PROBLEMÁTICA DE DIGEMID: A GRANDES PROBLEMAS, GRANDES SOLUCIONES, PARA LO CUAL SE REQUERIRÁ DECISIONES Y APOYO POLITICO.

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1 PROBLEMÁTICA DE DIGEMID: A GRANDES PROBLEMAS, GRANDES SOLUCIONES, PARA LO CUAL SE REQUERIRÁ DECISIONES Y APOYO POLITICO. POR: MOISES MENDEZ M Químico Farmacéutico Lima -PERÚ. Ante los problemas relacionados tanto con los productos (farmacéuticos, sanitarios y dispositivos médicos), con las personas naturales y jurídicas (establecimientos farmacéuticos: farmacias, boticas, oficinas farmacéuticas del sector público, botiquines, droguerías y laboratorios) como con la sociedad civil (pacientes individuales o como colectivos, profesionales individuales o en colectivos como los Colegios Profesionales o Asociaciones o Sociedades) hay quienes plantean aparentes soluciones extremas. Unos proponen que se privatize a la Autoridad Regulatoria, haciendo un símil con las propuestas que hablan de privatizar las cárceles o privatizar lo que ahora es Sedapal. En el otro extremo están quienes proponen que la Autoridad Regulatoria tengan más funciones, más responsabilidades, que sean más exigentes en muchos temas; también hay quienes proponen que en nuestro país regrese el control de precios. Es importante considerar que vivimos en un mundo globalizado y que nuestro país ha asumido compromisos de alcances internacionales (tratados de libre comercio), que existen otras normas y entidades (MEF, Indecopi, etc) que deberán tenerse en cuenta al plantear propuestas. En algún momento habrá cambios en la conducción de la Autoridad Regulatoria. Esperemos que para entonces: 1. Se designe a un o una Químico Farmacéutico (a) demás alto nivel, con capacidad de liderazgo y que ofrezca una gestión excelente desde el primer segundo de asumir el cargo. 2. En caso se designara a alguien que no es Químico (a) Farmacéutico (a), será interesante ver las REACCIONES INMEDIATAS de los propios Colegas de la institución, de nuestro CQF así como de todos los Colegas que están fuera de la institución pero que tienen que ver casi a diario con ello. 3. Que se rodee de los mejores cuadros para hacer frente al reto de sacar a la Institución dela situación en la que se encuentre y encaminarla hacia etapas superiores, para orgullo de todos. 4. Muchos aspectos serán importantes, pero hay tres imprescindibles: a) Presupuesto; b) Recursos Humanos y c) Leyes, reglamentos y demás normas. El rol de todos los trabajadores y el apoyo que éstos brinden será crucial, sin lo cual cualquier intento terminará diluyendose. PAIS O AGENCIA DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA.- En varias oportunidades he sustentado que NO ES LO MISMO decir PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA (PAVS) que AGENCIA DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA. A pesar de ello se sigue usando de la misma forma una u otra calificación. Por simple lógica, en Perú la agencia generalmente es sólo una de todas las entidades o instituciones que tienen relación con la vigilancia sanitaria dentro de un país. Otras entidades o instituciones posiblemente están ubicadas en otros sectores. En nuestro país el ente rector del Sector Salud (SS) es el Ministerio de Salud (MINSA); pero existen otras entidades o instituciones que, de una u otra forma, tienen injerencia, positiva o no tanto, en la salud de la población (la Seguridad Social o ESSALUD, Gobiernos Regionales (como ejemplo el Gobierno Regional del Callao que está legislando de modo distinto que las normas ya existentes supuestamente basados en su autonomía), Gobiernos Locales (siendo lo más notorio SISOL o los Hospitales de la Solidaridad de la Municipalidad Metropolitana de Lima), Sanidad de las Fuerzas Armadas, Sanidad de la Policía Nacional del Perú, Instituto Nacional Penitenciario (INPE y su relación con decenas de miles de

