Dr. Jaime E Poquet Jornet Jefe Area Clínica de Farmacia Departamento de Salud de Denia, Alicante Bilbao 2012.

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6 SG y CS se comercializan como suplemento nutricional: tii composición iió mas variable y que puede influir en los resultados de los estudios En numerosos países de Europa (España) comercializada como medicamento: mayor fiabilidad en la composición y en los resultados obtenidos

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8 Enfermedad degenerativa del cartílago articular y hueso subcondral Enf musculoesquelética mas prevalente Consecuencias: Dolor Deterioro estructural/funcional de la articulación Discapacidad d temporal/permanente Absentismo laboral Disminución calidad de vida Costes asociados al uso de empleo de recursos

9 Prevalencia artrosis asintomática: 43 % artrosis sintomática rodilla: 10 % artrosis sintomática manos: 6 % Artrosis rodilla: principal causa de dolor y disfunción en < 65 a p p y 10 % de las visitas a primaria

10 Problema creciente por la longevidad de la población Objetivo del tto: Controlar el dolor y la inflamación (50 %) Frenar el avance de la enfermedad y retrasar deterioro del cartílago Fármacos de acción rápida AINE Analgésicos

11 Fármacos de acción lenta (SYSADOA) Condroitin sulfato Sulfato de glucosamina Diacereína Acido hialurónico Condroprotectores (S/DMOAD). Efecto remanente. Condroitin sulfato Sulfato de glucosamina Son todos los fármacos iguales y/o intercambiables? Para CS y SG: evidencia científica 1A y grado de recomendación A

12 >20ECRenpac con artrosis (rodilla y cadera) Metaánalisis: Leeb y col 2000 McAlindon y col 2000 Richy y col 2003 Bjordal y col 2007 Comentarios críticos sobre los anteriores Monfort y col 2008 Band 2007 Estudio GAIT (Glegg 2006): reducción significativa de hichazón, dolor articular o ambos

13 CS es seguro y eficaz como tto de la artrosis Inicio de efecto lento (2-3 sem) Su uso reduce el consumo de analgésicos y AINE.

14 Verbruggen y col 1998, 2002 Artrosis de dedos tras 3 años tto: Menor progresión (radiológica) de la artrosis Menos pacientes hacia artrosis erosiva Uebelhart y col 1998, 2004 Estabilización ió espacio tibiofemoral en pac con CS Reducción espacio articular en pac con placebo Michel y col 2005 (300 pac y 2 años) Disminución anchura y grosor de espacio articular si placebo y estabilización si tto con CS Kahan y col 2009 (622 pac y 3 años) Disminución anchura espacio articular 0,31 mm si placebo y de 0,0707 mm si CS

15 Metaanalisis. Hochberg pac con artrosis de rodilla y durante 2 años Con 800 mg / dia, el CS posee un pequeño efecto significativo al enlentecer la velocidad de estrechamiento del espacio articular. Con su perfil de seguridad d se puede preservar la estructura de la articulación Wildi y col 2011 Medición con RM tras 6 meses de tto Disminución perdida volumen del cartilago Disminución de afectación de hueso subcondral

16 Herrero-Beaumont pac durante 6 meses SG 1500 mg/d Paracetamol 3 g/d Placebo SG es más eficaz que placebo en control síntomas

17 SG: activa síntesis de glucosaminglicanos CS: inhibe su degradación Das y Hammad y col 2000 Artrosis leve-moderada (no grave) CS + SG mejora síntomas Rai y col pac con artrosis de rodilla durante 1 año Reducción del estrechamiento del espacio articular Glegg 2006 (GAIT) 1583 pac con artrosis de rodilla Pac con dolor mod-grave mayor disminución del dolor que celecoxib

18 Glucosamine/Chondroitin Arthritis Intervention Trial (GAIT) 1583 ptes con artritis sintomática de rodilla 1500 mg glucosamina dia 1200 mg condroitin sulfato glucosamina + condroitin sulfato 200 mg celecoxib placebo

19 Análisis global Tasa de respuesta Porcentaje (%) Significación Placebo 60,1 Glucosamina 64,0 Ns Condroitin sulfato 65,4 Ns Terapia combinada 66,6 Ns (CS+SG) SG) Celecoxib 70,1 P<0,05 Pac con dolor moderado-grave Tasa de respuesta Porcentaje (%) Significación Placebo 53,4 Terapia combinada 79,2 Ns

