Homologar en el personal de la organización el conocimiento detallado e interpretación del Enfoque de Proceso y de la Norma ISO 9001:2008

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1 INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2008 1

2 Objetivos Homologar en el personal de la organización el conocimiento detallado e interpretación del Enfoque de Proceso y de la Norma ISO 9001:2008 Orientar hacia una interpretación de los requisitos de la norma mas benéfica y dirigida hacia la mejora de la organización Ing. Jesús González Sepúlveda 2

3 Temario Introducción Revisión de los Principios de Gestión de Calidad La Norma ISO 9001:2008 y su interpretación t ió exigente y detallada como herramienta esencial en los procesos de mejora continua El Enfoque de Proceso como concepto fundamental de la Norma Los requisitos y su relación con los Principios de Gestión de Calidad Ing. Jesús González Sepúlveda 3

4 Reglas básicas Duración: 16 horas (2 días) Horario del curso: 9:00-18:00 h Comida: 13:30-14:30 h aprox. Recesos: media mañana y media tarde Ing. Jesús González Sepúlveda 4

5 ANTECEDENTES Ing. Jesús González Sepúlveda 5

6 ISO INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION Organización no gubernamental Elabora normas de aplicación internacional Fundada en 1947 con sede en Ginebra, Suiza 91 países participan p en ISO, representando más del 95% de la producción industrial del mundo Ing. Jesús González Sepúlveda 6

7 Evolución de los Sistemas de Calidad Sistemas Integrados de Gestión ISO 9001 (y 9004) ISO OHSAS y otros GESTION QHSE Satisfacción de necesidades de las partes interesadas Sistema de Calidad ISO 9000:2000 Gestión de Calidad ENFOQUE DE PROCESOS Sistema de Calidad ISO 9000:1994 Dominio de los procesos Producto por Proceso Producto por Sistema ASEGURAMIENTO DE CALIDAD CONTROL ESTADÍSTICO DEL PROCESO Inspección y retrabajo Producto por Inspección CONTROL DE CALIDAD Ing. Jesús González Sepúlveda 7

8 Definiciones ISO 9000:2005 CALIDAD Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple requisitos. Ing. Jesús González Sepúlveda 8

9 Definiciones ISO 9000:2005 GESTIÓN DE CALIDAD Actividades coordinadas para dirigir y controlar a una organización en lo relativo a la calidad. Ing. Jesús González Sepúlveda 9

10 Definiciones ISO 9000:2005 PLANEACIÓN DE LA CALIDAD Parte de la gestión de calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir con los objetivos de calidad. CONTROL DE CALIDAD Parte de la gestión de calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de calidad. Ing. Jesús González Sepúlveda 10

11 Definiciones ISO 9000:2005 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Parte de la gestión de calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad. MEJORA DE CALIDAD Parte de la gestión de calidad enfocada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de calidad. Ing. Jesús González Sepúlveda 11

12 Definiciones ISO 9000:2005 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Conjunto de elementos que interactúan o que están interrelacionados, para establecer y cumplir una Política y Objetivos, con el fin de dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. Mejoramiento Continuo del Sistema de Gestión de Calidad C L I E N T E R E Q U E R I M I E T O S 6.- Gestión de Recursos 5.- Responsabilidad de la Dirección S 7.- Realización del Producto Entrada 8.- Medición, análisis y mejora Producto Salida S A T I S F A C C I O N C L I E N T E Ing. Jesús González Sepúlveda 12

13 FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 Ing. Jesús González Sepúlveda 13

14 Familia de Normas ISO 9000 ISO 9000 Fundamentos y Vocabulario ISO 9001 Requisitos FAMILIA ISO 9000 ISO Guía para auditar SG ISO 9004 Mejoramiento del desempeño Ing. Jesús González Sepúlveda 14

15 Estructura del ISO/TC 176 TC-176 SC-1 SC-2 SC-3 SGC Fundamentos y Vocabulario ISO 9000 SGC Requisitos ISO 9001 SGC Directrices para Mejora ISO 9004 Directrices para Auditoría ISO Ing. Jesús González Sepúlveda 15

16 Principios de Gestión de Calidad 1) Enfoque al Cliente 2) Liderazgo 3) Participación del personal 4) Enfoque de proceso 5) Enfoque de sistema para la gestión 6) Mejora continua 7) Toma de decisiones basada en hechos 8) Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor. Ing. Jesús González Sepúlveda 16

17 Principios de Gestión de Calidad 1) ENFOQUE AL CLIENTE Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas. Ing. Jesús González Sepúlveda 17

18 Principios de Gestión de Calidad 2) LIDERAZGO Los líderes establecen unidad de propósito y orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a participar activamente en el logro de los objetivos de la organización. Ing. Jesús González Sepúlveda 18

