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Transcripción

1 DAPSON FATOL Tabletas Leer todo el inserto cuidadosamente antes de iniciar a tomar este medicamento. Conserve el inserto. Usted podría necesitar volver a leerlo. Si usted tiene alguna duda, por favor pregúntele al médico o al químico farmacéutico. Este medicamento ha sido prescrito para usted. No se lo suministre a otra persona. Podría ser peligroso para ella. Aún cuando los síntomas de su enfermedad sean similar a los suyos. Si algunos de los efectos colaterales llegan a ser serios, o si usted notifica algún efecto colateral no listado en el folleto, por favor infórmele a su médico o al químico farmacéutico. En este folleto encontrará: 1. Qué es Dapson Fatol y para que se usa. 2. Recomendaciones antes de tomar Dapson Fatol. 3. Como tomar Dapson Fatol. 4. Posibles efectos colaterales. 5. Información adicional. 1. Qué es Dapsone Fatol y para qué es usado 1.1. Dapson Fatol es usado en: Dermatología, angiología e inmunología Formación ampollosa dermatosa tales como pemphigus vulgaris, phenphigus herpetiformis, pemphigus familiar crónica, mucosa phemphigoide, dermatitis herpetiformis. Dapson- Fatol se intentado usar en casos de enfermedades de la piel en la ausencia de opciones de tratamiento con bajo riesgo: Bullous pemphigoide (como medicación única o en combinación con corticoides y agentes inmunosupresores) y en las siguientes enfermedades, algunas de las cuales son raras:

2 Dermatosis pustular subcorneal, erytema elevatum diutinum, granuloma anular, granuloma facial, prurigo pigmentosa, policondritis recurrente (recurrente de cartílago de tejidos blandos). También en psoriasis pustular, bullous, urticaria o exacerbaciones ulcerosas de los eritemas. Hallazgos aislados relacionados a resultados con tratamientos positivos que han sido documentados: En casos de vasculitis (enfermedades alérgicas de los vasos sanguíneos menores) y de arteritis temporalis, si el uso de corticoides solos no son suficientes y efectivos. En reumatología Dapsone es indicado para el tratamiento básico de reumatismo articular crónico como una alternativa para otras terapéuticas básica tales como compuestos de oro, penicilamina o cloroquina. En tratamiento de la lepra Dapsona es efectiva contra la lepra y es generalmente combinada concomitantemente con otros medicamentos efectivas contra la lepra (Terapia multi- medicamentosa). 2. ANTES DE TOMAR Dapson Fatol 2.1. No tome Dapson Fatol: En caso de hipersensibilidad (alergia) a dapsona. Precaución: personas alérgicas a sulphonamidas son usualmente alérgicas a sulfonas igualmente, incluyendo dapsona. En caso de una deficiencia considerable de glucosa 6- fosfato deshidrogenasa. Para tales pacientes el riesgo de desarrollar efectos colaterales es elevado. Por esta razón, dapsona no debe no debe ser tomada por estas personas. En caso de urgencia estos pacientes deben ser tratados con la mitad de la dosis recomendada. En caso de anemia (contenido de hemoglobina por debajo de 10%). En caso de urgencia extrema (ejemplo, en caso de dermatitis herpetiformis) el tratamiento se debe realizar bajo estricto control, primariamente del conteo de células rojas sanguíneas, este control debería ser inevitable. Si otras opciones terapéuticas están disponibles (ejemplo, en el tratamiento de reumatismo conjunto crónico, dapsona no debe ser usada si los valores de hemoglobina ( Hb Valor) al inicio del tratamiento está más bajo que 11 g %. En pacientes que padecen de enfermedad hepática severa. En el tratamiento de niños (incluyendo infantes y niños pequeños) y durante el embarazo y lactancia. Debido a que dapsona pasa al niño en la leche materna, si la madre está siendo tratada con dapsona no debe amamantar al niño Si está tomando o usando otros medicamentos Por favor informe a su médico o al farmacéutico si usted está tomando o recientemente ha tomado otros medicamentos incluyendo medicamento obtenidos sin receta médica. En caso de estar tomando concomitantemente dapsona y probenecid la excreción de dapsona podría reducirse.

