Estructura del mercado de medicamentos ARV y oncológicos en los países de la Subregión Andina y recomendaciones de estrategias de negociación

Transcripción

1 Estructura del mercado de medicamentos ARV y oncológicos en los países de la Subregión Andina y recomendaciones de estrategias de negociación

2 Agenda Objetivos Metodología Recolección de datos Dificultades Canasta Resultados Mercado ARVs Evaluacion de las negociaciones anteriores Hallazgos Escenarios y recomendaciones Resultados Oncológicos Canasta.- Hallazgos Evaluación de eficacia y seguridad Recomendaciones

3 Objetivo Establecer la estructura del mercado de medicamentos antirretrovirales y oncológicos en los países de la Subregión Andina (Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú y Venezuela), así como los componentes regulatorios de los diferentes países que le son aplicables con el propósito de orientar la definición de estrategias de negociación frente a los precios de estos medicamentos y mejorar el acceso de la población.

4 Metodología Responsable por Pais. Oferta; Inventario Registro Competencia Regulacion (Propiedad Intelectual) Protocolos Demanda Productos y precios Analisis : Canasta. Precios y mecanismos de compra Escenarios Dificultades en la recoleccion de datos

5 Resultados del analisis de los datos. Compras centralizadas Politica de genericos Propiedad intelectual Bioequivalencia

6 Eficacia decreciente de las negociaciones. EVOLUCION PRECIOS ARV NEGOCIACIONES ANDINAS 5 4,5 4 3,5 3 2,5 2 1,5 1 0,5 0 ABACAVIR 300MG TAB ZIDO+LAMIVUDINA 300/150 EFAVIRENZ 600MG LOPI-RITO 133/33 (200/50) NEVIRAPINA 200MG RITONAVIR 100MG LAMIVUDINA 150

7 Que productos negociar? Canasta basada en participación en gasto y pertinencia clínica PA FF Conc Lopinavir / Ritonavir Cápsulas 200 mg / 50 mg Lamivudina / Zidovudina Comprimidos Recubiertos 150 mg / 300 mg Efavirenz Cápsulas 600 mg Abacavir Comprimidos 300 mg Didanosina EC Cápsulas 400 mg

8 Estructura de precios de medicamentos

9 Formación de precios de ARVs Descripción % Valor Observaciones Costo de Principio Activo 1,00 Costos directos de manufactura, CDM. Costos indirectos Margen de Operación (Sostenimiento y crecimiento del lab) 75% del precio Exwork 1,30 P.A. 55% y 99% de los CDM. El calculo se basa en un 77% 11% del precio Ex Work 14% del precio Ex work Precio en Fabrica (Ex Work) 1,73 Costo promedio del transporte al 0,02% puerto Precio puesto en el puerto (FOB) 1,73 Seguro 0,50% Flete al puerto de destino 12,50% Precio en puerto de destino (CIF) 1,96 Gastos de importación Arancel de importación Impuestos internos Variable según país. Variable según país. Variable según país. 25% Sin embargo, este % varía. 31% a 53% para productores genéricos y un 85% para algunas multinacionales[1]

10 Medicamento / Precio FOB Dólares/ Unidad Que podría esperarse en términos de precio? Mínimo de la Region Mínimo de las fundaciones Rango Calculado con base en CDM Mínimo precio ofertado por laboratorios genéricos MSH Lopinavir/Ritonavir Gel Cap. 133,33 mg+33,3 mg 0,81 0,48 dólares (nueva Presentación) 0,66-1,14 0, Didanosina Tab. 400 mg Zidovudina/lamivudina Tab. 300 mg+ 150 mg Abacavir Tab. 300 mg 0,69 0,69 0,22 0,34 0, ,17 0,18 0,27 0,48 0, ,68 0,46 0,63 1,20 0,59 Efavirenz - cap 600 mg 0,39 0,46 0,21 0,81 0,

11 Análisis por producto Producto Observaciones Lopinavir/Ritonavir Gel Cap. Didanosina Tab. 400 mg Zidovudina/lamivudina Tab. 300 mg+ 150 mg Presentación Nueva Precio de presentación antigua dentro del rango CDM y F. Clinton (Int vertical) por debajo para la nueva Patente en 3 de los 6 Venezuela sin convenio Solo Perú y Bolivia se beneficiarían de precio Clinton Licencia Voluntaria y u Obligatoria: Abierta, interés publico Precio de la región y F.C (Int vertical) similar Muy por encima de CDM Hetero cerca de CDM Monopolio 5 países Perú, FC (IDA), Lab Genéricos menor a CDM Alta competencia

