ORGANISMO ANDINO DE SALUD CONVENIO HIPÓLITO UNANUE (ORAS CONHU)

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1 2007 ORGANISMO ANDINO DE SALUD CONVENIO HIPÓLITO UNANUE (ORAS CONHU) Dr. Juan F. Villacorta Santamato Situación de los Reactivos para diagnóstico del VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral en los Países de la Subregión Andina

2 ORGANISMO ANDINO DE SALUD - CONVENIO HIPÓLITO UNANUE (ORAS CONHU) SITUACIÓN DE LOS REACTIVOS PARA EL DIAGNÓSTICO DE VIH Y EL SEGUIMIENTO DE LAS PERSONAS QUE RECIBEN TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL EN LOS PAÍSES DE LA SUB- REGIÓN ANDINA JUAN F. VILLACORTA SANTAMATO

3 Contenido 1. INTRODUCCIÓN METODOLOGÍA ANTECEDENTES SITUACIÓN DE LOS REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO DE VIH Y PARA SEGUIMIENTO DE LAS PERSONAS QUE RECIBEN TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL EN LOS PAÍSES DE LA SUB REGIÓN ANDINA COMENTARIOS SOBRE LA SITUACIÓN DE LOS REACTIVOS PARA EL DIAGNÓSTICO DE VIH Y PARA EL SEGUIMIENTO DE LAS PERSONAS QUE RECIBEN TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL EN LOS PAÍSES DE LA SUB REGIÓN ANDINA RECOMENDACIONES ANEXO 1: ENCUESTA APLICADA ANEXO 2: PERSONAL CLAVE ENTREVISTADO

4 1. INTRODUCCIÓN El presente estudio Situación de los Reactivos para el Diagnóstico del VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral en los Países de la Sub-Región Andina tiene como objetivo general describir la problemática de la disponibilidad y empleo de las pruebas diagnósticas, confirmatorias y de seguimiento en el tratamiento de VIH en Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Perú y Venezuela en el marco de los esfuerzos conjuntos que dichos países vienen realizando para controlar la enfermedad. En tal sentido, el estudio recaba información referente a: Algoritmos de diagnóstico empleados Suministro de las pruebas diagnósticas, confirmatorias y de seguimiento o Selección o Necesidades nacionales o Procedimientos de adquisición o Mecanismos de distribución al interior de los países o Precios locales de adquisición o Calidad de los reactivos Perspectivas futuras en el acceso y suministro de las pruebas. La disponibilidad de reactivos y pruebas para diagnóstico del VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral es uno de los elementos claves en la lucha que vienen librando los países contra la epidemia de VIH/SIDA. La ausencia, deficiencia o mala calidad de los reactivos y pruebas no permiten la detección oportuna de los casos ni el adecuado seguimiento de aquellos que se encuentran en tratamiento. El estudio aporta una visión integral de la problemática en la Sub-Región, la cual permitirá a las autoridades sanitarias de los países diseñar nuevas estrategias de acción conjunta o perfeccionar las que ya se han venido desarrollando para mejorar el acceso a los reactivos para diagnóstico y seguimiento. El estudio se realiza a solicitud del Organismo Andino de Salud Convenio Hipólito Unanue y se desarrolla entre el 01 de Agosto y el 31 de Octubre de

5 2. METODOLOGÍA La metodología seguida para la realización del estudio sobre la Situación de los Reactivos para el Diagnóstico del VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral en los Países de la Sub-Región Andina es la siguiente: Recolección y evaluación de datos secundarios. Aplicación de Cuestionario en cada uno de los países de la Sub-Región Andina (Anexo 1) a fin de obtener información sobre: o Algoritmos de diagnóstico empleados o Suministro de las pruebas diagnósticas, confirmatorias y de seguimiento Selección de las pruebas Necesidades nacionales Procedimientos de adquisición Mecanismos de distribución al interior de los países Precios locales de adquisición Calidad de los reactivos o Perspectivas futuras en el acceso y suministro de las pruebas. Es cuestionario estuvo dirigido a los Programas Nacionales de VIH de los países. La información solicitada en el cuestionario fue proporcionada por su personal directivo y técnico. Entrevista complementaria con los representantes y el personal técnico de los Programas Nacionales de VIH de Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú y Venezuela.(Anexo 3). Evaluación y análisis de la información recopilada. 5

6 3. ANTECEDENTES La importancia del laboratorio en la prevención y control de la infección por VIH radica en que la única forma de poner en evidencia la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana es a través de las técnicas de laboratorio que permiten la verificación de anticuerpos y/o antígenos y/o RNA viral y la detección del virus. De otro lado, la evaluación de la carga viral, junto con la determinación del grado de inmunosupresión a través del recuento de linfocitos T-CD4+ (LT-CD4+) constituyen parámetros fundamentales para el monitoreo de la eficacia del tratamiento. La disponibilidad de estas pruebas, y su adecuado empleo, según las pautas sugeridas por el grupo de trabajo CDC-UNAIDS- WHO 1, constituye uno de los elementos claves en la lucha que vienen librando los países contra la epidemia de VIH/SIDA. Los países de Latinoamérica han llevado a cabo diferentes experiencias para reducir el problema de los altos precios de estos reactivos y con ello contribuir a mejorar la disponibilidad de los mismos. Los países de la Sub-región Andina han participado, acompañados de otros países latinoamericanos, de dos procesos de negociación conjunta ante los productores de medicamentos y de pruebas de diagnóstico y seguimiento con miras a obtener mejores precios en estos productos. La primera negociación se realizó en la ciudad de Lima en junio y el segundo en la ciudad de Buenos Aires en agosto En la actualidad, los países de la Sub-región vienen considerando una tercera negociación 4, para la cual se desea contar con una comprensión más detallada de la problemática de los reactivos y pruebas de diagnóstico y seguimiento al interior de los países. De otro lado, los países de la Sub-región Andina, individualmente, han establecido convenios con el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria (Fondo Mundial FM) para el financiamiento de actividades de prevención y el control del VIH-SIDA al interior de sus territorios, en términos que se adecúan a las necesidades y posibilidades de cada país, y 1 Guidelines for Assuring the Accuracy and Reliability of HIV Rapid Testing: Applying a Quality System Approach. CDC/WHO I Negociación de Medicamentos Antirretrovirales y Reactivos de la Subregión Andina, Argentina, México, Paraguay y Uruguay. En 3 II Negociación de Medicamentos Antirretrovirales. En 4 Resolución REMSAA XXVIII/430 del 30 de marzo de

