Vacunas Virus papiloma humano (VPH) Vaccinology Ciro de Quadros Diciembre, Santiago, Chile

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1 Vacunas Virus papiloma humano (VPH) Vaccinology Ciro de Quadros Diciembre, Santiago, Chile Dra. M Teresa Valenzuela Vice Decana Investigación y Postgrado Universidad de los andes Miembro del CAVEI 1

2 Objetivos Epidemiología de la Infección por VPH Características de las vacunas: inmunogenicidad, seguridad. Estudios de Eficacia, Protección cruzada Alternativas de esquemas de vacunación Países que han incorporado la vacuna e impacto medido. 2

3 Mortalidad por mujeres por año ajustada Mortalidad por Cáncer Cervicouterino por Regiones en el Mundo Mundo Africa America Asia Europa Oceania Mortalidad Muertes Ranking Fuente: WHO/ICO HPV Information Centre, 2010.

4 % Prevalencia de Infección en Mujeres Sanas con Citología Normal y Anormal , , ,6 11,1 0 Normal Cytology ASCUS LSIL HSIL ICC PCR HC2 Normal Cytology ASCUS LSIL HSIL ICC Number of studies Women Source: Sabin Vaccine Institute Project

5 Prevalencia Según Genotipo Específico en Mujeres Normales y con Lesión: PCR Normal cytology LSIL v16 v58 v18 v31 v51 v45 v33 0,5 0, ,9 0,8 2,6 v16 v58 v31 v18 v33 v45 v51 1,6 2,9 4,4 4 3,7 6,1 15,8 0 0,5 1 1,5 2 2,5 Prevalence % Prevalence % HSIL v16 v58 v51 v18 v33 v31 v45 4, ,7 9,3 7,7 27, Prevalence % 5

6 Otros Cánceres Relacionados a VPH. Número Total y Proporción Relacionada a VPH 20% 6

7 Vacunas VLP VPH 16/18 Cervarix 3 vacunas VLP: Virus-like particle Con tecnología recombinante VLP VPH 6/11/16/18 Gardasil VLP VPH 6/11/16/18/31/33/45/52/58 Gardasil 9

8 Vacunas

9 Resultados Estudio Eficacia (Future II) Eficacia (%) IC 95% F. De I.: NEJM 2007; 356:1915 CIN3 (PP) 98 (79-100) CIN3 (III) 45 (23-61)

10 Resultados Estudio Eficacia Vacuna Bivalente 16 y 18 Análisis Interino Casos relacionados CIN2 + HPV CIN2 + HPV16 CIN2 + HPV CIN2 + HPV16 The Lancet 2007; 369; 2161 Cervarix Placebo Cases CIN2 + HPV CIN2 + HPV 16 Infección persisten te, 12 m HPV 16/18 Infección persisten te, 12m HPV 45 Infección persisten te, 12m HPV 52 Eficaci a (%) IC 95% 90,4 ( ) 93,3 ( ) 76 ( ) 62,3 ( ) 46,5 ( )

11 Eficacia comparativa de dos vacunas contra genotipos específicos y cualquier lesión 11 Fuente:P. e. Castle and M. Maza. Epidemiology. Infect. Cambridge University Press 2015

12 Eficacia comparativa de dos vacunas contra genotipos específicos y cualquier lesión, según grupos de edad 12 Fuente:P. e. Castle and M. Maza. Epidemiology. Infect. Cambridge University Press 2015

13 Protección Cruzada contra genotipos no vacunales 2 Paavonen J y cols. Lancet 2007; 364: ; 2. Adaptado de: Villiers EM y col. Virología 2004; 324: Paavonen J y cols. Lancet 2007; 364: ; 2. Adaptado de: Villiers EM y col. Virología 2004; 324:

14 Vacunas VPH Preguntas actuales de la autoridad en salud: Qué necesito impactar mediante la vacunación contra VPH? Prevenir las NIE 2-3? Prevenir las infecciones producidas por VPH? Qué esquema sería el más efectivo? Dos dosis? Separadas por cuánto tiempo? 0-6 meses? 0-12 meses? 14

15 Respuesta Inmune a la Vacuna Tetravalente contra VPH 6-11 por Grupo de Edad y Esquema Anticuerpos VPH-6 y al VPH 11 al mes 7 Anticuerpos VPH-11 al mes 7 Comparación de las medias del logaritmo (ANOVA) No inferioridad en la respuesta inmune al séptimo mes Esquema 0-6 en niñas de 9-10 años vs Esquema en mujeres de años. 15

16 GMTs: Vacunas Aplicadas en Niñas (2 dosis a los 0 y 6 meses) y mujeres (3 dosis; 0, 1-2, 6 meses) Genotipo VPH Bivalente 1 (EU/ml) Tetravalente 2 (mmu/ml) 16 9 a 14a 2D 15 a 25a 3D 9 a 13 a 2D 16 a 26 a 3D 1320 ( ) 1420 ( ) 1151 ( ) 719 ( ) ( ) 605 ( ) 104 (76-141) 74 (57-97) ( ) 157 ( ) 242 (67-350) NA NA 147 ( ) NA NA Mediciones realizadas a los 48 meses en bivalente y 36 meses en tetravalente. Dobson S et al. Immunogenicity of 2 Doses of HPV Vaccine in Younger Adolescents vs 3 Doses in Young Women. A Randomized Clinical Trial. JAMA, 2013;309:

17 Recomendaciones: Número de Dosis Vacunas VPH No inferior 0 meses 6 meses 0 meses 1 mes 6 meses Niñas 9-14 años Niñas 9-14 años La magnitud de la respuesta inmune está supeditada a la edad de 1era dosis ni Seguimientos a 4 años apoyan estos hallazgos 0 meses 1 mes Mujeres años 6 meses 17

18 Seguridad Vacunas VPH OMS 2013: confiere perfil de seguridad con más de 170 millones de dosis distribuidas Estudio cohorte en Suecia y Dinamarca Octubre 2006 Diciembre 2010 N= niñas años vacunadas = dosis de qvph (cuadrivalente) Criterios: Seguridad Fuerza de la asociación Consistencia (coherencia) Periodo de riesgo: 180 días después de la exposición a la vacuna Resultados: No hay evidencia que soporte la asociación entre exposición a qvph y enfermedad autoinmune, neurológica ni tromboembolismo venoso 18

19 Paises que han incorporado la vacuna VPH en los Programas de Inmunización en el mundo. Introduced* to date (65 countries or 33.5%) * Includes partial introduction Not Available, Not Introduced (129 countries or 66.5%) Not applicable Data source: WHO/IVB Database, as of 29 September 2015 Map production Immunization Vaccines and Biologicals (IVB), World Health Organization The boundaries and names shown and the designations used on this map do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of the World Health Organization concerning the legal status of any country, territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. Dotted lines on maps represent approximate border lines for which there may not yet be full agreement. WHO All rights reserved.

20 Cambios en lesiones anogenitales en 4 años de introducción vacuna VPH (4-v) 20 Fuente: Mélanie Drolef, Élodie Bénard. Population-level impact and herd effects following human papillomavirus vaccination programmes: a systematic review and meta-analysis, Lancet Infect Dis 2015;15:

21 Genoprevalencia de distintos tipos de virus VPH en población, ( prevacuna /postvacuna) 21 Fuente: Sepehr N. Tabrizi, Julia M. L. Brotherton, Fall in Human Papillomavirus Prevalence Following a National Vaccination Program. Downloaded from at Universidad de los Andes on October 14, 2015

22 Genoprevalencia de VPH antes y después de la implementación de la vacunación. Australia 22 Fuente: Sepehr N Tabrizi, Julia M L Brotherton*t Assessment of herd immunity and cross-protection after a human papillomavirus vaccination programme in Australia: a repeat cross-sectional studylancet Infect Dis 2014; 14: ,

23 Propuesta de marco de evaluación de impacto de la vacunación VPH en América Latina y el Caribe Plazo de tiempo (años después introducción) Corto (5 10) Mediano (10 15) Largo ( 20) Valoración primaria Prevalencia de genotipos VPH en adolescentes sexualmente activos Prevalencia de lesiones precancerosas (con ajuste por cobertura de tamizaje) Prevalencia de genotipos de VPH en lesiones invasoras Incidencia (o mortalidad) de cáncer del cuello uterino Prevalencia de genotipos de VPH en cáncer invasor Valoración complementaria Prevalencia de verrugas genitales (si se usa vacuna tetravalente) Cobertura de tamizaje Positividad de las pruebas de tamizaje Incidencia de otros canceres por VPH Cobertura de tamización Seguimiento de mujeres con pruebas positivas de tamización

24 Conclusiones Los estudios de eficacia clínica, por razones éticas debieron realizarse sólo en población mayor a 15 años Los estudios de inmunogenicidad en niñas menores han demostrado niveles de GMT 1,7 a 2,3 veces más elevadas que las obtenidas en mujeres mayores de años. Esquemas de vacunación con dos dosis han demostrado no inferioridad a esquemas de tres dosis (18). Los estudios sobre esquemas extendidos están demostrando que intervalos de 6 meses generan una mejor respuesta inmune que intervalos de 0-2. La velocidad del conocimiento en torno a estas vacunas es exponencial, por lo que se requiere estar muy alerta a ello. 24

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