19 Principios de Gestión de Calidad 3) PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL El personal de todos los niveles es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean utilizadas para el beneficio de la organización. Ing. Jesús González Sepúlveda 19

20 Principios de Gestión de Calidad 4) ENFOQUE DE PROCESO Un resultado deseado se alcanza más fácilmente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso. Ing. Jesús González Sepúlveda 20

21 Principios de Gestión de Calidad 5) ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye alaefectividady eficiencia de una organización para lograr sus objetivos. Ing. Jesús González Sepúlveda 21

22 Principios de Gestión de Calidad 6) MEJORA CONTINUA La mejora continua del desempeño general de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta. Ing. Jesús González Sepúlveda 22

23 Principios de Gestión de Calidad 7) TOMA DE DECISIONES BASADA EN HECHOS Las decisiones efectivas están basadas en el análisis de datos y de información. Ing. Jesús González Sepúlveda 23

24 Principios de Gestión de Calidad 8) RELACION MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON EL PROVEEDOR Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación de beneficio mutuo incrementa la habilidad de ambos para crear valor. Ing. Jesús González Sepúlveda 24

25 Vocabulario Norma ISO 9000:2005 Calidad Gestión Organización Procesos y producto Características Conformidad Documentos Evaluación Auditoría Aseguramiento de Calidad para a Procesos de Medición Ing. Jesús González Sepúlveda 25

26 Norma ISO 9004:2000 ISO 9004 Sistemas de Gestión de Calidad. Directrices para el mejoramiento del desempeño. Considera tanto la efectividad como la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad. Su objetivo es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y otras partes interesadas. Ing. Jesús González Sepúlveda 26

27 Norma ISO 19011:2002 ISO Guías para auditar Sistemas de Gestión de Calidad y Ambiental ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO Ing. Jesús González Sepúlveda 27

28 La Norma ISO 9001:2008 Ing. Jesús González Sepúlveda 28

29 Norma ISO 9001: INTRODUCCIÓN 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 6. GESTIÓN DE RECURSOS 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA Ing. Jesús González Sepúlveda 29

30 Norma ISO 9001:2008 Única norma modelo de Certificación que establece los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad. Enfoque a la mejora continua. Estructura basada en procesos y con orientación hacia el cliente. Ing. Jesús González Sepúlveda 30

31 0. Introducción 0.1 General El diseño de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) debería ser una decisión estratégica de una organización. El diseño e implantación del SGC está influenciado por: a) El entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno, b) Sus necesidades cambiantes, c) Sus objetivos particulares, d) Los productos que proporciona, e) Los procesos que emplea, f) Su tamaño y la estructura de la organización. Ing. Jesús González Sepúlveda 31

32 0. Introducción 0.1 General No es objetivo de la norma uniformizar los SGC ni la documentación de las organizaciones. Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos técnicos del producto. Pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización. Ing. Jesús González Sepúlveda 32

33 0.2 Enfoque de proceso Es necesario determinar y administrar numerosas actividades interrelacionadas. El enfoque de procesos enfatiza: El entendimiento y cumplimiento de requisitos. La necesidad de considerar a los procesos en términos de un valor agregado. g La obtención de resultados del desempeño y efectividad de los procesos. El mejoramiento continuo de los procesos basado en mediciones objetivas. Se puede aplicar el ciclo P-H-V-A. Ing. Jesús González Sepúlveda 33

34 PROCESO 0.2 Enfoque de proceso Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas Controles (ej.: procedimientos) Entradas Interrelaciones Actividades de proceso + Recursos Salidas Interrelaciones Interrelaciones Ing. Jesús González Sepúlveda 34

35 0.2 Enfoque de proceso Identificar y administrar la secuencia e interacciones Proceso A Proceso B Proceso C Proceso D Entrada Salida Controles Ing. Jesús González Sepúlveda 35

36 0.2 Enfoque de proceso Ciclo P-H-V-A Inicio nuevo ciclo ACTUAR PLANEAR A V P H VERIFICAR HACER Ing. Jesús González Sepúlveda 36

37 0.2 Modelo del SGC basado en procesos Mejoramiento Continuo del Sistema de Gestión de Calidad C L I E N T E R E Q U E R I M I E T O S Entrada 6.- Gestión de Recursos 5.- Responsabilidad de la Dirección 7.- Realización del Producto 8.- Medición, análisis y mejora Producto Salida Ing. Jesús González Sepúlveda 37 S A T I S F A C C I O N C L I E N T E

