El ciclo de un medicamento

Transcripción

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3 El ciclo de un medicamento 1. PATENTE 2. DESARROLLO PRECLÍNICO/ CLINICO/GALENICO 3.REGISTRO 4. PRECIO Y FINANCIACION MARCA (S) 5. COMERCIALIZACIÓN Periodos de protección DATOS PATENTE GENERICOS/BIOSIMILARES

4 El ciclo de un medicamento (PATENTE CADUCADA) PATENTE 2. DESARROLLO PRECLÍNICO/ CLINICO/GALENICO 3.REGISTRO MARCA (S) 4. PRECIO Y FINANCIACION Periodo de protección de DATOS GENERICOS/BIOSIMILAR

5 El ciclo de un medicamento (PROTECCION ) PATENTE DESARROLLO PRECLÍNICO/ CLINICO/GALENICO 3.REGISTRO 4. PRECIO Y FINANCIACION MARCA (S) Periodo de protección DE DATOS O DE PATENTE GENERICOS/BIOSIMILAR

6 El ciclo de un medicamento (MEDICAMENTOS DESPLAZAN USO) PATENTE 2. DESARROLLO PRECLÍNICO/ CLINICO/GALENICO 3.REGISTRO MARCA (S) 4. PRECIO Y FINANCIACION Periodo de protección GENERICOS/BIOSIMILAR

7 El ciclo de un medicamento ( MESA 1 ) PATENTE 2. DESARROLLO PRECLÍNICO/ CLINICO/GALENICO 3.REGISTRO MARCA (S) 4. PRECIO Y FINANCIACION Periodo de protección GENERICOS/BIOSIMILAR

8 Desarrollo de un fármaco: Fases, Tiempos, Coste

9 Desarrollo de un fármaco: Fases, Tiempos, Coste

10 Desarrollo de un fármaco: Fases, Tiempos, Coste

11 Desarrollo de un fármaco: Fases, Tiempos, Coste

12 Desarrollo de un fármaco: Fases, Tiempos, Coste

13 Desarrollo de un fármaco: Fases, Tiempos, Coste

14 Desarrollo de un fármaco: Fases, Tiempos, Coste

15 El futuro: BUENAS NOTICIAS PARA EL PROGRESO

16 El futuro: BUENAS NOTICIAS PARA EL PROGRESO

17 NO ES FACIL: Solo uno termina la fase de aprobación

18 Millions (Constant Dollars, Year 2000) No es barato El coste de desarrollo de un nuevo medicamento se ha incrementado enormemente a lo largo del tiempo $1.400 $1.200 $1.000 Cost to Develop One New Drug 1 $1.300M $800 $600 $800M $400 $200 $0 $100M $300M Sources: 1 J. DiMasi and H. Grabowski, "The Cost of Biopharmaceutical R&D: Is Biotech Different?," Managerial and Decision Economics, 2007; J. DiMasi et al., The Price of Innovation: New Estimates of Drug Development Costs, Journal of Health Economics, 2003.

19 No es rápido: Entre 10 y 15 años Desde la solicitud de una patente farmacéutica hasta que el medicamento llega al mercado pueden transcurrir entre 10 y 15 años Plazos de investigación, desarrollo clínico y aprobación 100 voluntarios sanos por ensayo (seguridad y tolerancia) >1.000 pacientes por ensayo (seguridad y eficacia) Medicamentos "Tradicionales" 50,2 12,3 26,0 33,8 18,2 141 meses ( 12 años) 500 pacientes por ensayo (eficacia y dosis) Meses Preclínica Fase I Fase II Fase III Aprobación Fuente: JA DiMasi, HG Grabowski. The cost of biopharmaceutical R&D: Is biotech different?. Managerial and decision economics 28 (2007),

