Grupo de Estudio de Hepatitis. GEHEP Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica SOLICITUD DE PROYECTO DE INVESTIGACION

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1 SOLICITUD DE PROYECTO DE INVESTIGACION

2 1. Datos del proyecto Título del proyecto: Evaluación de la fibrosis hepática en una cohorte de pacientes con infección crónica VHC y VIH/VHC coinfectados. Investigadores principales: Dres. Héctor Meijide y Álvaro Mena Personal participante en el proyecto: Hospital Universitario de A Coruña: Dr. José D. Pedreira Dra. Ángeles Castro Dr. Manuel Delgado Dra. Eva Poveda Hospital Universitario Meixoeiro de Vigo: Dr. Luis Morano Dr. Diego Parente Hospital Universitario de Valme: Dr. Juan Macías Dr. Luis Miguel Real Dr.Juan Antonio Pineda Además, se extenderá a todos los investigadores del GEHEP que deseen participar. 2. Resumen del proyecto Se trata de un estudio multicéntrico ambispectivo en pacientes con infección crónica por VHC (monoinfectados como coinfectados por VIH y/u otras hepatitis virales) en seguimiento clínico en los centros participantes en el período y a partir del 2014 de forma prospectiva. El principal objetivo del estudio es evaluar de forma transversal el grado de fibrosis hepática (medida por Fibroscan) en los pacientes con infección por VHC en el período de estudio. Los datos obtenidos nos permitirán conocer cuál es la situación de la enfermedad hepática en los últimos 5 años en los pacientes con infección crónica en nuestra área sanitaria y en otras españolas. Estos resultados tienen una gran relevancia clínica ya que permitirán identificar aquellos pacientes con más riesgo de descompensación hepática y evaluar el impacto de los nuevos AAD en las tasas de curación en nuestra población.

3 3. Memoria del proyecto Justificación La infección crónica por VHC es una importante causa de morbimortalidad en nuestro medio; tras 30 años de infección 15-30% de los pacientes desarrollan cirrosis hepática y 1-3% hepatocarcinoma. 1 La elastografía mediante FibroScan se ha mostrado útil para estimar el grado de fibrosis hepática así como para predecir el riesgo de complicaciones y mortalidad de causa hepática tanto en pacientes con hepatopatía crónica VHC como en coinfectados por VIH, 2,3 aunque existen pocos datos de estudios que incluyan pacientes VHC monoinfectados y VIH/VHC coinfectados comparativamente. Por ello, el uso del FibroScan se ha incorporado a la práctica clínica habitual así como a las recomendaciones terapéuticas con los fármacos actualmente comercializados y con los que lo serán próximamente, permitiendo priorizar los pacientes con mayor urgencia terapéutica así como aquellos pacientes con menor grado de fibrosis y con ello mayores posibilidades de respuesta con menos complicaciones con las terapias actuales. De cara al abordaje terapéutico global de la infección por VHC es imprescindible conocer las características moleculares de la infección por VHC en la población (genotipos, subtipos, carga viral, polimorfismos genéticos ) así como las propias de los pacientes, fundamentalmente la respuesta a terapias previas y el grado de fibrosis. La evaluación del grado de fibrosis en una cohorte de pacientes en los últimos años y posteriormente de manera prospectiva permitirá dibujar un gráfico de distribución de la población en estudio según el grado de fibrosis, lo que puede ser de gran importancia para la elaboración de algoritmos de manejo más eficientes. El seguimiento longitudinal permitirá analizar el impacto de la medición de la dureza en el riesgo de descompensación hepática y mortalidad, de manera comparativa en población VHC mono y coinfectada. Referencias bibliográficas. 1. El-Serag HB. Epidemiology of viral hepatitis and hepatocellular carcinoma. Gastroenterology 2012;142: Castera L1, Pinzani M, Bosch J. Non invasive evaluation of portal hypertension using transient elastography. J Hepatol. 2012;56: Macías J1, Camacho A, Von Wichmann MA, López-Cortés LF, Ortega E, Tural C,et al. Liver stiffness measurement versus liver biopsy to predict survival and decompensations of cirrhosis among HIV/hepatitis C virus-coinfected patients. AIDS 2013;27:

