro ante la Secretaría son los siguientes: Alimenticios, premezclas, concentrados, núcleos y fórmulas lácteas que incluyen principios activos farmacéuticos, antimicrobianos, antiparasitarios, coccidiostatos o promotores de crecimiento (sales puras) ya sea en combinación o solos. Los demás, que en su caso, determine la Secretaría conforme a los avances técnicos y científicos.

12 REQUISITOS Certificado de control de calidad en original de la empresa elaboradora, debe contener el resultado del análisis del químico proximal y la cuantificación del principio(s) activo (s). Resultados de constatación emitidas por un laboratorio de pruebas aprobado, autorizado u oficial, debe contener el resultado del análisis del químico proximal y la cuantificación del principio(s) activo (s). Pruebas de estabilidad. Documentación científica nacional y/o internacional que respalde el empleo del producto en animales. Información técnica de uso, dosis, vía de administración, especies y fin zootécnico o etapa fisiológica en las que se recomienda el producto. Información técnica del tiempo eliminación del producto (carne, leche, huevo).

13 Productos nacionales Información incompleta Recibir Expediente SENASICA No aprobado Productos de importación Análisis de la información Cumple SI NO Aprobado Fin

14 MODIFICACIONES DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS PARA CONSUMO ANIMAL SENASICA

15 FUNDAMENTO LEGAL Ley Federal de Sanidad Animal. Artículos 94 y 97 Reglamento de la LFSA. Artículos 149, 150, 151, 161, 162 y 169. Normas Oficiales Mexicanas. Acuerdos Oficiales.

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17 MODIFICACIÓN DE NOMBRE COMERCIAL O NÚMERO DE REGULACIÓN MODIFICACION DE ANÁLISIS GARANTIZADO O INGREDIENTES MODIFICACIÓN DE INDICACIONES, ADMINISTRACION, ADVERTENCIAS Solicitud. Pago correspondiente. Especificaciones de producto terminado. Antecedentes del producto: oficio y etiqueta. Nuevas etiquetas. Solicitud. Pago correspondiente. Especificaciones de producto terminado. Certificado de control de calidad interno. Resultados de constatación Antecedentes del producto: oficio y etiqueta. Nuevas etiquetas. Solicitud. Pago correspondiente. Información que respalde la modificación correspondiente. Información técnica de producto. Antecedentes del producto: oficio y etiqueta. Nuevas etiquetas.

18 MODIFICACIÓN DE RAZON SOCIAL O DIRECCIÓN DE TITULAR O ELABORADOR ALTA DE NUEVO ELABORADOR O CAMBIO DE ELABORADOR NACIONAL O EXTRANJERO CAMBIO DE TITULAR O MAQUILA DEL PRODUCTO Solicitud. Pago correspondiente. Copia del aviso de inicio de funcionamiento. Si el elaborador es extranjero, presentar un CLV. Antecedentes del producto: oficio y etiqueta. Nuevas etiquetas. Solicitud. Pago correspondiente. Certificado de control de calidad del elaborador (es). Si es nacional debe contar con AIF. Contrato de maquila. Documento en el se declare el cambio elaborador. Antecedentes del producto: oficio y etiqueta. Nuevas etiquetas. Solicitud. Pago correspondiente. Cesión de derechos notariada. Si el producto es de importación, presentar carta de distribución. Contrato de maquila y certificado de calidad. Antecedentes del producto: oficio y etiqueta. Nuevas etiquetas.

19 NACIONALES IMPORTADOS ELABORADOR NACIONAL: ELABORADOR EXTRANJERO: LEYENDAS QUE DEBE OSTENTAR EL ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS SEGÚN SU ELABORACIÓN HECHO EN MÉXICO POR: ELABORADO POR IMPORTADO Y DISTRIBUIDO POR: (Indicando nombre y dirección de ambas empresas). NACIONALES: a) Hecho en México POR (Razón Social y dirección de maquiladora PARA (Razón social y dirección del titular) b) Hecho en México para (dirección y razón social de la titular). PRODUCTOS IMPORTADOS: a) Hecho en (País de origen del producto) PARA (Razón social y dirección del titular) b) Elaborado para (dirección y razón social de la titular)

20 NO EXISTE EL TRAMITE O MODIFICACIÓN DE EXTENSIÓN DE REGISTRO. NO SE REALIZA MODIFICACIONES A PRODUCTOS EXENTOS DE REGISTRO O AUTORIZACION

21 ACTUALIZACIONES DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS Artículo 165 RLFSA productos para uso o consumo animal que hayan obtenido el registro o autorización, el interesado deberá someter la actualización de la vigencia de sus productos. En caso de que la empresa no realice dicha actualización quedarán sin efecto el registro o las autorizaciones de éstos productos para uso o consumo animal según corresponda

22 REQUISITOS PARA LA ACTUALIZACIÓN Productos nacionales: Escrito Libre de la Empresa. Comprobante de pago. Certificado de análisis de la empresa elaboradora. Dictamen anual de calidad. Antecedentes del producto. Nuevas etiquetas. Productos importados: Escrito Libre de la Empresa. Comprobante de pago. Certificado de análisis de la empresa elaboradora. Certificado de Libre Venta. Carta apostillada de empresa elaboradora extranjera que otorga la autorización. Antecedentes del producto. Nuevas etiquetas.

23 DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS cesar.medina@senasica.gob.mx gerardo.cruz@senasica.gob.mx norma.cruz@senasica.gob.mx dgsa.iica8@senasica.gob.mx dgsa.iica18@senasica.gob.mx