38 Realización del producto Realización del producto Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones... C C R E S Desempeño-Retroalimentación. C L I C L I E Q U E R A T I S F V E N SERVICIO P O E N T E J E C U C O M D I S E N T E N T R I M I E T F A C C I N T A S O S T VENTA T R E G A U C I O N M P R A S E Ñ O T E E T O S O N Producto y/o Servicio Ing. Jesús González Sepúlveda Ing. Jesús González Sepúlveda 38 38

39 0.3 Relación con ISO 9004 ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistemas de gestión de calidad. d Diseñadas para complementarse entre sí o también utilizarse de manera independiente. ISO 9001 especifica requisitos para aplicación interna, certificación por tercera parte o fines contractuales, enfocada a la efectividad (eficacia) del SGC para satisfacer los requisitos del cliente. ISO 9004 se encuentra en revisión. Proporcionará orientación a la dirección, para lograr el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. Ing. Jesús González Sepúlveda 39

40 0.3 Relación con ISO 9004 ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización. ió Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificación. Ing. Jesús González Sepúlveda 40

41 ISO 9001/ ISO 9004 ISO 9004 ISO 9001 Se complementan ISO 9004: Directrices para el éxito sostenido ISO 9001: Requisitos Calidad del producto Ing. Jesús González Sepúlveda 41

42 0.4 Compatibilidad con otros SG Desarrollada considerando las disposiciones de ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de sus usuarios. No incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, permite alinear o integrar el SGC con requisitos de SG relacionados. Ing. Jesús González Sepúlveda 42

43 0.4 Compatibilidad con otros SG Control común Entrada OHSMS Salida Recursos Ing. Jesús González Sepúlveda 43

44 1. Objetivo 1.1 General ISO 9001:2000 especifica requisitos para: a) Demostrar capacidad para proveer regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. b) Incrementar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema, incluyendo procesos de mejora continua y aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Ing. Jesús González Sepúlveda 44

45 1.2 Aplicación Exclusiones debidas a: a) naturaleza de la organización. b) productos. Las exclusiones se limitan a requerimientos de la cláusula 7 (Realización del Producto). Se pueden excluir del Sistema sólo requisitos que no afecten la capacidad de la organización o su responsabilidad para proporcionar producto que cumpla con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Ing. Jesús González Sepúlveda 45

46 2. Normas de Referencia Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). ISO 9000:2005, SGC Fundamentos y Vocabulario Ing. Jesús González Sepúlveda 46

47 3. Términos y Definiciones Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término producto, éste puede significar también servicio. Ing. Jesús González Sepúlveda 47

48 4. Sistema de Gestión de Calidad 4 Sistema de Gestión de la Calidad 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de documentación General Manual de calidad Control de documentos Control de registros Ing. Jesús González Sepúlveda 48

49 4.1 Requisitos Generales Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC, así como mejorar continuamente su efectividad. a) Determinar los procesos necesarios; b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos; c) Determinar los criterios y métodos necesarios; d) Disponibilidad de recursos y de información; e) Monitorear, medir (cuando sea aplicable) y analizar; f) Implementar las acciones necesarias para lograr resultados planeados y mejorar estos procesos. Definir controles a aplicar sobre los procesos subcontratados externamente (outsourcing). Ing. Jesús González Sepúlveda 49

50 4.2 Requisitos de Documentación General La documentación del SGC debe incluir: Declaración de la política y objetivos de calidad. Manual de calidad. Procedimientos yregistrosrequeridosy requeridos por esta Norma Internacional. Documentos, incluyendo registros,, que la organización determina que son necesarios... Ing. Jesús González Sepúlveda 50

51 El manual debe incluir: Manual de Calidad Alcance del SGC incluyendo justificación de exclusiones. Incluir o hacer referencia a los procedimientos i documentados del SGC. Describir la interacción entre los procesos del SGC. Ing. Jesús González Sepúlveda 51

52 4.2.3 Control de Documentos Establecer un procedimiento documentado que defina los controles para: Aprobar los documentos antes de su emisión. Revisar y actualizar los documentos como sea necesario. Identificar los cambios y el estado de la versión vigente. Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso. Ing. Jesús González Sepúlveda 52

53 4.2.3 Control de Documentos Legibles y fácilmente identificables. Identificación ió y control de los documentos de origen externo. Identificación de documentos obsoletos. Ing. Jesús González Sepúlveda 53

54 4.2.4 Control de Registros Identificación Almacenamiento Disposición Procedimiento documentado Protección Tiempo de retención Recuperación Ing. Jesús González Sepúlveda 54

55 4.2.4 Control de Registros Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Ing. Jesús González Sepúlveda 55

56 5. Responsabilidad de la Dirección 5 Responsabilidad de la Dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque hacia el cliente 5.3 Política de calidad 5.4 Planeación Objetivos de calidad Planeación del SGC 5.5 Responsabilidad autoridad y comunicación Responsabilidad y autoridad Representante de la dirección 5.6 Revisión por la dirección General Entrada Comunicación interna Salida Ing. Jesús González Sepúlveda 56