20 Tipología de la Investigación Clínica Oncología Cardiovascular Antiinfecciosos Neurociencias Hematología Reumatología Respiratorio Endocrino Inmunología Dolor y Anestesia Psiquiatría Metabolismo Digestivo Urología Oftalmología Nefrología Trasplantes Dermatología Alergia Ginecología Vacunas Otras 7,3% 7,3% 6,6% 9,1% 5,4% 122 4,1% 91 3,9% 87 3,0% 67 2,8% 63 2,5% 55 1,9% 1,8% 41 1,7% 1,7% 1,5% 1,3% 29 1,2% 1,1% 1,0% 23 1,0% 23 0,7% 16 Datos y Análisis 17ª publicación BDMetrics 23 de febrero de ,2% Distribución de los EECC por Área Terapéutica Porcentaje sobre el total de EECC y número de EECC por área terapéutica

21 042S 051S 052S 061S Evolución de las PCEC por CCAA 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S 35% 30% 25% Cataluña Madrid Andalucía C. Valenciana Galicia Castilla y León País Vasco 20% 15% 10% 5% 0% Datos y Análisis 17ª publicación BDMetrics RESUMEN - 23 de febrero Participaciones de Centros de las CCAA en Ensayos Clínicos por semestre: siete principales CCAA que acumulan más del 85% de las PCEC. PCEC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre y porcentaje sobre el total de PCEC en cada semestre. 21

22 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S 112S 121S 122S 131S 132S 141S Evolución de los indicadores de tiempos Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días Datos y Análisis 17ª publicación BDMetrics 19 de diciembre de Tiempo global de Inicio EC Documentación Dictamen Contrato Primer Paciente local Tiempo global de Inicio EC 16P ECs y PCECs con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre 22

23 Reclutamiento por área terapéutica A señalar las bajas tasas de reclutamiento que se consiguen en las áreas de Digestivo, Hematología y Nefrología. Nº de PCEC Tasa (%) Oncología Cardiovascular Neurociencias Respiratorio Antiinfecciosos Endocrino Hematología Reumatología Dolor y Anestesia Inmunología Psiquiatría Metabolismo Urología Digestivo Oftalmología Dermatología Vacunas Alergia Ginecología Trasplantes Nefrología ,8% 99,1% ,5% ,0% 116,3% ,8% ,3% ,9% 89,6% ,4% ,4% 82,8% 91,6% ,0% ,0% ,4% ,4% ,9% 80,8% ,4% 37 43,7% VIII Conferencia Anual, Madrid 23

24 Tasa de Reclutamiento por CCAA. Oncología En Cataluña prácticamente se obtienen los objetivos previstos. A destacar las bajos resultados que se obtienen en el País Vasco, Castilla La Mancha y Murcia Las CCAA que no aparecen es debido al insuficiente número de datos Nº de PCEC Tasa (%) Canarias Asturias Cataluña C. Valenciana Navarra Madrid Andalucía Aragón Galicia Cantabria Islas Baleares Castilla y León País Vasco Castilla-La Mancha Región de Murcia ,5% 103,8% ,2% ,3% 86,9% ,7% ,1% 78,7% 76,2% 74,0% 72,8% 67,4% 59,4% 51,6% 39,1% VIII Conferencia Anual, Madrid 24/3/

25 NO ES FACIL: En cualquier momento del medicamento puede caer en el agujero. DESCUBRIMIENTO INVESTIGACION DESARROLLO PRECLÍNICO/ /GALENICO/ CONSEJO CIENTÍFICO/E.CLINICOS REGISTRO ACCESO AUTORIZACION DEL M.ORIGINAL REEMBOLSO Y PRECIO PROMOCION/LANZAMIENTO (NACIONAL/REGIONAL) COMERCIALIZACION FARMACOVILANCIA REVISION DE PRECIO AUTORIZACION DE GENERICOS BIOSIMILARES Y SPR FIN DE LA COMERCIALIZACION vs LAGUNA TERAPEUTICA