7 que en diferentes formas, brindan apoyo para la disponibilidad de pruebas y reactivos de diagnóstico y seguimiento. Los países de la Subregión requieren desarrollar nuevas estrategias que complementen los esfuerzos ya realizados para mejorar la disponibilidad de pruebas de diagnóstico y confirmación de la infección por VIH así como las de seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral (ARV). 7

8 4. SITUACIÓN DE LOS REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO DE VIH Y PARA SEGUIMIENTO DE LAS PERSONAS QUE RECIBEN TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL EN LOS PAÍSES DE LA SUB- REGIÓN ANDINA BOLIVIA Aspectos Generales El Ministerio de Salud y Deportes (MSD) de Bolivia, como órgano rector, a través del Programa Nacional de ITS/SIDA, norma y coordina las actividades de atención, educación, promoción, consejería, apoyo psicosocial y vigilancia de todos los servicios de salud y otras instituciones, para la prevención y el control del ITS/VIH/SIDA 5. El Programa Nacional de ITS/SIDA coordina acciones para la ampliación de la Red de los Laboratorios Regionales, apoyo a los Bancos de Sangre, dotación de reactivos, fortalecimiento de laboratorios de referencia nacional, así como el desarrollo de sitios centinelas y sistemas de atención integral a las PVVS. 6 El Programa Nacional de ITS/SIDA cuenta con atribuciones de nivel central y regional 7. Sus atribuciones de nivel central son: Normar, planificar, evaluar las actividades de prevención, vigilancia epidemiológica, atención integral del ITS/VIH/SIDA a nivel nacional. Canalizar financiamiento y coordinar con agencias internacionales y nacionales que apoyen a las acciones de respuesta al VIH/SIDA, con el propósito de mejorar la eficiencia y utilización de recursos a nivel nacional. Promover e impulsar la reglamentación para el control de las transfusiones sanguíneas, garantizando una sangre segura libre de agentes infecciosos. Coordinar intra e intersectorialmente con todas las organizaciones e instituciones que trabajan en VIH y SIDA. Entre sus atribuciones de nivel regional se encuentran las de: 5 Ministerio de Salud y Deportes. Resolución Ministerial N 0711 para la Prevención y Vigilancia del VIH en Bolivia. Noviembre de Ibid. 7 Ibid 8

9 Adecuar las normas nacionales a nivel regional Elaborar Programas Regionales Coordinar intra e intersectorialmente con instituciones y organismos de su jurisdicción. Ejecución, supervisión, evaluación de actividades educativas, de vigilancia epidemiológica, laboratorios, bancos de sangre, atención integral y fortalecimiento de foros comunitarios sobre VIH/SIDA. En el nivel departamental, funcionan como instancia operativa 9 Centros Departamentales de Vigilancia y Referencia de ITS/SIDA (CDVIR- ITS/SIDA), ubicados en las 9 ciudades capitales, en los cuales funcionan laboratorios donde se realizan todas las pruebas necesarias de diagnóstico de ITS y VIH. Asimismo, se cuenta con 3 laboratorios de Referencia Nacional, donde se realizan las pruebas confirmatorias para VIH (Western Blot) y exámenes de seguimiento de las PVVS, ubicados en La Paz (INLASA), Cochabamba (LABIMED) y Santa Cruz (CENETROP). Los exámenes de carga viral y CD4 CD8 se realizan en estos tres laboratorios de Referencia Nacional 8. El Programa Nacional de ITS/VIH lidera las acciones tendientes a lograr la disponibilidad de reactivos y pruebas para diagnóstico del VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral Diagnóstico VIH Las pruebas de VIH solamente pueden ser realizadas con consentimiento informado de la persona. Sin embargo, es procedente practicar pruebas como apoyo, únicamente a petición de la persona con pre y post consejería, cuando exista sospecha clínica de infección por VIH, y para fines de vigilancia epidemiológica e investigación, determinada por factores epidemiológicos, con la respectiva confidencialidad 9. Las pruebas presuntivas para el VIH son estrictamente confidenciales con apoyo de pre y post consejería y deben realizarse en laboratorios públicos o privados que cuenten con los requisitos y cumplan con las normas de calidad establecidas por el laboratorio nacional de referencia. Toda prueba presuntiva, realizada ya sea en laboratorio público o privado, que resulta positiva es enviada para confirmación al laboratorio nacional de referencia Ministerio de Salud y Deportes. Plan Estratégico del Programa Nacional de ITS/VIH-SIDA para la prevención y control de ITS/VIH SIDA 2006 al Documento Preliminar. Bolivia Ministerio de Salud y Deportes. Resolución Ministerial N 0711 para la Prevención y Vigilancia del VIH en Bolivia. Noviembre de Ibid 9