57 5.1 Compromiso de la Dirección La Dirección debe proporcionar evidencia del compromiso para el desarrollo e implementación, así como para el mejoramiento del SGC, mediante: Comunicación de la importancia de cumplir con los requisitos del cliente, así como los legales y reglamentarios. Establecimiento de la política y objetivos de calidad. d Revisiones por la dirección. Aseguramiento de la disponibilidad de recursos. Ing. Jesús González Sepúlveda 57

58 5.2 Enfoque al Cliente Determinar requisitos del Cliente Cumplir con los requisitos Satisfacción del Cliente Ing. Jesús González Sepúlveda 58

59 La Política de Calidad debe: 5.3 Política de Calidad Ser adecuada a los propósitos de la organización. Incluir el compromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC. Proporcionar un marco para el establecimiento y revisión de los objetivos de calidad. Ser comunicada y entendida dentro de la organización. Revisarse para su continua adecuación. Ing. Jesús González Sepúlveda 59

60 Asegurar que sean: 5.4 Planeación Objetivos de Calidad Establecidos en las funciones y niveles pertinentes Medibles y consistentes t con la Política de Calidad Ing. Jesús González Sepúlveda 60

61 5.4.2 Planeación del SGC La dirección debe asegurar que: La planeación del SGC se lleva a cabo con el fin de cumplir los requisitos establecidos en 4.1, así como los objetivos de calidad. La integridad del SGC se mantiene cuando se planean e implementan cambios. Ing. Jesús González Sepúlveda 61

62 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación Responsabilidad yautoridad Asegurar que la responsabilidad y autoridad del personal está definida y comunicada en la organización. ORGANIZACION Ing. Jesús González Sepúlveda 62

63 5.5.2 Representante de la dirección Designar un miembro de la Dirección con responsabilidad d y autoridad d para: Asegurar que los procesos del SGC se establecen, implementan y mantienen. Reportar a la Dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora. Asegurar que en toda la organización se promueve la conciencia sobre los requisitos del cliente. Ing. Jesús González Sepúlveda 63

64 5.5.3 Comunicación Interna Asegurar que se establecen los procesos apropiados de comunicación dentro de la organización y que ésta toma en consideración la eficacia del SGC. COMUNICACIÓ ÓN Ing. Jesús González Sepúlveda 64

65 5.6 Revisión por la dirección General Revisión del SGC Intervalos planeados Asegurar suficiencia, adecuación y efectividad Evaluar oportunidades de mejoramiento Detectar la necesidad de Cambios Política y Objetivos de Calidad SGC Ing. Jesús González Sepúlveda 65

66 5.6 Revisión por la Dirección Entrada de la Revisión Resultados de auditorías. Retroalimentación del cliente. Desempeño de los procesos y conformidad del producto. Estado de las acciones preventivas y correctivas. Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas. Cambios que podrían afectar al SGC. Recomendaciones para la mejora. ANA LISIS DE DA ATOS Salida de la Revisión Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos. Mejora del producto. Necesidades de recursos. Ing. Jesús González Sepúlveda 66

67 6.1 Provisión de los Recursos RECURSOS HUMANOS Implementar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del SGC. PROVISION DE RECURSOS INFRAESTRUCTURA Incrementar la satisfacción del cliente. AMBIENTE DE TRABAJO Ing. Jesús González Sepúlveda 67

68 6.2 Recursos Humanos General El personal que realiza trabajo que afecta a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en: Educación Capacitación Habilidades Experiencia Nota: la conformidad d con los requisitos it del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del SGC. Ing. Jesús González Sepúlveda 68

69 6.2.2 Competencia, Capacitación y Toma de Conciencia Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajo que afecta la conformidad con los requisitos del producto. Cuando sea aplicable, suministrar la capacitación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria. Evaluar la eficacia i de las acciones tomadas. Personal consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad. Mantener registros apropiados. Ing. Jesús González Sepúlveda 69

70 Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Edificios, espacio para trabajo e instalaciones asociadas. Equipo de proceso (hardware y software). Servicios de apoyo (transporte, comunicación o sistemas de información). 6.3 Infraestructura Ing. Jesús González Sepúlveda 70

71 6.4 Ambiente de Trabajo Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Ing. Jesús González Sepúlveda 71

72 7. Realización del Producto 7. Realización del Producto 7.1 Planeación de realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de dispositivos de monitoreo y medición Determinación de los requisitos del producto Revisión de los requisitos del producto Comunicación con los clientes Planeación Entradas Salidas Revisión Verificación Validación Proceso de Compras Información de las compras Verificación del producto comprado Control Validación de procesos Identificación ytrazabilidad Propiedad del cliente Control de cambios Conservación del producto Ing. Jesús González Sepúlveda 72