3 La Rifampicina podría reducir la vida media biológica de dapsona. No hay evidencia que esto tenga consecuencias terapéuticas. La Piremetamina podría alterar algunos parámetros farmacocinéticos de dapsona (volumen de distribución, nivel plasmático, concentración en saliva). Su magnitud es desconocida. La cimetidina y consumo moderado de alcohol parece no afectar la absorción de dapsona Embarazo y lactancia El uso de dapsona durante el embarazo está contraindicado. Como dapsona pasa a la leche materna no debe tomarse cuando la madre está lactando Conducción y manejo de maquinas Regularmente cuando se usa este medicamento podría fallar su capacidad para reaccionar en forma que para tomar parte activa en el tráfico terrestre o para manejar maquinaria es contraproducente. 3. CÓMO TOMAR Dapson Fatol Siempre se debe tomar Dapson-Fatol exactamente como su médico le ha dicho. Por favor pregúntele a su médico o químico farmacéutico si usted no está completamente seguro Forma y duración de la aplicación Es aconsejable tomar las tabletas después de las comidas con abundante agua. La administración de dapsona debería suspenderse por un día en la semana (ejemplo, domingo) Posología Si no se ha prescrito dapsona de otra forma, la siguiente guía para prescripción es aplicable: La dosis promedio está entre mg de dapsona, equivalente a 1-2 tabletas diaria en 6 días por semana. Aunque, la dosis debe ser ajustada al caso individual y con la indicación que se muestra como sigue: Dermatitis herpetiformis como en las demás enfermedades mencionadas en 1.1. Se debe iniciar con 2 tabletas por día (100 mg de dapsona) por 1 semana. La dosis puede ser incrementada a 4 tabletas por día (200 mg de dapsona) hasta que se logre el éxito terapéutico. En casos individuales podría usarse dosis más bajas. En casos extremos por un corto tiempo 300 mg diarios (equivalente a 6 tabletas) pueden ser requeridas, pero la dosis de mantenimiento de 50 mg (equivalente a 1 tableta) debe ser establecida. Este objetivo podría también ser lograda por una combinación con corticoides. Sí la enfermedad es acompañada por síntomas en el tracto gastrointestinal una dieta libre de gluten podría contribuir al éxito del tratamiento y alcanzar una posible reducción de la dosis.

4 Terapia básica de reumatismo crónico: Iniciar con 1 tableta por día por una semana y llegar a 2 tabletas por día. Lepra: En caso de lepra el tratamiento se realizaría con mg de dapsona ( equivalente a 1-2 tabletas). Duración del tratamiento En caso de dermatitis herpetiformis y otra de las enfermedades de la piel mencionadas arriba generalmente es requerido un tratamiento por años. Aunque, la terapia sin intervalos debe ser establecida y la cual es posible en muchos casos. La terapia sin intervalos puede al menos ser por algunos días con intervalos con corticoides, algunas semanas a meses. Estos casos tienen que ser establecidas individualmente. En terapia para el tratamiento antirreumático es aplicada por varios meses (más de seis meses). La necesidad de repetir tales tratamientos está basado en el progreso de cada caso individual Si usted toma Dapson Fatol más de lo que debería. Inmediatamente contacte su médico para que eventualmente inicie las medidas descritas en la sección 4.1. Los síntomas de una sobredosis pueden ser disnea, nausea, vomito, dolor de cabeza, cianosis, taquicardia, metahemoglobinemia, hemolisis, falla renal, desordenes neurológicos y siquiátricos, ceguera y coma. Información confirmada de la dosis letal no está disponible. En un caso una ingesta de 1.4 g fue fatal, mientras que otro paciente sobrevivió a una toma de 15 g Si usted olvidó tomar Dapson-Fatol Si usted no ha tomado alguna dosis, contacte al médico que le formuló el tratamiento. No tomar doble dosis para completar la dosis olvidada. 4. POSIBLES EFECTOS COLATERALES Igual que todos los medicamentos Dapson-Fatol podría causar efectos colaterales, aunque estos efectos pueda que no ocurra en algún paciente Efectos colaterales Sangre Durante el tratamiento con Dapson-Fatol podría ocurrir hemolisis dosis dependiente. La disminución de los valores de hemoglobina principalmente toma lugar en 4 semanas de tratamiento para regresar a valores normales en la siguiente semana. Un regular control del conteo de células rojas y blancas sanguíneas (al inicio de la terapia semanalmente, después de algunos meses una vez por mes) es requerido. En algunos casos raros la disminución del contenido de hemoglobina puede ser fuerte. Si el valor de la hemoglobina disminuye por debajo de 10 g% se deben realizar controles más frecuentes. Si en caso de que el valor de hemoglobina está por debajo 9 g% se debe considerar la suspensión del

