TECTURA LIFE SCIENCES

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1 PUNTOS DESTACADOS GESTIÓN DE LOTES Y NÚMERO DE SERIE CONTROL DE CALIDAD EVALUACIÓN DE PROVEE- DORES FIRMA ELECTRÓNICA Y AUDITORÍAS MÓDULO I+D GESTIÓN DE INGREDIEN- TES ACTIVOS SECUENCIA DE PLANIFICA- CIÓN INTEGRACIÓN DE SCAN- NER DE MANO

2 PÁGINA 2 Tectura Life Sciences es una solución modular creada sobre la plataforma estándar Microsoft Dynamics NAV. Proporciona la funcionalidad requerida por la mayor parte de las empresas Farmacéuticas, de Nutrición, Cosmética, Aplicaciones Médicas o Biotecnología. Tectura Life Sciences gestiona sus necesidades específicas y asegura que reciben soluciones tecnológicas de calidad. Con Microsoft Dynamics NAV como base, la solución Tectura Life Sciences gestiona todas las áreas de negocio Compras, Ventas, Producción, Contabilidad y Finanzas, Gestión de Materias Primas, Sistemas de Laboratorio, Administración de Almacén, Logística, Marketing y Distribución. UNA SOLUCIÓN ERP INTEGRADA BASADA EN LA TECNOLOGÍA MICROSOFT La solución Life Sciences, como todas las soluciones de Tectura, ha sido creada en concordancia a las directrices de desarrollo de Microsoft Dynamics. Esto garantiza la correcta y apropiada programación para la puesta en marcha y incluye una extensa ayuda online. Esto garantiza una máxima seguridad en la inversión. PROYECTO Y MÉTODO DE VALIDACIÓN En la industria farmacéutica, y cada vez más en otras áreas de la industria Life Sciences, las compañías confían en sistemas informatizados para facilitar la automatización y regular la fabricación, almacenamiento y distribución de productos. Su objetivo es asegurar que dichas actividades se realicen de acuerdo a los estándares de un entorno regulado. Tectura le ofrece un concepto efectivo y consolidado para su compañía. En compañía con partners de validación, Tectura pone a su disposición un sistema basado en la normativa GMP. Desde su base, el lanzamiento del sistema está determinado por un procedimiento orientado a procesos, completamente adaptado a Tectura Life Sciences. Un número de modelos permite un procesado de proyectos de manera eficaz y eficiente. Para facilitar la validación Tectura Life Sciences ofrece procesos y documentos de testeo, incluyendo las instrucciones del proceso (SOP). La conformidad de la solución industrial con los principales estándares y el sistema de gestión interno de Tectura, han sido comprobados en diferentes auditorias. Como usuario, no solo obtendrá una excelente solución, sino que también EN EL MARCO DE UNA INTRODUCCIÓN CON ÉXITO VALIDADA DEL ERP, LA SOLUCIÓN DEL SECTOR Y EL MÉTODO DEL PROYECTO GANARON LA CONCESIÓN INTERNACIONAL DE LA INNOVACIÓN DE MICRO- SOFT LIFE SCIENCE EN 2007 puede mantenerla actualizada de manera económica gracias a la gestión de cambios inteligente. INDÚSTRIA ESPECIFICA, FUNCIONALIDAD BÁSICA La solución está dividida en módulos que permiten adecuar la licencia de acuerdo a las necesidades reales de su empresa. El gránulo base proporciona una adecuada gestión y trazabilidad de lotes, requerimientos clave del sector de Life Sciences. Aquí, la gestión de lotes debe ser integrada consistentemente en el sistema de gestión de materiales, a fin de que esta información que es de vital importancia en este sector, esté disponible en todos los módulos, independientemente del proceso. La solución de Tectura cumple estas condiciones previas y ofrece

