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1 European Journal of Cancer (Ed. Española) 2002; 2: European Journal of Cancer Cisplatino y radioterapia concomitantes en un esquema de fraccionamiento convencional y modificado, en cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado: Un ensayo fase II randomizado de la EORTC H. Bartelink a, W. Van den Bogaert b, J.-C. Horiot c, J. Jager d, M. Van Glabbeke e a The Netherlands Cancer Institute, Plesmanlaan 121, 1066 CX Amsterdam, The Netherlands b UZ Gasthuisberg, Herestraat 49, 3000 Leuven, Belgium c Centre G. F. Leclerc, 1 Rue du Professeur Marion, Dijon-Cedex,France d Radiotherapeutisch Instituut Limburg, Henri Dunantsraat 5, 6419 PC heerlen, the Netherlands e EORTC Data Centre, Ave. E. Mounier 83, 1200 Brussels, Belgium Aceptado: 7 noviembre 2001 Resumen Se inició un ensayo fase II randomizado para explorar la viabilidad de cisplatino concomitante con radioterapia, con fraccionamiento convencional (FC) o múltiples fracciones por día (MFD), en pacientes con neoplasias localmente avanzadas de cabeza y cuello. El esquema de MFD se diseñó para lograr concentraciones tumorales más altas de cisplatino en el momento de irradiación, se reduce el número de semanas de tratamiento de radioterapia de 7 a 3, lo que permite la recuperación de los efectos secundarios tanto de irradiación como de los citostáticos, durante los períodos de descanso, mientras que se mantiene la misma dosis total y el tiempo total de tratamiento. Se randomizó a los pacientes entre un esquema de fraccionamiento convencional (FC) de 70 Gy en 7 semanas, con 2 Gy por fracción, con una dosis diaria de 6 mg/m2 de cisplatino y un esquema de fraccionamiento modificado (MFD) administrando tres fracciones de 1.6 Gy por día, en las semanas 1, 4 y 7, manteniendo el mismo tratamiento total y la dosis total. En la pauta de tratamiento modificado, se administró una dosis diaria de 10 mg/m2 de cisplatino. Se incluyeron en este ensayo 53 pacientes, y radioterapia se administró de acuerdo con el esquema para todos los pacientes, en ambos brazos de tratamiento. Cisplatino se administró durante la tanda completa de radioterapia en sólo una cuarta parte de pacientes del brazo FC, parando en su mayoría después de 5-6 semanas, debido a mielodepresión y a toxicidad renal, mientras que los pacientes del brazo MFD la recibieron de acuerdo con el esquema. En ambos brazos de tratamiento, no se observó ninguna diferencia en toxicidad aguda y tardía, mientras que se obtuvo una respuesta tumoral similar o incluso mejor con MFD. Se pudo administrar un 67% de dosis diaria superior de cisplatino concomitante con irradiación, en un esquema de fraccionamiento múltiple diario de 3 semanas, en contraposición con cisplatino administrado en el esquema convencional de fraccionamiento diario de 7 semanas, con la misma dosis total de irradiación. En ambos brazos de tratamiento se observaron toxicidades agudas y tardías similares Elsevier Science Ltd. Todos los derechos reservados. Palabras clave: Cisplatino concomitante; Radioterapia; Fraccionamiento alternativo. Introducción En varios ensayos de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), se ha buscado la mejoría del porcentaje del control loco-regional en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado. Para alcanzar este objetivo, se introdujeron varios esquemas de fraccionamiento; por ejemplo, la administración de múltiples fracciones al día durante un período corto, para reducir el tiempo total de tratamiento [1]. Se logró un mejor porcentaje de control local, tal como se observó en ensayos de otros grupos [2,3]. Otro enfoque fue el hiperfraccionamiento para preservar el tejido normal, reduciendo la dosis por fracción [4]; de esta manera, se podía aplicar una dosis más alta sobre el tumor, en pacientes con cáncer de orofaringe, llevando Bartelink H, Van den Bogaert W, Horiot JC, Jager J, Van Glabbeke M. Concomitant cisplatin and radiotherapy in a conventional and modified fractionation schedule in locally advanced head and neck cancer: A randomised phase II EORTC trial. European Journal of Cancer 2002; 38: (usen esta cita al referirse al artículo).

