2.- REQUERMIENTOS TÉCNICOS GENERALES DE LOS PRODUCTOS OBJETO DE

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1 Ref: 07/ /12 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN DEL SUMINISTRO DE MARCAPASOS, DESFIBRILADORES Y ELECTRODOS MEDIANTE CONTRATO ACUERDO MARCO (A.M. P.A. 15/2012) 2012 ÍNDICE: 1.- OBJETIVO Y ALCANCE. 2.- REQUERIMIENTOS TÉCNICOS GENERALES DE LOS PRODUCTOS OBJETO DE LICITACIÓN. CONDICIONES DE LAS PROPOSICIONES 3.- CLÁUSULA DE GARANTÍA DE FUNCIONAMIENTO DE LA BATERÍA. 4.- PRODUCTOS QUE SON OBJETO DE LICITACIÓN. CARACTERÍSTICAS. 1.- OBJETIVO Y ALCANCE. El presente pliego regula las condiciones técnicas que deberán cumplir los productos sanitarios objeto de esta licitación, para el suministro a los hospitales adscritos y dependientes del Servicio Madrileño de Salud. 2.- REQUERMIENTOS TÉCNICOS GENERALES DE LOS PRODUCTOS OBJETO DE LICITACIÓN. CONDICIONES DE LAS PROPOSICIONES A continuación, en el apartado siguiente, se exponen los lotes de productos que son objeto de licitación, con indicación de las características que, con carácter de mínimo, deberán cumplir las proposiciones ofertadas al Acuerdo Marco, como condición de admisibilidad Todos los productos ofertados deberán cumplir con los requerimientos de legalidad y de autorización de comercialización establecidos en la normativa nacional y comunitaria. 3.- CLÁUSULA DE GARANTÍA DE FUNCIONAMIENTO DE LA BATERÍA. REEMPLAZO GRATUITO EN CASO DE AGOTAMIENTO PREMATURO. En cada uno de los lotes en que se organiza este Pliego de Prescripciones Técnicas, se señala la duración mínima que debe garantizarse en la batería del correspondiente dispositivo. Esta garantía se especificará, en la documentación adjunta a la oferta de la empresa, en tiempo de duración esperada en relación con el número de descargas producidas, no debidas a eventuales anomalías del dispositivo. Los dispositivos objeto de este Acuerdo Marco, tendrán la garantía de reemplazo gratuito en caso de agotamiento prematuro del generador. 4.- PRODUCTOS QUE SON OBJETO DE LICITACIÓN. 1

2 Los productos que son objeto de licitación se ordenan en distintos lotes, agrupados en: Grupo A: Desfibriladores Implantables. Grupo B: Marcapasos. Los requerimientos técnicos mínimos de los Electrodos figuran al final de cada una de las agrupaciones de lotes. GRUPO A DESFIBRILADORES IMPLANTABLES. Desfibriladores Automáticos Implantables Monocamerales Lote 1. Sistema de Desfibrilador Automático Implantable Monocameral con indicación estándar (Sistema de DAI monocameral estándar) Las empresas licitantes deberán formular oferta, como condición de admisibilidad, del generador y de los electrodos necesarios para el funcionamiento del sistema, que en todo caso, incluirán las modalidades que se indican a continuación. Las ofertas económicas se formularán de modo diferenciado para cada componente del sistema GENERADOR. 1. Terapia de taquicardias - Configuración de detección de al menos 3 zonas de taquicardia para la detección y tratamiento de múltiples arritmias con programación independiente de terapias en cada zona. - Descargas bifásicas de cardioversión y desfibrilación de al menos 30 julios. - Estimulación antitaquicardia en ráfagas y rampas con al menos 5 esquemas de terapia diferente en la zona de taquicardia ventricular. - Control automático de ganancia que asegure una correcta detección del ritmo del paciente en cualquier circunstancia. - Algoritmos de disminución de terapias inapropiadas tipo estabilidad, inicio súbito y similares. 2. Terapia de bradicardias - Estimulación antibradicardia VVI y VVIR. - Multiprogramación de los siguientes parámetros: frecuencia de estimulación, amplitud y anchura de pulso, período refractario. - Sensor de frecuencia programable. - Estimulación post-descarga programable independientemente de la estimulación estándar. - Histéresis programable. 3. Herramientas diagnósticas - Historia de terapias antitaquicardia con almacenamiento de electrogramas. - Posibilidad de programar una zona de monitorización sin terapias. - Medición automática de los siguientes parámetros del estado del dispositivo: voltaje de batería, tiempo de carga de condensadores, impedancia de estimulación y desfibrilación. - Medición manual de umbral de estimulación. 4. Otros - Garantía de duración mínima de la batería de 5 años. - Reforma automática de condensadores. 2

3 - Conector IS1/DF Electrodo para desfibrilador de una bobina Electrodo para desfibrilador de dos bobinas. Lote 2. Sistema de Desfibrilador Automático Implantable con indicación especial (Sistema de DAI monocameral avanzado). Las empresas licitantes deberán formular oferta, como condición de admisibilidad, del generador y de los electrodos necesarios para el funcionamiento del sistema, que en todo caso, incluirán las modalidades que se indican a continuación: Las ofertas económicas se formularán de modo diferenciado para cada componente del sistema GENERADOR. 1. Terapia de taquicardias - Configuración de detección de al menos 3 zonas de taquicardia para la detección y tratamiento de múltiples arritmias con programación independiente de terapias en cada zona. - Descargas bifásicas de cardioversión y desfibrilación de al menos 35 julios. - Estimulación antitaquicardia en ráfagas y rampas con al menos 5 esquemas de terapia diferente en la zona de taquicardia ventricular - Estimulación antitaquicardia en la zona de fibrilación ventricular previa o durante la carga de condensadores. - Control automático de ganancia que asegure una correcta detección del ritmo del paciente en cualquier circunstancia. - Algoritmos de disminución de terapias inapropiadas tipo estabilidad, inicio súbito y similares. 2. Terapia de bradicardias - Estimulación antibradicardia VVI y VVIR. - Multiprogramación de los siguientes parámetros: frecuencia de estimulación, amplitud y anchura de pulso, período refractario. - Sensor de frecuencia programable. - Estimulación post-descarga programable independientemente de la estimulación estándar. - Histéresis programable. 3. Herramientas diagnósticas - Historia de terapias antitaquicardia con almacenamiento de electrogramas. - Posibilidad de programar una zona de monitorización sin terapias. - Medición automática de los siguientes parámetros del estado del dispositivo: voltaje de batería, tiempo de carga de condensadores, impedancia de estimulación y desfibrilación. - Medición manual de umbral de estimulación. 4. Otros - Garantía de duración mínima de la batería de 7 años. - Reforma automática de condensadores. - Conector IS1/DF Electrodo para desfibrilador de una bobina Electrodo para desfibrilador de dos bobinas. 3

