PLATELIA LYME IgG 96 PRUEBAS 72952

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1 PLATELIA LYME IgG 96 PRUEBAS DETECCIÓN CUALITATIVA DE ANTICUERPOS IgG ANTI-BORRELIA BURGDORFERI SENSU LATO, EN SUERO O PLASMA HUMANO, POR MÉTODO INMUNOENZIMÁTICO IVD

2 1- CAMPO DE APLICACIÓN Platelia Lyme IgG es una prueba inmunoenzimática de tipo ELISA indirecto para la detección cualitativa de anticuerpos IgG producidos contra Borrelia burgdorferi sensu lato en suero o plasma humano. 2- INTERÉS CLÍNICO La borreliosis de Lyme, o enfermedad de Lyme, es una enfermedad infecciosa no contagiosa causada por una bacteria de la familia Spirochetaceae, Borrelia burgdorferi, transmitida por garrapatas del género Ixodes (2). El reservorio del germen está constituido por gran variedad de animales. La transmisión al hombre se produce mediante la mordedura de las garrapatas, y el riesgo de transmisión es más alto cuanto más dura la mordedura. La enfermedad de Lyme está ampliamente extendida en las regiones templadas y frías del hemisferio norte, desde China hasta América del Norte y desde Escandinavia hasta el Norte de África. El número de casos anuales se estima en aproximadamente en los Estados Unidos (3) y en más de en Europa, donde parece existir un gradiente positivo de oeste a este (4). Se ha demostrado que la bacteria Borrelia burgdorferi, descrita en 1984 como una especie única, constituye un complejo de varias especies de las cuales tres tienen un efecto patógeno confirmado para el hombre: Borrelia burgdorferi sensu stricto (ss), Borrelia garinii y Borrelia afzelii (7). Las tres especies patógenas circulan en Europa, mientras que en Estados Unidos sólo circula B. burgdorferi sensu stricto. Los síntomas de la enfermedad de Lyme son varios y a veces son difíciles de reconocer (6). La evolución clínica se desarrolla en tres fases diferenciadas. La fase precoz (Estadio I) puede ser asintomática o manifestarse como un cuadro pseudo-gripal. En 50 a 80% de los casos se observa la aparición, varios días o semanas después de la mordedura de la garrapata, de una erupción cutánea inflamatoria con expansión centrífuga de un aspecto muy peculiar, denominada eritema migrans (EM). En ausencia de tratamiento la diseminación de Borrelia por vía sanguínea se manifiesta varias semanas más tarde con la aparición de artritis inflamatorias, con afectación neurológica y meníngea, con manifestaciones cutáneas o cardíacas (Estadio II). Después de varios meses o años la enfermedad evoluciona hacia una forma crónica, asociando en diversos grados la acrodermatitis crónica atrofiante, la encefalopatía, la encéfalo-mielitis y la artritis crónica (Estadio III) (1). 40

3 Existe un tropismo orgánico particular a cada una de las especies. Si la primera fase del eritema migrans se asocia indistintamente a las tres especies, la evolución hacia una forma neurológica está asociada preferentemente a la especie B. garinii, las artritis se asocian fundamentalmente a B. burgdorferi ss, mientras que la acrodermatitis crónica atrofiante es específica de B. afzelii. La enfermedad de Lyme debe diagnosticarse sólo tras una evaluación rigurosa de los antecedentes del paciente, de sus patrones clínicos y biológicos y del riesgo de contaminación. Debido a las dificultades del examen directo, del cultivo bacteriano y de la aplicación de técnicas de biología molecular, la serología resulta el elemento clave del diagnóstico de la enfermedad de Lyme (1,5,8). Los anticuerpos IgM anti-borrelia burgdorferi aparecen en general de 3 a 6 semanas después del comienzo de la infección y pueden persistir durante la evolución de la enfermedad. La respuesta IgG es más tardía y alcanza su pico después de varios meses, o incluso años. Aunque menos útil en la fase precoz, el diagnóstico serológico resulta sin embargo indispensable durante la segunda y tercera fase, especialmente en ausencia de eritema migrante. Cuando la serología es negativa y el cuadro clínico es sugestivo, debe realizarse una nueva serología 3 semanas después de la primera extracción de muestra. La presencia de IgM específicas no es sinónimo de infección reciente, como tampoco la presencia de IgG es señal siempre de una infección anterior. La naturaleza de los antígenos y anticuerpos utilizados en los reactivos Platelia Lyme IgM (Ref ) y Platelia Lyme IgM (Ref ) permiten respectivamente la detección de los anticuerpos específicos IgG e IgM dirigidos contra varias cepas americanas y europeas de Borrelia burgdorferi sensu lato (B. burgdorferi ss, B. garinii, B. azfelii). 3- PRINCIPIO Platelia Lyme IgG es una prueba que permite la detección cualitativa de los anticuerpos IgG anti-borrelia burgdorferi sensu lato en suero o plasma humano mediante un método inmunoenzimático de fase sólida, conocido como "ELISA indirecto". Se utilizan antígenos de Borrelia burgdorferi inactivados para sensibilizar la microplaca. Se utiliza como conjugado un anticuerpo monoclonal marcado con peroxidasa y específicamente dirigido contra las cadenas gamma humanas (anti-igg). La aplicación de la prueba consta de las etapas siguientes: 41

