Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Medica. autorización para la venta a laboratorios de análisis clínicos del Producto

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1 A.N. M. A. T. " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" mpobiotml" O 3 4 O BUENO AIRE, 1 8 ENE 2012 VITO el expediente N /11-2 del Registro de la Adnistración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Medica y, CONIDERANDO: Que por los presente~ actuados la firma TECNOLAB.A. solicita autorización para la venta a laboratorios de análisis clínicos del Producto para diagnóstico de uso "in vitro" denonado LITADO DE CONTROLE ACCURUN DE ERACARE / LO CONTROLE ACCURUN FUERON DIEÑADO PARA ETIMAR LA PRECIIÓN DE LO ENAYO Y PUEDEN ER UADO PARA DETECTAR ERRORE EN EL DEEMPEÑO DE LO MIMO que se detallan en el Anexo 1. Que a fojas 227 a 233 consta el informe técnico producido por el Ó ervicio de Productos para Diagnóstico que establecen que los productos reúnen las condiciones de aptitud requeridas para su autorización. Que la Dirección de Tecnología Médica ha tomado la intervención de su competencia. Que se ha dado cumpliento a los térnos que establece la Ley NO , Resolución Ministerial N0 145/98 Y Disposición ANMAT NO 2674/99.

2 A.N. M. A. T. " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 80 inciso 11) del Decreto 1490/92 y Decreto N 425/10. Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINITRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTO. ALIMENTO Y TECNOLOGÍA MEDICA DIPONE: ARTÍCULO 1.- Autorizase la venta a laboratorios de análisis clínicos del producto de diagnostico para uso in Vitro denonado LITADO DE CONTROLE ACCURUN DE ERACARE / LO CONTROLE ACCURUN FUERON DIEÑADO PARA ETIMAR LA PRECIIÓN DE LO ENAYO Y PUEDEN ER UADO PARA DETECTAR ERRORE EN EL DEEMPEÑO DE LO MIMO, el que será elaborado en eracare 375 West treet, West Bridgewater, MA (U..A.) e importado ternado por la firma TECNOLAB.A., en envases y vida útil que se detallan en el Anexo I y que la composición se detalla a fojas 06 a 12. ARTICULO 2.- Acéptense los proyectos de rótulos y Manual de Instrucciones a fojas 212 a 226 debiendo constar en los smos que la fecha de venciento es la declarada por el elaborador impreso en los rótulos de cada partida. ARTÍCULO 3.- Extiéndase el Certificado correspondiente. 2

3 Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" A.N. M. A. T. DlPOIOIÓN N' 0340 ARTICULO 4.- LA ADMINITRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTO, ALIMENTO Y TECNOLOGÍA MEDICA se reserva el derecho de reexanar los métodos de control, estabilidad y elaboración cuando las circunstancias así lo deternen. ARTÍCULO 5.- Anótese, gírese al Departamento de Registro a sus efectos, por Mesa de Entradas notifíquese al interesado y hágasele entrega de la copia de la presente Disposición junto con la copia de los proyectos de rótulos, manual de instrucciones y el certificado correspondiente. Remítase una copia de la presente Disposición y Certificado a la Dirección de Tecnología Médica. Cumplido, Archívese PERMANENTE.- EXPEDIENTE NO /11-2 DIPOICIÓN NO: Fd 3

4 " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" A.N. M. A. T ANEXO 1 Expediente NO /11-2 PRODUCTO/UO: LITADO DE CONTROLE ACCURUN DE ERACARE / LO CONTROLE ACCURUN FUERON DIEÑADO PARA ETIMAR LA PRECIIÓN DE LO ENAYO Y PUEDEN ER UADO PARA DETECTAR ERRORE EN EL DEEMPEÑO DE LO MIMO. PREENTACIÓN' CONTROLE ACCURUN N Catálogo Descripción Parámetros Presentadón Conserva - ción y Plataforma Vida útil ACCURUN 1 Multi-Marker Run s: controles positivos externos multiparamétricos (ver columna "Parámetros"), listos para usar, diseñados para ser utilizados con kits IVD Que detecten estos parámetros (ver columna "Plataforma") para analizar la precisión de estos ensayos. AOOl-2408-P AOOl-2508-P AOOl-2603-P Para anti-hiv 1/2: Abbott (PRIM HIV O Plus). Para anti- HTLV I/II: Abbott (PRIM 24 Accuru n 1 eries 12 x 3.5 HTLV-I / HTLV-II). Para HBsAg: 2400 Abbott (PRIM HBsAg). Para 2-8 C anti-hbcag: Abbott (PRIM Anticuerpos anti-hiv-1/2, HBc). Para anti-hcv: Abbott Anticuerpos anti-htlv-i/ii, IPRIM HCV). Anticuerpos anti-hbcag, Para anti-hiv 1/2: Abbott Anticuerpos anti-hcv, (PRIM HIV 1/2 Ag/AB Antígeno HBsAg. Combo). Para anti-htlv 1/11: Abbott (PRIM HTLV-I / HTLV- Accurun 1 eries 12 x ). Para HBsAg: Abbott 2500 (PRIM HBsAg). Para antl- HBcAg: Abbott (PRIM HBc). Para anti-hcv: Abbott (PRIM HCV). Para anti-hiv 1/2: Abbott (AxYM HIV-1/HIV-2 Group O, AxYM HIV Ag/Ab Combo). Anticuerpos anti-hiv-1/2, Para anti-hbcag: Abbott Anticuerpos anti-htlv-i/ii, 2-8 oc (AxYM CORE). Para anti- Accurun 1 eries Anticuerpos anti-hbcag, 3 x HCV: Abbott (AxYM HCV) Anticuerpos antl-hcv, Para anti-htlv I/II: Abbott (HTLV-I/HTLV-II EIA). Para anti- Anticuerpos anti-cmv. CMV: Abbott (AxYM CMV IgG). Para HBsAg: Abbott - (AxYM HBsAQ V2). 4

