PRODUCTOS BIOLÓGICOS: LISTADO DE EXPEDIENTES EN TRÁMITE

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1 PRODUCTOS BIOLÓGICOS: LISTADO DE EXPEDIENTES EN TRÁMITE EXPEDIENTE FECHA INICIO MOTIVO LABORATORIO ESTADO FECHA DE DESTINO INFORMATICO A BIOLOGICOS /09/2009 FORMA FARMACEUTICA/CONCENTRACION LABORATORIOS RICHET S.A. En evaluacion 21/06/ /10/2010 ESPECIALIDAD MEDICINAL ART 5 FORM 2.6 LABORATORIOS RAFFO S.A. En evaluacion 15/03/ /05/2011 CAMB. DE ELABORADORES ALTERNATIVOS LABORATORIOS NORTHIA En evaluacion 15/07/ /10/2011 ESPECIALIDAD MEDICINAL ART 3 FORM 2.1 GEMABIOTECH S.A. Con informe 10/03/ /10/2011 ESPECIALIDAD MEDICINAL ART 3 FORM 2.1 GEMABIOTECH S.A. Con informe 18/02/2016

2 /08/2012 FORMA FARMACEUTICA/CONCENTRACION BAXTER ARGENTINA S.A. En evaluacion 21/07/ /11/2012 REGISTRO DE PRODUCTO SANDOZ SOCIEDAD ANONIMA Con informe 19/05/ /01/2013 LABORATORIO DOSA S.A. 11/03/ /04/2013 ESPECIALIDAD MEDICINAL LABORATORIO PABLO CASSARA SRL. En evaluacion 23/06/ /05/2013 NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA S.A. En evaluacion 22/06/ /06/ /07/2013 ESPECIALIDAD MEDICINAL GRIFOLS ARGENTINA S.A. En evaluacion 18/07/2016 ESPECIALIDAD MEDICINAL SCHERING PLOUGH S.A. Para confeccion de disposición 18/05/ /09/ /10/2013 ESPECIALIDAD MEDICINAL GRIFOLS ARGENTINA S.A. Con informe 23/06/2016 PFIZER SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA En evaluacion 19/05/ /10/2013 LABORATORIO DE HEMODERIVADOS DE LA UNC En evaluacion 09/06/2016

3 /12/2013 ESPECIALIDAD MEDICINAL SIDUS S.A. En evaluacion 02/07/ /12/2013 MONTE VERDE S.A. En evaluacion 13/10/ /03/2014 LABORATORIOS DUNCAN S.A. En evaluacion 24/02/ /03/2014 REGISTRO INICIAL - VACUNAS NOVARTIS Argentina S.A. En evaluacion 28/04/ /04/2014 PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VIVO - AUTORIZACI0N DE PRODUCTOS COMISION NACIONAL DE ENERGIA ATOMICA En evaluacion 18/07/ /04/2014 MONTE VERDE S.A. 16/07/ /04/2014 IVAX ARGENTINA S.A. En evaluacion 17/05/ /06/ /06/2014 ESPECIALIDADES MEDICINALES - AUTORIZACION NUEVAS CONCENTRACIONES FINADIET S.A.C.I.F.I. En evaluacion 08/04/2016 ESPECIALIDAD MEDICINAL GRIFOLS ARGENTINA S.A. En evaluacion 14/07/ /08/2014 PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VIVO - AUTORIZACI0N DE MODIFICACI0N DEL PRODUCTO TECNONUCLEAR S.A. En evaluacion 18/07/2016

4 /09/2014 REGISTRO INICIAL - ARTICULO 4 BIOGAM Argentina S.A. En evaluacion 22/04/ /09/2014 ESPECIALIDADES MEDICINALES - AUTORIZACION NUEVAS CONCENTRACIONES PRODUCTOS FARMACEUTICOS DR GRAY S ACOM IND Con informe 23/06/ /09/2014 ESPECIALIDADES MEDICINALES - AUTORIZACION NUEVAS CONCENTRACIONES SANOFI-AVENTIS ARGENTINA S.A. En evaluacion 06/07/ /11/2014 ELI LILLY INTERAMERICA INC SUCURSAL ARGENTINA En evaluacion 26/02/ /11/2014 SIDUS S.A. 13/04/ /11/2014 ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A. En evaluacion 29/03/ /11/2014 BIOSIDUS S.A. En evaluacion 07/07/ /01/2015 LKM S.A. 21/03/ /02/2015 LABORATORIO VARIFARMA S.A. En evaluacion 15/07/ /02/2015 PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VIVO - AUTORIZACI0N DE PRODUCTOS TECNONUCLEAR S.A. En evaluacion 18/07/2016