4 Lote 3. Sistema de Desfibrilador Automático Implantable Monocameral de monitorización remota (Sistema de DAI avanzado con monitorización remota) GENERADOR. 1. Terapia de taquicardias - Configuración de detección de al menos 3 zonas de taquicardia para la detección y tratamiento de múltiples arritmias con programación independiente de terapias en cada zona. - Descargas bifásicas de cardioversión y desfibrilación de al menos 35 julios. - Estimulación antitaquicardia en ráfagas y rampas con al menos 5 esquemas de terapia diferente en la zona de taquicardia ventricular - Estimulación antitaquicardia en la zona de fibrilación ventricular previa o durante la carga de condensadores. - Control automático de ganancia que asegure una correcta detección del ritmo del paciente en cualquier circunstancia. - Algoritmos de disminución de terapias inapropiadas tipo estabilidad, inicio súbito y similares. 2. Terapia de bradicardias - Estimulación antibradicardia VVI y VVIR. - Multiprogramación de los siguientes parámetros: frecuencia de estimulación, amplitud y anchura de pulso, período refractario. - Sensor de frecuencia programable. - Estimulación post-descarga programable independientemente de la estimulación estándar. - Histéresis programable. 3. Herramientas diagnósticas - Historia de terapias antitaquicardia con almacenamiento de electrogramas. - Posibilidad de programar una zona de monitorización sin terapias. - Medición automática de los siguientes parámetros del estado del dispositivo: voltaje de batería, tiempo de carga de condensadores, impedancia de estimulación y desfibrilación. - Medición manual de umbral de estimulación. - Monitorización remota del dispositivo. Las proposiciones incluirán, necesariamente, los dispositivos de transmisión y seguimiento, así como las aplicaciones y sistemas informáticos y de información necesarios. 4. Otros - Garantía de duración mínima de la batería de 7 años. - Reforma automática de condensadores. - Conector IS1/DF Electrodo para desfibrilador de una bobina Electrodo para desfibrilador de dos bobinas. Lote 4. Sistema de Desfibrilador Automático Implantable Monocameral compatible con Resonancia Magnética. (Sistema de DAI monocameral compatible con RNM) Las empresas licitantes deberán formular oferta, como condición de admisibilidad, del generador y de los electrodos necesarios para el funcionamiento del sistema, que en todo caso, incluirán las modalidades que se indican a continuación: 4

5 Las ofertas económicas se formularán de modo diferenciado para cada componente del sistema GENERADOR. 1. Terapia de taquicardias - Configuración de detección de al menos 3 zonas de taquicardia para la detección y tratamiento de múltiples arritmias con programación independiente de terapias en cada zona. - Descargas bifásicas de cardioversión y desfibrilación de al menos 35 julios. - Estimulación antitaquicardia en ráfagas y rampas con al menos 5 esquemas de terapia diferente en la zona de taquicardia ventricular - Estimulación antitaquicardia en la zona de fibrilación ventricular previa o durante la carga de condensadores. - Control automático de ganancia que asegure una correcta detección del ritmo del paciente en cualquier circunstancia. - Algoritmos de disminución de terapias inapropiadas tipo estabilidad, inicio súbito y similares. 2. Terapia de bradicardias - Estimulación antibradicardia VVI y VVIR. - Multiprogramación de los siguientes parámetros: frecuencia de estimulación, amplitud y anchura de pulso, período refractario. - Sensor de frecuencia programable. - Estimulación post-descarga programable independientemente de la estimulación estándar. - Histéresis programable. 3. Herramientas diagnósticas - Historia de terapias antitaquicardia con almacenamiento de electrogramas. - Posibilidad de programar una zona de monitorización sin terapias. - Medición automática de los siguientes parámetros del estado del dispositivo: voltaje de batería, tiempo de carga de condensadores, impedancia de estimulación y desfibrilación. - Medición manual de umbral de estimulación. - Compatibilidad con resonancia magnética. 4. Otros - Garantía de duración mínima de la batería de 7 años. - Reforma automática de condensadores. - Conector IS1/DF Electrodo para desfibrilador de una bobina Electrodo para desfibrilador de dos bobinas. Desfibriladores Automáticos Implantables Bicamerales Lote 5. Sistema de Desfibrilador Automático Bicameral Implantable con indicación estándar. (Sistema de DAI bicameral estándar) Las empresas licitantes deberán formular oferta, como condición de admisibilidad, del generador y de los electrodos necesarios para el funcionamiento del sistema, que en todo caso, incluirán las modalidades que se indican a continuación. 5

