FICHA TÉCNICA CONJUNTA INNOHEP

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1 FICHA TÉCNICA CONJUNTA INNOHEP NOMBRE DEL MEDICAMENTO innohep UI anti-xa/0,4 ml solución inyectable en jeringas precargadas innohep UI anti-xa/0,5 ml solución inyectable en jeringas precargadas innohep UI anti-xa/0,6 ml solución inyectable en jeringas precargadas innohep UI anti-xa/0,7 ml solución inyectable en jeringas precargadas innohep UI anti-xa/0,8 ml solución inyectable en jeringas precargadas innohep UI anti-xa/0,9 ml solución inyectable en jeringas precargadas COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 0,25 ml de solución equivalente a UI anti-xa. Cada jeringa precargada contiene 0,35 ml de solución equivalente a UI anti-xa. Cada jeringa precargada contiene 0,45 ml de solución equivalente a UI anti-xa. La concentración de tinzaparina sódica en estas presentaciones es de UI anti Xa/ml. Excipientes con efecto conocido: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente exento de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes. innohep UI anti-xa/0,4 ml solución inyectable en jeringas Cada jeringa precargada contiene 0,4 ml de solución equivalente a UI anti-xa. innohep UI anti-xa/0,5 ml solución inyectable en jeringas Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución equivalente a UI anti-xa. innohep UI anti-xa/0,6 ml solución inyectable en jeringas Cada jeringa precargada contiene 065 ml de solución equivalente a UI anti-xa. innohep UI anti-xa/0,7 ml solución inyectable en jeringas Cada jeringa precargada contiene 0,7 ml de solución equivalente a UI anti-xa. innohep UI anti-xa/0,8 ml solución inyectable en jeringas Cada jeringa precargada contiene 0.8 ml de solución equivalente a UI anti-xa. innohep UI anti-xa/0,9 ml solución inyectable en jeringas Cada jeringa precargada contiene 0,9 ml de solución equivalente a UI anti-xa.

2 La concentración de tinzaparina sódica en estas presentaciones es de UI anti Xa/ml. Excipientes con efecto conocido: Metabisulfito de sodio (1,83 mg/ml) y sodio (en total 23 mg/dosis). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringas precargadas. Jeringa de 0,5 ml que contiene un líquido incoloro o de color pajizo, carente de turbidez y de material que deposita al dejar la jeringa en reposo. innohep UI anti-xa/0,4 ml solución inyectable en jeringas innohep UI anti-xa/0,5 ml solución inyectable en jeringas innohep UI anti-xa/0,6 ml solución inyectable en jeringas innohep UI anti-xa/0,7 ml solución inyectable en jeringas innohep UI anti-xa/0,8 ml solución inyectable en jeringas innohep UI anti-xa/0,9 ml solución inyectable en jeringas Solución inyectable en jeringas precargadas. Jeringa de 1 ml que contiene un líquido incoloro o de color pajizo, carente de turbidez y de material que deposita al dejar la jeringa en reposo. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas - Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes adultos sometidos a cirugía general u ortopédica. - Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes adultos no quirúrgicos con riesgo elevado o moderado. - Prevención de la coagulación en el sistema extracorpóreo en los circuitos de hemodiálisis, en pacientes adultos sin riesgo hemorrágico conocido. Posología y forma de administración Posología Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes adultos quirúrgicos: Cirugía general en pacientes adultos con riesgo moderado de tromboembolismo venoso: En el día de la intervención, UI anti-xa, subcutáneamente, dos horas antes de la operación y a continuación, UI una vez al día durante 7-10 días.

