FICHA TÉCNICA 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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1 FICHA TÉCNICA 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO STAMARIL PASTEUR Polvo y disolvente para suspensión inyectable. Vacuna atenuada contra la fiebre amarilla 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de vacuna reconstituida de 0,5 ml contiene: Principio activo: Virus de la fiebre amarilla cepa 17D propagados en embriones de pollo libres de patógenos específicos, especialmente de virus de la leucosis aviar... igual o superior a unidades DL 50 ratón. Excipientes: véase el apartado FORMA FARMACEUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable. 4 DATOS CLÍNICOS: 4.1. Indicaciones terapéuticas La vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la fiebre amarilla. Se recomienda la vacunación en: - personas (adultos y niños a partir de los 6 meses de edad) que vivan en o viajen a un área endémica, incluso durante cortos períodos de tiempo. - personas no vacunadas que se trasladen de una zona endémica a otra zona no endémica. - trabajadores de laboratorio que manejen materiales potencialmente infectados. En ningún caso se debe administrar la vacuna de fiebre amarilla a niños menores de 4 meses de edad debido al riesgo de encefalitis. Para cumplir con la regulación de la vacuna y ser reconocida oficialmente, la vacunación contra la fiebre amarilla se debe realizar en un centro autorizado por la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo y se debe registrar en un Certificado Internacional. Este Certificado es válido durante 10 años a partir del 10º día de la vacunación. 4.2 Posología y forma de administración

2 Inyectar una dosis única de vacuna reconstituida (0,5 ml) por vía intramuscular o subcutánea, después de disolver completamente el polvo con el disolvente. En personas con riesgo de infección por el virus de la fiebre amarilla, está recomendada la revacunación cada 10 años. La pauta de vacunación es la misma para adultos y niños. Para asociación con otras vacunas ver apartado 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, principalmente a la ovoalbúmina, o reacción grave tras una administración previa de la vacuna. En caso de fiebre o enfermedad aguda se debe retrasar la vacunación. Inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluyendo pacientes bajo tratamiento inmunosupresor en curso (corticoterapia, quimioterapia antineoplásica, radioterapia). Personas VIH positivas sintomáticas (o con recuentos de CD4 inferiores a 200/mm 3 ) o asintomáticas, ya que no existe suficiente evidencia de la seguridad de su uso. En casos particulares de personas infectadas con el VIH asintomáticas se puede considerar el uso de la vacuna cuando los beneficios sean superiores al riesgo asocia do. Enfermedades neoplásicas malignas evolutivas. Embarazo: considerando los datos disponibles en estos momentos, el embarazo constituye una contraindicación (Ver apartado 4.6. Embarazo y lactancia). Niños menores de 6 meses de edad (ver apartado 4.1. Indicaciones terapéuticas). Niños nacidos de madres VIH positivas: En el caso de niños nacidos de madres VIH positivas es necesario obtener la confirmación de la situación VIH del niño. El paso de anticuerpos IgG anti-vih maternos a través de la placenta no permite la interpretación serológica del niño hasta aproximadamente los 9-10 meses de edad (la persistencia de anticuerpos maternos ha sido detectada hasta los 14 meses). - Si el niño no está infectado: la vacuna puede administrarse de forma normal. - Si el niño está infectado: consultar al equipo pediátrico especialista para la evaluación del cociente beneficio-riesgo de la vacunación. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No inyectar por vía intravascular. Se deberán tomar precauciones para estar seguro de que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo.

3 En algunos casos, se puede decidir vacunar de fiebre amarilla a pacientes que han recibido tratamiento inmunosupresor: es aconsejable realizar la vacunación después de un mes o más de la interrupción de dicho tratamiento y asegurarse, en todos los casos, que los parámetros biológicos se han normalizado. En sujetos alérgicos está indicada una prueba de tolerancia: administrar una inyección intradérmica de 0,1 ml de vacuna y, en ausencia de reacción durante 10 a 15 minutos, administrar el resto de la dosis, es decir 0,4 ml, mediante inyección subcutánea. Un análisis de las reacciones adversas observadas desde 1990 a 1998 realizado por el Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC, EEUU) ha mostrado, en pacientes de 65 años de edad y mayores, una mayor frecuencia de reacciones adversas graves comunicadas (reacciones neurológicas o sistémicas que persisten más de 48 horas) en comparación con otros grupos de edad. Por tanto, en personas de 65 años de edad y mayores que viajen a áreas que presenten fiebre amarilla epidémica, se debe evaluar el estado de salud antes de la vacunación. Estas personas deben estar cuidadosamente controladas en cuanto a la aparición de reacciones adversas durante los 10 días siguientes a la vacunación (ver apartado 4.8. Reacciones adversas). En viajeros ancianos, se debe valorar el riesgo de una reacción adversa poco frecuente a la vacuna de fiebre amarilla frente al riesgo de infección por el virus de la fiebre amarilla. Aunque la anafilaxia es muy rara, se debe disponer de supervisión y tratamiento médico apropiado para uso inmediato en el caso de producirse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. En caso de terapia inmunosupresora o de corticoterapia, ver apartados 4.3. Contraindicaciones y 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Es incompatible la administración concomitante con la vacuna del cólera inyectable o con las vacunas paratifoidea o tifoidea de célula entera. Se recomienda que transcurra un periodo de 3 semanas entre la vacunación de fiebre amarilla y estas otras vacunaciones. La administración concomitante con otras vacunas, tales como la vacuna frente a la hepatitis A, meningitis meningocócica A y C, sarampión, o la vacuna polisacarídica capsular Vi contra la fiebre tifoidea, ha resultado satisfactoria respecto a la inmunogenicidad y tolerancia de los diferentes componentes Embarazo y lactancia Al igual que ocurre con otras vacunas vivas, la vacuna contra la fiebre amarilla está contraindicada en el embarazo. Sin embargo, una vacunación inadvertida realizada durante un embarazo desconocido, especialmente durante el primer trimestre, no justifica aconsejar la interrupción del embarazo. Se puede considerar el uso de la vacuna cuando los beneficios sean superiores a los riesgos asociados. Dado que existe un riesgo teórico de transmisión del virus al neonato a través de la lactancia materna, ésta constituye una contraindicación, especialmente si el neonato tiene menos de 4 meses de edad. Sin