2 personas privadas de su libertad), etc. En otros sectores también hay entidades o instituciones que tienen relación con la vigilancia sanitaria, como SENASA (Agricultura), INDECOPI (PCM), etc. En el ámbito de los antes llamados productos farmacéuticos y afines está la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID, como órgano de línea del MINSA. Ahora el ámbito de la DIGEMID está relacionado con los productos farmacéuticos, dispositivos sanitarios y productos sanitarios. En la ley N la DIGEMID es la Autoridad Nacional de los productos farmacéuticos, dispositivos sanitarios y productos sanitarios ANM, pero hasta el momento ha preferido mantener el nombre de DIGEMID. Otra entidad, también perteneciente al MINSA, es la Dirección General de Salud Ambiental DIGESA, a quienes también se le ha otorgado la prerrogativa de otorgar registros sanitarios a determinados productos (bebidas, alimentos industrializados, entre otros), a tal punto que con cierta frecuencia hay conflictos de competencia con DIGEMID. Por último otra entidad o institución que, de una u otra manera, tiene relación con la vigilancia sanitaria son los Centros del Instituto Nacional de Salud. Nos referirnos al CENTRO NACIONAL DE SALUD OCUPACIONAL Y PROTECCION DEL AMBIENTE PARA LA SALUD - CENSOPAS, quien tiene a su cargo, entre otras responsabilidades, la autorización de funcionamiento de las fábricas donde se elaboran los medicamentos de uso veterinario. También nos referimos al Centro Nacional de Control de Calidad del INS CNCC. Otro de los centros se ocupa de la fabricación de vacunas, es el Centro Nacional de Salud Pública. Otro de los centros fabrica los sueros antiofídicos. A raíz de lo que señala el artículo 6 de la Ley N que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el Acuerdo de Promoción Comercial suscrito entre Perú y los Estados Unidos de América (promulgada el 14 de enero del 2009) al clasificar los medicamentos con propósito del registro sanitario. A los tres días ( ) se promulgó su reglamento, el D.S. N SA en cuyo cuarto párrafo del artículo 2 señala que: Para efectos de lo señalado en el numeral 2 del artículo 50 de la Ley General de Salud, se considerarán como países de alta vigilancia sanitaria los siguientes: 1) Francia; 2) Holanda; 3) Reino Unido; 4) Estados Unidos de América; 5) Canadá; 6) Japón; 7) Suiza; 8) Alemania; 9) España; 10) Italia; 11) Bélgica; 12) Suecia; 13) Noruega; 14) Australia y 15) Dinamarca. NADIE explicó ni sustentó por qué se incluyeron estos 15 países, sin desmerecer ni relievar a ninguno. Tampoco NADIE explicó o sustentó por qué NO SE INCLUYERON a otros países como los sudamericanos (Colombia, Brasil, Argentina o Chile) o centroamericanos (como México) o asiáticos (como Korea). Por

3 supuesto que conocemos las razones geopolíticas de estas inclusiones, pero no es motivo de este informe. Es más, se conoce ahora que el número de países era menor antes de la aprobación de este reglamento, pero influencias diplomáticas y económicas muy fuertes lograron aumentar dicho número de PAVS. Se sabía que de todas maneras tenían que ser excluidas China e India. El artículo 10 de la ley N de los productos farmacéuticos, dispositivos sanitarios y productos sanitarios, al clasificar los medicamentos con propósito del registro sanitario, también recoge esta terminología. El artículo 9 del DS SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los productos farmacéuticos, dispositivos sanitarios y productos sanitarios reitera lo señalado por el cuarto párrafo del artículo 2 el D.S. N SA, antes mencionado. LOGRAR QUE LA DIGEMID SEA AUTORIDAD REGULATORIA DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA.- La calificación de las Autoridades Regulatorias de un país ha sido motivo de varias reuniones coordinadas por la Organización Panamericana de la Salud OPS, con participación de varios países 2. Tenemos: 1) Primera reunión de Autoridades nacionales de Regulación, Oaxaca, México (Febrero de 2006) Argentina, Brasil, Chile, Cuba y México, con esta agenda: a) Fortalecer la implementación de las guías y recomendaciones de la red PARF b) Generar mecanismos de colaboración entre los países de la región 2) Reuniones de trabajo: Buenos Aires, Argentina (Sep. 2007) Sao Paulo, Brasil (Dic. 2007) Ciudad de México, México (julio 2008): Asistieron: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, México y Venezuela, con esta agenda: a) involucrar las ARN en el sistema de precalificación de la OPS b) Definir Instrumento de Evaluación de Autoridades Nacionales de Regulación c) Establecer Procedimiento para la calificación de Autoridades Nacionales de Referencia En Noviembre del 2008, en la ciudad de Buenos Aires Argentina, durante la realización de la V Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RED PARF) 1, se trató este importante tema, conforme se aprecia de la agenda: INFORME PRELIMINAR DE LAS ACTIVIDADES CON SUS CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES AGENDA...4 MINUTA DE LA REUNIÓN...6 INAUGURACIÓN...6 Palabras de las autoridades nacionales y de la OPS/OMS...6 Regulación y Salud Pública. Video de la Dra. Mirta Roses, Directora de la OPS/OMS...6 Lineamientos de Funcionamiento de la Red PARF...7 Panel de Discusión: Iniciativas de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica...7 Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA). Dr. Lembit Rägo...7 La Evolución de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). Dra. Justina Molzon (FDA)...9

