HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

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1 HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Versión de la HIP: 1 Fecha de la versión: 27/11/2013 Investigador Principal: Juan Francisco Vázquez Costa, Neurología CENTRO: Hospital Universitari i Politècnic La Fe Título del proyecto de investigación: Estudio clínico, genético y de neuroimagen de una serie de pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica 1. INTRODUCCIÓN Nos dirigimos a usted para informarle sobre un estudio en el que se le invita a participar. El estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación Biomédica del Hospital Universitario y Politécnico la Fe. Nuestra intención es tan sólo que usted reciba la información correcta y suficiente para que pueda evaluar y juzgar si quiere o no participar en este estudio. Para ello lea esta hoja informativa con atención y nosotros le aclararemos las dudas que le puedan surgir después de la explicación. Además, puede consultar con las personas que considere oportunas. 2. PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA Debe saber que su participación en este estudio es voluntaria y que puede decidir no participar y retirar el consentimiento en cualquier momento, sin que por ello se altere la relación con su médico ni se produzca perjuicio alguno en su tratamiento. 3. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ESTUDIO La enfermedad de motoneurona o esclerosis lateral amiotrófica (ELA) abarca un conjunto de enfermedades neurodegenerativas en las que ocurre una muerte más o menos selectiva de las neuronas motoras de la corteza cerebral (primera motoneurona) y la médula espinal (segunda motoneurona). Clínicamente se caracteriza por una debilidad muscular progresiva. Pese a tener esas características comunes, el pronóstico y los síntomas son muy variables. La ELA se manifiesta como una enfermedad esporádica en el 90% de los casos y familiar en el 10% restante. Clásicamente se consideraban casos familiares, y por tanto de causa genética, a aquellos que se presentaban en al menos dos miembros de primer o segundo grado en la misma familia. Sin embargo, todas las mutaciones descritas en la ELA familiar se han descrito hasta en un 10% de los casos de ELA esporádica. Además, los familiares de primer grado de un enfermo de ELA esporádica tienen un riesgo superior al de la población general de padecer la enfermedad. Estos hallazgos sugieren que ambas podrían ser resultado de una compleja interacción de genes y factores ambientales.

2 Hasta ahora el diagnóstico de ELA se basa en criterios clínicos (criterios de El Escorial). Estos criterios muestran una limitada sensibilidad y retrasan el diagnóstico en más de un año desde el inicio de los síntomas. El único tratamiento aprobado en la actualidad es el riluzol. Este estudio intenta, mediante un análisis más exhaustivo de los síntomas, la genética y la resonancia distinguir entre subgrupos de enfermedad y conseguir un diagnóstico más precoz. Esto nos ayudará a su vez a conocer mejor los mecanismos de enfermedad y a poder extraer más información sobre el pronóstico de cada paciente. El diagnóstico precoz ayuda también a un inicio más precoz del tratamiento y puede permitir probar nuevos tratamientos en fases menos avanzadas de la enfermedad, donde se espera que la eficacia sea mayor. Para conseguir este objetivo valoraremos en la Unidad de Enfermedades de Motoneurona a todos los pacientes con sospecha de enfermedad de motoneurona y a los familiares de primer y segundo grado de pacientes con mutaciones genéticas y con riesgo de ser portadores de la enfermedad, que den su consentimiento a participar. El estudio consistirá en una valoración clínica y neuropsicológica, cuyos datos se introducirán en una base de datos y que se repetirá seis meses después. Se realizarán las pruebas hoy consideradas estándar para el diagnóstico de esta enfermedad (electromiograma y resonancia magnética cerebral) y una analítica de sangre para realizar un análisis genético. A algunos pacientes se les ofrecerá la realización de una punción lumbar. La resonancia se repetirá también entre seis meses y un año tras la valoración inicial. Las únicas pruebas extraordinarias a realizar respecto a la práctica clínica habitual serán el test genético y la segunda resonancia. La punción lumbar es una prueba que en ocasiones se realiza a determinados pacientes con enfermedad de motoneurona cuando se quieren descartar otras causas. En caso de realizarse, se guardaría parte del líquido cefalorraquídeo (LCR) para posteriores estudios moleculares. Para participar en el estudio no es preciso que el paciente se someta a todas las pruebas que se le ofrecen, pudiendo aceptar en cualquier momento la participación en algunas de ellas y no en otras. Sólo se informará de los resultados de genética a aquellos pacientes que expresamente lo deseen. Los controles clínicos se realizarán aproximadamente cada tres o cuatro meses, como viene siendo la práctica clínica habitual. En aquellos pacientes que procedan de otras áreas de salud, un seguimiento anual será suficiente, pudiendo realizar controles más habituales en su centro de referencia. El seguimiento mínimo será de un año, aunque el estudio se puede alargar hasta tres años. Una vez finalizado el estudio, el paciente continuará con sus controles habituales en neurología. 4. BENEFICIOS Y RIESGOS DERIVADOS DE SU PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO Los beneficios esperados para el sujeto que participe en el estudio, son los propios de llevar un seguimiento en una Unidad Multidisciplinar de Enfermedades de Motoneurona y por tanto especializada en el diagnóstico y tratamiento de estos pacientes. El resultado del análisis genético sólo se comunicará a aquellos pacientes que deseen conocerlo. Existe una situación compleja que puede derivarse de este estudio y que es necesario que usted conozca y evalúe cuidadosamente antes de firmar este consentimiento. Si el resultado de la investigación fuera que usted tiene la alteración genética que se está tratando de identificar, alguno de sus familiares