6 Las ofertas económicas se formularán de modo diferenciado para cada componente del sistema GENERADOR. 1. Terapia de taquicardias - Configuración de detección de al menos 3 zonas de taquicardia para la detección y tratamiento de múltiples arritmias con programación independiente de terapias en cada zona. - Descargas bifásicas de cardioversión y desfibrilación de al menos 30 julios. - Estimulación antitaquicardia en ráfagas y rampas con al menos 5 esquemas de terapia diferente en la zona de taquicardia ventricular. - Estimulación antitaquicardia en la zona de fibrilación ventricular previa o durante la carga de condensadores. - Control automático de ganancia que asegure una correcta detección del ritmo del paciente en cualquier circunstancia. - Algoritmos de disminución de terapias inapropiadas tipo estabilidad, inicio súbito y similares. - Algoritmo específico de discriminación de taquicardias supraventriculares basado en registro de la actividad auricular. 2. Terapia de bradicardias - Estimulación antibradicardia DDD/R con cambio de modo ante arritmias auriculares. - Multiprogramación de los siguientes parámetros: frecuencia de estimulación, amplitud y anchura de pulso, período refractario e intervalo AV. - Sensor de frecuencia programable. - Estimulación post-descarga programable independientemente de la estimulación estándar. - Algoritmo de minimización de la estimulación ventricular. 3. Herramientas diagnósticas - Historia de terapias antitaquicardia con almacenamiento de electrogramas. - Posibilidad de programar una zona de monitorización sin terapias. - Medición automática de los siguientes parámetros del estado del dispositivo: voltaje de batería, tiempo de carga de condensadores, impedancia de estimulación y desfibrilación. - Medición manual de umbral de estimulación Otros - Garantía de duración mínima de la batería de 5 años. - Reforma automática de condensadores. - Conector IS1/DF Electrodo para desfibrilador de una bobina Electrodo para desfibrilador de dos bobinas Electrodo para sensado y estimulación auricular. Lote 6. Sistema de Desfibrilador Automático Implantable Bicameral de monitorización avanzada. (Sistema de DAI Bicameral con monitorización remota) 6

7 Las empresas licitantes deberán formular oferta, como condición de admisibilidad, del generador y de los electrodos necesarios para el funcionamiento del sistema, que en todo caso, incluirán las modalidades que se indican a continuación. Las ofertas económicas se formularán de modo diferenciado para cada componente del sistema GENERADOR 1. Terapia de taquicardias - Configuración de detección de al menos 3 zonas de taquicardia para la detección de múltiples arritmias con programación independiente de terapias en cada zona. - Descargas bifásicas de cardioversión y desfibrilación de al menos 35 julios. - Estimulación antitaquicardia en ráfagas y rampas con al menos 5 esquemas de terapia diferente en la zona de taquicardia ventricular. - Estimulación antitaquicardia en la zona de fibrilación ventricular previa o durante la carga de condensadores. - Control automático de ganancia que asegure una correcta detección del ritmo del paciente en cualquier circunstancia. - Algoritmos de disminución de terapias inapropiadas tipo estabilidad, inicio súbito y similares. - Algoritmo específico de discriminación de taquicardias supraventriculares. 2. Terapia de bradicardias - Estimulación antibradicardia DDD/R con cambio de modo ante arritmias auriculares. - Algoritmo de minimización de la estimulación ventricular. - Multiprogramación de los siguientes parámetros: frecuencia de estimulación, amplitud y anchura de pulso, período refractario e intervalo AV. - Sensor de frecuencia programable. - Estimulación post-descarga programable independientemente de la estimulación estándar. - Algoritmo de minimización de la estimulación ventricular. 3. Herramientas diagnósticas - Historia de terapias antitaquicardia con almacenamiento de electrogramas. - Posibilidad de programar una zona de monitorización sin terapias. - Medición automática de los siguientes parámetros del estado del dispositivo: voltaje de batería, tiempo de carga de condensadores, impedancia de estimulación y desfibrilación. - Medición manual de umbral de estimulación. - Monitorización remota del dispositivo a través de internet. Las proposiciones incluirán, necesariamente, los dispositivos de transmisión y seguimiento, así como las aplicaciones y sistemas informáticos y de información necesarios. 4. Otros - Garantía de duración mínima de la batería de 7 años. - Reforma automática de condensadores. - Conector IS1/DF Electrodo para desfibrilador de una bobina Electrodo para desfibrilador de dos bobinas Electrodo para sensado y estimulación auricular. 7

8 Lote 7. Sistema de Desfibrilador Automático Implantable Bicameral compatible con resonancia magnética. (Sistema de DAI bicameral compatible con RMN) Las empresas licitantes deberán formular oferta, como condición de admisibilidad, del generador y de los electrodos necesarios para el funcionamiento del sistema, que en todo caso, incluirán las modalidades que se indican a continuación. Las ofertas económicas se formularán de modo diferenciado para cada componente del sistema GENERADOR 1. Terapia de taquicardias - Configuración de detección de al menos 3 zonas de taquicardia para la detección y tratamiento de múltiples arritmias con programación independiente de terapias en cada zona. - Descargas bifásicas de cardioversión y desfibrilación de al menos 35 julios. - Estimulación antitaquicardia en ráfagas y rampas con al menos 5 esquemas de terapia diferente en la zona de taquicardia ventricular. - Estimulación antitaquicardia en la zona de fibrilación ventricular previa o durante la carga de condensadores. - Control automático de ganancia que asegure una correcta detección del ritmo del paciente en cualquier circunstancia. - Algoritmos de disminución de terapias inapropiadas tipo estabilidad, inicio súbito y similares. Algoritmo específico de discriminación de taquicardias supraventriculares. 2. Terapia de bradicardias - Estimulación antibradicardia DDD/R y cambio de modo en arritmias auriculares. - Algoritmo de minimización de la estimulación ventricular. - Multiprogramación de los siguientes parámetros: frecuencia de estimulación, amplitud y anchura de pulso, período refractario e intervalo AV. - Sensor de frecuencia programable. - Estimulación post-descarga programable independientemente de la estimulación estándar. - Histéresis programable. 3. Herramientas diagnósticas - Historia de terapias antitaquicardia con almacenamiento de electrogramas. - Posibilidad de programar una zona de monitorización sin terapias. - Medición automática de los siguientes parámetros del estado del dispositivo: voltaje de batería, tiempo de carga de condensadores, impedancia de estimulación y desfibrilación. - Medición manual de umbral de estimulación. 4. Otros - Garantía de duración mínima de la batería de 7 años. - Reforma automática de condensadores. - Conector IS1/DF1. - Compatibilidad con resonancia magnética Electrodo para desfibrilador de una bobina Electrodo para desfibrilador de dos bobinas. 8

