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1 R E V I S T A M É D I C A DE LA SOCIEDAD COCHABAMBINA DE MEDICINA FAMILIAR Volumen 1 Diciembre, 2008 Número 1 REVISIONES O ACTUALIZACIONES LA PREVENCIÓN PRIMARIA DEL CÁNCER DE CUELLO ÚTERINO: VACUNA PARA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO Dra. Carola Fabiana Carvajal Garcés Dra. Oriette Rivero RESUMEN Aproximadamente el 100% de los CCU escamosos ó glandulares se asocian a la infecciones por esto que VPH es un agente que se ha establecido como causa necesaria pero no suficiente para el desarrollo de la enfermedad. No hay posibilidad de desarrollo de CCU en ausencia de VPH. La vacuna contra el virus del papiloma humano, tiene actualmente dos presentaciones, Gardasil vacuna tetravalente (contra el carcinoma y contra las verrugas genitales) y bivalente Cervarix contra el carcinoma. En ambos casos se vacuna contra dos (2) de los quince (15) virus de alto poder oncogénico. Son los tipos 16 y 18, que se asocian al 70% de los carcinomas. Es una vacuna profiláctica, no terapéutica. La vacuna tetravalente ofrece también protección a corto plazo frente a las verrugas genitales. INTRODUCCION Aproximadamente el 100% de los CCU escamosos ó glandulares se asocian a la infecciones por esto que VPH es un agente que se ha establecido como causa necesaria pero no suficiente para el desarrollo de la enfermedad. No hay posibilidad de desarrollo de CCU en ausencia de VPH. Rev. Cochab. Med. Fam. 1:1 Diciembre,

2 REVISIONES O ACTUALIZACIONES La vacuna contra el virus del papiloma humano, tiene actualmente dos presentaciones, Gardasil vacuna tetravalente (contra el carcinoma y contra las verrugas genitales) y bivalente Cervarix contra el carcinoma. En ambos casos se vacuna contra dos (2) de los quince (15) virus de alto poder oncogénico. Son los tipos 16 y 18, que se asocian al 70% de los carcinomas. Es una vacuna profiláctica, no terapéutica. La vacuna tetravalente ofrece también protección a corto plazo frente a las verrugas genitales. PERIODO PREPATOGENICO Los VPH son de doble cadena de ADN (DNAdc), miden 55nm de diámetro, tienen alrededor de 8000 pares de bases, poseen una cápside icosahédrica compuesta de 72 capsómeros. El virus infecta las capas basales del epitelio penetrando a través de microtraumas que suelen producirse con las relaciones sexuales, no necesariamente cóitales. Prácticas sexuales potencialmente traumáticas como el coito anal son de riesgo alto para el contagio del VPH. Cuatro de cada diez mujeres son VPH + al año de su debut sexual; seis de cada diez a los dos años. Se estima que el 80% de la población mundial sufrirá un episodio VPH a lo largo de su vida(1, 2).. Se estima que el cáncer cervicouterino causa alrededor de muertes al año en el mundo. En países en desarrollo, su incidencia llega hasta 40 por mujeres. El VPH es un virus DNA que afecta piel y mucosas y que se transmite preferentemente por vía sexual, con una tasa de transmisibilidad muy alta. (1) El virus de papiloma humano ahora se conoce como la causa más importante del cáncer del cuello uterino. Se ha encontrado una fuerte asociación entre infección anogenital por HPV y desarrollo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervicouterino invasor. Los papilomavirus constituyen el género Papilomavirus de los virus tumorales, están clasificados dentro de la familia papovaviridae junto con el virus SV40 y los poliomavirus. Se han descrito más de 120 tipos de VPH. Un tipo se diferencia de otro en que los aminoácidos estructurales de la proteína mayor L1 de su cápside presentan una diferencia secuencial superior al 10%(3). En doce de ellos hay evidencia establecida para que sean considerados de alto riesgo (AR) para el desarrollo de un cáncer de cuello de útero (CCU); en seis tipos más la evidencia no es aún concluyente. Aproximadamente el 100% de los CCU escamosos ó glandulares se asocian a la Rev. Cochab. Med. Fam. 1:1 Diciembre,