5 A.N. M.A. T. " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" 0340 AOOl-2606-P 1 X 3.0 AOOl-2608-P 12 x 3.5 Para anti-hiv 1/2: Abbott (ARCHITEC HIV Combo). Para anti-htlv l/ii: Abbott (ARCHITEC rhtlv-i/ll). Para 2-8 oc anti-hcv: Abbott (ARCHITEC AOOl-2705-P Anticuerpos anti-hiv-1/2, 6 x HCV). Para HBsAg: Abbott Anticuerpos anti-htlv-i/ll, (ARCHITEC HBsAg). Accurun 1 eries Anticuerpos anti-hbcag, Para anti-hbc: Abbott 2700 Anticuerpos anti-hcv, (ARCHITEC CORE). Para anti- CMV: Abbott (ARCHITEC CMV Anticuerpos anti-cmv IqGl. AOOl-2706-P 3 x 1.0 AOOl-3003-P AOOl-4003-P AOOl-4103-P Anticuerpos anti-hiv-1/2, Anticuerpos anti-htlv-i/il, Accurun 1 eries Anticuerpos anti-hbcag, 3000 Anticuerpos anti-hcv, Anticuerpos anti-cmv Anticuerpos anti-hiv-lj2, Anticuerpos anti-htlv-i/ll, Accurun 1 eries Anticuerpos anti-hbcag, 4000 Anticuerpos anti-hcv, Anticuerpos anti-cmv Para anti-hiv 1/2: anofi Diagnostics Pasteur (GENCREEN HIV 1/2 EIA). Para anti-htlv I/ll: Murex Biotech (Anti-HTLV I/ll EIA). 2-8 oc Para HBsAg: Abbott 3 x (AUZYME Monodonal EIA). Para anti-hbcag: Abbott (CORZYME EIA). Para anti- HCV: Ortho Clinical Diagnostics (HCV 3.0 ELIA). Para anti- CMV: Abbott (CMV Total AB EIAl. Para HIV 1/2: biomérieux (VIDA HIV DUO Ultra). Para HTLV I/Il: Abbott (HTLV- 2-8 oc I/HTLV-Il EIA). Para HCV: Ortho 3 x (HCV 3.0 Test ystem). Para HBsAg: Abbott (AxYM HBsAg). Para HBc: Ortho (HBc EIA). Para CMV: Abbott (AxYM CMV IqGl. Para anti-hiv 1/2: Murex ( HIV EIA). Para HBsAg: Ortho Anticuerpos anti-hiv-lj2, (VITRO ECi HBsAg Assay). Anticuerpos anti-htlv-i/i1, Para anti-hcv: Ortho (VITRO 2-8 oc - Accurun 1 eries Anticuerpos anti-hbcag, ECi anti-hcv Assay). Para anti- 3 x Anticuerpos anti-hcv, HTLV l/ii: Abbott (HTLV l/htlv-il EIA). Para anti- Anticuerpos anti-cmv HBcAg: Abbott (Corzyme EIA). Para anti-cmv: Abbott (CMV Total AB EIAl. 5

6 " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" A.N. M. A. T Para anti-hiv 1/2; Bio-Rad (Genetic ystems HIV-I/HIV-2 Plus O EIA). Para anti-htlv l/ji; Abbott (HTLV-I 1 HTLV-JI EIA). Para HBsAg; Bio-Rad (Genetic 2-8 oc ystems HBsAg EIA 3.0). Para AOOI-4403-P Anticuerpos anti-hiv-1/2, 3 x anti-hbcag; Ortho-Clinical Anticuerpos anti-htlv-i/ii, Diagnostics (HBc ELIA Test Accurun 1 eries Anticuerpos anti-hbcag, ystem). Para anti-hcv; Ortho Anticuerpos anti-hcv, Cllnical Diagnostics (HCV Anticuerpos anti-cmv Version 3.0 ELIA Test ystem). Para anti-cmv; Abbott (CMV Total AB EIAl. AOOI-4408-P 12 x 3.5 AOOI-5101-P AOOI-5103-P Para anti-hiv 1/2; Abbott (HIV-I/HIV-2 (rdna) EIA). Para anti-hiv 2; Bio-Rad (HIV-2 EIA). Para anti-htlv I/lI; Abbott (HTLV-I/HTLV-II EIA). 2-8 oc Para HBsAg: Abbott 1 x (AUZYME Monoclonal Anticuerpos anti-hiv-1/2, EIA). Para anti-hbcag: Anticuerpos anti-htlv-i/li, Abbott (CORZYME EIA). Accurun 1 eries Anticuerpos anti-hbcag, Para anti-hcv: Abbott 5100 Anticuerpos anti-hcv, (HCV EIA2.0). Para anti- CMV: Abbott (CMV Total Anticuerpos anti-cmv AB EIÁ). 3 x 5.0 ó' AOOI-5108-P AOOI-5605-P AOOI-8103-P 12 x 3.5 Anticuerpos anti-hiv-l/2, Anticuerpos anti-htlv-i/li, Accurun 1 series Anticuerpos anti-hbcag, 2-8 oc 6 x Anticuerpos anti-hcv, 24 Anticuerpos anti-cmv. Accurun 1 eries 8100 Para Anti-HIV 1/2: Roche (Elecsys HIV Combi). Para Anti-HTLV 1/11: Abbott (HTLV-I/HTLV-II EIA). Para HBsAg: Roche (Elecsys HBsAg li). Para Anti-HBc: Roche (Elecsys Anti-HBc). Para Anti-HCV: Ortho (HCV Version 3.0 ELIA Test ystem). Para Anti-CMV: Abbott (CMV Total AB EIA). Para anti-hiv: Dade Behring (Enzygnost Anticuerpos anti-hiv-1/2, Anticuerpos anti-htlv-i/ii, Anticuerpos anti-hbcag, 3 x 5.0 HIV Integral). Para anti- Anticuerpos anti-hcv, HTLV I/lI: biomérieux (ronostika HTLV I/lI). 6

7 A.N. M. A. T. " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" AOOl-8108-P Anticuerpos antj-cmv. Para HBsAg: Dade Behring (Enzygnost HBsAg 5.0). Para anti- HBcAg: Dade Behring 12 x 3.5 (Enzygnost anti-hbc). Para anti-hcv: Ortho- Clinical Diagnostics (HCV 3.0). Para anti-cmv: Dade Behring I (Enzyqnost anti-cmv). ACCURUN 1 Multi-Marker Negative : controles negativos multiparamétricos (ver columna "Parámetros"), listos para usar, diseñados para ser utilizados con kits IVD que detecten estos parámetros (ver columna "Plataforma") y analizar la precisión de estos ensayos. A N Accurun 1 MUlti-Analyte Negative Anticuerpos anti-hiv- 1/2, Anticuerpos anti-htlv-1m, Anticuerpos anti- HBcAg, Anticuerpos anti-hcv, Antígeno HBsAg, Anticuerpos anti-cmv, Antígeno HIV-l, Anticuerpos anti-treponema pallidum A x 3.5 N Para HIVl/2: Abbott (HIVAB HIV 1/HIV 2 (rdna) EIA). Para HIV 2: Genetic ystems HIV 2 EIA. Para HIV-l Ag : PerkinElmer (HIV-1 p24 ELIA). Para HTLV I/II: Abbott (HTLV 1/lI EIA), biomérieux Vironostika (HTLV I/llMicroellsa ystem). 2-8 oc Para HCV: Abbott (HCV EIA 2.0), Ortho 1 x (HCV 3.0 ELIA Test ystem). Para HBsAg: Abbott (AUZYME Monoclonal EIA), Genetic ystems (HBsAg EIA). Para HBe: Abbott (CORZYME EIA), Ortho (HBc ELIA Test ystem). Para CMV: Abbott (AxYM CMV IgG). Para sífilis: Trinity Biotech CAPTIA '" yphilis-g EIA y Olympus PK ACCURUN 106 HIV-l Antigen: control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado COn kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") y analizar la precisión de estos ensayos. A A Antígeno de HIV-1 (Iisado Accurun 106 HIV-1 viral derivado de cultivo Antigen Positive celular humano infectado con HIV-ldiluído en plasma humana 2-8 oc Abbott Diagnostics 3 x (Architec HIV Ag/Ab Combo 1 12 x 3.5 ACCURUN 155 Anti-Treponema (yphilis) Positive : controles positivos para anticuerpos Anti-Treponema pallidum (ver columna "Parámetros"), listos para usar, diseñados para ser utilizados con klts VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") y analizar la oerformance de estos ensayos. 7

