Comercialización de Antibióticos. FECHA : Mayo/10

Transcripción

1 Comercialización de Antibióticos FECHA : Mayo/10 1

2 XII Aguascalientes, Ags. Se acordó que la COFEPRIS presentaría propuesta para hacer efectivo lo dispuesto en el Art. 226 frac. IV de la LGS. (26-27 Nov 2009) XIII Mazatlán, Sin. COFEPRIS presentó Proyecto de ACUERDO SECRETARIAL PARA CONTROLAR LA VENTA DE ANTIBIOTICOS MEDIANTE LA EXHIBICIÖN DE RECETA MEDICA, las entidades federativas ratificaron el proyecto y se comprometieron a contribuir con su vigilancia. (17-19 Mar 2010) 2

3 Alternativas 1. Modificación al Artículo 226, Frac. IV de la Ley General de Salud Segundo párrafo Segundo Párrafo y además modificación al Artículo 35 del RIS. 2. Solo modificación al Artículo 35 del RIS. 3. Generar un Acuerdo Secretarial. Acuerdo de Antibióticos 3

4 ACUERDO SECRETARIAL (13/Mayo/2010) Firma del Acuerdo por el Secretario. Acuerdo de Antibióticos 4

5 SECRETARIA DE SALUD ACUERDO por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos. Considerándos: Resolutivos: Primero.- Con tres fracciones. Segundo.- Con cuatro fracciones. Tercero.- Único. Cuarto.- Único. Transitorio.- Único. 5

6 SECRETARIA DE SALUD Contenido del Acuerdo ACUERDO por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos. Considerandos: -La autoprescripción de antibióticos ocasionó una asistencia tardía al médico en los casos de influenza por AH1N1. -La mayoría de las enfermedades infecciosas agudas de vías respiratorias o del aparto digestivo (diarreas) son tratadas con antibióticos, siendo que estos solo se justifican en un porcentaje muy bajo. -Existe una alta resistencia bacteriana a los antibióticos generada por su uso indiscriminado. -La OMS ha recomendado contener el uso indiscriminado de los antibióticos para frenar la resistencia bacteriana. 6

7 SECRETARIA DE SALUD ACUERDO por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos. PRIMERO: Resolutivos del Acuerdo. Primero I. Ratifica lo dispuesto en el Art. 226, Fr. IV de la Ley General de Salud. (Debe exhibirse la receta para la venta de antibióticos). II. De acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud, arts. 31 y 32 describe las características de las recetas en cuanto a: - Usar denominación genérica y si se desea la distintiva. - En los demás casos se podrá expresar la distintiva o ambas denominaciones (distintiva-genérica) - Debe respetarse la denominación distintiva cuando así lo determine la receta. 7

8 Resolutivos del Acuerdo. Primero SECRETARIA DE SALUD ACUERDO por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos III. Se refiere a las instituciones públicas: - Usar denominación genérica. - Apegarse al Cuadro básico de insumos para el primer nivel de atención. - Apegarse al Catálogo de insumos para el segundo y tercer nivel de atención. CUADRO BASICO CUADRO BASICO DE Y CATALOGO DE INSUMOS MATERIAL DE PRIMEL NIVEL CURACION DE ATENCIÖN 8

9 Resolutivos del Acuerdo. Segundo SECRETARIA DE SALUD ACUERDO por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos. SEGUNDO.- Referido a los establecimientos de venta o dispensación de antibióticos al menudeo I.Llevar un registro en el que se asienten todos y cada uno de los siguientes datos: * En caso de retención, puede prescindirse de los datos de las tres columnas previas pero deberá hacerse referencia a la receta retenida, mediante un número consecutivo que correlacione el registro y la receta respectiva 9

10 Resolutivos del Acuerdo. Segundo SECRETARIA DE SALUD ACUERDO por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos SEGUNDO.- II. Toda receta retenida, deberá conservarse por un periodo de 365 días naturales. 10

11 Resolutivos del Acuerdo. Segundo SECRETARIA DE SALUD ACUERDO por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos III. La receta: - Cada surtimiento debe sellarse anotando: Cantidad vendida. Fecha de la venta. Se retendrá la receta al momento de agotar la cantidad de antibiótico prescrita IV.La receta: debe surtirse dentro del tiempo de duración del tratamiento (Art. 30 RIS) 11

12 SECRETARIA DE SALUD Resolutivos del Acuerdo. Tercero ACUERDO por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos TERCERO.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, publicará y mantendrá actualizada la lista de antibióticos por denominación genérica, o distintiva y genérica correspondiente, que estarán sujetos a este control para consulta pública en su portal electrónico de Internet. OBSERVACIÓN: Serán considerados en el listado únicamente antibióticos orales y parenterales, no se incluyen algunas furazolidonas. 12

