Clasificación de Medicamentos. Por su forma de preparación Magistrales Oficinales Especialidad farmacéutica

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1 Artículo 17 bis Ley General de Salud.- La Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios a través de un órgano desconcentrado que se denominará Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (). Clasificación de Medicamentos Por su forma de preparación Magistrales Oficinales Especialidad farmacéutica Por su naturaleza Alopáticos Homeopáticos Herbolarios Clasificación de Medicamentos por su naturaleza I. Alopáticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos. II. Homeopáticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional. 1

2 III. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional. Clasificación de Medicamentos por su forma de preparación I. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico. II. Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos u a otras farmacopeas reconocidas. III. Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica. MEDICAMENTO HOMEOPATICO Instrumentos Regulatorios: Ley General de Salud. (LGS) Reglamento de Insumos para la Salud. (RIS) Reglamento de la LGS en materia de publicidad. (RP) FEUM y FHoEUM NOM-073, Estabilidad de Medicamentos NOM-072, Etiquetado de Medicamentos Artículo 173 del Reglamento de Insumos Para la Salud. Para obtener el registro de medicamentos homeopáticos de fabricación nacional, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al cual se anexará la siguiente documentación: 2

3 I. La información técnica y científica que demuestre: a. La identidad y pureza de sus componentes. b. La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma correspondiente. II. Las indicaciones terapéuticas; Estas se establecen de acuerdo al cuadro básico emitido por la secretaria de Salud, sin embargo, para el caso de medicamentos homeopáticos se establecen de acuerdo a la patogenesia especifica del principio (s) activo (s) de la formulación. III. Los proyectos de Etiqueta; De acuerdo a la NOM 072 Etiquetado de medicamentos. IV. La patogenesia de principios activos; Información extraída de Materia Medicas. V. El instructivo para su uso, en su caso; Solo en caso de ser necesario y deberá estar de acuerdo a lo establecido en la NOM 072 Etiquetado de medicamentos. VI. La descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar. Indicar que método de preparación se está utilizando y conforme a que farmacopea (nacional o internacional) VII. El texto de la versión amplia y reducida de la información para prescribir en el caso de los medicamentos a que se refieren las fracciones I a IV del artículo 226 de la Ley. Estructuradas de acuerdo al artículo 42 de la LGSMP El expediente de solicitud de Registro Sanitario de Medicamento Homeopático está estructurado por módulos. MODALIDAD Registro Medicamento de SECCIONES Modulo I. Información Administrativa- Legal 3

4 Homeopático Módulo II Resumen de las características del medicamento Módulo III. Calidad a) Materia Prima (Reglas de preparación) - Principio activo - Aditivo b) Proceso de fabricación c) Material de envase d) Producto terminado e) Estudios de estabilidad Módulo IV. Materias médicas MODULO I INFORMACION ADMINISTRATIVO-LEGAL - Solicitud de Registro debidamente requisitada (El formato pueden bajarlo de la página de ) - Pago de derechos - Documento emitido por el responsable en el que avala los folios de los que consta el expediente. - Copia simple de la Licencia Sanitaria del fabricante con la línea de fabricación autorizada (Nacional) y Aviso de Responsable Sanitario. 4

5 - Proyectos de marbetes (conforme a la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios) e Información para Prescribir en su versión amplia y reducida (conforme artículo 42 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad). - Certificado de buenas prácticas de fabricación del fabricante del medicamento, en original o copia certificada, emitido por, vigente al momento de la solicitud. De ser Fabricación extranjera, además de lo anterior - Certificado de Buenas Prácticas emitido por o por alguna de las autoridades con la que se tengan acuerdos de reconocimiento en materia de Buenas Prácticas de fabricación (Oficio circular No. CAS/OR/01/706/2012). - Certificado de Libre Venta. - Carta de representación. Estos documentos deben estar en original o copia certificada debidamente legalizados o apostillados, vigentes y con la traducción de un perito traductor. MODULO II RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO - Denominación distintiva, denominación genérica. - Composición o fórmula cuali y cuantitativa. - Forma farmacéutica y consideración de uso (si aplica) - Indicación terapéutica. - Posología y vía de administración. - Contraindicaciones - Advertencias y precauciones especiales de uso. - Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción. - Sobredosificación o ingesta accidental. Uso durante el embarazo y la lactancia. 5