10 Cuadro N 1. Algoritmo de Diagnóstico para Anticuerpos anti VIH INLASA. 10

11 Las pruebas confirmatorias para el VIH son estrictamente confidenciales y se realizan solamente en los laboratorios nacionales de referencia que reúnan requisitos y normas de calidad establecidas. Todo resultado positivo o reactivo debe notificarse en forma confidencial a las instancias técnicas responsables de los programas departamentales de ITS/SIDA y al Programa Nacional. Asimismo, los laboratorios regionales informan el resultado positivo o reactivo al equipo de consejería o directamente al médico tratante, el mismo que informa el resultado a la persona o a través de un equipo capacitado con apoyo psicosocial y consejería 11. Se cuenta con algoritmo de diagnóstico para anticuerpos HIV (Cuadro N 1), el cual es de cumplimiento obligatorio en el ámbito nacional, y sujeto a seguimiento por el Programa Nacional de ITS/VIH SIDA Aspectos Regulatorios de Reactivos y Pruebas Los reactivos y pruebas para el diagnóstico del VIH y el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral están sujetos a Registro Sanitario emitido por el Ministerio de Salud y Deportes para su importación, comercialización y uso Suministro de Reactivos y Pruebas Selección La selección específica de las pruebas y reactivos a ser adquiridos y empleados en el diagnóstico del VIH y el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral es realizada de manera conjunta por el Programa Nacional de ITS/VIH-SIDA, en su calidad de organismo técnico rector de las acciones de prevención y atención, el Laboratorio de Referencia del Instituto Nacional de Laboratorios de Salud (INLASA), en su calidad de organismo técnico de referencia en la materia, y la Unidad de Medicamentos y Tecnologías en Salud (UNIMED), en su calidad de organismo regulador de los productos sanitarios autorizados para uso en el país. 11 Ibid 11

12 A través de la Guía para organizar el Sistema de Vigilancia Epidemiológica de las ITS/VIH/SIDA, la Guía de Tratamiento Clínico, y la Guía de Profilaxis de Transmisión Vertical se han establecido criterios operativos estandarizados para la utilización de las pruebas y reactivos Programación Se cuenta con una metodología sistemática para la cuantificación de necesidades de pruebas, insumos y reactivos, adoptando los criterios establecidos en el Manual para la Administración de las Farmacias Institucionales Municipales, documento oficial del Ministerio de Salud y Deportes. Para la cuantificación de necesidades se toma en consideración el número de casos nuevos reportados, el número de casos en tratamiento ARV y el número de pruebas realizadas por mes. La cuantificación de necesidades se realiza para períodos de un año, calculando un adicional de seguridad para 6 meses más. La determinación de requerimientos es un proceso centralizado liderado por el Programa Nacional de ITS/VIH-SIDA Financiación y Presupuesto El Programa Nacional de ITS/HIV-SIDA recibe financiamiento para la adquisición del 100% de pruebas del Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Malaria y la Tuberculosis (FM). Asimismo, recibe apoyo para la adquisición de pruebas rápidas de la UNICEF. No se presentan dificultades en la disponibilidad de los recursos Adquisición Para realizar el cálculo de los recursos necesarios para la adquisición se toman en consideración los precios referenciales de adquisiciones anteriores, con un reajuste del 10% adicional, así como los precios obtenidos en la I Negociación de Medicamentos Antirretrovirales y Reactivos de la Subregión Andina, Argentina, México, Paraguay y Uruguay, y II Negociación de Medicamentos Antirretrovirales. 12

13 . Los procesos de compra se ajustan a la normatividad del Fondo Mundial, ente financiador. Son realizados por el Receptor Principal del Fondo, de manera centralizada, en coordinación con los representantes del Programa Nacional de ITS/VIH-SIDA. El proceso de compra propiamente dicho es realizado por el equipo técnico del Receptor Principal del Fondo Mundial en Bolivia. El Programa acompaña el proceso de elaboración de las especificaciones y la evaluación técnica. Para la adquisición de los reactivos y pruebas se establecen como requisitos técnicos: Sensibilidad.- 99% Especificidad.- 99% Vida útil.- no menor al 80% al momento de la entrega Calidad según normas internacionales específicas Tecnología.- equipos para procesamiento disponibles El proceso de adquisición de reactivos y pruebas dura un promedio de 4 meses, pudiendo extenderse a 6 u 8 meses a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos técnicos y administrativos inicialmente establecidos. Los reactivos y pruebas son adjudicados a proveedores que cuentan con representación local. Los procesos de adquisición realizados se encuentran sujetos a evaluación anual Recepción, Distribución y Almacenamiento Los reactivos y las pruebas adquiridas son entregados por los proveedores adjudicados a la Central de Abastecimiento Nacional (CEAS) del Ministerio de Salud y Deportes, la cual es responsable de la distribución de los productos a sus pares en los departamentos al interior del país. 13

14 La recepción de las pruebas y los reactivos toma en consideración la vida media útil de los mismos. Para el caso de los productos con vida media mayor a los 12 meses (hasta 24 meses) se solicita que los proveedores realicen la entrega una sola vez en el año; mientras que para los productos con vida media menor al año (reactivos para Western Blot, carga viral y determinación de CD4, CD8) se solicita que la entrega sea trimestral. Durante el proceso de recepción de las pruebas adquiridas se han producido problemas de oportunidad de entrega debido a que los procesos de adquisición realizados no tomaron en consideración los períodos de fabricación del producto. Asimismo, se han producido problemas de oportunidad de entrega por dificultades en los mecanismos de distribución internos. Se han presentado dificultades para el adecuado almacenamiento de los reactivos adquiridos en diferentes puntos de la cadena de distribución por causas relacionadas con el nivel de equipamiento existentes, las condiciones técnicas de la infraestructura y las competencias del personal técnico responsable de la manipulación y del cuidado de los productos Garantía de la Calidad de las Pruebas y sus resultados El control de calidad de los productos adquiridos es realizado por el INLASA PERSPECTIVAS El Programa Nacional de ITS/VIH-SIDA considera que se ha ganado mucha experiencia para mejorar la disponibilidad de pruebas y reactivos, sobre todo por mecanismos que permiten la reducción de precios de los mismos. Sin embargo, la oportunidad de entrega de los productos es una fuerte debilidad del sistema. En tal sentido, se necesitarían desarrollar nuevas estrategias que permitan asegurar la oportunidad de la entrega de estos productos hasta su destino final, y así poder conservar los beneficios obtenidos por la reducción de precios. En tal sentido, sería conveniente: 14