4 Etapa 1 Las muestras a estudiar y los controles se diluyen en proporción 1/101 y se depositan en los pocillos de la microplaca. Durante la incubación de 1 hora a 37ºC, las IgG anti-borrelia burgdorferi presentes en la muestra se unen al antígeno de Borrelia fijado a los pocillos de la microplaca. Las IgG no específicas de Borrelia burgdorferi y el resto de las proteínas séricas son eliminadas mediante lavados al final de la incubación. Etapa 2 Se coloca el conjugado (anticuerpo monoclonal específico de las cadenas gamma humanas marcado con la peroxidasa) en todos los pocillos de la microplaca. Durante esta incubación de 1 hora a 37ºC, el anticuerpo marcado se une a las IgG séricas que han reaccionado con el antígeno Borrelia. El conjugado que no se une es eliminado mediante lavados al final de la incubación. Etapa 3 La presencia de los complejos (Ag Borrelia, IgG anti-borrelia burgdorferi, conjugado anti-igg) que se forman eventualmente es revelada mediante la adición de una solución enzimática de revelado en cada pocillo. Etapa 4 Tras incubación a temperatura ambiente (+18-30ºC) la reacción enzimática se detiene mediante la adición de una solución de ácido sulfúrico 1N. La densidad óptica leída a 450/620 nm es proporcional a la cantidad de IgG anti-borrelia burgdorferi presente en la muestra probada. 4- COMPOSICIÓN DEL KIT Los reactivos son suministrados en cantidad suficiente para realizar 96 determinaciones en un máximo de 6 series. Todos los reactivos están destinados para utilizarse únicamente en el diagnóstico in vitro. 42

5 Etiquetado Naturaleza de los reactivos Presentación R1 Microplate Microplaca (lista para usar) : 12 tiras de 8 pocillos separables, sensibilizadas con el antígeno Borrelia inactivado R2 R3 R4 R5 R6 Concentrated Washing Solution Negative Control Cut-off Control Positive Control Conjugate (51x) Solución de lavado (10x) : TRIS-NaCl (ph 7,4), 1% Tween 20. Conservante: 0,01% ProClin 300 Control Negativo : Suero humano negativo a IgG anti-borrelia burgdorferi, a antígeno HBs y a anticuerpos anti- VIH1, anti-vih2 y anti-vhc Conservante: 0,15% ProClin 300 Control de Valor Umbral : Suero humano reactivo a las IgG anti-borrelia burgdorferi, y negativo al antígeno HBs y a anticuerpos anti-vih1, anti-vih2 y anti-vhc Conservante: 0,15% ProClin 300 Control Positivo : Suero humano reactivo a las IgG anti-borrelia burgdorferi, y negativo al antígeno HBs y a anticuerpos anti-vih1, anti-vih2 y anti-vhc Conservante: 0,15% ProClin 300 Conjugado (51x) : Anticuerpo monoclonal de origen murino, anti-cadenas gamma humanas, acoplado a la peroxidasa Conservante: 0,15% ProClin 300 R7 Diluent Diluyente para muestras y conjugado : (listo para usar) : Tris-NaCl (ph 7,7), suero fetal de ternero, 0,1% de Tween 20 y rojo de fenol. Conservante: 0,15% ProClin 300 R9 R10 Chromogen TMB Stopping Solution Cromógeno (listo para usar) : 3,3,5,5 tetrametilbencidina (< 0.1%), H 2 O 2 (<1%) Solución de parada (lista para el uso) : Solución de ácido sulfúrico 1N 1 2 x 100 ml 1 x 0,75 ml 1 x 0,75 ml 1 x 0,75 ml 1 x 0,7 ml 2 x 65 ml 1 x 28 ml 1 x 28 ml Películas adhesivas 4 43

