Estudios de cohortes. Capítulo 13. Miguel Ángel Teus Guezala

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1 Capítulo 13 Estudios de cohortes Miguel Ángel Teus Guezala 1. Concepto y características 2. Fortalezas y debilidades de los estudios de cohorte a) selección de los pacientes b) Medición de la exposición y del desenlace c) Pérdidas de seguimiento d) Cambio de parámetros no controlados e) Sesgo de vigilancia Como ha sido comentado anteriormente, existen dos abordajes metodológicos fundamentales en el diseño de los trabajos científicos. El primero de ellos es el denominado como descriptivo, es decir, en el que el investigador describe un hecho o una patología, sin más. En este tipo de estudios no se puede inferir sobre cual es la causa de la enfermedad o patología estudiadas. Un segundo abordaje, más ambicioso, es el de los estudios analíticos, es decir, en los que el investigador pretende establecer una posible causa o factor de riesgo para el desarrollo de una enfermedad o estado patológico concreto. Este tipo de estudios puede ser, a su vez, de dos tipos fundamentales, bien «observacionales», es decir, en los que el investigador «observa» el devenir de tal cual población con respecto al desarrollo de una enfermedad o condición patológica, o bien «experimentales», en los que el investigador introduce un cambio en el curso natural de la enfermedad, y comprueba el efecto de esta intervención en el resultado final. Parecería lógico que la cuasi totalidad de los estudios explicativos que se realizasen fueran del tipo experimental, también denominados como «ensayo clínico», pero hay que tener en cuenta que ni los recursos son ilimitados, ni todas las enfermedades son susceptibles de una aleatorización entre pacientes tratados y controles, entre otros, por motivos éticos más que evidentes. Por este motivo, los estudios observacionales son, probablemente, el tipo de estudio más realizado en Medicina en general, y en la Oftalmología en particular. 1. CONCEPTO Y CARACTERÍSTICAS Aunque en ocasiones existe confusión en la terminología empleada, los estudios observacionales se pueden clasificar en dos grandes grupos, atendiendo a la dinámica de los mismos. a) Estudios trasversales. El investigador identifica a un grupo de pacientes que ya han desarrollado la enfermedad o estado patológico estudiado, y estudia sus características o las compara con las de un grupo de sujetos que no tienen la enfermedad. Se trata, como es fácil de adivinar, del prototipo de estudio retrospectivo. b) Estudios longitudinales o de cohorte. El investigador parte de un grupo de pacientes que aún no han desarrollado la enfermedad, y los sigue en el tiempo, efectuando las medidas y evaluaciones adecuadas, para averiguar quienes desarrollan la enfermedad. El término «cohorte» proviene del ejército romano y definía a un grupo de soldados que marchaban juntos a la batalla. En investigación clínica significa un grupo de individuos a los que se sigue conjuntamente a lo largo del tiempo. De esta manera, resulta razonablemente sencillo comprobar si la presencia de algún factor de riesgo aumenta la probabilidad de desarrollar la enfermedad, o en sentido contrario, protege de la aparición de la misma. La diferencia fundamental

2 Estudios de cohortes de este tipo de estudios con los ensayos clínicos (diseño experimental), es que en estos últimos, el investigador decide (generalmente empleando el azar), qué pacientes son sometidos a un tratamiento o intervención determinado, y quienes no (grupo control). En el diseño de cohortes (también denominado de seguimiento, o «follow up» en inglés), el investigador se limita a evaluar en el transcurso del tiempo la aparición o no de una enfermedad o estado patológico, o el mantenimiento de alguna variable (como la agudeza visual, por ejemplo), en una población que ha sido sometida al factor de riesgo a estudiar pero que aún no ha desarrollado la misma. La confusión terminológica se acentúa si consideramos que si bien los estudios de cohorte son el prototipo de los estudios observacionales prospectivos, es decir, que el estudio parte de una situación presente y el