73 7.1 Planeación de la Realización de un Producto Planear y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto P.C P.C ENTRADAS PROCESO SALIDA Ing. Jesús González Sepúlveda 73

74 7.1 Planeación de la Realización de un Producto La planeación debe ser consistente con los requisitos de los otros procesos del SGC Ing. Jesús González Sepúlveda 74

75 7.1 Planeación de la Realización de un Producto OBJETIVOS DE CALIDAD REQUISITOS DEL PRODUCTO PROCESOS Y DOCUMENTOS RECURSOS ESPECIFICOS PARA EL PRODUCTO REGISTROS PLANEACION VERIFICACION VALIDACION MONITOREO MEDICIÓN INSPECCION Y PRUEBA CRITERIOS DE ACEPTACION Ing. Jesús González Sepúlveda 75

76 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente Determinación de los requisitos relacionados con el producto. Requisitos especificados por el cliente, incluyendo requisitos de entrega y actividades posteriores. Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o intencionado. Requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto. Cualquier requisito adicional que la organización considere necesario. Ing. Jesús González Sepúlveda 76

77 7.2.2 Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto Debe realizarse antes de comprometer el suministro i de producto al cliente, y debe asegurar que: Los requisitos del producto se encuentran definidos. Se resuelven aquellos requisitos del contrato que difieren de los expresados previamente. La organización tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos. Ing. Jesús González Sepúlveda 77

78 7.2.2 Revisión de los Requisitos Relacionados con el Producto Mantener los registros de los resultados de la revisión y acciones originadas de la misma. Cuando los requisitos no estén expresados en forma documentada, estos deben ser confirmados antes de su aceptación. Cuando existan cambios en los requisitos, asegurar la enmienda de los documentos pertinentes y comunicar los cambios al personal involucrado. Ing. Jesús González Sepúlveda 78

79 7.2.3 Comunicación con el Cliente Determinar e implementar disposiciones para la comunicación con los clientes en relación a: Información del producto. Tratamiento de solicitudes, contratos. Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas. Ing. Jesús González Sepúlveda 79

80 7.3 Diseño y Desarrollo Planeación Determinar durante la planeación del diseño y desarrollo del producto: Las etapas del diseño y desarrollo. La revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa. Las responsabilidades y autoridades. Ing. Jesús González Sepúlveda 80

81 7.3.1 Planeación Administrar las interfaces entre los diferentes grupos participantes para asegurar una comunicación eficaz y claridad en la asignación de responsabilidades. Ing. Jesús González Sepúlveda 81

82 7.3.2 Entradas Funcionalidad y desempeño Entradas relativas a los requisitos del producto Regulatorios y legales Información derivada de diseños anteriores similares Otros requisitos esenciales MANTENER REGISTROS DE ESTAS ENTRADAS Ing. Jesús González Sepúlveda 82

83 7.3.2 Entradas Las entradas del diseño y desarrollo deben ser revisarse para comprobar que sean adecuadas. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y no presentar conflicto entre ellos. Ing. Jesús González Sepúlveda 83

84 7.3.3 Salidas Las salidas del diseño deben proporcionarse de manera que permitan su verificación contra las entradas del diseño y deben ser aprobadas antes de su liberación. Ing. Jesús González Sepúlveda 84

85 Las salidas del diseño deben: Salidas Cumplir con los requisitos de entrada. Proporcionar información apropiada para compras, producción y la prestación del servicio. Contener o hacer referencia a los criterios i de aceptación del producto. Especificar las características esenciales para su utilización segura y correcta. Ing. Jesús González Sepúlveda 85

86 7.3.4 Revisión En las etapas apropiadas, realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para: Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos. Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias. Se deben incluir representantes de las funciones implicadas en la etapa que se revisa. Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier acción necesaria. Ing. Jesús González Sepúlveda 86

87 Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los requisitos de las entradas del diseño y desarrollo. Mantener registros del resultado de la verificación, y de cualquier acción necesaria Verificación Ing. Jesús González Sepúlveda 87

88 7.3.6 Validación Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir los requisitos i para su aplicación específica o uso intencionado. La validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto, cuando sea práctico. Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria. Ing. Jesús González Sepúlveda 88

89 7.3.7 Control de los Cambios Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en partes constitutivas del producto y en el producto previamente entregado. Ing. Jesús González Sepúlveda 89

90 Asegurar que el producto adquirido es conforme con los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final. 7.4 Compras Proceso de Compras Ing. Jesús González Sepúlveda 90

91 7.4.1 Proceso de Compras Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organización. Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación. Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de la evaluación. Ing. Jesús González Sepúlveda 91

92 7.4.2 Información para las Compras La información para las compras debe describir el producto que se va a adquirir, incluyendo donde sea apropiado requisitos para: La aprobación de producto, procedimientos, procesos y equipo. Calificación de personal. Sistema de gestión de la calidad. Asegurar la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor. Ing. Jesús González Sepúlveda 92

93 7.4.3 Verificación del Producto Comprado Establecer e implementar actividades de inspección u otras necesarias para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Donde la organización tiene la intención de realizar la verificación en las instalaciones del proveedor, especificar en los documentos de compra los arreglos de verificación y los métodos de liberación del producto. Ing. Jesús González Sepúlveda 93

94 7.5 Producción y Prestación del Servicio Control de la producción y de la prestación del servicio Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la producción y la prestación del servicio. Ing. Jesús González Sepúlveda 94

95 7.5.1 Control de la Producción y la Prestación del Servicio Las condiciones controladas deben incluir, como sea aplicable: Disponibilidad de información que describa las características del producto. Disponibilidad de instrucciones de trabajo, como sea necesario. Uso de equipo adecuado. Disponibilidad y uso de equipos de monitoreo y medición. Implementación de actividades de monitoreo y medición. Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto. Ing. Jesús González Sepúlveda 95

96 7.5.2 Validación de los Procesos para la Producción y la Prestación del Servicio Validar todo proceso de producción y prestación del servicio donde la salida resultante no puede verificarse por monitoreo o medición posteriores. Como consecuencia, las deficiencias llegan a aparecer sólo después de que el producto está en uso o el servicio se ha prestado. Ing. Jesús González Sepúlveda 96

97 7.5.2 Validación de los Procesos para la Producción y la Prestación del Servicio La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr los resultados planeados. Las disposiciones para estos procesos deben incluir como sea aplicable: Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos. Aprobación del equipo y calificación del personal. Uso de métodos y procedimientos específicos. Requisitos para registros. Revalidación. Ing. Jesús González Sepúlveda 97

98 7.5.3 Identificación y Trazabilidad Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de la realización del producto. Identificar el estado del producto en relación a los requisitos it de monitoreo y medición ió a través de toda la realización del producto. Donde la trazabilidad es un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros. Ing. Jesús González Sepúlveda 98

99 Cuidar la propiedad del cliente mientras está bajo control de la organización o está siendo usada por ésta. Cuando cualquier propiedad p del cliente se pierde, daña o se encuentre inadecuada para el uso, se debe informar al cliente y mantener los registros correspondientes Propiedad del Cliente Ing. Jesús González Sepúlveda 99

100 7.5.4 Propiedad del Cliente Identificar Verificar Propiedad del cliente Salvaguardar Proteger Ing. Jesús González Sepúlveda 100

101 7.5.5 Preservación del Producto Preservar el producto durante el procesamiento interno y en la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Ing. Jesús González Sepúlveda 101

102 7.5.5 Conservación del Producto Como sea aplicable, la preservación del producto debe incluir: i Identificación. Manejo. Embalaje. Almacenamiento Protección. También aplica a partes constitutivas de un producto Ing. Jesús González Sepúlveda 102

103 7.6 Control de los Equipos de Monitoreo y Medición Para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos, se debe determinar: Los monitoreos y las mediciones a realizar. Los equipos de monitoreo y medición necesarios. Establecer procesos para asegurar que el monitoreo y medición puede llevarse a cabo y se lleva a cabo de manera consistente con los requisitos ito de monitoreo y medición. ió Ing. Jesús González Sepúlveda 103

104 7.6 Control de los Dispositivos de Monitoreo y Medición Donde sea necesario asegurar resultados válidos, el equipo de medición debe: Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su uso contra patrones de medición trazables a patrones internacionales o nacionales. Ajustarse o reajustarse como sea necesario. Estar identificado para poder determinar su estado de calibración. Salvaguardar contra desajustes. Protegerse contra daño o deterioro. Ing. Jesús González Sepúlveda 104

105 7.6 Control de los Dispositivos de Monitoreo y Medición Evaluar y registrar la validez de los resultados de medición previos cuando el equipo se encuentra que no esta conforme o a los requisitos. Tomar acciones sobre el equipo y el producto afectado. Mantener registros de los resultados de calibración y verificación. Confirmar la capacidad del software utilizado en monitoreo y medición, para satisfacer la aplicación prevista. Ing. Jesús González Sepúlveda 105

106 8. Medición, Análisis y Mejora 8 Medición, Análisis y Mejora 8.1 General 8.2 Monitoreo y medición 8.3 Control de producto no conforme 8.4 Análisis de datos medición no conforme datos 8.5 Mejora Satisfacción del cliente Auditoría interna M y M de procesos M y M del producto Mejora continua Acción correctiva Acción preventiva Ing. Jesús González Sepúlveda 106