6 Consultar las indicaciones que aparecen en la caja para conocer las condiciones de conservación y la fecha de caducidad de los reactivos. 5- PRECAUCIONES DE USO 44 La calidad de los resultados depende del respeto de las siguientes Buenas Prácticas de Laboratorio: No utilizar los reactivos después de la fecha de caducidad. No mezclar, ni asociar durante una misma serie, reactivos procedentes de kits con números de lote diferentes. OBSERVACIÓN : Es posible utilizar otros lotes de Solución de Lavado (R2 identificado 10x en color naranja), de Cromogen (R9 identificado TMB en color turquesa) y de Solución de Parada (R10 identificado 1N en color rojo) que los que se suministran en el kit, a condición de utilizar reactivos estrictamente equivalentes de un mismo y único lote en el transcurso de una misma serie. Antes de utilizar, esperar 30 minutos a que los reactivos adquieran la temperatura ambiente ( C). Reconstituir o diluir minuciosamente los reactivos, evitando cualquier contaminación. No realizar el test en presencia de vapores reactivos (ácidos, alcalinos, aldehídos) o de polvos que pudieran alterar la actividad enzimática del conjugado. Utilizar preferentemente material de un solo uso. En su defecto, utilizar artículos de cristal lavados y enjuagados con agua destilada. El lavado de las cúpulas de los pocillos es una etapa esencial de la manipulación: respetar el número de ciclos de lavado prescrito y asegurarse de que todas las cúpulas se rellenan perfectamente y luego se vacían por completo. Un mal lavado puede provocar resultados incorrectos. No dejar secar la microplaca entre el final de los lavados y la distribución de los reactivos. No utilizar nunca el mismo recipiente para distribuir el conjugado y la solución reveladora. La reacción enzimática es muy sensible a todos los metales o iones metálicos. Por consiguiente, ningún elemento metálico debe entrar en contacto con las diferentes soluciones que contienen el conjugado o el cromógeno.

7 El Cromógeno (R9) debe ser incoloro. La aparición de un color azul indica que el reactivo no es utilizable y debe reemplazarse. Utilizar un cono de distribución nuevo para cada muestra. Comprobar la exactitud de las pipetas y el correcto funcionamiento de los aparatos utilizados. INSTRUCCIONES DE HIGIENE Y SEGURIDAD Los componentes de origen humano que se utilizan en la preparación de los reactivos se han sometido a tests y han resultado no reactivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (Ag HBs), los anticuerpos dirigidos contra el virus de la hepatitis C (anti-vhc) y los anticuerpos dirigidos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-vih1 y anti-vih2). Dado que ningún método es capaz de garantizar de manera absoluta la ausencia de agentes infecciosos, ha que considerar los reactivos de origen humano y las muestras de los pacientes como potencialmente infecciosos y manipularlos con las precauciones habituales: Considerar el material que está directamente en contacto con las muestras y los reactivos de origen humano así como las soluciones de lavado, como productos contaminados. Utilizar guantes de un solo uso para manipular reactivos y muestras. No pipetear con la boca. Evitar las salpicaduras de muestras o de soluciones que las contengan. Limpiar las superficies manchadas con lejía diluida al 10%. Si el líquido contaminante es un ácido, neutralizar previamente con bicarbonato sódico las superficies manchadas y a continuación limpiar con lejía y secar con papel absorbente. El material utilizado para la limpieza deberá desecharse en un contenedor especial para desechos contaminados. Eliminar las muestras, los reactivos de origen humano y el material y los productos contaminados después de su descontaminación: - ya sea mediante inmersión en lejía a una concentración final de 5% de hipoclorito de sodio durante 30 minutos. - o bien mediante autoclave a 121ºC durante al menos 2 horas. CUIDADO : no introducir en el autoclave soluciones que contengan hipoclorito de sodio Evitar todo contacto del Cromógeno y de la Solución de Parada con la piel y las mucosas. 45