3 Cirugía ortopédica en pacientes adultos con riesgo elevado de tromboembolismo venoso: En pacientes con un peso comprendido entre 60 y 90 kg, se administrará por vía subcutánea UI anti-xa, 12 horas antes de la intervención y a continuación UI anti-xa diariamente, durante el post-operatorio. En pacientes con un peso superior a 90 kg o inferior a 60 kg, o si la profilaxis comienza dos horas antes de la intervención, se administrarán 50 UI anti-xa por kg de peso corporal como dosis inicial, seguidas de 50 UI anti-xa por kg de peso corporal una vez al día. En ambos casos la duración del tratamiento será de 7 a 10 días. Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes adultos no quirúrgicos: La posología recomendada es de UI anti-xa/día en pacientes con riesgo moderado o UI anti-xa/día en pacientes con riesgo elevado, por vía subcutánea. La duración del tratamiento coincidirá con la duración del riesgo tromboembólico, siempre según criterio médico. Prevención de la coagulación en el sistema extracorpóreo en los circuitos de hemodiálisis, en pacientes adultos sin riesgo hemorrágico conocido: La dosis debe ajustarse individualmente teniendo en cuenta las características del paciente, así como las condiciones técnicas en las que se realiza la diálisis. Dosis inicial recomendada en hemodiálisis UI anti-xa en bolo. Ajuste de la dosis Si se produce un efecto anticoagulante insuficiente (formación de coágulos en los captadores de burbujas) la dosis en bolo puede aumentarse, en las sucesivas sesiones de diálisis, en intervalos de 500 UI anti-xa hasta alcanzar la dosis satisfactoria. Si se produce un sangrado prolongado a nivel de la cánula, la dosis en bolo puede reducirse, en las sucesivas sesiones de diálisis, en intervalos de 500 UI anti-xa hasta alcanzar la dosis satisfactoria. La experiencia clínica que se posee con tinzaparina ha demostrado que se obtienen resultados satisfactorios en el 90% de los pacientes con dosis comprendidas entre UI anti-xa y UI anti-xa. Cuando se utiliza la pauta posológica anterior, no es necesario añadir un anticoagulante a la solución salina utilizada para cebar el dializador. Las diferentes heparinas de bajo peso molecular, no son necesariamente equivalentes. En consecuencia, se debe respetar la dosificación y la forma de administración específica de cada una de ellas. Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de innohep en niños menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles no permiten hacer una recomendación posológica. Pacientes con insuficiencia renal Si se sospecha la existencia de una insuficiencia renal, debe valorarse la función renal utilizando una fórmula basada en los niveles séricos de creatinina, para estimar el nivel de aclaramiento de creatinina. La evidencia disponible demuestra la ausencia de acumulación en pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina inferiores a 20 ml/minuto. No obstante, se recomienda precaución cuando se trate a pacientes con una insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 30 ml/minuto). Se dispone de un número limitado de datos en pacientes con un nivel estimado de aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/minuto. Ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo: Insuficiencia renal. Pacientes de edad avanzada

4 innohep debe administrarse a pacientes de edad avanzada a las dosis habituales. Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal. Si se sospecha la existencia de una insuficiencia renal, ver en esta sección Pacientes con insuficiencia renal y sección Advertencias y precauciones especiales de empleo: Insuficiencia renal. Forma de administración Los productos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración. No utilizar si se observa turbidez o un precipitado. La solución puede presentar una coloración amarillenta durante el almacenamiento, siendo adecuada todavía para su utilización. Para la profilaxis de la trombosis, la dosis de innohep debe administrarse subcutáneamente. En hemodiálisis, la dosis de innohep debe administrarse en la línea arterial del dializador o intravenosamente. El dializador puede cebarse con ml de solución salina isotónica (9 mg/ml) conteniendo UI anti-xa de innohep por litro. innohep UI anti-xa/0,4 ml solución inyectable en jeringas innohep UI anti-xa/0,5 ml solución inyectable en jeringas innohep UI anti-xa/0,6 ml solución inyectable en jeringas innohep UI anti-xa/0,7 ml solución inyectable en jeringas innohep UI anti-xa/0,8 ml solución inyectable en jeringas innohep UI anti-xa/0,9 ml solución inyectable en jeringas Indicaciones terapéuticas Tratamiento de la trombosis venosa y la enfermedad tromboembólica incluyendo la trombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar en adultos. Tratamiento prolongado del tromboembolismo venoso sintomático y prevención de recurrencias en pacientes adultos con cáncer activo. NOTA: innohep no está indicado en el tratamiento del embolismo pulmonar grave, esto es, pacientes adultos de alto riesgo con inestabilidad hemodinámica. Posología y forma de administración Posología Adultos 175 UI anti-xa/kg de peso corporal administradas subcutáneamente una vez al día. El tratamiento con anticoagulantes orales debe iniciarse en el segundo día de tratamiento. 175 UI anti-xa/kg de peso corporal, una vez al día, durante al menos 6 días y hasta que se haya establecido una anticoagulación oral adecuada. Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes. En consecuencia, se debe respetar la dosificación y el modo de empleo específico de cada una de ellas. Tratamiento prolongado en pacientes oncológicos El tratamiento debe realizarse con la dosis recomendada de 175 UI anti-xa/ kg administradas subcutáneamente una vez al día. La duración recomendada del tratamiento es de 3-6 meses. El tratamiento anticoagulante durante más de 6 meses debe evaluarse teniendo en cuenta el posible beneficio para el paciente y la progresión de la enfermedad oncológica.