4 embargo, se puede considerar la vacunación de una mujer durante el periodo de amamantamiento cuando los beneficios sean superiores a los riesgos asociados Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas No se ha documentado Reacciones adversas Las reacciones adversas informadas son muy raras, menos de 1/ vacunados. Los datos utilizados para calcular las tasas de reacciones adversas frecuentes e infrecuentes proceden de los ensayos clínicos, mientras que las reacciones adversas raras y muy raras proceden de comunicaciones espontáneas. A continuación se expone una lista de las reacciones adversas observadas por sistemas orgánicos. Las descripciones de frecuencia se definen como: Frecuentes: <1/10 y 1/100 vacunados; Infrecuentes: <1/100 y 1/1.000 vacunados; Raras: <1/1.000 y 1/ vacunados; Muy raras: <1/ vacunados. Trastornos en el punto de administración. Frecuentes: enrojecimiento, induración, dolor, hematoma. Trastornos Generales Frecuentes: astenia, fiebre. Infrecuentes: malestar, síntomas de tipo gripal. Muy raras: reacción alérgica, fatiga. Excepcionalmente: fallo multiorgánico. Excepcionalmente se han comunicado casos de fallo multiorgánico (con resultado de muerte) tras la vacunación con la vacuna de virus de la fiebre amarilla cepa 17D con aparición de los primeros síntomas a los pocos días de la vacunación. No se ha determinado el mecanismo fisiopatológico de esta reacción (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo). Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico Frecuentes: cefalea. Muy raras: meningoencefalitis, meningitis, cefalea grave, neuritis, Síndrome de Guillain-Barré. Trastornos Gastrointestinales Infrecuentes: nauseas, vómitos, diarrea. Trastornos Músculo-esqueléticos Frecuentes: mialgia. Raras: artralgia, dolor abdominal, artritis. Trastornos de la piel y anejos Raras: exantema. Muy raras: eczema, urticaria, edema.

5 Hematológicos Muy raras: linfadenopatía (asociada con el punto de inyección). Trastornos hepatobiliares Muy raras: disfunción hepática, de gravedad variable de ligera a grave Sobredosificación No se ha documentado. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas. STAMARIL PASTEUR es una vacuna viva estabilizada para la inmunización activa frente a la fiebre amarilla. La inmunidad aparece de 7 a 10 días después de la vacunación y tiene una duración de al menos 10 años Propiedades farmacocinéticas. La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere en las vacunas Datos preclínicos de seguridad. No se ha documentado. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Excipientes del polvo: Medio estabilizante: lactosa, sorbitol, clorhidrato de L-histidina, L-alanina, cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato disódico, fosfato monopotásico, cloruro cálcico, sulfato magnésico. Excipientes del disolvente: Cloruro sódico (0,4 %), agua para inyectables Incompatibilidades No mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos 6.3. Periodo de validez

6 2 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera). No congelar 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Ampolla de vidrio (tipo I) con polvo para 1 dosis de vacuna y jeringa de vidrio (tipo I) con émbolo de elastómero (clorobromobutilo) conteniendo 0,5 ml de disolvente Instrucciones de uso y manipulación. Reconstituir cuidadosamente el polvo de la ampolla con el disolvente de la jeringa. Agitar la ampolla y, tras disolución completa, extraer la vacuna con la jeringa para inyección. Antes de la administración, se debe agitar enérgicamente la vacuna reconstituida. La vacuna se debe administrar de modo inmediato, aunque se mantiene estable durante la primera hora tras su reconstitución. 10. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AVENTIS PASTEUR MSD, S.A. Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana Madrid 10. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 10. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Diciembre FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO