Tratamiento para la espasticidad de la esclerosis lateral amiotrófica / enfermedad de la motoneurona

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1 Tratamiento para la espasticidad de la esclerosis lateral amiotrófica / enfermedad de la motoneurona Ashworth NL, Satkunam LE, Deforge D Reproducción de una revisión Cochrane, traducida y publicada en La Biblioteca Cochrane Plus, 2007, Número 4 Producido por Si desea suscribirse a "La Biblioteca Cochrane Plus", contacte con: Update Software Ltd, Summertown Pavilion, Middle Way, Oxford OX2 7LG, UK Tel: +44 (0) Fax: +44 (0) Sitio web: Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd. John Wiley & Sons, Ltd. Ningún apartado de esta revisión puede ser reproducido o publicado sin la autorización de Update Software Ltd. Ni la Colaboración Cochrane, ni los autores, ni John Wiley & Sons, Ltd. son responsables de los errores generados a partir de la traducción, ni de ninguna consecuencia derivada de la aplicación de la información de esta Revisión, ni dan grantía alguna, implícita o explícitamente, respecto al contenido de esta publicación. El copyright de las Revisiones Cochrane es de John Wiley & Sons, Ltd. El texto original de cada Revisión (en inglés) está disponible en

2 ÍNDICE DE MATERIAS RESUMEN...1 RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS...2 ANTECEDENTES...2 OBJETIVOS...3 CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN...3 ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS...3 MÉTODOS DE LA REVISIÓN...4 DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS...5 CALIDAD METODOLÓGICA...6 RESULTADOS...6 DISCUSIÓN...6 CONCLUSIONES DE LOS AUTORES...7 AGRADECIMIENTOS...7 POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS...7 FUENTES DE FINANCIACIÓN...7 REFERENCIAS...7 TABLAS...9 Characteristics of included studies...9 Characteristics of excluded studies...9 CARÁTULA...9 RESUMEN DEL METANÁLISIS...11 GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS Exercise Puntuaciones Ashworth generales a los 3 meses Diferencia con las puntuaciones Ashworth iniciales a los 3 meses...11 Tratamiento para la espasticidad de la esclerosis lateral amiotrófica / enfermedad de la motoneurona i

3 Tratamiento para la espasticidad de la esclerosis lateral amiotrófica / enfermedad de la motoneurona Ashworth NL, Satkunam LE, Deforge D Esta revisión debería citarse como: Ashworth NL, Satkunam LE, Deforge D. Tratamiento para la espasticidad de la esclerosis lateral amiotrófica / enfermedad de la motoneurona (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2007 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: (Traducida de The Cochrane Library, 2007 Issue 4. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.). Fecha de la modificación más reciente: 18 de agosto de 2005 Fecha de la modificación significativa más reciente: 07 de noviembre de 2005 RESUMEN Antecedentes Por lo general, la espasticidad afecta a los pacientes con enfermedad de la motoneurona. Es probable que contribuya al empeoramiento de la disfunción muscular, una mayor dificultad en las actividades de la vida diaria y el deterioro en la calidad de vida. Objetivos El objetivo de esta revisión es examinar sistemáticamente los tipos de tratamiento para la espasticidad en la esclerosis lateral amiotrófica, también conocida como enfermedad de la motoneurona. Estrategia de búsqueda Se realizaron búsquedas en el Registro Especializado de -Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Enfermedades Neuromusculares (enero de 2003 y enero de 2005), MEDLINE (enero de 1966 a febrero de 2005), EMBASE (enero de 1980 a febrero de 2005), CINAHL (enero de 1982 a febrero de 2005), AMED (enero de 1985 a febrero de 2005) y LILACS (enero de 1982 a enero de 2003). Se revisaron las bibliografías de los ensayos aleatorios controlados identificados y se estableció contacto con los autores y expertos en el área. Criterios de selección Se incluyeron ensayos controlados cuasialeatorios o aleatorios de los participantes con esclerosis lateral amiotrófica probable o definida, según los criterios de diagnóstico de El Escorial (o una versión revisada) o la revisión de Airlie House. Se incluyeron ensayos de fisioterapia, las modalidades, los fármacos prescritos, los fármacos de venta sin receta, la neurólisis química, las intervenciones quirúrgicas y los tratamientos alternativos. La medida de resultado primaria fue la reducción de la espasticidad a 3 meses o más según la medición de la escala de espasticidad de Ashworth (o modificada Ashworth). Las medidas de resultado secundarias fueron: medidas validadas según los antecedentes, examen físico, medidas fisiológicas, medidas de función, medidas de calidad de vida, eventos adversos graves y medidas de coste. Recopilación y análisis de datos Se identificó sólo un ensayo controlado aleatorio que cumplía con los criterios de inclusión para esta revisión. Dos autores extrajeron los datos. También se estableció contacto con el autor del trabajo y se obtuvo información no disponible en el artículo publicado. Resultados principales El estudio incluido era un ensayo de intensidad moderada, ejercicios de resistencia versus "actividades habituales" en 25 pacientes con esclerosis lateral amiotrófica. Tres meses más tarde, los pacientes que realizaban 15 minutos de ejercicios diarios, dos veces al día, tuvieron significativamente menos espasticidad en general (una reducción media de -0,43; IC del 95%: -1,03 a +0,17 en el grupo de tratamiento versus un aumento de +0,25; IC del 95%: -0,46 a +0,96 en el grupo control) pero el cambio medio entre grupos no fue significativo (-0,68; IC del 95%: -1,62 a +0,26), según la medición de la escala de Ashworth. Página 1

4 Conclusiones de los autores El único ensayo realizado fue demasiado pequeño para determinar si los ejercicios de resistencia de intensidad moderada individualizados para el tronco y las extremidades son beneficiosos o perjudiciales. No se evaluaron de forma aleatoria otros tratamientos médicos, quirúrgicos o alternativos en esta población de pacientes. Se necesita investigación adicional. RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS Un único ensayo de ejercicios de resistencia de intensidad moderada para la espasticidad en personas con esclerosis lateral amiotrófica fue demasiado pequeño para determinar si los ejercicios fueron beneficiosos o perjudiciales La espasticidad causa comúnmente "rigidez" o "tensión" en los músculos ya debilitados de una persona con esclerosis lateral amiotrófica (también conocida como enfermedad de la motoneurona). Esto puede causar aun mayores dificultades cuando se realizan actividades diarias. Esta revisión sólo encontró un ensayo aleatorio de tratamiento para la espasticidad en la enfermedad de la motoneurona. El ensayo era demasiado pequeño para determinar si los ejercicios individualizados de resistencia de intensidad moderada para el tronco y las extremidades son beneficiosos o perjudiciales. No se encontraron otros ensayos de diferentes tratamientos o terapias. Se necesita investigación adicional para determinar si los ejercicios u otros tratamientos como la medicación contra la espasticidad son beneficiosos o perjudiciales. ANTECEDENTES La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o enfermedad de Lou Gehrig es la forma más común de la enfermedad de la motoneurona. Las tasas de incidencia anuales son aproximadamente de 1 a 3 por cada habitantes con tasas de prevalencia aproximadas de 3 a 9 por cada habitantes (Chancellor 1992; Hudson 1991). Las tasas aumentan en el grupo de edad avanzada (la enfermedad es poco frecuente por debajo de los 40 años) (Mulder 1980) con un pequeño predominio masculino. La gran mayoría de casos de ELA ocurren aleatoriamente en todo el mundo con concentraciones notables en Guam y partes de Japón. En el 5% de los casos, la enfermedad es familiar con una herencia autosómica dominante (Mulder 1986). En la ELA, las neuronas motoras de la médula espinal y del cerebro sufren una marcada degeneración y finalmente una muerte prematura. Se preservan notablemente las neuronas sensitivas y también la inervación motora a los músculos oculares y esfinterianos. La causa es desconocida, pero las acumulaciones tóxicas de glutamato pueden ser un evento temprano en la patogenia de la enfermedad (Plaitakis 1993). El riluzol, un inhibidor del glutamato, puede desacelerar la progresión de la enfermedad pero fuera de ello, la ELA es actualmente incurable (Miller 2002). Los criterios ampliamente aceptados de El Escorial (Brooks 1994) o la más reciente revisión de Airlie House (Brooks 2000) se utilizan para establecer el diagnóstico. Fundamentalmente, se requieren para el diagnóstico las pruebas de progresión inferior y superior de la disfunción de la neurona motora, en ausencia de otras enfermedades (de acuerdo con lo determinado por las pruebas electrofisiológicas, patológicas o radiológicas). La mayoría de los pacientes con ELA sufren un incesante y rápido deterioro de la fuerza y resistencia muscular axial y de las extremidades junto con disfagia (dificultad para deglutir) y disartria (dificultad para hablar). Esta situación es análoga a la disminución funcional progresiva y finalmente la muerte (generalmente por insuficiencia respiratoria) 3 o 4 años después del diagnóstico (Norris 1993). La espasticidad (que se define como un aumento del tono muscular dependiente de la velocidad) ocurre por lo general y hasta cierto punto en la mayoría de los pacientes con ELA. Los pacientes con espasticidad a menudo experimentan una sensación de "rigidez" o "tensión" en los músculos afectados. El movimiento voluntario se dificulta cada vez más, las extremidades afectadas pueden presentar "temblores" o "sacudidas" y se vuelven difíciles de posicionar o mover. Generalmente, estos hechos reflejan el daño en las vías corticomedulares con pérdida o reducción posterior del control suprasegmental de los reflejos segmentarios de la médula espinal (Mayer 1997). La aparición de espasticidad en los pacientes con ELA incide significativamente en la disminución funcional y el deterioro de la calidad de vida del individuo (Hudson 1991). La espasticidad contribuye a la pérdida del control motor en las extremidades superiores e inferiores, lo que hace que los miembros se vuelvan rígidos y mal coordinados. La espasticidad también acelera la formación de contracturas en las articulaciones, lo que luego incide en la función y/o la atención personal. Por ejemplo, la espasticidad adductora de la cadera puede interferir en las actividades diarias como el uso del baño. Página 2