4 Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (RED PARF). Dr. José Luis Di Fabio (OPS)...10 Asociación de las Naciones del Sureste Asiático (ASEAN). Dr. Selvaraja Seerangam. National Pharmaceutical Control Bureau. Ministry of Health, Malaysia...12 El Sistema de Reconocimiento de Autoridades Reguladoras. Una estrategia para mejorar la salud pública. Dr. José Peña (OPS/OMS) El Sistema de Reconocimiento de Autoridades Reguladoras. Calificación OMS/OPS: Impacto sobre el desempeño de la Autoridad Reguladora Nacional de Cuba. Dr. Rafael Pérez Cristiá Presentación de los Avances de los Grupos de Trabajo, coordinada por la Dra. María de los Ángeles Morales, Costa Rica...16 Bioequivalencia (BE)...16 Farmacovigilancia (FV)...16 Vacunas (V)...17 Funciones Esenciales de Regulación de Medicamentos y Desafíos de las Autoridades Reguladoras. Dr. José Luis Di Fabio, Tecnología, Atención en Salud e Investigación, OPS/OMS...18 La Falsificación de Medicamentos como problema de Salud Pública. Dr. Valerio Reggi OMS...19 El Sistema de Precalificación de OMS. Dr. Lembit Rägo, OMS...21 Presentación de los Avances de los Grupos de Trabajo coordinada por el Dr. Carlos Chiale, Argentina...22 Registro de Medicamentos (RM)...23 Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)...23 Prevención y Combate a la Falsificación de Medicamentos (CFM)...24 Presentación de los Avances de los Grupos de Trabajo, coordinada por la Dra. Princess Thomas Osbourne, Jamaica...26 Buenas Prácticas Clínicas (BPC)...26 Promoción de Medicamentos (PM)...26 Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)...27 El Uso Racional de Medicamentos como componente de las decisiones reguladoras. Dra. Perla de Buschiazzo...27 MESA REDONDA Productos biológicos biotecnológicos...28 Informe preliminar de la V Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Buenos Aires Nov, Regulación de Productos Biológicos Biotecnológicos en Latinoamérica y el Caribe. Dra. María Luz Pombo (OPS)...28 Aspectos regulatorios de los productos biológicos/biotecnológicos. Dr. Lucas Marletta, Roche, Argentina...29 Productos biofarmacéuticos. Dr. Nestor Annibali, ALIFAR...29 Visión Global de los Productos Biológicos y Biotecnológicos (Health Canada). Dr. Elwin Griffits...29 Panel de Avances en la Incorporación de las recomendaciones de la Red PARF en los procesos de integración de la Región...30 MERCOSUR, Dr. Carlos Chiale...30 Sistema de Integración Centroamericana (SICA). Dr. Julio Valdés...31 Comunidad Andina. Dr. Víctor Dongo...31 CARICOM. Dra. Beverly Reynolds...31

5 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES DE LA V CONFERENCIA...32 I.- BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD (BE)...33 II. BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA (FV)...34 III.- VACUNAS (V)...35 IV.- REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO (RS):...36 V.- BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL):...37 VI.- COMBATE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS (CFM):...38 VII.- BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC)...38 VIII.- PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS (PM)...39 IX-BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)...40 RECOMENDACIONES GENERALES AL SECRETARIADO EN RELACIÓN A LOS DOCUMENTOS APROBADOS:...41 X.- REVISIÓN DE LOS ESTATUTOS DE LA RED PARF...42 XI.- RENOVACIÓN DEL COMITÉ EJECUTIVO (CE)...42 SESIÓN DE CLAUSURA...43 El Dr. José Peña 5 presentó los antecedentes y la dinámica que ha tenido este grupo de evaluación de autoridades. El Dr. Rafael Pérez Cristiá presentó el organigrama del Sistema de regulación cubano, describió que como una dependencia del Ministerio de Salud Pública está el Buró Regulatorio para la Protección de la Salud y ubicó como dependiente de este buró al Centro para el Control Estatal de los Medicamentos (CECMED) que fue creado 6 Dr. José Luis Di Fabio 7 expuso sobre Funciones Esenciales de Regulación de Medicamentos y Desafíos de las Autoridades Reguladoras., Tecnología, Atención en Salud e Investigación, OPS/OMS. Durante la presentación se describieron las amplias competencias de las ANR, la necesidad de que una regulación efectiva no esté fragmentada ya que esto no permite una regulación efectiva. Hizo alusión a que los procesos regulatorios deben ser transparentes, y las violaciones a las funciones deben ser punitivas. Un punto sumamente importante son las herramientas de evaluación de las autoridades regulatorias de cada país (ARN): 1) Reunión de Sao Paulo (Dic2007), se definieron los módulos e indicadores que se incluirán en la herramienta de evaluación de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos de referencia de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). 2) En Febrero 2008 se recibieron los aportes de los países con relación a la categorización de los indicadores (crítico, necesario e informativo). 3) Se tabularon los comentarios de los países por: Función de un Organismo Regulador Por país Por grado de acuerdo 4) Se envió un informe y consolidado versión 1 (marzo de 2008). 5) Se recibieron comentarios hasta fines de junio 2008 del consolidado 1, reclasificando los indicadores con el fin de homologar los criterios de categorización 6) Se envió un consolidado 2 en julio del ) En la Reunión realizada en México (julio 2008), con la presencia de las siete ARNs se logra el 100% de acuerdo con relación a la categorización de indicadores.