13 Resolutivos del Acuerdo. Cuarto SECRETARIA DE SALUD ACUERDO por el que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos. CUARTO.- La COFEPRIS se coordinará con cada una de las entidades federativas para la vigilancia del presente acuerdo. 13

14 Resolutivos del Acuerdo. Transitorio SECRETARIA DE SALUD ACUERDO por el que se determinan los lineamientos a a los los que que estará sujeta la la venta de y dispensación los antibióticos. de antibióticos Con fecha 18 de mayo la COFEMER (Comisión Federal de Mejora Regulatoria) exentó la MIR (Manifestación de Impacto Regulatorio). TRANSITORIO. El presente Acuerdo entrará en vigor 90 días después de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. Publicado en el D.O.F. el 27 de mayo del 2010 y en vigor a partir del 25 de agosto del

15 Ejemplo para aplicación del Acuerdo para farmacias 15

16 Ejemplo de receta médica ordinaria (Suplemento FEUM, pág. 100) de abril de 2010 Ampicilina 500 mg, cápsulas (Pentrexyl) Tomar 1 cápsula c/6 horas por 10 días. 16

17 Ejemplos 1/6 horas = 4 /día X 10 días = 40 cápsulas Presentación caja: 20 cápsulas. Se requiere: - 2 surtimientos. - 16/04/10 1 caja de Pentrexyl (500 mg) 20 cápsulas - 20/04/10 1 caja Pentrexyl (500 mg) de 20 cápsulas (retener receta) No debe exceder del 26 de abril de

18 Propuesta de Formato para registro de venta de antibióticos considerando las observaciones de las Asociaciones * En caso de retención, puede prescindirse de los datos de las tres columnas previas pero deberá hacerse referencia a la receta retenida, mediante un número consecutivo que correlacione el registro y la receta respectiva 18

19 Receta médica ordinaria (Suplemento FEUM, pág. 100) No de abril de 2010 Ampicilina 500 mg, cápsulas (Pentrexyl) Tomar 1 cápsula c/6 horas por 10 días. 19

20 Sanciones El incumplimiento al artículo 226 de la Ley General de Salud, lo prevé el artículo 422 de la misma Ley, que señala: Las infracciones no previstas en éste capítulo serán sancionadas con multa equivalente hasta por veces el salario mínimo general diario vigente en la zona económica de que se trate SMG. DF = $ VSMG DF = $ 876,800 20

21 Ejemplo para aplicación del Acuerdo por el sector médico 21

22 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de prestación de servicios de atención médica Capítulo III Disposiciones para la prestación de servicios de consultorios. Artículo 64.- Las recetas médicas expedidas a usuarios deberán tener: El nombre del médico Normatividad de la receta El nombre de la institución que les hubiere expedido el título profesional, El número de la cédula profesional emitido por las autoridades educativas competentes, El domicilio del establecimiento y, La fecha de su expedición. 22

23 Normatividad de la receta Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de prestación de servicios de atención médica Artículo 65.- Las recetas expedidas por especialista de la medicina, además, deberán: Contener el número de registro de especialidad, emitido la autoridad competente. 23

24 Normatividad de la receta Reglamento de Insumos para la Salud SECCIÓN TERCERA. PRESCRIPCIÓN ARTÍCULO 28. La receta médica es el documento que contiene, entre otros elementos, la prescripción de uno o varios medicamentos y podrá ser emitida por: I. Médicos; II. Homeópatas; III. Cirujanos dentistas; IV. Médicos veterinarios, en el área de su competencia; V. Pasantes en servicio social, de cualquiera de las carreras anteriores, VI. Enfermeras y parteras. Los profesionales a que se refiere el presente artículo deberán contar con cédula profesional expedida por las autoridades educativas competentes. Los pasantes, enfermeras y parteras podrán prescribir ajustándose a las especificaciones que determine la Secretaría. 24

25 Normatividad de la receta Reglamento de Insumos para la Salud ARTÍCULO 29. La receta médica deberá contener impreso: El nombre y el domicilio completos y, El número de cédula profesional de quien prescribe, Fecha y, Firma autógrafa del emisor. ARTÍCULO 30. El emisor de la receta al prescribir, indicará: La dosis, Presentación, Vía de administración, Frecuencia y, Tiempo de duración del tratamiento. 25