3 PÁGINA 3 importantes extensiones a Microsoft Dynamics NAV, por ejemplo: Testeo previo de lotes y bultos a distribuir Capacidad de designar lotes condicionalmente aprobados Gestión de Cuarentenas Trazabilidad de lotes multi-nivel con trazabilidad adicional de movimientos de inventario interno y cambios de fecha de lote (p.e. cambio de estado o fecha de caducidad) División de lotes mediante aprobaciones o cambios de estatus parciales. Gestión integrada de atributos y características para la clasificación y especificación de artículos, clientes, proveedores y lotes Módulos de texto integrados para los departamentos de ventas, compras y producción a fin de g e s t i o n a r i n s t r u c c i o n e s operacionales, formulaciones, etc. Gestión de formatos de presentación de productos UNA SOLUCIÓN SECTORIAL QUE PROPORCIONA LOS SIGUIENTES MÓDULOS: Gestión de Documentos Para dar un apoyo a los procesos de validación, Tectura Life Sciences proporciona una funcionalidad de gestión documental. Podrá definir cómo archivar cambios en datos maestros y en datos variables, incluyendo una selección de campos sensibles de datos maestros. También podrá co-administrar procesos operacionales estándar, directrices, etc., respetando versión y asignación. Utilizando los programas adecuados se puede usar documentación externa en prácticamente todos los módulos. Control de Calidad Tectura Life Sciences incluye un sistema integrado de Gestión de Información de Laboratorio (Laboratory Information Management System LIMS) diseñado para facilitar el control de calidad y la gestión de lotes. LIMS permite administrar aspectos de las pruebas, planes de testeo y medidas de las mismas. Además, permite generar de forma automática y manual pedidos de prueba dentro de una cadena de aprovisionamiento desde el diario de recepción al almacén, pasando por producción para asegurar una vez más la calidad de todos los artículos. Desde el momento en que el control de calidad está integrado con la gestión de lotes, todos los lotes marcados para testeo quedan reservados para evitar usos no autorizados, y por tanto no son visibles desde la planificación de recursos. Entre otras cosas, los puntos destacados del módulo de Control de Calidad son los siguientes: Control de Monitorización integrado (skip-lot procedure) de acuerdo con DIN ISO 2598 Determinación automática de tamaño de prueba Integración de documentos de todos los formatos en el sistema de control de monitorización Control de herramientas y materiales de monitorización disponibles Función re-test para lotes Seguimiento de Lotes Tectura Life Sciences asegura que el seguimiento de lotes tiene lugar sin interrupción. Se puede acceder inmediatamente a los orígenes del lote, movimientos y usos presionando un botón. El seguimiento de lotes hasta el nivel de cliente es opcional. (VEA FIGURA 1) Seguridad de Datos y Auditorías Ajustadas Tectura Life Sciences asegura la seguridad de datos y verificación de controles a diferentes niveles. Por ejemplo, los usuarios deben demostrar que tienen autorización para modificar datos maestros y registros. Como doble medida de seguridad, Tectura Life Sciences usa el principio de validación doble de transacciones. Se puede acceder libremente a los datos que pueden ser verificados de acuerdo con este principio. A diferencia del funcionamiento estándar

4 PÁGINA 4 de Microsoft Dynamics NAV, pueden darse autorizaciones de acceso a nivel de campos concretos. Tectura Life Sciences también satisface los requerimientos de control de firma electrónica. Además, Tectura Life Sciences proporciona funcionalidad de auditoría a la par que documenta automáticamente cualquier cambio en la base de datos, incluyendo información sobre hora, fecha y usuario. El estado previo puede ser establecido en cualquier momento. (VEA FIGURA 2) Producción La logística de lotes completa se gestiona desde el módulo de Producción. Las remesas se asignan automáticamente a la orden de producción y se incorporan en el procesado, relleno o procesos de packing en producción. La producción puede ser clasificada por lotes y monitorizarse como tales. Además, se define la caducidad del lote, teniendo en cuenta las diferentes materias primas y lotes a producir. GESTIÓN DE INGREDIENTES ACTIVOS Y CÁLCULO DE CANTIDADES Tectura Life Sciences ofrece una gestión avanzada de los ingredientes activos, desde la recepción de materiales a la auditoria interna, pasando por producción. Dentro de una especificación de producción, se puede usar tanto la proporción total en peso o en porcentaje, la calidad necesaria o los ingredientes activos necesarios para alcanzar un producto final estandarizado. Dichos valores especificados son la base para la selección de remesas en los procesos de producción. Ya que la calidad y potencia de las materias primas usadas no siempre coinciden con los valores especificados, necesarios según las especificaciones de producción, la proporción requerida de las materias primas respectivas debe calcularse en base a la calidad o contenido de la sustancia activa. Un material de relleno neutro, por ejemplo la glucosa, se usa habitualmente para alcanzar la calidad de producción final. La cantidad requerida de este material de relleno debe ser adaptado proactivamente dependiendo de las materias primas usadas y de la cantidad de producción definida. El cálculo necesario y la selección de remesas ahora se hace automáticamente en el sistema, el cual distingue en la receta entre el agente activo, la cantidad de relleno variable y los ingredientes fijos. La FIGURA 1: MULTI-NIVEL DE TRAZABILIDAD DE LOTE FIGURA 2: CERTIFICACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE FABRICACIÓN CON FIRMA ELECTRÓNICA FIGURA 3: FORMULARIO DE ASIGNACIÓN DE INGREDIENTES CON CÁLCULO DE CANTIDAD DE ENTRADA

5 PÁGINA 5 selección puede hacerse sobre remesas individuales o como mezcla de remesas y puede aplicarse a diferentes sustancias activas. (VEA FIGURA 3) ESPECIFICACIÓN DE PRODUCCIÓN Además de la determinación multifase de la demanda bruta o neta en Microsoft Dynamics NAV, la solución industrial Tectura Life Sciences también ofrece múltiples funcionalidades de planificación para asegurar el coste optimizado de los recursos utilizados en el proceso de producción. Así por ejemplo, con la ayuda de la planificación secuencial integrada, tomando en consideración los parámetros definidos libremente puede alcanzarse en la producción una minimización de tiempos puesta en marcha. A través de la exposición de la red de pedidos interproceso o interdepartamentales, las variables perturbadoras como la falta de materias primas o insuficiente capacidad mecánica puede ser detectada a tiempo. Con la ayuda de estos recursos de control, puede también optimizarse la puntualidad en la entrega así como reducirse los stocks. (VEA FIGURA 4) ORDENES DE PRODUCCIÓN Las órdenes de producción pueden ser creadas en función del tamaño del lote, en las cuales, listas de elementos y operaciones de trabajo pueden generarse en una máscara a la vista del proceso. Es más, la libre creación de instrucciones de trabajo y de procesos es posible, y directamente en las ordenes de producción mediante un módulo de texto integrado. Evidentemente, las especificaciones de fabricación están controladas según versión y estricto control de password VENTAS Hoy en día, en la mayor parte de los casos, el envío o la total manipulación del pedido representan parte del requerimiento de validación. Además del estándar de Microsoft Dynamics NAV, las estrategias de variedades de reservas y de picking de pedidos, pueden ser cumplimentados opcionalmente. Estas, también incluyen las restricciones de venta relacionadas con la legislación.. La asignación automática de lotes según el principio FEFO (First Expired, First Out) es posible, así como la definición de entregas unitarias. Diversas funciones logísticas por lotes, como por ejemplo la definición de lotes de fecha de caducidad especifica para un FIGURA 4: SECUENCIA DE PLANIFICACIÓN CON SISTEMA DE ALERTA cliente, proporcionan un máximo de funcionalidad. MÓDULOS SUPLEMENTARIOS CON FUNCIONALIDAD ADICIONAL Como refuerzo de la solución Life Sciences, Tectura ofrece los siguientes módulos suplementarios. Estos están incluidos con integración de: Conexión con sistemas de medida y peso RFID Gestión de materiales peligrosos Intercambio Electrónico de Datos (Electronic Data Interchage) Business Intelligence PARA MÁS INFORMACIÓN: Phone: Website: la 2007, 2008 Tectura Corporation. All rights reserved. Tectura is a registered trademark of Tectura Corporation. All other company, brand, and product names are marks of their respective holders. LS_OV_Master_200804

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