15 Perfeccionar los mecanismos de coordinación con agente comprador (Receptor Principal) del organismo financiador de reactivos y pruebas para el diagnóstico de VIH y el seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV. Optimizar los procesos de compra tomando en consideración los plazos y períodos de producción de los fabricantes de los productos. Que el Ministerio de Salud y Deportes adquiera experiencia como comprador de este tipo de pruebas, especialmente para cuando concluya el convenio con el Fondo Mundial, momento en el cual el Estado Boliviano asume el total financiamiento de las pruebas. Que desde una perspectiva sub-regional, el Organismo Andino de Salud Convenio Hipólito Unanue desarrolle estrategias para compra de estos productos para los países. Fortalecimiento de la red nacional de distribución y almacenamiento de estos productos (infraestructura, equipamiento, recursos materiales, recursos humanos). 15

16 4.2. CHILE Aspectos Generales La Comisión Nacional del SIDA, CONASIDA, es el organismo técnico del Gobierno, dependiente del Ministerio de Salud, responsable de promover y facilitar procesos orientados a que la sociedad asuma la prevención y la disminución del impacto biosicosocial del VIH/SIDA y las ETS, de acuerdo a criterios técnicos de referencia y a los principios del Gobierno, de participación, descentralización, equidad e intersectorialidad. 12. CONASIDA focaliza su trabajo en dos grandes líneas de acción: promoción del autocuidado y asistencia integral de los afectados. Para el cumplimiento de sus actividades y el logro de sus objetivos descentraliza sus actividades en 13 autoridades regionales y 28 servicios de salud. Además coordina estrechamente con el Instituto de Salud Pública de Chile los aspectos técnicos y logísticos de las pruebas y reactivos para el diagnóstico de infección por VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV Diagnóstico VIH El examen para detectar el virus de inmunodeficiencia humana es siempre confidencial y voluntario, debiendo constar por escrito el consentimiento del interesado o de su representante legal. El examen de detección se realiza previa información a éstos acerca de las características, naturaleza y consecuencias que para la salud implica la infección causada por dicho virus, así como las medidas preventivas científicamente comprobadas como eficaces 13. Es obligatoria la entrega de resultados en forma personal y reservada, a través de personal debidamente capacitado para ello, sin perjuicio de la información confidencial a la autoridad sanitaria respecto de los casos en que se detecte el virus, con el objeto de mantener un adecuado control estadístico y epidemiológico Gobierno de Chile. Ministerio de Salud. CONASIDA Políticas y Estrategias de Prevención del VIH. En 13 Ley N Establece normas relativas al Virus de Inmunodeficiencia Humana y crea bonificación fiscal para enfermedades catastróficas. 14 Diciembre de Ibid 16

17 El procedimiento de examen para detección del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) se encuentra regulado 15. Toda muestra de adultos y niños mayores de 2 años, que en el tamizaje-screening tenga un resultado positivo para VIH debe ser sometida a un nuevo examen en el mismo laboratorio, en duplicado, utilizando el mismo test de tamizaje. En el caso de obtenerse resultados positivos en al menos 2 de los 3 exámenes a que se refiere el punto anterior, debe requerirse al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) un examen suplementario para confirmación de especificidad de los anticuerpos detectados, enviando la misma muestra. Si el Instituto de Salud Pública de Chile confirma el resultado positivo de la muestra enviada, el establecimiento que solicitó el examen procede a tomar una segunda muestra de sangre al paciente para la certificación de identidad. En esta nueva muestra se realiza un solo examen con el mismo test de tamizaje originalmente usado por el laboratorio. En caso de resultar positivo este nuevo examen, no se envía a ese Instituto para confirmación. Al paciente debe entregarse el resultado tanto por escrito, mediante la copia en papel de éste, como de palabra, a través de consejería realizada por personal debidamente entrenado para ello. A continuación se efectúa la notificación obligatoria. En la eventualidad que la prueba de certificación de identidad resulte negativa o discordante con el resultado del Instituto de Salud Pública de Chile, el laboratorio se comunica inmediatamente con el Centro Nacional de Referencia de SIDA del Instituto de Salud Pública. El examen confirmatorio que realiza el Instituto de Salud Pública de Chile es gratuito. El procedimiento de toma de muestra y envió de la sangre a ese organismo se realiza de acuerdo a las Normas Técnicas y Administrativas para el control y manejo del Síndrome de lnmunodeficiencia Humana Adquirida (SIDA), aprobadas por resolución exenta N' 759 de 1987, del Ministerio de Salud 16. Para el caso de toma de muestras para menores de 2 años 17 : Si son recién nacidos, y ya sea el Diagnóstico por PCR, serología y antigenemia, la primera muestra se toma antes de las 48 horas de nacido, y, sólo en esta ocasión se toma una muestra de sangre a la madre para reafirmar su diagnóstico. La segunda muestra se toma entre los 15 y 30 días de edad, independientemente del resultado de la primera muestra. Una tercera muestra se toma a los tres meses de edad. En caso de existir alguna discrepancia en los resultados anteriores, el Instituto de Salud Pública de Chile solicita una o más 15 Ministerio de Salud. Resolución Exenta Nº Regula Procedimiento de Examen para la Detección del VIH Ibid 17 Ibid 17

