norma española UNE-EN ISO Terapia respiratoria para la apnea del sueño Parte sueño 1: Equipo de terapia respiratoria para la apnea del

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1 norma española UNE-EN ISO Junio 2009 TÍTULO Terapia respiratoria para la apnea del sueño Parte sueño 1: Equipo de terapia respiratoria para la apnea del (ISO :2007) Sleep apnoea breathing therapy. Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment. (ISO :2007) Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil. Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil. (ISO :2007) CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO :2009, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO :2007. OBSERVACIONES Esta norma anulará y sustituirá a la Norma UNE-EN ISO : antes de ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/ /CTN 110 Material de anestesia y reanimación respiratoria cuya Secretaría desempeña FENIN. Editada e impresa por AENOR Depósito legal: M 28287:2009 LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A: 48 Páginas AENOR 2009 Reproducción prohibida Génova, MADRID-España info@aenor.es Tel.: Fax: Grupo 29

2 ÍNDICE Página PRÓLOGO... 8 INTRODUCCIÓN * OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN NORMAS PARA CONSULTA TÉRMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN MARCADO, ETIQUETADO Y EMBALAJE POTENCIA DE ENTRADA CATEGORÍAS DE SEGURIDAD BÁSICA MEDIOS DE PROTECCIÓN DESMONTABLES CONDICIONES AMBIENTALES NO SE UTILIZA NO SE UTILIZA GENERALIDADES REQUISITOS RELACIONADOS CON LA CLASIFICACIÓN LIMITACIÓN DE LA TENSIÓN Y/O ENERGÍA RECINTOS Y CUBIERTAS DE PROTECCIÓN SEPARACIÓN TOMA DE TIERRA DE PROTECCIÓN, TOMA DE TIERRA FUNCIONAL Y EQUIPOTENCIALIDAD CORRIENTES DE FUGA PERMANENTES Y CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE RIGIDEZ DIELÉCTRICA RESISTENCIA MECÁNICA PARTES EN MOVIMIENTO SUPERFICIES, ESQUINAS Y ARISTAS ESTABILIDAD DURANTE LA UTILIZACIÓN NORMAL PARTES QUE PUEDEN SALIR PROYECTADAS * VIBRACIÓN Y RUIDO POTENCIA NEUMÁTICA E HIDRÁULICA MASAS SUSPENDIDAS RADIACIÓN X RADIACIÓN ALFA, BETA, GAMMA, NEUTRÓNICA Y DE OTRAS PARTÍCULAS20 31 RADIACIÓN DE MICROONDAS RADIACIÓN LUMINOSA (INCLUIDA LA RADIACIÓN LÁSER) RADIACIÓN INFRARROJA RADIACIÓN ULTRAVIOLETA... 20

3 35 ENERGÍA ACÚSTICA (INCLUIDA LA ULTRASÓNICA) COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA LOCALES Y REQUISITOS BÁSICOS MARCADO, DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO REQUISITOS COMUNES PARA EQUIPOS DE LAS CATEGORÍAS AP Y APG REQUISITOS Y ENSAYOS PARA EL EQUIPO, PARTES Y COMPONENTES DEL EQUIPO DE LA CATEGORÍA AP REQUISITOS Y ENSAYOS PARA EL EQUIPO, PARTES Y COMPONENTES DEL EQUIPO DE LA CATEGORÍA APG TEMPERATURAS EXCESIVAS PREVENCIÓN DE INCENDIO DESBORDAMIENTOS, DERRAMES, FUGAS, HUMEDAD, PENETRACIÓN DE LÍQUIDOS, LIMPIEZA, ESTERILIZACIÓN Y DESINFECCIÓN RECIPIENTES Y PARTES SUJETAS A PRESIÓN ERRORES HUMANOS CARGAS ELECTROSTÁTICAS BIOCOMPATIBILIDAD INTERRUPCIÓN DE LA ALIMENTACIÓN EXACTITUD DE LOS DATOS DE FUNCIONAMIENTO PROTECCIÓN CONTRA MAGNITUDES PELIGROSAS DE SALIDA FUNCIONAMIENTO ANÓMALO Y CONDICIONES DE FALLO ENSAYOS AMBIENTALES GENERALIDADES RECINTOS Y CUBIERTAS COMPONENTES Y ENSAMBLADO GENERAL PARTES DE LA RED DE ALIMENTACIÓN, COMPONENTES Y DISPOSICIÓN TOMA DE TIERRA DE PROTECCIÓN. TERMINALES Y CONEXIONES CONSTRUCCIÓN Y DISPOSICIÓN DE LAS PARTES ANEXO AA (Informativo) JUSTIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS ESPECIFICADOS ANEXO BB (Normativo) * EXACTITUD DE LA PRESIÓN EN LOS MÉTODOS DE ENSAYO DE LA UTILIZACIÓN NORMAL ANEXO CC (Normativo) MÉTODO DE ENSAYO DEL CAUDAL MÁXIMO ANEXO DD (Informativo) ASPECTOS AMBIENTALES ANEXO EE (Informativo) REFERENCIA A LOS PRINCIPIOS ESENCIALES ANEXO FF (Informativo) TERMINOLOGÍA. ÍNDICE ALFABÉTICO DE TÉRMINOS DEFINIDOS BIBLIOGRAFÍA * OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Es aplicable el capítulo 1 de la Norma IEC :1988, excepto lo siguiente.

