Resumen de cambios ISO 9001: /

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1 BOLETÍN ELECTRÓNICO Número Especial Septiembre 2013 Este Boletín Electrónico forma parte de IberQualitas (Programa Iberoamericano por la Calidad), está gestionado por FUNDIBEQ y es un Proyecto adscrito a la Cumbre Iberoamericana de Jefes de Estado y de Gobierno coordinado por la Secretaría General Iberoamericana (SEGIB) Servicio de Comunicaciones de la Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad (FUNDIBEQ): / Resumen de cambios ISO 9001: / Introducción El pasado 3 de junio de 2013 el comité ISO TC 176, del cual FUNDIBEQ forma parte, publicó el primer borrador de versión ISO 9001:2015 El borrador adelanta importantes cambios de enfoque y nuevas cláusulas que requerirán profundas reestructuraciones en los sistemas de calidad ISO 9001 ya implantados. No se trata pues de una revisión formal o cosmética sino de una revisión profunda y trascendente de la norma ISO En el presente documento se resumen de forma no exhaustiva los cambios más importantes de la nueva versión respecto a la vigente en la actualidad. El software de gestión Bemus ( se anticipa y facilita la transición a esta nueva versión de la norma ISO 9001, con funciones como: gestión del conocimiento, evaluación de competencias, gestión de riesgos, gestión de los cambios y gestión por procesos e indicadores. 1. Mayor orientación a empresas de servicios Las cláusulas de la norma se han revisado para reducir la naturaleza prescriptiva de algunos requisitos que se derivan originalmente de prácticas para el sector de la producción en particular, las cláusulas Seguimiento y aparatos de medición y 8.5 Desarrollo de bienes y servicios. Asimismo el término "Producto" se ha sustituido por "bienes y servicios" 2. Enfoque a la calidad total La versión ISO 9001:2015 se aproxima a los esquemas de calidad total ya que requiere comprender las necesidades y expectativas de otras partes interesadas (además de los clientes) y obliga a considerar el entorno socioeconómico de la organización en la planificación del sistema de calidad. Las cláusulas 4.1 Comprensión de la organización y su contexto y 4.2 Entendimiento de las necesidades y expectativas de las partes interesadas requieren que la organización Boletín Electrónico FUNDIBEQ Especial Sept Página 1 de 7

2 determine los problemas y las necesidades que pueden influir en la planificación del sistema de gestión de la calidad: 4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas La organización debe determinar a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de la calidad, y b) los requisitos de estas partes interesadas La organización debe actualizar dichas determinaciones a fin de comprender y prever las necesidades o expectativas afectan los requerimientos del cliente y la satisfacción del cliente. La organización debe considerar las siguientes partes interesadas: a) clientes; b) los usuarios finales; c) proveedores, distribuidores, detallistas u otros involucrados en la cadena de suministro; d) reguladores; e) cualesquiera otras partes interesadas pertinentes. 3. Refuerzo del enfoque basado en procesos Se explicita el enfoque basado en procesos presente en la norma actual mediante la inclusión de la cláusula Enfoque basado en procesos - requisitos esenciales para la adopción de un enfoque basado en procesos Enfoque basado en procesos La organización debe aplicar un enfoque basado en procesos para su sistema de gestión de calidad. La organización debe: a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación en toda la organización; b) determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de cada proceso; c) determinar la secuencia e interacción de estos procesos; d) determinar los riesgos a la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente si las salidas no deseadas se entregan o la interacción proceso es ineficaz; e) determinar los criterios, métodos, medidas e indicadores de desempeño relacionados necesarios para asegurar que tanto en la operación y el control de estos procesos sean eficaces; Boletín Electrónico FUNDIBEQ Especial Sept Página 2 de 7

3 f) determinar los recursos y asegurar su disponibilidad; g) asignar responsabilidades y autoridades para el proceso; h) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados; i) vigilar, analizar y cambiar, si es necesario, estos procesos asegurando que continúan entregando la resultados previstos, y j) asegurar la mejora continua de estos procesos. 4. Gestión de riesgos y medidas preventivas Desaparece el concepto acción preventiva ya que no figura en la norma Anexo SL que define la estructura de alto nivel de las normas de gestión ISO. En su lugar se considera a todo el sistema en su conjunto como un instrumento para la gestión y prevención de los riesgos de calidad, en particular este enfoque se explicita en la cláusula 6.1. Por ejemplo: la organización tiene la obligación de adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles aplicables a cada proveedor o subcontratista. 6.1 Medidas para abordar los riesgos y oportunidades Al planificar el sistema de gestión de calidad, la organización debe considerar los temas mencionados en el 4.1 y las que figuran en el punto 4.2 y determinar los riesgos y las oportunidades que necesitan para tener dirigida al a) asegurar el sistema de gestión de la calidad puede alcanzar el resultado pretendido b) asegurar que la organización pueda lograr de manera consistente conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente c) prevenir, o reducir, los efectos no deseados, y d) lograr la mejora continua. La organización debe planificar: a) las acciones para hacer frente a estos riesgos y oportunidades, y b) la forma de 1) integrar y poner en práctica las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad (véase 4.4), y 2) evaluar la eficacia de estas acciones. Las medidas adoptadas para abordar los riesgos y oportunidades que deben ser proporcionales a los posibles efectos sobre la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente. Boletín Electrónico FUNDIBEQ Especial Sept Página 3 de 7

