RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. 2. Composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y componentes del excipiente

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. Denominación comercial y especie de destino VALBAZEN 10 % Especie de destino: ganado VACUNO. 2. Composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y componentes del excipiente Principio activo: Albendazol (5 propil tio -1 H benzimidazol - 2 y 1) carbamato Albendazol 100 % micronizado Excipientes: Veegum 0.80 Carboximetilcelulosa 0.70 Glicerina Polisorbato 0.40 Span Acido sórbico 0.15 Acido Verde Brillante BS 0.05 Acido benzoico 0.10 Antifoam 0.03 Agua desionizada c.s.p ml 3. Presentación farmacéutica Envase con capacidad para: 1000 ml 4. Propiedades farmacológicas y, si se considera de utilidad a efectos terapéuticos, la farmacocinética Albendazol actúa sobre el metabolismo energético de los parásitos inhibiendo la enzima fumarato-reductasa, quedando bloqueada la producción de ATP a nivel mitocondrial. Actúa inhibiendo la síntesis de la proteína tubular en algunos parásitos. Farmacocinética: Cualquiera que sea la forma galénica elegida, el ALBENDAZOL se metaboliza en 9 metabolitos siendo los dos más importantes el SO.ABZ y el SO2.ABZ, los cuales desaparecen del plasma entre las 36 y 48 horas después de la administración. No se evidencia Albendazol libre. En ganado vacuno después de la administración de una dosis de 16,5 mg Kg. p.v. de Albendazol (marcado con C14) se encontraron residuos extractables en todos los tejidos, incluyendo hígado y riñón, MENORES DEL 0.1 p.p.m. en un período de 5 días. El NEL es de 5 mg. 5. Características clínicas

2 agencia española de 5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino Valbazen 10 % se utiliza para el tratamiento curativo de: nematodosis intestinales y pulmonares, Trematodosis Fasciola y Teniasis de los vacunos. El albendazol es activo tanto frente a las formas larvarias latentes de nemátodos gastrointestinales, así como frente a los huevos de vermes redondos gastrointestinales, y sobre los huevos de Fasciola. 5.2 Contraindicaciones No se conocen. 5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad) Carecen de efectos secundarios. 5.4 Precauciones especiales para su utilización Se recomienda lavarse las manos una vez usado el producto. 5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia A las dosis recomendadas, Valbazen Suspensión 10 % puede usarse como antiparasitario durante la gestación, tanto a dosis únicas como repetidas. A fin de investigar el potencial embriotóxico, teratogénico o abortivo del Abendazol e vacas, se hicieron 2 pruebas en 210 vacas. En el primer estudio que comprendía 81 vacas gestantes, divididas en 3 grupos. Se administró una dosis de 25 mg / Kg. de peso vivo de Albendazol, mediante cánula oral a vacas en tres estadíos de gestación: primero, medio y final. No se observaron efectos clínicos ni se produjo ningún cambio en la duración de la gestación. No se observó actividad teratogénica o abortiva. Hubo una diferencia aparente entre el número de vacas que parieron en el grupo que estaba al principio de la gestación, pero, comparado este parámetro con los otros dos grupos, careció de significado estadístico. El segundo estudio fue para confirmar la seguridad de Albendazol administrado al principio de la gestación, al nivel de dosis más alto recomendado terapéuticamente: 15 mg / Kg. de peso en vivo. 129 vacas se dividieron en dos grupos, utilizándose uno como control y administrando 15 mg / Kg. de peso en vivo de Albendazol al otro grupo al principio de la gestación. No se observaron efectos que se pudieran atribuir al empleo del fármaco. 5.6 Interacciones con otros otras formas de interacción Valbazen 10 % es compatible con cualquier tratamiento habitual de los que se siguen en explotación vacuna como: - antiparasitarios externos - vacunas - etc. 2/6