2 H. Bartelink, et al / European Journal of Cancer (Ed. Española) 2002; 2: a un porcentaje de control loco-regional significativamente más alto, y un mejor porcentaje de supervivencia. Estos enfoques fueron confirmados recientemente por un ensayo randomizado de cuatro brazos del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) [2]. También se ha buscado más mejoría, combinando radioterapia y fármacos citostáticos. Estudios experimentales sugirieron que cisplatino en combinación con radioterapia, podría ser un fármaco potente para aumentar la muerte de células tumorales [5]. Mecanismos posibles que expliquen este aumento incluían inhibición de la reparación de DNA, sensibilización de células hipóxicas o, simplemente, muerte celular independiente. Los efectos tumorales más importantes en animales se han observado cuando cisplatino se administraba diariamente, justo antes de cada irradiación [6]. El aumento parecía ser muy dependiente de la dosis del fármaco, es decir, cuanto mayor era la dosis de cisplatino, mayor era el aumento. Una limitación era que el daño agudo y algunas veces tardío del tejido normal aumentaba cuando cisplatino e irradiación se utilizaban simultáneamente [7,8]. Sin embargo, el daño del tejido normal, aumentaba menos que la muerte de células tumorales [6]. Alentados por los resultados anteriores, se realizaron ensayos clínicos en varias localizaciones tumorales. En 1992, demostramos una mejora en el control local y supervivencia mediante el uso diario de cisplatino y radioterapia concomitantes en pacientes con cáncer de pulmón [9]. Durante los últimos años, la eficacia de radioterapia y cisplatino concomitantes se confirmó en varios ensayos de cáncer de pulmón, cabeza y cuello y cérvix [10-15]. Este estudio es un informe de un ensayo fase II randomizado en cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado para optimizar más este tratamiento de modalidad combinada. En este ensayo, se han utilizado dos esquemas distintos de fraccionamiento; un brazo con irradiación fraccionada convencional (FC) durante siete semanas, y el otro con tres fracciones al día (MFD) administradas en las semanas 1, 4 y 7, con períodos de descanso de 2 semanas en medio. En ambos brazos, cisplatino fue administrado una hora antes de irradiación. El esquema de fraccionamiento con tres fracciones al día fue examinado previamente, junto con otros esquemas diseñados para disminuir los efectos secundarios globales, sin perder el control loco-regional [16]. El objetivo de este ensayo tenía dos partes: 1. Evaluar la viabilidad de un esquema nuevo de fraccionamiento que redujera el número de semanas de tratamiento de 7 a 3, para permitir la administración de dosis más altas de cisplatino durante el período de irradiación, permitiendo la recuperación de los efectos secundarios tanto de radioterapia como de los citostáticos, durante los 1. Fraccionamiento convencional (FC) 2. Múltiples fracciones por día (MFD) Semanas Fig. 1. Esquema de tratamiento: FC: XRT, 70 Gy en 7 semanas ( =dosis diaria de radioterapia: 2 Gy). CDDP, 6 mg/m 2 intravenoso (i.v.), min antes de cada irradiación. MFD: XRT, 72 Gy; dosis por fracción: =1.6 Gy; dosis por semana: 24 Gy semanas 1, 4 y 7. CDDP, 10 mg/m 2 i.v. por día, entre la primera y la segunda irradiación. XRT, radioterapia. períodos de descanso, mientras se mantiene la misma dosis total y el tiempo total de tratamiento. 2. Comparar la toxicidad aguda y tardía entre los esquemas de fraccionamiento modificado y convencional, administrados concomitantemente con una dosis diaria de cisplatino. Pacientes y métodos Se randomizó a los pacientes entre: I. Irradiación fraccionada convencional con 2 Gy por fracción, precedido de 6 mg/m 2 diarios de cisplatino, o II. Tres fracciones al día de 1,6 Gy por fracción y 10 mg/m 2 de cisplatino, administrado diariamente entre la primera y la segunda sesión. En este brazo, el tiempo total de tratamiento también era de siete semanas, pero sólo se administraba en las semanas 1,4 y 7. El intervalo de tiempo entre cada fracción variaba entre 3 y 4 h. En el Brazo I, la dosis total era de 70 Gy, y en el Brazo II, de 72 Gy (Fig. 1). A los pacientes del Brazo I (FC) se les administraba diariamente cisplatino intravenoso (i.v.) de forma ambulatoria; no se prescribió ninguna hiperhidratación especial aunque se requería una ingestión mínima de líquidos de 2 l. Los pacientes que recibían MFD en el Brazo II eran hospitalizados y se les administraban diariamente 3-4 l de líquidos i.v.. Se randomizó a 53 pacientes [1] (Fig. 2). Cuatro no eran elegibles para el ensayo (2 con un performance status pobre, 2 con estadio o histología inapropiados) y, por lo tanto, fueron excluidos de más análisis. Este estudio incluía pacientes con cáncer de cabeza y cuello de cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe, localmente avanzado, inoperable (Tabla 1). 1. Centros participantes: Netherlands Cancer Institute, Amsterdam; Algemeen Ziekenhuis Middelheim, Antwerp; Centre G.F. Leclerc, Dijon; Radiotherapeutisch Instituut Limburg, Heerlen; Centre Hopitalier de Tivoli, La Louvière; Free University Hospital, Amsterdam; Hopital La Timone, Marseilles; Bernard Verbeeten Institute; Tilburg; Centre Hospitalier Lorient, Lyon; Academisch Medisch Centrum, Amsterdam. 2. Institute Gustave Roussy. París.