resto de observaciones son en el futuro, cabe la posibilidad de que se identifique una cohorte de pacientes histórica, y se observe el devenir de su enfermedad en el transcurso del tiempo, pero tomando los datos ya recogidos en la historia clínica, es decir, que se actúe de forma retrospectiva. Este último ejemplo solo se puede realizar si la asistencia a los pacientes en cuestión se realiza siguiendo un protocolo de actuación definido, de manera que las medidas que se realizaron no fueron producto de la decisión de una persona, sino siguiendo un protocolo prefijado. Por último, en algunos casos, el estudio de cohortes puede ser ambispectivo, es decir, que se recogen datos prospectivos y retrospectivos. El esquema general de un estudio de cohortes prospectivo se muestra en la figura 1. Fig. 1: Esquema de un estudio de cohortes prospectivo. Todo este barullo se entiende mejor, como no podía ser de otra manera, con unos ejemplos. Ejemplo 13.1 Pongamos por caso que queremos evaluar la aparición de ectasia tras cirugía refractiva láser excimer tipo LASIK y valorar posibles factores de riesgo, tales como la topografía corneal y la paquimetría. Un estudio de cohortes prospectivo podría consistir en evaluar la topografía corneal y el estado refractivo de los ojos a estudiar unos años después de realizada la cirugía refractiva. Por ejemplo, se podría dividir la muestra de acuerdo a la paquimetría corneal central preoperatoria en pacientes con cornea gruesa y en los que tienen la cornea delgada, y evaluar en el tiempo la aparición o no de ectasia corneal. Este es el típico diseño de «estudio de cohorte prospectivo». Sin embargo, también podríamos evaluar, de forma retrospectiva, a los pacientes que fueron intervenidos de cirugía refractiva tipo LASIK hace 5 años, y evaluar las topografías y estado refractivo en el momento presente, es decir, 5 años después, sencillamente revisando las historias clínicas. A este abordaje se le denominaría «estudio de cohorte histórico». Se trata de un estudio retrospectivo, pero si tenemos en cuenta que estamos seleccionando a una población carente de la enfermedad (la ectasia corneal), y la seguimos en el tiempo, le podemos aplicar, con toda propiedad, el calificativo de estudio de cohorte. Por último podemos tomar datos prospectiva y retrospectivamente, por ejemplo midiendo la paquimetría actual y tomando de la historia clínica la paquimetría que tenía el paciente previa al LASIK para evaluar el potencial de ambas como factores de riesgo de la aparición de ectasia corneal. En este caso se trataría de un estudio ambispectivo. El abordaje contrario al expuesto, dentro de los estudios observacionales, sería identificar a pacientes sometidos a cirugía LASIK que hayan desarrollado ectasia (casos) y compararlos con otros pacientes intervenidos también mediante LASIK, que no hayan desarrollado ectasia (controles). Podríamos así com-

3 13. Estudios de cohortes Ejemplo 13.2 parar las características prequirúrgicas de ambos grupos, y establecer así la presencia de factores de riesgo para el desarrollo de la ectasia. En este último ejemplo, se trata de un estudio enteramente retrospectivo, pues partimos de una población que ya ha desarrollado la enfermedad. A este tipo de estudio se le denomina como «estudio observacional retrospectivo de casos y controles», o más coloquialmente, como «estudio caso-control». Tal vez el más conocido todos los estudios de investigación clínica es un estudio de cohortes. El Framingham Heart Study para el estudio de la enfermedad cardiovascular comenzó en 1948, con una cohorte original de 5,209 hombres y mujeres sanos residentes en la ciudad de Framingham, Massachusetts, de entre 30 y 62 años de edad. Desde entonces, el estudio ha añadido a los hijos del primer grupo (Offspring Cohort) en 1971; al grupo multicultural Omni en 1994; a la Tercera Generación del grupo original en 2002; a un grupo de los esposos de los «offspring» en 2003 y también en 2003 se añadió un segundo grupo de Omni. El primer examen de la Tercera Generación, con 4,095 participantes, se completó en Julio del Buena parte del conocimiento que tenemos (no solo los médicos, sino también a nivel popular) acerca de la enfermedad cardiovascular se originó en el cuidadoso seguimiento de los participantes a lo largo de décadas. Esto llevó a la identificación de factores de riesgo tan conocidos hoy como la presión arterial alta, niveles altos de colesterol, tabaco, obesidad, diabetes o inactividad física. El mismo término «factor de riesgo» tiene su origen en este estudio. 