CONCEPTO. Ausencia de todas las formas de vida viables, sin embargo en la práctica no es posible eliminar completamente los microorganismos.

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1 ESTERILIZACION

2 CONCEPTO Ausencia de todas las formas de vida viables, sin embargo en la práctica no es posible eliminar completamente los microorganismos. Probabilidad matemática de que un producto permanezca contaminado con microorganismos supervivientes después de haber sido expuesto a un proceso de esterilización. Farmacopea Europea: Los procedimientos y precauciones empleados para esterilizar, deben proporcionar un nivel teórico de supervivencia de no más de un microorganismo en 10 6 unidades de producto terminado.

3 CLASIFICACIÓN DE LAS TÉCNICAS DE ESTERILIZACIÓN Esterilización por agentes físicos: Esterilización por calor: seco o húmedo. Esterilización por radiación: iónizante, ultravioleta. Esterilización por filtración y manipulación aséptica. Esterilización por agentes químicos: Agentes gaseosos: óxido de etileno Betapropiolactona Formaldehído.

4 ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO Mecanismo de acción: coagulación y desnaturalización de las proteínas esenciales de los microorganismos. La eficacia del proceso depende de: Temperatura alcanzada. Tiempo de exposición. Presencia o ausencia de agua en el medio.

5 ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO Método del agua hirviendo No asegura completa esterilización. Se usa a nivel domiciliario. Tiempo de desinfección: 5 minutos. Se requiere que los productos estén limpios y sumergidos por completo.

6 ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO Tindalización Calentar un medio líquido a 100ºC por minutos durante tres días consecutivos. Elimina las formas resistentes (esporas) mediante ciclos repetidos. Se usa en microbiología, no en industria farmacéutica.

7 ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO Con control de presión y temperatura Equipo: autoclave. Rápido calentamiento de la superficie y buena penetración en materiales porosos.

8 ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO Autoclave: fases de esterilización Fase de calentamiento.- aporte de calor incrementando la temperatura y la presión, hasta alcanzar la temperatura fijada. Fase de esterilización.- exposición del producto a la temperatura fijada por un determinado tiempo. Fase de enfriamiento.- el producto regresa a la temperatura ambiente y la cámara a la presión atmosférica.

9 ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO VENTAJAS Ideal para materiales porosos e instrumental quirúrgico (elevada temperatura, ciclos cortos). Ideal para productos líquidos y para materiales porosos. No requiere indicadores biológicos. DESVENTAJAS En materiales porosos, no consigue despirogenización. En instrumentos quirúrgicos, afecta el filo del instrumento y no asegura despirogenización. No en productos sensibles a la temperatura, ni en fluidos no acuosos. En productos líquidos hay riesgo de explosión por la transferencia de calor de zona caliente a zona con temperatura ambiente. Plásticos: propileno y polietileno, no repetir la esterilización por desgaste del material

10 ESTERILIZACIÓN POR CALOR SECO De elección para productos sensibles a la humedad, pero estables al calor. La temperatura y los tiempos requeridos son mayores que en la esterilización por calor húmedo. Ideal para: ceras, aceites, parafinas, glicerina y todo fluido no acuoso estable al calor. Útil para esterilizar algodones y gasas. Usado también para esterilizar envases que se emplearán en productos estériles: (ampollas, viales, frascos)

11 ESTERILIZACIÓN POR CALOR SECO FLAMEADO Se usa en bacteriología, antes y después de la resiembra de un cultivo ESTUFAS DE CALOR SECO Transferencia de calor: convección. Fases: Fase de secado.- el aire se caliente extrayendo el aire húmedo. Fase de calentamiento.- Fase de esterilizado.- Fase de enfriamiento.-

12 ESTERILIZACIÓN POR CALOR SECO: EQUIPOS TÚNEL DE ESTERILIZACIÓN Trabajo continuo a temperaturas superiores a 250ºC 300ºC por cortor periodos de tiempo.

13 ESTERILIZACIÓN POR CALOR SECO VENTAJAS Produce esterilización y despirogenización del producto. No requiere indicadores biológicos. Adecuado para polvos, fluidos no acuosos y materiales sensibles a la humedad. DESVENTAJAS Utiliza ciclos de esterilización largos (200 ºC por 1 hora). No para materiales termolábiles.

14 ESTERILIZACIÓN POR RADIACIONES Método físico de esterilización. Las radiaciones pueden ser de dos tipos: Radiación ionizante.- mediante rayos beta. Radiación ultravioleta.

15 ESTERILIZACIÓN POR RADIACIONES RADIACION ULTRAVIOLETA Espectro: nm Producen la muerte de los microorganismos al actuar en los átomos de moléculas esenciales como los ácidos nucleicos. VENTAJAS Puede penetrar el aire limpio y el agua pura, sin embargo al aumentar el contenido de sales y partículas en suspensión, disminuye el grado de penetración. DESVENTAJAS Uso limitado por su bajo poder de penetración. No sirve para medicamentos, pues la acción ocurre solo sobre los m.o que reciben la radiación. Algunos m.o. tienen sistemas de reparación frente al daño producido.

