TERAPEUTICAS SUGAMMADEX. Dr. José A Alvarez Gómez Prof. Asociado Univ. Murcia Jefe Servicio Anestesia-Reanimacion Hospital Universitario Rosell

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2 USO CLINICO E INDICACIONES TERAPEUTICAS SUGAMMADEX (BRIDION ) Dr. José A Alvarez Gómez Prof. Asociado Univ. Murcia Jefe Servicio Anestesia-Reanimacion Hospital Universitario Rosell CARTAGENA

3 Los BNM inducen una parálisis temporal que permite: -intubación endotraqueal -ventilación artificial -un acceso quirúrgico más fácil a cavidades corporales (campo operatorio inmovil) SIEMPRE se necesita Ventilación asistida

4 Los BNM ND debido a su larga duración de acción (> 20 min) pueden requerir el uso de reversores para minimizar los efectos postoperatorios: t Hipoventilacion i Obstrucción de vía aérea Hipoxiai Bloqueo neuromuscular residual Recurarizacion i Prolongan ocupacion de quirofanos y hospitalaria. i

5 ANTICOLINESTERASICOS: efectos adversos hipotensión y bradicardia. ANTIMUSCARINICOS: visión borrosa, boca seca, taquicardia. NO PUEDEN REVERTIR BLOQUEO PROFUNDO (1-2 PTC) EFECTO TECHO (como resultado de los limitados it niveles de acetilcolina li de la UNM y de la duración de su efecto)

6 Por ello existe una necesidad clínica de un reversor con mejor perfil de tolerabilidad y con capacidad de revertir BNM profundos. CICLODEXTRINAS usadas satisfactoriamente en CICLODEXTRINAS usadas satisfactoriamente en alimentación, cosmética e industria farmacéutica

7 γ-ciclodextrinas: interior lipofilico y superficie exterior hidrofilica, son moléculas hidrosolubles y se han utilizado como carriers hidrofilicos para fármacos hidrofóbicos y para aumentar la permeabilidad de fármacos hidrofílicos.

8 ANESTESIA Meert TF et al. Hydroxipropyl-beta-ciclodextrin can modulate the activity of spinally administered sufentanil. Eur J Anaesthesiol 1992;9: Doenicke A et al. A comparison of two formulations for etomidate, t 2-hydroxypropyl-beta-ciclodextrin l d t i (HPCD) and propylene glycol. Anesth Analg 1994;79: Bielen S et al. The effect of cyclodextrin vehicle on the cardiovascular profile of propofol in rats. Anesth Analg 1996;82:

9 ANESTESIA Gudmundsdottir H et al. Intranasal administration of midazolam in a cyclodextrin based formulation: bioavailability and clinical evaluation in humans. Pharmazie 2001;56: Shafer SL. Propofol formulations. Seminars in anesthesia 2002;21: Egan TD et al. The pharmacokinetics and pharmacodynamics of propofol in a modified cyclodextrin formulation (Captisol) versus propofol in a lipid formulation (Diprivan): an electroencephalographic and hemodynamic study in a porcine model. Anesth Analg 2003;97:72-79.

10 Un nuevo enfoque de la reversión Sugammadex (BRIDION )

11

12 Las ocho cadenas laterales l de sugammadex alargan la cavidad central para asegurar la encapsulación completa del Rocuronio, y los grupos carboxilos cargados negativamente al final de cada cadena aumentan la unión electrostática táti a los átomos e nitrógeno cargados positivamente del rocuronio. SELECTIVO

13 Encapsulamiento del rocuronio Cameron KS et al. Org Lett 2002;4: Gijsenbergh F et al. Anesthesiology 2005;103:

14 Reversión con Bridion Mecanismo de acción

15 El mecanismo de acción de Bridion no se parece al de los reversores clásicos Bloqueo NM Colina + acetato ACE AC Bloqueante NM Reversión convencional del bloqueo NM Colina + acetato ACE AC Bloqueante NM RNAC Inhibidores de la CE (p.ej., neostigmina) RNAC Reversión con Bridion ACE Bloqueante NM Colina + acetato AC RNAC Molécula receptora AC: acetilcolina. ACE: acetilcolinesterasa. CE: colinesterasa. RNAC: receptor nicotínico de acetilcolina. NM: neuromuscular. Adam JM et al. J Med Chem 2002;45:

16 Reversión con Bridion Seguridad

17 Profundidad del bloqueo Grado de bloqueo: Respuesta al TOF: Respuesta al PTC: bloqueo intenso bloqueo profundo bloqueo moderado recuento TOF = 0 recuento TOF = 0 recuento TOF = 1-3 PTC = 0 PTC 1 Bloqueo intenso: no hay respuesta a la estimulación mediante TOF o PTC Bloqueo profundo: hay respuesta a la estimulación mediante PTC pero no mediante TOF Bloqueo moderado: reaparece la respuesta a la estimulación mediante TOF PTC: recuento postetánico (Post-Tetanic Count). TOF: tren de cuatro (Train Of Four). Fuchs-Buder T et al. Acta Anaesthesiol Scand 2007;51:

18 Escena 1 Acetilcolina Colinesterasa

19 Escena2 Acetilcolina Colinesterasa Rocuronio

20 Escena 3 Acetilcolina Colinesterasa Rocuronio Inhib. Colinesteras Neostigmina i

21 Escena 4 Acetilcolina Colinesterasa Rocuronio Bridion

22 TOF 1-2 respuestas debilitadas TOF cuatro respuestas normales

23 TOF ratio = Razón T4/T1 = TRatio = TOF%. Cociente entre las amplitudes de la 4ª y la 1ª respuesta del TOF. Fracción de la unidad / porcentaje (ej. TR de 0,9 = TR del 90%). Indicador del grado de parálisis residual. El debilitamiento se cuantifica comparando el final de la 4ª respuesta del TDC con la 1ª. A TDC B B A = TOF ratio

24 REVERSIÓN BLOQUEO NEUROMUSCULAR RECUPERACIÓN ESPONTÁNEA REVERSIÓN FARMACOLÓGICA NEOSTIGMINA PIRIDOSTIGMINA EDROFONIO ISBA (Inibidor Selectivo BRIDION Bloqueantes Aminoesteroides)

25 DOSIS BRIDION BLOQUEO MODERADO 2 MG/KG BLOQUEO PROFUNDO 4 MG/KG BLOQUEO INTENSO 16 MG/KG

26 Hospitales participantes en ensayos fase III de Sugammadex Hospital Universitario Rosell. Cartagena Prof.Dr. Jose Antonio Alvarez Gómez Hospital Universitario Puerta de Hierro, Madrid Dr. Jose Ignacio Lora-Tamayo Hospital Universitario de Basurto, Bilbao Prof. Dr. Luciano Aguilera Celorrio Hospital Clinic, Barcelona ENSAYOS CRISTAL Y AURORA Prof.Dr. Carmen Gomar

27 Anesth & Analg 2009 Aug 27. [Epub ahead of print]

28 9AP7-8 Reversal of vecuronium-induced shallow neuromuscular blockade is significantly faster with sugammadex compared with neostigmine J.A. Alvarez-Gómez, M. Wattwill, B. Vanacker, JI. Lora- Tamayo, KS. Khünl-Brady Serv. Anestesia-Reanimación, Hospital Univ. Rosell, Cartagena, Spain Annual Meeting of the European Society of Anaesthesiology Munich, Germany, June 9-12, 2007 Eur J Anaesthesiol: Jun Vol. 24, Iss. S39; p. 1

29 n) ración (mi iana hasta a la recupe Med La reversión tras la reaparición del T 2 es más rápida con sugammadex que con neostigmina Recuperación de un TOF ratio = 0,9 Rocuronio (0,6 mg/kg) 14 1,4 17,6 Med diana hasta a la recupe eración (m min) Vecuronio (0,1 mg/kg) 2,13 SUG (2 mg/kg) NEO (50 µg/kg) 0 SUG (2 mg/kg) NEO (50 µg/kg) n = 48 n = 48 n = 48 n = 45 IC95%: 1,2-1,5 min IC95%: 12,7-26,4 min IC95%: 1,9-3,0 min 18,9 IC95%: 12,2-25,5 min IC: intervalo de confianza. NEO: neostigmina. TOF: tren de cuatro (Train Of Four). Alvarez et al. Eur J Anaesth 2007 Datos del ensayo Aurora

30 La recuperación desde T 2 tras 0,6 mg/kg g de rocuronio es más rápida con sugammadex (%) Rocuronio (0,6 mg/kg) Sugammadex (2 mg/kg) :21:06 10:32:38 10:44:08 10:55:38 11:07:08 11:18:53 11:30:38 11:42:08 11:53:53 12:04:39 12:13:56 (%) Rocuronio (0,6 mg/kg) Neostigmina (50 µg/kg) :49:34 7:59:34 8:09:34 8:19:34 8:29:49 8:39:49 8:50:03 9:00:19 9:10:19 9:20:34 9:30:49 9:41:04 TOF ratio (color naranja) y amplitud de la respuesta contráctil (color azul) Ficha técnica Sugammadex Datos del ensayo Aurora