3 REVISTA MÉDICA DE LA SOCIEDAD COCHABAMBINA DE MEDICINA FAMILIAR infección es por esto que VPH es un agente que se ha establecido como causa necesaria pero no suficiente para el desarrollo de la enfermedad. No hay posibilidad de desarrollo de CCU en ausencia de VPH. Además, se relaciona causalmente con el 90% de los cánceres de canal anal, con el 40% de los cánceres de vulva y pene y con el 12% de cánceres de orofaringe. La historia natural del Cáncer CCU esta relacionada con una infección persistente del VPH la cual precede la aparición de anormalidades citológicas. El ciclo vital del VPH se inicia con la integración del genoma viral en la capa basal de las células epiteliales, donde el virus expresa las proteínas E1 y E2, esta infección esta asociada a los procesos de replicación y transcripción del ADN viral. Las proteínas E5, E6, y E7 son capaces de inducir la proliferación de las células basales y para-basales, provocando alteraciones a nivel de las células epiteliales.(11) Se ha encontrado una fuerte asociación entre infección anogenital por HPV y desarrollo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervicouterino invasor.(10) En frotis cervicales se encontró DNA del tipo virus altamente oncogénico 16 en el 47% de las NIE de alto grado y en el 47% de los cánceres cervicouterinos invasores. En un estudio prospectivo en más de mujeres se encontró, mediante técnicas de inmunología molecular, que la presencia de anticuerpos contra HPV16 confiere un riesgo 12 veces mayor que el resto de la población de desarrollar cáncer cervicouterino o carcinoma in situ, encontrándose además que el riesgo es más alto para las neoplasias desarrolladas 5 años o más después de la toma de muestra sanguínea para el estudio de anticuerpos, lo que apoya fuertemente al concepto de que la infección persistente por HPV16 (y probablemente por cualquier HPV oncogénico) está implicada casualmente en la etiología del cáncer cervicouterino(11) El VPH es un virus de transmisión casi exclusivamente sexual. Existen más de 120 tipos descritos del VPH, 30 de los cuales infectan la región anogenital o la cavidad oral. La infección del tracto respiratorio adquirida cuando el bebe atraviesa el canal vaginal de la madre infectada, en el momento del parto, puede ocasionar papillomatosis respiratoria. Al menos 10 de ellos están involucrados con el desarrollo de CCU; los genotipos VPH y 82 son considerados de alto riesgo y los genotipos HPV y 55 de bajo riesgo, existe un tercer grupo intermedio probablemente de alto riesgo que involucra los genotipos 26, 53 y 66.(7) EPIDEMIOLOGIA: Según la Organización Panamericana de la Salud el tipo 16 es el factor viral oncogénico de alto riesgo mas prevalente para CCU y también se ha identificado que los tipos Rev. Cochab. Med. Fam. 1:1 Diciembre,

4 REVISIONES O ACTUALIZACIONES 18, 45, 58, 33 y 31 son dominantes en América Latina. La distribución mundial de tipos de VPH en biopsias de CCU y en biopsias de neoplasias intraepiteliales de alto grado (CIN 3) ha sido recientemente publicada. En CCU la distribución para los cinco tipos más prevalentes es: La infección por el VPH en condiciones de inmunocompetencia desaparece espontáneamente durante el primer o segundo año. Tipo VPH Distribución Mundial VPH % VPH % VPH % VPH % VPH % Se estima que doscientos noventa y un millones de mujeres en el mundo son portadoras de VPH, de las cuales el VPH 16 y/o 18 representan el 32%. La OPS estima que más de muertes por cáncer cervical se producen anualmente en América Latina y el Caribe. Bolivia tiene una de las tasa más altas de incidencia de este cáncer con 58.1/100,000, lo que significa un total de 661 muertes por año atribuidas al cáncer de cuello uterino.(4) Hay tipos de alto riesgo (oncogénicos o asociados al cáncer) como el 16, el 18, el 31 y el 45 y de bajo riesgo (asociados con lesiones no cancerosas como las verrugas genitales) como los tipos 6 y 11. Aunque en las últimas décadas el uso del rastreo con el test de Papanicolau (PAP) ha reducido la incidencia de cáncer cervical en un 70%, continúa siendo el segundo en frecuencia a nivel global en mujeres. En las mujeres los VPH persisten más que los VPH de bajo riesgo (BR). La infección múltiple es un importante determinante de persistencia. El tipo 16 es el que más persiste y el que coloca a la mujer en mayor riesgo de desarrollar un CIN 3 en los siguientes 10 años. VACUNAS PROFILÁCTICAS FRENTE AL VPH Según la Organización Panamericana de la Salud actualmente hay dos vacunas contra el virus del papiloma humano, (Gardasil y Cervarix ) en fase inmediata de aplicación clínica sometidas a ensayos de Fase I y II Ambas están elaboradas con Virus-Like Particles (VLP) del fragmento L1 de la cápside del VPH, obtenidas por tecnología recombinante.(8) La vacuna contra el virus del papiloma humano, tiene actualmente dos presentaciones, tetravalente (contra el carcinoma y contra las Rev. Cochab. Med. Fam. 1:1 Diciembre,