18 muestras adicionales. Para hacer diagnóstico de infección, deben resultar positivos al menos 2 PCR sin considerar la primera. 2 PCR deben ser negativos para descartar infección. Si son niños mayores de un mes y menores de 18 meses, y ya sea el diagnóstico por PCR, serología y antigenemia, se toma una primera muestra en el momento de ser detectado. Esta primera muestra debe acompañarse de una muestra de sangre de la madre, para reafirmar su diagnóstico. Se toma una segunda muestra un mes después de la primera. En caso de existir alguna discrepancia en los resultados anteriores, el Instituto de Salud Pública solicita una tercera muestra para diagnosticar el caso. El diagnóstico positivo se hace con dos muestras positivas por PCR o 2 de antigenemia. Se descarta la infección con 2 muestras negativas por PCR, en ausencia de lactancia materna, aunque persistan los anticuerpos. Dos antigenemias VIH negativas no descartan la infección. Si son niños mayores de 18 meses de edad y menores de 2 años, se diagnostican con una sola muestra de sangre en la que se hace PCR y serología. Los resultados de ambas pruebas deben ser positivas para el diagnóstico de infección. El diagnóstico negativo se hace con ambos resultados negativos. El seguimiento del cumplimiento de los algoritmos anteriormente descritos se encuentra a cargo del Instituto de Salud Pública de Chile Aspectos Regulatorios de Reactivos y Pruebas Los reactivos y pruebas para el diagnóstico del VIH y el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral requieren de Registro Sanitario emitido por el Instituto Nacional de Salud Pública, (organismo regulador) previa evaluación. Los productos mencionados se encuentran sujetos a vigilancia por la autoridad regulatoria Suministro de Reactivos y Pruebas Selección Existe un sistema de evaluación de reactivos comerciales, el cual recomienda a los laboratorios nacionales los tamizajes que cumplen con las exigencias de sensibilidad y especificidad. Este sistema de evaluación está a cargo del Instituto de Salud Pública. 18

19 Los bancos de sangre y laboratorios clínicos, públicos y privados pueden adquirir entre los diferentes reactivos o pruebas evaluados y recomendados por ISP Programación El proceso de cuantificación de necesidades es diferenciado según se trate de pruebas para diagnóstico de VIH, pruebas confirmatorias o pruebas de seguimiento para las personas que reciben tratamiento ARV. Para las pruebas de diagnóstico de VIH, el proceso es descentralizado a cargo de cada servicio de salud. Para las pruebas de confirmación, el proceso está centralizado en el Instituto de Salud Pública. Para las pruebas de seguimiento al tratamiento ARV en el sistema público, la cuantificación de necesidades es centralizada y está a cargo de CONASIDA. El cálculo de los requerimientos de este rubro de pruebas se realiza en base a la proyección de personas que viven con VIH/SIDA que estarán en control activo, en TARV, y la frecuencia de realización de exámenes considerados en la Guía Clínica de Sindrome de Inmunodeficiencia Adquirida. Para el Test de Resistencia se considera además, el porcentaje de fracaso terapéutico de acuerdo al Estudio de Evaluación de Impacto de TARV Financiación y Presupuesto Las pruebas y reactivos se financian con recursos del tesoro público nacional, contándose con la previsión presupuestal necesaria anualmente Adquisición 19

20 Los procesos de adquisición de pruebas y reactivos realizados en las diferentes instancias públicas se ajustan a las normas gubernamentales de adquisición de bienes. La determinación de los precios de referencia a ser empleados en los procesos de adquisición de las pruebas y reactivos se realiza tomando en consideración los precios obtenidos en adquisiciones previas. Para el caso de las pruebas de seguimiento al tratamiento ARV se toman en consideración los precios obtenidos en la I Negociación de Medicamentos Antirretrovirales y Reactivos de la Subregión Andina, Argentina, México, Paraguay y Uruguay, y II Negociación de Medicamentos Antirretrovirales. La adquisición de pruebas para diagnóstico (tamizaje) en el sector público se realiza vía ChileCompra, el sistema de compras y contratación de bienes y servicios del sector público chileno; mientras que el sector privado es autónomo. La adquisición de pruebas de confirmación la realiza el ISP vía ChileCompra. Carga Viral: La adquisición de pruebas de carga viral en el sector público se realiza vía ChileCompra; el sector privado es autónomo. En algunas ocasiones se han adquirido algunas pruebas por intermedio de agentes compradores internacionales. Entre el año 2003 y 2005 los exámenes de Carga Viral se compraron a través del Programa de Naciones Unidas para el Desarrollo. Los procesos de compra bajo la modalidad de Licitación Pública involucran la participación conjunta de la Comisión Nacional del SIDA, el Fondo Nacional de Salud, el Instituto de Salud Pública y la División de Políticas y Gestión de Compras Chile-Compras del Ministerio de Hacienda. El proceso completo de adquisición de las pruebas dura aproximadamente entre 4 a 7 meses. La adquisición centralizada de pruebas Carga Viral se adjudica a proveedores con capacidad de realizar la prueba solicitada de acuerdo a un conjunto de exigencias técnicas especificadas en los términos de compra. Se convoca el servicio de realización de pruebas, que incluye toma de muestra, insumos, reactivos y ejecución de la técnica y se paga a los proveedores contratados contra el número de pruebas realizado. 20

21 Para las pruebas de tamizaje se exige una sensibilidad de 100% (bancos de sangre) y > ó = a 99% para laboratorios clínicos, y una especificidad > ó = a 95% para ambos, según protocolo de evaluación del ISP. Para Carga Viral, se evalúa linealidad y dispersión de resultados, rangos de detección mínimo y máximo; sensibilidad para detección de diferentes subtipos del grupo M del VIH-1; grado de complejidad de realización de la técnica que corresponde a cada situación del paciente; porcentaje de repeticiones de exámenes por condiciones inherentes a la técnica; tiempo de ejecución de la técnica, tiempo mínimo ofertado de ejecución técnica vs tiempo técnica oferente Garantía de la Calidad de las Pruebas y sus resultados El control de calidad de los productos adquiridos es realizado por el Instituto de Salud Pública de Chile. Se cuenta con un protocolo establecido por el ISP para la evaluación de reactivos comerciales utilizados para el tamizaje de VIH. Los reactivos utilizados para confirmación deben ajustarse a las recomendaciones del CDC PERSPECTIVAS Las autoridades responsables de la gestión de las pruebas de diagnóstico y seguimiento consideran importante compartir experiencias con los países de la Sub Región Andina y ofrece a los países la posibilidad de un mejor conocimiento de la modalidad utilizada en Chile de comprar exámenes de seguimiento, que permitiría la disponibilidad continua de exámenes y evitaría los problemas ocasionados por aspectos como los feriados legales del personal, licencias médicas, equipos en mal estado etc. Al comprar el servicio completo, las situaciones mencionadas anteriormente son problemas que debe solucionar el proveedor de los servicios y no influyen en la continuidad del mismo. 21

