Nueva ISO 9001 Una norma que se adapta a su tiempo

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1 Dimensión de los cambios de ISO 9001:2015 ISO 9001:1987 Tania MARCOS PARAMIO Convenor ISO TC 176/SC2/WG 23 -Dirección de Normalización Nueva ISO 9001 Una norma que se adapta a su tiempo ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 Aseguramiento de la Calidad ISO 9001:1994 Cambios poco significativos Procesos ISO 9001:2000 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 Mejora Cliente ISO 9001:2008 Cambios poco significativos ISO 9001:2015 Evolución Nuevos conceptos Integración SG 2 Quién revisa la Norma? Información previa / Nuevos conceptos ISO/TC 176 Gestión y Aseguramiento de la Calidad SC 1: Conceptos y terminología SC 2: Sistemas de Calidad WG 24 Revisión de ISO 9001 Recursos financieros? Comunicación? Gestión cadena de suministro y subcontratación? Alineación con prácticas de gestión del negocio? Enfoque a gestión de riesgos? Innovación de los procesos? Plazos, velocidad, agilidad? Gestión del ciclo de vida? Gestión de procesos? SC 3: Tecnologías de apoyo Creado en países 25 normas publicadas 3 Principios de la Calidad? Conformidad del producto? Mantenimiento de infraestructuras? Diferenciación de clientes? Gestión del conocimiento? Herramientas de la Calidad? Estructura de los SG y su relación con otros Sistemas? Impacto de la tecnología en la gestión de la información? Competencia? 4 Información previa / Estudio de opinión Estructura, términos y textos comunes La Norma debe actualizarse Facilitar la integración de los sistemas de gestión Enfoque integrado con la planificación estratégica Mayor eficacia y eficiencia en las auditorías y certificación 5 Propósito: Facilitar la integración de los diferentes Sistemas de Gestión Directriz: Respetar estructura y textos comunes e incorporar / integrar los elementos específicos de la Norma que sean necesarios 6 1

2 Compromisos Potenciar la aplicabilidad a cualquier tipo de organización Mantener el propósito, título y campo de aplicación Redacción sencilla y concisa Énfasis en la gestión eficaz de los procesos 7 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Factores que inciden en nuestro SGC y partes interesadas Competencia Tecnología Cultura de empresa Proveedores Distribuidores Entorno legal Factores sociológicos Administración Situación económica 8 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 0.1 La importancia e influencia del contexto en el SGC 4.1 Determinar factores externos e internos 4.2 Partes interesadas y requisitos que afecten al SGC 6.1 Planificar el SGC considerando 4.1 y Revisión por la dirección. Tratar información 9 Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección y crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad de la organización (Principio de Gestión de la Calidad) LIDERAZGO La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con el SGC Liderazgo Autoridad Liderazgo 10 LIDERAZGO 5.1 Demostrar liderazgo y compromiso -Integrar SGC con procesos de negocio -Involucrar, dirigir y apoyar a las personas Enfoque al cliente 5.2 Política de la calidad 5.3 Asignar roles, responsabilidades y autoridades Representante de la Dirección 9.3 La alta dirección debe revisar el SGC 11 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS La futura ISO 9001 refuerza la gestión por procesos Determinación procesos: elementos de entrada y resultados esperados Seguimiento y medición: indicadores Identificar riesgos de no obtener los resultados previstos 12 2

3 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS 0.3 Explica y refuerza el enfoque 4.4 El SGC y sus procesos Inputs y outputs del proceso Secuencia e interacción Criterios, indicadores Recursos Responsabilidades Riesgos Medición, evaluación y mejora 8.1 Planificación y control operacional, referenciando al Riesgo: efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado ENFOQUE BASADO EN EL RIESGO Siempre implícito en ISO 9001 Sistema de gestión Carácter preventivo Aplicación bajo el alcance de ISO 9001 Planificación del SGC y sus procesos No hay requisitos sobre metodología de evaluación de riesgos 14 ENFOQUE BASADO EN EL RIESGO 0.5 Explicación del enfoque 4.4 Como parte de la gestión de procesos 6.1 Al planificar el SGC, determinar riesgos y establecer acciones 9.3 Revisión por la dirección: eficacia de las acciones 15 PRODUCTOS Y SERVICIOS Productos y servicios = resultados de proceso En todo el contenido de la Norma Aplicación de los requisitos adecuada a las características especiales de los servicios Habitualmente se proporcionan productos y servicios de forma conjunta 16 GESTIÓN DEL CAMBIO Planificar los cambios Controlar cambios no planificados Contexto de la organización SGC y sus procesos Conocimiento organizativo Requisitos del producto y servicio Diseño y desarrollo Producción y prestación del servicio Evaluación del desempeño (auditoría interna, revisión dirección) Conocimiento en la organización Conocimiento necesario para: La operación de los procesos Cumplimiento de requisitos Puesto en disposición según se necesite

4 8.4 Provisión externa Procesos o partes de un proceso 7.4 Comunicación Determinar comunicaciones internas y externas: Productos Servicios Contenido Cuándo? A quién? Cómo? Información documentada Documentación + Registros Información documentada Aplicabilidad de la Norma. Exclusiones? Todos los requisitos son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones Cuando pueda aplicarse un requisito de la Norma dentro del alcance determinado, éste debe aplicarse Si algún requisito no puede aplicarse, ello no debe afectar a la conformidad del producto / servicio ni a la satisfacción del cliente Requisitos ISO/DIS 9001 ANEXOS INFORMATIVOS Anexo A Clarificación de la nueva estructura, terminología y conceptos Anexo B Principios de Gestión de la Calidad Anexo C Normas ISO para los sistemas de gestión de calidad UNE-EN ISO 9001 ISO/TC 176 Spanish Translation Task Force (STTF) Versión en español internacional de las normas del ISO/TC 176 Grupo creado en 1999 Traducción internacional oficial, consensuada Argentina (Presidencia), Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España (Secretaría ), Estados Unidos de América, México, Perú y Uruguay 23 1 única versión en español para todos los países hispanohablantes SIMULTÁNEA A LA VERSIÓN EN INGLÉS Y FRANCÉS 24 4

5 Periodo de transición Validez ISO 9001:2008 Marzo 2017 Septiembre 2015 (aprobación Norma) Nuevas certificaciones bajo ISO 9001:2015 Septiembre Gracias por su atención!! 5

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