8 A.N. M. A. T. " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" A Accurun 155 eries 2-8 oc DIEssE Diagnostica 2000 syphilis senese (Enzywell 3 x (ATA) Positive syphilis screen Recombinant) Anticuerpo IgG Anti- Trinity Biotech UA A Accurun 155 eries Treponema palfidum 12 x 3.5 (CAPTIA'" syphilis-g EIA), 5000 syphilis Olympus America, (ATA) Positive Inc.(PK'"TP system), Zeus A x 2.0 scientific (FTA-ABs Test svsteml ACCURUN 305 HCV RNA Positive Quality : controles positivos para ARN del HCV (ver columna "Parámetros"), listos para usar, diseñados para ser utilizados con kits!vd que detecten este parámetro cuantitativamente (ver columna "Plataforma") y analizar la precisión de estos ensayos. Accurun 305 eries ARN HCV A HCV RNA (1.3 x 103 UI/ml usando ensayos 5 x 1.0 AMPLICOR de Roche) A E 10 x 1.2 Accurun 305 eries ARN HCV A HCV RNA (100!U/ usando ensayos 10x1.0ml AMPLICOR de Roche) A x 4.0 Roche COBA A E 5 x 1.2 AMPLICOR HCV Accurun 305 eries 200 HCV RNA ARN HCV MONITOR Test A x 4.0, Accurun 305 eries ARN HCV A HCV RNA (2,3 x 104 UI/ml usando ensayos 5 x 1.0 AMPLICOR de Roche) A x 1.0 Accurun 305 eries ARN HCV A E 400 HCV RNA (1,7 X 105 UI/ml usando ensayos 5 x 1.0 AMPLICOR de Roche) A x oc ACCURUN 315 HIV-1 RNA Positive Quality : controles positivos para ARN del H!V-l (ver columna "Parámetros"), listos para usar, diseñados para ser utilizados con kits VD que detecten este parámetro cuantitativamente (ver columna "Plataforma") para monitorizar el rendiento de los ensayos de laboratorio. Accurun 315 eries ARN HIV-1 Bayer Diag. (VERsANT 10 x 1.2 A HIV RNA (2 x lo, copias/ usando HIV-1 RNA Assay), ensayos AMPLICOR de Roche) Roche (AMPLICOR HIV-... '. ~ - 8

9 A.N. M. A. T. " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" 03.' O 1 Monitor Test y COBA Ampliscreen TMHIV-l A x 4.0 Test), Gen-Probe (Procleix HIV-1/HCV Assay y Procleix Ultrio). Bayer Diag. (VERANT HIV-1 RNA 3.0 Assay), biomerieux (Nucliens HIV-1), Accurun 315 eries ARN HIV-1 Roche (AMPLICOR HIV- A HIV RNA (1 x 103 copias/ usando 5 x Monitor Test y ensayos AMPLICOR de Roche) COBA Ampliscreen HIV-1 Test), Gen-Probe (Procleix HIV-1/HCV Assay). Roche COBA A Accurun 315 eries ARN HIV-1 5 x 1.0 AMPLICOR HCV 300 HIV RNA (4 x 103 copias/ usando MONITOR ensayos AMPLICOR de Roche) A x 4.0 I Roche COBA A Accurun 315 eries ARN HIV-1 5 x 1.0 AMPLICOR HCV 400 HIV RNA (3 x 104 copias/ usando MONITOR ensayos AMPLICOR de Roche) A x 1.5 I Roche COBA A Accurun 315 eries ARN HIV-1 5 x 1.0 AMPLICOR HCV 500 HIV RNA (2 x los copias/ usando MONITOR ensayos AMPLICOR de Roche) A x 4.0 I ACCURUN 345 HIV-l RNA, HCV RNA, HBV ONA Positive Quality : controles positivos para ARN del HIV-1, ARN del HCV, ADN del HBV (ver columna "Parámetros"), listos para usar, diseñados para ser utilizados con kits IVD que detecten estos parámetros(ver columna "Plataforma''). para monitorizar el rendiento de los ensayos de laboratorio. Roche (CO BA Amplicreen HIV-l Test), Roche (COBA Amplicreen HCV A Accurun 345 HIV-1 5 x Test), Gen-Probe RNA, HCV RNA, RNA de HIV-1, RNA de HCV y ADN (Procleix HIV-1/HCV HBV DNA Multide HBV Assay), Roche (COBA Analyte Positive AMPLICOR HBV MONITOR' Test). A x 3.5 A x 4.0 ACCURUN 803 Nucleic Acid Negative Quality (HIV, HCV, HBV): controles negativos para ARN del HIV-l, ARN del HCV, ADN del HBV (ver columna "Parámetros"), listos para usar, diseñados para ser utilizados con kits IVD que detecten estos parámetros (ver columna "Plataforma"l..Q.ara monitorizar el rendiento de los ensayos de laboratorio. 9

10 " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" A.N. M. A. T Accurun 803 A Nucleic Acid Negatlve Negativo para RNA de HIV-1, RNA de HCV y ADN de HBV. 10 x 1.2 Los ensayos y plataformas que se pueden usar con este control son: 1) Para ARN HIV-1: Rache - AMPLlCOR HIV-1 MONITOR Test, v1.5 Ultra ensitive y COBA AmpIicreen'" HIV- 1 Test, v1.5 y Bayer Diag.- VERANT HIV-1 RNA 3.0 Asay). 2) Para ARN HIV-1 junto con ARN de HCV: Gen- Probe - Procleix HIV-1/HCV Assay. 12 mee 3) Para ARN de HCV: Rache - COBA AMPLICOR HCV Test, v2.0 y COBA Amplicreen HCV Test v2.0 y Bayer- VERANT HCV RNA 3.0 Assay (bdna).4) ADN de HBV: Rache - COBA AMPLICOR HBV MONITOR'" Test. ) Para ARN de HIV-1/ ARN de HCV/ ADN de H8V: Gen-Probe - Procleix Ultrlo Assay. ACCURUN 365 West Nile Virus RNA Positive Quality : control positivo externo para anticuerpos anti-hiv-l/2, anti-htlv-i/i1, anti-hcvpara ARN del Virus West Nile (ver columna "Parámetros"). listo para usar, diseñado para ser utilizados con kits IVD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorizar el rendiento de los ensayos de laboratorio. Accurun 365 eries - 20 Gen-Probe 200 Lineage 1 oc A ARN del Virus West Nile 10 x 1.5 (Procleix WNV WNV RNA Positive 12 Assay). ACCURUN 24 Multi-Marker Confirmatory : control externo positivo para ARN del Virus West Nile (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizados con kits IVD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorizar el rendiento de los ensayos de laboratorio. Para HIV-1 (BioRad - HIV-1 Western Blot o Calypte HIV-1 Western Blot o rla V (HIV-1 Accurun 24 Anticuerpos Anti-HIV 1/2, 2-8 oc EIA), Para HIV-2 (BioRad - 3 x 1.0 A Confirmatory Anticuerpos Anti-HTLV J, 24 HIV-2 EIA). Para HTLV 1/11 Anticuerpos Anti-HCV. (Genelabs HTLV 1/11 Western Blot). Para HCV (Chiron RIBA HCV 3.0 trip Immunoblot Assav. IAl. ACCURUN 325 HBV ONA Positive Quality : control externo positivo para ADN del HBV (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizados con kits IVD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorizar el rendiento de los ensayos de laboratorio Accurun 325 eries oc A E 200 HBV DNA ADN del HBV lox1.5ml Accurun 325 eries Gen-Probe - oc A HBV DNA ADN del HBV 10 x 1.5 Prodeix Ultrio 12 Assay Positivo - 20 Accurun 325 eries A HBV DNA ADN del HBV 5 x 4.0 oc 12 10