16 ESTERILIZACIÓN POR RADIACIONES RADIACION IONIZANTE Los electrones acelerados interaccionan directamente sobre el ADN de los m.o produciendo ruptura de las cadenas y formación de enlaces transversales, impidiendo la multiplicación celular. Usos: Medicamentos sólidos termolábiles (vitaminas, antibióticos, esteroides, hormonas) Equipamiento médico de plástico que no soporta temperaturas elevadas (jeringas, agujas, catéteres)

17 RADIACION IONIZANTE VENTAJAS Por el ligero incremento de temperatura, inducen menos alteración sobre los productos. Proceso fácil de controlar (dosis de radiación) Ideal para productos en proceso continuo. DESVENTAJAS La ligera elevación de la temperatura puede afectar el vidrio y los plásticos produciendo cambio de color y aumento de la fragilidad. Elevado costo. Complejas instalaciones. Ideal para fabricación en gran escala.

18 ESTERILIZACIÓN POR FILTRACIÓN Se emplean filtros especiales, capaces de retener micro organismos. Es un método físico que no inactiva a los micro organismos, sino que los separa. USOS: Para productos en estado líquido que contiene sustancias termolábiles (proteínas, sueros, plasma). Para filtrar aire en zonas de procesamiento aséptico. VENTAJAS Y DESVENTAJAS Si el producto va a ser sometido a operaciones posteriores, éstas deben realizarse en condiciones asépticas. Bajo costo.

19 ESTERILIZACIÓN POR FILTRACIÓN EQUIPOS PARA FILTRACIÓN ESTERILIZANTE FILTROS DE PROFUNDIDAD Compuesto de vidrio, porcelana o materiales fibrosos. Mecanismo: adsorción. La eficacia depende de la forma de los canales del filtro. DESVENTAJAS DE ESTOS FILTROS Permiten bajos niveles de flujo. Limpieza difícil. El fluido filtrado puede contener fibras desprendidas del material filtrante.

20 EQUIPOS PARA FILTRACIÓN ESTERILIZANTE FILTROS DE MEMBRANA Método de elección en la actualidad, pasa asegurar esterilización. Los microorganismos retenidos en la superficie pueden ser eliminados mediante tamizado.

21 ESTERILIZACIÓN POR AGENTES QUÍMICOS OXIDO DE ETILENO En estado puro es altamente inflamable. Cuando se mezcla con aire es explosivo. Para evitar la explosión se mezcla con hidrocarburos fluorados (freones) o gases inertes (dióxido de carbono). Por ser gas penetra rápidamente en plásticos, cartón y productos en polvo. Destruye los m.o al producir alquilación de las moléculas nucleofílicas como ADN y ARN, esenciales para la reproducción celular. Los grupos químicos susceptibles de alquilación son: sulfhidrilo, amino, hidroxilo y carboxilo. Las esporas son más resistentes al óxido de etileno.

22 APLICACIÓN DEL ÓXIDO DE ETILENO Para materiales plásticos. Para materiales de acero inoxidable. Para artículos de goma. Instrumental médico delicado. Agujas y jeringas empaquetados (el material de embalaje debe ser sensible al óxido de etileno.

23 VENTAJAS Y DESVENTAJAS DEL ÓXIDO DE ETILENO Instalaciones sencillas y menos costosas que las de esterilización por radiación. Ciclos complejos de esterilización y de larga duración. Se deben controlar muchas variables. Es muy tóxico para el hombre. En forma líquida puede producir severas quemaduras. Los vapores irritan ojos, mucosas, vías respiratorias, causando lesión pulmonar, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, disnea y cianosis. Carcinógeno y mutagénico para el hombre.

24 OTROS AGENTES QUÍMICOS BETAPROPIOLACTONA Líquido no inflamable a T ambiente. Agente alquilante (mecanismo similar a óxido de etileno). Bactericida a bajas concentraciones. Sus vapores tienen poco poder de penetración, por lo que se usan para esterilizar amplias superficies. FORMALDEHÍDO En estado gaseoso, se combina con vapor a presión, para esterilizar equipos sensibles al calor. La eficacia del proceso se ve afectada por la T, presión del formaldehído, concentración, penetración y distribución.

25 ZONAS LIMPIAS ZONA DE PREPARACIÓN DE MATERIALES Debe contar con área de lavado, que por su humedad, debe estar separada del resto de zonas limpias. ZONA DE PREPARACIÓN DEL PRODUCTO Diferentes, según lo que se va a reparar ZONA DE ENVASADO Separada del resto de zonas limpias. Debe poseer una sobre presión. En caso de trabajar con citostáticos en polvo, la sala debe poseer una presión negativa con respecto a las salas adyacentes, para evitar contaminaciones cruzadas.

26 RECINTOS DE FLUJO LAMINAR Son de elevado costo. Por esto se prefieren cabinas de flujo laminar Las cabinas contienen filtros especiales para evitar la contaminación.

27 ESTERILIZACIÓN DE ENVASES La producción aséptica requiere conocer profundamente las características físicas, químicas y microbiológicas de los productos que se van a esterilizar y de los materiales de envasado a emplear El envase primario requiere un control riguroso y se clasifica en 3 grupos vidrio Tapones de goma otros Material de vidrio: según la USP puede ser de 3 tipos Vidrio tipo I (de mejor calidad y alta resistencia) Vidrio tipo II (ideal para preparados con ph < 7) Vidrio tipo III (se usa en productos sólidos) Esterilizables, herméticos, inertes y perforables. Tapones de goma, deben ser: Para elaborarlos se usan elastómeros saturados e insaturados. Se pueden esterilizar por calor húmedo.

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