20 Cartas al director que plantean validez: Ernst E. Glucosamine and chondroitin sulfate for knee osteoarthritis. N Engl J Med May 18; 354(20):2184-5; Vassiliou VS. Glucosamine and chondroitin sulfate for knee osteoarthritis. N Engl J Med May 18; 354(20):2184-5; Pelletier JP. Glucosamine and chondroitin sulfate for knee osteoarthritis. N Engl J Med May 18; 354(20):2184-5; 80 % de los pacientes con dolor leve (mayor dificultad para apreciar una mejoría) 60 % efecto placebo (se esperaba un 35 %)

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22 1453 referencias 291 potencialmente elegibles 22 seleccionados 19 rodilla 2 rodilla o cadera 1 cadera 4056 pac 67 años edad media 62 % mujeres 5 años duración media síntomas 73 % con artrosis leve Dosis media: 1000 mg CS 5 EC analizaron espacio intrarticular y mejoraba un 0,12 mm tras la administración de CS 12 EC analizaron efectos adversos: p> 0,05 frente a placebo

23 Time Study Year Dose CS Treatment Schedule of Pain Assess ment Michel et al mg by mouth Clegg et al mg by mouth Kahan, mg by 2006 mouth Mean Women Mean Patients Age % Duration of Symptoms 1 to NA 1 to to NA 68 NA 3 EC para análisis de datos ( intention-to-treat principle ) En metanalisis i Reichembach: h único parámetro analizado: dolor Disminución espacio articular: medida principal en Michel y Kahan Determinación dolor : variable secundaria en Michel y Kahan (Kahan es solo comunicación congreso) CS no es antiinflamatorio sino modificador del curso de la enfermedad

24 Problemas del metaanalisis de Reichembach 2007 Numerosas cartas remitidas a Ann Int Med en que se cuestiona: La metología empleada en el metaanalisis No haber contactado con los autores de los estudios N h b l d l d t d d l No haber empleado los datos crudos de los estudios

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26 58 potencialmente elegibles 10 seleccionados 8 rodilla 1 rodilla o cadera 1 cadera 3803 pacientes 62 años edad d media 68 % mujeres 6meses-10 años duración síntomas 10 EC analizaban efecto sobre el dolor y 6 EC sobre el espacio intrarticular Efectos adversos: p> 0,05 frente a placebo

27 Numerosas cartas remitidas a BMJ en que se cuestionan LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS DEL METAANALISIS: Wandel S, Jüni P, Tendal B, Nüesch E, Villiger PM, Welton NJ, Reichenbach S, Trelle S. Effects of glucosamine, chondroitin, or placebo in patients with osteoarthritis of hip or knee: network meta- analysis. BMJ 2010;341:c4675. Bruyère O. Large reviwe finds no clincally important effect of glucosamine or chondroitin on pain in people with osteoarthritis of the knee or hip but results are questionable and likely due to heterogeneity. Evid Based Med. 2011;16:52-3. Pelletier JP, Hochberg MC, du Souich P, Kahan A, Michel BA. Glucosamine and osteoarthritis. Effect size is encouraging. BMJ 2010 Nov 9;341:c6328. Giacovelli G, Rovati LC. Conclusions not supported by methods and results. Letter to the editor. BMJ 2010; 341:c6338. Reginster J-Y, Altman RD, Hochberg MC. Prescribed regimen is effective. Letter to the editor. BMJ 2010; 341: c6335. Groves, T. Report from BMJ post publication review meeting. bmj.com Markenson JA.Review: Glucosamine and chondroitin, alone or in combination, do not clincally improve knee or hip pain in osteoarthritis. ACP Journal Club, Volume 154, number 3. Francisco Abad Santos, Dolores Ochoa Mazarro, Antonio G. García. Actualización de la eficacia de condroitín sulfato y sulfato de glucosamina en el tratamiento de la artrosis. Actualidad en Farmacología y Terapéutica. Junio 2011, Vol. 9 nº2. Pulido M. [When abstract conclusions have no sense: a case of British Medical Journal's exemplary actuation.]med Clin (Barc) Feb 4;138(2):87.