5 /04/2015 BIOSIDUS S.A. En evaluacion 19/02/ /04/2015 BAXTER ARGENTINA S.A. En evaluacion 11/03/ /04/2015 ESPECIALIDAD MEDICINAL ALCON LABORATORIOS ARGENTINA S.A. En evaluacion 15/07/ /05/2015 ESPECIALIDADES MEDICINALES - AUTORIZACION NUEVAS CONCENTRACIONES ELI LILLY INTERAMERICA INC SUCURSAL ARGENTINA Para confeccion de disposición 24/05/ /06/2015 ESPECIALIDADES MEDICINALES - AUTORIZACIÓN/ MODIFICACIÓN DE RÓTULOS Y PROSPECTOS E INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE PRODUCTOS ROCHE S.A. Para confeccion de disposición 30/05/ /06/2015 VACUNAS-AUTORIZACI0N DE MODIFICACIONES DE LOS DATOS CARACTERISTICOS DEL PRODUCTO GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA S.A. En evaluacion 06/05/ /06/2015 VACUNAS-AUTORIZACI0N DE MODIFICACIONES DE LOS DATOS CARACTERISTICOS DEL PRODUCTO GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA S.A. En evaluacion 05/05/ /06/ /06/ /07/2015 ESPECIALIDAD MEDICINAL PFIZER SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA En evaluacion 27/07/2016 ESPECIALIDAD MEDICINAL PRODUCTOS ROCHE S.A. En evaluacion 06/07/2015 ESPECIALIDAD MEDICINAL LABORATORIOS BAGO S.A. En evaluacion 31/05/2016

6 /08/2015 LABORATORIOS BAGO S.A. En evaluacion 20/01/ /08/2015 DENVER FARMA SA En evaluacion 13/01/ /08/ /09/2015 REGISTRO INICIAL - VACUNAS SANOFI PASTEUR S.A. En evaluacion 20/05/2016 ESPECIALIDAD MEDICINAL GRIFOLS ARGENTINA S.A. En evaluacion 08/03/ /09/2015 NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA S.A. En evaluacion 15/01/ /09/2015 BIOSIDUS S.A. En evaluacion 17/03/ /09/2015 MODIFICACI0N DE ESTRUCTURA - ESPECIALIDADES MEDICINALES INSTITUTO MASSONE S.A. 09/12/ /09/2015 DECLARACION DE METODOS DE CONTROL - ORIGEN BIOLOGICO PFIZER SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA En evaluacion 11/07/ /10/2015 BAXTER ARGENTINA S.A. 02/03/ /10/2015 MODIFICACI0N DE ESTRUCTURA - ESPECIALIDADES MEDICINALES SINERGIUM BIOTECH S.A. 30/10/2015

7 /10/2015 GADOR S.A. En evaluacion 28/01/ /10/2015 AUTORIZACION DE NUEVAS CONCENTRACIONES (ORIGEN BIOLOGICO) PRODUCTOS ROCHE S.A. En evaluacion 18/07/ /10/2015 MODIFICACION DEL PERIODO DE VIDA UTIL - ARTICULO 4 BIOGEN IDEC (ARGENTINA) SRL. En evaluacion 18/07/ /10/2015 MODIFICACION DE LA PRESENTACION PARA EL EXPENDIO - ARTICULO 3 INSTITUTO BIOLOGICO ARGENTINO S.A.I.C. En evaluacion 26/07/ /10/2015 NUEVO PAIS DE ORIGEN ALTERNATIVO (NPOA) - ESPECIALIDADES MEDICINALES CSL BEHRING S.A. 12/11/ /10/2015 TAKEDA PHARMA S.A. En evaluacion 09/03/ /11/2015 MODIFICACION DE EXCIPIENTE - ORIGEN BIOLOGICO NOVARTIS Argentina S.A. Corrreción de disposición 11/07/ /11/2015 NUEVO PAIS DE ORIGEN ALTERNATIVO (NPOA) - ESPECIALIDADES MEDICINALES PFIZER SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA 01/12/ /11/2015 LABORATORIO ELEA S.A.C.I.F.y A. En evaluacion 22/03/ /11/2015 BIOGEN IDEC (ARGENTINA) SRL. 21/04/2016