4 Nota: Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir, por ejemplo, la cobertura de riesgos, mitigación de riesgos y aceptación del riesgo 5. Liderazgo La nueva norma explicita los requisitos de liderazgo de la dirección contemplados en la versión del año 2008 en la cláusula Liderazgo Liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la gestión de la calidad sistema a) asegurando que se establecen las políticas de calidad y objetivos de calidad para el sistema de gestión de calidad y son compatibles con la dirección estratégica de la organización; b) velar por la política de calidad se entiende y se sigue dentro de la organización; Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y expectativas de los clientes La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la orientación al cliente, asegurando que: a) los riesgos que pueden afectar a la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente se identifican y se tratan b) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen; c) Se mantiene el foco en proveer consistentemente productos y servicios que satisfagan a los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables. d) Se mantiene el foco en la mejora de la satisfacción del cliente; 6. Gestión del cambio La nueva versión contempla dos nuevas cláusulas dedicadas a la identificación y gestión de los cambios necesarios para mejorar el sistema de gestión de la calidad.: 6.3 Planificación de los cambios Control de los cambios 6.3 Planificación de los cambios La organización debe determinar las necesidades y oportunidades de cambio para mantener y mejorar el rendimiento de del sistema de gestión de calidad. La organización Boletín Electrónico FUNDIBEQ Especial Sept Página 4 de 7

5 debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y sistemática, la identificación de riesgos y oportunidades y la revisión de las posibles consecuencias del cambio. NOTA Los requisitos específicos en materia de control de cambios se incluyen en la cláusula Control de los cambios La organización debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y sistemática, teniendo en cuenta la opinión de las posibles consecuencias de los cambios (ver 6.3) y tomar las medidas que sean necesarias para garantizar la integridad de los bienes y servicios se mantienen. Información documentada que describe los resultados de la revisión de los cambios, se mantendrá el personal que autoriza el cambio y las acciones necesarias. 7. Gestión del conocimiento La nueva versión da importancia a la gestión del conocimiento como activo intangible trascendental en la gestión de la calidad. La cláusula requiere identificar, proteger y poner a disposición el conocimiento necesario para la gestión de la calidad Conocimiento La organización debe determinar los conocimientos necesarios para el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y sus procesos y asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente. Este conocimiento se mantendrá, protegido y puesto a disposición en caso necesario. Donde abordar las necesidades cambiantes y las tendencias de la organización debe tener en cuenta su conocimiento actual de base y determinar la forma de adquirir o acceder a los conocimientos adicionales que sea necesario. (Ver también 6.3) 8. Gestión por competencias La nueva versión explicita la necesidad de gestionar las competencias en particular que se determinan las competencias necesarias basadas en la educación, formación o experiencia y que se adoptan medidas para asegurar que el personal cuenta con dichas competencias. 7.2 Competencia La organización debe: a) determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajo bajo su control que afecte su calidad interpretativa b) asegurarse de que estas personas son competentes sobre la base de la educación, formación o experiencia, Boletín Electrónico FUNDIBEQ Especial Sept Página 5 de 7

6 c) en su caso, tomar medidas para adquirir las competencias necesarias, y evaluar la eficacia de las acciones tomadas d) retener la información documentada apropiada como prueba de competencia. Nota: las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la oferta de formación para la tutoría, o la reasignación de personas empleadas actualmente, o la contratación de personas competentes. 9. Principios de gestión de calidad El Anexo A del borrador ISO 9001:2015 presenta los siete principios de gestión de calidad en la que se fundamentan las normas de la serie ISO Este anexo contiene una "declaración" que describe cada principio y una "lógica" que explica por qué una organización debería abordar cada principio. Software Bemus Bemus es una solución informática de gestión de sistemas de calidad, medioambiente y prevención de riesgos laborales. Está diseñada para implementar y mantener de forma natural, sencilla y eficiente sistemas de gestión, minimizando la burocracia y el trabajo que implican dichos sistemas. Diseñada de conformidad con las normas ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO TS 16949, ISO 22000, ISO 26000, ISO e ISO Bemus es la única aplicación de gestión de sistemas que se adelanta a los requisitos de ISO 9001:2015. Bemus International Solutions: Argentina, Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, España, México, Perú, Portugal Skype: bemus.eu Información Promocional: Entre ahora en En el formulario "Solicitud de Información" incluya el siguiente código promocional: FUNDIBEQ2013. Si formaliza su contrato de alquiler de Bemus antes del 31 de diciembre de 2013 obtendrá gratuitamente de 3 meses de licencias Bemus para un máximo de 5 usuarios concurrentes. Promoción limitada al importe de cuotas mensuales de licencias de la aplicación Bemus. Boletín Electrónico FUNDIBEQ Especial Sept Página 6 de 7

7 Webinar: El lunes 28 de octubre a las 16:00 horas de España, se llevara a cabo un Webinar que tratara sobre los cambios de la ISO Para participar, accedan a la web y en Solicitud de Información cumplimenten el formulario indicando en Código Promocional Asistencia al Webinar Fundibeq Cambios en ISO 9001:2015 e informatización de los sistemas de calidad con Bemus El objetivo de la Fundación Iberoamericana para la Gestión de la Calidad es robustecer la Comunidad Iberoamericana a través de la Calidad y la Excelencia. Si desea colaborar con estos objetivos, hágase Miembro de la Fundación - Los Miembros de FUNDIBEQ disfrutan de las siguientes ventajas: 1. Proponer, sugerir y colaborar en cuantas iniciativas, de toda índole, se consideren convenientes a los fines fundacionales para que sean debatidas y, en su caso, aprobadas por los Órganos correspondientes. 2. Condiciones especiales de acceso a los productos y servicios de la Fundación que serán detalladas para cada tipo de Miembro en otros documentos operativos. 3. Acceso privilegiado para patrocinar eventos y actividades de la Fundación que serán detalladas en cada caso en otros documentos operativos. 4. Tendrá derecho a aparecer como Patrocinador en todos los eventos del año posterior a la Asamblea General con voz y voto. 5. Asistir a aquellos Comités y Órganos de la Fundación a los que previa solicitud o a sugerencia del Comité Ejecutivo le sea requerida su colaboración. 6. Publicación de información del asociado en el Boletín mensual 7. Recepción gratuita y periódica del Boletín mensual 8. Inclusión en la página web de FUNDIBEQ del nombre y enlace del asociado 9. Publicación de eventos del asociado en el Calendario Iberoamericano 10. Posibilidad de uso de logotipo de FUNDIBEQ en página web, documentos, etc. 11. Contar con un Modelo Iberoamericano de Gestión de Calidad, que sirve como paradigma y meta a conseguir por aquellas organizaciones que se inician o desean avanzar en el camino hacia la Excelencia. 12. Acceder a un sistema estructurado de Autoevaluación de la Excelencia, vía Internet,, válido para todo tipo de organizaciones (grandes, medianas o pequeñas, tanto públicas como privadas, de producción o de servicios),. 13. Acceder a un modelo de evaluación Iberoamérica sostenible válido para todo tipo de organización (grandes, medianas o pequeñas, tanto públicas como privadas, de producción o de servicios). 14. Tener acceso, a través de Internet, al cuerpo de doctrina de Mejores Prácticas, consecuencia de publicar los Relatorios de las organizaciones ganadoras del Premio Iberoamericano de la Calidad. 15. Obtener información de congresos, simposios, seminarios, exposiciones, cursos, coloquios, conferencias y actos similares, de índole fundamentalmente cultural y empresarial de Iberoamérica, relacionados con la Gestión de la Calidad y sus aspectos técnicos. 16. Obtener tarifas preferentes en los procesos de postulación al Premio Iberoamericano de la Calidad. 17. Obtener tarifas preferentes en la formación que imparte FUNDIBEQ. 18. Conocer trabajos y estudios que se estimen de interés en el ámbito cultural, empresarial, económico y social de Iberoamérica, relacionados con la Gestión de la Calidad, así como pertenecer a foros de reflexión sobre problemas de actualidad relacionados con el referido objeto. 19. Colaborar con terceros, personas naturales o jurídicas, instituciones y organismos públicos y privados para fomentar la difusión de la cultura empresarial de la Gestión de la Calidad en relación con las culturas iberoamericanas de nuestro entorno geográfico y político-social. 20. Obtener información de todo tipo de actividades culturales y de experiencias, fundamentalmente en el campo empresarial, de la Calidad y del Marketing, en orden a la formación de altos directivos y ejecutivos. Este Boletín Electrónico forma parte de IberQualitas (Programa Iberoamericano por la Calidad), está gestionado por FUNDIBEQ y es un Proyecto adscrito a la Cumbre Iberoamericana de Jefes de Estado y de Gobierno coordinado por la Secretaría General Iberoamericana (SEGIB) Boletín Electrónico FUNDIBEQ Especial Sept Página 7 de 7

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