8 La manipulación y la eliminación de desechos químicos y biológicos deben hacerse siguiendo las Buenas Prácticas de Laboratorio. Todos los reactivos del kit están destinados a un solo uso diagnóstico in vitro. Cuidado: ciertos reactivos contienen ProClin 300 0,15% Xi - Irritante R43: Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel. S28-37: En caso de contacto con la piel, lávese inmediata y abundantemente con agua y jabón. Úsense guantes adecuados. 6- MUESTRAS 1. Las pruebas se realizan sobre muestras de suero o de plasma recogido sobre anticoagulante de tipo EDTA, heparina o citrato. 2. Respetar las instrucciones siguientes para la extracción, el tratamiento y la conservación de las muestras de sangre: Extraer una muestra de sangre siguiendo las prácticas en uso. Para los sueros, dejar que se forme el coágulo totalmente antes de centrifugar. Conservar los tubos cerrados. Después de la centrifugación, extraer el suero o el plasma y conservarlo en tubo cerrado. Si la prueba se realiza en el plazo de 7 días, las muestras se conservarán a +2-8 C. Si la prueba no se realiza en el plazo de 7 días, o para cualquier envío, las muestras se congelarán a -20 C (o más frío). Se recomienda no proceder a más de cinco ciclos de congelación/ descongelación. Las muestras deberán homogeneizarse minuciosamente (vortex) después de descongelar y antes de realizar la prueba. 3. Los resultados no se ven afectados por muestras que contengan 90 g/l de albúmina o 100 mg/l de bilirrubina no conjugada, las muestras lipémicas que contengan el equivalente de 36 g/l de trioleína (triglicérido) o muestras hemolizadas que contengan 10 g/l de hemoglobina. 4. No calentar las muestras. 46

9 7- MODO DE ACTUACIÓN 7.1. MATERIAL NECESARIO NO SUMINISTRADO Agitador tipo vortex. Lector de microplacas equipado con filtros 450/620 nm (*). Incubador de microplacas que admite termostato a 37 C (*). Sistema de lavado automático, semiautomático o manual para microplacas (*). Agua destilada o desionizada estéril. Guantes de un solo uso. Gafas de protección. Papel absorbente. Pipetas o multipipetas, automáticas o semiautomáticas, ajustables o fijas, que pueden medir de 10 µl a µl, y 1 ml, 2 ml y 10 ml. Probetas graduadas de 25 ml, 50 ml, 100 ml y ml. Hipoclorito de sodio (lejía) y bicarbonato de sodio. Contenedor de desechos contaminados. Tubos de un solo uso. (*) Para obtener una información más detallada sobre los aparatos validados por nuestros servicios técnicos, consúltennos RECONSTITUCIÓN DE LOS REACTIVOS R1: Esperar 30 minutos a que adquiera la temperatura ambiente ( C) antes de abrir la bolsa. Sacar el soporte y volver a poner inmediatamente en la bolsa las tiras no utilizadas, comprobando que esté presente el secante. Volver a cerrar minuciosamente la bolsa y poner de nuevo a +2-8 C. R2: Diluir a 1/10 la solución R2 con agua destilada: 100 ml de R2 en 900 ml de agua destilada. Se obtiene de este modo la solución lista para usar. Tener previstos 350 ml de solución de lavado diluida para una placa entera de 12 tiras en modo de lavado manual. R3, R4, R5: Diluir a 1/101 en el Diluyente (R7) (ejemplo: 10 µl R3 + 1 ml R7) R6+R7: El Conjugado R6 se presenta en forma líquida concentrado 51 veces. Homogeneizar antes de usar. Diluir a 1/51 en el Diluyente (R7). Para una placa completa diluir en el momento en que se necesite 0,5 ml de Conjugado (R6) en 25 ml de Diluyente (R7). Dividir los volúmenes por 5 para dos tiras. 47

10 7.3. CONSERVACIÓN Y VALIDEZ DE LOS REACTIVOS ABIERTOS Y/O RECONSTITUIDOS El kit debe conservarse a +2-8 C. Cada elemento del kit conservado a +2-8 C antes de la apertura puede utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada en el envase. R1: Después de abrir, las tiras conservadas correctamente de nuevo en la bolsa cerrada permanecen estables durante 1 mes a +2-8 C (comprobar que esté presente el secante). R2: Después de la dilución, la Solución de Lavado se conserva 2 semanas a +2-8 C. Después de abrir y si no hay presencia de contaminación, la Solución de Lavado concentrada puede conservarse a C hasta la fecha indicada en la etiqueta. R3, R4, R5, R6, R7: Después de abrir y si no hay presencia de contaminación, los reactivos conservados a +2-8 C son estables durante 1 mes. R6+R7: Después de diluir, la solución de trabajo del conjugado es estable 8 horas a temperatura ambiente ( C) o 24 horas a +2-8 C. R9: Después de abrir y si no hay presencia de contaminación, el reactivo conservado a +2-8 C es estable durante 2 meses. R10: Después de abrir y si no hay presencia de contaminación, el reactivo conservado a +2-8 C es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta MODO DE ACTUACIÓN Seguir al pie de la letra el protocolo propuesto y aplicar las Buenas Prácticas de Laboratorio. Antes de usar, esperar a que todos los reactivos se pongan a temperatura ambiente ( C). Utilizar los sueros de controles en cada dosificación para validar la calidad de la prueba. 1. Establecer cuidadosamente el plan de distribución y de identificación de los sueros de control y de las muestras de pacientes. 2. Preparar la Solución de Lavado diluida (R2) [Consultar el Capítulo 7.2]. 3. Sacar el soporte y las tiras (R1) del envase protector [Consultar el Capítulo 7.2] 48