22 Asimismo, consideran conveniente el trabajo en red con otros países para la estandarización de aspectos técnicos, transferencias de conocimientos y experiencias. 22

23 Algoritmo de confirmación de VIH para adultos y niños mayores de 2 años. 23

24 Tamizaje 1 / Tamizaje 2 POS/POS POS/NEG NEG/NEG IFI IFI POS INDET NEG INDET NEG LIA LIA POS INDET NEG INDET NEG RESULTADO POSITIVO RESULTADO INDETERMINADO RESULTADO INDETERMINADO RESULTADO RESULTADO: SSNM PCR (Si Agp24 es (+) y/o las serologías son 2.000). NEGATIVO SSNM PARA PCR (Si Agp24 es (-). (1) Realizar Ag p24 24

25 25

26 4.3. COLOMBIA Aspectos Generales Las actividades de prevención y atención del VIH en Colombia se desarrollan en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud vigente para población asegurada, y en el del Sistema de Atención Directa para población no asegurada o de afiliados al sistema de seguridad social en período de carencia. Estos esquemas de atención contemplan el financiamiento de la dotación de pruebas para diagnóstico del VIH y para seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV. En tal sentido, se ha definido la implementación de modelos de atención y la elaboración y adopción de las Guías de Práctica Clínica para la prevención, diagnóstico y tratamiento de pacientes con VIH /SIDA; siguiendo los lineamientos y metodología aceptados internacionalmente, así como se realizó la construcción del modelo de gestión programática en VIH / SIDA mediante concertación con representantes de los diferentes sectores e instituciones involucradas en la respuesta a la patología 18. Tanto la Guía de Práctica Clínica como los Modelos de Gestión Programática en VIH - SIDA y hacen parte de las estrategias de que trata la Ley 972 de 2005, para garantizar la atención integral y el suministro de los medicamentos, reactivos y dispositivos médicos autorizados para el diagnóstico y tratamiento 19. La Guía de Práctica Clínica para VIH /SIDA es de obligatoria referencia para la atención de las personas con infección por VIH por parte de Entidades Promotoras de Salud, Administradoras del Régimen Subsidiado, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, y en lo que sea competencia de las Administradoras de Riesgos Profesionales 20. Las recomendaciones del Modelo de Gestión Programática en VIH/SIDA, en sus aspectos de vigilancia en salud pública, promoción de 18 Ministerio de Protección Social. Resolución N 3442 de 2006 Por la cual se adoptan las Guías de Práctica Clínica basadas en evidencia para la prevención, diagnóstico y tratamiento de pacientes con VIH / SIDA y Enfermedad Renal Crónica y las recomendaciones de los Modelos de Gestión Programática en VIH/SIDA y de Prevención y Control de la Enfermedad Renal Crónica.22 de Septiembre de Ibid 20 Ibid 26

27 la salud, prevención de la enfermedad y asistencia integral, es el instrumento de referencia para la gestión programática, por parte de todos los actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud, según los recursos y competencias establecidas por la ley 21. El Observatorio Nacional de la Gestión en VIH/SIDA es la instancia técnica en la Dirección General de Salud Pública del Viceministerio de Salud y Bienestar del Ministerio de Protección Social de Colombia, que tiene por objetivo, disponer de un sistema de información de la gestión y de las estrategias eficaces de intervención en VIH / SIDA como mecanismo de seguimiento al Plan Nacional de Respuesta a la Epidemia de VIH / SIDA Diagnóstico VIH Se encuentra establecido que los principios generales que deben respetarse para la asesoría y actividades dirigidas a la detección del VIH son la confidencialidad y el consentimiento informado por escrito (voluntario, libre de coerción, y debe usar lenguaje sencillo y fácil de entender) 22. Una vez se ha diagnosticado la infección por VIH, el paciente debe ser remitido/referido. Se define como referencia el proceso por el cual se cumplen las necesidades inmediatas de apoyo y atención para el individuo infectado. La referencia también debe incluir los esfuerzos necesarios para facilitar el contacto inicial con el equipo de salud que va a encargarse del manejo. Los tipos de referencia deben ser acordes con las necesidades de cada individuo y los sitios o el personal encargado de las consejería debe comprometerse con la orientación adecuada de las personas infectadas con el fin de evitar la pérdida de los individuos recién diagnosticados, además de garantizar una rápida y buena atención 23. La decisión del uso de las diferentes pruebas presentes en el mercado colombiano depende de la precisión de la prueba, la aceptación, probabilidad de regreso del individuo tamizado, el costo, la facilidad de recolección, complejidad del laboratorio para su realización, disponibilidad de personal entrenado y la autorización de su uso por el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), entidad reguladora de medicamentos, reactivos, materiales médicos y otros 21 Ibid 22 Ministerio de Protección Social. Guía para el manejo del VIH/SIDA basada en la evidencia. Colombia Ibid 27