31 Rev Esp Anestesiol Reanim 2009;56:

32 La eficacia de BRIDION (sugammadex) no disminuye cuando se utiliza con Sevoflurano en procesos de larga duracion Resultados (20 pacientes) Rostock 3 edia Tiempo recobro (min) 2,5 2 1,5 1 0,5 1,57 1,61 0,75 0,96 1, ,45 PROP (n=10) SEVO (n=10) M 0 0,7 0,8 0,9 TOF Ratio Veiga G et al. Rev Española Anes Reanim.2009

33 TOF > 0.9 TOF > 0.8 TOF > 0.7 Paciente horas 16 minutos Sevofluroano Onset 150 T2 a TOF >0.8: 72 segundos T2 a TOF >0.9: 87 segundos Veiga G et al. Rev Española Anes Reanim.2009

34 REVERSIÓN INMEDIATA NO PODER INTUBAR, NO PODER VENTILAR Desaturación Hb lesión cerebral, PCR Restaurar la función neuromuscular rápidamente cuando un procedimiento quirúrgico necesita finalizar de forma repentina Acelerar reversión de rocuronio en ISR

35 Reversión inmediata de bloqueo intenso Rocuronio 1.2 mg / kg (0 PTCs) Succinilcolina 1 mg / kg Sugammadex 16 mg / kg 0min 3min T 1 10% T 1 90% Rocuronio 1.2 mg/kg Sugammadex 16 mg/kg Succinilcolina 14 Media (2*SEM) Tiempo (m min) * * min 0 T 1 10% T 1 90% Ficha técnica Sugammadex Datos del ensayo Spectrum

36 REVERSION BLOQUEO INTENSO ESMERON 0.6 mg/kg TOF = 0 Onset 90 seg BRIDION 8mg/kg g TOF = 0.68 (50seg) TOF = 0.85 (110 seg)

37 Esmeron 0.6 mg.kg 3 min SUGAMMADEX 8 mg.kg Cis-atracurio 0.15 mg.kg TOF > 0.9 = 2 05

38 Sugammadex: seguridad Reacción adversa Incidencia Comentarios Disgeusia Muy frecuente en voluntarios (1/10) Sobre todo con dosis de 32 mg/kg Complicaciones Frecuentes Indica recuperación del anestésicas (1/100 to <1/10) BNM Despertar Infrecuente La relación con intraoperaotorio (1/1000 to <1/100) Sugammadex fue incierta Reacciones Infrecuente En una ocasión la reacción pseudoalérgicas (1/1000 to <1/100) alérgica fue leve Datos procedentes de 1700 pacientes y 120 voluntarios Ficha técnica Sugammadex

39 Reversión con sugammadex o neostigmina desde 1-2 respuestas al PTC tras 0,6 mg/kg de rocuronio: Frecuencia Cardiaca Medi iana de frecuen ncia cardiaca a (lpm) Sugammadex 4 mg/kg Neostigmina* Tiempo (min) *70 µg/kg de neostigmina en combinación con 14 µg/kg de glicopirrolato. Ficha técnica de Sugammadex Datos del ensayo Signal

40 Reversión con sugammadex o neostigmina desde 1-2 respuestas al PTC tras 0,6 mg/kg de rocuronio: Presión Arterial (mm Hg) e tensión n arterial Me ediana d SISTÓLICA Sugammadex (4 mg/k) 90 Neostigmina* 80 DIASTÓLICA Tiempo (min) *70 µg/kg de neostigmina en combinación con 14 µg/kg de glicopirrolato. Ficha técnica de Sugammadex Datos del ensayo Signal

41 POBLACIONES ESPECIALES INSUFICIENCIA RENAL En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (Cl Cr > 30 y <80 ml/min), las dosis recomendadas d son las mismas que para adultos sanos No se recomienda la utilización en pacientes con insuficiencia renal grave (Cl Cr < 30 ml/min) INSUFICIENCIA C HEPÁTICA En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben tratarse con gran precaución CrCl, creatinine clearance. Ficha técnica de Sugammadex

42 Will new drugs change our anaesthetic practice? Will sugammadex change our way of providing muscle relaxation?. Viby-Mogensen J (Copenhagen, DK) Subcommittee 9. Pharmacology. Is sugammadex going to change our clinical practice? Hunter Jennifer M. (Liverpool, UK)

43 Reversión con Bridion Seguridad desde bloqueo intenso, adecuada restauracion TNM

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