11 A.N.M. A. T. " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" - 20 Accurun 325 eries oc Roche A HBV DNA ADN del HBV 5 x 0.6 CDBA Amplicor H BV 12 Monitor - 20 Bayer (Versant HBV Accurun 325 eries oc DNA 3.0), Roche A HBV DNA ADN del HBV 5 x (Amplicor@ HBV CDBAJ. ACCURUN 810 Multi-Marker Negative : control externo negativo multi-paramétrico (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizados con kits VD que detecten estos parámetros (ver columna "Plataforma") para monitorizar el rendiento de los ensayos de laboratorio. Para HBsAg: Abbott - (IL AUZYME Monoclonal EIA), Blo-Rad (HBsAg EIA 3.0). Para antl-cmv: Abbott - (IL Accurun 810 Multi- 1 x 2-8 oc CMV Total AB EIA), Becton Dlckinson - (MD CMV CAN Latex Agglutination A Analyte erology Test). Para antl-hbc: Abbott - (IL Negative Negativo para Ag de superficie CORZYME EIA), ortho Diagnostlcs - (NJ HBc ELIA), Abbott - (IL IMx del HBV (HBsAg), Ag e del HBV Core-M EIA). Para antl-hbs: Abbott (HBeAg), RRP de la sífilis, (IL AUAB EIA). Para anti-hbe: Anticuerpos anti-hbsag, Ag eore Diaorin (MN m-ebk PLU EIA). de la HBV (HBcAg), Anticuerpo Para antl-hbe: Diaorin (ETI-EBK IgM Anti-HBcAg, Ag e de la PLU EIA). Para HBeAg: Dlaorin HBV, virus HCV, virus HAV, (ETI-EBK PLU EIA). Para anti-hcv: Anticuerpos IgM anti-hav, Abbott - (IL HCV EIA 2.0), Ortho citomegalovirus (CMV), Dlag. (HCV 3.0 EllA). Para anti- Treponema pallidum (ATA de la HAV: Abbott (IL HAVAB EIA), Abbott Accurun 810 Multi- 2-8 OC sífilis), Borrelia burgdorferi (IgG 6 x (IL HAVABM EIA). Para anti-hiv 1/2: A Analyte erology Abbott (antl-hivl/2 EIA). Para antie IgM de la enfermedad de Negative HIV 2: Blo-Rad (HIV-2 EIA). Para Lyme), HIV- 1/2, HTLV 1/I1. anti-htlv I/II: Abbott (IL HTLV I/HTLV 11 EIA), biomerieux (HTLV- I/II Micro Elisa ystem). Para Lyme IgG/lgM: Zeus (Lyme Total EllA). Para yphllls ATA: Trinlty Biotech pie (yphilis G EIA). Para yphilis RPR: Pulse dentlflc "ii~.pr creeninq tesú. ACCURUN 865 West Nile Virus RNA Negative : control negativo para el virus West Nile (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para er utilizados con kits!vd que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorizar el rendiento de los ensayos de laboratorio Accurun 865 WNV oc A RNA Negative RNA del virus West Nile 10 x Accurun 865 WNV Gen-Probe A oc RNA Negative RNA del virus West Nile 10 x 1.5 Incorporated B2 12 Procleix@ WNV Assay - 20 Accurun 865 WNV oc A RNA Negative RNA del virus West Nile 10x1.0ml 12 ACCURUN 130 Borrelia burgdorferi IgG Positive : control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñados para ser utilizado con kits!vd que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorizar el rendiento de los ensayos de laboratorio. 11

12 AN. M. A T. " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" A Accurun 130 Lyrne Anticuerpos IgG anti-borrelia 1 x 1.0 IgG EIA Positive burgdorferi (enfermedad de Lyme) 24 valor asignado, los niveles de mese reactividad variarán según fabricante, procediento, no lote y laboratorios. ACCURUN 132 Borrelia burgdoñeri IgM Positive : control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. A Accurun 132 Lyme Anticuerpos IgM anti-borrelia IgM EIA Positive burgdorferi (enfermedad de Lyme) 1 x valor asignado, los niveles de mese reactividad variarán según s fabricante, procediento, no lote V laboratorios. ACCURUN 135 Toxoplasma IgG Positive : control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. Para ser usado con klts IvD Accurun 135 Toxo Anticuerpos IgG anti-toxoplasma A IgG Positive 1 x valor asignado, los niveles de gondii. mese reactivldad variarán según fabricante, procediento, no ACCURUN 140 Rubella IgG positive : control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits!vd que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. Accurun 140 A Rubella IgG Anticuerpos IgG Anti-Rubeola 1 x valor asignado, los niveles de Positive mese reactivldad variarán según s fabricante, procediento, no Accurun 140 A Rubella IgG Anticuerpos IgG Anti-Rubeola 1 x valor asignado, los niveles de Positive mese reactividad variarán según fabricante, procediento, no ACCURUN 146 CMV IgM Positive : control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. A Accurun 146 CMV Anticuerpos 19M anti-cmv 19M Positive 1 x valor asignado, los niveles de (Citomegalovirus) mese reactlvidad variarán según fabricante, procediento, no ACCURUN 150 HV IgG Positive : control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. 12

13 ecretaria de Políticas, Regulación A.N. M. A. T. " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" 0340 Para ser usado con klts IVD que detecten este parámetro. Este AcCu run 150 HV 2-8 oc control no tiene ningún valor Anticuerpos IgG Anti- HV 1 x 1.0 A IgG Posltive (Herpes imple Virus) 24 asignado, los niveles de reactividad variarán según fabricante, procediento, no lote':l laboratorios. ACCURUN 156 Reagin (yphilis) Positive : control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. Para ser usado con klts IVD que detecten este parámetro. Este Accurun oc control no tiene ningún valor 3 x 1.0 A yphilis RPR Reagina (ífilis) 24 asignado, los niveles de Positive reactlvidad variarán según fabricante, procediento, no ACCURUN 190 anti-trypanosoma Cruzi (Chagas) Positive : control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. Accurun 190 Anti- que detecten este parámetro. Este 2-8 oc control no tiene ningún valor Trypanosoma Cruzi Anticuerpos totales anti- 6 x 3.5 A asignado, lo niveles de (Chagas) Positive Tripanosoma cruzi reactividad variarán según fabricante, procediento, no ACCURUN 25 ToRCH IgG positive : control positivo (ver columna "Parámetros"). listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten estos parámetros (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. que Anticuerpos IgG anti-toxoplasma detecten este parámetro. Este Accurun 25 ToRCH 2-8 oc control no tiene ningún valor gondii, anti-rubeola, Anti- CMV 3 x 1.0 A IgG Positive 24 asignado, los niveles de (citomegalovirus) y anti- HV reactlvldad variarán según (virus del herpes simple). fabricante, procediento, no 10te"L laboratorios. ACCURUN 26 ToRCH IgM Positive : control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten estos parámetros (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. que Anticuerpos IgM anti-toxoplasma detecten este parámetro. Este Accurun 26 ToRCH 2-8 oc control no tiene ningún valor gondii, anti-rubeola, Anti- CMV 3 x 1.0 A IgM Positlve 24 asignado, los niveles de (citomegalovirus) y anti- HV reactividad variarán según (virus del herpes simple). fabricante, procediento, no ACCURUN 30 EBV IgG Positive : control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de labdratorio. Para ser usado con klts IVD que detecten este parámetro. Este Accurun 30 EBV 2-8 oc control no tiene ningún valor A Anticuerpo IgG antl-ebv (Virus 3 x 1.0 IgG Positive 24 asignado, los niveles de Epstein Barr) reactlvldad variarán según fabricante, procediento, no 13