11 4. Disolver los sueros de control R3, R4, R5 y las muestras de pacientes a someter a prueba (S1, S2, etc.) a 1/101 en el Diluyente (R7), es decir 10 µl de muestra y 1,0 ml de Diluyente (R7). Homogeneizar correctamente (vortex). 5. Distribuir en cada cúpula 200 µl de los sueros de control y de las muestras diluidas según el esquema siguiente: A R3 S5 S13 B R4 S6 C R4 S7 D R5 S8 E S1 S9 F S2 S10 G S3 S11 H S4 S12 6. Cubrir la microplaca con una película adhesiva apoyando bien sobre toda la superficie para garantizar la estanqueidad, a continuación incubar inmediatamente la microplaca al baño maría con termostato o en una incubadora seca de microplacas durante 1 hora ± 5 minutos a 37 C ± 1 C 7. Al final de la primera incubación, retirar el film adhesivo, aspirar el contenido de todos los pocillos en un contenido para desechos contaminados (que contienen hipoclorito de sodio) y proceder a 4 lavados con 350 µl de la Solución de Lavado (R2). Secar las tiras empapándolas en una hoja de papel absorbente y golpear ligeramente para eliminar la totalidad de la Solución de Lavado. 8. Preparar la solución de trabajo del conjugado (R6+R7) [Consultar el Capítulo 7.2]. Distribuir inmediatamente 200 µl de la solución de trabajo del conjugado (R6+R7) en todas los pocillos. Agitar delicadamente esta solución antes de usarla. 9. Tapar la microplaca de un film adhesivo apoyando bien sobre toda la superficie para garantizar la estanqueidad. Incubar la microplaca al baño maría con termostato o en una incubadora seca de microplacas durante 1 hora ± 5 minutos a 37 C ± 1 C. 49

12 10. Al final de la primera incubación, retirar el film adhesivo, aspirar el contenido de todas las cúpulas en un contenido para desechos contaminados (que contienen hipoclorito de sodio) y proceder a 4 lavados con 350 µl de la Solución de Lavado (R2). Secar las tiras empapándolas en una hoja de papel absorbente y golpear ligeramente para eliminar la totalidad de la Solución de Lavado. 11. Distribuir rápidamente, y al abrigo de la luz fuerte, 200 µl del Cromógeno (R9) en todos los pocillos. Dejar la reacción desarrollarse en la oscuridad durante 30 ± 5 minutos a temperatura ambiente ( C). Durante esta incubación, no utilizar el film adhesivo. 12. Detener la reacción enzimática añadiendo 100 µl de la Solución de Parada (R10) en cada cúpula. Adoptar la misma secuencia y el mismo ritmo de distribución que para la solución de revelado. 13. Secar minuciosamente la parte de abajo de las placas. Leer la densidad óptica a 450/620 nm con ayuda de un lector de placas en los 30 minutos que siguen a la parada de la reacción. Las tiras deben conservarse siempre al abrigo de la luz antes de la lectura. 14. Asegurarse, antes de la transcripción de los resultados, de la concordancia entre la lectura y el plan de distribución de las placas y de las muestras. 8- CÁLCULO E INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS 8.1. CALCULO DEL VALOR UMBRAL (VU) El valor umbral VU corresponde a la media de las densidades ópticas (DO) de los duplicados del Control Valor Umbral (R4): VU = media DO R CALCULO DE LA RATIO DE LA MUESTRA Los resultados para una muestra dada se expresan bajo forma de una ratio con ayuda de la fórmula siguiente: Ratio Muestra = DO muestra/vu 8.3. CONTROL DE CALIDAD Analizar los resultados de DO obtenidos con los sueros de control en cada microplaca y para cada serie. Para validar la manipulación, hay que respetar los criterios siguientes: Valores de las densidades ópticas: - VU > 0,200 50