2. CARACTERÍSTICAS DE LOS ESTUDIOS DE COHORTE 101 Los estudios de cohortes son considerados como los más robustos de entre los estudios observacionales, y los motivos son obvios. Podemos diseñar las pruebas a realizar antes de que éstas tengan lugar (ventajas del diseño prospectivo), de manera que estas evaluaciones se pueden uniformizar y estandarizar correctamente. Esto es importantísimo, pues uno de los grandes sesgos de los estudios retrospectivos o de caso control, es que la recogida de datos puede no haber sido todo lo apropiada o adecuada para el objeto del estudio, por la simple razón de que el estudio aun no había sido diseñado cuando las medidas se realizaron. Sin embargo, tal y como hemos comentado anteriormente, cabe la posibilidad de que un estudio de cohorte sea «histórico», es decir, que los eventos y medidas hayan sucedido ya antes que el estudio se diseñara. Este tipo de estudios solo es aceptable si la recogida de datos se realizó siguiendo un protocolo preestablecido, que dejara poco o ningún lugar a la improvisación. Además, este tipo de estudios permiten calcular las tasas de incidencia de la enfermedad (los estudios de casos y controles no), permiten cuantificar mejor la exposición y las variables pronósticas y permiten evaluar los efectos del factor de riesgo sobre varias enfermedades. Y otra ventaja importante es que como la medición de los factores causales antecede a la aparición del efecto, objetivamos una secuencia temporal que refuerza la hipótesis causal (ver capítulo 22). De la misma manera que los estudios de cohortes son, probablemente el mejor diseño de tipo «observacional» que se pueda realizar, no están exentos de debilidades (como todo estudio científico). a) selección de los pacientes La selección de los pacientes analizados en un estudio es de gran importancia, pues limita la «generabilidad» de los resultados obtenidos. Es evidente que si seleccionamos, siguiendo el ejemplo de la cirugía LASIK y la ectasia corneal antes mencionado, a pacientes que tuvieran intolerancia a las lentes de contacto, y por eso decidieran cometerse a cirugía refractiva, las conclusiones del estudio sobre los factores de riesgo para la aparición de ectasia no serían de aplicación a la población general. Podría darse el caso de que en este estudio en concreto, una de las causas de la intolerancia a las lentes de contacto fuese la mala adaptación a las mismas por la presencia de astigmatismo corneal elevado, de manera que esta población ya tendría un factor de riesgo «per se» para el desarrollo de la ectasia tras LASIK, de manera que las conclusiones de nuestro estudio podrían no

4 Estudios de cohortes ser aplicables a otra población. La población de estudio puede ser la población general, como ocurre en el estudio Framingham, pero resulta muy caro y el tamaño muestral (a no ser que estudiemos enfermedades o rasgos muy prevalentes) es muy elevado. Es más frecuente seleccionar una población «de riesgo», en la que la exposición es frecuente y la prevalencia de la enfermedad sube. En ocasiones se toman poblaciones por su facilidad de seguimiento: estudiantes universitarios, trabajadores hospitalarios, etc. Las cohortes también pueden ser fijas o dinámicas, dependiendo si existe una misma fecha de inclusión para todos los sujetos o si existe una inclusión según se van identificando o diagnosticando en el tiempo. b) Medición de la exposición y del desenlace Es uno de los puntos fuertes del estudio de cohortes, ya que no solo podemos medir la exposición sino en muchas ocasiones cuantificarla. En cuando a la determinación de qué pacientes desarrollarán la enfermedad o el factor de estudio debemos ser cuidadosos y realizarlo de la misma manera para los expuestos