5 Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de innohep en niños menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles no permiten hacer una recomendación posológica.. Pacientes con insuficiencia renal Si se sospecha la existencia de una insuficiencia renal, debe evaluarse la función renal utilizando una fórmula basada en la creatinina sérica para estimar el nivel de aclaramiento de creatinina. La evidencia disponible demuestra la ausencia de acumulación en pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina inferiores a 20 ml/minuto.. No obstante, se recomienda precaución al tratar pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/minuto). Se dispone de un número limitado de datos de pacientes con un nivel de aclaramiento de creatinina estimado inferior a 20 ml/minuto. Ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo: Insuficiencia renal. Pacientes de edad avanzada innohep debe utilizarse en pacientes de edad avanzada a las dosis recomendadas. Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal. Si se sospecha la existencia de una insuficiencia renal, ver en esta sección Pacientes con insuficiencia renal y sección Advertencias y precauciones especiales de empleo: Insuficiencia renal. Forma de administración Los productos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración. No utilizar si se observa turbidez o un precipitado. La solución puede presentar una coloración amarillenta durante el almacenamiento, siendo adecuada todavía para su utilización. Las jeringas precargadas de innohep están graduadas en 0,05 ml, lo que permite seleccionar la dosis más adecuada para cada paciente, dependiendo del peso corporal del paciente. Para obtener la dosis correcta para cada paciente, el exceso de volumen se elimina antes de la inyección subcutánea, manteniendo la jeringa en posición vertical. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes. Antecedentes o presencia de trombocitopenia (tipo II) inducida por heparina (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Hemorragia mayor activa o condiciones que predisponen a una hemorragia mayor. Una hemorragia mayor se define como aquella que cumple alguno de los tres siguientes criterios: a) que ocurre en una zona u órgano crítico (por ejemplo, intracraneal, intra-espinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular o pericárdica, intrauterina o intramuscular con síndrome compartimental, b) que causa una disminución en los niveles de hemoglobina de 20 g/l (1,24 mmol/l) o más, o c) que precisa de una transfusión de dos o más unidades de sangre completa o concentrado de hematíes. Endocarditis séptica. La administración de dosis de tratamiento de innohep (175 UI/kg) está contraindicada en pacientes sometidos a anestesia neuraxial. El tratamiento con innohep deberá suspenderse al menos 24 horas antes de practicarse una anestesia neuraxial programada. El tratamiento con innohep no se reestablecerá hasta que hayan transcurrido al menos 4-6 horas desde la administración de la anestesia espinal o desde la retirada del catéter.

6 Los pacientes deben controlarse estrechamente para detectar cualquier signo o síntoma de deterioro neurológico. Advertencias y precauciones especiales de empleo Hemorragia Se recomienda precaución cuando innohep se administra a pacientes con riesgo de hemorragia. Ver sección Contraindicaciones cuando deba tratarse a pacientes con riesgo de hemorragia mayor. Debe evitarse o monitorizarse estrechamente la administración conjunta con medicamentos que afectan a la función plaquetaria o al sistema de la coagulación (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Inyecciones intramusculares innohep no debe administrarse intramuscularmente debido al riesgo de hematoma. Debe evitarse la administración simultánea de inyecciones intramusculares debido al riesgo de hematoma. Trombocitopenia inducida por heparina Debido al riesgo de trombocitopenia (tipo II) inducida por heparina, debe realizarse un recuento de plaquetas antes de iniciarse el tratamiento y periódicamente a continuación. Debe suspenderse el tratamiento con innohep en pacientes que desarrollen una trombocitopenia (tipo II) inducida por heparina mediada inmunológicamente (ver secciones Contraindicaciones y Reacciones adversas). El recuento de plaquetas se normalizará habitualmente transcurridas de 2 a 4 semanas, una vez suspendido el tratamiento. Cuando se administren dosis de tratamiento, deberá también tenerse en cuenta que el cáncer y sus tratamientos, tales como la quimioterapia, pueden causar trombocitopenia. La monitorización periódica del recuento de plaquetas también debe realizarse en tratamientos prolongados de la trombosis asociada al cáncer. Hiperpotasemia Los medicamentos con heparina pueden dar lugar a una supresión de la secreción adrenal de aldosterona, dando lugar a hiperpotasemia. Factores de riesgo incluyen diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, existencia previa de una acidosis metabólica, niveles plasmáticos elevados de potasio previos al tratamiento, tratamiento concomitante con fármacos que pueden elevar los niveles de potasio en sangre y tratamiento a largo plazo con innohep. En pacientes de riesgo, deben determinarse los niveles de potasio antes de iniciarse el tratamiento con innohep y controlarse regularmente a lo largo del mismo. La hiperpotasemia relacionada con la administración de heparina es usualmente reversible una vez finalizado el tratamiento, aunque puede ser necesario considerar otro tipo de abordaje (por ejemplo, disminuir la ingesta de potasio, suspender la administración de otros medicamentos que afecten a los niveles de potasio), si se considera que el tratamiento con innohep es indispensable. Válvulas cardiacas protésicas No se dispone de estudios adecuados para valorar la seguridad y eficacia de la utilización de innohep para prevenir una trombosis valvular en pacientes con válvulas cardiacas protésicas. La utilización de innohep no puede recomendarse para estos casos. Insuficiencia renal Se dispone de evidencia que demuestra que no se produce acumulación en pacientes con unos niveles de aclaramiento de creatinina de hasta 20 ml/min. Aunque la monitorización de la actividad anti-xa es la medida más adecuada de los efectos farmacodinámicos de innohep, sigue siendo un valor poco predictivo del riesgo hemorrágico, no obstante la monitorización de la actividad antifactor Xa debe considerarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.). Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de

