CARDIODESFIBRILADOR CON MONITOR

Transcripción

1 ET DEF 183 / ABRIL 2015 ESPECIFICACIÓN TÉCNICA DE CARDIODESFIBRILADOR CON MONITOR Todos los comentarios, sugerencias o preguntas sobre este documento deben dirigirse a la Subsecretaria del Servicio Logístico de la Defensa Departamento de Análisis Técnico de la Dirección de Planeamiento

2 1. OBJETO Y ALCANCE 1.1. La presente Especificación Técnica establece los requisitos y exigencias básicas que deberá satisfacer el CARDIODESFIBRILADOR CON MONITOR, para su adquisición y posterior recepción En tal sentido, todo detalle omitido o insuficientemente descrito en la especificación técnica y que resulte necesario para el normal funcionamiento del efecto, operando sin fallas ni defectos y de acuerdo a las prácticas, leyes o estándares vigentes, deberá ser previsto por la ingeniería del proveedor y considerado en la oferta. 2. DEFINICIONES No se formulan. 3. REQUISITOS QUE DEBE REUNIR EL EFECTO 3.1. Requisitos Funcionales Deberá incluir cardioversor, monitor y desfibrilador en una sola unidad portátil con manija de transporte y alojamiento de paletas integrados al gabinete Requisitos de Desempeño y Técnicos Monitor: Display color LCD TFT, medidas entre 4,8 pulgadas (mínimo) y 7 pulgadas (máximo); con seis onda apto y listo para incorporar a estación central; post arritmias; marcapasos y análisis de segmentos SP; gráficos y diagrama de tendencias de las ultimas VEINTICUATRO (24) horas Alarmas audibles y visuales, apto para uso en adultos, pediatría, neonatología Alimentación dual: a batería recargable y conexión externa Parámetros: Como mínimo, deberá contar con: Desfibrilador; Marcapasos Externo; ECG; Respiración; NIBP; SP02; Temperatura y Capnografía Opcionalmente, el equipo podrá requerirse con módulos adicionales, lo cual será indicado expresamente en cada contratación Forma de onda pulso bifásico, con indicación en Joules de energía disponible a entregar sobre una carga de 50 OHM Selección de energía, adulto / externo hasta 360J y pediátrico / interno hasta 50J. Tiempo de carga menor a 10 seg. a 360J. Pág. 2 9

3 Indicación de carga: Visual, intermitente mientras carga, y continúa con desfibrilador cargado. Controles de carga en el panel frontal y LED en las paletas externas de desfibrilación con indicadores de estado de carga. Controles de descarga pulsadores de shock en cada paleta de desfibrilación, y en el panel frontal (habilitado para desfibrilación interna) Modos de descarga: Libre y cardioversión sincronizada Descarga interna de seguridad, con energía acumulada sin descargar durante 40seg. O bien al apagar el equipo manualmente o por batería baja, por desconexión de paletas de desfibrilación o por falla técnica Test del desfibrilador: Deberá tener un sistema de verificación de funcionamiento del circuito de desfibrilación, de sus controles y de la medición de la energía entregada Con registrador gráfico (curvas de ECG, fecha, paciente, otros datos) Batería interna con capacidad mínima de 12V/4AH con alto nivel de recuperación, y una autonomía mínima de CUATRO (4) horas de monitoreo ó 40 descargas de 360J, y con indicación visual de batería baja, y apagado automático Alimentación: VCA, 50/60Hz y 12 VCC externo Peso no superior a 10 Kg Deberá incluir los siguientes accesorios como mínimo: Cable de alimentación de red, cable de alimentación de 12 VCC, cargador, cable de paciente de ECG, paletas de desfibrilación externas adulto, manual de uso en español Requisitos de Calidad Estado de los equipos: Los equipos deberán ser nuevos, de fábrica y sin uso, en perfecto estado de mantenimiento y conservación. Su producción no deberá estar discontinuada y su fecha de fabricación no podrá exceder los DOCE (12) meses con respecto a la fecha de emisión de la orden de compra Certificaciones: Los OFERENTES deberán presentar la documentación indicada en el Anexo 5, que acredite el cumplimiento de las Disposiciones del ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) vigentes, que resulten de aplicación al equipo contemplado en la presente ET-DEF Garantía: El ADJUDICATARIO deberá presentar una GARANTÍA DE CALIDAD ESCRITA otorgada por el fabricante, referida a defectos de material y/o mano de Pág. 3 9