5 Muchos pacientes con ELA se quejan de los dolorosos calambres o espasmos musculares que pueden estar relacionados con la espasticidad. Los métodos de tratamiento varían mucho y van desde la marihuana "medicinal" hasta el baclofeno intratecal. Frecuentemente, las técnicas de estiramiento pasivo se usan en combinación con uno o más relajantes musculares "verdaderos" (como el baclofeno o el dantroleno) (Carter 1998). Los tratamientos médicos pueden causar efectos secundarios potencialmente nocivos. La mayoría de los "verdaderos" relajantes musculares pueden provocar, por ejemplo, debilidad generalizada adicional, un efecto muy indeseable en los pacientes con ELA. Las intervenciones más agresivas para la espasticidad (como bombas de baclofeno intratecal) pueden ser apropiadas en algunos individuos, pero no están exentas de riesgo. Incluso el ejercicio podría provocar una disminución funcional más rápida (Kilmer 1994) aunque esta hipótesis no se ha confirmado. OBJETIVOS El objetivo fue examinar sistemáticamente todos los ensayos aleatorios y cuasialeatorios de tratamientos médicos, no médicos y quirúrgicos para la espasticidad en la esclerosis lateral amiotrófica. CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN Tipos de estudios Se realizaron búsquedas de cualquier intervención de tratamiento para la espasticidad en la esclerosis lateral amiotrófica en todos los ensayos aleatorios o cuasialeatorios (ensayos en los que el método de asignación del tratamiento iba a ser aleatorio pero quizá fue sesgado, por ejemplo, por la asignación del día de la semana). Tipos de participantes Se incluyeron adultos que reunieron los criterios de ELA "probable" o "definida" según los criterios de diagnóstico de El Escorial (incluida la versión revisada) (Brooks 1994) o la revisión Airlie House (Brooks 2000). Tipos de intervención Se incluyó: terapia física/fisioterapia (por ejemplo, ejercicios terapéuticos, estiramiento, cambios de posición, inmovilización, biorretroalimentación). modalidades (por ejemplo calor, frío, vibración, estimulación eléctrica). fármacos prescritos (por ejemplo, baclofeno, diazepam, marihuana). fármacos de venta sin receta (por ejemplo vitaminas, fármacos a base de hierbas, suplementos dietéticos). neurólisis química (por ejemplo, bloqueos con fenol, toxina botulínica). intervenciones quirúrgicas (por ejemplo bombas intratecales, tenotomía, rizotomía dorsal). tratamientos alternativos (por ejemplo reflexología, aromaterapia, técnicas de relajación). Tipos de medidas de resultado Medida de resultado primaria La medida de resultado primaria fue la reducción de la espasticidad a los 3 meses o más, según la medición de la escala de Ashworth (o de Ashworth modificada) (Ashworth 1964; Bohannon 1987). Medidas de resultado secundarias (1) Medidas validadas basadas en los antecedentes, por ejemplo la puntuación de frecuencia de espasmo (Penn 1989). (2) Medidas validadas basadas en exámenes físicos, por ejemplo, la puntuación de los reflejos (Meythaler 1999). (3) Medidas fisiológicas validadas de espasticidad, por ejemplo, la prueba del péndulo (Bajd 1984; Katz 1992). (4) Medidas validadas de función, por ejemplo, la medida de la independencia funcional (MIF) (Deutsch 1997). (5) Medidas validadas de calidad de vida, por ejemplo, el Sickness Impact Profile (SIP)(pérfil de impacto de la enfermedad) (Bergner 1981). (6) Los eventos adversos graves (eventos que son potencialmente mortales o que requieren hospitalización prolongada). (7) Medidas de coste, por ejemplo el análisis de coste-beneficio. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS Se buscaron ensayos controlados aleatorios en el Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo Cochrane de Enfermedades Neuromusculares (búsqueda en enero de 2003 y actualización en enero de 2005) y se utilizaron amyotrophic lateral sclerosis or motor neuron disease AND muscle spasticity or spasticity como términos de búsqueda. Se adaptó esta estrategia para las búsquedas en MEDLINE (enero 1966 a febrero 2005), EMBASE (enero 1980 a febrero 2005), CINAHL (enero 1982 a febrero 2005), AMED (enero 1985 a febrero 2005) y LILACS (enero 1982 a enero 2003). La estrategia para MEDLINE aparece a continuación. Se revisaron las bibliografías de los ensayos aleatorios identificados y se estableció contacto con los autores y expertos conocidos en el área y también con compañías farmacéuticas para identificar datos adicionales publicados y no publicados. OVID MEDLINE 1 exp Motor Neuron Disease/ 2 (amyotrophic lateral sclerosis or motor neuron$1 disease$1 or motoneuron$1 disease$1).tw. 3 (mnd or als).tw. 4 1 or 2 or 3 Página 3

6 5 MUSCLE SPASTICITY/ or spasticity.mp. 6 4 and 5 7 randomized controlled trial.pt. 8 randomized controlled trials/ 9 controlled clinical trial.pt. 10 controlled clinical trials/ 11 random allocation/ 12 double blind method/ 13 Single-Blind Method/ 14 clinical trial.pt. 15 exp Clinical Trials/ 16 (clin$ adj25 trial$).tw. 17 ((singl$ or doubl$ or trebl$ or tripl$) adj25 (blind$ or mask$ or dummy)).tw. 18 placebos/ 19 placebo$.tw. 20 random$.tw. 21 research design/ 22 (clinical trial phase i or clinical trial phase ii or clinical trial phase iii or clinical trial phase iv).pt. 23 multicenter study.pt. 24 meta analysis.pt. 25 Prospective Studies/ 26 Intervention Studies/ 27 cross over studies/ 28 meta analysis/ 29 (meta?analys$ or systematic review$).tw. 30 control.tw. 31 or/ animal/ 33 human/ and not not and 36 MÉTODOS DE LA REVISIÓN Selección de los ensayos Dos autores (LS y DD) realizaron de forma independiente el cribaje (screening) de los resúmenes de los ensayos potenciales que se obtuvieron en la búsqueda. Los autores se cegaron con respecto al autor del ensayo, la institución y la revista. Después de leer el resumen, los estudios se eliminaron (o incluyeron) si ambos autores estuvieron de acuerdo en que el ensayo no reunía (o reunía) los criterios de inclusión. Los desacuerdos se resolvieron por la decisión del revisor de contacto (NA). Evaluación de la calidad de los ensayos Los tres autores evaluaron la calidad metodológica de todos los ensayos incluidos de forma independiente, mediante el uso de una escala validada de 5 puntos (Jadad 1996) y los criterios para el ocultamiento de la asignación descritos por Schulz y cols. (Schulz 1995). (1) Asignación al azar - puntuación: 0, 1 ó 2 Se da 1 punto sí el estudio se describe mediante palabras como aleatorio o asignación al azar. Se da 1 punto extra sí el método de la asignación al azar se describió y fue apropiado. Se quita 1 punto sí el método de la asignación al azar se describió y fue inapropiado. (2) Doble ciego - puntuación: 0, 1 ó 2 Se da 1 punto sí el estudio se describe como doble ciego. Se da 1 punto extra sí el método de doble ciego se describió y si fue apropiado. Se quita 1 punto sí el método de doble ciego se describió y fue inapropiado. (3) Retiros - puntuación: 0 ó 1 Se da 1 punto sí se declaran el número y las razones de los retiros en cada grupo. (4) Ocultamiento de la asignación - puntuación A, B, C o D A. Adecuado: si se tomaron medidas adecuadas para el ocultamiento de la asignación. B. Incierto: si no se informó el ocultamiento de la asignación o no podía incluirse en las categorías A o C. C. Inadecuado: ensayos en los que el ocultamiento de la asignación fue inadecuado. D. No utilizado. Los tres autores realizaron la evaluación de calidad de forma independiente y las diferencias se resolvieron por voto mayoritario. Ningún estudio se excluyó en función de una puntuación de calidad deficiente. Extracción de los datos Dos autores (NA, LS) extrajeron de forma independiente los datos de todas las medidas de resultados de interés que se informaron en un estudio. Los datos se introducían en el programa Review Manager (RevMan) que asegura que los mismos valores se introducen con un sistema de doble introducción de datos. Cuando fue necesario, se estableció contacto con el autor principal de los estudios potencialmente elegibles para resolver ambigüedades en su metodología o en los resultados informados, y para buscar la información adicional pertinente que no se describió en el manuscrito publicado. Por cada grupo del estudio, se obtuvieron todos los resultados continuos (como la puntuación de frecuencia del espasmo y la amplitud de movimiento), el número de participantes, la media y la medida de dispersión (la desviación estándar [DE], el error estándar de la media [SEM] o el intervalo de confianza [IC] del 95%). Los errores estándar de la media y los intervalos de confianza del 95% se transformaron en desviaciones estándar antes de ser introducidos en RevMan. Por cada grupo del estudio, se extrajeron las variables dicotómicas (es decir mejoría/sin mejoría), el número de participantes y el número de casos. También se extrajeron otros detalles de los ensayos incluidos, como las características de los participantes (edad, sexo, estado de salud, etc.), el lugar del estudio, la fuente de financiación del estudio, el poder estadístico, el número de Página 4

7 personas no preparadas para ingresar en el estudio y la cantidad de abandonos en cada grupo. Cuando los datos que se debían obtener no estaban disponibles en el artículo se intentó establecer contacto con los autores. Si las medidas de dispersión posteriores a la intervención (DE, SEM o IC del 95%) no estaban disponibles (por ejemplo, cuando la información posterior a la intervención se expresa como un cambio porcentual de los valores iniciales), se utilizaba la medida de dispersión inicial como valor posterior a la intervención. Esta extrapolación sólo se realizaba si otras medidas de dispersión previas y posteriores eran similares para las mismas medidas de resultado en otros ensayos. Análisis de los datos Si los datos estaban disponibles, se realizaron análisis estadísticos suficientemente similares y con calidad suficiente mediante el software RevMan. Dada la heterogeneidad probable entre los diversos tratamientos médicos y quirúrgicos, se realizaron análisis separados por cada tipo de tratamiento. Luego se comparaban las estadísticas de resumen de cada tratamiento al menos para calcular estadísticamente qué tratamiento fue mejor (o peor) que otro. Para los resultados continuos de los grupos de intervención y de control, se utilizaron las diferencias de medias ponderadas (DMP) entre los valores posteriores a la intervención, o la diferencia entre los valores iniciales y los valores posteriores a la intervención para analizar el tamaño de los efectos de las intervenciones. Los tamaños del efecto para los datos dicotómicos se expresaron en términos de riesgo relativo. Se utilizaron intervalos de confianza del 95% para expresar la incertidumbre acerca de las DMP o de los riesgos relativos. Cuando la información se proporcionó en el artículo, se utilizó un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis). Todos los datos se analizaron inicialmente mediante un modelo de efectos fijos. La heterogeneidad entre los resultados de los ensayos se evaluó mediante una prueba estándar de ji cuadrado. Las pruebas de heterogeneidad se utilizan para examinar si la variación observada en los resultados del estudio es compatible con la variación esperada sólo por casualidad. Para la prueba de heterogeneidad se utilizó un nivel de significación alfa = 0,1 debido a su bajo poder estadístico. De encontrarse heterogeneidad, se intentaba determinar las fuentes potenciales de heterogeneidad mediante diversos análisis de subgrupos y de sensibilidad. Si la heterogeneidad estadística aún no se podía explicar y el agrupamiento de los resultados era apropiada (estudios suficientemente similares y de calidad similar), se utilizaba un modelo de efectos aleatorios, que supone que el tamaño del efecto varía en los estudios. Se utilizó un gráfico de embudo (funnel plot) para tratar de detectar cualquier sesgo de publicación (Cooper 1994). Análisis de subgrupos Cuando la cantidad de datos lo permitió, se realizó un análisis de los subgrupos según los síntomas de presentación (bulbar versus no bulbar) y la edad (menos de 65 versus más de 65 años). Análisis de sensibilidad Se realizó un análisis de sensibilidad para analizar la solidez de los resultados según la calidad de los ensayos incluidos y un análisis del tipo intención de tratar (intention-to-treat analysis). También se realizaron los análisis de sensibilidad para examinar la influencia de otras variables como las características de los participantes (edad, sexo, estado de salud, estado de medicación). DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS Una búsqueda en las bases de datos electrónicas reveló un total de 127 artículos y uno se encontró después. Sin embargo, 123 trabajos se excluyeron fácilmente debido a repeticiones entre las bases de datos, trabajos que no informaron un ensayo clínico (artículos de revisión, cartas al editor, informes de casos y así sucesivamente) y trabajos que no incluían pacientes con la enfermedad de la motoneurona. Las búsquedas actualizadas en las bases de datos electrónicas en febrero de 2005 mostraron 31 referencias potencialmente pertinentes, pero ninguna fue un ensayo controlado aleatorio. De los cinco trabajos finales se excluyó uno (Civardi 1994) porque los participantes estudiados en ese ensayo presentaban un accidente cerebrovascular y no la enfermedad de la motoneurona (ver "Tabla de estudios excluidos"). Otro trabajo (Bensimon 1994) se excluyó porque no se midió la espasticidad como medida de resultado específica (aunque se mencionó como efecto secundario potencial del fármaco del estudio, riluzol). Un ensayo realizado en 1978 (Norris 1979) que comparaba baclofeno oral con placebo se excluyó porque no se pudo evaluar cómo se hizo el diagnóstico de ELA. Finalmente, un estudio (Guiloff 1987), que consideró el efecto inmediato (en varias horas) de un análogo de TRH (hormona liberadora de tirotrofina) administrada por vía intravenosa se excluyó porque no se pudo determinar si la escala clínica que se usó para la espasticidad era una medida validada. El único ensayo incluido (Drory 2001) consistió en 25 pacientes con ELA asignados al azar a un grupo de ejercicios moderados o a actividades "habituales" (ver "Tabla de estudios incluidos"). Un fisioterapeuta prescribió ejercicios individualmente a cada participante (en el grupo de tratamiento). Los factores considerados eran el estado de salud general de los participantes, el estado neurológico y el estado físico real. La mayoría de los grupos musculares de las cuatro extremidades y del tronco se ejercitaron aproximadamente 15 minutos, dos veces al día. El objetivo general "era mejorar la resistencia muscular, hacer trabajar los músculos sólo con cargas pequeñas pero que [aún] producían cambios significativos de longitud". Cada 14 días se estableció contacto por teléfono con los pacientes (en ambos Página 5

8 grupos) para comprobar la observancia y el cumplimiento de todo el programa de ejercicios en cada visita al consultorio. Se midió la espasticidad mediante la escala de Ashworth. También se midieron la fuerza muscular, la función, el dolor, la fatiga y la calidad de vida mediante medidas validadas. CALIDAD METODOLÓGICA Según la puntuación de Jadad y los criterios de ocultamiento de la asignación, la calidad metodológica del estudio incluido fue buena (la puntuación de Jadad fue de 2/5, el ocultamiento de la asignación fue D). Sin embargo, los ensayos aleatorios de las intervenciones en las que resulta casi imposible cegar al participante (como las intervenciones de ejercicios) tienen automáticamente menor puntuación en la escala Jadad. El ensayo fue cuasialeatorio porque se utilizó el último dígito del número de identificación médica de los pacientes (impares versus pares). A pesar de esto, no hubo diferencias significativas iniciales entre los grupos de tratamiento y de control con respecto a la edad, la duración de la enfermedad, el comienzo bulbar o la función. No se cegó a los participantes, los médicos y los evaluadores (debe admitirse que fue difícil cegar a los participantes). Se proporcionó el número y la razón de los retiros en los estudios. Las tasas de abandono fueron altas (lo que era de esperar, dado el curso clínico de la ELA) de modo que ningún análisis fue posible a los 9 y 12 meses. Se excluyeron los abandonos del análisis estadístico. Todos los pacientes reunieron los criterios revisados de El Escorial para ELA probable o definida. Se reclutaron los participantes en un "consultorio de ELA" en Tel Aviv, Israel. RESULTADOS Medida de resultado primaria: reducción de la espasticidad a 3 meses o más según la medición de la escala de espasticidad de Ashworth (o modificada Ashworth). En el único ensayo incluido (Drory 2001) la espasticidad aumentó a los 3 meses en el grupo control (el aumento medio fue de 0,25; IC del 95%: -0,46 a +0,96) y disminuyó en el grupo de ejercicios (la disminución media fue de -0,43; IC del 95%: -1,03 a +0,17), según la medición de la escala de Ashworth. La diferencia media entre el grupo de ejercicio y control a los 3 meses fue de -0,68 (IC del 95%: -1,62 a +0,26), es decir, no estadísticamente significativa. A los 6 meses no hubo diferencia en comparación con el valor inicial en los participantes restantes (cambio medio de 0 en ambos grupos). Las puntuaciones medias de Ashworth generales a los 3 meses fueron 0,2 (IC del 95%: -0,06 a 0,46) para el grupo de ejercicios y 0,75 (IC del 95%: 0,43 a 1,02) para el grupo control, y a los 6 meses, 0,25 (IC del 95%: -0,07 a 0,57) para el grupo de ejercicios y 0,67 (IC del 95%: 0,26 a 1,08) para el grupo control. Las puntuaciones medias fueron estadísticamente significativas entre el grupo de ejercicio y el grupo control mediante la prueba de Mann Whitney (valor de P = 0,05) a los 3 meses pero no a los 6 meses. La tasa de abandonos a los 6 meses fue alta (lo que era de esperar en este grupo de pacientes) de casi un 50% en ambos grupos. Los motivos del abandono fueron la institución de la asistencia respiratoria mecánica, mayores dificultades para asistir a las visitas al consultorio y la muerte. Medidas de resultados secundarias: no se identificaron. DISCUSIÓN El hallazgo de sólo un ensayo controlado aleatorio en la literatura mundial, que consideró el tratamiento para la espasticidad en la enfermedad de la motoneurona, implica obviamente que hay un vacío enorme en nuestro conocimiento de esta área. Aunque sea tentador el uso de fármacos contra la espasticidad (que demostraron beneficios en otras enfermedades), éstos pueden estar asociados con debilidad muscular o fatiga, efectos secundarios muy molestos en la enfermedad de la motoneurona. Aunque algunos estudios demostraron que el baclofeno y la tizanidina pueden ser una excepción, varios ensayos aleatorios informaron debilidad muscular como efecto secundario de la mayoría de los fármacos contra la espasticidad (por ejemplo ver la revisión Cochrane sobre los agentes antiespásticos para la esclerosis múltipleshakespeare 2003) (Milanov 1992; Smith 1992; Nance 1994). Sin embargo, ninguno consideró específicamente la población con enfermedad de la motoneurona. Con excepción del programa de ejercicios de resistencia de intensidad moderada que se utiliza en el estudio de Drory (Drory 2001), no se probaron otros tratamientos médicos, quirúrgicos y alternativos en ensayos aleatorios. El programa de ejercicios utilizado por Drory y cols. produjo una mejoría estadísticamente significativa en la espasticidad general a los 3 meses, pero no fue significativa cuando se analizó el cambio medio en la espasticidad a partir del valor inicial a los 3 meses en comparación con el grupo control. La función (según la escala de calificación funcional ELA) también mejoró significativamente a los 3 meses en el grupo de ejercicios (la prueba muscular manual, la gravedad de la fatiga y la calidad de vida también mejoraron aunque no estadísticamente). No se observaron diferencias en cuanto al dolor musculoesquelético. Un fisioterapeuta prescribió individualmente a cada paciente un programa de ejercicios con una frecuencia de dos veces al día durante 15 minutos. Los participantes toleraron y aceptaron el ejercicio razonablemente bien (nadie abandonó el estudio específicamente debido a los ejercicios). El cumplimiento no se midió directamente, por eso no se puede determinar hasta qué punto los individuos no cumplieron (total o parcialmente) con sus ejercicios. No se examinó el coste en el estudio de Drory, pero es probable que éste represente una intervención de muy bajo costo. Página 6

9 No se pudo encontrar en la bibliografía no aleatoria alguna prueba del uso de un programa de ejercicios específicos para reducir la espasticidad. Es probable que cuando se prescribe un programa individualizado de ejercicios la disponibilidad de un fisioterapeuta o un terapeuta de ejercicios varíe de una región a otra. Sin embargo, la prescripción de ejercicios no es una tarea difícil en la mayoría de los casos y bien puede estar dentro de las habilidades de otros profesionales de la salud (p. ej. los enfermeros). La prescripción de ejercicios puede demandar mucho tiempo, en particular si se realiza en los pacientes un seguimiento frecuente (lo que en muchos tipos de programas de ejercicios es a menudo un componente importante para asegurar el cumplimiento). El empleo de ejercicios es conceptualmente atractivo porque también puede tener muchos otros beneficios potenciales como mejoría en la fuerza, la función y la calidad de vida. Además, los costes son a menudo relativamente bajos. Sin embargo, el único ensayo encontrado es demasiado pequeño como para hacer cualquier recomendación clara sobre ejercicios. La práctica clínica actual en el tratamiento para la espasticidad puede variar según el médico y el centro. Es probable que la mayoría considere inicialmente el uso de un fármaco antiespástico (como el agonista del ácido gammaaminobutírico baclofeno o el agonista más nuevo alfa-2 tizanidina) junto con un programa de estiramiento muscular regular (Carter 1998; Katz 1992). También se usan otros fármacos como el dantroleno y las benzodiazepinas, y recientemente se informó que la gabapentina reduce la espasticidad en algunos pacientes con ELA (de Carvalho 2001). Aunque se utilizó con éxito el baclofeno intratecal, en general no se recomiendan los tratamientos más invasivos. (Marquardt 1999). Debido a que la espasticidad es una afección tan importante y que su tratamiento es posible, sería apropiado realizar investigación adicional para determinar cuáles de los tratamientos utilizados en la actualidad son realmente efectivos (y cuáles pueden ser perjudiciales). CONCLUSIONES DE LOS AUTORES Implicaciones para la práctica El único ensayo realizado fue demasiado pequeño para determinar si los ejercicios de resistencia de intensidad moderada individualizados para el tronco y las extremidades son beneficiosos o