3 316 H. Bartelink, et al / European Journal of Cancer (Ed. Española) 2002; 2: Pacientes reclutados o acumulados (n=16) Pacientes randomizados (n=53) No randomizados (n=8) Razones (Se permitió a un instituto registrar pacientes en el brazo de fraccionamiento convencional con cisplatino diario) Tabla 1 Características basales de los pacientes Brazo de tratamiento FC MFD Pacientes (n) Sexo Masculino Femenino 7 4 Recibieron intervención estándar como se había asignado (n=24) No recibieron intervención estándar como se había asignado (n=1) Seguimiento (n=24) Abandonaron (n=0) Perdidos para seguimiento (n=0) Otros (n=0) Terminaron el ensayo (n=24) Recibieron intervención a examen como se había asignado (n=24) No recibieron intervención a examen como se había asignado (n=3) Seguimiento (n=25) Abandonaron (n=0) Perdidos para seguimiento (n=0) Otros (n=0) Terminaron el ensayo (n=25) PS (Performance Status) Histología Bien diferenciado 12 8 Moderadamente diferenciado 8 5 Pobremente diferenciado 4 9 No evaluable 0 3 Localización del tumor Cavidad oral 11 5 Orofaringe 9 14 Laringe 3 1 Hipofaringe 1 4 Otros 0 1 Fig. 2. Organigrama del paso de los pacientes por el ensayo. Se permitió a un instituto [2] que no podía participar en el brazo MFD del ensayo, registrar a 8 pacientes en el brazo FC. Estos datos se comunicarán por separado en las Tablas 2 y 3 como "FC-no randomizados". Para puntuar los efectos secundarios agudos y tardíos, se utilizó la escala EORTC/RTOG. Los efectos secundarios y control local se calcularon como una fracción de tiempo mediante el método de Kaplan-Meier. Aquellos pacientes que nunca alcanzaron una respuesta completa del tumor fueron considerados como fracasos del tratamiento, al final del mismo. El objetivo principal era la aparición de efectos secundarios agudos y tardíos. Se tuvo que randomizar a 30 pacientes en cada brazo, para poder observar al menos una vez (con un Nivel de Confianza del 95%) algún efecto secundario agudo o tardío que ocurriría, generalmente, en el 10% o más de una población general sometida al mismo tratamiento. Resultados Resultados globales Se consideraba que radioterapia se había "suspendido", cuando se administraba menos del 95% de la dosis prevista. Esto ocurrió en 2 pacientes del brazo FC y en 7 del brazo MFD. El tratamiento se consideraba "prolongado" si la duración total del mismo se alargaba por lo menos 1 semana (7 días). Esto tuvo lugar en 8 pacientes del brazo FC y en 2 del MFD. En este último, radioterapia se comunica como "aplazada", si el retraso era >3 días. Esto ocurrió en el esquema MFD en 2 pacientes, pero la duración total del Clasificación T T2 1 0 T3 9 5 T Clasificación N N0 4 7 N1 7 7 N2 6 5 N3 7 6 Diámetro mayor (mm) de: Tumor Mediana (intervalo) 50 (30-98) 58 (40-90) Ganglios linfáticos Mediana (intervalo) 25 (10-90) 54 (20-80) Enfermedad Mediana (intervalo) 50 (25-98) 60 (20-90) FC, Fraccionamiento convencional; MFD, Múltiples fracciones por día. tratamiento no se prolongó. En 14 pacientes de cada brazo de tratamiento, la radioterapia se pudo administrar de acuerdo con lo programado. En el grupo FC-randomizado, 1 paciente rechazó el protocolo de tratamiento y la radioterapia se suspendió a 47 Gy por toxicidad general. El tratamiento fue aplazado debido a toxicidad local en 3 pacientes y por toxicidad local y renal en 1 caso. En 1 paciente, el tratamiento fue aplazado 3 veces a causa de traqueostomía, fiebre y razones técnicas (dando lugar, juntos, a una prolongación del tratamiento de 1 semana). En los otros 3 casos, los aplazamientos no estaban relacionados con el tratamiento. En el grupo MFD, 1 paciente rechazó el protocolo de tratamiento, 2 lo interrumpieron después del primer ciclo (debido a progresión o a síndrome de distrés respiratorio agudo) y 1 lo suspendió

