Int. Cl.: 74 Agente: Carpintero López, Francisco

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl.: A61M /46 (06.01) A61M /31 (06.01) 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Dispositivo de suministro automático. Prioridad: SE Titular/es: Pfizer Health AB Stockholm, SE 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Fecha de la publicación del folleto de la patente: Inventor/es: Lippe, Barbara; Holte, Anders; Himbert, Hans; Hjertman, Birger; Pavlu, Bohdan; Westermark, Magnus; Bosse, Rainer y Adam, Markus 74 Agente: Carpintero López, Francisco ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. Pº de la Castellana, Madrid

2 Dispositivo de suministro automático. DESCRIPCIÓN La presente invención se refiere a un dispositivo de inyección que incluye a) un alojamiento, b) un envase tipo jeringa para un fluido dispuesto en el alojamiento, teniendo el envase una abertura, c) una aguja conectada en comunicación fluida con la abertura, teniendo la aguja un extremo anterior distal del contenedor respecto del flujo y un extremo posterior proximal al contenedor respecto del flujo, definiendo el extremo anterior y el extremo posterior un eje entre los mismos y una dirección de avance y una dirección de retroceso, y d) una bomba dispuesta para inyectar un fluido al menos en una dirección desde el envase a través de la aguja. Antecedentes Aunque se conocen dispositivos de inyección para su uso en una gran variedad de aplicaciones, la presente invención se refiere principalmente a dispositivos de inyección para aplicaciones en las que el objeto receptor de la inyección es sólido o semisólido y en las que la orientación del dispositivo de inyección respecto del objeto receptor de la inyección es crítica para el resultado adecuado de la inyección. Son aplicaciones típicas la administración de preparaciones farmacéuticas a humanos o animales en las que la orientación es importante por diversas razones. Dependiendo de la naturaleza de la preparación y de la intención del tratamiento el tejido blanco es vital para la correcta actividad bioquímica, la disponibilidad y el periodo de absorbencia. El sitio de inyección deseado puede ser, por ejemplo, subcutáneo, intramuscular o intravenoso. Frecuentemente, la dosis inyectada es crítica y los tratamientos erróneos pueden producirse tanto por pérdida de preparación debido, por ejemplo, al desenganche inadvertido de la aguja como por inyección parcialmente en un tejido erróneo. Por el contrario, pueden ser administrados intencionadamente volúmenes especialmente grandes a varias profundidades durante la penetración de la aguja o parcialmente en tejido de vertido lento y parcialmente en tejido de vertido rápido. Estas demandas se pueden satisfacer también usando los dispositivos de inyección más simples, como la jeringa hipodérmica común, estando en manos de un operador experto que puede iniciar también medidas correctivas pertinentes médicamente en caso de incidentes y de malfuncionamiento. Desde hace mucho tiempo existen dispositivos más o menos automáticos que permiten a un profano con formación limitada poner inyecciones con una seguridad razonable en situaciones de emergencia o críticas. Frecuentemente, los dispositivos están diseñados para una sola inyección. Una tendencia general en la medicación a largo plazo es poner la responsabilidad de la administración en el mismo paciente, así como en los casos de niños o de personas discapacitadas. En esto las demandas son aún mayores. La medicación continuada exige que el paciente afronte la dosificación repetida, quizás con una regulación de la dosis variable y la reposición correcta de cartuchos vacíos con otros nuevos como en los inyectores de tipo pluma. Es deseable un alto grado automatización y control para evitar errores, no solo en las etapas de inyección sino también en las etapas críticas de iniciación y preparación. Los pacientes dependientes de administración diaria también tienen una necesidad legítima de comodidad y de dispositivos suficientemente discretos a soportar en su vida diaria. Los inyectores comunes disponen de automatización mecánica. Típicamente, el usuario debe colocar el dispositivo con la orientación de inyección correcta contra la piel y operar un botón disparador. Seguidamente, la energía almacenada mecánicamente, por ejemplo, en un sistema de muelles, puede realizar la autopenetración en el tejido, la autoinyección de la dosis y, posiblemente también la retirada automática de la aguja. Los sistemas más simples pueden no disponer de penetración automática, sino que asumen que el usuario realice la inserción de la aguja. Por lo tanto, los dispositivos dan al operador poca ayuda en la orientación y localización del dispositivo respecto del cuerpo. También se conocen autoinyectores que requieren que el operador presione el dispositivo contra el sitio de inyección con el fin de disparar el inyector. Se revelan ejemplos típicos en los documentos AU 63.1, US , EP y WO 93/231. La ayuda facilitada por dichas construcciones es limitada e inflexible y no se puede adaptar a operaciones diferentes o peligrosas previsibles. El disparo basado en la presión más que en la posición hace deseables adaptaciones aún más difíciles. Generalmente, una vez producido el disparo, bien intencionadamente o inadvertidamente, la secuencia de operación prosigue irreversiblemente. Más aún, en dispositivos mecánicos los riesgos de dislocación son altos debido a los efectos de rebote y a las transiciones forzadas requeridas. También han sido propuestos dispositivos automatizados basados en principios electrónicos o electromecánicos. Sin tener en cuenta aquí las bombas de infusión y dispositivos de inyección similares para uso permanente en hospitales principalmente, donde la orientación del dispositivo generalmente no es crítico, varias especificaciones de patente anteriores, como las representadas, por ejemplo, por los documentos EP , EP , DE , WO 93/027, WO 9/24233, WO 93/12726 y WO 97/1449 así como por nuestras solicitudes copendientes SE (US / )y SE (US /021,293), se refieren a dispositivos portátiles para dirigir la acción contra el cuerpo. Los dispositivos conocidos aprovechan los principios de la automatización en varios aspectos, tales como la inyección precisa y reproducible posible con motores eléctricos, la autopenetración asistida por motor y el mezclado o reconstitución, la identificación de cartuchos, el análisis de muestras, recogida y procesado de fechas de inyección, ajuste de dosis, orientación del inyector respecto de la gravedad para el mezclado o desaireación adecuado, etc. A pesar de esta diversidad de dispositivos automatizados, aquí no se trata de la orientación de los dispositivos en función del cuerpo receptor de la inyección y no se resuelve problema alguno relativo a la misma. 2