5 REVISTA MÉDICA DE LA SOCIEDAD COCHABAMBINA DE MEDICINA FAMILIAR verrugas genitales) y bivalente (contra el carcinoma). En ambos casos se vacuna contra dos de los quince virus de alto poder oncogénico. Son los tipos 16 y 18, que se asocian al 70% de los carcinomas. Es una vacuna profiláctica, no terapéutica. Se vacuna contra la cápsula, no contra las proteínas oncogénicas. No se modifica la inmunidad celular (que permite eliminar las células infectadas), tan sólo se producen anticuerpos (que eliminan el virus)..las partículas similares a virus presentes en la vacuna contra el HPV, al igual que el virus del papiloma humano real, tienen el mismo recubrimiento exterior de proteína L1, pero ellas no tienen material genético en el interior. Esta estructura le permite a la vacuna inducir una respuesta inmune protectora fuerte. Estas VLPs son inmunógenas, carecen de ADN viral, y no tienen ni capacidad infectiva, ni replicativa, ni oncogénica. En el objetivo a corto plazo de la vacuna VPH se espera un impacto apreciable en una gran disminución de resultados citológicos cervicales anómalos, que incluyen atipias inciertas, escamosas o glandulares (ASC-US, ASC. H y AGC), y lesiones intraepiteliales de bajo grado (L. SIL), que no representan más que la respuesta cito- histológica aguda a la presencia viral, pasajera la mayoría de veces. La vacuna tetravalente ofrece también protección a corto plazo frente a las verrugas genitales y probablemente frente a la papilomatosis respiratoria recurrente, causadas por los tipos 6 y 11 del VPH. El objetivo a medio plazo de las vacunas es la prevención de las lesiones precursoras del cáncer de cuello de útero, neoplasia intraepitelial de cuello de útero, CIN, especialmente la considerada lesión precursora necesaria, CIN. Ambas vacunas podrían prevenir también las neoplasias de vulva y vagina, aunque hasta este momento sólo se han publicado resultados para la vacuna tetravalente. El objetivo final a largo plazo de las vacunas frente al VPH es la prevención del cáncer invasor de cuello de útero. Objetivos asociados son la prevención de los otros cánceres relacionados con el VPH: vulva, vagina, ano, pene y orofaringe. COMPOSICIÓN: 1. Gardasil, vacuna tetravalente que incluye VLPs de los tipos 6 (20μg), 11 (40 μg), 16 (40 μg) y 18 (20 μg) expresadas en células de levadura Saccharomyces cerevisiae. 2. Cervarix, vacuna bivalente que incluye VLPs de los tipos 16 (2oμg) y 18 (20 μg) expresadas en Baculovirus. EFICACIA: 1. Gardasil : Se han publicado datos de eficacia frente a CIN Variables de eficacia// Eficacia por protocolo 95% IC CIN ,5% CIN % CIN % CIN 2/ % Rev. Cochab. Med. Fam. 1:1 Diciembre,

