REQUISITOS API Q1 9ª EDICIÓN

Transcripción

1 1 / 8 API es el Instituto Americano del Petróleo. Es una asociación comercial que representa todos los aspectos de la industria del petróleo y gas natural de Estados Unidos de Norte América. Sus miembros corporativos provienen de grandes y pequeñas compañías petroleras productoras, refinadoras, expendedoras, operadores de pozos, transportadores marinas, y compañías de servicios afines. Aunque su focalización inicial fue nacional su influencia se ha ampliado para incluir una dimensión internacional, siendo las normas o especificaciones API reconocidas en el mundo. La especificación API Q1 establece los requisitos de un sistema de gestión de la calidad que se citan a continuación y que debe poseer la organización para la fabricación de los productos de acuerdo a la especificación API correspondiente. Cumpliendo todos los requisitos de ambas especificaciones API es posible obtener y luego mantener en el tiempo una licencia para utilizar el monograma API sobre el producto como señal distintiva de la calidad internacional del mismo. 4) SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. 4.1) Sistema de gestión de la calidad 4.1.2) Poseer definida una Política de la Calidad ) Definir Objetivos de la Calidad medibles y relacionados con la Política de la Calidad y los procesos realizados ) Definir una Planificación para cumplir con todos los procesos del sistema de gestión de la calidad ) Establecer una metodología para la Comunicación dentro y fuera de la organización. 4.2) Responsabilidad de la dirección 4.2.1) Las Generalidades indican cómo se compromete la alta dirección con el sistema de gestión de la calidad ) La organización debe definir las Responsabilidad y Autoridad de todas las posiciones que componen el sistema de gestión de la calidad ) La alta dirección debe definir un Representante de la Dirección para que sea el responsable directo por la implementación del sistema de gestión de la calidad. 4.3) Capacidad de la organización 4.3.1) La dirección debe determinar y asignar la Provisión de los Recursos para implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión de la calidad ) Los Recursos Humanos deben ser idóneos y estar capacitados para el logro de las competencias necesarias y concientizadas de la importancia de hacer bien sus trabajos para lograr la satisfacción de los clientes con la entrega de los productos en tiempo y forma ) El Ambiente de Trabajo debe ser el adecuado para ejecutar cada proceso y permitir que se fabriquen adecuadamente los productos.

2 4.4) Requisitos de la documentación 2 / ) Como Generalidades decimos que la documentación del sistema incluye a la Política, Objetivos, Manual, Procedimientos y Requisitos legales asociados al producto. Como cambio respecto a la edición 8 se indica que deben identificarse los procesos que requieren validación y los requisitos legales y otros aplicables que la organización debe cumplir, porque son necesarios para lograr la conformidad del los productos ) Los Procedimientos indican la metodología a cumplir con los procesos que componen el sistema de gestión de la calidad 4.4.3) El Control de los Documentos debe permitir que sean identificados y distribuidos a aquellas aéreas que deben cumplir con toda o parte de la metodología allí mencionada ) Los Documentos Externos para la Realización del Producto también deben estar identificados y sujetos a control. 4.5) Control de los registros El Control de los Registros implica que esos documentan que evidencian la realización de los procesos y actividades estén correctamente archivados, protegidos, conservados por cinco o más años y que puedan ser recuperados fácilmente cuando se requiera su lectura o presentación. Como cambio respecto a la edición 8 se indica que los registros para las actividades tercerizadas, se establecerán y controlaran para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos. 5) REALIZACION DEL PRODUCTO. 5.1) Revisión del contrato 5.1.1) Como Generalidades para este proceso de ventas la organización debe revisar los requisitos a cumplir con los clientes para cumplir en tiempo y forma con la provisión de los productos que el cliente vaya a comprar incluido los servicios posventa ) Para iniciar el proceso de venta la organización debe hacer una Determinación de los Requisitos requeridos por cada cliente para hacer la cotización u oferta correspondiente ) Antes de comprometerse a la entrega de los productos la organización de hacer una Revisión de los Requisitos solicitados por el cliente. 5.2) Planificación La organización debe planificar y realizar lo siguiente: Establecer los recursos necesarios y el ambiente de trabajo para la fabricación y control. Verificar que se cumplan con los requisitos especificados por el cliente, los de diseño, los legales, los implícitos y otros requisitos aplicables. Planificar las contingencias basadas en la evaluación de los riesgos para la calidad y la entrega. Realizar los controles necesarios para verificar que se cumplen con todos los criterios de aceptación del producto. Gestionar los posibles cambios que acontezcan para minimizar riesgos. Como cambio respecto a la edición 8 se indica que la organización debe determinar las contingencias basadas en la evaluación de los riesgos y la gestión de los cambios. 5.3) Gestión de la evaluación de riesgos Este capítulo no estaba contenido en la edición 8ª y menciona que la organización debe identificar y controlar los riesgos asociados con la incidencia a los requisitos especificados en la entrega del producto y a los riesgos asociados a la calidad del producto.

3 5.4) Diseño y desarrollo 3 / ) La Planificación del Diseño y Desarrollo permite controlar todas las siguientes etapas del diseño. Cuando las actividades de diseño y desarrollo se llevan a cabo en diferentes lugares de la misma organización, se debe identificar los controles necesarios para asegurar que el diseño cumple con los requisitos ) Los Elementos de Entrada para el Diseño y Desarrollo deben ser identificados para verificar la factibilidad de su adecuación. Las entradas para el diseño y desarrollo deben incluir los requisitos funcionales y técnicos que incluyen los resultados de las evaluaciones de riesgos ) Los Elementos de Salida o Resultados del Diseño y Desarrollo permiten conocer si es posible cumplir con los elementos de entrada e iniciar la fabricación. Los elementos de salida o resultados del diseño y desarrollo harán referencia a los productos y / o componentes considerados críticos para el diseño ) La Revisión del Diseño y Desarrollo se lleva a cabo en todas las etapas del diseño para estudiar todas las contingencias que puedan aparecer ) La Verificación o Revisión Final del Diseño y Desarrollo permite asegurar que se cumple con los requisitos de entrada. La verificación del diseño debe ser realizada por una persona o personas competentes que no hayan participado en el desarrollo del diseño ) La Validación y Aprobación del Diseño y Desarrollo implica que el producto satisface los requisitos de la especificación API aplicable y los del cliente. La validación del diseño y la consiguiente aprobación del mismo deben ser hechas por una persona o personas competentes que no hayan participado en el desarrollo del diseño ) Los Cambios en el Diseño y Desarrollo se tratan como un diseño nuevo y debe tenerse en cuenta los posibles efectos sobre los productos anteriormente entregados. 5.5) Planes de contingencias Este capítulo no estaba contenido en la edición 8ª: 5.5.1) Las Generalidades de este capítulo indica que la organización debe planificar los efectos para hacer frente a las contingencias acordes a los riesgos asociados que tengan incidencia en la entrega y en la calidad del producto ) Los Elementos de Salida de la Planificación permitirán responder ante situaciones de riesgos identificando a los responsables para actuar y comunicar los posibles efectos.

4 4 / 8 5.6) Compras 5.6.1) El Control de las Compras permite asegurar que los productos y servicios comprados cumplen con los requisitos especificados ) El Procedimiento indica el control que se aplicara al cada proveedor según la criticidad de la actividad que el mismo realice. Debe haber una lista de proveedores aprobados y el alcance de su aprobación ) La Evaluación Inicial de Proveedores para Compras Críticas es un cambio respecto a la edición 8 e indica que para la compra de productos críticos, componentes o actividades, por parte de la organización, los criterios para la evaluación inicial de los proveedores deben ser específicos para cada proveedor ) La Evaluación Inicial de Proveedores para Compras No Críticas será la tradicional que asegure que ese proveedor satisface las necesidades de la organización ) La Reevaluación de Proveedores permite asegurar que cada proveedor mantiene su capacidad de satisfacer las necesidades de la organización ) Los Registros de la Evaluación de Proveedores permiten conocer la idoneidad del mismo ) La Tercerización debe asegurar que todos los requisitos aplicables y transferidos al proveedor son satisfechos para obtener la conformidad del producto respecto a las especificaciones API aplicables. Como cambio respecto a la edición 8 se indica que deben mantenerse los registros de las actividades tercerizadas ) La Información de las Compras es realizada por escrito y describe todo lo que la organización pretende y el proveedor debe cumplir ) Las Actividades para la Verificación de los Productos Comprados o el control de recepción permite asegurar que los productos y servicios comprados cumplen los requisitos solicitados informados al proveedor. 5.7) Producción y prestación de los servicios 5.7.1) Control de la Producción y de los Servicios ) Para la Producción de los productos la organización debe mantener los controles asociados a su producción, teniendo en cuenta la información que describe las características del producto, un plan de calidad, los requisitos de diseño, los equipos adecuados para la producción y para la inspección, medición y ensayo, las instrucciones de trabajo y las actividades de liberación del los productos y las actividades pos venta ) Para el Servicio Posventa, como cambio respecto a la edición 8 se indica que la organización debe mantener un procedimiento documentado que describa los controles asociados con el servicio pos venta de los productos y asegurar su identificación y trazabilidad ) Como cambio respecto a la edición 8 se indica que el Control Documental de los Procesos, debe estar documentado en hojas de procesos o medidas similares y hacer mención a puntos de detención obligatoria para las posibles inspecciones de los clientes ) Como cambio respecto a la edición 8 se indica que la Capacidad de la Documentación para la Realización del Producto para la realización de los productos debe demostrar la capacidad de la organización para la fabricación de esos productos ) Para la Validación de los Procesos de Producción y Mantenimiento la organización debe validar los procesos de producción y servicio donde el producto resultante no puede verificarse mediante seguimiento o mediciones posteriores y como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después que el los productos está en uso.

5 5 / 8 5.7) Producción y prestación de los servicios 5.7.2) Como cambio respecto a la edición 8 se indica que la organización desarrollara Planes de la Calidad de los Productos para la fabricación y control de los productos que especifican, entre los ítems más relevante a los procesos y etapas de fabricación, la documentación y registros, la identificación y control de las actividades subcontratadas y los puntos de detención obligatoria ) Para la Identificación y Trazabilidad, la organización debe permitir la identificación y la trazabilidad durante todo el proceso de realización de los productos, incluyendo la entrega y los servicios posventa ) Para la Inspección del Producto. Estado de Aceptación la organización mantiene la identificación de las partes, subconjuntos y producto final, durante todo el proceso de fabricación, indicando la conformidad o no del producto con respecto a las inspecciones y / o ensayos realizados ) Para los Productos Suministrados por el Cliente la organización mantiene la identificación, verificación, protección, conservación, mantenimiento y control de los bienes suministrados por el cliente, incluida la propiedad intelectual y los datos, mientras estén bajo su control ) Preservación del Producto ) Como Generalidades para estos procesos la organización mantiene métodos para conservar los productos y sus partes durante los procesos de producción y la entrega teniendo en cuenta la identificación, la trazabilidad, el manipuleo, la conservación, almacenamiento, embalaje y transporte ) Para el Control del Stock la organización identifica los requisitos para el almacenamiento y su control para prevenir daños o deterioros de los productos y sus partes ) Inspección y Ensayos ) Como Generalidades para este proceso se menciona que la organización realiza las inspecciones y ensayos para verificar que los productos cumple con los requisitos especificados ) Para la Inspección y Ensayos durante los Procesos la organización inspecciona y ensaya los productos en las etapas planificadas establecidas en el plan de la calidad ) Para la Inspección y Ensayos Finales la organización lleva a cabo las mismas acorde al plan de calidad de los productos, con personal distinto de aquellos que realizaron o supervisaron la producción ) Para el Mantenimiento Preventivo la organización lo realiza a los equipos utilizados en la realización de los productos. 5.8) Control de los equipos de medición, inspección y ensayos para la conformidad del producto La organización asegura que sus equipos de inspección, medición y ensayos están mantenidos y calibrados con trazabilidad a patrones oficiales.

6 6 / 8 5.9) Liberación del producto La organización asegura que la liberación de los productos al cliente no se hace hasta que las disposiciones planificadas se han cumplido, satisfactoriamente. 5.10) Control del producto no conforme ) Las Generalidades para este proceso indica que la organización identifica los controles y las responsabilidades y autoridades para el tratamiento de un producto no conforme, previendo su uso o entrega no intencional ) Para el Producto No Conforme la organización puede tratar los productos no conformes según corresponda con una reparación, reclasificación, liberación bajo concesión, o rechazar ) Para la Liberación del Producto No Conforme bajo Concesión la organización la realiza cuando el producto siga cumpliendo los criterios de aceptación aplicables para los clientes y para el diseño o los criterios de aceptación de fabricación que se han incumplido, se entienden como innecesarios para satisfacer los criterios de aceptación del diseño o criterios del cliente ) La organización realiza una Notificación al Cliente acerca de los detalles de los productos entregados que no cumplan los criterios de aceptación o de contrato ) La organización mantiene los Registros de las no conformidades y de las acciones tomadas incluyendo las concesiones. 5.11) Gestión de los cambios ) Como Generalidades para este proceso que no estaba contenido en la edición 8ª la organización debe asegurar que se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican y ejecutan cambios en el mismo ) Para la Implementación de la Gestión de los Cambios la organización tiene en cuenta las causas que puede influir negativamente en la calidad del los productos tales como los cambios en organización, de personal clave, en los proveedores críticos, en los procedimientos y los cambios derivados de acciones correctivas / preventivas ) Cuando sea requerido por contrato la organización realiza la Notificación de la Gestión de los Cambios al personal relevante y cliente de los cambios. 6) SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y MEJORA DEL SISTEMA DE LA GESTION DE LA CALIDAD 6.1) Generalidades La organización planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para garantizar la conformidad del sistema de gestión de calidad con los requisitos de esta especificación y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

7 6.2) Seguimiento, medición y mejora 7 / ) La Satisfacción del Cliente permite medir la percepción de la satisfacción del cliente para determinar si la organización satisfizo a los clientes con el cumplimiento de los requisitos especificados ) Auditoría Interna ) Las Generalidades para este proceso es planificar, realizar y documentar las auditorías internas para verificar que el sistema de gestión de la calidad está efectivamente implantado y mantenido y se ajusta a los requisitos de esta especificación. Como cambio respecto a la edición 8 se indica que las actividades tercerizadas realizadas en las instalaciones del proveedor, que impactan en la calidad del producto se incluyen como parte de la planificación de las auditorías internas ) La Realización de la Auditoría Interna debe ser hecha por personal competente independiente de la realización o supervisión de los procesos objeto de la auditoria ) La Revisión y Cierre de la Auditoria debe tener tiempos cortos de respuesta para hacer frente a las no conformidades detectadas ) El Proceso de Evaluación permitirá conocer la capacidad de los procesos del sistema de gestión de calidad para alcanzar los resultados planificados, incluyendo la conformidad con los requisitos del producto. 6.3) Análisis de datos La organización identifica, recopila y analiza todos los datos para demostrar la idoneidad y eficacia del sistema de gestión de la calidad. El análisis de datos incluye los datos generados por el seguimiento y medición, las auditorías internas, las revisiones por la dirección y otras fuentes relevantes. Como cambio respecto a la edición 8 se indica que los resultados del análisis de los datos deben proporcionar información sobre las no conformidades y la identificación de las fallas de los productos después de la entrega o del uso. 6.4) Mejora 6.4.1) Las Generalidades indican que se debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante la aplicación de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección ) La Acción Correctiva permiten corregir las no conformidades del proceso tomando las acciones, tanto internamente como en la cadena de suministros, para eliminar las causas de las no conformidades con el objeto de minimizar la probabilidad de repetición. Como cambio respecto a la edición 8 se indica que se deben archivar los registros que identifiquen las actividades que se realizan para verificar la eficacia de las acciones correctivas tomadas y realizar una gestión de los cambios cuando las acciones correctivas requieren nuevos controles ) La Acción Preventiva permite prevenir la aparición de no conformidades del proceso tomando las acciones, tanto internamente como en la cadena de suministros, para eliminar las causas de las no conformidades potenciales. Como cambio respecto a la edición 8 se indica que se debe realizar una gestión de los cambios cuando las acciones preventivas requieren nuevos controles.

8 8 / 8 6.5) Revisión por la dirección 6.5.1) Las Generalidades para este proceso indica que el sistema de gestión de la calidad debe ser revisado al menos cada doce meses por la alta dirección para evaluar la adecuación continua del sistema, su idoneidad y su eficacia ) Los Datos de Entrada para la revisión incluyen la eficacia de las acciones resultantes de las revisiones por la dirección previas, los resultados de las auditorias, los cambios que podrían afectar al sistema, el análisis de la satisfacción del cliente, el estado de las acciones correctivas y preventivas, la revisión del análisis de la conformidad de los productos, las recomendaciones para la mejora. Como cambio respecto a la edición 8 se agregan los rendimientos de los procesos, los resultados de la evaluación de los riesgos y el análisis de desempeño de los proveedores ) Los Datos de Salida incluyen un resumen de la evaluación de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La alta dirección debe revisar y aprobar las revisiones por la dirección. Preparo: Ing. Marcelo Kisnerman 2014