3 Consecuentemente, existe una necesidad permanente de dispositivos de inyección que ayuden al usuario en la orientación del dispositivo, etapas de utilización correspondientes y prevención o mejora de consecuencias de los errores y usos inadecuados de los mismos, especialmente útiles para pacientes en autoadministración Sumario de la invención El objetivo de la presente invención, como se define en la reivindicación 1, es evitar los inconvenientes y deficiencias de los dispositivos de inyección conocidos descritos, y proponer un inyector que ayude al usuario en la orientación correcta del dispositivo en relación con el sitio de la inyección. El dispositivo es flexible y adaptable a diferentes situaciones de uso y operación y puede prevenir o mejorar las consecuencias de acciones no intencionadas o uso indebido, facilitar la administración del preparado en el tejido blanco correcto y evitar procedimientos de inyección irreversibles. El dispositivo ofrece medios de asistencia en la orientación totalmente compatibles con la automatización electrónica o electromecánica. La invención puede proveer dichos dispositivos con una gran sencillez de uso y adecuados para pacientes en autoadministración o que de otra manera requieran habilidad y formación limitadas. Las realizaciones preferidas de la invención se definen en las reivindicaciones adjuntas. El dispositivo de inyección tiene un sensor de tipo conmutador y un convertidor para derivar una señal electromagnética del sensor. La señal está disponible inmediatamente para, y es compatible con, cualquier medio de automatización electrónico o electromecánico presente en el inyector y se evita la dependencia de medios de orientación puramente mecánicos. La señal puede ser recuperada sin requisito alguno de presión ni de grandes fuerzas. El uso de la salida del sensor transformada se puede adaptar a una amplia variedad de situaciones operativas. Si se usa en el dispositivo la secuencia de disparo, se puede evitar la iniciación inadvertida demandando la presencia de una característica predeterminada tal como una señal sostenida o repetida, o haciendo la señal operable solo dentro de una ventana de secuencia estrecha. Análogamente, se puede evitar los procedimientos de operación irreversibles usando la salida del sensor solo a fines de desactivado del dispositivo, por ejemplo, para detener una inyección si el dispositivo se desplaza a una posición incorrecta. Por razones similares, se puede hacer que el dispositivo sea selectivo respecto del tejido blanco permitiendo la inyección solo a profundidades de penetración predeterminadas. Los errores de uso se pueden prevenir si la señal se usa para avisar o alertar al usuario antes de que se hayan producido determinadas tolerancias de desplazamiento. Las descargas de administración disponibles sirven para hacer el dispositivo excelentemente adecuado para aplicaciones en las que la sencillez es vital, como en muchos casos de pacientes tratados por sí mismos. Los principios usados son compatibles con la mayor parte de las etapas de iniciación, operación y terminación de la inyección manual o automática y pueden ser adaptados, por ejemplo, a la penetración automática, extracción de inyección y aguja, cuando se presenten. El mismo dispositivo no tiene que ser más complejo de lo necesario por otras consideraciones, especialmente no al usar partes existentes, tales como cubiertas de aguja, así como a fines de detección. Otros objetivos y beneficios de la invención se harán evidentes con la siguiente descripción detallada Descripción detallada Como se indicó en la introducción, el inyector descrito en el presente puede ser usado para una variedad de fines dentro y fuera del área médica y con todo tipo de preparados, tales como químicos, composiciones o mezclas, en cualquier envase y para cualquier fin. Por las razones esbozadas, el sistema tiene valores especiales confirmados en relación con los dispositivos de inyección médicos donde también las limitaciones de diseño son más graves que en la mayor parte de las demás aplicaciones. Por conveniencia, la invención será descrita con los términos de esta aplicación. Los principios de la presente revelación pueden ser usados para dispositivos o sistemas de inyección en términos generales. El material contenido en el envase debe ser inyectable usando un mecanismo de inyección, también denominado bomba en el presente, y se puede usar todo material que cumpla este requisito. Normalmente, el material es un fluido y preferiblemente un líquido, incluso materiales que se comportan como líquidos, tales como las emulsiones o suspensiones. Estas observaciones se refieren al preparado final aunque pueden estar presentes otros componentes, especialmente sólidos, antes del preparado final. La naturaleza del contenido del envase, se debe entender que también incluye productos médicos, en términos generales, y que abarca, por ejemplo, componentes naturales y fluidos corporales precargados o extraídos dentro del envase, aunque normalmente la mayor parte de los productos médicos están preparados en fábrica. La invención puede ayudar a solucionar problemas especiales en relación con compuestos sensibles susceptibles de degradación o desnaturalización por los esfuerzos mecánicos, tales como las grandes fuerzas de cizalla. Pueden ser de este tipo los compuestos de gran peso molecular, por ejemplo, las hormonas de gran peso molecular, las hormonas del crecimiento o prostaglandinas. La invención puede ayudar también a solucionar problemas especiales en relación con la exigencia médica de un preparado en la etapa inmediatamente anterior a la infusión, típicamente una mezcla de dos o más componentes, que pueden ser todos fluidos o pueden incluir un sólido como al disolver un polvo liofilizado en un disolvente tal como hormonas o prostaglandinas. La manera de administración también puede ser variada y puede incluir la infusión totalmente continua, la infusión continua con flujo variable o infusiones o inyecciones intermitentes con dosis repetidas bien iguales o variables. La manera de administración, especialmente cuando se combina con medios de automatización de manera preferida, se 3