26 Normatividad de la receta Reglamento de Insumos para la Salud ARTÍCULO 31. El emisor de la receta prescribirá los medicamentos de conformidad con lo siguiente: I. Cuando se trate de los incluidos en el Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables a que hace referencia el artículo 75 de este ordenamiento, deberá anotar la Denominación Genérica y, si lo desea, podrá indicar la Denominación Distintiva de su preferencia, y 26

27 Normatividad de la receta Reglamento de Insumos para la Salud II. En el caso de los que no estén incluidos en el Catálogo referido en la fracción anterior, podrá indistintamente expresar la Denominación Distintiva o conjuntamente las Denominaciones Genérica y Distintiva. Cuando en la receta se exprese la Denominación Distintiva del medicamento, su venta o suministro deberá ajustarse precisamente a esta denominación y sólo podrá sustituirse cuando lo autorice expresamente quien lo prescribe. 27

28 Normatividad Reglamento de Insumos para la Salud ARTÍCULO 32. La prescripción en las instituciones públicas se ajustará a lo que en cada una de ellas se señale: Utilizar en todos los casos únicamente las denominaciones genéricas de los medicamentos incluidos en el Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel o en el Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel. Por excepción, y con la autorización que corresponda, podrán prescribirse otros medicamentos. 28

29 Normatividad Artículo 258, párrafo segundo de la Ley General de Salud Artículo 258. Los establecimientos ( ) Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del artículo anterior y las relativas a las demás fracciones cuando se dediquen a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría. Los diversos establecimientos a los contemplados en el presente párrafo únicamente deben poseer y cumplir con lo establecido en los suplementos de la Farmacopea de los Estadios Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos. 29

30 FEUM, Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y Suministro de Medicamentos y otros Insumos para la Salud CAPITULO XIV. ELEMENTOS QUE INTEGRAN LAS RECETAS A. ELABORACION DE LA RECETA La receta médica deberá contener impreso: El nombre Domicilio completo Número de cédula profesional de quien prescribe Fecha y, Firma autógrafa del emisor El emisor de la receta al prescribir, indicará: El nombre del medicamento Presentación Dosis Vía de administración Frecuencia y, Tiempo de duración del tratamiento 30

31 FEUM, Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y Suministro de Medicamentos y otros Insumos para la Salud 1. Partes que constituyen una receta a) Fecha b) Nombre y edad del paciente c) Inscripción: Nombre genérico y en su caso la denominación distintiva) d) Suscripción: Indicación del tratamiento completo e) Rótulo: Dosificación, frecuencia y tiempo de duración del tratamiento (instrucciones para el paciente) 31

32 Ejemplo de receta médica ordinaria (Suplemento FEUM, pág. 100) Art. 29 RIS Juan Pérez Torres Edad 22 años Rx 16 de abril de 2010 Ampicilina 500 mg, cápsulas (Pentrexyl) Tomar 1 cápsula c/6 horas por 10 días. 32

33 Ejemplo de receta médica ordinaria (Suplemento FEUM, pág. 100) Juan Pérez Torres Edad 22 años Rx 16 de abril de 2010 Ampicilina 500 mg, cápsulas (Pentrexyl) Tomar 1 cápsula c/6 horas por 10 días. Art.30 RIS Dosis, Presentación, Vía de administración, Frecuencia y Tiempo de duración del tratamiento Art.31 RIS Denominación genérica y si lo desea podrá indicar la distintiva de su preferencia. 33

34 Ejemplo de receta médica ordinaria (Suplemento FEUM, pág. 100) Art 64. RLGS en materia de prestación de servicios de atención médica Juan Pérez Torres Edad 22 años Rx 16 de abril de 2010 Ampicilina 500 mg, cápsulas (Pentrexyl) Tomar 1 cápsula c/6 horas por 10 días. 34

35 Ejemplo de receta médica ordinaria (Suplemento FEUM, pág. 100) Art 65. RLGS en materia de prestación de servicios de atención médica. Registro Juan Pérez Torres Edad 22 años Rx 16 de abril de 2010 Ampicilina 500 mg, cápsulas (Pentrexyl) Tomar 1 cápsula c/6 horas por 10 días. 35

36 Ejemplo de receta médica ordinaria (Suplemento FEUM, pág. 100) Juan Pérez Torres Edad 22 años Rx 16 de abril de 2010 Ampicilina 500 mg, cápsulas (Pentrexyl) Tomar 1 cápsula c/6 horas por 10 días. FEUM, Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y Suministro de Medicamentos y otros Insumos de la Salud, Capítulo XIV Elementos que integran la receta, A) Elaboración de Recetas, 1.a Fecha y 1b. Nombre y edad del paciente. 36

37 Gracias 37