4 H. Bartelink, et al / European Journal of Cancer (Ed. Española) 2002; 2: Tabla 2 Modificaciones del tratamiento por brazo de tratamiento; dosis de cisplatino administrada como % de la dosis del protocolo prescrita, y número de pacientes que terminaron el tratamiento de radioterapia DDP/Interrupción FC-randomizado MFD-randomizado FC-no randomizado a No XRT/no DDP % 7 (6 dosis plena XRT, 6 (5 dosis plena XRT, 2 1 interrupción) 1 interrupción) 81-95% 10 (dosis plena XRT) 1 (dosis plena XRT) 3 > 95% 6 (6 dosis plena XRT) 17 (12 dosis plena XRT, 3 5 interrupciones) Total FC, fraccionamiento convencional; MFD, Múltiples fracciones por día; XRT, radioterapia; DDP, cisplatino. a FC no-randomizado, 8 pacientes registrados de una institución que no participaba en la randomización. después del segundo ciclo, a causa de toxicidad local. El tercer ciclo fue incompleto en 3 pacientes (cumplimiento del paciente, vacaciones, razón no comunicada). En 1 paciente, el cirujano intentó extirpar un ganglio linfático y el tercer ciclo se aplazó por complicaciones postoperatorias. En otro paciente se aplazó el último ciclo, pero probablemente no estaba relacionado con el tratamiento (Tabla 2). Las razones para interrumpir cisplatino (en su mayoría en las 2 últimas semanas de irradiación) fueron mielodepresión en 6 pacientes, deterioro de la función renal en 6, y toxicidad gastro-intestinal en 2, toxicidad general en 1 paciente e incumplimiento del protocolo en 1. Toxicidad aguda Los efectos secundarios generales de cisplatino fueron mielodepresión y toxicidad renal, requiriendo modificación de la prescripción del tratamiento como se describe más arriba; sin embargo, todos los pacientes se recuperaron. En 9 pacientes del brazo FC (randomizado) y en ninguno de los del brazo MFD, se observó leucopenia grados III-IV. Se observó trombocitopenia grados III-IV en 1 paciente de cada brazo de tratamiento. La mucositis aguda se desarrolló más pronto en pacientes tratados con tres fracciones al día; sin embargo, la reacción fue menos intensa, la cual fue puntuada por los médicos como reacción mucosa objetiva. La mucositis difusa fue observada en 8 pacientes del brazo FC (randomizado) y en 6 del brazo MFD. La peor puntuación de reacción mucosa funcional (imposible la alimentación oral) fue observada en 7 pacientes del brazo FC y en 3 del MFD. Las observaciones clínicas de mucositis se correspondían con las quejas de los pacientes, comunicadas como reacción mucosa funcional en una escala de cuatro puntos. Los cambios de peso y performance status eran similares en ambos brazos. Efectos secundarios tardíos Dos pacientes tratados con MFD fallecieron debido a complicaciones severas, 1 de necrosis laríngea y otro de sepsis después de necrosis mandibular. El primer paciente tenía un tumor laríngeo extenso con invasión del cartílago; el segundo padecía un tumor de cavidad oral extenso, con invasión de hueso antes de iniciar la radioterapia (Tabla 3). En el brazo MFD se observaron más complicaciones grado 4; sin embargo, una curva actuarial de todas las complicaciones grados 3 y 4 mostró un perfil similar en ambos brazos de tratamiento (Fig. 3). Supervivencia y control loco-regional Todas las recidivas loco-regionales se observaron durante los 2 primeros años después de terminar el tratamiento. Los porcentajes de control locorregional eran ligeramente mejores en aquellos pacientes tratados con tres fracciones al día (Fig. 4). Entre los dos grupos randomizados de tratamiento, no se observó ninguna diferencia significativa en la supervivencia (Fig. 5). Causas de exitus La mayoría de pacientes fallecieron por la enfermedad maligna. Dos pacientes del grupo MFD fallecieron por complicaciones tardías (necrosis), 1 año después del registro. Un paciente murió de infección, 7 meses después de empezar el tratamiento; en este último caso, se sospechó progresión, pero no se confirmó. Discusión Los resultados de este ensayo demuestran la viabilidad de administrar un 67% más de cisplatino en el momento de irradiación, utilizando un esquema de múltiples fracciones por día, en pacientes con cáncer de cabeza/cuello, comparado con la administración de cisplatino durante un esquema de fraccionamiento diario convencional. En pacientes tratados en sólo 3 semanas, se ha obtenido una respuesta tumoral similar y una toxicidad aguda y tardía aceptables. Esta pauta nueva de tratamiento, utilizando la misma dosis total como el esquema de fraccionamiento

5 318 H. Bartelink, et al / European Journal of Cancer (Ed. Española) 2002; 2: Tabla 3 Complicaciones severas por brazo de tratamiento Complicaciones severas FC-randomizado MFD-randomizado FC-no randomizado a Necrosis mucosa Ulceración piel y tejido conectivo Fibrosis muscular Problemas drenaje linfático edema severo Complicaciones laríngeas edema severo requiriendo traqueostomía 1 2 Disfagia requiriendo dilatación. Obstructiva requiriendo alimentación con sonda permanente Dolor, severo o no tratable Complicaciones óseas formación de secuestro o fractura Neurotoxicidad parestesia severa/debilidad moderada 1 0 a FC no-randomizado, 8 pacientes registrados de una institución que no participaba en la randomización. Libre de efectos tardíos severos. Todos los pacientes Por ciento Tiempo (años) O N Número de pacientes de riesgo FC-randomizado MFD-randomizado Fig. 3. Supervivencia libre de efectos tardíos severos por brazo de tratamiento. O, observado; N, número; FC, fraccionamiento convencional; MFD, múltiples fracciones por día (Sólo se analizan pacientes libres de tumor durante 3 meses o más). Control local. Todos los pacientes Por ciento Tiempo (años) O N Número de pacientes de riesgo FC-randomizado MFD-randomizado Fig. 4. Control local por brazo de tratamiento. O, observado; N, número; FC, fraccionamiento convencional; MFD, múltiples fracciones por día.

6 H. Bartelink, et al / European Journal of Cancer (Ed. Española) 2002; 2: Supervivencia global. Todos los pacientes Por ciento Tiempo (años) O N Número de pacientes de riesgo FC-randomizado MFD-randomizado Fig. 5. Supervivencia global por brazo de tratamiento. En el siguiente gráfico, se resume la estimación de la supervivencia global para los tres grupos de pacientes. convencional de 70 Gy, y el mismo tiempo de tratamiento global de 7 semanas, puede utilizarse para examinar nuevos radiosensibilizadores, o combinaciones con quimioterapia. La ventaja de esta pauta de irradiación condensada es que permite la recuperación de los efectos secundarios agudos durante el período de descanso, mientras que se pueden administrar dosis más altas de fármacos durante la tanda de irradiación, manteniendo la dosis total y el mismo tiempo de tratamiento global. En todos los institutos participantes, este esquema de tratamiento con tres fracciones por día pareció ser viable como tratamiento de rutina. Los efectos secundarios de cisplatino, tales como mielodepresión de médula ósea y daño renal, fueron sólo temporales, mientras que no se observó ninguna reacción aguda extremadamente severa de irradiación. Las complicaciones tardías en tejido normal fueron parecidas en ambos brazos de tratamiento y, por lo tanto, no dependían del esquema de fraccionamiento utilizado. Probablemente, estaban más relacionadas con la extensión del tumor y la invasión ósea y cartilaginosa. Sin embargo, se debe destacar que el intervalo de tiempo entre fracciones de irradiación era de 3-4 h. Estudios en animales han demostrado que el tiempo medio para la lenta reparación del daño de irradiación es superior a 3-4 h; por lo tanto, sería más apropiado un intervalo de 6 h entre fracciones. Por lo tanto, se pueden esperar complicaciones más tardías con un intervalo de tiempo más corto. Estos datos experimentales concuerdan con nuestros hallazgos previos de un ensayo comparando el fraccionamiento convencional con el intensivo, con 3 horas entre fracciones [1]. Los resultados demostraron un control local y supervivencia mejores, pero al precio de más toxicidades agudas y tardías. La superioridad aparente (pero no significativa) del mejor control local en la pauta de tres fracciones por día puede ser resultado de la selección, ya que se incluyeron más pacientes con tumores de cavidad oral bien diferenciados en el brazo de fraccionamiento convencional. Debe subrayarse que este ensayo no estaba diseñado para comparar formalmente grupos terapéuticos. Se han investigado ampliamente distintos esquemas en los que se administraba quimioterapia antes o después de radioterapia, en ensayos fase III, para pacientes con cáncer de cabeza y cuello. A pesar de los resultados prometedores en ensayos fase II, en la mayoría no se ha logrado ninguna mejoría en el control local y