14 A.N.M.A. T. " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" ACCURUN 31 EBV IgM Positive : control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. A Accurun 31 EBV 19M Positive que detecten este parámetro. Este 2-8 oc control no tiene ningún valor 24 asignado, los niveles de Anticuerpo 19M anti-ebv (Virus 3 x 1.0 Epstein Barr) reactividad variarán según fabricante, procediento, no ACCURUN 51 Multi-Marker Posltive 1: control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten estos parámetros (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. Accurun 51 Multi- 2-8 oc A1-001 Hbe Ag (antígeno e del virus de la Marker Hepatitis 1 x Para HBeAg: Diaorin Positive 1 hepatitis B) ETI-EBK Plus. Para HBc HBc IgM (Anticuerpos IgM anti- IgM: Abbott AxYM Antígeno eore de la hepatitis B) Core-M 2,0. Para HAV Accurun 51 Multi- HAV 19M (Anticuerpos IgM anti- 2-8 oc 19M: Abbott AxYM A1-00 Marker Hepatitis virus de la hepatitis A) 6 x HAVAB M 2,0. Positive 2 J' ACCURUN 52 Multi-Marker Positive 2: control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten estos parámetros (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. Anti-HBe Diaorin ETI- Accurun 52 Multi- Anticuerpos anti-hbe antigeno, 2-8 oc AB-EBK Plus A2-00 Marker Hepatitis Anticuerpo anti-hbs antígeno y 6 x Anti-HBs Abbott AUAB EIA Positive 2 Anticuerpo anti-hav antigeno Anti-HAV Abbott HAVAB EIA ACCURUN 127 Hepatitis Anti-Delta Positive : control positivo externo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para estimar la precisión de los ensayos de laboratorio. A ACcurun 127 Anti- Hepatitis Delta Positive Anticuerpos anti-virus de la Hepatitis Delta (HDV) que detecten este 2-8 oc parámetro. Este control no tiene ningún valor 1 x asignado, los niveles de reactividad variarán según fabricante, procediento, na lote V laboratorios. ACCURUN 136 Toxoplasma IgM Positive : control positivo externo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para estimar la precisión de los ensayos de laboratorio. A IgM Positive Anticuerpo IgM Anti-Toxop/asma gondi - 20 que detecten este parámetro. oc Accurun 136 Toxo Este control no tiene ningún 1 x valor asignado, los niveles de mese reactividad variarán según fabricante, procediento, no ACCURUN 141 Rubella IgM Positive : control positivo externo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para estimar la precisión de los ensayos de laboratorio. 14

15 " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" A.N. M. A. T A Rubella IgM Accurun 141 Anticuerpo IgM anti-virus de la 1 x valor asignado, los niveles de Rubeola Positive mese reactlvldad variarán según fabricante, procediento, no ACCURUN 145 CMV IgG Positive : control positivo externo (ver columna "Parámetros"), listd para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para estimar la precisión de los ensayos de laboratorio. Accurun 145 CMV Anticuerpo IgG anti-citomegalovirus A x 1.0 IgG Positive (CMV) 24 valor asignado, los niveles de mese reactividad variarán según fabricante, procediento, no ACCURUN 378 HPV ONA Positive : control positivo externo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para estimar la precisión de los ensayos de laboratorio. A Qiagen he2 Hybrid - 20 Capture 2 High-Risk HPV Accurun 378 HPV oc DNA test (High Risk DNA Positive ADN del virus del Papiloma Humano 20 x 4.0 PositiveL Hologic Cervista 12, eries (HPV) genotipo 16 HPV (HR positivo), mese 5000 Hologic Cervista s HPV16/18 (Positivo HPV16)~ J ACCURUN 800 ToRCH Negative : control negativo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten estos parámetros (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. Accurun 800 A ToRCH serology Negative Negativo para Anticuerpos IgM e IgG anti-toxaplasma gandu, anti-rubeola, 1 x 1.0 Anti- CMV (citomegalovirus) yanti- HV (virus del herpes simple). Para Toxoplasma Ig6: Abbott (AxYM Toxo IgG). Para Toxoplasma IgM: Abbott (IMx Toxo IgM). Para Rubeola IgG: Abbott (Ax5YM Rubella IgG). Para 2-8 Rubeola IgM: Abbott oc (AxYM RubelJa IgM). Para 24 CMV: Abbott (CMV Total A mese EIA). Para CMV Ig6: Abbott s (AxYM CMV IgG). Para CMV IgM: Abbott (IMx CMV IgM). Para HV Ig6: wampole (HV IgG EIA). Para HV IgM: Zeus (HV M EIA). ACCURUN 113 Hepatitis B Core IgM Positive : control positivo externo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. Accurun 113 HBc Anticuerpo IgM Anti-HBc Antígeno 6 x 3.5 A IgM Positive (Antígeno Core del virus de la Hepatitis 24 valor asignado, los niveles de B) mese reactlvldad variarán según fabricante, procediento, no 15

16 A.N. M. A. T Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" ACCURUN 121 HAV IgM Positive : control positivo externo (ver columna "Parámetros"). listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits!vd que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. Accurun 121 antj- Anticuerpos IgM Anti-HAV (Virus de la 6 x 3.5 hepatitis Al 24 valor asignado, los niveles de mese reactividad variarán según s fabricante, procediento, no A HAV IgM Positive ACCURUN 125 anti-hbs Positive : control positivo externo (ver columna "Parámetros"). listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits!vd que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. Accurun 125 anti- Anticuerpo anti-hbs Antígeno A HBs Positive (Antígeno de superficie del virus de la hepatitis Bl EXPEDIENTE NO / x valor asignado, los niveles de reactividad variarán según fabricante, procediento, no mese DIPOICIÓN NO: Fd Jl'~iL, Dr. OTTO A. ORINGHER UB-INTERVENTOR A..N.M.A.~. 16