4 1 puede variar fácilmente mediante adaptaciones de software o controles similares. En dispositivos portátiles la administración intermitente es normal. Análogamente, aunque los dispositivos de inyección pueden ser contemplados también para una operación de una sola dosificación, están diseñados generalmente para la administración intermitente de más de una o múltiples dosis individuales. Además de las funciones básicas a fines de inyección, el dispositivo de inyección puede incluir, preferiblemente, otros aspectos valiosos, tales como la iniciación del envase y de su contenido y la provisión de varios controles y comprobaciones tanto del envase como de las partes electrónica y mecánica de la bomba. El alojamiento El alojamiento del dispositivo se va a explicar en términos generales y representa el punto de referencia, salvo que se indique otra cosa, de los movimientos así como del punto de referencia de las fuerzas aplicadas por los medios de accionamiento que realizan dichos movimientos, para los cuales la fuerza se aplica entre el alojamiento y la parte en móvil o sujeta. Las partes móviles pueden estar presentes en los preparativos de la bomba o, por ejemplo, los recipientes que realizan la mezcla, la autopenetración, la inyección de la aguja y su extracción, etc. El requisito funcional mínimo es que el alojamiento ofrezca un soporte o plataforma para las partes móviles y los medios de accionamiento que aportan los movimientos y las fuerzas. Sin embargo, en la práctica normal, se prefiere que el alojamiento forme un envase que abarque al menos las partes y preferiblemente también en un grado tal que solamente los aspectos diseñados para ser controlados o monitorizados por el operador estén expuestos externamente. El envase La parte de envase, de acuerdo con la invención es del tipo jeringa aunque, no de acuerdo con la invención, puede adoptar una variedad de formas tales como la de cualquier tipo de tubo, vaso, bolsa flexible, vial, ampolla, cartucho, casquillo, cuerpo de jeringa, etc. Hay varias ventajas en el uso de envases que sean rígidos al menos en su abertura o en la parte de unión al mecanismo, pero generalmente rígido, tales como los viales, ampollas o cuerpos de jeringa. Preferiblemente, se puede usar materiales de envase comunes, tales como vidrio o plástico. El envase puede ser una estructura integral o compuesta, tal como la que incluye una carcasa exterior o cualquier otra construcción de partes múltiple para cierres, accesorios, protección, etc., y siempre que se use en el presente el término envase se debe entender que incluye cualquier parte auxiliar presente. El envase puede ser integral con el alojamiento, por ejemplo, para su uso en inyectores desechables, cuando el envase es recargable o cuando el envase es parte de un sistema de bombeo que extrae repetidamente el preparado a inyectar de una fuente o canal externo antes de cada carrera de inyección. El envase puede estar también aparte, por ejemplo, para permitir su sustitución en el caso de envases precargados desechables, para su fácil esterilización o desecho en caso de cambio del tipo de contenido o de paciente. Como se sabe per se pueden estar presentes más de un envase, por ejemplo, en el caso de que sea deseable realizar una mezcla antes de la inyección, una mezcla durante la inyección cuando se extrae una parte del volumen de cada envase o en el caso de inyección secuencial de diferentes componentes. El envase tiene al menos una abertura a través de la cual pasa la medicación durante la operación de inyección principal del dispositivo, bien del interior del envase al entorno para, por ejemplo, la administración del medicamento al paciente o a un envase en caso de aspiración de fluidos corporales o en etapas de preparación, tales como carga, mezclado o disolución en el envase, operaciones durante las cuales tiene que estar presente la abertura. Es posible y, en muchas situaciones incluso preferido, que ciertas operaciones del dispositivo, tales como la iniciación, tengan lugar antes de que se haya establecido la comunicación y, seguidamente, los requisitos de la abertura hayan sido considerados satisfechos por los medios de preparación para crear la comunicación, tal como la presencia de un cierre removible o de una parte perforable o rompible sobre el mismo envase como en el caso de una ampolla o bolsa o una parte diseñada especialmente como en el caso de membranas o septo penetrables. Toda comunicación puede tener lugar a través de una abertura, por ejemplo, tanto para el paso de medicamentos como para la igualación de presiones en un envase rígido o descarga de un envase que sea flexible o tenga una parte móvil o deformable, pero no hay cosa alguna que prevenga la provisión de otras aberturas para fines similares, las cuales pueden ser idénticas a la al menos una abertura, pero pueden ser totalmente diferentes y, por ejemplo, estar adaptadas para otros fines, por ejemplo, infusión, o tipo de jeringa con una pared o pistón móvil. El envase puede ser simplemente una botella, un vial o bolsa en el caso de que el dispositivo de inyección esté dispuesto para extraer, continua o intermitentemente, cantidades medidas del mismo para su inyección, como se ha definido. Frecuentemente y, especialmente, en relación con la autoadministración, el tipo de envase está más elaborado y, normalmente, tiene forma de cartucho, siendo el envase parte de de un sistema de inyección tipo jeringa, el cual puede estar aún más elaborado en el caso de los cartuchos de cámaras múltiples. Un cartucho para los fines presentes puede ser generalmente dicho cartucho que incluya un vaso que tiene una parte anterior y una parte posterior que definen un eje general del cartucho, una salida para el preparado dispuesta en la parte anterior y al menos una pared móvil dispuesta en la parte posterior, un desplazamiento de la cual hace que el preparado sea desplazado hacia, o expulsada a través de, la salida. La forma del vaso y la pared móvil se tienen que adaptar entre sí. El vaso puede tener una sección transversal interna sustancialmente constante, con un eje del vaso análogamente constante, constituyendo entre las partes anterior y posterior un vaso en forma generalmente de tubo, y más preferiblemente su sección transversal es del tipo circular común lo que constituye un vaso sustancialmente cilíndrico. Además, la pared móvil es preferiblemente de forma sustancialmente permanente, aunque posiblemente elástica y adaptada de manera sellante al cuerpo, a la superficie interior del vaso y preferiblemente de tipo pistón. 4

5 1 Se conocen los tipos de cartucho de cámara doble o múltiple de, por ejemplo, preparados que demandan una mezcla de dos o más componentes o precursores antes de su administración. Los componentes se mantienen separados por una o más paredes intermedias de diferentes diseños conocidos, dichas paredes dividen el vaso en varias cámaras, situadas a veces paralelas a lo largo del eje del cartucho, pero más normalmente en relación apilada a lo largo del eje. La unificación de los componentes puede tener lugar rompiendo, penetrando o abriendo una construcción de válvula en las paredes intermedias, por ejemplo, introduciendo un pasador o aguja a través de la parte anterior del cartucho, a través o en la pared móvil posterior o en la parte exterior del cartucho (compárese con, por ejemplo, el citado documento WO 93/027). En otro diseño conocido la pared o paredes intermedias son de tipo émbolo y la comunicación del flujo entre las cámaras se realiza desplazando el émbolo hasta una sección de desvío donde la pared interior tiene una o varias secciones ampliadas de surcos circunferenciales repetidos y superficies entre los surcos de manera que permiten el flujo del contenido de la cámara posterior hacia dentro de la cámara anterior al desplazarse la pared móvil posterior (compárese, por ejemplo, con los documentos US o WO 93/868 y WO 9/11). Las cámaras pueden contener gas, líquido o sólidos. Generalmente está presente al menos un líquido. Normalmente, solo están presentes dos cámaras con aplicaciones farmacéuticas y típicamente contienen un líquido y un sólido, estando este disuelto y siendo reconstituido durante la operación de mezclado. El Mecanismo de la bomba El mecanismo de inyección del producto medico a través de la abertura del envase debe incluir básicamente al menos un tipo de bomba que puede tener que ser seleccionado para la clases de envase y producto médico especiales usados. La bomba puede incluir cualquier tipo de fuente de presión, tal como una acumulación de presión mecánica o electrolítica en el envase y medios de válvula adecuados para su control, cuyo procedimiento puede ser usado con virtualmente todo tipo de producto, tal como la inyección transdérmica de polvo, como se ejemplifica en el documento WO 94/24263, aplicación similar mediante chorros de líquido, como se ejemplifica en el documento WO 94/2188, o infusión regular mediante tubo, como se ejemplifica en el documento WO 88/ También se puede usar cualquier tipo de envase con bombas basadas en acción peristáltica o acción centrífuga, aunque también bombas de uso general basadas en la acción de un cilindro y un pitón aparte, como se ejemplifica en el documento US para chorro de líquido o en el documento US para un dispositivo basado en aguja operado manualmente. El envase de tipo jeringa común necesita un sistema de bomba especializado. Cualquiera de los mecanismos se adapta para actuar sobre jeringas integrales, que tienen sus propias bielas de pistón, enganchando y desplazando axialmente dicha biela, como se ejemplifica en el documento US citado inicialmente, que puede ser preferido cuando se desea acomodar jeringas de muchos tipos y tamaños diferentes, o el mecanismo tiene una biela de pistón que actúa más o menos directamente sobre el pistón de un envase de tipo cartucho, como se ejemplifica en los documentos WO 9/26211, EP o EP , que puede estar hecho de menor tamaño y más adaptado a dispositivos portátiles. También los cartuchos de cámara doble o múltiple pueden usar dispositivos similares para sus diferentes fases, como se ejemplifica en el documento mencionado inicialmente WO 93/027. Aunque los diferentes mecanismos de bomba expuestos pueden incluir medios mecánicos que pueden afectar al producto medico o al pistón, los medios tales como la biela del pistón, pueden ser impulsados por cualquier medio conocido, tales como gas a presión, vacío, muelles u operación manual. Se prefiere impulsar el mecanismo de bomba mediante dispositivos eléctricos, tal como un motor eléctrico, indirectamente o preferiblemente directamente, entre otros debido a su fácil adaptación a un dispositivo totalmente automatizado. Preferiblemente, el mecanismo puede incluir otros componentes. El mecanismo puede incluir, por ejemplo, medios especiales para garantizar las dosis inyectadas, por ejemplo, por medición directa del producto medico aplicado, aunque generalmente se prefiere utilizar la bomba directa o indirectamente para esto, por ejemplo, monitorizando el desplazamiento axial o la rotación del eje de una biela de pistón de manera conocida per se, concretamente se prefiere que el mecanismo incluya un sistema de control operativo para realizar al menos parte de los modelos administrativos antes mencionados, iniciación de envases o cartuchos, autocontrol o supervisión y posiblemente registro de las etapas de operación realizadas. Dichos sistemas son conocidos en la técnica, como se ejemplifica en el documento US , y pueden estar diseñados de una multitud de maneras. A los fines de la presente invención se prefiere que el sistema de control excite y monitorice al menos parte del sistema de detección y que procese los dados obtenidos por el mismo. El sensor de proximidad 6 Generalidades De acuerdo con la finalidad de asegurar una posición correcta, el objetivo es el blanco de la inyección, por ejemplo, el paciente o animal que va a recibir el preparado aplicado o inyectado. Con el fin de alcanzar este logro se prefiere que el sensor este situado de manera que su posición respecto del extremo anterior de la aguja esté dada. Hay beneficios en el uso de la invención relacionados con los dispositivos de inyección con una relación espacial dada entre el extremo anterior de la aguja y el alojamiento. La aguja puede incluso ser móvil respecto del alojamiento, por ejemplo, en la exposición y retracción de la aguja como es normal en los autoinyectores o simplemente para acceder a la aguja o a su cubierta o para ajustar la profundidad de penetración, pero seguidamente es guiada de manera predeterminada y previsible. En estos casos en los que el extremo anterior de la aguja está dispuesto sobre el alojamiento, el sensor puede estar dispuesto en dicho extremo anterior de la aguja. Preferiblemente, el sensor está fijo respecto del alojamiento. La invención ha sido utilizada con éxito en conexión con los inyectores basados en aguja en los que la situación es crítica por las razones expuestas en la introducción. Las posiciones del sensor dadas en el presente no excluirán que el propio sensor comprenda partes móviles como en el caso de un conmutador.