6 REVISIONES O ACTUALIZACIONES VPH % VPH % Verrugas % Además, se ha demostrado que en las mujeres vacunadas con Gardasil la presencia de un tipo viral no interfiere ni modifica la protección generada frente a las lesiones provocadas por otros tipos virales. La vacunación ha sido 100% efectiva (95% IC: ) en prevenir CIN 2/3 o AIS incidente causados por el tipo o tipos de VPH a los que la mujer era negativa al entrar en el estudio. La eficacia en prevenir lesiones vulvares y vaginales ha sido del 94% (95% IC: 81 99).(9) Gardasil también ha demostrado efecto protector frente a enfermedad asociada al VPH en mujeres hasta 45 años. La eficacia frente a enfermedad asociada al VPH en población por protocolo es del 91% para los cuatro tipos vacunales, del 83% para las lesiones asociadas al VPH 16 y 100% para las asociadas al VPH 18. GARDASIL de vacunación recomendado tras el desarrollo clínico implica tres dosis intramusculares a los 0, 2 y 6 meses. El programa de desarrollo clínico de Gardasil incluyó mas de voluntarios adolescentes entre 9 y 15 años de edad y mujeres de 16 a 26 años en 33 países. La eficacia de Gardasil fue evaluada en 4 ensayos clínicos. Los resultados de estos ensayos describen a los cinco años de seguimiento, una eficacia mantenida del 96% frente a la infección persistente de VPH, una protección del 100% frente a CIN 1 y una eficacia del 100% frente a CIN 2-3 con confirmación histológica (51), (52). La evidencia científica de la vacuna Gardasil ha hecho posible que la FDA de Estados Unidos aprobara su comercialización de la vacuna tetra-10 Gardasil en Junio de 2006 y que el Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), recomendara la administración rutinaria de tres dosis de esta vacuna a niñas de años, ampliando la recomendación de licencia al período entre 9 y 26 años, además, precisa que la vacuna debe ser administrada antes del comienzo de las relaciones sexuales (10). INDICACIONES: Es una vacuna recombinante tetravalente que ha sido desarrollada y comercializada por Merck Research Laboratories y por Sanofi Pasteur MSD, preparada desde partículas de virus altamente purificadas de los tipos 6, 11, 16 y 18. Es la primera vacuna aprobada para el uso en mujeres entre 9-26 años, para la prevención de cáncer cervical, vulvar, vaginal, verrugas genitales y lesiones precancerosas. El esquema 1. Niñas de 9 a 14 años. Máxima prioridad por su máximo potencial preventivo: a) Elevada inmunogenicidad en este rango de edad. b) No exposición previa al VPH y por tanto máximo potencial preventivo de la vacuna. 2. Mujeres hasta 25/26 años. Alta prioridad por evidencia de alto potencial preventivo. Rev. Cochab. Med. Fam. 1:1 Diciembre,

7 REVISTA MÉDICA DE LA SOCIEDAD COCHABAMBINA DE MEDICINA FAMILIAR a) Elevada inmunogenicidad en este rango de edad y eficacia demostrada. b) Aquellas sin relaciones sexuales no habrán contactado con el VPH. c) Algunas con relaciones sexuales pueden no haber estado aún expuestas al VPH. El esquema recomendado de vacunación es a los 0, 2 y 6 meses. Se ha demostrado su posible administración simultánea con la vacuna contra el virus de la hepatitis B. No lleva timerosal (ni mercurio, por tanto). No se ha demostrado problema alguno en casos de sobredosis. Es compatible con los anticonceptivos orales. No se ha demostrado daño en caso de embarazo, ni de lactancia, pero no se recomienda su administración en estos casos (infrecuentes, además, en las edades recomendadas). No sabemos la correlación entre las cifras de anticuerpos en sangre y la eficacia de la vacuna. Desconocemos, pues, el resultado del binomio seroconversión-protección. No está demostrada su eficacia en niños (varones). CERVARIX Los resultados describen una eficacia del 100% frente a la infección persistente de VPH y una protección del 100% frente a CIN. La vacuna bivalente ha mostrado resultados preliminares sugiriendo un cierto grado de protección cruzada frente a infección para los tipos 31 y 45 del VPH. (58, 59) La introducción de estas vacuna profiláctica se convierte en una estrategia de prevención para el control de esta enfermedad, teniendo en cuenta el balance costo-beneficio. Esta vacuna bivalente ha sido desarrollada por GlaxoSmithKline. Los nuevos métodos de determinación previa del ADN de virus del papiloma humano permitirían excluir de las citologías a todas las mujeres que den negativo y tengan más de 30 años. Por otro lado aún es Necesaria Después de la vacunación, la prueba de Papanicolaou de rutina u otra prueba aprobada de detección del cáncer cervical. Aunque la vacuna contra el HPV previene la infección por los tipos dominantes de HPV, los cuales son responsables de un 70 por ciento de los casos de cáncer cervical, no previene la infección por la mayoría de los otros tipos que también pueden causar cáncer cervical. Una prueba de Papanicolaou puede detectar el crecimiento cervical anormal sin importar cuál tipo de HPV fue la causa de que se desarrollara. CONCLUSIÓN El objetivo final a largo plazo de las vacunas frente al VPH es la prevención del cáncer invasor de cuello de útero. Los ECA identificados mostraron un alto grado de eficacia en mujeres jóvenes para prevenir las lesiones premalignas vinculadas a los tipos de HPV incluidos. Esto podría implicar en el largo plazo una reducción de la incidencia de cáncer por el Rev. Cochab. Med. Fam. 1:1 Diciembre,