107 8. Medición, Análisis y Mejora 8.1 General Planear e implementar los procesos de monitoreo, medición, ió análisis i y mejora necesarios para: a) demostrar conformidad con los requisitos del producto; b) asegurar la conformidad del SGC; c) mejorar continuamente la efectividad del SGC. Determinar métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas. Ing. Jesús González Sepúlveda 107

108 8.2.1 Satisfacción del Cliente Monitorear información ió relacionada con la percepción del cliente respecto a si se han cumplido sus requisitos. Determinar métodos para obtener y usar dicha información. Ing. Jesús González Sepúlveda 108

109 Medición de la Satisfacción del Cliente Qué técnicas podemos utilizar? Encuestas de Satisfacción Sistemas de retroalimentación (01-800, libros de sugerencias, etc.) Cumplimiento en tiempo real Entrevista al cliente perdido Método del cliente incógnito Ing. Jesús González Sepúlveda 109

110 Medición de la Satisfacción del Cliente Índice de Satisfacción del Cliente Resultados 2 T 2008 Indicadores 2 T Pond. ISC Relación clientes repetitivos/perdidos Ventas promedio por cliente (tons/cliente) Participación en el mercado (% vs. competencia) Encuesta de satisfacción (% satisfechos) Encuesta sobre el producto (% muy satis.) Quejas de Clientes (N / ton despachada) Total ISC* (*) () Estándar: 0.85; objetivo 2008: Ing. Jesús González Sepúlveda 110

111 8.2.2 Auditoría Interna Realizar auditorías a intervalos planeados para determinar si el SGC es conforme con: o las disposiciones planeadas (ver 7.1); o los requisitos de la Norma; o los requisitos del SGC establecidos por la organización; o si está implementado y mantenido eficazmente. Planear la programación considerando el estado e importancia de los procesos, así como los resultados de auditorías previas. Ing. Jesús González Sepúlveda 111

112 8.2.2 Auditoría Interna Definir los criterios, alcance, frecuencia y métodos. La selección de auditores y la ejecución de la auditoría debe asegurar la objetividad e imparcialidad. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Definir en un procedimiento documentado: responsabilidad y requisitos para la planeación y ejecución, así como para su registro y reporte. Mantener registros de las auditorías y sus resultados. Acciones correctivas sin demoras injustificadas. Seguimiento y reporte de resultados. Ing. Jesús González Sepúlveda 112

113 8.2.3 Medición y Monitoreo de Procesos Aplicar métodos adecuados para monitorear y, donde sea aplicable, medir los procesos del SGC para demostrar la capacidad de los procesos para cumplir los resultados planeados. Cuando no se logran los resultados planeados tomar corrección y acción correctiva, como sea apropiado. p Ing. Jesús González Sepúlveda 113

114 Medición y Monitoreo MEDICIÓN Consiste en determinar una magnitud por medio de comparación con una unidad fija. Ing. Jesús González Sepúlveda 114

115 MONITOREO Acción realizada a intervalos definidos; relacionada con observar, supervisar, mantener bajo revisión ió o verificación una actividad o entidad, especialmente para regulación o control. Medición y Monitoreo Ing. Jesús González Sepúlveda 115

116 8.2.4 Monitoreo y Medición del Producto Verificar que se cumple con los requisitos del producto. En etapas apropiadas, de acuerdo con lo planeado (ver 7.1). Mantener evidencia de conformidad con los criterios de aceptación. Indicar en los registros las personas que autorizan la liberación del producto al cliente. No liberar el producto /servicio hasta que se cumpla satisfactoriamente con lo planeado, a menos que sea aprobado por una autoridad pertinente o, cuando sea aplicable, por el cliente. Ing. Jesús González Sepúlveda 116

117 8.3 Control de Producto No Conforme Identificar y controlar el producto no conforme para evitar su uso o entrega no intencionados. Definir en un procedimiento documentado los controles, responsabilidades y autoridades. Manejo del producto no conforme: o o o acción para eliminar la no conformidad; autorización de uso, liberación o aceptación bajo concesión por autoridad d pertinente t y, donde d aplique, por el cliente. acciones para evitar su uso intencionado o aplicación originales. Ing. Jesús González Sepúlveda 117

118 8.3 Control de Producto No Conforme o Tomar acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad d cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. Si se corrige, se debe volver a verificar para demostrar conformidad. Mantener registros de: o naturaleza de las no conformidades; o acciones tomadas posteriormente, incluyendo concesiones. Ing. Jesús González Sepúlveda 118

