LA BIOÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y GENÓMICA

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Rosa Castellanos Miranda
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1 LA BIOÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y GENÓMICA 3º CONGRESO JJC 2010 CINVESTAV-GDL Dra. en C. María Cristina Islas Carbajal UNIDAD DE INVESTIGACIÓN CARDIOVASCULAR UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA

2 DEFINICIÓN HISTORIA BIOÉTICA Y DEONTOLOGÍA MÉDICA LA MEDICINA GENÓMICA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y GENÓMICA La Bioética se define como una disciplina científico-filosófica, cuyo objetivo es estudiar los principios éticos de la actividad médica y la biomedicina, en respuesta a los avances técnicos y científicos que abren nuevas perspectivas dentro de la medicina en desarrollo. Islas Carbajal M C; Biología Molecular en la Clínica. México, McGraw-Hill Interamericana; 26: , 2000.

1971 - Van Rensselaer Potter (oncólogo): Bioethics: bridge to the future Puente entre la ciencia de la vida y la ética de la vida.

3 Van Rensselaer Potter (oncólogo): Bioethics: bridge to the future Puente entre la ciencia de la vida y la ética de la vida. Los valores éticos no pueden separarse de los hechos biológicos La ciencia sin conciencia no conduce sino a la ruina del hombre Hacer ética no es un quehacer sólo de filósofos sino que pasa a ser un deber y un derecho de todo hombre.

4 GENOMA La palabra genoma nace de la unión de la palabra gen y cromosoma. Es la secuencia completa del ADN de un individuo.

5 GENÓMICA Es el estudio de genes y de las funciones e interacciones de todos los genes en el genoma.

6 LA FARMACOGENÓMICA Variación genética en el genoma que afecta el metabolismo de los fármacos. La farmacogenómica se centra en la búsqueda de dianas y genes implicados en la respuesta a fármacos, como son el estudio de polimorfismos en la secuencia de ADN, patrones de expresión de ARNm, el proteoma, el metaboloma, etc. y el efecto de todos estos elementos en la respuesta a fármacos.

7 LA FARMACOGENÉTICA Es el estudio de la respuesta individual a un fármaco, de la forma en la cual un gen particular o grupo de genes afectan el metabolismo de los fármacos y la respuesta a los mismos.

8 LA MEDICINA PERSONALIZADA Permite ajustar el tratamiento médico a las características individuales y condiciones del paciente. Se clasifica a los individuos con diferente susceptibilidad a ciertas enfermedades o su respuesta a tratamientos específicos

9 Debemos preparar a los médicos para el reto que implicará el análisis genómico cuando llegue a ser de rutina y los datos genéticos lleguen a ser componentes comunes del registro médico de los pacientes.

10 Qué es un ensayo clínico? Estudios de investigación en humanos Con el fin de responder a interrogantes científicas y encontrar una mejor forma de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad

11 Genética Humana / Genómica Bioética y el cuidado de la Salud Bioética y la Investigación biomédica Biotecnología

12 La dimensión bioética de la investigación clínica En la investigación clínica el proceso de investigar con seres humanos, está implícita y por tanto debe poseer una evaluación metodológica y ética estricta. Es necesario investigar en los sujetos humanos sin instrumentalizarlos, buscando el bien del enfermo.

Investigación Clínica/Ensayo Clínico Es un experimento planificado para evaluar la eficacia de intervenciones médicas o quirúrgicas, realizadas en seres humanos Efectos

13 Investigación Clínica/Ensayo Clínico Es un experimento planificado para evaluar la eficacia de intervenciones médicas o quirúrgicas, realizadas en seres humanos Efectos farmacodinámicos Eficacia terapéutica Seguridad (conocer reacciones adversas) Ética de los ensayos clínicos. Asociación de Cataluña consulta 21/02/10

14 El reclutamiento y retención de los pacientes La investigación clínica y el desarrollo de fármacos dependen de esto. Es fundamental para evitar la explotación de los sujetos, demostrar respeto para los participantes en la investigación tanto a los grupos como a los individuos en la investigación.