6 8) En la preclasificación para la evaluación de las ARN 2, se consideró: 1. Autoridad Nacional Regulatoria, propiamente dicha; 2. Autorización para salir al mercado; 3. Autorización de los fabricantes; 4. Licenciamiento de Importadores, Exportadores, mayoristas y distribuidores 5. Licenciamiento de Farmacias y minoristas 6. Registro del personal de farmacia; 7. Vigilancia en el mercado; 8. Control de la promoción de medicamentos 9. Farmacovigilancia; 10. Control de los estudios clínicos; 11. Inspecciones y actividades de fiscalización; 12. Control de Calidad; 13. Control de Narcóticos, sustancias psicotrópicas y precursores 14. Cooperación Internacional y Armonización. 9) Respecto de la Autoridad Nacional Regulatoria, propiamente dicha, debemos añadir: 1. Bases legales claras para su funcionamiento; 2. Administración de la ANR; 3. Desarrollo institucional de la ANR; 4. Organización y Estructura de la ANR; 5. Sistema de Gestión de Calidad de la ANR; 6. FINANCIAMIENTO de la ANR; 7. Gestión de Recursos Humanos de la ANR; 8. Comités y Expertos externos; 9. Transparencia y confidencialidad; 10. Independencia e Imparcialidad; 11. Infraestructura; 12. Monitoreo y responsabilidades; 13. Sistema de gestión de la información; 14. Comunicaciones hacia el interior y al exterior. 10) Para la autorización de ingreso al mercado: 1. Bases legales que le permitan ello; 2. Directivas claras y oportunas; 3. Procedimientos para la evaluación necesaria; 4. Recursos Humanos; 5. Registros sanitarios y productos involucrados; 6. Disponibilidad de la información. 11) Respecto de la autorización de funcionamiento para los fabricantes.- 1. Bases legales; 2. Directivas;

7 3. Organización y estructura; 4. Procedimientos empleados para otorgan la autorización; 5. Recursos humanos y materiales; 6. Registros sanitarios y productos involucrados; 7. Disponibilidad de la información. 12) Vigilancia en el mercado.- 1. Controles efectivos de las importaciones y exportaciones; 2. Controles propiamente en el mercado; 3. Disponibilidad de la información. 13) Farmacovigilancia (para nuestro país, en el caso de dispositivos médicos sería Tecnovigilancia y en el caso de cosméticos sería Cosmetovigilancia).- 1. Bases legales; 2. Directivas: 3. Organización y estructura; 4. Procedimientos internos; 5. Recursos humanos y materiales; 7. Registros sanitarios y productos involucrados; 8. Disponibilidad de la información. 14) Control de Estudios Clínicos.- 1. Bases legales; 2. Directivas; 3. Aspectos éticos; 4. Organización y Estructura; 5. Procedimientos para la evaluación; 6. Recursos humanos y materiales; 9. Registros sanitarios y productos involucrados; 10. Disponibilidad de la información. 15) Inspecciones y actividades de fiscalización.- 1. Bases legales; 2. Directivas; 3. Organización y estructura; 4. Sistema de Gestión de Calidad; 5. Planificación interna y procedimientos; 6. Recursos humanos y materiales; 7. Registros sanitarios y productos involucrados; 8. Disponibilidad de la información. 16) Laboratorio de Control de Calidad.- 1. Bases legales; 2. Directivas; 3. Organización y estructura; 4. Sistema de Gestión de Calidad; 5. Procedimientos de Control de Calidad;