6 Tipo de sensor La selección del tipo de sensor puede estar dictada por numerosas circunstancias tales como la finalidad de la detección, la naturaleza del objeto y el tipo de blanco, además del procesado de la señal, la consideración espacial, la energía disponible, etc. Generalmente, se conocen los principios de la detección y los componentes aplicables y se pueden usar como tales o con adaptaciones de su diseño a los fines presentes. Puede ser deseable usar sensores sin contacto capaces de detectar también la presencia de, o la proximidad a, un objeto con el sensor a cierta distancia del objeto, por ejemplo, para permitir una colocación libre respecto de otras partes y restricciones del dispositivo, para mantener el acceso para la operación en espacios limitados, para prevenir la contaminación del sensor, para proteger un sensor frágil contra daños, para adaptar la detección a un tipo de inyector, por lo demás, sin contacto de tipo, por ejemplo, chorro de líquido o pistola de polvo, etc. Los tipos de sensor para este fin pueden estar basados, por ejemplo, en calor, IR, o radiodetección. Se pueden usar componentes normales tales como, pero no limitados a, temistores, termorresistores, receptores de IR, etc., con los componentes como tales, o con los circuitos electrónicos conectados a los mismos, se pueden sintonizar para una cierta temperatura del blanco, por ejemplo, la temperatura de la superficie corporal. Cuando se incluye un transmisor, por ejemplo, de radio, IR o ultrasonido, se puede instalar un receptor para disponer de una señal a una cierta distancia basada en la amplitud, frecuencia, fase o apantallamiento afectados por el blanco. Siendo la detección capacitiva o inductiva un procedimiento preferido, ya que es simple, fiable y adaptable tanto al tipo de blanco como a la distancia. La señal deseada puede ser derivada de un cambio de capacidad o de un campo electromagnético bajo la influencia del blanco. Todos los procedimientos mencionados son capaces de detectar la presencia de un objeto por cambios en el parámetro correspondiente y también de proporcionar la señal electromagnética necesaria y deseable mediante el uso de componentes existentes comercialmente. El dispositivo de acuerdo con la invención incorpora partes que van a estar en contacto con el objeto, por ejemplo, un manguito o cualquier otra estructura espaciadora con el fin de ayudar en la estabilización del dispositivo durante la inyección, no necesitando dicha estructura, en este caso, estar dispuesta para facilitar la señal de proximidad. Cuando sea deseable, los tipos de sensor antes mencionados se pueden usar también en contacto directo con el objeto, bien para eliminar la necesidad de estructuras adicionales o para proporcionar ayuda de contacto adicional. El contacto entre el inyector y el objeto es necesario cuando el preparado se va a introducir en el objeto a través de un conducto tal como una aguja, una cánula o un tubo de infusión. Como se indicó, en muchas situaciones es deseable tener un contacto adicional entre el inyector y el objeto para, por ejemplo, estabilizar el dispositivo durante la inyección, liberar al operador apoyando el dispositivo sobre, o incluso uniéndolo a, el objeto, contraer o estirar la piel de un paciente en el sitio de la inyección, distraer al paciente del dolor de la penetración, etc. Se puede usar cualquiera de los sensores de proximidad antes mencionados a una distancia operacional, también en contacto con el objeto, con o sin miembro protuberante, como se describió. Sin embargo, en caso de contacto, preferiblemente el sensor puede estar hecho en forma de sensor de contacto. El contacto mecánico se puede detectar, por ejemplo, como la presión ejercida entre el sensor y el objeto cuando las partes tienen las posiciones relativas predeterminadas deseadas, cuyo procedimiento se puede adaptar también para responder solo cuando esté presente una cierta presión de contacto predeterminada, por ejemplo, una inyección correcta o como salvaguarda contra fuerzas de retroceso. El sensor puede comprender un transductor de presión verdadera, un dispositivo piezoeléctrico o un conmutador predispuesto con, por ejemplo, medios mecánicos, tal como la fuerza de un muelle o un tipo de cierre a presión flexible. La detección de la presión no necesita implicar grandes movimientos en ninguno de los componentes del sensor. Alternativamente, el contacto puede ser detectado como el desplazamiento de una parte móvil producido por el objeto en movimiento relativo respecto de la misma. La detección del desplazamiento se puede hacer sencillamente y solo requiere pequeñas fuerzas. El desplazamiento, a su vez, se puede registrar tal como, por ejemplo, una corriente inducida en una bobina por el movimiento, la cual, además, puede aportar una señal de velocidad. De acuerdo con la invención, el desplazamiento se registra como la situación de la parte móvil cuando se encuentra en la posición crítica, que puede ser obtenida con cualquier detector de presión como se mencionó, pero de acuerdo con la invención se obtiene con un detector de tipo conmutador. Se puede usar cualquier tipo de conmutador basado, por ejemplo, en detección óptica, por ejemplo, por un elemento fotoeléctrico o transceptor de IR, de la parte móvil en la posición crítica. Se puede usar conmutadores mecánicos convencionales que tengan superficies de contacto móviles, por ejemplo, microconmutadores estándar o diseños específicos de la aplicación con medios de contacto abierto o cerrado por la parte móvil. Por razones de fiabilidad, se prefiere usar elementos de conmutación indirectamente afectados en la posición de conmutación, por ejemplo, elementos de Hall o elementos de lengüeta afectados por un imán, o elementos de transmisión afectados por una corriente inducida por un movimiento y, especialmente, los que están encapsulados. El desplazamiento puede dar lugar a una señal solamente en la posición final deseada, que es suficiente para muchos fines, pero puede dar lugar también a señales a lo largo de la vía, bien continuamente o en posiciones múltiples discretas, por ejemplo, para monitorizar el uso correcto del dispositivo o al ofrecer detecciones de proximidad ajustables. Típicamente, el desplazamiento de la parte móvil es mayor que en la detección por presión, digamos que al menos 1, preferiblemente al menos 2 mm y más preferiblemente al menos 4 mm. Con independencia del tipo de sensor usado, el sensor puede estar instalado sobre el dispositivo de inyección como un componente adicional sobre los necesarios para otros fines. Sin embargo, se prefiere adaptar estructuras de fines una capacidad de detección adicional, lo cual se hace más fácilmente con sensores de contacto. Frecuentemente se prefiere disponer el sensor con una parte asociada con el conducto del dispositivo. En caso de inyección sin contacto, como en chorros de líquido, pistolas de polvo, pulverizadores, inhaladores, etc., dichos dispositivos con frecuencia comprenden una parte de guiado o de orientación al objeto, tal como un manguito o una abertura tipo orificio para 6