17 " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" A.N.M.A.T. CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE VENTA DE PRODUCTO PARA DIAGNOTICO DE UO IN VITRO Expediente no /11-2 e autoriza a la firma TECNOLAB.A. a comercializar el Reactivo de diagnóstico de uso in vitro denonado LITADO DE CONTROLE ACCURUN DE ERACARE / LO CONTROLE ACCURUN FUERON DIEÑADO PARA ETIMAR LA PRECIIÓN DE LO ENAYO Y PUEDEN ER UADO PARA DETECTAR ERRORE EN EL DEEMPEÑO DE LO MIMO. PREENTACIÓN' CONTROLE ACCURUN N Catálogo Descripción Parámetros Presentación Conserva - ción y Plataforma Vida útil ACCURUN 1 Multi-Marker Run s: controles positivos externos multiparamétricos (ver columna "Parámetros"), listos para usar, diseñados para ser utilizados con kits IVD que detecten estos parámetros (ver columna "Plataforma") para analizar la precisión de estos ensayos. A B-P A B-P A P Para anti-hiv 1/2: Abbott (PRIM HIV O Plus). Para anti- HTLV 1/11: Abbott (PRIM 24 Accurun 1 eries 12 x 3.5 HTLV-II HTLV-II). Para HBsAg: BoC Abbott (PRIM HBsAg). Para anti-hbcag: Abbott (PRIM Anticuerpos anti-hiv-1/2. HBc). Para anti-hcv: Abbott Anticuerpos anti-htlv-i/ii,.lprim HC\!). Anticuerpos anti-hbcag, Para anti-hiv 1/2: Abbott Anticuerpos anti-hcv, (PRIM HIV 1/2 Ag/AB Antígeno HBsAg. Combo). Para anti-htlv l/!!: Abbott (PRIM HTLV-I 1 HTLV- Accurun 1 eries 12 x ). Para HBsAg: Abbott 2500 (PRIM HBsAg). Para anti- HBcAg: Abbott (PRIM HBc). Para anti-hcv: Abbott (PRIM HCV). Para anti-hiv 1/2: Abbott (AxYM HIV-1/HIV-2 Group O, AxYM HIV Ag/Ab Combo). Anticuerpos anti-hiv-1/2, Para anti-hbcag: Abbott Anticuerpos anti-htlv-i/ii, 2-B oc (AxYM CORE). Para anti- Accurun 1 eries Anticuerpos anti-hbcag, 3 x HCV: Abbott (AxYM HCV) Anticuerpos anti-hcv, Para anti-htlv l/ll: Abbott (HTLV-I/HTLV-ll EIA). Para anti- Anticuerpos anti-cmv. CMV: Abbott (AxYM CMV IgG). Para HBsAg: Abbott -(AxYM HBsAg V2).

18 " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" A.N.M.A. T. Para anti-hiv 1/2: Bio-Rad (Genetic ystems HIV-l/HIV-2 Plus O EIA). Para anti-htlv Ijll: Abbott (HTLV-I / HTLV-II EIA). Para HBsAg: Bio-Rad (Genetic 2-8 oc ystems HBsAg EIA 3.0). Para AOOI-4403-P Anticuerpos anti-hiv-l/2, 3 x anti-hbcag: Ortho-Clinical Anticuerpos anti-htlv-1/11, Oiagnostics (HBc ELlA Test Accurun 1 eries Anticuerpos anti-hbcag, ystem). Para anti-hcv: Ortho Anticuerpos anti-hcv, Clinical Oiagnostics (HCV Version 3.0 ELlA Test ystem). Para Anticuerpos anti-cmv anti-cmv: AbbO~/CMV Total AB EIA. AOOI-4408-P 12x3.5 AOOI-5101-P AOOI-5103-P Para anti-hiv 1/2: Abbott (HIV-l/HIV-2 (rona) EIA). Para anti-hiv 2: Bio-Rad (HIV-2 EIA). Para anti-htlv 1/11: Abbott (HTLV-I/HTLV-II EIA). 2-8 oc Para HBsAg: Abbott 1 x (AUZYME Monoclonal Anticuerpos anti-hiv-l/2, EIA). Para anti-hbcag: Anticuerpos anti-htlv-i/ii, Abbott (CORZYME EIA). Accurun 1 eries Anticuerpos anti-hbcag, Para anti-hcv: Abbott 5100 Anticuerpos anti-hcv, (HCV EIA 2.0). Para anti- CMV: Abbott (CM V Total Anticuerpos anti-cmv AB EIAl. 3 x 5.0 AOOI-5108-P AOOI-5605-P AOOI-8103-P 12 x 3.5 Anticuerpos anti-hiv-l/2, Anticuerpos anti-htlv-i/ii, Accurun 1 series Anticuerpos anti-hbcag, 2-8 oc 6 x Anticuerpos anti-hcv, 24 Anticuerpos anti-cmv. Accurun 1 eries 8100 Para Anti-HIV 1/2: Roche (Elecsys HIV Combi). Para Anti-HTLV 1/11: Abbott (HTLV-I/HTLV-II EIA). Para HBsAg: Roche (Elecsys HBsAg 11). Para Anti-HBc: Roche (Elecsys Anti-HBc). Para Anti-HCV: Ortho (HCV Version 3.0 ELlA Test ystem). Para Anti-CMV: Abbott (CM,~Total AB EIA. Para anti-hiv: Dade Behring (Enzygnost Anticuerpos anti-hiv-l/2, Anticuerpos anti-htlv-i/ii, Anticuerpos anti-hbcag, 3 x 5.0 HIV Integral). Para anti- Anticuerpos anti-hcv, HTLV 1/11: biomérieux (ronostika HTLV 1/11). 3

19 Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" A.N.M. A. T. Trinity Biotech UA (CAPTIA'" A Accurun 155 eries 12x3.5ml yphilis-g EIA), Olympus 5000 yphilis America, Inc.(PK TP ystem), (ATA) Positive Zeus cientific (FTA-AB Test A O 3 x 2.0 ystem) ACCURUN 305 HCV RNA Positive Quality : controles positivos para ARN del HCV (ver columna "Parámetros"), listos para usar, diseñados para ser utilizados con kits!vd que detecten este parámetro cuantitativamente (ver columna "Plataforma") y analizar la precisión de estos ensayos. Accurun 305 eries ARN HCV A HCV RNA (1.3 x lo, UI/ml usando ensayos 5 x 1.0 AMPLlCOR de Rache) - 20 oc A E 10 x oc Accurun 305 eries ARN HCV A HCV RNA (100!U/ usando ensayos 10 x 1.0 AMPLlCOR de Rache) A x 4.0 Roche COBA A E 5 x 1.2 AMPLlCOR HCV Accurun 305 eries 200 HCV RNA ARN HCV MONITOR Test A x 4.0 Accurun 305 eries ARN HCV A HCV RNA (2,3 x lo. UI/ml usando ensayos 5 x 1.0 AMPLlCOR de Roche) A x 1.0 Accurun 305 eries ARN HCV A E 400 HCV RNA (1,7 x los UI/ml usando ensayos 5 x 1.0 AMPLlCOR de Roche) A x 4.0 ACCURUN 315 HIV-1 RNA Positive Quality : controles positivos para ARN del H!V-l (ver columna "Parámetros"), listos para usar, diseñados para ser utilizados con kits!vd que detecten este parámetro cuantitativamente (ver columna "Plataforma") para monitorizar el rendiento de los ensayos de laboratorio. Bayer Oiag.(VERANT 10 x 1.2 A HIV-l RNA Assay), Roche (AMPLlCOR HIV- ARN HIV-l 1 Monitor Test y Accurun 315 eries COBA 150 HIV RNA (2 x 102 copias/ usando ensayos Ampliscreen TMHIV-l AMPLICOR de Roche) Test), Gen-Probe A x 4.0 (Procleix HIV-l/HCV Assay y Procleix Ultriol. 5