9 Electrodo para sensado y estimulación auricular. Desfibriladores Automáticos Implantables Tricamerales Lote 8. Sistema de Desfibrilador Automático Implantable Tricameral estándar (Sistema de DAI tricameral estándar) Las ofertas de las empresas licitantes incluirán, como condición de admisibilidad, oferta del generador y de los electrodos necesarios para el funcionamiento del sistema. Las ofertas del Electrodo de Ventrículo Izquierdo incluirán, necesariamente el sistema (es decir, todos los dispositivos necesarios) de implantación del mismo. Las ofertas económicas se formularán de modo diferenciado para cada componente del sistema, ajustándose al modelo de proposición económica GENERADOR 1. Terapia de taquicardias - Configuración de detección de al menos 3 zonas de taquicardia para la detección y tratamiento de múltiples arritmias con programación independiente de terapias en cada zona. - Descargas bifásicas de cardioversión y desfibrilación de al menos 30 julios. - Estimulación antitaquicardia en ráfagas y rampas con al menos 5 esquemas de terapia diferente en la zona de taquicardia ventricular. - Estimulación antitaquicardia en la zona de fibrilación ventricular previa o durante la carga de condensadores. - Control automático de ganancia que asegure una correcta detección del ritmo del paciente en cualquier circunstancia. - Algoritmos de disminución de terapias inapropiadas tipo estabilidad, inicio súbito y similares. Algoritmo específico de discriminación de taquicardias supraventriculares. - Parámetro programable que limite el tiempo de inhibición de la terapia 2. Terapia de bradicardias - Estimulación antibradicardia DDD/R con cambio de modo ante arritmias auriculares. - Multiprogramación de los siguientes parámetros: Unipolar/bipolar, frecuencia de estimulación, amplitud y anchura de pulso, período refractario e intervalo AV. - Sensor de frecuencia programable. - Estimulación post-descarga programable independientemente de la estimulación estándar. - Algoritmos de finalización de taquicardias mediadas por marcapasos. 3. Herramientas diagnósticas - Historia de terapias antitaquicardia con almacenamiento de electrogramas. - El programador monitoriza el ECG - Posibilidad de programar una zona de monitorización sin terapias. - Medición automática de los siguientes parámetros del estado del dispositivo: voltaje de batería, tiempo de carga de condensadores, impedancia de estimulación y desfibrilación. - Tendencias de impedancias de los electrodos. - Medición manual de umbral de estimulación. 9

10 - Medición automática del voltaje de batería con indicador de reemplazo, impedancias de estimulación y desfibrilación y tiempo de carga. - Registro y almacenamiento de episodios arrítmicos: posibilidad de registro simultáneo de electrogramas en los canales de detección y morfología, porcentaje de latidos estimulados y detectados. 4. Otros - Garantía de duración mínima de la batería de 5 años. - Reforma automática de condensadores. - Conector IS1/DF1. - Capacidad de sobreestimulacion auricular para el tratamiento de las arritmias auriculares. - Programacion independiente en intervalos de ventrículo derecho e izquierdo con posibilidad de elegir la cámara inicial de estimulación y el intervalo entre ambas Electrodo para desfibrilador de una bobina Electrodo para desfibrilador de dos bobinas Electrodo de ventrículo izquierdo Electrodo para sensado y estimulación auricular. Lote 9. Sistema de Desfibrilador Automático Implantable Tricameral con monitorización remota. (Sistema de DAI tricameral con monitorización remota) Las ofertas de las empresas licitantes incluirán, como condición de admisibilidad, oferta del generador, y de los electrodos necesarios para el funcionamiento del sistema, (que en todo caso, incluirán las modalidades que se indican a continuación). Las ofertas del Electrodo de Ventrículo Izquierdo incluirán, necesariamente el sistema (es decir, todos los dispositivos necesarios) de implantación del mismo. Las ofertas económicas se formularán de modo diferenciado para cada componente del sistema, ajustándose al modelo de proposición económica GENERADOR 1. Terapia de taquicardias - Configuración de detección de al menos 3 zonas de taquicardia para la detección y tratamiento de múltiples arritmias con programación independiente de terapias en cada zona. - Descargas bifásicas de cardioversión y desfibrilación de al menos 35 julios. - Estimulación antitaquicardia en ráfagas y rampas con al menos 5 esquemas de terapia diferente en la zona de taquicardia ventricular. - Estimulación antitaquicardia en la zona de fibrilación ventricular previa o durante la carga de condensadores. - Control automático de ganancia que asegure una correcta detección del ritmo del paciente en cualquier circunstancia. - Algoritmos de disminución de terapias inapropiadas tipo estabilidad, inicio súbito y similares. Algoritmo específico de discriminación de taquicardias supraventriculares. 10

11 - Parámetro programable que limite el tiempo de inhibición de la terapia 2. Terapia de bradicardias - Estimulación antibradicardia DDD/R con cambio de modo ante arritmias auriculares. - Multiprogramación de los siguientes parámetros: Unipolar/bipolar, frecuencia de estimulación, amplitud y anchura de pulso, período refractario e intervalo AV. - Sensor de frecuencia programable. - Estimulación post-descarga programable independientemente de la estimulación estándar. - Algoritmos de finalización de taquicardias mediadas por marcapasos. - Control de captura automático con modificación de umbral en ventrículo derecho e izquierdo. 3. Herramientas diagnósticas - Historia de terapias antitaquicardia con almacenamiento de electrogramas. - El programador monitoriza el ECG - Posibilidad de programar una zona de monitorización sin terapias. - Medición automática de los siguientes parámetros del estado del dispositivo: voltaje de batería, tiempo de carga de condensadores, impedancia de estimulación y desfibrilación. - Tendencias de impedancias de los electrodos. - Medición manual de umbral de estimulación. - Medición automática del voltaje de batería con indicador de reemplazo, impedancias de estimulación y desfibrilación y tiempo de carga. - Registro y almacenamiento de episodios arrítmicos:posibilidad de registro simultáneo de electrogramas en los canañes de detección y morfología, porcentaje de latidos estimulados y detectados. - Telemetría inalámbrica. - Sistema de seguimiento remoto basado en internet con alertas automáticas. - Algoritmos de monitorización de la insuficiencia cardiaca. 4. Otros - Garantía de duración mínima de la batería de 5 años. - Reforma automática de condensadores. - Conector IS1/DF1. - Capacidad de sobreestimulacion auricular para el tratamiento de las arritmias auriculares. - Programacion independiente en intervalos de ventrículo derecho e izquierdo con posibilidad de elegir la cámara inicial de estimulación y el intervalo entre ambas. - Entrega de monitor de seguimiento remoto. Las proposiciones incluirán, necesariamente, los dispositivos de transmisión y seguimiento, así como las aplicaciones y sistemas informáticos y de información necesarios Electrodo para desfibrilador de una bobina Electrodo para desfibrilador de dos bobinas Electrodo de ventrículo izquierdo Electrodo para sensado y estimulación auricular. Lote 10. Sistema de Desfibrilador Automático Implantable Tricameral avanzado para indicaciones especiales. (Sistema de DAI tricameral avanzado) 11