7 creatinina < 30 ml/min.). Se dispone de datos limitados en pacientes con valores de aclaramiento de creatinina estimados inferiores a 20 ml/min. Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada son más proclives a presentar una función renal disminuida (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo: Insuficiencia renal); por ello, debe tenerse precaución cuando se prescribe innohep a pacientes de edad avanzada. Anestesia epidural En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a punción lumbar, la administración de heparinas con fines profilácticos se ha asociado muy raramente a la aparición de hematomas epidurales o espinales, con el resultado final de parálisis prolongada o permanente. Este riesgo se incrementa por el uso de catéteres epidurales o espinales para anestesia, la administración concomitante de medicamentos con efecto sobre la coagulación como antiinflamatorios no-esteroideos (AINEs), antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, y por las punciones traumáticas o repetidas. A la hora de decidir el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre la administración de una heparina a dosis profilácticas y la inserción o retirada de un catéter espinal o epidural, deben tenerse en cuenta las características del paciente y del producto, debiendo transcurrir al menos doce horas. Una vez insertado o retirado el catéter, deberán transcurrir al menos cuatro horas hasta la administración de una nueva dosis de heparina. La siguiente dosis deberá retrasarse hasta que la intervención quirúrgica haya finalizado. Si bajo criterio médico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante un procedimiento anestésico espinal o epidural, debe extremarse la vigilancia del paciente para detectar precozmente cualquier signo o síntoma de deterioro neurológico, como dolor lumbar, déficit sensorial y motor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores) y trastornos funcionales del intestino o vejiga. El personal de enfermería debe ser entrenado para detectar tales signos y síntomas. Asimismo, se advertirá a los pacientes que informen inmediatamente al médico o personal de enfermería si experimentan cualquiera de los síntomas antes descritos. Si se sospecha la aparición de algún signo o síntoma sugestivo de hematoma espinal o epidural, deben realizarse las pruebas diagnósticas con carácter de urgencia e instaurar el tratamiento adecuado, incluyendo la descompresión medular. Advertencias sobre excipientes Estos medicamentos contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se consideran esencialmente exentos de sodio. Las jeringas con dosis de tratamiento contiene metabisulfito de sodio, por ello puede producir en raras ocasiones reacciones alérgicas graves y broncoespasmo. innohep deberá utilizarse con precaución en pacientes con asma. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El efecto anticoagulante de innohep puede potenciarse por otros fármacos que afectan al sistema de la coagulación, tales como aquellos que inhiben la función plaquetaria (por ejemplo: ácido acetil salicílico y otros fármacos antiinflamatorios no-esteroideos), agentes trombolíticos, antagonistas de la vitamina K, proteína C activada, inhibidores directos de los factores Xa y IIa. Tales combinaciones deben evitarse o monitorizarse estrechamente (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