4 obra de los equipos, por un período no inferior a los DOCE (12) meses a partir de la emisión del Acta de Recepción Definitiva. Asimismo, deberá garantizar la existencia de repuestos en el país, por un tiempo mínimo de CUATRO (4) años a partir del vencimiento del periodo de garantía. ANEXOS: Nº 1 Envases. Marcación, Rotulado y Embalaje Nº 2 Inspección y recepción. Pruebas y ensayos a considerar Nº 3 Normas y planos a considerar Nº 4 Tablas de requisitos y diagramas, esquemas o fotos del efecto Nº 5 Aspectos complementarios Pág. 4 9

5 ANEXO 1: ENVASES. MARCACIÓN, ROTULADO Y EMBALAJE 1. Los equipos se entregarán dentro del embalaje o envase original utilizado por el fabricante. 2. Cada envase o embalaje deberá estar rotulado y marcado en lugar visible y en formato legible. 3. Aquellos que contengan más de un componente suelto y/o separado en su interior, deberán contener una lista de empaque o contenido. 4. La tinta con que se realiza la identificación y el adhesivo de los rótulos, deberán ser inalterables ante el exceso de humedad, exposición al sol e inclemencias propias del transporte en ambiente marítimo o aéreo. 5. El adhesivo de los rótulos debe sostenerlo incluso bajo las operaciones de manipulación de la carga, como así también debe destruirse en caso que se intente su remoción o reemplazo. 6. En el rótulo se deberá consignar: 6.1. Razón social: del fabricante o del responsable de la comercialización del producto Destino: a coordinar entre el ADJUDICATARIO y el ORGANISMO CONTRATANTE Denominación del Efecto ó de la Lista de Empaque: que esté contenido en el embalaje Identificación, Número de lote y Fabricante de origen que permitan determinar la trazabilidad del efecto Identificación de componentes contenidos: dentro de cada embalaje que contenga a su vez más de un componente, estos deberán estar separados y rotulados de la manera expresada en 6.4. de forma tal que permita su almacenamiento en estanterías conservando su identificación unívoca. Pág. 5 9

6 ANEXO 2: INSPECCIÓN Y RECEPCIÓN. PRUEBAS Y ENSAYOS A CONSIDERAR Los equipos serán inspeccionados en su totalidad, incluyendo las pruebas de funcionamiento correspondientes. Pág. 6 9

7 ANEXO 3: NORMAS Y PLANOS A CONSIDERAR 1. NORMAS DE APLICACIÓN 1.1. Norma DEF San 1069-C: Documentación técnica requerida en la adquisición de drogas de uso farmacéutico y materiales de sanidad 1.2. Disposiciones del ANMAT referenciadas en la Norma DEF San 1069-C y sus actualizaciones a la fecha de la contratación, que resulten de aplicación al equipo contemplado en la presente ET-DEF. Pág. 7 9

8 ANEXO 4: TABLAS DE REQUISITOS Y DIAGRAMAS, ESQUEMAS O FOTOS DEL EFECTO IMAGEN A MODO ILUSTRATIVO (NO COMPROMETE MARCA MODELO) Pág. 8 9

9 ANEXO 5: ASPECTOS COMPLEMENTARIOS 1. DOCUMENTACION A PRESENTAR CON LA OFERTA El OFERENTE deberá presentar junto a su Oferta: 1.1. Folletos y memoria descriptiva de cada uno de los efectos ofrecidos, en idioma español, compatible con lo exigido en la presente ET-DEF La documentación establecida en la Norma DEF SAN 1069-C Documentación técnica requerida en la adquisición de drogas de uso farmacéutico y materiales de sanidad, que resulte de aplicación al equipo contemplado en la presente ET-DEF. Pág. 9 9