Proceso de Certificación de Farmacias y Boticas en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica

Transcripción

1 Dirección de Salud II Lima Sur Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas Proceso de Certificación de Farmacias y Boticas en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica Del Almacenamiento Q.F. ZELMA HUAMANI HUAYANAY

2 BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Son un conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones óptimas durante el almacenamiento.

3 Art El área de almacenamiento debe tener dimensiones apropiadas que permitan una organización correcta de los insumos y productos, evite confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de las existencias. El área de almacenamiento depende de: a) Volumen y cantidad de productos a almacenar; b) Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos; y c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de frío, temperatura, luz y humedad, controladas.

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5 Art.14.- Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del área de almacenamiento.

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7 Art En el diseño del área de almacenamiento se debe considerar los siguientes aspectos: a) Ubicación: debe estar ubicado en un lugar donde se eviten riesgos de contaminación de materiales o productos. b) Las paredes deben ser de fácil limpieza; los pisos de concreto, de superficie lisa y lo suficientemente nivelados para el transporte de los productos; los techos deben de ser de un material que no permita el paso de los rayos solares ni de acumulación de calor; c) Fácil movimiento. El espacio en el interior del área de almacenamiento debe de facilitar el movimiento de personal y de los productos. Son recomendables los diseños de una sola planta. Si se utilizan divisiones, situar las paredes y las puertas de tal manera que faciliten el movimiento. Se debe procurar que las operaciones se desarrollen de manera unidireccional; d) Adecuada circulación de aire. Se debe contar con ventilación natural o artificial. De existir ventanas, el numero será mínimo, localizadas a la mayor altura posible y protegidas para evitar el ingreso de polvo, aves e insectos. e) Fácil mantenimiento de paredes, pisos y techos. Los pisos deben permitir el escurrimiento del agua, para ello se debe diseñar drenajes para captar el escurrimiento de líquidos. Se debe contar con llaves de cañería bien espaciadas.

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13 Art El área de almacenamiento debe contar con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos. Deben contar con implementos exigidos en las normas de seguridad laboral.

14 Art Los estantes y parihuelas deben guardar entre sí una distancia adecuada para facilitar el manejo de los productos y estar colocados a una distancia mínima de 30 cm de la pared, en lugares donde no dificulte el tránsito del personal, ni oculten u obstruyan los extintores. En ningún caso debe colocarse los productos directamente en el piso.

15 Art Las áreas de almacenamiento deben estar limpias, libres de desechos acumulados insectos y otros animales. Se debe contar con un programa de saneamiento escrito, disponible para el personal involucrado, el cual debe indicar la frecuencia, métodos y material a ser utilizados.

16 Art. 20.-De acuerdo al sistema de ubicación que se utilice, se debe realizar la clasificación de los productos para su almacenamiento, teniendo en cuenta la clase terapéutica, orden alfabético, forma farmacéutica, código de artículo, otros. Art Los productos sujetos a condiciones especiales de almacenamiento (cadena de frío, psicotrópicos, narcóticos, etc.) deben ser identificados y almacenados de acuerdo a instrucciones escritas y según lo establece las disposiciones legales vigentes.

17 Art. 21.Almacenamiento de productos estupefacientes y psicotrópicos sujetos a presentación de balance Los productos sujetos a medidas de almacenamiento especiales como los narcóticos se deben identificar y almacenar bajo estrictas medidas de seguridad, en una vitrina bajo llave, especialmente acondicionada para tal fin. La llave quedará bajo la custodia del director técnico. Art. 21 BPA y Art. 20 D.S SA vitrina con llave para el almacenamiento de los estupefacientes y psicotrópicos sujetos a presentación de balance.

18 Art. 21 Almacenamiento de productos refrigerados Conservar los productos de Cadena de Frío en rangos de temperatura de 2 C a 8 C La disposición de los productos debe hacerse en forma ordenada garantizando una adecuada circulación de frió. Control de Temperatura online (Sistema de Monitoreo) y sistema de alarma que permita avisar de una forma inmediata en caso se presente una desviación en la temperatura según el plan de contingencia establecido

19 Modelo autofrost de una puerta Modelo autofrost 02 Puertas (descongelamiento Manual) Modelo No Frost de 02 puertas (descongelamiento automático) Modelo horizontal Una puerta ( no tiene congelador)

20 INCUMPLIMIENTO DE LAS B.P.A.

21 Art. 21. Almacenamiento de productos termosensibles y fotosensibles

22 Art cuando se requieran áreas con condiciones ambientales especiales de almacenamiento, éstas deben ser permanentemente controladas, registradas cuando corresponda y tomarse las medidas correctivas necesarias. Condiciones de Almacenamiento -15 ºC a -25 ºC T Congelada 2 ºC a 8 ºC T Refrigerada 8 ºC a 15ºC T Fresca 20 C a 25 C T Controlada 15ºC a 30ºC T Ambiente 30 C a 40 C T Cálida

23 Plan de Contingencia Los planes de contingencia establecen planes de acción que permitan atender de forma oportuna las diferentes situaciones o emergencias que puedan suceder, para esto es importante que se evalúen los procesos y se conozcan dónde y cómo pueden fallar, de forma que se puedan establecer Planes de Contingencia para los diferentes modos de falla de la cadena fría como: Falla en los equipos de refrigeración. Corte de energía eléctrica Inconvenientes en la distribución de productos refrigerados

24 Los equipos requeridos para mantener y controlar dichas condiciones deben ser revisados a intervalos predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o instrumento y los resultados registrados y archivados.

25 Contar con termohigrometro y registrar la temperatura ambiental y humedad relativa diariamente.

26 Art Las áreas de almacenamiento donde se manipula materias primas sin protección o productos a granel. Deben estar separada de otras áreas, deben contar con equipo necesario para su manejo adecuado y con las condiciones apropiadas para ingreso y extracción de aire. Se debe tomar medidas necesarias para evitar la contaminación cruzada y proveer condiciones seguras de trabajo del personal.

27 Art Debe existir un registro manual o computarizado que consigne el número de lote y fecha de vencimiento de los productos y verificarse periódicamente esta información. Art Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios periódicos de los mismos el que será de utilidad para:

28 CUMPLIMIENTO DE LAS B.P.A.

29 AREA DE ALMACENAMIENTO Soluciones de Gran Volumen: Productos Refrigerados:

30 GRACIAS