8 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo El tratamiento con anticoagulantes de mujeres embarazadas debe realizarse bajo la supervisión de un especialista. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (más de embarazos) que indican que tinzaparina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Tinzaparina no atraviesa la placenta. innohep puede utilizarse durante todos los trimestres del embarazo, si está clínicamente indicado. Anestesia epidural: Pueden administrase dosis profilácticas de innohep, siempre que se deje transcurrir un periodo de 12 horas entre la administración de la última dosis de innohep y la inserción de la aguja o catéter (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). La administración de dosis de tratamiento de innohep (175 UI/kg) está contraindicada en pacientes sometidos a anestesia neuraxial, debido al riesgo de hematoma espinal. Por ello, la anestesia epidural en mujeres embarazadas debe practicarse siempre una vez ha transcurrido un mínimo de 24 horas desde la administración de la última dosis de tratamiento de innohep. Las dosis de profilaxis pueden administrarse siempre que se dejen transcurrir un mínimo de 12 horas entre la última administración de innohep y la colocación de la aguja o catéter. Mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas: Se han notificado fallos terapéuticos en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas tratadas con dosis anticoagulantes completas de innohep y otras heparinas de bajo peso molecular. No puede recomendarse el uso de innohep en esta población. Lactancia Los datos disponibles en animales muestran que la excreción de innohep en leche materna es mínima. Se desconoce si tinzaparina se excreta en la leche materna. Aunque la absorción oral de heparinas de bajo peso molecular es improbable, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. En pacientes de riesgo, la incidencia de tromboembolismo venoso es particularmente alta durante las primeras seis semanas posteriores al parto. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con innohep tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad No se dispone de ensayos clínicos con innohep sobre fertilidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de innohep sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia son episodios hemorrágicos, anemia secundaria a la hemorragia y reacciones en el lugar de inyección.

9 La hemorragia puede presentarse en cualquier órgano y tener diversos grados de gravedad. Pueden darse complicaciones, especialmente si se administran altas dosis. Aunque las hemorragias mayores son poco frecuentes, en algunas ocasiones se han comunicado casos de muerte o invalidez permanente. La trombocitopenia (tipo II) inducida por heparina se manifiesta principalmente en los 5 a 14 días después de recibir la primera dosis. Además, se ha descrito una forma de presentación precoz en pacientes previamente expuestos a heparina. La trombocitopenia (tipo II) inducida por heparina puede estar asociada con trombosis arterial y venosa. El tratamiento con innohep debe interrumpirse en todos los casos de trombocitopenia inducida por heparina (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). innohep puede causar hiperpotasemia debida a un hipoaldosteronismo en raras ocasiones. Los pacientes de riesgo incluyen aquellos que padecen diabetes mellitus o insuficiencia renal (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). A veces pueden producirse reacciones alérgicas graves. Éstas incluyen casos raros de necrosis cutánea, erupción cutánea tóxica (p. ej. síndrome de Stevens-Johnson), angioedema y anafilaxis. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente ante la más ligera sospecha de dichas reacciones graves. La estimación de la frecuencia de reacciones adversas se basa en el análisis combinado de los datos procedentes de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas. Las reacciones adversas se enumeran siguiendo la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA y las reacciones adversas individuales se enumeran comenzando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Muy frecuentes 1/10 Frecuentes 1/100 a < 1/10 Poco frecuentes 1/1.000 a < 1/100 Raras 1/ a 1/1.000 Muy raras 1/ Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes 1/100 a < 1/10 Poco frecuentes 1/1.000 a < 1/100 Raras 1/ a 1/1.000 Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes 1/1.000 a < 1/100 Raras 1/ a 1/1.000 Trastornos del metabolismo y la nutrición Raras 1/ a 1/1.000 Trastornos vasculares Frecuentes 1/100 a < 1/10 Poco frecuentes 1/1.000 a < 1/100 Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes 1/1.000 a < 1/100 Anemia (incl. disminución de los niveles de hemoglobina) Trombocitopenia (tipo I) (incl. disminución en el recuento de plaquetas) Trombocitopenia (tipo II) inducida por heparina Trombocitosis Hipersensibilidad Reacción anafiláctica Hiperpotasemia Hemorragia Hematoma Moratones, equimosis y púrpura Aumento de los niveles de enzimas hepáticos (incl. aumento en los niveles de transaminasas, ALT, AST