8 REVISIONES O ACTUALIZACIONES virus HPV. Además la vacuna tetravalente disminuyó la incidencia lesiones vulvares y vaginales, y verrugas genitales. Si bien se desconoce aún la duración de la protección; los anticuerpos protectores persisten al menos durante cuatro años. Se estima que deberán aplicarse refuerzos con intervalos de siete a diez años y es de destacar que los efectos beneficiosos a nivel de la incidencia y prevalencia de cáncer de cérvix en la población general pueden llevar décadas en hacerse ostensibles. Si bien la vacuna parece constituir un avance mayor en la prevención del cáncer cervical, no reemplaza en el momento actual la necesidad de utilizar estrategias preventivas como el rastreo con PAP, dado que la profilaxis no se extiende a todos los tipos causales de HPV. El efecto total de las vacunas en el cáncer cervical permanece desconocido, el verdadero impacto de la vacunación HPV en el cáncer cervical no será observable durante décadas. Por otro lado el costo de la vacuna es fluctúa entre los dólares, lo cual la hace inalcanzable para la población en riesgo. La vacuna será muy acertada en reducir el frecuencia de lesiones cervicales precancerosas causadas por HPV-16 y HPV-18, pero un número de preguntas críticas permanece sin contestar. Por ejemplo, prevendrá la vacuna lesiones sólo cervicales, sino también cáncer cervical y muerte? Por cuánto tiempo protege la vacuna? Ya que la mayor parte de infecciones HPV son eliminadas por el sistema inmunológico, cómo afectará la vacunación la inmunidad natural contra HPV, y con que implicaciones? Cómo afectará la vacunación prácticas de proyección? Ya que las vacunas protegen contra sólo cuatro tipos oncogénicos de HPV. Cómo afectará la vacuna otros tipos oncogénicos de HPV? Si HPV-16 y HPV-18 son con eficacia suprimidos, estará allí la presión selectiva en los tipos restantes de HPV? La resolución de las primeras preguntas será resuelta con la observación de grandes números de mujeres. El análisis tiene que modelar la historia natural de la infección HPV en esta cohorte de muchachas sobre su vida, el efecto de la vacuna durante todos aquellos años (si es el mismo efecto o uno que mengua), el efecto en otras tensiones de HPV, el efecto de la vacuna en la inmunidad natural contra infecciones HPV, el comportamiento sexual de las muchachas y mujeres y sus compañeros. Con tantas preguntas esenciales todavía sin contestar, hay buena razón para ser cautelosos sobre la introducción de programas de vacunación en gran escala. Rev. Cochab. Med. Fam. 1:1 Diciembre,

9 REVISTA MÉDICA DE LA SOCIEDAD COCHABAMBINA DE MEDICINA FAMILIAR REFERENCIAS 1. American Cancer Society. Prevention & early detection. Disponible en: RI_2_6X_Cervical_Cancer_Prevention_and_ Early_Detection_8.aspsitearea=level= Consultado el 24 de enero de Internacional Agency for Research on Cancer. Mexico Incidence. Disponible en: Consultado el 25 de Enero de Palacio L. Rangel G. Hernández M y cols. Cervical cancer a disease of poverty: Mortality differences between urban and rural areas in Mexico. Salud Pública Mex 2003;45(supl3):S315-S Anuarios estadísticos 2005.IMSS, ISSSTE, SSA. Dirección General de Epidemiología. Distribución de los casos nuevos de enfermedades por grupo de edad. México Disponible: morbilidad/enfermedad/distribucion_casos_n uevos_enfermedad_grupo_edad.pdf. 5. Centers for Disease Control and Prevention. Genital HPV infection fact sheet. Disponible en: HPV.htm 6. Bonnez W. Papillomavirus. En: Richman DD, Whitley RJ, Hayden FG, eds. Clinical Virology. New York, NY:Churchill Livingstone; 2002: National Cancer Institute. Fact Sheet. Los virus del papiloma humano y el cáncer: preguntasyrespuestas.disponible: /Risk/HPV-spanish 8. Álvarez, Salas. Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del I.P.N Mandell, B, Dolin. Principles & Practice of Infectious Diseases Lorincz AT, Reid R, Jenson AB y cols: Human Papillomavirus Infection of the cervix: relative risks association of 15 common anogenital tipes. Obstet Gynecol 1992; 79: [ Medline ] 11. Lethinen M, Dillner J, Kmekt P y cols: Serologically diagnosed infection with human papillomavirus type 16 and risk for subsequent development of cervical carcinoma: a nested case-control study. BMJ 1996; 312: Rev. Cochab. Med. Fam. 1:1 Diciembre,

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