8 6. Recursos humanos; 7. Infraestructura y equipos; 8. Estándares de referencia / materiales / reactivos; 9. Programa de seguridad; 10. Contratos con terceros; 11. Registros y productos involucrados. 17) Definición de Indicadores.- CRITICO: Abreviatura correspondiente: C. Se ha otorgado a aquellos indicadores de la herramienta cuyo incumplimiento puede afectar en grado crítico el sistema regulador y/o el adecuado desempeño de las funciones críticas de control. Debe ser cumplido de modo absoluto e incuestionable para obtener la evaluación positiva de la ARN. El no cumplimiento o cumplimiento parcial de uno de los factores que afectan en grado crítico implica la evaluación negativa para ese indicador y para el resultado general de la ARN. En consecuencia, ello implicará la presentación de una nueva solicitud de evaluación en un plazo determinado, concebido en función del problema crítico identificado. NECESARIO: Abreviatura correspondiente: N. Se ha asignado a aquellos indicadores de la herramienta cuyo no cumplimiento afecta el desempeño del sistema regulador y/o la adecuada aplicación de las funciones críticas de control. Los indicadores deben ser cumplidos de modo absoluto e incuestionable para obtener la evaluación positiva. Por lo tanto se define por sí o por no. Su incumplimiento será calificado como negativo y requiere de su inclusión en el Plan de Desarrollo Institucional con un plazo definido para su solución. INFORMATIVO: Abreviatura correspondiente: I. Se otorgó a aquellos indicadores de la herramienta que brindan información descriptiva y complementaria. Su incumplimiento o cumplimiento parcial no afecta el sistema regulador y/o la adecuada aplicación de las funciones críticas de control.sin embargo, ella debe ser proporcionada por la Autoridad Nacional de Regulación al momento de la visita. 18) Sistema de calificación de Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos (Esenciales y Productos Biológicos) de Referencia de OPS: Tiene como objetivo establecer una metodología uniforme y transparente para evaluar el desempeño de las ARNs de América Latina, en sus funciones básicas relevantes. 19) Alcances del proceso de calificación de las ARN.- 1. Participar como autoridades de referencia para OPS en la precalificación de medicamentos 2. Colaborar como autoridades de referencia de la OPS en la discusión de temas estratégicos para la regulación de medicamentos en la región, y cuando corresponda su articulación con los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica en las Américas. 3. Colaborar como autoridades referentes para OPS para la implementación y el seguimiento de las recomendaciones aprobadas por la red PARF. 4. Establecer programas estratégicos conjuntamente con OPS para el fortalecimiento de otras autoridades de la región para alcanzar el grado de ARN de referencia.

9 20) Proceso de Evaluación de las Autoridades de Regulación Nacional de Referencia de OPS 3 cuyo contenido es: 1.- Finalidad del Procedimiento Operativo Estandarizado 2.- Política de la OPS/OMS sobre la calidad de medicamentos Objetivos Proceso de evaluación de Autoridad Reguladora Nacional 3.- Metodología 3.1- Herramienta de recolección de datos 3.2.-Etapas de la evaluación Verificación de resultados de la actividad reguladora 4.- Auto evaluación y Pre-evaluación 5.-Organización de la visita al país 5.1- Plan de trabajo anual discutido con países miembros de OPS 5.2- Términos de Referencia (TORs) para enviar al país 5.3- Currículo Vitae del personal de la OPS y expertos externos 5.4- Preparación administrativa para el equipo 5.5- Función de liderazgo del personal de la OPS y el personal externos 5.6- Expertise 5.7- Orientación antes de la partida 5.8- Visita 5.9- Resultado de la evaluación de la ARN. 6.-Reportes 6.1- Formatos de informes de evaluación 6.2- Borrador y versión final, anexos y fichero maestro 6.3- Plan de desarrollo institucional 7.- Distribución y Archivo 7.1- Carta de transmisión y/o Certificado de ARN de Referencia 7.2- Distribución y almacenamiento 21) El se reunió el Consejo Directivo del Comité Regional de la OPS y aprobó la CD50.R9 sobre FORTALECIMIENTO DE LAS AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS 8. 22) Los Estados Miembros de la OPS fortalecerán 9 las autoridades reguladoras de medicamentos: Apuntan a garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y productos biológicos. También a designar autoridades regionales de referencia que cooperen con las instituciones de los países. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.- (1) V CONFERENCIA PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA Buenos Aires, 17 al 19 de noviembre de 2008 LINK: (2) Conferencia en Lima Perú Fortalecimiento de las Autoridades Nacionales de Regulación Una estrategia para mejorar la salud pública por Dr. José Pena Ruz - OPS (Febrero 2009).