12 Análisis por producto Abacavir Tab. 300 mg Genéricos y Clinton menor que CDM 8 oferentes genéricos Fund. Clinton (IDA) menor que el mínimo de la región Efavirenz - Cáp. 600 mg Perú dentro del rango CDM Podría acercarse al limite mínimo de la región 13 oferentes

13 Escenarios de negociación

14 Escenarios Propuestos Dos escenarios. Compra a través de Agentes Globales: Clinton IDA Fondo estratégico OPS Licitación (acuerdo) Regional

15 Escenarios Propuestos Precios en FOB y/o CIF Posibilidad de recurrir a mecanismo de licencias voluntarias y/o licencias Obligatorias. Lopinavir/ritonavir (Colombia, Chile, Ecuador) Didanosina; Obstáculo tecnológico (?). Ajustes en la normatividad de adquisiciones

16 Precios agentes globales Medicamento / Precio FOB Dólares/ Unidad Lopinavir/Ritonavir Gel Cap. 133,33 mg+33,3 mg Didanosina Tab. 400 mg Zidovudina/lamivudina Tab. 300 mg+ 150 mg Abacavir Tab. 300 mg Efavirenz - cap 600 mg Mínimo de la Region Mínimo de las fundaciones 0,81 0,48 dólares (nueva Presentación) Rango calculado con base en CDM 0,69 0,69 0,22 0,34 0,17 0,18 0,27 0,48 0,68 0,46 0,63 1,20 0,39 0,46 0,21 0,81 mínimo precio ofertado por lab genéricos MSH 0,66-1,14 0, , , ,59 0,

17 Precios agentes globales Medicamento Oferente de mejor precio Menor precio (FOB) dólares por unidad Lopinavir/Ritonavir Gel Cap. 133,33 mg+33,3 mg F: Clinton Aurobindo 0,48 (nueva presentación) 0,34 (antigua presentación) Didanosina Tab. 400 mg Hetero 0,36 Zidovudina/lamivudina Tab. 300 mg+ 150 mg F. Clinton (CIPLA) F. IDA (Aurobindo) Peru lo adquirio a Rambaxi 0,18 0,1525 0,17 (c) Abacavir Tab. 300 mg F. Clinton F. IDA 0,46 0,443 Efavirenz - cap 600 mg F. Clinton F. IDA (Cipla y Aurobindo) Perú adquirió a CIPLA 0,46 0,397 0,39

18 Licitacion (acuerdo) Regional Sin compra pero con compromiso Alianzas estrategicas de productores locales Calificacion: BPM, Registro. Respeto por sistemas nacionales de compra Ajustes normativos

19 Asuntos Adicionales Registro acelerado Presentaciones pediatricas Promocion de la DCI: Genericos Pertinencia: Gestion Clinica

20 Mercado de Oncologicos Información epidemiológica nacional Programas nacionales Protocolos nacionales Sistemas nacionales de garantía; seguros Informacion... Perú: Compras publicas 2002, 2003, 2004, 2005 y Venezuela: compras publicas 2005,2006 y 2007 Colombia: Compras aseguradores 80% del mercado Bolivia, Chile y Ecuador: Atomización, Recelo.

21 Pareto Peru y Venezuela Nº Medicamento Forma farmacéutica Total gasto Participa ción en el gasto % Acumulado 1 TRAZTUZUMAB 440mg. AMPOLLA 5,738, % 21.0% 2 RITUXIMAB 500mg AMPOLLA 3,086, % 32.4% 3 GENCITABINA 1 GR X 50 ML. AMPOLLA 1,452, % 37.7% 4 DOXORRUBICINA 20mg.x10ml. AMPOLLA 1,301, % 42.5% 5 TEMOZOLOMIDA 100mgx 5 TAB TABLETA 776, % 45.3% 6 RITUXIMAB 100mg. AMPOLLA 684, % 47.8% 7 BEVACIZUMAB x400mg. AMPOLLA 540, % 49.8% 8 GOSERELINA 3.6mg. AMPOLLA 506, % 51.6% 9 ANASTROZOL 1mg. COMPRIMIDO 490, % 53.4% 10 ACIDO ZOLEDRONICO 4mg. AMPOLLA 443, % 55.1% 11 DOCETAXEL x 80mg. AMPOLLA 419, % 56.6% 12 EXEMESTANO 25mg. X 30Tab. TABLETA 362, % 57.9% 13 ASPARRAGINASA 10,000 UI (E. coli) AMP AMPOLLA 351, % 59.2% 14 FOLINATO DE CALCIO 50 MG AMPOLLA 72, % 59.5%