20 " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" A.N. M. A. T. Accurun 803 A Nucleic Acid Negative Los ensayos y plataformas que se pueden usar con este control son: 1) Para ARN HIV-1: Roche - AMPLlCOR HIV-1 MONITOR Test, v1.5 Ultra ensitive y COBA Amplicreen '" HIV- 1 Test, v1.5 y Bayer Oiag.- VERANT HIV-1 RNA 3.0 Assay). 2) Para ARN Negativo para HIV-1 junto con ARN de HCV: Gen- RNA de HIV-1, 10 x 1.2 Pro be - Procleix HIV-1/HCV Assay. 3) RNA de HCVy Para ARN de HCV: Rache - COBA AON de HBV. AMPLlCOR HCV Test, v2.0 y COBA Amplicreen'" HCV Test v2.0 y Bayer - VERANT HCV RNA 3.0 Assay (bona).4) AON de HBV: Roche - COBA AMPLlCOR HBV MONITOR'" Test. 5) Para ARN de HIV-11 ARN de HCVI AON de HBV: Gen-Probe - Procleix Ultrio Assay. ACCURUN 365 West Ni/e Virus RNA Positive Quality : control positivo externo para anticuerpos anti-hiv-1/2, anti-htlv-i/ll, antl-hcvpara ARN del Virus West Nile (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizados con kits!vd que detecten este parámetro Jver columna "Plataforma"l para monitorizar el rendiento de los ensayos de laboratorio. A Accurun 365 eries 200 Lineage 1 WNV ARN del Virus West Nile Gen-Probe (Procleix 10x1.5ml 12 RNA Positive WNV Assay). ACCURUN 24 Multi-Marker Confirmatory : control externo positivo para ARN del Virus West Nile (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizados con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorizar el rendiento de los ensayos de laboratorio. Para HIV-1 (BioRad - HIV-1 Western Blot o Calypte HIV-1 Western Blot o rlav (HIV-1 Accurun 24 Anticuerpos Anti-HIV 1/2, 2-8 oc EIA), Para HIV-2 (BioRad - 3 x 1.0 A Confrrmatory Anticuerpos Anti-HTLV I, 24 HIV-2 EIA). Para HTLV III! Anticuerpos Anti-HCV. (Genelabs HTLV l/i! Western Blot). Para HCV (Chiron RIBA HCV 3.0 trip Immunoblot Assay, IA). ACCURUN 325 HBV ONA Positive Quality : control externo positivo para ADN del HBV (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizados con kits IVD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorizar el rendiento de los ensayos de laboratorio. Accurun 325 eries A E 200 HBV DNA AON del HBV 10 x Accurun 325 eries Gen-Probe - A HBV ONA AON del HBV 10 x Procleix Ultrio Assay Positivo Accurun 325 eries A HBV ONA ADN del HBV 5 x Accurun 325 eries Roche A HBV ONA ADN del HBV 5 x COBA Amplicor HBV Monitor 7

21 " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" A.N. M. A. T. Accurun 132 Lyme oc Este control no tiene ningún Anticuerpos 19M anti-borrelia A IgM EIA Positive 1 X vajor asignado, los niveles de burgdorferi (enfermedad de Lyme) mese reactividad variarán según fabricante, procediento, no lote Y.- laboratorios. ACCURUN 135 Toxoplasma IgG Positive : control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. Para ser usado con kjts IVD Accurun 135 TOXQ Anticuerpos IgG anti-toxoplasma A IgG Positive 1 X valor aignado, los niveles de gondii. mese reactivldad variarán según fabricante, procediento, no ACCURUN 140 Rubella IgG Positive : control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de.iaboratorio. Accurun 140 A Rubella IgG Anticuerpos IgG Anti-Rubeola 1 X valor asignado, los niveles de Positive mese reactividad variarán según fabricante, procediento, no lote v laboratorios. Para ser usado con kits IvD Accurun 140 A Rubella IgG Anticuerpos IgG Anti-Rubeola 1 x valor asignado, los niveles de Positive mese reactlvidad variarán según fabricante, procediento, no ACCURUN 146 CMV IgM Positive : control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. Para ser usado con klts IVD Accurun 146 CMV Anticuerpos IgM anti-cmv A IgM Positive 1 x valor asignado, los niveles de (Citomegalovirus) mese reactivldad variarán según fabricante, procediento, no ACCURUN 150 HV IgG Positive : control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para er utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. que detecten este parámetro. Este control no tiene ningún valor Accurun 150 HV 2-8 oc Anticuerpos IgG Anti- HV (Herpes 1 x 1.0 A IgG Positive 24 asignado, los niveles de imple Virus) reactividad variarán según fabricante, procediento, no ACCURUN 156 Reagin (yphilis) Positive : control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits IVD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. 9

22 " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" A.N.M.A. T. A Accurun 51 Multi- 2-8 oc Hbe Ag (antígeno e del virus de la Marker Hepatitis 1 x Para HBeAg: Dlaorin Positive 1 hepati tis B) ETI-EBK Plus. Para HBc HBc IgM (Anticuerpos IgM anti- IgM: Abbott AxYM A Antígeno core de la hepatitis B) Core-M 2,0. Para HAV Accurun 51 Multi- HAV IgM (Anticuerpos IgM anti- 2-8 oc Ig M: Abbott AxYM Marker Hepatitis virus de la hepatitis A) 6 x HAVAB M 2,0. Positive 2 ACCURUN 52 Multi-Marker Positive 2: control positivo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten estos parámetros (ver columna "Plataforma") para monitorear el rendiento de los ensayos de laboratorio. Antl-HBe Diaorin ETI- Accurun 52 Multi- Anticuerpos anti-hbe antígeno, 2-8 oc AB-EBK Plu Anti-HBs Abbott AUAB A Marker Hepatitis Anticuerpo anti-hbs antígeno y 6x3.5ml 24 EIA Positive 2 Anticuerpo anti-hav antigeno Anti-HAV Abbott HAVAB EIA ACCURUN 127 Hepatitis Anti-Delta Positive : control positivo externo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para estimar la precisión de los ensayos de laboratorio. Para ser usado con kits IVD que detecten este Accurun 127 Anti- 2-8 oc parámetro. Este control no Anticuerpos antj-virus de la tiene ningún valor A Hepatitis Delta Hepatitis Delta (HDV) 1 x aignado, los niveles de Positive reactlvidad variarán según fabricante, procediento, no lote v laboratorios. ACCURUN 136 Toxoplasma Ig M Positive : control positivo externo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para estimar la precisión de los ensayos de laboratorio. A IgM Positive Anticuerpo IgM Antj-Toxoplasma gondil Para ser usado con klts IVD - 20 que detecten este parámetro. oc Accurun 136 Toxo Este control no tiene ningún 1 x valor asignado, los niveles de mese reactividad variarán según. fabricante, procediento, no ACCURUN 141 Rubella IgM Positive : control positivo externo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para estimar la precisión de los ensayos de laboratorio. A Rubella IgM Accurun 141 Anticuerpo IgM anti-virus de la 1 x 1.0 Rubeola 24 valor asignado, los niveles de Positive mese reactlvldad variarán según fabricante, procediento, no ACCURUN 145 CMV IgG Positive : control positivo externo (ver columna "Parámetros"), listo para usar, diseñado para ser utilizado con kits VD que detecten este parámetro (ver columna "Plataforma") para estimar la precisión de los ensayos de laboratorio. Accurun 145 CMV Anticuerpo IgG anti-citomegalovirus 1 X A IgG Positive (CMV) 24 valor asignado, los niveles de mese reactivldad varfarán según fabricante, procediento, no lote v laboratorios. 11