perjudiciales. No se evaluaron en ensayos aleatorios otros tratamientos médicos o quirúrgicos o alternativos. Implicaciones para la investigación Se necesita investigación adicional para determinar si los ejercicios son verdaderamente beneficiosos. También se necesita investigación para probar si los fármacos contra la espasticidad (por ejemplo, el baclofeno o el dantroleno) son beneficiosos o causan daños que empeoran la debilidad muscular y la función. AGRADECIMIENTOS Ninguno POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS Ninguno FUENTES DE FINANCIACIÓN Recursos externos La información sobre los recursos de apoyo no está disponible Recursos internos La información sobre los recursos de apoyo no está disponible REFERENCIAS Referencias de los estudios incluidos en esta revisión Drory 2001 {published data only} Drory VE, Goltsman E, Reznik JG, Mosek A, Korczyn AD. The value of muscle exercise in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Journal of the Neurological Sciences 2001;191(1-2): Referencias de los estudios excluidos de esta revisión Bensimon 1994 Bensimon G, Lacomblez L, Meininger V, for the ALS/Riluzole Study Group. A controlled trial of riluzole in amyotrophic lateral sclerosis. New England Journal of Medicine 1994;330(9): Civardi 1994 Civardi C, Naldi P, Cantello R, Gianelli M, Mutani R. Protirilen tartrate (TRH-T) in upper motoneuron syndrome: a controlled neurophysiological and clinical study. Italian Journal of Neurological Sciences 1994;15(8): Guiloff 1987 Guiloff RJ, Eckland DJA, Demaine C, Hoare RC, Macrae KD, Lightman SL. Controlled acute trial of a thyrotrophin releasing hormone analogue (RX77368) in motor neuron disease. Journal of Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry 1987;50(10): Norris 1979 Norris FH Jr UKS, Sachais KS, Carey M. Trial of Baclofen in amyotrophic lateral sclerosis. Archives of Neurology 1979;36(11): Página 7

10 Referencias adicionales Ashworth 1964 Ashworth MB. Preliminary trial of Carisprodol in multiple sclerosis. Practitioner 1964: Bajd 1984 Bajd T, Vodovnik L. Pendulum testing of spasticity. Journal of Biomedical Engineering 1984;6(1):9-16. Bergner 1981 Bergner M, Bobbitt RA, Carter WB, Gilson BS. The Sickness Impact Profile: development and final revision of a health status measure. Medical Care 1981;19(8): Bohannon 1987 Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Physical Therapy 1987;67(2): Brooks 1994 Brooks BR. El Escorial World Federation of Neurology criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Subcommittee on Motor Neuron Diseases/Amyotrophic Lateral Sclerosis of the World Federation of Research Group on Neuromuscular Diseases and the El Escorial "Clinical Limits of amyotrophic lateral sclerosis" workshop contributors. Journal of the Neurological Sciences 1994;124(Suppl): Brooks 2000 Brooks BR, Miller RG, Swash M, Munsat TL. World Federation of Neurology Research Group on Motor Neuron Diseases. El Escorial revisited: revised criteria for the diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis. Amyotrophic Lateral Sclerosis & Other Motor Neuron Disorders 2000;1(5): Carter 1998 Carter GT, Miller RG. Comprehensive management of amyotrophic lateral sclerosis. Physical Medicine and Rehabilitation Clinics of North America 1998;9(1): Chancellor 1992 Chancellor AM, Warlow CP. Adult onset motor neuron disease: worldwide mortality, incidence and distribution since Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry 1992;55(12): Cooper 1994 Cooper H, Hedges LV. The handbook of research synthesis. New York: Russell Safe Foundation, de Carvalho 2001 de Carvalho M. Gabapentin for the treatment of spasticity in patients with ALS. Amyotrophic lateral sclerosis & other motor neuron disorders 2001;2(1):47-8. Deutsch 1997 Deutsch A, Braun S, Granger CV. Featured instrument. The Functional Independence Measure (FIM instrument). Journal of Rehabilitation Outcomes Measurement 1997;1(2): Hudson 1991 Hudson AJ. The motor neuron diseases and related disorders. In: Joynt RJ, editor(s). Clinical Neurology. Vol. 4, Lippincott-Williams&Wilkins, 1991:1-35. Jadad 1996 Jadad AR, Moore RA, Carroll D. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary?. Controlled Clinical Trials 1996;17(1):1-12. Katz 1992 Katz RT, Rovai GP, Brait C, Rymer WZ. Objective quantification of spastic hypertonia: correlation with clinical findings. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1992;73(4): Kilmer 1994 Kilmer DD, McCory MA, Wright NC et al. The effect of a high resistance exercise program in slowly progressive neuromuscular disease. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation 1994;75(5): Marquardt 1999 Marquardt G, Lorenz R. Intrathecal baclofen for intractable spasticity in ALS. Journal of Neurology 1999;256(7): Mayer 1997 Mayer NH. Clinicophysiological concepts of spasticity and motor dysfunction in adults with an upper motorneuron lesion. Muscle & Nerve 1997;6(Suppl):S1-S13. Meythaler 1999 Meythaler JM, Guin-Renfroe S, Hadley MN. Continuously infused intrathecal baclofen for spastic/dystonic hemiplegia. American Journal of Physical Medicine and Rehabilitation 1999;78(3): Milanov 1992 Milanov IG. Mechanisms of baclofen action on spasticity. Acta Neurologica Scandinavica 1992;85(5): Miller 2002 Miller RG, Mitchell JD, Lyon M, Moore DH. Riluzole for Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) / Motor Neurone Disease (MND) (Cochrane Review). In: Cochrane Library, 3, Chichester, UK: John Wiley and Sons, Ltd. Mulder 1980 Mulder DW (ed). The diagnosis and treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis. Houghton Mifflin, Mulder 1986 Mulder DW, Kurland LT, Offord KP, Beard CM. Familial adult motor neuron disease: Amyotrophic Lateral Sclerosis. Neurology 1986;36(4): Nance 1994 Nance PW, Bugaresti J, Shellenberger K, Sheremata W. Efficacy and safety of tizanidine in the treatment of spasticity in patients with spinal cord injury. North American Tizanidine Study Group. Neurology 1994;44(11Suppl 9):S Norris 1993 Norris F, Shepherd R, Denys E, Mukai E, Elias L, Holden D et al. Onset, natural history and outcome in idiopathic adult motor neuron disease. Journal of the Neurological Sciences 1993;118(1): Penn 1989 Penn RD, Savoy SM, Corcos DM, Latash M, Gottlieb G, Parke B et al. Intrathecal baclofen for severe spinal spasticity. New England Journal of Medicine 1989;320(23): Plaitakis 1993 Plaitaikis A, Constantakakis E. Altered metabolism of excitatory amino acids, N-acetyl-aspartate and N-acetyl-aspartate-glutamate in amyotrophic lateral sclerosis. Brain Research Bulletin 1993;30(3-4): Schulz 1995 Schulz KF, Chalmers I, Hayes RJ, Altman DG. Empirical evidence of bias: dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials. JAMA 1995;273(5): Shakespeare 2003 Shakespeare DT, Boggild M, Young C. Anti-spasticity agents for multiple sclerosis (Cochrane review). In: Cochrane Library, 3, Chichester, UK: John Wiley and Sons, Ltd. CD Smith 1992 Smith MB, Brar SP, Nelson LM, Franklin GM, Cobble ND. Baclofen effect on quadriceps strength in multiple sclerosis. Archives of Physical Medicine & Rehabilitation 1992;73(3): Página 8

11 Characteristics of included studies Study Methods Participants Interventions Outcomes Notes Allocation concealment Drory 2001 TABLAS Unblinded parallel group pseudo-randomized trial. 25 adults with probable or definite ALS (revised El Escorial criteria). Able to walk (with/without gait aids). Able to breath unassisted. Moderate exercise: individualized by physical therapist, mainly endurance limbs and trunk. 15 minutes twice daily at home. Measured at 3,6,9 and 12 months. Equal weight: manual muscle strength testing, Ashworth spasticity scale, ALS functional rating scale, Fatigue severity scale, Pain Visual Analogue Scale (VAS), Short Form 36 (SF-36). Single center. Conducted in Israel. High drop out rate from 6 months on. D Characteristics of excluded studies Study Bensimon 1994 Civardi 1994 Guiloff 1987 Norris 1979 Reason for exclusion Spasticity not used as an outcome measure. Riluzole treated group noted to experience increased spasticity. Participants did not have motor neuron disease. Spasticity measure used was not validated. Patients were scored (none, mild, moderate and severe) based on clinical examination of unspecified muscle/s. Unable to ascertain diagnostic criteria for diagnosis of ALS. CARÁTULA Titulo Autor(es) Contribución de los autores Tratamiento para la espasticidad de la esclerosis lateral amiotrófica / enfermedad de la motoneurona Ashworth NL, Satkunam LE, Deforge D El Dr. Nigel Ashworth participó en todos los aspectos de la revisión desde el inicio hasta la formación de un equipo de revisión, las decisiones sobre la metodología, la revisión de la bibliografía, el análisis y la discusión de los resultados. Coordinó el equipo de revisión y redactó la revisión. Página 9

12 Los Dres. Lalith Satkunam y Dan DeForge colaboraron en la metodología y el diseño de la revisión, realizaron la revisión de la bibliografía y contribuyeron en la discusión y conclusiones de la revisión. Número de protocolo publicado inicialmente Número de revisión publicada inicialmente Fecha de la modificación más reciente" "Fecha de la modificación SIGNIFICATIVA más reciente Cambios más recientes Fecha de búsqueda de nuevos estudios no localizados Fecha de localización de nuevos estudios aún no incluidos/excluidos Fecha de localización de nuevos estudios incluidos/excluidos Fecha de modificación de la sección conclusiones de los autores Dirección de contacto Número de la Cochrane Library 2003/2 2004/1 18 agosto noviembre 2005 Se actualizaron las búsquedas del Registro Especializado de Ensayos Controlados del Grupo NMD (Cochrane Neuromuscular Disease Group) (Grupo Cochrane de Enfermedades Neuromusculares) (enero de 2005), MEDLINE (enero de 1966 a febrero de 2005), EMBASE (enero de 1980 a febrero de 2005), CINAHL (enero de 1982 a febrero de 2005) y AMED (enero de 1985 a febrero de 2005). No se encontraron ensayos nuevos. Las conclusiones de la revisión se volvieron a redactar. 28 febrero 2005 El autor no facilitó la información El autor no facilitó la información El autor no facilitó la información Dr Nigel Ashworth Associate Professor and Head Division of Physical Medicine and Rehabilitation University of Alberta Glenrose Rehabilitation Hospital 1226 GW, Avenue Edmonton T5G 0B7 Alberta CANADA Télefono: Facsimile: CD ES Página 10

13 Grupo editorial Código del grupo editorial Cochrane Neuromuscular Disease Group HM-NEUROMUSC RESUMEN DEL METANÁLISIS 01 Exercise Resultado Nº de estudios Nº de participantes Método estadístico Tamaño del efecto 01 Puntuaciones Ashworth generales a los 3 meses 1 18 Diferencia de medias ponderada (efectos fijos) IC del 95% [-0.96, -0.14] 02 Diferencia con las puntuaciones Ashworth iniciales a los 3 meses 1 18 Diferencia de medias ponderada (efectos fijos) IC del 95% [-1.62, 0.26] GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS Fig. 01 Exercise Puntuaciones Ashworth generales a los 3 meses Diferencia con las puntuaciones Ashworth iniciales a los 3 meses Página 11

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