15 FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS Ensayos clínicos de Fase 1 Farmacocinética y Farmacodinamia Qué tanto afecta éste tratamiento al cuerpo humano? Ensayos clínicos de Fase 2 Basado en estudios previos sobre eficacia y dosis respuesta, usualmente en número reducido de pacientes Estudio piloto. Efectos, acciones terapéuticas, posología y tolerancia Tiene el tratamiento o intervención un efecto sobre la enfermedad? Cuál dosis es segura? Ensayos clínicos de Fase 3 Estudio controlado de eficacia, seguridad y dosis óptimas en pacientes Es el nuevo tratamiento mejor que el estándar? Ensayos clínicos de Fase 4 Comercialización, con una muestra amplia de pacientes.

16 ELABORACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO Coordinación entre los investigadores básicos y clínicos Preparación de la investigación preclínica para una IND Eficacia en modelos apropiado Farmacología Toxicología

17 Consentimiento Informado Debe estar apegado a: Requerimientos Regulatorios Locales. GCP y principios éticos de la Declaración de Helinski. Contar con: Aprobación por escrito del Comité de Ética.

18 Consentimiento Informado El sujeto de estudio no deberá ser forzado por el investigador o miembro del equipo para participar o continuar participando. El lenguaje usado ya sea oral o escrito deberá evitar términos técnicos y deberá ser comprensible para el sujeto así como para los testigos.

19 Consentimiento Informado Debe dársele al paciente el tiempo necesario para conocer la información y tomar una decisión. El paciente tendrá derecho de hacer todas las preguntas necesarias y a que le sean respondidas a satisfacción.

20 Consentimiento Informado Si el paciente no sabe leer, deberá estar presente un testigo imparcial durante todo el proceso de obtención del consentimiento informado. Al firmar la forma de consentimiento, el testigo confirma que la información fue fielmente dada al paciente y que éste aceptó libremente participar en el estudio.

21 Cuál es la diferencia entre en ensayo clínico común y un ensayo clínico con Terapia génica?

22 Asuntos actuales que son algunos de los más relevantes de la manipulación genética Clonación Células Madre/Estaminales Bacterias Artificiales Transferencia Nuclear

BIOÉTICA Genoma humano» El 25 de abril de 1953 el biólogo norteamericano James Watson y el físico inglés Francis Crick publicaron un artículo de una página y 900 palabras en inglés en la revista

23 BIOÉTICA Genoma humano» El 25 de abril de 1953 el biólogo norteamericano James Watson y el físico inglés Francis Crick publicaron un artículo de una página y 900 palabras en inglés en la revista Nature en el que explicaban la estructura química de la molécula de la herencia. Cincuenta años después, la misma revista publicó en su número del mes de abril del 2003 la secuencia completa, con un 99.99% de certeza, del genoma de la especie humana coronando medio siglo de investigación en ciencias naturales. Human Genome Project:

BIOÉTICA Genoma humano El presidente Bill Clinton da conocer el 26 de Junio del año 2000 el primer borrador del genoma humano, los responsables de esta hazaña son Craig Venter y Francis

24 BIOÉTICA Genoma humano El presidente Bill Clinton da conocer el 26 de Junio del año 2000 el primer borrador del genoma humano, los responsables de esta hazaña son Craig Venter y Francis Collins. El 12 de febrero del 2001 se publica la secuenciación del genoma humano en dos revistas cientificas: Science y Nature. Human Genome Project:

25 La bioética en la investigación básica. La biotecnología, al permitir la manipulación racional de la base de la vida, toca una importante dimensión bioética, entroncada en todas las culturas. En la investigación básica el proceso de investigación forma parte de los antecedentes previos al ensayo clínico con seres humanos.

26 Algunas consideraciones Acaso la ciencia: la Farmacología, la Genética, la Medicina en general, no están al servicio del hombre? Qué ha pasado en estos últimos siglos para que tengamos que recordar tan a menudo que los seres humanos son dignos de respeto, que tienen derecho a ser reconocidos como libres, autónomos, iguales? Acaso la ciencia ha perdido su capacidad de ayudar a las personas? Cuáles son los fines de la ciencia en nuestro tiempo?

27 Finalmente Que es necesario para dedicarse a la actividad científica: 1) ENTEREZA Y DESEO DE SUPERACIÓN 2) NO IMPORTA QUE NO TENGAMOS LOS MEDIOS 3) ES NECESARIO UBICARNOS EN EL TERRENO DE ACCIÓN E IMAGINAR COMO LO HARIAMOS 4) ASI. TODO ESTÁ EN NUESTRA MENTE Y DEBEMOS BUSCAR EL CAMINO ADECUADO.

28 GRACIAS

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