3 biológicos podría, por razón de su parentesco, ser portador de la misma anomalía genética y podría, o no, haber desarrollado o desarrollar en un futuro síntomas. Al familiar sano que es portador de la mutación se le denomina portador asintomático. En este supuesto, el estudio de ese o esos familiares sería de gran importancia desde el punto de vista científico para conocer más aspectos de la patología, lo cual puede redundar en beneficios para todos los afectados por esta enfermedad en el futuro. Sin embargo, debe saber que, a día de hoy, todavía no podremos contestar a las preguntas que nos formulen sobre las posibilidades de ese familiar de desarrollar la enfermedad aunque si la probabilidad de transmitir la mutación a su descendencia (es decir, se le podría ofrecer consejo genético). Tampoco podremos ofrecerle ningún tratamiento preventivo porque no existe, aunque en el supuesto de que se desarrollara algún tipo de tratamiento de este tipo, los portadores asintomáticos serían los primeros beneficiarios del mismo. La Ley de Investigación Biomédica recomienda que usted valore la conveniencia de transmitir los resultados obtenidos, y sus implicaciones, a sus familiares. Por tratarse de un estudio pionero en el tema no es esperable que se extraigan conclusiones inmediatas respecto al pronóstico de cada paciente individual, pero la información obtenida nos ayudará previsiblemente a realizar un diagnóstico más precoz y un pronóstico más acertado en futuros pacientes. El paciente que decida participar no se verá expuesto a riesgos añadidos respecto a los que no decidan participar. No existen riesgos derivados de la realización de la resonancia del estudio, distintos a los propios de este estudio. Los riesgos del test genético son los propios de la punción para extracción sanguínea, aunque en pacientes en que resulte difícil la extracción de sangre, se puede optar por análisis a través de una muestra de saliva. La punción lumbar es una técnica invasiva cuya realización requiere un consentimiento informado específico. En caso que se considerase útil llevarla a cabo para el diagnóstico diferencial con otras enfermedades, se extraería una muestra adicional de LCR para su conservación en el Biobanco de la Fe, como se explica más adelante. 5. TRATAMIENTOS ALTERNATIVOS Todos los pacientes incluidos en el estudio y una vez diagnosticados de enfermedad de motoneurona serán tratados con riluzol, que es el tratamiento aprobado actualmente con esa indicación. La participación en este estudio no excluye la posibilidad de participar posterior o simultáneamente en otros ensayos clínicos de tratamiento. Más bien al contrario, puede facilitar su inclusión. 6. Nº DE URGENCIA PARA PROBLEMAS DEL ESTUDIO En caso de que desee formular preguntas acerca del estudio o daños relacionados con el mismo, contactar con el médico del estudio Dr. Vázquez en el número de teléfono (Secretaría de Neurología, preguntar por el Dr. Vázquez). 7. CONFIDENCIALIDAD El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes, se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de protección de datos de carácter personal. De acuerdo a lo que establece la legislación mencionada, usted puede ejercer los derechos de acceso, modificación, oposición y cancelación de datos, para lo cual deberá dirigirse a su médico del estudio. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante

4 un código y sólo su médico del estudio o colaboradores podrán relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Por lo tanto, su identidad no será revelada a persona alguna salvo excepciones, en caso de urgencia médica o requerimiento legal. Sólo se tramitarán a terceros y a otros países los datos recogidos para el estudio, que en ningún caso contendrán información que le pueda identificar directamente, como nombre y apellidos, iniciales, dirección, nº de la seguridad social, etc... En el caso de que se produzca esta cesión, será para los mismos fines del estudio descrito y garantizando la confidencialidad como mínimo con el nivel de protección de la legislación vigente en nuestro país. El acceso a su información personal quedará restringido al médico del estudio, colaboradores, autoridades sanitarias (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), al Comité Ético de Investigación Clínica y personal autorizado por el promotor, cuando lo precisen para comprobar los datos y procedimientos del estudio, pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente. El acceso a su historia clínica ha de ser sólo en lo relativo al estudio. Las muestras de sangre, saliva o líquido cefalorraquídeo extraídas serán procesadas, gestionadas y conservadas en el Biobanco La Fe en cumplimiento con la LOPD. Una vez finalizado el estudio, las muestras seguirán estando almacenadas y gestionadas por el Biobanco La Fe hasta el fin de las existencias si no existe una revocación del presente consentimiento con el fin de utilizarse en futuros proyectos de investigación biomédica. 8. COMPENSACIÓN ECONÓMICA El promotor del estudio es el responsable de gestionar la financiación del mismo, por lo que su participación en éste no le supondrá ningún gasto. 9. OTRA INFORMACIÓN RELEVANTE Cualquier nueva información que se descubra durante su participación y que pueda afectar a su disposición para participar en el estudio, le será comunicada por su médico lo antes posible. Si usted decide retirar el consentimiento para participar en este estudio, no se añadirá ningún dato nuevo a la base de datos y, puede exigir la destrucción de todas las muestras identificables previamente obtenidas para evitar la realización de nuevos análisis. También debe saber que puede ser excluido del estudio si el promotor o los investigadores del mismo lo consideran oportuno, ya sea por motivos de seguridad, por cualquier acontecimiento adverso que se produzca o porque consideren que usted no está cumpliendo con los procedimientos establecidos. En cualquiera de los casos, usted recibirá una explicación adecuada del motivo por el que se ha decidido su retirada del estudio. El promotor podrá suspender el estudio siempre y cuando sea por alguno de los supuestos contemplados en la legislación vigente.

5 Al firmar la hoja de consentimiento adjunta, se compromete a cumplir con los procedimientos del estudio que se le han expuesto. Cuando acabe su participación seguirá recibiendo el mejor tratamiento disponible y que su médico considere el más adecuado para su enfermedad, pero es posible que no se pueda continuar una valoración tan exhaustiva como la llevada a cabo durante el estudio.

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