12 Las ofertas de las empresas licitantes incluirán, como condición de admisibilidad, oferta del generador y de los electrodos necesarios para el funcionamiento del sistema, (que en todo caso, incluirán las modalidades que se indican a continuación). Las ofertas del Electrodo de Ventrículo Izquierdo incluirán, necesariamente, el sistema (es decir, todos los dispositivos necesarios) de implantación del mismo. Las ofertas económicas se formularán de modo diferenciado para cada componente del sistema (el precio máximo del generador incluye el valor del sistema de implante del ventrículo izquierdo), ajustándose al modelo de proposición económica GENERADOR 1 Terapia de taquicardias - Configuración de detección de al menos 3 zonas de taquicardia para la detección y tratamiento de múltiples arritmias con programación independiente de terapias en cada zona. - Descargas bifásicas de cardioversión y desfibrilación de al menos 35 julios. - Estimulación antitaquicardia en ráfagas y rampas con al menos 5 esquemas de terapia diferente en la zona de taquicardia ventricular. - Estimulación antitaquicardia en la zona de fibrilación ventricular previa o durante la carga de condensadores. - Control automático de ganancia que asegure una correcta detección del ritmo del paciente en cualquier circunstancia. - Algoritmos de disminución de terapias inapropiadas tipo estabilidad, inicio súbito y similares. Algoritmo específico de discriminación de taquicardias supraventriculares. - Parámetro programable que limite el tiempo de inhibición de la terapia 2 Terapia de bradicardias - Estimulación antibradicardia DDD/R con cambio de modo ante arritmias auriculares. - Multiprogramación de los siguientes parámetros: Unipolar/bipolar, frecuencia de estimulación, amplitud y anchura de pulso, período refractario e intervalo AV. - Sensor de frecuencia programable. - Estimulación post-descarga programable independientemente de la estimulación estándar. - Algoritmos de finalización de taquicardias mediadas por marcapasos. 3 Herramientas diagnósticas - Historia de terapias antitaquicardia con almacenamiento de electrogramas. - El programador monitoriza el ECG - Posibilidad de programar una zona de monitorización sin terapias. - Medición automática de los siguientes parámetros del estado del dispositivo: voltaje de batería, tiempo de carga de condensadores, impedancia de estimulación y desfibrilación. - Tendencias de impedancias de los electrodos. - Medición manual de umbral de estimulación. - Medición automática del voltaje de batería con indicador de reemplazo, impedancias de estimulación y desfibrilación y tiempo de carga. - Registro y almacenamiento de episodios arrítmicos:posibilidad de registro simultáneo de electrogramas en los canañes de detección y morfología, porcentaje de latidos estimulados y detectados. - Sistema de seguimiento remoto basado en internet con alertas automáticas. Las proposiciones incluirán, necesariamente, los dispositivos de transmisión y seguimiento, así como las aplicaciones y sistemas informáticos y de información necesarios. - Algoritmos de monitorización de la insuficiencia cardiaca. 4 Otros 12

13 - Garantía de duración mínima de la batería de 5 años. - Reforma automática de condensadores. - Conector IS1/DF1. - Capacidad de sobreestimulacion auricular para el tratamiento de las arritmias auriculares. - Programación independiente en intervalos de ventrículo derecho e izquierdo con posibilidad de elegir la cámara inicial de estimulación y el intervalo entre ambas. 5 Características especiales. Los dispositivos ofertados en esta categoría deben de tener al menos una de las características siguientes. - Conexión a electrodo cuatripolar para ventrículo izquierdo - Sensor hemodinámico - Vaina de implante deflectable. - Algoritmos de programacion de los intervalos AV y VV de manera automática basados en la información proporcionada por el dispositivo. - Compatibilidad RNM Electrodo para desfibrilador de una bobina Electrodo para desfibrilador de dos bobinas Electrodo de ventrículo izquierdo Electrodo para sensado y estimulación auricular. CARÁCTERÍSTICAS DE LOS ELECTRODOS. Será condición de admisión la máxima compatibilidad de electrodos y generadores. Electrodo para desfibrilador de una bobina - Una bobina de desfibrilación. - Bipolo de estimulación y sensado ventricular. - Fijación activa o pasiva. Electrodo para desfibrilador de dos bobinas - Dos bobinas de desfibrilación. - Bipolo de estimulación y sensado ventricular. - Fijación activa o pasiva. Electrodo para desfibrilador de una bobina y sensado auricular (su disponibilidad y oferta podrá ser considerado como elemento de valoración adicional en los contratos deducidos del Acuerdo Marco. Aplicable a los lotes 1 a 4 - Monocamerales). - Una bobina de desfibrilación. - Bipolo de estimulación y sensado ventricular. - Bipolo proximal para sensado auricular. - Fijación activa o pasiva. 13

14 Electrodo para sensado y estimulación auricular (bicamerales y tricamerales) Categoría absolutamente compatible con los electrodos auriculares de Marcapasos. - Bipolo de estimulación y sensado auricularr. - Fijación activa o pasiva. Electrodo de ventrículo izquierdo. - Electrodo para estimulación y sensado ventricular. - Fijación activa o pasiva. - Incluirán, necesariamente el sistema (es decir, todos los dispositivos necesarios) de implantación del mismo. Electrodo ventrículo izquierdo tetrapolar (su disponibilidad y oferta podrá ser considerado como elemento de valoración adicional en los contratos deducidos del Acuerdo Marco. Aplicable a los lotes 8 a 10 DAI-CRT). - Cuatro polos para estimulación en Ventrículo izquierdo.. - Sistema de fijación activa o pasiva. GRUPO B MARCAPASOS. Lote 11. Marcapasos SSI estándar GENERADOR 1. Parámetros estructurales. - Comunicación Telemétrica con Programador. - Programador Monitoriza ECG. - Registro Electrogramas en el programador. - Indicación del voltaje/estado de la batería en el programador. - Cambio a modo Asíncrono (SOO) con Imán. - Indicador / Frecuencia agotamiento. - Garantía de al menos 5 años. 2. Parámetros programables de Estimulación y Detección - Frecuencia mínima programable. - Histéresis de Frecuencia. - Sensibilidad detección (0,5-5 mv). - Periodo refractario programable. - Medida umbral en el programador. - Medida del EGM (ondas P/R) en el programador - Medida Impedancia estimulación. 3. Memoria EGM 14