3 agencia española de No se han observado reacciones adversas en la utilización conjunta con otros fármacos, y la experiencia que se tiene con este preparado es muy amplia. 5.7 Posología y modo de administración *POSOLOGÍA La posología de los tratamientos antiparasitarios está en relación directa con las variaciones estacionales del parasitismo, ligadas, con una estrecha interacción, entre el animal hospedador y los pastos sobre los que se explota. Conocida es la interrelación entre pluviometría, temperatura y nivel de pastoreo (rotación de las praderas); de aquí que, de manera general, pueden establecerse tratamientos estacionales, de acuerdo, siempre, con las áreas geográficas y los tipos de parásitos que infesten los pastos. De modo genérico, resulta útil desparasitar en primavera y en otoño. Y siempre que el grado de infestación así lo aconseje. Las dosificaciones están estrechamente relacionadas con tipos de parásitos para los que se manifiesta activo el producto: Tipo de parásito ml / 10 Kg. p.v. Nematodos gastrointestinales y pulmonares 0.75 Haemonchus contortus, Nematodirus spathiger, Nematodirus filicollis, Nematodirus battus, Ostertagia circumcinta, Trichostrongylus colubiformis, Cooperia ssp, Gaigeria pachyscelis, Chabertia ovina, Oesophagostomum columbiamun, Oesophagostomum venulosum, Marshallagia marchalli, Dictyocaulus filaria, Protostrongilus spp, Muellerius capillarius, etc. 3/6

4 Cestodos Monezia expanda, Monezia avitelina 0.75 Trematodos Fasciola hepática 1.00 * VÍA DE ADMINISTRACIÓN Valbazen 10 % se administra por vía oral, con pistola dosificadora, introduciendo la cánula por la comisura de los labios y depositando el producto en el fondo de la boca. 5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos) (si fuera necesario) Al aplicar dosis únicas de 75, 106, y superiores mg / Kg. peso en vivo de Albendazol, mediante cánula oral a vacas se observó que: - con la dosis 106 mg / Kg. no se produjeron bajas, y signos como anorexia, letargo etc., aparecieron solo esporádicamente; - con la dosis de 75 mg / Kg. no se observó en ningún animal signos de toxicidad. En otra prueba realizada con ganado vacuno y una dosis de 75 mg /Kg. de Albendazol 1 vez a la semana, durante 8 semanas, no se observaron síntomas clínicos, ni cambios macroscópicos o histológicos. Otro estudio, destinado a comprobar la toxicidad subaguda de Albendazol, se hizo, dividiendo el ganado vacuno en grupos y administrando, durante 5 días mediante cánula oral 7.5, 25 ó 40 mg / Kg. de Albendazol. Aproximadamente 24 horas después, se sacrificaron 4 animales de cada grupo. El resto de los animales se conservó, estudiándolos durante otros 9 días. En ninguno de ellos se comprobaron signos de toxicidad, ni se observaron cambios histológicos fármaco-dependientes. 5.9 Advertencias especiales en cada especie de destino No debe dejarse el envase destapado en proximidad de los animales, ya que es posible que el ganado consuma el producto por encima de las cantidades aconsejadas Tiempo de espera Carne: 12 días Leche: 3días 5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a efectos jurídicos C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

5 Los datos toxicológicos indican que Valbazen Suspensión 10 % puede ser manejado sin riesgo y no provoca reacciones por contacto dérmico. No obstante, se aconseja lavarse las manos, una vez empleado el producto. El preparado no resulta contaminante para el medio ambiente. 6. Características farmacéuticas 6.1 Incompatibilidades (importantes) El Valbazen es compatible con los fármacos comúnmente utilizados en las explotaciones ganaderas. En el mercado existen productos preparados compuestos por Cloxantel y sales minerales de los distintos oligoelementos como Cobre, Zinc, Cobalto y Selenio. En las pruebas experimentales se mezclaron los siguientes productos con Albendazol, a niveles normales o incluso altos: Yoduro potásico Sales de bromo (Fascol) Rafoxanida (Ranida) Arsenato de plomo Triclorofon (Neguvon) Selenio Tetracloruro de carbono Brontianidina (Dirian) Naphtalophos Oxiclozanida (Zanil) Hexahidrato de piperazina Sulfato de cobre (Eludon) Metaarsenito Acetoarsenito de cobre (Cestadon) Sin que, pasados 21 días de observación post dosis se vieran efectos secundarios que pudieran atribuirse a los tratamientos concurrentes. 6.2 Período de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez El producto es estable respetando las condiciones de fabricación en cuanto a tamaño de partículas, dispersantes y estabilizantes. 3 años. 6.3 Precauciones especiales de conservación No se precisan 6.4 Naturaleza y contenido del o de los recipientes Bidones de plástico con capacidad para 1000 ml. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL Agencia española de

6 6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización PFIZER S.A. Av. de Europa 20 B PQ. EMPRESARIAL LA MORALEJA ALCOBENDAS (MADRID) ESPAÑA 6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. INFORMACIÓN FINAL: - Número de autorización de comercialización: 238 ESP - Fecha de autorización/renovación: 11 de diciembre de Última revisión del texto: 9 de septiembre de Condiciones de dispensación: con prescripción veterinaria Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL Agencia española de

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