7 un uso más general o una parte adaptada al órgano blanco específico, tal como una boquilla, un lavaojos, etc. y puede ser deseable asociar el sensor con dichas partes. Pueden estar presentes partes similares y ser utilizadas también cuando se usen dispositivos de inyección con conductos para contactar con el objeto, pero aquí, el sensor se puede asociar, preferiblemente, con estos conductos componentes, por ejemplo, que incorporen tubos, agujas o cánulas. De acuerdo con la invención, se usa una cubierta móvil sobre una aguja inclinada para su inserción en un objeto, siendo empujada hacia atrás dicha cubierta en conexión con la inserción de la aguja. La cubierta puede estar presente para proteger al usuario de un pinchazo inadvertido o para ocultar la aguja de un paciente y reducir su ansiedad. El sensor se asocia ventajosamente con dicha cubierta de manera que el sensor produzca, de alguna manera, una señal en respuesta al movimiento de la cubierta para recibir una señal distinguible al alcanzar la aguja la penetración correcta. Preferiblemente, las ventajas son más pronunciadas cuando el alojamiento se sujeta y se usa para la penetración del conducto, que es normalmente el caso de un paciente en autoadministración y que normalmente exige que el conducto esté dispuesto en relación fija con el alojamiento en al menos todas las direcciones excepto la axial, en la que puede estar retenida la movilidad para, por ejemplo, autopenetración o retirada del protector de la aguja, pero en muchos casos el conducto se fija también en la dirección axial. La invención ha sido utilizada con ventaja con un sensor asociado con una cubierta de aguja móvil de un inyector. En todas las disposiciones de sensor descritas, el sensor se debe situar de manera que se obtenga un cambio de señal detectable cuando la parte crítica del dispositivo, que forma un punto de referencia, tenga la situación deseada respecto del objeto blanco. En los casos de ausencia de contacto entre el conducto y el objeto, esta ausencia de contacto puede representar una distancia adecuada para la inyección del preparado, tanto para la penetración de una inyección concentrada como para una inyección de choro de líquido distribuida como para una pulverización. El sensor puede ser un sensor de presión situado en una parte puesta contra el objeto en la posición adecuada o un sensor de desplazamiento sobre, por ejemplo, una cubierta que descubre un orificio o un conmutador anterior simple. Para conductos penetrantes el sensor puede ser un sensor de presión situado de manera que sea enganchable por el objeto a una profundidad de penetración predeterminada, por ejemplo, en la base de una aguja o cánula o, de acuerdo con la invención, un sensor de desplazamiento en una cubierta como la descrita con un cambio de señal ante un desplazamiento predeterminado de la cubierta, es decir, por un conmutador en el punto deseado. El sensor de medición de la dirección, de acuerdo con la invención, está en la dirección de avance respecto de la aguja. Un sensor de dirección simple puede ser suficiente en la mayor parte de las aplicaciones, aunque pueden ser usados más sensores para fijar la posición en otras dimensiones, por ejemplo, dos sensores para determinar la orientación en un plano dado o tres sensores para determinar la orientación en las tres dimensiones, por ejemplo, al operar el dispositivo en una cavidad. Uso de la señal La señal recibida del sensor está en forma de, o se transforma en, una señal electromagnética representativa de los datos de la proximidad como se describió. La señal electromagnética puede estar basada en radiación electromagnética, tal como una señal óptica, pero es preferiblemente una señal eléctrica. Muchos componentes adecuados para su uso como sensores están diseñados para obtener dicha salida de señales, pero, aparte de eso, pueden ser insertados en un circuito que garantice dicha salida. Cualquier disposición inherente, integral o separada de este tipo puede considerarse un convertidor de la salida del sensor en señal electromagnética. La señal electromagnética recibida o transformada es procesada en términos generales en un procesador para producir una señal de control. La señal de control, a su vez, se usa para controlar un componente funcional u operacional del dispositivo. Los componentes operacionales pueden ser de cualquier tipo aunque, más adelante, se darán algunos ejemplos típicos. La señal de control puede ser de cualquier naturaleza, tal como mecánica, óptica, etc., dependiendo de su uso posterior, pero es preferible una señal eléctrica. La señal de control se puede usar para emitir un mensaje al usuario, por ejemplo, un aviso o una alerta al usuario de una posición incorrecta antes de la activación del dispositivo para la inyección. El mensaje puede ser un sonido, una señal sensible táctilmente, tal como una vibración, una señal visual en forma de lámpara de aviso o un mensaje más complicado sobre una pantalla, etc. o cualquier combinación de dichos mensajes. Se prefiere que la señal de control se use para controlar las funciones básicas del dispositivo en respuesta a las acciones adoptadas por el operador. La señal de control se puede usar para activar o desactivar el dispositivo, respectivamente, dependiente de la situación de proximidad correcta. La activación/desactivación puede tener lugar mediante un enlace electromecánico, tal como un dispositivo regulador que bloquea una función mecánica, por ejemplo, una biela de pistón o un mecanismo de bomba. Lo mejor es usar esta función en conexión con dispositivos que tengan al menos algún medio de automatización para accionar el dispositivo, tal como un motor eléctrico, cuya operación puede ser determinada por la señal de control. Aún mejor, si el dispositivo incluye además medios de procesado, es el control del medio de motor, por ejemplo, con el fin de asegurar el correcto control del cartucho, la iniciación, la secuencia de acciones, dosificación, realimentación de datos de administración, etc. en cuyo caso la señal electromagnética se puede introducir en el procesador para mejorar la flexibilidad, por ejemplo, permitiendo que el procesador emita una señal de control para la activación del motor solo cuando se haya cumplido la condición de proximidad o solo cuando las etapas de iniciación antes mencionadas hayan sido concluidas correctamente o la condición correcta haya sido verificada positivamente en un programa de autocontrol. Una unidad procesadora existente puede actuar aquí como procesador entre la señal electromagnética y la señal de control. La señal de control se puede usar además para activar de hecho el dispositivo, es decir, tan pronto como las señales del sensor indiquen la condición de proximidad predeterminada se inicia una función automática. En cuanto a la 7

