Santiago, 16 oct Sonia González Costas Servicio de Farmacia Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

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1 Santiago, 16 oct 2013 Sonia González Costas Servicio de Farmacia Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

2 Tipo de cáncer lugar de Mts Cáncer mama próstata -no mama-no próstata (riñón, pulmón, vejiga, ) Lugar Hueso mieloma múltiple

3 Consecuencias para pte: Mts óseas dolor óseo hipercalcemia EREs fracturas patológicas compresión medular RTP ósea Cx ósea Pérdida movilidad pérdida movilidad pérdida de independencia

4 EREs cuantificando problema Incidencia acumulada de EREs en ptes con tumores sólidos Dx Mts óseas 6 meses 12 meses 24 meses mama 38,7% 45,4% 54,2% próstata 21,5% 30,4% 41,9% pulmón 41% 45,4% 47,7% Support Care Cancer Jul 25. Natural history of skeletal-related events in patients with breast, lung, or prostate cancer and metastases to bone: a 15-year study in two large US health systems.

5 Fisiología hueso normal: Equilibrio

6 Fisiopatología de MTS óseas

7 cuál es la terapia sistémica óptima? COMBINACIÓN Terapia específica para tumor Quimioterapia Hormonoterapia Inmunoterapia bone targeted therapy 2 clases de inhibidores de osteoclastos ( MOA) Radiofármacos Nuevos fármacos (en desarrollo clínico)

8 Objetivos EECC: Bone targeted therapy 1)Prevencion de los EREs (tiempo hasta el primero y siguientes). 2)Supervivencia global 3)Dolor y HRQoL (Health Related Quality of Life) 4) Toxicidad: baja y/o manejable

9 MOA Prostate Cancer. 2013; 2013:

10 Denosumab

11 Denosumab_MOA AcMab humano (IgG2) que se une con gran afinidad y especificidad al RANKL, inhibiendo la unión: RANKL/RANK (en S de osteoclastos y de sus precursores), reduciendo así la actividad de éstos, dando lugar a una disminución de la resorción ósea. Admon via SC (abdomen, muslo, brazo) 120 mg/4 semanas + suplementos Ca + vitd Lugar terapéutica: Prevención de EREs en adultos con Mts óseas de tumores sólidos (mama, próstata resistente a la castración y otros (pulmón vejiga, riñón )) 1.McClung MR et al. New Engl J Med 2006;354:821 31; 2. Stopeck AT et al. J Clin Oncol 2010;28:5132 9;

12 Denosumab_EECC Prevención o Retraso de EREs Cáncer Prostata 1 (n = 1.904) Cáncer mama 2 (n = 2046) Otros tumores sólidos y MM 3** (n = 1.776) Mieloma Múltiple 4** (n ~ 1.520) *en reclutamiento **Denosumab is not indicated for use in patients with multiple myeloma (MM). Denosumab is investigational in that setting. 1.- Fizazi K et al. The Lancet 2011;377; Stopeck AT et al. J Clin Oncol 2010;28: Henry DH et al. J Clin Oncol 2011;29(9): Accessed 14 May 2012.

13 Denosumab_DISEÑO Recommended: Daily calcium ( 500 mg) Key Inclusion Criteria Adults with breast, prostate, other solid tumors, or multiple myeloma and 1 bone metastasis/ lesion Key Exclusion Criteria No current or prior IV bisphosphonate administration Creatinine clearance <30 ml/min * R A N D O M I Z A T I O N and vitamin D ( 400 U) Denosumab 120 mg SC and Placebo IV* every 4 weeks (n=2862) Zoledronic acid 4 mg IV* and Placebo SC every 4 weeks (n=2861) E N D O F S T U D Y Time to first SRE (non-inferiority) Time to first SRE (superiority) 1 Time to first and subsequent SRE (superiority, multiple-event analysis) 1 Safety and tolerability 1 HRQoL 2 Dolor 2 1. Lipton A, Fizazi K, Stopeck A, et al. Eur J Cancer 2012;48: Cleeland CS, et al. Ann Oncol 2010;21(Suppl 8):viii379 [Abstract 1248P].