supervivencia [14]. Por el contrario, existe una evidencia creciente de que el uso concomitante de quimioterapia y radioterapia, como se examinó en este ensayo, puede mejorar tanto el control loco-regional como la supervivencia. Esto se observó en 1992 en nuestro ensayo de pulmón de la EORTC, cuando cisplatino, administrado cada día concomitantemente con irradiación, mejoró el control local y la supervivencia. Varios estudios de cáncer de cabeza y cuello [10-15], ano y cérvix, han confirmado estos hallazgos. No obstante, en tumores avanzados, tales como los incluidos en este ensayo, se requiere más mejoría en el porcentaje de control local. Una de las principales razones de los efectos aún limitados de la combinación de cisplatino e irradiación puede ser la concentración relativamente baja de cisplatino en tumores humanos, cuando se administra i.v., comparado con la observada en experimentación animal [8]. Por lo tanto, deberían explorarse nuevos enfoques resultando en concentraciones tumorales más elevadas de este fármaco. Una posibilidad es dar cisplatino intraarterial cada semana, concomitantemente con irradiación, con 5 dosis de 150 mg/m 2 [17,18]. Otro enfoque para incrementar la eficacia de este tratamiento combinado es la adición de fármacos que pueden mejorar más la eficacia de la combinación, tales como tirapazamine [19], o inhibidores de la topoisomerasa [20]. Una tercera posibilidad

7 320 H. Bartelink, et al / European Journal of Cancer (Ed. Española) 2002; 2: es introducir un método de selección clínica para determinar qué pacientes son sensibles a cisplatino. Lo más probable es que tenga lugar un efecto positivo del uso combinado de cisplatino y radioterapia en pacientes con tumores sensibles a cisplatino [7]. Uno puede concluir que debe realizarse la medición de la concentración de fármaco y la sensibilidad a cisplatino, así se puede administrar toda la tanda de cisplatino e irradiación a pacientes con tumores sensibles a cisplatino. La medición de la sensibilidad de cisplatino y la concentración del fármaco en tumores humanos se ha hecho posible mediante el desarrollo de anticuerpos contra aductos de DNA de cisplatino [21]. En un grupo de pacientes de cáncer de pulmón mostramos que los que tenían una concentración elevada de aductos de DNA de cisplatino en mucosa bucal, presentaban significativamente un mejor pronóstico que aquellos con bajas concentraciones [22]. Para optimizar el beneficio de radioterapia concomitante, la combinación se debería utilizar preferentemente en pacientes en los que se ha demostrado que tienen una incorporación elevada de fármaco en el tumor, o cuando el tumor es sensible a cisplatino. Para concluir, se podría administrar un 67% de dosis diaria superior de cisplatino concomitante con irradiación en un esquema de múltiples fracciones diarias por 3 semanas, en contraposición a una dosis más baja diaria de cisplatino, administrado en un esquema de fraccionamiento diario convencional, de 7 semanas, con la misma dosis total de irradiación. Se observarían toxicidades agudas y tardías similares en ambos brazos de tratamiento. Agradecimientos Este estudio fue realizado por parte del Cooperative Group for Radiotherapy de la EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer). Referencias 1. Horiot JC, Bontemps P, van den BW, et al. Accelerated fractionation (AF) compared to conventional fractionation (CF) improves locoregional control in the radiotherapy of advanced head and neck cancers: results of the EORTC randomized trial. Radiother Oncol 1997, 44, Fu KK, Pajak TF, Troth A, et al. A Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) phase III randomized study to compare hyperfractionation and two variants of accelerated fractionation to standard fractionation radiotherapy for head and neck squamous cell carcinomas: first report of RTOG Int J Radiat Oncol Bial Phys 2000, 48, Saunders M, Dische S, Barrett A, Harvey A, Gibson D, Parmar M. Continuous hyperfractionated accelerated radiotherapy (CHART) versus conventional radiotherapy in non-small-cell lung cancer: a randomised multicentre trial. 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