8 /11/2015 BIOGEN IDEC (ARGENTINA) SRL. 04/04/ /11/2015 ELI LILLY INTERAMERICA INC SUCURSAL ARGENTINA En evaluacion 21/04/ /12/2015 ADECUACIÓN DE RÓTULOS Y PROSPECTOS POR CUMPLIMIENTO DE DISPOSICIÓN ANMAT GENZYME DE ARGENTINA S.A. Para confeccion de disposición 01/07/ /12/2015 MODIFICACION DE ENVASES - ORIGEN BIOLOGICO GRIFOLS ARGENTINA S.A. En evaluacion 18/07/ /12/2015 NUEVO PAIS DE ORIGEN ALTERNATIVO (NPOA) - ESPECIALIDADES MEDICINALES ABBVIE S.A. 11/01/ /12/2015 NUEVO PAIS DE ORIGEN ALTERNATIVO (NPOA) - ESPECIALIDADES MEDICINALES PFIZER SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA 12/01/ /12/2015 PFIZER SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA En evaluacion 06/04/ /12/ /01/2016 LABORATORIO VARIFARMA S.A. En evaluacion 15/03/2016 AUTORIZACION O CAMBIO DE LABORATORIO ELABORADOR ALTERNATIVO EXTRANJERO (FUERA DE LA ARGENTINA) - ESPECIALIDADES MEDICINALES PRODUCTOS ROCHE S.A. 13/05/ /01/2016 LABORATORIO ELEA S.A.C.I.F.y A. En evaluacion 01/02/2016

9 /01/2016 BIOSIDUS S.A. En evaluacion 01/02/ /02/2016 AUTORIZACION DE NUEVAS FORMAS FRAMACEUTICAS (ORIGEN BIOLOGICO) ALCON LABORATORIOS ARGENTINA S.A. En evaluacion 15/07/ /02/2016 LABORATORIO VARIFARMA S.A. En evaluacion 19/02/ /03/2016 BIOGEN IDEC (ARGENTINA) SRL. En evaluacion 11/03/ /03/2016 MODIFICACION DE ROTULOS Y PROSPECTOS E INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE - VACUNAS MSD ARGENTINA S R L En evaluacion 27/07/ /03/2016 DECLARACION DE METODOS DE CONTROL - ARTICULO 4 ABBVIE S.A. En evaluacion 25/07/ /03/2016 MODIFICACION DE ENVASES - VACUNAS SINERGIUM BIOTECH S.A. En evaluacion 05/07/ /03/ /04/2016 MODIFICACION DE ENVASES - VACUNAS MSD ARGENTINA S R L En evaluacion 21/07/2016 AUTORIZACION O CAMBIO DE LABORATORIO ELABORADOR ALTERNATIVO EXTRANJERO (FUERA DE LA ARGENTINA) - ESPECIALIDADES MEDICINALES PRODUCTOS ROCHE S.A. 12/04/ /04/2016 MODIFICACION DE ROTULOS Y PROSPECTOS E INFORMACION PARA EL PACIENTE - ARTICULO 3 LABORATORIOS BACON S.A.I.C. Para confeccion de disposición 01/07/2016

10 /04/2016 AUTORIZACION O CAMBIO DE LABORATORIO ELABORADOR ALTERNATIVO EXTRANJERO (FUERA DE LA ARGENTINA) - ESPECIALIDADES MEDICINALES PRODUCTOS ROCHE S.A. 04/05/ /04/2016 MODIFICACION DE EXCIPIENTE - ORIGEN BIOLOGICO ABBVIE S.A. En evaluacion 06/07/ /04/2016 DECLARACION DE METODOS DE ELABORACION - ARTICULO 4 INSTITUTO BIOLOGICO ARGENTINO S.A.I.C. En evaluacion 11/07/ /04/2016 GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA S.A. En evaluacion 02/05/ /04/2016 GENZYME DE ARGENTINA S.A. En evaluacion 02/05/ /05/2016 MODIFICACION DE LA PRESENTACION PARA EL EXPENDIO - ORIGEN BIOLOGICO CSL BEHRING S.A. En evaluacion 18/07/ /05/2016 PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VIVO - AUTORIZACI0N DE PRODUCTOS LABORATORIO TEMIS LOSTALO S.A. 06/05/ /05/2016 DECLARACION DE METODOS DE CONTROL - ENFERMEDADES POCO FRECUENTES Y/O SERIAS SHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES S.A. Suspension de plazo 15/07/ /05/2016 DECLARACION DE METODOS DE CONTROL - ENFERMEDADES POCO FRECUENTES Y/O SERIAS SHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES S.A. En evaluacion 15/07/ /05/2016 DECLARACION DE METODOS DE CONTROL - ENFERMEDADES POCO FRECUENTES Y/O SERIAS SHIRE HUMAN GENETIC THERAPIES S.A. Suspension de plazo 15/07/2016