10 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes 1/1.000 a < 1/100 Raras 1/ a 1/1.000 y GGT) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Raras 1/ a 1/1.000 Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raras 1/ a 1/1.000 Priapismo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes 1/100 a < 1/10 Dermatitis (incl. dermatitis alérgica y bullosa) Rash Prurito Erupción cutánea tóxica (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson) Necrosis cutánea Angioedema Urticaria Osteoporosis (relacionada con tratamientos a largo plazo) Reacciones en el lugar de inyección (incl. hematoma en el lugar de inyección, hemorragia, dolor, prurito, nódulos, eritema y extravasación) Población pediátrica Se dispone de información limitada, procedente de un ensayo clínico y datos de postcomercialización, que indica que el perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes es comparable al observado en adultos. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Sobredosis La hemorragia es la complicación principal de una sobredosis. Debido a la relativamente corta vida media de innohep, las hemorragias menores pueden controlarse de manera conservadora tras la suspensión del tratamiento. Las hemorragias graves pueden requerir la administración del antídoto protamina sulfato. Los pacientes deben monitorizarse estrechamente. DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Acetato de sodio Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables innohep UI anti-xa/0,4 ml solución inyectable en jeringas precargadas innohep UI anti-xa/0,5 ml solución inyectable en jeringas precargadas innohep UI anti-xa/0,6 ml solución inyectable en jeringas precargadas innohep UI anti-xa/0,7 ml solución inyectable en jeringas precargadas

11 innohep UI anti-xa/0,8 ml solución inyectable en jeringas precargadas innohep UI anti-xa/0,9 ml solución inyectable en jeringas precargadas Metabisulfito de sodio (E 223) Hidróxido de sodio Agua para inyectables. Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Período de validez 3 años. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 ºC. innohep UI anti-xa/0,4 ml solución inyectable en jeringas precargadas innohep UI anti-xa/0,5 ml solución inyectable en jeringas precargadas innohep UI anti-xa/0,6 ml solución inyectable en jeringas precargadas innohep UI anti-xa/0,7 ml solución inyectable en jeringas precargadas innohep UI anti-xa/0,8 ml solución inyectable en jeringas precargadas innohep UI anti-xa/0,9 ml solución inyectable en jeringas precargadas No requiere condiciones especiales de conservación. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK Ballerup Dinamarca PRESENTACIONES Y PVP (IVA) innohep UI anti-xa/0,25 ml: Envase con 2 jeringas precargadas 5,32 ; envase con 10 jeringas precargadas 26,60. innohep UI anti-xa/0,35 ml: Envase con 2 jeringas precargadas 7,43 ; envase con 10 jeringas precargadas 37,15. innohep UI anti-xa/0,45 ml: Envase con 2 jeringas precargadas 10,24 ; envase con 10 jeringas precargadas 51,16. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Marzo 2013

12 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Mayo 2015 innohep UI anti-xa/0,4 ml solución inyectable en jeringas precargadas innohep UI anti-xa/0,5 ml solución inyectable en jeringas precargadas innohep UI anti-xa/0,6 ml solución inyectable en jeringas precargadas innohep UI anti-xa/0,7 ml solución inyectable en jeringas precargadas innohep UI anti-xa/0,8 ml solución inyectable en jeringas precargadas innohep UI anti-xa/0,9 ml solución inyectable en jeringas precargadas PRESENTACIONES Y PVP (IVA) innohep UI anti-xa/0,4 ml: Envase con 10 jeringas precargadas 92,10 ; envase con 30 jeringas precargadas 205,83. innohep UI anti-xa/0,5 ml: Envase con 2 jeringas precargadas 23,54 ; envase con 10 jeringas precargadas 114,68 ; envase con 30 jeringas precargadas 245,61. innohep UI anti-xa/0,6 ml: Envase con 10 jeringas precargadas 121,76 ; envase con 30 jeringas precargadas 263,03. innohep UI anti-xa/0,7 ml: Envase con 2 jeringas precargadas 29,13 ; envase con 10 jeringas precargadas 142,14 ; envase con 30 jeringas precargadas 298,20. innohep UI anti-xa/0,8 ml: Envase con 10 jeringas precargadas 153,83 ; envase con 30 jeringas precargadas 328,55. innohep UI anti-xa/0,9 ml: Envase con 2 jeringas precargadas 36,79 ; envase con 10 jeringas precargadas 167,53 ; envase con 30 jeringas precargadas 363,19. Medicamento sujeto a prescripción médica. Financiado por el SNS. Aportación reducida. Consultar la Ficha técnica completa antes de prescribir. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Febrero 2013 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Mayo 2015