10 (3) Manual de Procedimientos Generales Proyecto de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias (HHS/MT) ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD - Elaborado por J. Peña Julio LINK: (4) El Sistema de Reconocimiento de Autoridades Reguladoras. Una estrategia para mejorar la salud pública. Dr. José Peña (OPS/OMS) (5) El Dr. José Peña presentó los antecedentes y la dinámica que ha tenido este grupo de evaluación de autoridades e hizo referencia a la 1ª. Reunión de Agencias Reguladoras de América Latina que se realizó en Febrero del 2006 en Oaxaca, México con el objetivo de fortalecer la implementación de las guías y recomendaciones de la Red PARF y generar mecanismos de colaboración entre los países de la región. Posteriormente, entre Septiembre de 2007 y Julio de 2008 se han realizado 3 reuniones a los fines de: involucrar a las ARN en el sistema de precalificación de la OPS, definir el instrumento para la evaluación de Autoridades Nacionales de Regulación y establecer un Procedimiento para la calificación de Autoridades Nacionales de Referencia. Indicó el Dr. Peña que en el 2004 ya se disponía de un instrumento para Precalificación de Vacunas y posteriormente en el 2007 se utilizó la Herramienta de Recolección de Datos para elaborar un borrador relacionado con medicamentos el cual fue sometido a consulta pública, y se presentó en la reunión de Oaxaca, esta herramienta de evaluación de ARN consta de 16 módulos. En la reunión de trabajo realizada en Sao Paulo en Diciembre de 2007 se definieron los módulos e indicadores que se incluirían en la Herramienta de evaluación de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos de Referencia de la OPS. En Febrero de 2008 se recibieron los aportes de los países con relación a la categorización de los indicadores en críticos, necesarios e informativos, se recibieron comentarios hasta fines de Junio de 2008, luego de lo cual se procedió a la reclasificación de los indicadores. En la reunión de México en Julio de 2008, con la presencia de las siete ARNs se logró el 100% de acuerdo sobre la categorización de los indicadores. Procedió a presentar los indicadores para los diferentes módulos de la Herramienta de Evaluación y explicó las definiciones de los indicadores. Con relación al Procedimiento Operativo Estándar (POE) para la evaluación de las ARNs, el Dr. Peña comentó que este POE se aplica para todas las evaluaciones de ARNs que desarrolle la OPS como parte del Sistema de Calificación de las ARNs de Medicamentos de Referencia de la OPS. Añadió que este sistema de Reconocimiento de Autoridades Reguladoras, tiene como objetivo establecer una metodología uniforme y transparente para la evaluación del desempeño de las ARNs de América Latina, en sus funciones básicas relevantes. El proceso de calificación de las ARN tiene como alcance colaborar como autoridades de referencia de la OPS en la discusión de temas estratégicos para la regulación de medicamentos en la región, y cuando corresponda su articulación con los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica en las Américas, participar como autoridades de referencia para OPS en la precalificación de medicamentos, colaborar como autoridades referentes para OPS para la implementación y el seguimiento de las recomendaciones aprobadas por la red PARF, establecer programas estratégicos conjuntamente con OPS para el fortalecimiento de otras autoridades de la región para alcanzar el grado de ARN de referencia.

11 En la última parte de su presentación el Dr. Peña recapituló los resultados alcanzados: la definición de una herramienta de evaluación de las ARNs (10 módulos), la definición y categorización de indicadores; el Procedimiento Operativo Estándar para la Evaluación de ARNs de Referencia y Selección de Expertos, la Definición de un programa de trabajo para el 2009 y el Compromiso de las 7 ARNs integrantes del grupo (Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, México y Venezuela). Concluyó diciendo que el gran desafío para el 2009 es alcanzar la evaluación de las 7 ARNs. (6) El Sistema de Reconocimiento de Autoridades Reguladoras. Calificación OMS/OPS: Impacto sobre el desempeño de la Autoridad Reguladora Nacional de Cuba. Dr. Rafael Pérez Cristiá El Dr. Rafael Pérez Cristiá presentó el organigrama del Sistema de regulación cubano, describió que como una dependencia del Ministerio de Salud Pública está el Buró Regulatorio para la Protección de la Salud y ubicó como dependiente de este buró al Centro para el Control Estatal de los Medicamentos (CECMED) que fue creado en 1989 como la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos y Diagnosticadores. Hizo una reseña de los diferentes institutos que conforman la Industria Biotecnológica Cubana y los productos correspondientes, y presentó las funciones de la ARN en relación con las vacunas, haciendo referencia a una publicación del Departamento de Vacunas y Productos Biológicos de la OMS (WHO/V&B/99.10). A continuación el Dr. Pérez Cristiá señaló las funciones reguladoras del CECMED y dio una información general sobre la experiencia de esa instancia en las evaluaciones OPS/OMS y el impacto que han tenido estas evaluaciones. Describió cómo se realizaron las evaluaciones y cómo fueron incorporados los correctivos para alcanzar la calificación que hoy tienen. Para aplicar la guía de evaluación propuesta por la OPS/OMS, el CECMED organizó un plan en diferentes etapas, principalmente: la Creación de un Grupo de Trabajo central y Subgrupos para cada Función Básica, la organización de la documentación técnica y legal por cada Función Básica, el desarrollo de una auto evaluación usando los indicadores de OMS/OPS para obtener un diagnóstico por cada Función Básica; la auto identificación de brechas y fortalezas y la aplicación de soluciones inmediatas a los hallazgos, definiendo además un plan de acción para corregir las no conformidades. La apertura de un expediente para cada función con toda la información derivada de la auto evaluación según las herramientas seleccionadas. A continuación el Dr. Pérez Cristiá presentó un resumen de los objetivos y resultados de las evaluaciones de OMS/OPS al CECMED y de los beneficios obtenidos de tales evaluaciones, entre los cuales destacó los siguientes: -La adquisición de conocimientos fruto del intercambio de experiencias entre especialistas del CECMED y expertos OMS/OPS. -Mejor aprovechamiento de las Funciones Básicas. -Procesos revisados completamente. -Lista de debilidades y fortalezas. -Estrategias para resolver las deficiencias. -Identificación de necesidades de capacitación. -Plan de Desarrollo institucional más objetivo. -Sistema Regulador de Vacunas y Medicamentos fortalecido. Posteriormente señaló el Impacto de las Evaluaciones OMS/OPS en el desarrollo institucional del CECMED, destacando los cambios en la estructura organizacional, la consolidación del CECMED como ARN y un mayor apoyo gubernamental a las actividades del CECMED, la participación de especialistas