119 8.4 Análisis de Datos Determinar, recopilar y analizar datos apropiados para demostrar adecuación y efectividad del SGC y evaluar dónde se puede realizar mejora continua de la eficacia del SGC. El análisis debe proporcionar información ió sobre: a) satisfacción del Cliente; b) conformidad con los requisitos del producto; c) características y tendencias de procesos y productos, incluyendo oportunidades para acciones preventivas; d) proveedores. CATEGORIA 1 CATEGORIA 2 Nivel 1 CATEGORIA 3 CATEGORIA 4 34% Nivel 2 34%. Nivel 3 EFECTO 14% 14% 2% 2% X a b c d e f g a b c d e f g LCS A B C X C B A LCI Ing. Jesús González Sepúlveda 119

120 8.5 Mejora Mejora Continua Mejorar continuamente la efectividad del SGC a través de: o la política de calidad; o objetivos de calidad; o resultados de auditorias; i o análisis de datos; o acciones correctivas y preventivas; y, o revisiones por la dirección. C L I E N T E R E Q U E R I M I E T O S Entrada Mejoramiento Continuo del Sistema de Gestión de Calidad 6.- Gestión de Recursos 5.- Responsabilidad de la Dirección 7.- Realización del Producto 8.- Medición, análisis y mejora Producto Salida S A T I S F A C C I O N C L I E N T E Ing. Jesús González Sepúlveda 120

121 Ciclo P-H-V-A y la Mejora Continua Política de Calidad Estandarización AC y AP A P Inicio del ciclo Objetivos de Calidad Bases de datos Mediciones - Satisfacción del Cliente - Productos - Procesos - Auditorías internas V H Programas + Recursos Implementación + seguimiento Ing. Jesús González Sepúlveda 121

122 Ciclos de Mejora Continua Ciclo PHVA : mejora de los procesos Política de Calidad Objetivos de Calidad d Estandarización Programas y recursos P A H V AC y AP Bases de datos y análisis E H A V Implementación de acciones de mejora Mediciones y monitoreo (Indicadores y objetivos) Ing. Jesús González Sepúlveda 122

123 Mantenimiento y Mejora Mantenimiento de la mejora Nuevo estándar Mejora 1 Mantenimiento del estándar Nuevo Estándar Mejora 2 Progreso No pudo mantener la efectividad de la mejora No puede avanzar más allá de la condición presente Tiempo Ing. Jesús González Sepúlveda 123

124 8.5.2 Acción Correctiva Tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades para evitar su recurrencia. Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Establecer un procedimiento i documentado d que defina: a) revisión de las no conformidades (incluyendo quejas); b) determinación de causa; c) evaluación de la necesidad de acción correctiva; d) determinación e implementación de la acción; e) registro de resultados de la acción tomada; f) revisión de la eficacia de la acción correctiva tomada. Ing. Jesús González Sepúlveda 124

125 Tratamiento de No Conformidades Proveedores Areas/Sectores Cliente Auditoría Insumo o servicio NC Producto, proceso o sistema NC Reclamos o Quejas por Producto o Servicio NC Sistema NC Detección, comunicación y registros Alcance técnico o alcance administrativo Disposición y acciones inmediatas Investigación de causa raíz, definición de AC, implementación y verificación Definición de necesidad de AC por impacto o acumulación AC obligatoria Ing. Jesús González Sepúlveda 125

126 8.5.3 Acción Preventiva Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Establecer un procedimiento documentado que defina: a) determinación de las no conformidades potenciales y sus causas; b) evaluación de la necesidad d de acción preventiva; c) determinación e implementación de la acción; d) registro de resultados de la acción tomada; e) revisión de la eficacia de la acción preventiva tomada. Ing. Jesús González Sepúlveda 126

127 Aprendizaje y Mejora Aprendizaje y Mejora Acciones de mejora de los procesos (incluye rediseños) Acciones correctivas y preventivas Gestión del proceso Mejora proactiva Mejora reactiva Mejora estacionaria Tiempo Ing. Jesús González Sepúlveda 127

128 Implementación del Sistema de Gestión de Calidad Ing. Jesús González Sepúlveda 128

129 1. FORMACIÓN DEL GRUPO DE TRABAJO 2. CAPACITACIÓN 3. ELABORACIÓN DEL PROGRAMA DE TRABAJO 4. DETERMINACIÓN DE OBJETIVOS Y POLÍTICA 5. IDENTIFICACIÓN Y MAPEO DE PROCESOS 6. ACTUALIZACIÓN Y ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS 7. DISTRIBUCIÓN Y DIFUSIÓN DE DOCUMENTOS 8. IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA 9. AUDITORÍA INTERNA 10. EJECUCIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS 11. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 12. AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN Planeación del Proyecto Ing. Jesús González Sepúlveda 129

130 GRACIAS 130