22 Pareto Peru y Venezuela - Gasto en medicamentos presentes en esquemas de tratamiento - Perú 939, Gasto en medicamentos presentes en esquemas de tratamiento - Venezuela 2,711, Sub Total 3,650, Total de gasto consolidado (Perú y Venezuela) 27,081, Porcentaje de participación de los medicamentos 13.4% presente en las guías de tratamiento

23 Oferta Oncologicos paises Andinos Oferentes de los 13 medicamentos del gasto en Venezuela y Peru Medicamento Ven Per Chi Ecu Col Bol Tota l Grado de competencia DOCETAXEL 80mg AMP ALTA GENCITABINA 1 GR X 50 ML ALTA ACIDO ZOLEDRÓNICO 4mg AMP 7 7 BAJA ASPARRAGINASA 10,000 UI BAJA DOXORRUBICINA 20mg.x10ml BAJA TEMOZOLAMIDE 100mg CAP BAJA ANASTROZOL 1mg COMP MEDIA BEVACIZUMAB 400mg AMP MONOPOLIO EXEMESTANO 25mg COMP MONOPOLIO GOSERELIN ACETATO 3,6mg AMP MONOPOLIO RITUXIMAB 100mg/ml VIAL MONOPOLIO RITUXIMAB 500mg/ml VIAL 1 1 MONOPOLIO TRASTUZUMAB 440mg AMP MONOPOLIO

24 Pertinencia 5 medicamentos oncológicos de reciente aparición, mayoritariamente MONOCLONALES y frecuentemente exclusivos, consumen un alto porcentaje (40%) del presupuesto invertido en tratamientos oncológicos: Bevacizumab, Exemestano, Goserelin, Rituximab, Trastuzumab. Está su utilidad demostrada?

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27 Efectividad TRASTUZUMAB No existe evidencia que sea trastuzumab combinado con paclitaxel sea superior al tratamiento con solo paclitaxel (NICE, 2002).

28 GOSERELIN Efectividad Cáncer de próstata temprano No existe evidencia de su utilidad en etapas tempranas, pero si se relaciona con mayor frecuencia de eventos adversos: ginecomastia e incontinencia urinaria (Wilt et.al., 2001) Efectividad Cáncer de seno Similar a ablación ovárica y tamoxifeno. No hay evidencia sobre la superioridad de la combinación con TMX o con quimioterapia (Bauma et.al., 2006).

29 EXEMESTANO Evidencia de efectividad Cáncer de seno avanzado Inhibidores de aromatasa mejoran la sobrevida global. Exemestano vs. tamoxifeno, megestrol y medroxiprogesterona: Beneficios no claros en sobrevida libre de progresión, beneficio clínico y respuesta objetiva en el tratamiento de cáncer de seno avanzado (Gibson et.al.,2007).

30 BEVACIZUMAB Evidencia Cáncer de seno No hay ventajas cuando se combina con Capecitabina (Miller et.al., 2005) Evidencia Cáncer Renal No se hallaron diferencias significativas en la sobrevida de los pacientes expuestos al anticuerpo monoclonal y los que recibían placebo (Yang et al, 2003).

31 RITUXIMAB Evidencia Efectividad La evidencia indica que el régimen quimioterapia Rituximab en el tratamiento de linfoma no Hodking indolente, particularmente en los subgrupos: linfoma folicular y de células gigantes es efectiva en comparación de la quimioterapia sola(schulz et.al., 2007).

32 Precios Oncologicos MEDICAMENTO VENEZUELA Precio unit ($=2150) PERU Precio unit ($=3.197) EXEMESTANO 25mg COMP ANASTROZOL 1mg COMP ASPARRAGINASA 10,000 UI (E. coli) AMP DOCETAXEL 80mg AMP TEMOZOLAMIDE 100mg CAP ACIDO ZOLEDRÓNICO 4mg AMP GEMCITABINA 1g AMP GOSERELIN ACETATO 3,6mg AMP RITUXIMAB 100mg/ml VIAL DOXORRUBICINA LIPOS. 20mg AMP RITUXIMAB 500mg/ml VIAL 2, , BEVACIZUMAB 400mg AMP 1, , TRASTUZUMAB 440mg AMP 2, ,995.62

33 Negociacion en Oncologicos Un largo camino previo por recorrer Garantias o seguros Programas Nacionales; estadisticas y protocolos Oferta: Pertinencia y relevancia Compras agregadas?

34 Negociacion en Oncologicos