13 - 0,80 x VU < DO R4 Repl.1 < 1,20 x VU - 0,80 x VU < DO R4 Repl.2 < 1,20 x VU (La DO individual de cada uno de los duplicados del Control R4 no debe separarse más de 20% del Valor Umbral) Informes de las densidades ópticas: - Ratio R3 (DO R3 / VU) < 0,5 - Ratio R5 (DO R5 / VU) > 2,0 Si estos criterios no se cumplen, volver a empezar la manipulación INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS Ratio muestra Resultado Interpretación Ratio < 0,80 Negativo La muestra se considera negativa para la presencia de anticuerpos IgG anti-borrelia burgdorferi sensu lato. 0,80 Ratio < 1,2 Dudoso La muestra se considera dudosa para la presencia de anticuerpos IgG anti-borrelia burgdorferi sensu lato. El resultado debe ser confirmado por una nueva prueba realizada en una nueva muestra extraída como mínimo 3 semanas después de la fecha del 1 er examen. Ratio 1,2 Positivo La muestra se considera positiva para la presencia de anticuerpos IgG anti-borrelia burgdorferi sensu lato. En caso de sospecha de infección, pueden ser útiles tests serológicos complementarios tales como la búsqueda de las IgM anti-borrelia pueden ser útiles para confirmar el diagnóstico. En caso de serología positiva o dudosa, se recomienda poner a prueba las muestras mediante un método de confirmación de tipo Western-Blot (8) POSIBLES CAUSAS DE ERROR El origen de las reacciones no validadas o no reproducibles guarda a menudo en relación con las causas siguientes: Lavado insuficiente de las microplacas. Contaminación de las muestras negativas por un suero o un plasma que contenga un título elevado de anticuerpos. Contaminación puntual de la solución de revelado por agentes químicos oxidantes (lejía, iones metálicos, etc.). Contaminación puntual de la Solución de Parada. 51

14 8.6. EJEMPLO DE CALCULO Nota: Los datos siguientes no constituyen más que un ejemplo y no deben utilizarse en lugar de datos obtenidos por el usuario. Controles y Muestras de pacientes DO (450/620 nm) Ratio Resultado R3 0,144 0,29 Negativo R4 0,502 / / R4 0,498 / / R5 1,440 2,88 Positivo Muestra 1 1,650 3,30 Positivo Muestra 2, etc... 0,120 0,24 Negativo Valor Umbral: - VU = (0,502+0,498)/2 = 0,500 Valores de las densidades ópticas: - DO VU = 0,500 (N > 0,200) - DO R4 Repl.1 = 0,502 (0,80 DO VU < DO R4 Repl.1 < 1,20 DO VU) - DO R4 Repl.2 = 0,498 (0,80 DO VU < DO R4 Repl.2 < 1,20 DO VU) Informes de las densidades ópticas: - Ratio R3 = 0,29 (N < 0,5) - Ratio R5 = 2,88 (N > 2,0) Control de calidad: Conforme 9- RESULTADOS 9.1. PREVALENCIA Se ha evaluado un panel de 295 muestras, obtenidas a partir de donantes de sangre del norte de Francia, con el fin de determinar la prevalencia de anticuerpos IgG dirigidos contra Borrelia burgdorferi sensu lato en suero humano. Los resultados obtenidos son los siguientes: 291 sueros negativos, 1 suero dudoso y 3 sueros positivos. La prevalencia medida mediante el análisis Platelia Lyme IgG se establece entonces en 1,02% (3/295). 52