15 - Contador de modo de estimulación. - Canal de marcas. - Detección de taquicardias. - Contador de eventos de frecuencias cardiacas elevadas. Lote 12. Marcapasos SSI avanzado GENERADOR 1. Parámetros estructurales. - Comunicación Telemétrica con Programador. - Programador Monitoriza ECG. - Registro Electrogramas en el programador. - Indicación del voltaje/estado de la batería en el programador. - Cambio a modo Asíncrono (SOO) con Imán. - Indicador / Frecuencia agotamiento. - Inicialización automática al implante. - Garantía de al menos 5 años. 2. Parámetros programables de Estimulación y Detección - Frecuencia mínima programable. - Histéresis de Frecuencia con búsqueda de ritmo propio. - Frecuencia nocturna. - Sensibilidad detección al menos (0,5-5 mv). - Cambio automático a estimulación monopolar si detecta impedancia alta en bipolar. - Periodo refractario programable. - Medida umbral en el programador. - Programación automática de umbral. - Medida del EGM (ondas P/R) en el programador - Medida Impedancia estimulación. 3. Memoria EGM - Contador de modo de estimulación. - Canal de marcas. - Detección de taquicardias. - Contador de eventos de frecuencias cardiacas elevadas. - Listado de episodios de las taquicardias. - Almacenamiento de electrogramas y canal de marcas en caso de taquicardias. Lote 13. Marcapasos SSIR estándar GENERADOR 1. Parámetros estructurales. - Comunicación Telemétrica con Programador. 15

16 - Programador Monitoriza ECG. - Registro Electrogramas en el programador. - Indicación del voltaje/estado de la batería en el programador. - Cambio a modo Asíncrono (SOO) con Imán. - Indicador / Frecuencia agotamiento. - Garantía de al menos 5 años. 2. Parámetros programables de Estimulación y Detección - Frecuencias mínima y máxima programables. - Histéresis de Frecuencia. - Búsqueda de ritmo propio. - Frecuencia nocturna. - Sensibilidad detección al menos (0,5-5 mv). - Cambio automático a estimulación monopolar si detecta impedancia alta en bipolar. - Periodo refractario programable. - Medida umbral en el programador. - Programación automática de umbral. - Medida del EGM (ondas P/R) en el programador - Medida Impedancia estimulación. - Sensor de frecuencia. - Modos de estimulación SOO, SSI e SSIR. 3. Memoria EGM - Contador de modo de estimulación. - Canal de marcas. - Detección de taquicardias. - Contador de eventos de frecuencias cardiacas elevadas. - Listado de episodios de las taquicardias. Lote 14. Marcapasos SSIR avanzado GENERADOR 1. Parámetros estructurales. - Comunicación Telemétrica con Programador. - Programador Monitoriza ECG. - Registro Electrogramas en el programador. - Indicación del voltaje/estado de la batería en el programador. - Cambio a modo Asíncrono (SOO) con Imán. - Indicador / Frecuencia agotamiento. - Inicialización automática al implante. - Monitorización domiciliaria. - Garantía de al menos 5 años. 2. Parámetros programables de Estimulación y Detección - Frecuencias mínima y máxima programables. - Histéresis de Frecuencia con búsqueda de ritmo propio. - Búsqueda de ritmo propio. - Frecuencia nocturna. 16

17 - Sensibilidad detección al menos (0,18-5 mv). - Cambio automático a estimulación monopolar si detecta impedancia alta en bipolar. - Periodo refractario programable. - Medida umbral en el programador. - Programación automática de umbral. - Medida del EGM (ondas P/R) en el programador - Medida Impedancia estimulación. - Sensor de frecuencia. - Respuesta al sensor programable manual y automáticamente. - Estimulación temporal hasta lpm como terapia antiarritmica. - Modos de estimulación SOO, SSI e SSIR. 3. Memoria EGM - Contador (estadísticas) de ciclos por modo de estimulación. - Canal de marcas. - Detección de taquicardias. - Contador de eventos de frecuencias cardiacas elevadas. - Listado de episodios de las taquicardias. - Almacenamiento EGM y canal de marcas de Taquicardia Lote 15. Marcapasos SSIR compatible con RNM. Las empresas licitantes deberán formular oferta, como condición de admisibilidad, del generador y de los electrodos necesarios para el funcionamiento del sistema, que en todo caso, incluirán las modalidades que se indican a continuación. Las ofertas económicas se formularán de modo diferenciado para cada componente del sistema GENERADOR 1. Parámetros estructurales. - Comunicación Telemétrica con Programador. - Programador Monitoriza ECG. - Registro Electrogramas en el programador. - Indicación del voltaje/estado de la batería en el programador. - Cambio a modo Asíncrono (SOO) con Imán. - Indicador / Frecuencia agotamiento. - Inicialización automática al implante. - Monitorización domiciliaria. - Garantía de al menos 5 años. - Compatibilidad con Resonancia magnética de generador y electrodo. 2. Parámetros programables de Estimulación y Detección - Frecuencias mínima y máxima programables. - Histéresis de Frecuencia con búsqueda de ritmo propio. - Búsqueda de ritmo propio. - Frecuencia nocturna. - Sensibilidad detección al menos (0,18-5 mv). - Cambio automático a estimulación monopolar si detecta impedancia alta en bipolar. - Periodo refractario programable. 17