23 " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" A.N. M. A. T. e le asigna la categoría: venta a Laboratorios de análisis clínicos por hallarse en la condiciones establecidas en la Ley N Y Resolución Ministerial NO 145/98. Lugar de elaboración: eracare 375 West treet, West Bridgewater, MA (U..A.). En las etiquetas de los envases, anuncios y prospectos deberá constar PRODUCTO PARA DIAGNOTICO UO IN VITRO AUTORIZADO POR LA ADMINITRACIÓN NACIONAL DE ME'DI~MENTO A~ENTO y.. O.u TECNOLOGIA MEDICA. Certificado no ADMINITRACIÓN NACIONAL DE TECNOLOGIA MEDICA Buenos Aires, 1 8 ENE 2012 MEDICAMENTO, ALIMENTO Y ~~.s~'-:. ~i ma y s~lio Dr. Oli O A. OAINGHEA su INTERVENTOR.A..N.M..A.T. 13

24 " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" A.N.M.A.T. CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE VENTA DE PRODUCTO PARA DIAGNOTICO DE UO IN VITRO Expediente no /11-2 e autoriza a la firma TECNOLAB.A. a comercializar el Reactivo de diagnóstico de uso in vitro denonado LITADO DE CONTROLE ACCURUN DE ERACARE / LO CONTROLE ACCURUN FUERON DIEÑADO PARA ETIMAR LA PRECIIÓN DE LO ENAYO Y PUEDEN ER UADO PARA DETECTAR ERRORE EN EL DEEMPEÑO DE LO MIMO. PREENTACIÓN CONTROLE ACCURUN N Catálogo Descripción Parámetros Presentación Conserva - ció" y Plataforma Vida útil ACCURUN 1 Multi-Marker Run s: controles positivos externos multiparamétricos (ver columna "Parámetros"), listos para usar, diseñados para ser utilizados con kits IVD que detecten estos parámetros (ver columna "Plataforma") para analizar la precisión de estos ensayos. A P A P A P Para anti-hiv 1/2: Abbott (PRIM HIV O Plus). Para anti- HTLV I/I!: Abbott (PRIM 24 Accurun 1 eries 12 x 3.5 HTLV-II HTLV-I!). Para HBsAg: 2400 Abbott (PRIM HBsAg). Para 2-8 C antl-hbcag: Abbott (PRIM Anticuerpos anti-hiv-l/2, HBc). Para anti-hcv: Abbott Anticuerpos anti-htlv-i/i!, (PRIM HCV). Anticuerpos anti-hbcag, Para anti-hiv 1/2: Abbott Anticuerpos anti-hcv, (PRIM HIV 1/2 Ag/AB Antígeno HBsAg. Combo). Para anti-htlv I/I!: Abbott (PRIM HTLV-II HTLV- Accurun 1 eries 12 x 3.5 li). Para HBsAg: Abbott 2500 (PRIM HBsAg). Para anti- HBcAg: Abbott (PRIM HBc). Para anti-hcv: Abbott (PRIM HCV). Para anti-hiv 1/2: Abbott (AxYM HIV-1/HIV-2 Group O, Anticuerpos anti-hiv-1/2, AxYM HIV Ag/Ab Combo). Para anti-hbcag: Abbott Anticuerpos anti-htlv-i/i!, 2-8 oc (AxYM CORE). Para anti- Accurun 1 eries Anticuerpos antl-hbcag, 3 x HCV: Abbott (AxYM HCV) Anticuerpos anti-hcv, Para anti-htlv I/I!: Abbott (HTLV-I/HTLV-I! EIA). Para anti- Anticuerpos anti-cmv. CMV: Abbott (AxYM CMV IgG). Para HBsAg: Abbott -(AxYM HBsAa V2).

25 " Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO" A.N. M.A. T. Para anti-hiv 1/2: Bio-Rad (Genetic ystems HIV-1/HIV-2 Plus O EIA). Para anti-htlv l/ji: Abbott (HTLV-I / HTLV-JI EIA). Para HBsAg: Bio-Rad (Genetlc 2-8 oc ystems HBsAg EIA 3.0). Para AOOl-4403-P Anticuerpos anti-hiv-1/2, 3 x anti-hbcag: Ortho-Clinical Anticuerpcs anti-htlv-i/ji, Diagnostics (HBc ELIA Test Accurun 1 eries Anticuerpos anti-hbcag, ystem). Para anti-hcv: Ortho Anticuerpos anti-hcv, Clinical Diagnostics (HCV Version 3.0 ELIA Test ystem). Para Anticuerpos anti-cmv anti-cmv: AbbO~/CMV Total AB EIA. AOOl-4408-P 12 x 3.5 AOOl-5101-P AOOl-5103-P Para antl-hiv 1/2: Abbott (HIV-1/HIV-2 (rdna) EIA). Para anti-hiv 2: Bio-Rad (HIV-2 EIA). Para anti-htlv 1/11: Abbott (HTLV-I/HTLV-JI EIA). 2-8 oc Para HBsAg: Abbott 1 x (AUZYME Monodonal Anticuerpos anti-hiv-lj2, EIA). Para anti-hbcag: Anticuerpos anti-htlv-i/ji, Abbott (CORZYME EIA). Accurun 1 eries Anticuerpos anti-hbcag, Para anti-hcv: Abbott 5100 Anticuerpos anti-hcv, (HCV EIA 2.0). Para anti- CMV: Abbott (CMV Total Anticuerpos anti-cmv AB EÚ\l. 3 x 5.0 AOOl-5108-P 12 x 3.5 Para Anti-HIV 1/2: Roche (Elecsys HIV Combi). Para Anti-HTLV 1/11: Abbott (HTLV-I/HTLV-JI Anticuerpos anti-hiv-lj2, EIA). Para HBsAg: Roche Anticuerpos anti-htlv-i/ji, (Elecsys HBsAg JI). Accurun 1 series Anticuerpos anti-hbcag, 2-8 oc A P 6 x 3.5 Para Anti-HBc: Rache 5600 Anticuerpos antl-hcv, 24 (Elecsys Anti-HBc). Para Anti-HCV: Ortho (HCV Anticuerpos anti-cmv. Version 3.0 ELIA Test ystem). Para Anti-CMV: Abbott (CM\~Total AB EIA. Anticuerpos anti-hiv-lj2, Para anti-hiv: Dade Anticuerpos anti-htlv-i/ji, Behring (Enzygnost Accurun 1 eries AOOl-8103-P Anticuerpos antl-hbcag, 3 x 5.0 HIV Integral). Para anti Anticuerpos anti-hcv, HTLV 1/11: biomérieux (ronostika HTLV 1/11). 3