15 9.2. ESPECIFICIDAD Especificidad en zona no endémica La especificidad fue determinada para un panel de 279 sueros recogidos a partir de donantes de sangre que viven en la zona no endémica del norte de Francia. Dichas muestras se seleccionaron en base a la negatividad de los resultados obtenidos con un kit de análisis EIA comercializado en Europa (marca de identificación UE), que servía de referencia Especificidad en zona endémica La especificidad se ha determinado también para un panel de 193 sueros recogidos a partir de donantes de sangre que viven en la zona endémica del este de Francia, los cuales no presentaban ningún antecedente que pudiera indicar una enfermedad de Lyme (ausencia de síntomas clínicos a favor de una borreliosis y ausencia de indicios de picadura de garrapata). Dichas muestras se seleccionaron en base a la negatividad de los resultados obtenidos con un kit de análisis EIA comercializado en Europa (marca de identificación UE), que servía de referencia. Los resultados obtenidos se presentan en la siguiente tabla: Panel de sueros Negativo Dudoso (1) Positivo (2) Especificidad Zona no endémica (n=279) [IC 95%] (3) ,0% (278/278) [98,9%-100,0%] Zona endémica (n=193) [IC 95%] ,5% (190/191) [97,1%-99,9%] (1) Los resultados dudosos fueron excluidos de los cálculos de especificidad. (2) La muestra que resultó positiva con la prueba Platelia Lyme IgG resultó negativa con Western-blot. (3) IC 95%: intervalo de confianza del 95% SENSIBILIDAD La sensibilidad del análisis Platelia Lyme IgG se ha estudiado como complemento a la del análisis Platelia Lyme IgM (Ref ) en una población de 70 muestras, de pacientes que padecían diversas formas de la enfermedad de Lyme en diferentes estadios clínicos. Los resultados obtenidos se presentan en la siguiente tabla y se comparan con los obtenidos con kits de análisis EIA comercializados en Europa (marca de identificación UE), y que sirven como referencia: 53

16 Estadio Clínico Eritema migrante (Estadio I) [IC 95%] Neuroborreliosis (Estadio II) [IC 95%] Número de Sueros Platelia Lyme (1) Referencia Europa (1) IgG IgM IgG + IgM IgG + IgM 66,7% [38,4%-88,2%] 96,9% [83,4%-99,9%] 58,8% [32,9%-81,6%] 36,7% [19,9%-56,1%] 82,4% [56,6%-96,2%] 96,9% [83,4%-99,9%] 93.3% [68.1%-99.8%] 97.0% [84.2%-99.9%] Acrodermatitis crónica atrofiante (Estadio III) 5 100,0% [54,9%-100,0%] 20,0% [0,05%-71,6%] 100,0% [54,9%-100,0%] 100.0% [54.9%-100.0%] [IC 95%] Artritis de Lyme (Estadio III) [IC 95%] ,0% [81,9%-100,0%] 0,0% [0,0%-18,1%] 100,0% [81,9%-100,0%] 100.0% [81.9%-100.0%] (1) Los resultados dudosos fueron excluidos de los cálculos de sensibilidad. La sensibilidad del análisis Platelia Lyme IgG se ha estudiado también para un panel documentado suministrado por el CDC (Center for Disease Control) y se ha comparado con las obtenidas con kits de análisis EIA comercializados en Europa (marca de identificación UE) y en los Estados Unidos (aprobados por la FDA). Los resultados se presentan en la siguiente tabla: Estadio Clínico Número de Sueros Platelia Lyme (1) Referencia Europa (1) Referencia EE.UU. (1) IgG IgM IgG + IgM IgG + IgM IgG + IgM Eritema migrante [IC 95%] 28 38,5% [20,2%- 59,5%] 73,7% [48,8%- 90,9%] 86.4% [65.1%- 97.1%] 70.4% [49.8%- 86.3%] 87.0% [66.4%- 97.2%] Artritis/ Artralgia [IC 95%] 6 100,0% [60,7%- 100,0%] 40,0% [5,3%- 85,3%] 100.0% [60.7% %] 100.0% [60.7% %] 100.0% [60.7% %] Indeterminado [IC 95%] % [36,8%- 100,0%] 100,0% [0,05%- 100,0%] 100.0% [47.3% %] 100.0% [19.4%- 99.9%] 73.7% [36.8% %] (1) Los resultados dudosos fueron excluidos de los cálculos de sensibilidad. 54

17 9.4. PRECISION Precisión intra-análisis (repetibilidad): Con el fin de evaluar la repetibilidad intra-análisis, una muestra negativa, una muestra dudosa y dos muestras positivas han sido testadas en 30 ocasiones, en una misma serie. Se ha determinado para cada muestra la proporción (DO muestra/vu). En el cuadro siguiente se presentan las medias de las proporciones, la desviación estándar (DS) y el coeficiente de variación (%CV) para cada muestra. Precisión intra-análisis (repetibilidad): N=30 Muestra Negativa Muestra dudosa Precisión inter-análisis (reproducibilidad): Con el fin de evaluar la reproducibilidad inter-análisis se han testado una muestra negativa, una muestra dudosa y dos muestras positivas, cada una en duplicado y en dos series al día, durante un periodo total de 20 días. Se ha determinado para cada muestra la proporción (DO muestra/vu). En el cuadro siguiente se presentan las medias de las proporciones, la desviación estándar (DS) y el coeficiente de variación (%CV) para cada muestra. Precisión inter-análisis (reproducibilidad): Muestra positiva débil Proporción (DO Muestra/Valor Umbral) Muestra positiva fuerte Media DS % CV 6.0% 8.6% 8.4% 2.1% N=80 Muestra Negativa Muestra dudosa Muestra positiva Proporción (DO Muestra/Valor Umbral) Muestra positiva fuerte Media 0, DS 0, % CV 17,3% 14.8% 8.4% 9.7% 9.5. REACTIVIDAD CRUZADA Se han testado con el kit Platelia Lyme IgG un total de 384 muestras con características susceptibles de conducir a reacciones no específicas. Los resultados obtenidos se presentan en la siguiente tabla: 55