28 productos sanitarios Ibid 28

29 Cuadro N 2. Algoritmo de Diagnóstico para Anticuerpos anti VIH - Colombia 29

30 Cuadro N 3. Seguimiento de Terapia ARV con carga viral. Colombia 30

31 Las pruebas de detección de ácidos nucleicos se indican únicamente para diagnóstico en condiciones especiales. Se cuenta con algoritmo de diagnóstico para anticuerpos HIV (Cuadro N 2), el cual debe ser adoptado por los diferentes actores del sistema de salud. Asimismo, se cuenta con algoritmo para seguimiento de tratamiento ARV con carga viral (Cuadro N 3) Aspectos Regulatorios de Reactivos y Pruebas Los reactivos y pruebas para el diagnóstico del VIH y el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral están sujetos a Registro Sanitario emitido por el INVIMA para su importación, comercialización y uso. La Comisión Revisora del INVIMA es la encargada de la revisión y autorización del registro sanitario de los reactivos. Asimismo, se encuentran sujetos a los programas de vigilancia de la autoridad reguladora Suministro de Reactivos y Pruebas Selección Se disponen de listas de pruebas de tamizaje convencionales no rápidas, de pruebas rápidas, y de pruebas confirmatorias aprobadas por el INVIMA para comercialización en Colombia 25. Los diferentes actores del sistema de salud determinan cuales son los productos comerciales que emplearán en base a este listado Programación Se cuenta con diferentes metodologías para la cuantificación de necesidades de pruebas, insumos y reactivos, dada la variedad de instituciones autónomas en el sistema nacional de salud. 25 Ibid 31

32 Los indicadores definidos por el Observatorio Nacional de la Gestión en VIH/SIDA, y que deben tomarse en consideración para el cálculo de necesidades son Número de ELISAS para VIH realizados, Número de WB para VIH realizados, Porcentaje de las personas con infección por el VIH/sida avanzada, que reciben TAR de combinación ininterrumpida y con monitoreo de laboratorio apropiado, Porcentaje de personas, que continúan en tratamiento y a las que se les sigue prescribiendo el mismo régimen de primera elección a los 12 meses de iniciado el TAR. La cuantificación de necesidades se realiza descentralizadamente. Cada ente territorial de acuerdo a su consumo histórico y disponibilidad presupuestal realiza la proyección de necesidades. En el sector privado las EPS del régimen contributivo y subsidiado define su propio manejo para la cuantificación de necesidades Financiación y Presupuesto El financiamiento de las pruebas y reactivos para el diagnóstico de la infección por VIH y para el seguimiento de las personas en tratamiento ARV depende de los recursos obtenidos por las instituciones prestadoras de los servicios de salud Adquisición, Almacenamiento y Distribución Los precios obtenidos en la I Negociación de Medicamentos Antirretrovirales y Reactivos de la Subregión Andina, Argentina, México, Paraguay y Uruguay, y II Negociación de Medicamentos Antirretrovirales han sido difundidos entre los diferentes actores del sistema. La adquisición es descentralizada y se realizan de manera autónoma por las entidades prestadoras de servicios de salud. El almacenamiento y la distribución hasta el usuario final está a cargo de las mismas entidades prestadoras de salud Garantía de la Calidad de las Pruebas y sus resultados 32

33 El vigilancia de la calidad de los reactivos y pruebas para el diagnóstico y el seguimiento del tratamiento es responsabilidad del INVIMA PERSPECTIVAS Las autoridades del Ministerio de Protección Social consideran conveniente sostener el trabajo que se viene desarrollando alrededor del Plan Subregional Andino de VIH/SIDA, así como fortalecer las relaciones entre los países para el intercambio de conocimientos y experiencias en materia de gestión y disponibilidad de pruebas de diagnóstico del VIH y seguimiento del tratamiento ARV, e impulsar nuevas actividades conjuntas subregionales en este campo de acción. 33

34 4.4. ECUADOR Aspectos Generales El Ministerio de Salud y Deportes Pública (MSP) del Ecuador, como órgano rector, a través del Programa Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA, norma y coordina las actividades de prevención, atención y vigilancia de los servicios de salud y otras instituciones, para la prevención y el control del VIH/SIDA. El Programa Nacional de ITS/VIH lidera las acciones tendientes a lograr la disponibilidad de reactivos y pruebas para diagnóstico del VIH y para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral, y desarrolla actividades de manera descentralizada Diagnóstico VIH Se encuentra normado que las pruebas serológicas para el diagnóstico de infección por VIH se realizan conjuntamente con consejería preprueba, durante la cual se explica la razón de la solicitud, el significado y las repercusiones de la prueba; con consentimiento escrito por parte del paciente o su representante legal; con absoluta confidencialidad y con consejería post-prueba tanto en los casos reactivos como no reactivos 26. Se cuenta con algoritmo de diagnóstico para anticuerpos HIV (Cuadro N 4), el cual es de cumplimiento obligatorio en el ámbito nacional, y sujeto a seguimiento por el Programa Nacional de Prevención y Control del VIH SIDA Aspectos Regulatorios de Reactivos y Pruebas Los reactivos y pruebas para el diagnóstico del VIH y el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral están sujetos a Registro Sanitario emitido por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez para su importación, comercialización y uso. 26 Ministerio de Salud Pública. Guía de Atención Integral a PVVS. Ecuador

35 Cuadro N 4. Algoritmo de Diagnóstico para Anticuerpos anti VIH Ecuador 35

36 Suministro de Reactivos y Pruebas Selección Se ha realizado estudio de validación con 4 pruebas de diferentes casas comerciales, determinando cuales serán las que se empleen como primera prueba y cuáles como segunda prueba, según lo especificado en el algoritmo de diagnóstico. La evaluación mencionada es realizada por un comité técnico de trabajo conformado por el Programa Nacional y el Instituto Nacional de Higiene Programación La cuantificación de necesidades para pruebas de tamizaje toma en consideración el número de pacientes por cada área de salud. Para los reactivos de carga viral y CD4-CD8 se toma en cuenta el número de pacientes en tratamiento, el número de pacientes en seguimiento, el número de madres embarazadas en tratamiento para conocer a cuántos niños se les hará carga viral, de acuerdo a la norma vigente, la misma que indica realizarse 2 pruebas de carga viral al año, y 2 pruebas de CD4 al año. El proceso de cuantificación es centralizado y liderado por el Programa Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA. La cuantificación de necesidades se realiza para períodos de un año Financiación y Presupuesto Las pruebas para diagnóstico de infección por VIH y las pruebas para el seguimiento de las personas que reciben tratamiento ARV se financia con recursos procedentes del tesoro público. Se cuenta con apoyo del Fondo Mundial, pero no incluye el rubro de pruebas. 36