18 - Medida umbral en el programador. - Programación automática de umbral. - Medida del EGM (ondas P/R) en el programador - Medida Impedancia estimulación. - Sensor de frecuencia. - Respuesta al sensor programable manual y automáticamente. - Estimulación temporal hasta lpm como terapia antiarritmica. - Modos de estimulación SOO, SSI e SSIR. 3. Memoria EGM - Contador (estadísticas) de ciclos por modo de estimulación. - Canal de marcas. - Detección de taquicardias. - Contador de eventos de frecuencias cardiacas elevadas. - Listado de episodios de las taquicardias. - Almacenamiento EGM y canal de marcas de Taquicardia Electrodo compatible con Resonancia Magnética. Lote 16. Marcapasos VDD estándar. Las empresas licitantes deberán formular oferta, como condición de admisibilidad, del generador y del electrodo necesario para el funcionamiento del sistema, que en todo caso, incluirán las modalidades que se indican a continuación. Las ofertas económicas se formularán de modo diferenciado para cada componente del sistema GENERADOR 1. Parámetros estructurales. - Comunicación Telemétrica con Programador. - Modos de estimulación: VOO, VVI, VVIR, VDD. - Programador Monitoriza ECG. - Registro Electrogramas auricular y ventricular en el programador. - Indicación del voltaje/estado de la batería en el programador. - Cambio a modo Asíncrono (VOO) con Imán. - Indicador / Frecuencia agotamiento. - Garantía de al menos 5 años. 2. Parámetros programables de detección Auricular. - Sensibilidad de la detección programable. - Cegamiento tras un estímulo ventricular (blanking). - Medida de la onda P en el programador. - Periodo refractario de la detección. 3. Parámetros programables de Estimulación y Detección Ventricular. - Frecuencias mínima y máxima de seguimiento programables. - Histéresis de Frecuencia VVI. - Intervalo AV programable. - Histéresis de intervalo AV. 18

19 - Sensibilidad detección al menos (0,5-5 mv). - Cambio automático a estimulación monopolar si detecta impedancia alta en bipolar. - Periodo refractario de la detección ventricular programable. - Periodo refractario auricular post ventricular programable. - Medida umbral en el programador. - Medida del EGM (ondas P/R) en el programador - Medida Impedancia estimulación. - Sensor de frecuencia. - Respuesta del sensor programable manualmente. - Cambio de modo DDI/VVI en taquicardia auricular. - Interrupción/prevención de taquicardia mediada por marcapasos. 4. Memoria EGM - Contador (estadísticas) por modos de estimulación. - Canal de marcas auricular y ventricular - Detección de taquicardias auriculares y ventriculares. - Contador de eventos de frecuencias cardiacas elevadas Electrodo específico para Marcapaso VDD. Lote 17. Marcapasos VDD avanzado. Las empresas licitantes deberán formular oferta, como condición de admisibilidad, del generador y del electrodo necesario para el funcionamiento del sistema, que en todo caso, incluirán las modalidades que se indican a continuación. Las ofertas económicas se formularán de modo diferenciado para cada componente del sistema GENERADOR 1. Parámetros estructurales. - Comunicación Telemétrica con Programador. - Modos de estimulación: VOO, VVI, VVIR, VDD. - Programador Monitoriza ECG. - Registro Electrogramas auricular y ventricular en el programador. - Indicación del voltaje/estado de la batería en el programador. - Cambio a modo Asíncrono (VOO) con Imán. - Indicador / Frecuencia agotamiento. - Inicialización automática al implante. - Garantía de al menos 5 años. 2. Parámetros programables de detección Auricular. - Sensibilidad de la detección programable menor de 0,18 mv. - Cegamiento tras un estímulo ventricular (blanking). - Medida de la onda P en el programador. - Medida y programación automática de la sensibilidad. - Periodo refractario de la detección. 3. Parámetros programables de Estimulación y Detección Ventricular. - Frecuencias mínima y máxima de seguimiento programables. - Histéresis de Frecuencia VVI. - Intervalo AV dinámico. - Histéresis positiva de intervalo AV. - Frecuencia nocturna. 19

20 - Sensibilidad detección al menos (0,5-5 mv). - Cambio automático a estimulación monopolar si detecta impedancia alta en bipolar. - Periodo refractario de la detección ventricular programable. - Periodo refractario auricular post ventricular programable. - Medida umbral en el programador. - Medida del EGM (ondas P/R) en el programador - Medida Impedancia estimulación. - Sensor de frecuencia. - Respuesta del sensor programable manualmente. - Programación automática del sensor. - Cambio de modo DDI/VVI en taquicardia auricular. - Interrupción/prevención de taquicardia mediada por marcapasos. - Medida y programación automática de umbral. - Medida y programación automática de la sensibilidad. - Función de mínima estimulación ventricular en VD. - Cambio automático a estimulación monopolar si detecta impedancia alta en bipolar. 4. Memoria EGM - Contador (estadísticas) por modos de estimulación. - Canal de marcas auricular y ventricular - Detección de taquicardias auriculares y ventriculares. - Contador de eventos de frecuencias cardiacas elevadas. - Registro de episodios de taquicardias auriculares y ventriculares. - Almacenamiento de electrogramas y marcas en taquicardias auriculares y ventriculares Electrodo específico para Marcapaso VDD. Lote 18. Marcapasos DDD estándar GENERADOR 1. Parámetros estructurales. - Comunicación Telemétrica con Programador. - Modos de estimulación: VOO, VVI, A00, AAI, VDD, D00 y DDD - Programador Monitoriza ECG. - Registro Electrogramas auricular y ventricular en el programador. - Indicación del voltaje/estado de la batería en el programador. - Cambio a modo Asíncrono con Imán. - Indicador / Frecuencia agotamiento. - Garantía de al menos 5 años. 2. Parámetros programables de detección/estimulación Auricular. - Frecuencias mínima y máxima programables. - Histéresis de Frecuencia. - Sensibilidad detección al menos (0,5-5 mv). - Sensibilidad de la detección auricular programable. - Periodo refractario de la detección programable. 20