28 Los resultados del metaanálisis dependen de: Selección EC Grado de heterogeneidad de los pacientes incluidos Formulaciones galénicas utilizadas Pautas de tratamiento Análisis estadístico utilizado Wandel analizo los datos empleando una aproximación bayesiana que no se emplea para la comparación de datos en los metaanálisis. Las conclusiones de este análisis i en red suelen ser difíciles de seguir por los lectores

29 Selección pobre y sesgada de los estudios disponibles en literatura artrósica (n> 200 pac) Seleccionar 7 EC de glucosamina y 4 de CS Se mezclaron duraciones de tto de 1 mes con ttos de 3 años EMEA: para los SYSADOA que su efecto se determine con al menos 6 meses de tto y el efecto sobre el cartílago tras 2 años de tto Se mezclaron productos de prescripción con suplementos nutricionales (heterogeneidad 63%), que permite dudar de la fortaleza de las conclusiones

30 No se consideraron los valores basales del dolor al inicio del tto Mínima diferencia EVA (clínicamente relevante= 0,9 mm). Diferencias en la calidad del vida del paciente si EVA de 4 o de 7 Umbral del efecto=0,39 Paracetamol=0,14 AINE= 0,29 Ambos recomendados por la EULAR para el dolor artrósico

31 Retracción pública por parte de BMJ sobre el proceso de revisión y evaluación de la calidad del metaanálisis de Wandel Les obligan a eliminar las afirmaciones en las que se desaconseja su financiación y la prescripción Conflicto de intereses entre estadístico del BMJ y dos de los autores del trabajo de Wendel

32 son los meta-análisis el último nivel de evidencia científica para la toma de decisiones por parte de las autoridades sanitarias y de las aseguradoras ( la hora de financiar un fármaco o de aconsejar su prescripción)?. el meta-análisis de Wandel et al, concluyó que la glucosamina y el condroitín sulfato, por separado o en combinación, no mejoraba el dolor articular en pacientes con artrosis de rodilla o cadera, ni tenía influencia en la progresión de la enfermedad. Lasautoridades sanitarias y las aseguradoras no deberían financiar el coste de estos medicamentos y se desaconseja su prescripción en nuevos pacientes. fue tal la controversia generada en la comunidad científica a raíz de esta publicación (cartas al editor y en artículos de opinión basados en los diferentes sesgos metodológicos que presentó el meta-análisis: análisis: que el mismo British Medical Journal reconoció que las conclusiones negativas del estudio no estaban apoyadas en los datos del mismo y que, por lo tanto, no eran justificadas. las conclusiones de este meta-análisis análisis están en contra de todas las guías europeas e internacionales, (MAXIMO GRADO DE EVIDENCIA Y DE RECOMENDACIÓN) a pesar de que los meta-análisis aportan información valiosa y pueden servir de guía los clínicos para tomar decisiones, son imperfectos. La valoración del beneficio/riesgo es un factor clave en el momento de valorar un fármaco.

33 la palabra metaanálisis MOLA MUCHO sonoridad fonética? resonancias teológicas? No es más que una limitación de conocimientos estadísticos y una tendencia a reverenciar lo que desconocemos Los colegas las suelen emplear para fundamentar sus propias teorías y resultados amén e inclinación de cabeza

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39 Utilización por parte de los medios de comunicación de los resultados de los EC y de los metanálisis En un análisis posterior, se excluyo un EC en pacientes con ICC, graves y con elevadas dosis de diuréticos Al analizar por separado hipertensos y normotensos, la reducción en el consumo de sal reduce la mortalidad cardiovascular en un 20 %.

40 Son los meta-análisis una especie de non plus ultra investigativo? (barato, rápido, con gran casuística)? Es solo una herramienta más, con importantísimas limitaciones i i (posibles sesgos de cada investigación i ió sewleccionada y selección de los estudios incluidos). Los resultados de un estudio, sea cual sea la metodología empleada, el prestigio del equipo de investigación o de la revista deben de ser inmediatamente asumidos y proclamados como verdad tácita?. Es lo más reciente, lo más fidedigno?. Los medios de comunicación masiva deberían ser prudentes en la divulgación de los resultados de EC.

41 Si la metodología empleada en la realización de un metaanálisis es incorrecta, son validas las conclusiones son validas las conclusiones obtenidas?

42 En Medicina hay que l úl conocer lo último y l creer en lo penúltimo Gregorio Marañón

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