14 Denosumab_Prevención 1ºERE Patients at Risk: Month Denosumab Zoledronic Acid Lipton A, Fizazi K, Stopeck AT, et al. Superiority of denosumab to zoledronic acid for prevention of skeletal-related events: A combined analysis of 3 pivotal, randomised, phase 3 trials. Eur J Cancer 2012;48:

15 Mediana tiempo desde no/ligero dolor a moderado/severo (días) + Denosumab_dolor Entre los ptes con no/ligero dolor al inicio (0-4) 250 que Tiempo progresaron hasta a dolor mejora moderado/severo del dolor (>4). 2-puntos de descenso en la escala del peor dolor HR, 0.83 (95% CI, ) P = días 198 días desde el dolor basal ZA: n = 2104 / Denosumab: n = 2109 Comparable entre los dos brazos de Tx: 85 días para zoledrónico 86 dias para denosumab (HR 0.99; 95% CI: ; P = 0.84) 0 Zoledronic acid Denosumab Cleeland CS, Patrick DL, Fallowfield L, et al. Effects of denosumab vs zoledronic acid (ZA) on pain in patients (PTS) with advanced cancer and bone metastases: an integrated analysis of 3 pivotal trials. Ann Oncol 2010;21(Suppl 15):viii 379 [Abstract 1248P].

16 Denosumab_Seguridad evento/morbilidades impacto manejo hipocalcemia osteonecrosis de mandíbula -(+)primeros 6 meses - 9,6% deno. vs 5% zol. - G3: 2,5% vs 1,2% - G4: 0,6% vs 0,2% 1,8% deno. vs 1,3% zol. ptes con IR - monitorizar niveles Ca/suplemento s Ca y vit D Prevención: higiene bucal/no extracciones en TX seguro en ptes con FG ml/min no ajustes 1.- Fizazi K et al. The Lancet 2011;377; Stopeck AT et al. J Clin Oncol 2010;28: Henry DH et al. J Clin Oncol 2011;29(9):

17 Radio 223

18 Radio 223_MOA First in class radiofármaco Rango de partículas alfa Radio 223 Superficie del hueso Emisor de partículas alfa Rango 2-10 cel. diámetro Mimetiza al calcio uniéndose a la matriz ósea en formación de las metástasis osteoblásticas y emite partículas alfa generando zonas de radiación que rompen la doble helice de ADN de las células. Admon via IV en 1 min. Dosis : 6 dosis de 50 kbq /kg peso /4 semanas N Engl J Med 2013; 369: July 18, 2013

19 Radio 223_EECC AUMENTO SUPERVIVENCIA Alpharadin in Symptomatic Prostate Cancer Patients (ALSYMPCA)

20 Radio 223_diseño

21 Radio 223_supervivencia Radio BSC Placebo +BSC 30% RR N Engl J Med 2013; 369: July 18, 2013

22 Radio 223_prevención EREs VARIABLE RADIO 223 PLACEBO P HR Mediana de tpo hasta el primer ERE (meses) 13,4 meses 8,4 meses ,61 95% IC (0,461-0,807) N Engl J Med 2013; 369: July 18, 2013

23 Radio 223_ seguridad Radio 223 Placebo N Engl J Med 2013; 369: July 18, 2013

24 Potenciales dianas en estudio E n

25 inhibidores del Src Dasatinib Bosutinib Saracatinib

26 Dasa-, Bosu-, Saraca-, tinib: C.mama

27 Dasatinib en m-cprc: EC.READY Fase III, multinacional, doble ciego, controlado con placebo. N=1522 con m-cprc. Randomizan 1:1: Docetaxel 75mg/m2 c/21d ± dasatinib 100mg/dia Objetivo primario : supervivencia global. Objetivos secundarios: Tasa de respuesta, SLP, reducción dolor. negativo Aumento en la mediana de tpo hasta el primer EREs. NA en el brazo dasatinib vs 31,1 meses en el brazo placebo (HR = 0.81; 95% [CI], ]. positivo Araujo JC, Trudel GC, Saad F, et al. Overall survival (OS) and safety of dasatinib/docetaxel versus docetaxel in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mcrpc): results from the randomized phase III READY trial. J Clin Oncol. 2013;31(suppl 6): abstr LBA8.

28 cabozantinib

29

30

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