21 - Cegamiento tras un estímulo ventricular (blanking). - Medida de la onda P en el programador. - Programación manual del umbral auricular. - Medida automática de la impedancia. 3. Parámetros programables de Estimulación y Detección Ventricular. - Frecuencias mínima y máxima de seguimiento programables. - Histéresis de Frecuencia programable. - Intervalo AV independiente programable según detección o estimulación. - Histéresis de intervalo AV. - Intervalo AV dinámico. - Sensibilidad detección al menos (0,5-5 mv). - Periodo refractario de la detección ventricular programable. - Periodo refractario auricular post ventricular programable. - Medida umbral en el programador. - Medida del EGM (ondas P/R) en el programador - Medida automática de la impedancia estimulación. - Cambio de modo DDI/VVI en taquicardia auricular. - Interrupción/prevención de taquicardia mediada por marcapasos. 4. Memoria EGM - Contador (estadísticas) por modos de estimulación. - Canal de marcas auricular y ventricular - Detección de taquicardias auriculares y ventriculares. - Contador de eventos de frecuencias cardiacas elevadas. Lote 19. Marcapasos DDD avanzado GENERADOR 1. Parámetros estructurales. - Comunicación Telemétrica con Programador. - Modos de estimulación: VOO, VVI, VVIR, A00, AAI, AAIR, VDD, VDDR, D00, DDD y DDDR. - Programador Monitoriza ECG. - Registro Electrogramas auricular y ventricular en el programador. - Indicación del voltaje/estado de la batería en el programador. - Cambio a modo Asíncrono con Imán. - Indicador / Frecuencia agotamiento. - Garantía de al menos 5 años. 2. Parámetros programables de detección/estimulación Auricular. - Frecuencias mínima y máxima programables. - Histéresis de Frecuencia programable. - Sensibilidad detección al menos menor a 0,25 mv. - Sensibilidad de la detección auricular programable. - Periodo refractario de la detección programable. 21

22 - Cegamiento tras un estímulo ventricular (blanking). - Medida de la onda P en el programador. - Programa automático de medida de umbral auricular en el programador. - Medida automática de la impedancia. - Cambio automático a estimulación monopolar si impedancia alta en bipolar. - Adaptación automática de amplitud de estímulo al umbral. - Estim temporal hasta lpm como terapia antiarritmica. 3. Parámetros programables de Estimulación y Detección Ventricular. - Frecuencias mínima y máxima de seguimiento programables. - Histéresis de Frecuencia programable. - Intervalo AV independiente programable según detección o estimulación. - Histéresis positiva del intervalo AV. - Intervalo AV dinámico. - Sensibilidad detección al menos (0,5-5 mv). - Cambio automático a estimulación monopolar si impedancia alta en bipolar. - Periodo refractario de la detección ventricular - Periodo refractario auricular post ventricular - Programa automático de medida de umbral ventricular en el programador. - Medida del EGM (ondas P/R) en el programador - Medida automática de la impedancia estimulación. - Adaptación automática de amplitud de estímulo al umbral. - Adaptación automática de la sensibilidad a la detección de la onda R. 4. Memoria EGM - Contador (estadísticas) por modos de estimulación. - Canal de marcas auricular y ventricular - Detección de taquicardias auriculares y ventriculares. - Contador y registro de eventos de frecuencias cardiacas elevadas. - Almacenamiento de electrogramas y marcas en taquicardias auriculares y ventriculares. 5. Algoritmos especiales - Algoritmos de prevención del síncope vasovagal. - Histéresis negativa del intervalo AV - Algoritmo de mínima estimulación ventricular - Cambio de modo DDIR/VVIR en taquicardia auricular. - Interrupción/prevención de taquicardia mediada por marcapasos. 6. Autoprogramación de frecuencia - Sensor de frecuencia (actividad, QT, respiración, doble sensor) - Respuesta del sensor programable manualmente. - Programación automática del sensor. Lote 20. Marcapasos DDD con monitorización remota GENERADOR 1. Parámetros estructurales. - Comunicación Telemétrica con Programador. 22

23 - Modos de estimulación: VOO, VVI, VVIR, A00, AAI, AAIR, VDD, VDDR, D00, DDD y DDDR. - Programador Monitoriza ECG. - Registro Electrogramas auricular y ventricular en el programador. - Indicación del voltaje/estado de la batería en el programador. - Cambio a modo Asíncrono con Imán. - Indicador / Frecuencia agotamiento. - Inicialización automática al implante. - Compatibilidad IS1/3,2 mm. - Monitorización remota del dispositivo a través de internet. Las proposiciones incluirán, necesariamente, los dispositivos de transmisión y seguimiento, así como las aplicaciones y sistemas informáticos y de información necesarios. - Garantía de al menos 5 años. 2. Parámetros programables de detección/estimulación Auricular. - Frecuencias mínima y máxima programables. - Histéresis de Frecuencia programable. - Sensibilidad detección al menos menor a 0,25 mv. - Sensibilidad de la detección auricular programable. - Periodo refractario de la detección programable. - Cegamiento tras un estímulo ventricular (blanking). - Medida de la onda P en el programador. - Programa automático de medida de umbral auricular en el programador. - Medida automática de la impedancia. - Cambio automático a estimulación monopolar si impedancia alta en bipolar. - Adaptación automática de amplitud de estímulo al umbral. - Estim temporal hasta lpm como terapia antiarritmica. 3. Parámetros programables de Estimulación y Detección Ventricular. - Frecuencias mínima y máxima de seguimiento programables. - Histéresis de Frecuencia programable. - Intervalo AV independiente programable según detección o estimulación. - Histéresis positiva del intervalo AV. - Intervalo AV dinámico. - Sensibilidad detección al menos (0,5-5 mv). - Cambio automático a estimulación monopolar si impedancia alta en bipolar. - Periodo refractario de la detección ventricular programable. - Periodo refractario auricular post ventricular programable. - Programa automático de medida de umbral ventricular en el programador. - Medida del EGM (ondas P/R) en el programador - Medida automática de la impedancia estimulación. 4. Algoritmos especiales - Algoritmos de prevención del síncope vasovagal. - Histéresis negativa del intervalo AV - Algoritmo de mínima estimulación ventricular - Función de mínima estimulación ventricular en VD. - Cambio de modo DDIR/VVIR en taquicardia auricular. - Interrupción/prevención de taquicardia mediada por marcapasos. - Adaptación automática de amplitud de estímulo al umbral. 23