11 /05/2016 PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VIVO - AUTORIZACI0N DE PRODUCTOS LABORATORIOS BACON S.A.I.C. En evaluacion 18/05/ /05/2016 SOLICITUD DE BAJA DE DEPOSITO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES, COSMETICOS, DOMISANITARIOS. SINERGIUM BIOTECH S.A. 16/06/ /05/2016 PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VIVO - AUTORIZACI0N DE PRODUCTOS LABORATORIO TEMIS LOSTALO S.A. 23/05/ /05/2016 MODIFICACION DE ROTULOS Y PROSPECTOS E INFORMACION PARA EL PACIENTE- ARTICULO 4 PFIZER SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA En evaluacion 11/07/ /05/2016 MODIFICACION DE ROTULOS Y PROSPECTOS E INFORMACION PARA EL PACIENTE - ENFERMEDADES POCO FRECUENTES Y/O SERIAS TAKEDA PHARMA S.A. En evaluacion 21/07/ /06/2016 MODIFICACION DE LAS CONDICIONES DE CONSERVACION - VACUNAS SANOFI PASTEUR S.A. En evaluacion 11/07/ /06/ /06/ TUTEUR S.A.C.I.F.I.A /06/2016 AUTORIZACION O CAMBIO DE LABORATORIO ELABORADOR ALTERNATIVO EXTRANJERO (FUERA DE LA ARGENTINA) - ESPECIALIDADES MEDICINALES NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA S.A. 07/07/ /06/2016 MODIFICACION DE ROTULOS Y PROSPECTOS E INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE - VACUNAS SANOFI PASTEUR S.A. En evaluacion 05/07/ /06/2016 GOBBI NOVAG S.A. 22/06/2016

12 /06/2016 MODIFICACION DEL PERIODO DE VIDA UTIL - DIAGNOSTICO USO IN VIVO BAYER S.A. 20/07/ /06/2016 JANSSEN CILAG FARMACEUTICA SOCIEDAD ANONIMA 30/06/ /06/2016 ELI LILLY INTERAMERICA INC SUCURSAL ARGENTINA 30/06/ /06/2016 MODIFICACI0N DE ESTRUCTURA - ESPECIALIDADES MEDICINALES FUNDACION CENTRO DIAGNOSTICO NUCLEAR En evaluacion 15/07/ /06/2016 BIOPROFARMA S.A. 01/07/ /06/2016 BAXTER ARGENTINA S.A. 01/07/ /07/2016 MODIFICACION DE ROTULOS Y PROSPECTOS E INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE - VACUNAS GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA S.A. En evaluacion 18/07/ /07/2016 MODIFICACION DE ROTULOS Y PROSPECTOS E INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE - VACUNAS SANOFI PASTEUR S.A. 25/07/ /07/2016 REGISTRO INICIAL - VACUNAS SINERGIUM BIOTECH S.A. En evaluacion 20/07/ /08/2013 AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION DE PRIMER LOTE DE ESPECIALIDADES MEDICINALES GOBBI NOVAG S.A. En evaluacion 17/05/2016

13 /06/2016 AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION DE PRIMER LOTE - ARTICULO 4 NOVARTIS Argentina S.A. En evaluacion 04/07/ /07/2016 AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION DE PRIMER LOTE (ORIGEN BIOLOGICO) NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA S.A. En evaluacion 04/07/ /11/2015 CAIF COMPANIA ARGENTINA DE INVESTIGACIONES FARMACEUTICAS S.A. 27/05/ /11/2015 TUTEUR S.A.C.I.F.I.A. 15/07/ /11/2015 LABORATORIOS S.A.C.I.F. RICHMOND 06/07/ /11/2015 LABORATORIOS BETA S.A. 18/02/ /01/2016 NOVO NORDISK PHARMA ARGENTINA S.A. 18/02/ /02/2016 ELI LILLY INTERAMERICA INC SUCURSAL ARGENTINA 25/02/ /02/2016 BIOSIDUS S.A. 11/04/ /02/2016 GRIFOLS ARGENTINA S.A. 25/02/2016

14 /02/2016 CONIFARMA CONSORCIO DE INTEG. FARM. S.A. 23/02/ /02/2016 GADOR S.A. 25/02/ /02/2016 LABORATORIO PABLO CASSARA SRL. 21/06/ /03/2016 INVESTI FARMA S.A. 24/06/ /03/2016 P.L. RIVERO Y COMPAÑIA SOCIEDAD ANONIMA 06/04/ /03/2016 LABORATORIO PABLO CASSARA SRL. 24/06/ /04/2016 GRIFOLS ARGENTINA S.A. 19/04/ /04/2016 MICROSULES ARGENTINA S.A. 03/05/ /05/2016 GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA S.A. 17/05/ /05/2016 GENOMMA LABORATORIES ARGENTINA S.A. 02/06/2016

15 /06/2016 LABORATORIO PABLO CASSARA SRL. 22/07/ /07/2016 LABORATORIOS DUNCAN S.A. 22/07/ /05/2016 T R B PHARMA S.A. 28/07/ /07/2016 INSTITUTO MASSONE S.A. 27/07/ /07/2016 SANDOZ SOCIEDAD ANONIMA 28/07/ AUTORIZACION DE NUEVAS FORMAS FRAMACEUTICAS (ORIGEN BIOLOGICO) NOVARTIS ARGENTINA S.A. Solo destino informatico 29/07/2016

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