18 Panel Número de Muestras Dudosas (1) Positivas % de reacciones cruzadas Sífilis % (2) CMV % (2) EBV % Leptospirosis % (2) Malaria % (2) Anticuerpos antinucleares (ANA) % Anticuerpos heterófilos (HAMA) % Factor reumatoide % (2) HSV % Toxoplasmosis % Rubeola % Sarampión % Paperas % HIV % VZV % TOTAL % (1) Los resultados dudosos fueron excluidos de los cálculos de reacciones cruzadas. (2) No difiere significativamente del porcentaje de prevalencia en la zona endémica (prueba de Fisher, p>0,05) Los 2 sueros de CMV y Malaria que han resultado positivos con el análisis Platelia Lyme IgG fueron también positivos con el kit de análisis EIA comercializado en Europa (marca de identificación UE), pero no han sido confirmados por el método Western-Blot. El suero de Factor reumatoide que ha resultado positivo con el análisis Platelia Lyme IgG ha sido confirmado positivo con el kit de análisis EIA y por el método de Western-Blot. El suero de Leptospirosis positivo con el análisis Platelia Lyme IgG ha dado resultado dudoso con el kit de análisis EIA y se ha confirmado negativo por el método de Western-Blot. El suero de Sífilis que ha resultado positivo con el análisis Platelia Lyme IgG ha sido confirmado negativo con el kit de análisis EIA y por el método de Western-Blot. 56

19 10- LÍMITES DE USO El diagnóstico de infección por Borrelia burgdorferi no puede establecerse definitivamente más que en un conjunto de datos clínicos y biológicos. El resultado de un único test de investigación de los anticuerpos IgG anti- Borrelia burgdorferi no constituye en sí una prueba suficiente para un diagnóstico de infección por Borrelia burgdorferi sensu lato. En caso de serología positiva o dudosa, se recomienda poner a prueba las muestras mediante un método de confirmación de tipo Western-Blot (8). 11- CONTROL DE CALIDAD DEL FABRICANTE Todos los productos fabricados y comercializados por la sociedad Bio-Rad están bajo un sistema de garantía de la calidad desde la recepción de las materias primas hasta la comercialización de los productos acabados. Cada lote de producto acabado es objeto de un control de calidad y sólo se comercializa si cumple con los criterios de aceptación. La documentación relativa a la producción y al control de cada lote queda en manos del fabricante. 57

20 8 REFERENCES 1. Aguero-Rosenfeld, M. E., Wang, G., Schwartz, I., Wormser, G Diagnosis of Lyme borreliosis. Clin. Microbiol. Rev. 18: Burgdorfer, W., Barbour, A. G., Hayes, S. F., Benach, J. L., Grunwaldt, E., Davis, J.P Lyme disease a tick-borne spirochetosis? Science. 216: Center for Disease Control and Prevention Lyme disease United States, Morb. Mortal. Wkly. Rep. 53: Hubalek, Z., Halouzka, J Distribution of Borrelia burgdorferi sensu lato genomic groups in Europe, a review. Eur. J. Epidemiol. 13: Reed, K. D Laboratory testing for Lyme disease: possibilities and practicalities. J. Clin. Microbiol. 40: Stanek, G., Strle, F Lyme borreliosis. Lancet. 362: Wang, G., Van Dam, A. P., Spanjaard, L., Dankert, J Molecular typing of Borrelia burgdorferi sensu lato: taxonomic, epidemiological, and clinical implications. Clin. Microbiol. Rev. 12: Wilske, B Diagnosis of Lyme borreliosis in Europe. Vector Borne Zoonotic Dis. 3:

21 156

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23 Bio-Rad 3, boulevard Raymond Poincaré Marnes-la-Coquette France Tel. : +33 (0) /2006 Fax.: +33 (0) code:

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