12 del CECMED en la Red Global de Entrenamiento y en los Cursos de la OPS para la región, y un incremento en la cooperación con OMS/OPS y otras ARNs. Finalizó su exposición notificando la aprobación de la Certificación del Sistema de Gestión de la Calidad del CECMED y resumiendo la participación de personal del mismo en cursos y entrenamientos en las Funciones Básicas Reguladoras para vacunas y en la evaluación de otras ARNs. Destacó las lecciones aprendidas y finalizó con una serie de recomendaciones para la OPS y para las ARNs. (7) Funciones Esenciales de Regulación de Medicamentos y Desafíos de las Autoridades Reguladoras. Dr. José Luis Di Fabio, Tecnología, Atención en Salud e Investigación, OPS/OMS Durante la presentación se describieron las amplias competencias de las ANR, la necesidad de que una regulación efectiva no esté fragmentada ya que esto no permite una regulación efectiva. Hizo alusión a que los procesos regulatorios deben ser transparentes, y las violaciones a las funciones deben ser punitivas. El Dr. Di Fabio explicó sobre la necesidad de crear una cultura reguladora, con un personal con pensamiento independiente con formación técnica, ética y legal (ver transparencia) Enfatizó que la regulación farmacéutica es una función esencial porque el público no está en capacidad de realizar la evaluación de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos. Habló además de los elementos claves de la regulación: legales, administrativos y técnicos los cuales permiten asegurar que los medicamentos sean seguros, eficaces y de calidad aceptable para ser usados racionalmente y que sean accesibles a las personas. Asimismo, enumeró las funciones básicas de la regulación: emisión de licencias de producción, importación y comercialización de productos, autorización de estudios clínicos, monitoreo de promoción, seguimiento a las prácticas de prescripción y dispensación. Argumentó que es necesario que la regulación incluya la rendición de cuentas y transparencia al gobierno y al público a través del suministro de informes públicos, publicación de decisiones, procesos y políticas, mecanismos de apelación contra decisiones de la ARN, código de conducta para el personal de la ARN, cumpliendo de esa forma con su misión de protección al público y prevención de la corrupción. Añadió que existen grandes intereses económicos, presiones y cabildeos sobre las autoridades reguladoras. Disertó sobre el Reconocimiento mutuo y los procedimientos establecidos añadiendo que el mismo está basado en la confianza entre las autoridades reguladoras de los países, confianza basada a su vez en la certeza de la implementación de las guías o recomendaciones generadas en la Red PARF. Añadió que el 65% de los países de la Región tienen autoridad reguladora pero la mayoría no cuenta con capacidad adecuada en la evaluación y regulación de los productos, falta armonización en las regulaciones de medicamentos en los diferentes países, los recursos humanos no tienen capacidad para cumplir su rol en forma efectiva y muchos laboratorios oficiales no tienen personal calificado ni otros recursos para poder implementar las BPL.

13 Explicó que una autoridad reguladora de referencia es aquella que ha sido sometida a un proceso de evaluación a través de una metodología transparente que le permite ser calificada como funcional por cumplir con los indicadores críticos, justificó que el proceso de calificación de ARN les permite a las mismas colaborar como autoridades de referencia de la OPS en la discusión de temas estratégicos para la regulación de medicamentos en la región y cuando corresponda, su articulación con los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica en las Américas. Instó a renovar procesos como el que utilizó la EMEA (Intercambio de informes de evaluación de productos con el consentimiento del responsable del registro. Disponibilidad y circulación de una lista de productos aprobados y sus informes de evaluación) el cual trae beneficios como promover las buenas prácticas de evaluación basadas en análisis de riesgo con recursos limitados, reducir tiempos de evaluación, intercambio de informes de evaluación de nuevos medicamentos en fase de investigación, nuevos medicamentos, entre otros. Propuso nuevos desafíos para las ARN: la aprobación de nuevos medicamentos solo cuando sean mejores de los que existen; contrarrestar la actual incongruencia de aprobar un medicamento para una indicación y posología específica y que este se prescriba, dispense y use en otra forma, la inclusión del uso racional en las funciones reguladoras; la participación de la autoridad reguladora en el control del sistema de patentes ya que actualmente no tienen competencia para ello; el equilibrio entre las fases de preaprobación y controles mínimos en la fase post aprobación; la aplicación de los conceptos de gestión de riesgo aplicado a los sistemas de calidad de medicamentos. Concluyó señalando que los modelos de regulación no son importables y que los mismos deben estar en armonía con los recursos disponibles para su implementación y que la ARN tiene el reto de diferenciar criterios y normas para garantizar la salud pública de aquellas que solo constituyen barreras al acceso. (8) El se reunió el Consejo Directivo del Comité Regional de la OPS y aprobó la CD50.R9 sobre FORTALECIMIENTO DE LAS AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS LINK: que dice a la letra: RESUELVE: 1. Instar a los Estados Miembros a que: a) fortalezcan y evalúen su capacidad reguladora con respecto a las funciones propias de un organismo de regulación y fiscalización de medicamentos y productos biológicos, mediante un examen del cumplimiento de sus funciones esenciales; b) utilicen los resultados de la calificación y la designación de la autoridad reguladora de referencia regional para fortalecer su desempeño en cuanto a la función rectora de la autoridad sanitaria; c) apoyen a las autoridades reguladoras nacionales para que puedan beneficiarse de los procesos y la información de las autoridades reguladoras nacionales de referencia; d) promuevan la difusión de información sobre los resultados y procesos de regulación y fiscalización de medicamentos, productos biológicos y otras tecnologías sanitarias; e) promuevan el intercambio y la cooperación técnica entre países; f) participen activamente de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF). 2. Solicitar a la Directora:

14 a) que apoye las iniciativas para el fortalecimiento y calificación de las autoridades reguladoras nacionales a fin de garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos, biológicos y otras tecnologías sanitarias; b) que difunda ampliamente en los países de la Región de las Américas las herramientas y los procedimientos disponibles para la calificación de las competencias de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos y productos biológicos y brinde apoyo para la elaboración del sistema de calificación de las autoridades reguladoras nacionales y su designación como autoridad reguladora de referencia regional; c) que mantenga y fortalezca la colaboración de la Organización Panamericana de la Salud con los Estados Miembros en materia de regulación en medicamentos y biológicos; d) que promueva la cooperación técnica entre las autoridades reguladores de los países así como el reconocimiento de las capacidades instaladas en la Región; e) que vele por que los procesos de compra de medicamentos y productos biológicos de la Organización Panamericana de la Salud se apoyen en la capacidad instalada de las autoridades reguladoras nacionales de referencia para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de dichos productos. (9) Washington, D.C., 30 de septiembre de 2010 (OPS).- Los Estados Miembros de la OPS fortalecerán las autoridades reguladoras de medicamentos: Apuntan a garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y productos biológicos. También a designar autoridades regionales de referencia que cooperen con las instituciones de los países. LINK: Los países de las Américas trabajarán, con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), para fortalecer la capacidad de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos, con el fin de garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de estos, incluidos los productos farmacéuticos, las vacunas y otros productos biológicos. Así se manifestaron los países, con la aprobación de la resolución para el Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos y Productos Biológicos, durante la 50º Reunión del Consejo Directivo de la OPS que tiene lugar en Washington D.C., hasta el 1 de octubre. Como parte del fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras los ministros de Salud de la Región buscarán también designar autoridades reguladoras de referencia regional. Para esto la OPS coordinó la creación de un procedimiento de calificación con el fin de evaluar el desempeño de las autoridades nacionales y establecer su capacidad de liderazgo en las Américas. La designación de autoridades reguladoras de referencia regional permitirá reconocer las capacidades reguladoras instaladas en la Región, promover el intercambio de información entre los países en la regulación sanitaria de medicamentos y productos biológicos, además de contribuir al fortalecimiento de otras autoridades reguladoras nacionales. Las principales funciones de regulación y fiscalización de los medicamentos y productos biológicos abarcan desde la autorización de los ensayos clínicos previos al registro, el otorgamiento del registro sanitario de los productos, la inspección y concesión de licencias a fabricantes y distribuidores y la vigilancia posterior a la comercialización, hasta el control sobre su promoción y uso racional.

15 La importancia de contar con autoridades reguladoras de buen nivel de desarrollo reside en su capacidad para evitar la disponibilidad de medicamentos nocivos, ineficaces o de calidad inferior a la establecida por las normas correspondientes. Los países buscarán: Fortalecer y evaluar su capacidad reguladora y de fiscalización de medicamentos y productos biológicos, mediante una evaluación del cumplimiento de sus funciones esenciales Utilizar los resultados de la calificación y la designación de la autoridad reguladora de referencia regional para fortalecer su desempeño en cuanto a la función rectora de la autoridad sanitaria Apoyar a las autoridades reguladoras nacionales para que puedan beneficiarse de los procesos y la información de las autoridades reguladoras nacionales de referencia Promover la difusión de información sobre los resultados y procesos de regulación y fiscalización de medicamentos, productos biológicos y otras tecnologías sanitarias Promover el intercambio y la cooperación técnica entre países Participar activamente de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF). Modificado el (30/09/2010) ***************

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