37 Adquisición Para realizar el cálculo de los recursos necesarios para la adquisición se toman en consideración los precios referenciales de adquisiciones anteriores. Laboratorios Abbott, proveedor que participó en la I Negociación de Medicamentos Antirretrovirales y Reactivos de la Subregión Andina, Argentina, México, Paraguay y Uruguay, respetó los precios obtenidos en dicha negociación en los procesos de compra públicos. Los procesos de compra se ajustan a la normatividad gubernamental vigente. En la adquisición de los reactivos y pruebas se contemplan requisitos referentes a sensibilidad, especificidad, vida útil del producto, calidad y tecnología requerida para su empleo El proceso de adquisición de reactivos y pruebas dura un promedio de 3 meses, pudiendo extenderse a más a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos técnicos y administrativos inicialmente establecidos. Los reactivos y pruebas son adjudicados a proveedores que cuentan con representación local. Las adquisiciones se realizan por períodos de 6 meses. Los procesos de adquisición realizados se encuentran sujetos a evaluación anual Recepción, Distribución y Almacenamiento La recepción de las pruebas y los reactivos toma en consideración la vida media útil de los mismos. 37

38 Se han producido problemas de oportunidad de entrega por dificultades en los mecanismos de distribución internos Garantía de la Calidad de las Pruebas y sus resultados El control de calidad de los productos adquiridos es realizado por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez PERSPECTIVAS Desde el punto de vista del personal técnico del Programa Nacional de Prevención y Control del VIH/SIDA constituyen retos, en el futuro inmediato, mejorar la respuesta institucional para optimizar los tiempos en los procesos de adquisición así como para identificar nuevos proveedores de los productos con los cuales obtener una mayor diversificación de la oferta y con ello mayores posibilidades de lograr mejores precios. De otro lado, considerar conveniente que en el ámbito subregional se desarrollen estrategias conjuntas para lograr la reducción de los precios en las pruebas de seguimiento al tratamiento ARV, por ser el rubro que mantiene costos elevados. 38

39 4.5. PERÚ Aspectos Generales La Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de ITS VIH/SIDA del Ministerio de Salud del Perú diseña y norma los procesos de organización correspondiente, en el ámbito de su gestión institucional y sectorial para lograr objetivos funcionales relacionados a la cultura de salud, prevención y control de las Infecciones de Transmisión Sexual y VIH/SIDA con un enfoque de equidad, derecho y ejercicio de la ciudadanía. La gestión y ejecución de la Estrategia Sanitaria Nacional está a cargo de un Comité Técnico Permanente y un Comité Consultivo 27. El Comité Técnico Permanente apoya en el desarrollo y ejecución de la Estrategia Sanitaria Nacional; efectúa el monitoreo y evaluación periódica de los resultados; gestionar recursos financieros para la ejecución de la Estrategia Sanitaria Nacional; e integra las actividades de las diferentes direcciones generales y organismos públicos descentralizados a los cuales representan para el logro de los objetivos de la Estrategia sanitaria Nacional 28. El Comité Consultivo brinda asistencia técnica para el desarrollo y ejecución de la Estrategia Sanitaria Nacional y apoya en la articulación de acciones del sector público y de la sociedad civil en el marco de la Estrategia Sanitaria Nacional. Este Comité está conformado por representantes de Instituciones Académicas; Agencias de Cooperación Internacional; Organizaciones No Gubernamentales relacionadas con la Estrategia Sanitaria Nacional; y Organizaciones de personas afectadas en el marco de la Estrategia Sanitaria Nacional 29. A la fecha, se han emitido los documentos técnicos normativos necesarios que orientan el proceso de prevención y control de la infección por VIH en el ámbito nacional 30. Se cuenta con Guía Nacional de Atención Integral de la Persona Viviendo con el VIH/SIDA (PVVIH/S). 27 Resolución Ministerial N /MINSA. Que establece las Estrategias Sanitarias Nacionales del Ministerio de Salud y sus respectivos órganos responsables. Lima. 27 de Julio de Ibid 29 Ibid 30 Ministerio de Salud. Plan de la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de Prevención y Control de las ITS-VIH/SIDA Lima

40 Diagnóstico VIH Toda solicitud de examen de prueba debe realizarse con consentimiento informado para realizar la prueba de ELISA para VIH. Los resultados de las pruebas diagnósticas son de carácter estrictamente confidencial. 31 Se cuenta con algoritmo de diagnóstico para anticuerpos HIV (Cuadro N 5), el cual es de cumplimiento obligatorio en el ámbito nacional, y sujeto a seguimiento por la Estrategia Nacional de ITS/VIH SIDA Aspectos Regulatorios de Reactivos y Pruebas Los reactivos y pruebas para el diagnóstico del VIH y el seguimiento de las personas que reciben tratamiento antirretroviral están sujetos a Registro Sanitario emitido por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas del el Ministerio de Salud para su importación, comercialización y uso Suministro de Reactivos y Pruebas Selección Se cuenta con listado de medicamentos e insumos estratégicos y de soporte, el cual traduce el proceso de selección de pruebas realizado por el Comité Técnico permanente para la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de las ITS-VIH/SIDA y los Comités de Expertos en Tratamiento ARV de adultos y niños infectados con VIH. La utilización de los reactivos y la realización de las pruebas para el diagnóstico de infección por VIH y para el seguimiento del tratamiento de personas que recibe tratamiento ARV se realiza según normas y protocolos emitidos por el Instituto Nacional de Salud Programación 31 Ministerio de Salud. Norma técnica para la atención de consejería en infecciones de transmisión sexual y VIH/SIDA. Lima