ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO OFTACILOX 3 mg/g pomada oftálmica 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de pomada contiene 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Pomada oftálmica. Pomada blanca o blanquecina.

2 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Adultos y niños a partir de 1 año Tratamiento de conjuntivitis y blefaritis producidas por bacterias sensibles. Deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. 4.2 Posología y forma de administración Adultos y niños a partir de 1 año La posología recomendada consiste en aplicar una cantidad de aproximadamente 1 cm de pomada en el saco conjuntival (o en el margen parpebral en caso de blefaritis) 3 veces al día durante dos días y 2 veces al día durante los siguientes cinco días. La posología puede modificarse a criterio facultativo. La punta del aplicador no debe contactar con ninguna superficie porque podría contaminarse el contenido del tubo. Uso en pacientes de edad avanzada Según los resultados de estudios clínicos realizados, no es necesario ajustar las dosis en pacientes de edad avanzada. Uso en niños No se ha establecido la seguridad y eficacia de la pomada oftálmica en niños menores de 1 año. Uso en insuficiencia hepática y renal No se han realizado estudios con este medicamento en pacientes con disfunción hepática o renal. Forma de administración: Vía oftálmica. Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a quinolonas. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Administrar únicamente por vía oftálmica. No hay experiencia en niños menores de 1 año.

3 No se recomienda la utilización de OFTACILOX pomada en neonatos con oftalmia neonatal puesto que no se ha evaluado en estos pacientes. Los neonatos con oftalmia neonatal deben recibir tratamiento apropiado para esta afección. Cuando se esté utilizando esta pomada, hay que tener en cuenta el riesgo de paso nasofaríngeo que puede contribuir a la aparición y difusión de resistencia bacteriana. Se debe discontinuar el uso de ciprofloxacino al primer indicio de rash cutáneo o cualquier otro signo de hipersensibilidad. En pacientes tratados con quinolonas por vía sistémica, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y en ocasiones mortales, algunas después de la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema facial o laríngeo, disnea, urticaria y picor. Sólo unos pocos pacientes presentaban historial de reacciones de hipersensibilidad. Las reacciones anafilácticas graves requieren tratamiento inmediato de emergencia con epinefrina y otras medidas de reanimación como oxígeno, fluidos i.v., antihistamínicos i.v., corticosteroides, aminas presoras y respiración asistida, según indicación clínica. Como ocurre con otras preparaciones antibacterianas, su uso (especialmente en tratamientos prolongados o repetidos) puede llevar a un sobrecrecimiento de cepas bacterianas no sensibles u hongos. Si se produce una sobreinfección, debe instaurarse una terapia apropiada. Cuando a juicio clínico sea necesario, los pacientes debe ser examinados con técnicas de aumento, tales como biomicroscopía con lámpara de hendidura y si procede, tinción con fluoresceína. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones. Tras la administración sistémica de algunas quinolonas se ha observado elevación de los niveles séricos de teofilina, interferencia con el metabolismo de la cafeína y aumento del efecto de los anticoagulantes orales como la warfarina y sus derivados. En pacientes que recibían ciclosporina al mismo tiempo que ciprofloxacino sistémico, se han observado elevaciones transitorias de los niveles de creatinina sérica. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de OFTACILOX pomada en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos prejudiciales directos ni indirectos en término de toxicidad para la reproducción (Ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo. Lactancia El ciprofloxacino oral se detecta en la leche materna. Aunque se desconoce si tras administración oftálmica el ciprofloxacino se excreta en la leche materna, no se puede excluir que existe un riesgo para el niño lactante. Por ello se recomienda precaución cuando se administra esta pomada durante el periodo de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

4 Esta pomada tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Como con cualquier otra pomada, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la aplicación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas En ensayos clínicos con OFTACILOX pomada se observaron los siguientes síntomas y signos relacionados con el tratamiento: Habituales Oculares: Precipitado blanco (3,0%) y molestias oculares (picor transitorio y ardor tras la aplicación) (1,4%). En pacientes en tratamiento con dosis frecuentes se ha observado la aparición de precipitados blancos que desaparecen al seguir el tratamiento con este medicamento. La aparición de precipitados no excluye la continuación del tratamiento con esta pomada ni afecta negativamente el curso clínico ni el proceso de recuperación. No habituales Oculares: Visión borrosa, hiperemia, prurito, disminución de la agudeza visual, dolor, lagrimeo y fotofobia. Órganos sensoriales: Alteración del gusto (gusto metálico). Efectos en la piel: Dermatitis. Muy raramente con aplicación local de fluoroquinolonas se presenta rash (generalizado), epidermólisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria. Población pediátrica Se determinó la seguridad y eficacia de OFTACILOX pomada en 103 niños de entre 1 y 12 años de edad. No se notificaron reacciones adversas graves debidas al medicamento en este grupo de pacientes. 4.9 Sobredosis Una sobredosis oftálmica de OFTACILOX pomada puede eliminarse del ojo(s) con agua templada. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Otros antiinfecciosos; Ciprofloxacino. Código ATC: S01AX13 El Ciprofloxacino es activo in vitro frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos. La acción bactericida del Ciprofloxacino se debe a su interferencia con la ADN girasa, enzima necesaria para la síntesis de ADN bacteriano. Sensibilidad