5 tratamiento. Aquí la decisión del médico sobre la urgencia de la aplicación de Dapsona es relevante. Adicionalmente, los valores iníciales tiene que ser tomados en cuenta para una decisión sobre la interrupción de la terapia. Una disminución rápida de la hemoglobina de valores iníciales comparativamente altos debe ser considerada como más severa que una relativa diminución moderada de valores inicialmente bajos. Debido a una variabilidad metodológica de la medición de los valores en caso de duda se recomienda una repetición inmediata de la medición de los valores. En raros casos se presenta una formación de metahemoglobina. Esto aparece como un color azuloso de la piel (cianosis) el cual es especialmente visible en los labios y las puntas de los dedos y tienen que ser reportados al doctor, en algunos casos de metahemoglobina, disnea, nauseas, tinnitus y vomito podría ocurrir. Con la inyección de altas dosis de vitamina C (1g cada vez) la metahemoglobinemia puede ser reducida. En los casos de severidad y persistencia en la formación de metahemoglobina es necesario interrumpir la terapia. El tratamiento prolongado con Dapsona si la enfermedad no es resistente a la terapia, una moderada elevación del contenido de metahemoglobina en la sangre debe ser tolerado.los efectos colaterales sobre el conteo de glóbulos rojos son frecuentes más pronunciados en niños y pacientes ancianos. En muy raros casos durante la terapia con Dapsone se presenta agranulocitosis, neuropatía motor periférica o hipoalbuminemia. Otros efectos colaterales Al inicio del tratamiento ocasionalmente se presenta dolor de cabeza, desórdenes gastrointestinales o nauseas. Usualmente estos síntomas desaparecen con el curso del tratamiento. Sistema hepático En raros casos en la terapia con dapsona la aparición de un exceso de bilis en la sangre al igual que daño renal ha sido observada. Hipersensibilidad (reacciones alérgicas) Una reacion de hipersensibilidad a tribuida a dapsona podría presentarse especialmente en algunos pacientes, esta reacción es también llamada síndrome dapsona. Fiebre, nausea, erupciones de la piel, Exceso de bilis en sangre, mononucleosis, metahemoglobinemia, y anemia pueden ocurrir. Reacciones de hipersensibilidad debido a dapsona podrían presentarse como erupciones cutáneas, y en casos aislados eritema multiforme o dermatitis exfoliativa han sido observados. Dapsone es metabolizado por acetilación rápida o lenta dependiendo de las características hereditarias individuales. Una influencia de esto sobre los efectos o efectos colaterales del medicamento no ha sido confirmado hasta ahora. No obstante, en pacientes llamados como acetiladores lentos, un potencial riesgo para efectos colaterales debe ser tenido en cuenta. Comentario: si bajo la terapia con dapsone ocurren erupciones de la piel, infórmele a su médico inmediatamente. La medicación debe ser suspendida. 5. COMO ALMACENAR Dapson Fatol Mantener fuera del alcance de los niños. Almacenar por debajo de 25 C. Mantener el envase cerrado y protegido de la luz y la humedad.

6 No use Dapson-Fatol después de la fecha de expiración que aparece en la etiqueta del envase o en el empaque. La fecha de expiración se refiere al último día de ese mes. 6. INFORMACION ADICIONAL La sustancia farmacéuticamente activa es: dapsona (diamino-difenil-sulfona) DDS. Cada tableta contiene 50 mg de dapsona. Los otros ingredientes son: copovidona, crospovidona, estereato de magnesio, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, silica anhidra coloidal, Fosfato de calcio dihidratado. Dapson-Fatol está disponible en tamaño de empaque de 25, 50, 100 y 500 tabletas. Fabricante: RIEMSER Arzneimittel AG An der wiek 7 D Greifswald Insel Riems Germany Tel.: 0049 (0)6821/ Fax: 0049 (0) 6821/ La última aprobación de este inserto ha sido en: 12/2008.