6 - Propiedades farmacológicas, farmacodinámicas, farmacocinéticas - Plazo de caducidad propuesto - Descripción del sistema contenedor-cierre. - Presentaciones solicitadas - Razón social y domicilio del titular del registro y todos los establecimientos involucrados en el proceso de fabricación hasta la distribución del medicamento, describiendo puntualmente la función de cada uno. MODULO III INFORMACION DE CALIDAD MATERIA PRIMA PRINCIPIOS ACTIVOS - Monografía de principio activo. - Especificaciones, metodología analítica y certificados de análisis (proveedor y fabricante, firmados por el responsable sanitario). - Indicar la regla de preparación para las dinamizaciones empleadas. ADITIVOS - Monografía de cada Aditivo. - Especificaciones, metodología analítica y certificados de análisis (proveedor y fabricante, firmados por el responsable sanitario). INFORMACION DE CALIDAD - Descripción y diagrama de flujo. - Indicar la regla de preparación tanto de las dinamizaciones como de producto terminado. - Copia de la monografía de la regla de preparación utilizada. ESTUDIO DE ESTABILIDAD (NOM-073-SSA1-2005, ESTABILIDAD DE FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS). - Debe ser de los 3 lotes de los que se remiten las ordenes de producción. 6

7 - Las pruebas a realizar correspondientes a cada F.F. se encuentran descritas en el numeral 9. - Se deberá remitir el protocolo y el Informe del estudio como lo indican los numerales 9.20 y 9.21 de la Norma antes mencionada. - Los resultados del estudio de estabilidad acelerada y avances a largo plazo. PRODUCTO TERMINADO - Orden de fabricación y de Acondicionamiento de 3 lotes (son los lotes sometidos al estudio de estabilidad). - Especificaciones, metodología analítica del Producto terminado. - Certificados de análisis de los lotes de los que remiten las ordenes de fabricación. MODULO IV INFORMACION CIENTIFICA - Información científica procedente de materias médicas homeopáticas para justificar la seguridad y eficacia del producto así como lo declarado en la Información para Prescribir. - En caso de no contar con la información descrita anteriormente presentar estudios preclínicos y clínicos. REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD ARTÍCULO 42. La publicidad dirigida a los profesionales de la salud únicamente podrá difundirse en medios orientados a dicho sector, incluidos los diccionarios de especialidades farmacéuticas y guías de medicamentos, y deberá basarse en la información para prescribir medicamentos. La información para prescribir medicamentos sólo será dirigida a los profesionales de la salud; será autorizada previamente a su publicación al 7

8 momento de otorgar el registro del medicamento, y deberá incluir los siguientes datos: I. La denominación distintiva, en su caso; Esta es la denominación o la Marca con la que todos conocemos al medicamento. II. La denominación genérica; Para el caso de los medicamentos homeopáticos se tomara el expresado en las farmacopeas o en las materias médicas nacionales e internacionales. III. La forma farmacéutica y formulación; La FF se determina de acuerdo a la FHoEUM y la formulación se expresa en base a la NOM 072. IV. Las indicaciones terapéuticas; V. La farmacocinética y farmacodinamia; Para el caso de homeopáticos este rubro se cambia por el de Patogenesia. VI. Las contraindicaciones; VII. Las precauciones generales; VIII. Las restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia; IX. Las reacciones secundarias y adversas; X. Las interacciones medicamentosas y de otro género; XI. Las alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio; XII. Las precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad; XIII. La dosis y vía de administración; XIV. Las manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental; XV. La presentación o presentaciones; XVI. Las recomendaciones sobre almacenamiento; XVII. Las leyendas de protección; XVIII. El nombre y domicilio del laboratorio, y XIX. El número de registro del medicamento ante la Secretaría. 8

9 En caso de que alguno de los datos anteriores no exista, se deberá señalar expresamente esta circunstancia. Cuando la autoridad requiera la versión reducida de la información para prescribir, ésta deberá contener los datos establecidos en este artículo, con excepción de lo dispuesto en las fracciones V, XI y XVI. EJEMPLOS DE LA CORRECTA EXPRESION DE LA FORMULACION DE UN MEDICAMENTO HOMEOPATICO Para el caso de la forma farmacéutica tabletas o glóbulos Fórmula: Cada tableta contiene: Fármaco: Magnesia carbonica 9D Glonoinum 9D Equisetum hyemale 9D Aditivo: Sacarosa mg Goma arábiga mg Estearato de magnesio mg Para el caso de la forma farmacéutica solución Fórmula: Cada 100 ml contiene: Fármaco: Magnesia carbonica 9D 1.7 ml Glonoinum 9D 1.7 ml Equisetum hyemale 9D 1.7 ml Aditivo: Etanol ml 9

10 Agua purificada Glicerol 57.0 ml 20.0 ml 10

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