4 Modificación (se añade al final de 1.1): Esta parte de la Norma ISO especifica los requisitos para los dispositivos previstos para terapia respiratoria para la apnea del sueño de uso en el domicilio, barcos, aviones y otros vehículos de transporte y para utilización en instituciones sanitarias. Esta parte de la Norma ISO es aplicable a los equipos previstos para utilización con adultos y niños, y excluye los equipos previstos para utilización con neonatos. La ventilación de alta frecuencia oscilatoria y por chorro no se consideran en esta parte de la Norma ISO Esta parte de la Norma ISO no es aplicable a los equipos cubiertos por el campo de aplicación de las normas internacionales de la serie ISO 10651, incluyendo las siguientes: ISO :2004. ISO :1997. ISO :2002. ISO :2006. ISO :2004. Esta parte de la Norma ISO no es aplicable a los equipos cubiertos por el campo de aplicación de la Norma IEC La Norma ISO cubre los equipos de terapia respiratoria para la apnea del sueño para uso en pacientes. La Norma ISO es aplicable a las mascarillas y accesorios utilizados para conectar los equipos de terapia respiratoria para la apnea del sueño al paciente. Véase también la figura AA.1. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 32 Cilindros de gas. Codificación por color. ISO 3744:1994 Acústica. Determinación de los niveles de potencia sonora de fuentes de ruido utilizando presión sonora. Método de ingeniería para condiciones de campo libre sobre un plano reflectante. ISO 4135:2001 Equipo respiratorio y de anestesia. Vocabulario. ISO 4871 Acústica. Declaración y verificación de los valores de emisión sonora de máquinas y equipos. ISO Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 1: Conectores macho y hembra. ISO Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores cónicos. Parte 2: Conectores roscados capaces de soportar un cierto peso. ISO 5359 Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales. ISO 8185:2007 Humidificadores del tracto respiratorio para uso médico. Requisitos particulares para los sistemas de humidificación respiratoria.

5 ISO Sistemas de distribución canalizado de gases medicinales. Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vacío. ISO (ambas partes) Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. ISO (todas las partes) Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. ISO Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios. ISO 14971:2007 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios; Modificación 1:2003. ISO :2007 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, etiquetado e información suministrada con los productos sanitarios. Parte 1: Requisitos generales. ISO/TR 16142:2006 Productos sanitarios. Guía para la selección de normas de apoyo de los principios esenciales reconocidos de seguridad y funcionamiento de los productos sanitarios. ISO :2007 Terapia respiratoria para la apnea del sueño. Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicación. ISO 17664:2004 Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables. ISO (ambas partes) Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. ISO Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 1: Método de ensayo con una solución salina para evaluar los parámetros de filtración. ISO Filtros de sistema respiratorio para utilización anestésica y respiratoria. Parte 2: Aspectos diferentes al de la filtración. IEC Material eléctrico para atmósferas de gas explosivas. Parte 4: Método de análisis para temperatura de ignición; Modificación 1, IEC Grados de protección proporcionados por las envolventes (Código IP). Modificación 1:1999. IEC :1998 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial; Modificación A1:1991; Modificación A2:1995. IEC :2000 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. Sección 1: Normas colaterales. Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos. IEC :2007 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos. IEC Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso. IEC :2006 Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos. IEC (todas las partes) Electroacústica. Sonómetros.