5 El Ciprofloxacino se ha mostrado activo frente a la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones oculares clínicas. Microorganismos Grampositivos Aerobios: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas meticilina-sensibles y meticilina-resistentes). Staphylococcus epidermidis Sthaphylococcus spp., otras coagulasa negativa spp. Corynebacterium spp. Streptococcus pneumoniae Streptococcus, Grupo Viridans Microorganismos Gramnegativos Aerobios: Acinetobacter spp. Haemophilus influenzae Pseudomonas aeruginosa Moraxella spp (inclusive [M. Branhamella] catarrhalis) Puntos críticos In vitro, el Ciprofloxacino se ha mostrado activo frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo, se desconoce la significación clínica de estos datos en infecciones oftálmicas. No se han realizado estudios clínicos adecuados y controlados para confirmar la seguridad y eficacia de Ciprofloxacino en el tratamiento de conjuntivitis provocadas por estos microorganismos. En la evaluación según puntos críticos sistémicos, las siguientes bacterias se han considerado sensibles. Sin embargo, no se ha establecido correlación entre el punto crítico sistémico in vitro y la eficacia oftálmica. El Ciprofloxacino exhibe concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) de 1 microgramo/ml o inferiores (punto crítico de sensibilidad sistémica) frente a la mayoría (90%) de cepas de los siguientes patógenos oculares: Microorganismos Grampositivos Aerobios: Bacillus species Corynebacterium species Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Microorganismos Gramnegativos Aerobios: Acinetobacter calcoaceticus Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens Otros Son sensibles Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes y Clostridium perfringens.

6 Resistentes Algunas cepas de Burkholderia (Pseudomonas) cepacia y de Stenotrophomonas (Pseudomonas) maltophilia son resistentes a Ciprofloxacino así como algunas bacterias anaerobias, en especial Bacteroides fragilis y Clostridium difficile. Información adicional En general la concentración bactericida mínima (CBM) no supera el doble de la concentración mínima inhibitoria (CMI). La resistencia a Ciprofloxacino suele desarrollarse lentamente (mutación de múltiples etapas). El Ciprofloxacino no presenta resistencia cruzada con otros agentes antimicrobianos tales como betalactámicos o aminoglucosidos, por ello algunos microorganismos resistentes a estos fármacos pueden ser sensibles a Ciprofloxacino. Los resultados de estudios de sensibilidad bacteriana muestran que la mayoría de microorganismos resistentes a Ciprofloxacino son también resistentes a otras quinolonas oftálmicas. En los ensayos clínicos, la frecuencia de aislamiento de cepas resistentes a Ciprofloxacino fue baja (<3%). 5.2 Propiedades farmacocinéticas No se han realizado estudios de absorción con la pomada en humanos. En un estudio clínico llevado a cabo con OFTACILOX colirio administrado a razón de dos gotas en un ojo cada 15 minutos durante seis horas, cada 30 minutos durante 18 horas, después dos gotas cada hora durante un día, seguido por dos gotas cada cuatro horas durante cinco días más, el valor de la concentración plasmática máxima fue inferior a 5 ng/ml y los valores de las concentraciones medias inferiores a 2,5 ng/ml. No se dispone de datos farmacocinéticos en relación a su utilización en niños. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los resultados de los estudios de reproducción realizados en ratas y ratones con dosis de hasta seis veces la dosis oral diaria habitual en humanos, no evidenciaron alteraciones de la fertilidad ni riesgos para el feto debidos a Ciprofloxacino. En conejos, el Ciprofloxacino ( 30 y 100 mg/kg por vía oral), como la mayoría de agentes antimicrobianos, causó alteraciones gastrointestinales que provocaron pérdida de peso maternal y aumento en la incidencia de abortos. No se observaron efectos teratogénicos con ninguna de las dosis. La administración intravenosa de dosis de hasta 20 mg/kg no provocó toxicidad en las madres ni se observó toxicidad embrio o teratogénica. Ciprofloxacino y otras quinolonas han causado artropatía en animales inmaduros de la mayoría de especies ensayadas, después de su administración oral. Se observó que el grado de cartílago afectado dependía de la edad, especie y dosis. El efecto en la articulación fue mínimo con 30 mg/kg de ciprofloxacino. En un estudio oftálmico de un mes con ciprofloxacino 3 mg/ml colirio en solución realizado en perros beagle inmaduros, no se puso de manifiesto lesión articular alguna. Asimismo no hay evidencia de que la forma de dosificación oftálmica tenga efecto alguno sobre las articulaciones que sostienen peso. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes

7 Parafina líquida Vaselina blanca 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez 2 años. Desechar cuatro semanas después de la primera apertura. 6.4 Precauciones especiales de conservación No refrigerar o congelar. No conservar a temperatura superior a 30ºC. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Tubo de pomada oftálmica conteniendo 3,5 g de pomada oftálmica estéril. 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ALCON CUSÍ, S.A. c/ Camil Fabra, El Masnou - Barcelona 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Julio 2002 / xxxx 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

8 Agosto 2010