y para los no expuestos. Ejemplo 13.3 Si estudiamos la relación entre la exposición a un tóxico y el desarrollo de un determinado cáncer y tomamos como cohorte expuesta a los trabajadores de una fábrica y no expuesta a un grupo de población general, es posible que detectemos mejor la aparición del cancer entre los miembros de la fábrica a los que tenemos más controlados, si no empleamos el mismo método de detección para ambos grupos. El seguimiento debe ser igual para todos los grupos. c) Pérdidas de seguimiento Se trata de un mal endémico en todos los estudios prospectivos. No importa cuanto tiempo hayamos invertido en que el diseño del estudio sea correcto, si el número de abandonos por parte de los pacientes es alto, los resultados, y peor aun, todos nuestros esfuerzos como investigadores se pueden ver frustrados. Para minimizar las pérdidas de seguimiento, es muy importante que el diseño del estudio, en cuanto al protocolo se refiere, sea lo mas sencillo y factible posible. No hay que pretender obtener toda la información posible de los pacientes, solamente la necesaria. En el capítulo se describen algunas estrategias para minimizar las pérdidas en nuestra muestra. Ejemplo 13.4 Imaginemos que estamos estudiando el efecto hipotensor del fármaco A. Comienzan el estudio de cohortes 100 pacientes, y abandonan 50. La conclusión del trabajo puede ser que la eficacia hipotensora de dicho fármaco sea impresionante, pero lo que nunca sabremos es por qué abandonaron esos pacientes. Efectos secundarios?, esta es la incógnita que siempre planea sobre los estudios con alta tasa de abandonos, la presencia de variables no analizadas que expliquen los abandonos, y la ausencia de datos provenientes de estos pacientes. Por este motivo es tan importante analizar los resultados de los estudios prospectivos tanto «por protocolo», como por «intención de tratar». d) Cambio de parámetros no controlados Es evidente que el diseño prospectivo tiene grandes virtudes, pero no puede evitar que los pacientes cambien de hábitos, costumbres, etc. de manera no controlada. Por ejemplo, imaginemos que en un hipotético estudio de cohortes diseñado para analizar el efecto de fumar tabaco sobre la incidencia de cáncer de pulmón, y gracias a las evaluaciones que, de manera prospectiva se realizan a los pacientes, el número de cigarrillos diarios que los pacientes consumen fuera disminuyendo con el tiempo. Es evidente que este hecho introduciría un sesgo importante en el resultado final del estudio. Así se podrían poner varios ejemplos más. e) Sesgo de vigilancia Denominamos «sesgo de vigilancia» a que los grupos estudiados tengan un seguimiento desigual por ejemplo, y en el caso del tabaquismo antes mencionado, cabe la posibilidad de que los pacientes con alta exposición al tabaco, sean seguidos de ma-

5 13. Estudios de cohortes nera más estricta que los controles por parte de los facultativos, y que de esta manera, la probabilidad de detectar el evento «cáncer», sea mayor en el grupo de alto tabaquismo que en los controles, de manera independiente al efecto del tabaco en sí, solamente por una mayor «vigilancia». Como es natural, este sesgo se evita si el protocolo es correcto, y se sigue a rajatabla por los investigadores. 103 recursos posible y con las mejores garantías éticas para los pacientes sujetos del estudio. Sin embargo, y como no podía ser de otra manera, no están exentos de sesgos, pero un buen diseño del protocolo de trabajo puede hacer que éstos sean despreciables, y que los resultados que obtengamos sean o más valiosos posible para el objetivo que nos hayamos marcado. RESUMEN Los estudios de cohorte, o observacionales prospectivos, son uno de los mejores diseños que existen en la metodología científica para tratar de encontrar relación causa-efecto, con el menor consumo de BIBLIOGRAFÍA 1. Gehlbach SH. Interpreting the medical literature. Practical epidemiology for clinicians. Second edition. 1998, Macmillan Publishing Company, New York, USA. 2. Elston RC, Johnson WD. Principios de Bioestadística. El Manual Moderno SA. Méjico DF, Méjico.

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