8 condición de activación/desactivación que se acaba de describir, esta función de activación puede ser realizada por un medio de accionamiento totalmente mecánico mediante un mecanismo de suelta electromagnético, mejor junto con medios de motor eléctrico y más preferiblemente con un procesador controlado de automatización del dispositivo Las operaciones activadas realmente pueden ser de varias naturalezas. Preferiblemente, es afectada al menos la inyección, en dispositivos de dosis múltiples que quizás incluyen control mecánico, pero preferiblemente eléctrico, de las dosis aplicadas. En dispositivos de tipo aotoinyector la etapa de autopenetración puede ser afectada también, preferiblemente de manera que la secuencia de autopenetración y la autoinyección sean controladas, posiblemente en una etapa final de retracción de la aguja. Se conocen autoinyectores que aplican el preparado también bien durante la fase de penetración o que permiten la inyección al terminar primero la penetración y la invención es compatible con ambos modos de operación. En el caso de cartuchos multicámara con disposiciones de sobreflujo o desvío, que son conocidos como tales, el procedimiento de inyección puede incorporar la inyección de diferentes preparados en secuencia, tales como un anestésico seguido por un ingrediente activo o un componente activo seguido por un componente de enjuague. Si el valor de la proximidad crítica se hace ajustable, bien electrónicamente en el procesador, por ejemplo, seleccionando diferentes señales electromagnéticas de salidas continuas o discretas o mecánicamente, por ejemplo, haciendo el sensor móvil respecto del alojamiento, la flexibilidad de uso se incrementa más. El dispositivo puede estar adaptado a diferentes características del conducto, por ejemplo, longitudes de la aguja, acoplamientos y construcción y a diferente profundidad de inyección, por ejemplo, tipo de tejido, tales como subcutáneo, intravenoso, graso o muscular. El dispositivo también puede ser adaptable a las condiciones del sitio blanco del objeto local, tal como la profundidad de penetración local necesaria para el tipo de tejido blanco, lo que puede ser hecho manualmente por un operador experto o automáticamente si el dispositivo conocido de alguna manera per se está equipado con medios para distinguir diferentes tipos de blanco, por ejemplo, basado en la fuerza de penetración o de reacción a la presión de inyección. El sensor puede emitir diferentes señales electromagnéticas distinguibles de diferentes valores de proximidad, de nuevo bien una señal continua de un sensor de no contacto o de un sensor de contacto con un miembro desplazable que da una señal electromagnética continua o discreta múltiple a lo largo de su vía. Ahora los modelos de administración más avanzados pueden tener la ayuda del sensor, por ejemplo, en la inyección de cantidades preprogramadas, o componentes en el caso de dispositivos multicámara, a diferentes profundidades o una distribución continua de un volumen mayor a una variedad de profundidades de penetración. Preferiblemente, la señal electromagnética del sensor puede ser analizada por el procesador no solo con respecto al valor de la distancia absoluta sino también con respecto al cambio de dicho valor de la distancia en el tiempo con el fin de disponer de información valiosa adicional. Si se combina con una fuerza de penetración dada o con una fuerza de contrapresión de inyección los datos pueden ser indicativos de la naturaleza del objeto, por ejemplo, tipo de tejido, o de uso inadecuado, por ejemplo, una carrera o golpe en vez de una penetración correcta o una manera de guiar al usuario a dicha velocidad de inserción adecuada predeterminada. Todas las aplicaciones anteriores de la señal del sensor se ven facilitadas por la presencia de al menos algún medio electromecánico en el dispositivo que se describirá más adelante en el presente. Procesado de la señal Generalmente, para su total utilidad el dispositivo se debe combinar con una electrónica adecuada para accionar los elementos activos del sensor y extraer la señal electromagnética del mismo. La electrónica del procesador debe ser al menos capaz de detectar la salida del sensor, para la extracción de datos continuos o discretos y ponerlos en uso por medio de la señal de control, por ejemplo, de cualquiera de las maneras ejemplificadas, a cuyos fines el procesador puede al menos adaptar y/o transmitir la señal electromagnética a un componente operacional. El procesado preferido de la señal se ejemplificará a continuación. De acuerdo con la invención, la señal electromagnética del sensor es una sola señal simple de conectado/desconectado, como la recibida de un componente sensor de tipo conmutador, y puede ser suficiente para muchos fines, por ejemplo, un comando de activación claro. Se puede recibir una señal casi continua de, por ejemplo, conmutadores de conectado/desconectado múltiples, por ejemplo, a lo largo de una vía de desplazamiento o de niveles de resistencia a la presión mecánica. Se puede recibir una señal continua verdadera de muchos sensores, tales como los de tipo de no contacto mencionados, de transductores de presión, de dispositivos piezoeléctricos o sensores de obturador e imán basados en movimiento. En párrafos anteriores han sido expuestos ejemplos del uso de estas respuestas. Se puede usar una señal de conectado/desconectado simple, tal como la de un conmutador de, por ejemplo, un circuito de activación de un motor simple o como señal de entrada analógica, pero preferiblemente digital, para un proceso más sofisticado de automatización o control. Se puede usar análogamente una señal casi continua de cada uno de los conmutadores múltiples con circuitería independiente para permitir la distinción entre los mismos o como señal continua con una frecuencia de pulsos de conectado/desconectado si los conmutadores están dispuestos en paralelo. Una señal verdaderamente continua contiene aún más información y puede ser tratada de otra manera que la señal de conectado/desconectado. 8