4 Hipótesis del estudio: El grado de fibrosis en una población de pacientes con infección crónica por VHC+ puede variar en el tiempo en función de diferentes factores (seroprevalencia-edad específica, disponibilidad y eficacia de las terapias, mortalidad, comorbilidades, etc). En este contexto, la medición de la dureza hepática por FibroScan combinada o no con los test serológicos es útil para predecir descompensación hepática y mortalidad tanto en pacientes con infección crónica VHC como en coinfectados por VIH. Además, conocer la evolución del estado de fibrosis en nuestra población permitirá predecir el posible impacto de la introducción de los nuevos tratamientos basados en los nuevos AAD. Objetivos principales del estudio: - Evaluar el grado de fibrosis hepática medida mediante FibroScan en una cohorte retrospectiva y prospectiva de pacientes tanto VHC monoinfectados como VHC/VIH coinfectados. - Conocer la capacidad para predecir descompensaciones hepáticas y mortalidad de la dureza hepática medida por FibroScan, de los índices APRI y FIB-4 y sus distintas combinaciones. - Determinar el grado de fibrosis año a año de la cohorte en estudio y evaluar el impacto de las distintas terapias.

5 Breve descripción de la metodologia (diseño, sujetos, variables y recogida de datos) Diseño: Estudio multicéntrico ambispectivo de cohortes. Pacientes: Se incluirán todos los pacientes con hepatitis crónica VHC con al menos una medición válida de elastografía mediante FibroScan desde el 1 de enero de Inicialmente se recogerán todos los pacientes con al menos una medición por FibroScan válida y el resto de variables en esa fecha para la fase retrospectiva, posteriormente se incorporarán cada seis meses los datos de ese periodo. Se diseñará una base de datos específica donde los investigadores de cada Centro incorporarán sus casos. Variables y recogida de datos: Se recogerán las siguientes variables para su análisis posterior: - Variables epidemiológicas: edad, sexo, historia y consumo actual de drogas y alcohol, fecha de infección por el VHC, fecha y causa de muerte. - Variables relacionadas con el VHC: genotipo, carga viral, tratamientos frente al VHC, fecha y tipo de respuesta, resultados de biopsias hepáticas, polimorfismo ILB28. - Variables relacionadas con otras hepatitis víricas: marcadores serológicos del virus de la hepatitis B (VHB), carga viral del VHB, tratamiento frente al VHB, infección VHD. - Coinfección por el VIH: carga viral VIH, recuento de células CD4, tratamiento antirretroviral, nadir CD4, estadío CDC. - Variables relacionadas con la cirrosis hepática: presencia de hipertension portal, estadio de Child- Turcotte-Pugh, índice MELD, fecha y tipo de descompensación. - Variables analíticas: niveles de alanino-aminotransferasa, aspartato-aminotransferasa, bilirrubina, plaquetas, creatinina, albúmina. Los datos serán recogidos en una base de datos específica para el estudio, inicialmente desde enero de 2010 hasta la fecha de inicio del estudio, posteriormente cada seis meses. Se realizarán dos análisis: - Análisis transversal año a año analizando las distintas variables recogidas estratificando a los pacientes según el grado de fibrosis estimado por FibroScan - Análisis longitudinal para evaluar la capacidad predictiva de descompensación hepática y mortalidad del FibroScan así como los posibles algoritmos incorporando los tests serológicos.

6 Duración estimada del proyecto: La duración de la parte retrospectiva del estudio será de 12 meses, en los que se recogerán todas las variables señaladas y posterior análisis. Además, uno de los objetivos del proyecto es el de crear una cohorte prospectiva en pacientes con infección por el VHC de duración indefinida. 4. Financiación del proyecto (concedida o prevista solicitar) En la actualidad no se dispone de financiación específica para la ejecución del proyecto. Se solicitará financiación para la ejecución del mismo a través de las convocatorias de las agencias públicas y privadas tanto nacionales como internacionales. El proyecto ha pasado el Comité de Ética de la Investigación Clínica? Si No

7 5. Producción científica esperada Comunicación a Congreso Artículo científico Tesis Doctoral Otros (especificar)

8 6. de los investigadores Coordinadores : Héctor Meijide INIBIC, A Coruña Hospital Quirón, A Coruña : Álvaro Mena INIBIC, A Coruña Hospital Universitario A Coruña Investigadores responsables de otros centros José Pedreira Hospital Universitario A Coruña Ángeles Castro Hospital Universitario A Coruña Manuel Delgado Hospital Universitario A Coruña Eva Poveda INIBIC, A Coruña Luis Morano Hospital Meixoeiro (Vigo)

9 Diego Parente Hospital Meixoeiro (Vigo) : Juan Antonio Pineda Hospital Universitario de Valme (Sevilla) : Juan Macías Hospital Universitario de Valme (Sevilla) Luis Miguel Real Hospital Universitario de Valme (Sevilla)

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