9 Aunque todos los tipos de señal pueden ser usados de manera sencilla, hay algunas ventajas en el uso de la señal de manera más sofisticada. En primer lugar, se puede extraer de la señal más información de usuario. En segundo lugar, se puede usar la información de la señal para compensar los factores aleatorios en la respuesta del dispositivo para extraer una señal tratada más fiable. En tercer lugar, el hardware característico anterior se puede sustituir por software, por ejemplo, para hacer posible un dispositivo de menor tamaño o más sencillo. Consecuentemente, la señal de salida del sensor puede ser monitorizada, por ejemplo, la amplitud como función variable, directa o indirectamente, y la función procesada antes de una actividad se basa en la misma. La variable puede ser la distancia, lo que da lugar a una señal en función de la distancia, por ejemplo, cuando se monitoriza un movimiento como tal, pero la variable es preferiblemente el tiempo, lo que da lugar a una señal en función del tiempo. La función obtenida puede ser tratada como continua pero se prefiere que los valores sean muestreados en la salida del dispositivo, lo cual se puede hacer a intervalos de tiempo irregulares, pero preferiblemente a intervalos de tiempo regulares con una cierta frecuencia. El muestreo se puede hacer de cualquiera de las maneras conocidas. El muestreo puede ser digital en el sentido de que la amplitud se compara con un nivel de referencia y bien se fija en un 1 binario o en un 0 binario, dependiendo de si la amplitud es superior o inferior al nivel de referencia, que puede ser variable, pero preferiblemente es fijo. Además, para extraer más información de los datos originales, normalmente se prefiere un procedimiento de muestreo analógico, en el que el valor absoluto de la amplitud se registra repetidamente. El valor analógico se puede procesar en un procesador analógico, pero es más preferido convertir el valor a forma digital y procesarlo en un procesador digital. De una manera conocida per se, la señal puede ser filtrada para eliminar ciertos grupos de frecuencia o de ruido. Los valores de la función pueden ser memorizados y procesados en cualquier momento y porcentaje pero el procesado en tiempo real es generalmente preferido en la mayor parte de las aplicaciones, las cuales, no obstante, pueden requerir alguna memorización de los valores a procesar simultáneamente en un momento dado. Se prefiere que el procesado implique al menos dos, preferiblemente tres y más preferiblemente un múltiplo de los valores de la función en un momento. El procesado puede tener lugar en cualquier procesador analógico o digital de tipo conocido, preferiblemente que comprenda un microprocesador tal como un microprocesador estándar o un circuito integrado específico de la aplicación. El procesado puede ser operativo para extraer cualquier tipo de información posicional en función del tiempo para su registro o acción inmediata para cualquiera de los fines ejemplificados. Sin embargo, se prefiere que el procesado adicional sirva para modificar la señal original del dispositivo y hacerla más fiable para sus fines previstos, alguna de dichas modificaciones será ejemplificada. El procesado puede realizar algo parecido a una moderación física del movimiento del dispositivo o del sensor. En posiciones de ensayo continuas esto se puede lograr, por ejemplo, filtrando ciertas frecuencias, promediando los movimientos alrededor de un punto de equilibrio o extrapolando una curva de regresión. En posiciones de reposo discretas un resultado similar se puede basar en una comprobación retrasada o repetida de las amplitudes correspondientes a una posición que concuerda con una posición de reposo estable. El procesado puede incluir la calibración del dispositivo, por ejemplo, registrando la salida del dispositivo existente en condiciones definidas, bien estáticamente, por ejemplo, para posiciones discretas, o dinámicamente para movimientos continuos, y/o la respuesta del dispositivo a diferentes perturbaciones, por ejemplo, respecto de cambios en las condiciones de accionamiento, condiciones ambientales, etc. El procesado puede realizar algo parecido a la provisión de histéresis física a los movimientos del dispositivo, por ejemplo, requiriendo un cierto grado de alteración de la amplitud para emitir una señal correspondiente a un cambio de una posición a otra, por ejemplo, para suprimir el giro frecuente alrededor de un punto de equilibrio. Independientemente de que se apliquen los principios del procesado de la señal, en el presente contexto hay algunas capacidades de valor especial. Contrariamente a las soluciones mecánicas, el procesado de la señal debería proporcionar alguna clase de reversibilidad en la operación, es decir, después de activar una secuencia de operación, quizás basada en la condición del sensor, debería ser posible que la secuencia fuera afectada por una condición de la señal prescrita desde el sensor. Si, por ejemplo, la señal del sensor indica que la posición ha dejado de ser adecuada para la fase operativa en curso, tal como una penetración o inyección, el dispositivo debería ser capaz de, al menos, emitir una señal de control que alerte y permita al usuario realizar medidas correctivas, preferiblemente también detener la fase operativa en acatamiento de la corrección terminada, y preferiblemente también un recálculo o reprogramación del medio procesador para inyectar una dosis complementaria o una dosis adicional o una dosis condicional, dependiendo quizás del retraso previsto, en la inyección siguiente. El uso conveniente de una capacidad de reversibilidad también se beneficiaría de la histéresis provista antes mencionada, es decir, el dispositivo permitiría alguna tolerancia entre permitir y no permitir u operar e invertir. Este aspecto puede ser facilitado por un medio de procesado de la señal, como se ejemplificó anteriormente, aunque también por un diseño del sensor, por ejemplo, dando a un sensor de tipo conmutador superficies de contacto con la longitud deseada, o a un conmutador biestable una predisposición mecánica que tenga un cierto margen de presión inactiva. Preferiblemente el dispositivo está equipado también con un medio de automatización o de procesador sensible a la salida del sensor solamente en una ventana predeterminada de la secuencia operacional, por ejemplo, después de la 9

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