26 Una de las principales dificultades de la Industria Farmacéutica sigue siendo el acceso de los nuevos medicamentos. DESCUBRIMIENTO INVESTIGACION DESARROLLO PRECLÍNICO/ /GALENICO/ CONSEJO CIENTÍFICO/E.CLINICOS REGISTRO ACCESO AUTORIZACION DEL M.ORIGINAL REEMBOLSO Y PRECIO PROMOCION/LANZAMIENTO (NACIONAL/REGIONAL) COMERCIALIZACION FARMACOVILANCIA REVISION DE PRECIO AUTORIZACION DE GENERICOS BIOSIMILARES Y SPR FIN DE LA COMERCIALIZACION vs LAGUNA TERAPEUTICA

27 PRECIO Y FINANCIACIÓN: EN EL MOMENTO ACTUAL, LA PRÁCTICA ADELANTA A LA NORMATIVA (futuro RD de precio y financiación) SOLICITUD DE REGISTRO POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION (AEMPS /EMA -COM) EVALUACIÓN SANITARIA EVALUACIÓN ECONOMICA 1. COSTE/EFECTIVIDAD 2. IMPACTO PRESUPUESTARIO 3. APORTACION AL PIB FIJACION DE PRECIO Y REEMBOLSO (CIPM/DGCBSF) COMERCIALIZACION EFECTIVA VS

28 IPTs Total IPTs 106 Publicados 18 No publicados 88 Resueltos 39 Pendientes En plazo (< 97 días) Fuera de plazo (>97 días) 38 28

29 PRECIO Y FINANCIACIÓN: EN EL MOMENTO ACTUAL, LA PRÁCTICA ADELANTA A LA NORMATIVA (futuro RD de precio y financiación) SOLICITUD DE REGISTRO POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION (AEMPS /EMA -COM) EVALUACIÓN SANITARIA EVALUACIÓN ECONOMICA 1. COSTE/EFECTIVIDAD 2. IMPACTO PRESUPUESTARIO 3. APORTACION AL PIB FIJACION DE PRECIO Y REEMBOLSO (CIPM/DGCBSF) COMERCIALIZACION EFECTIVA VS

30 Algunas comisiones autonómicas de Evaluación de Medicamentos que influyen en el acceso al mercado de los medicamentos País Vasco. Comité de evaluación de nuevos medicamentos en el ámbito hospitalario del País Vasco Cantabria. Red Centinela de Evaluación de Nuevos Principios Activos Galicia. Orden de 9 de abril de Composición, organización y funcionamiento de la Comisión Autonómica Central de Farmacia y Terapéutica (CACFT). Madrid. Orden 851/09, de 30 de Noviembre. Creación del Consejo Asesor de Farmacia de la Comunidad de Madrid. Canarias. Comisión de apoyo para la armonización de los criterios de utilización de los medicamentos hospitalarios en el SCS (Res. D.G. del SCS. 4 mayo 2012 Navarra. Comisión Asesora Técnica para el Uso Racional de los Medicamentos Orden Foral 1/2010 de 4 de Enero, Consejería de Salud Andalucía. Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME) (Resolución RD 1015/2009) Res.SC0369/09, de 7 de Agosto. Armon zac ón de los cr ter os de utilización de medicamentos en los Comisión de Evaluación del Medicamento de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón. Orden 22 de Octubre de Consejeria de Salud y Consumo Cataluña. Orden SLT 55/2010, de 8 de febrero. Regula el Consejo Asesor de Tratamientos Farmacológicos de Alta Complejidad. Regulados también para atención primaria. Comité de Evaluación de Medicamentos de Utilización Hospitalaria. Comisión Farmacoterapéutica del ICS. Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos ICS. Consejo Asesor de Medicación Hospitalaria de Dispensación Baleares. Comité Ambulatoria. de Evaluación de Medicamentos del Servicio Balear de Salud Valencia.. Protocolo Normalizado de Trabajo para la evaluación de novedades terapeúticas y estructura de los informes técnicos Orden 1/2011 de 13 de Enero Consejeria de Sanidad de la Comunidad Valenciana DL 2/2013 de 1 de marzo de actuaciones urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación

31 La situación dispar se mantiene, aunque debería remediarlo la modificación de la Ley 29/2006 (artículo º párrafo.)

32 La situación en las CCAA una vez autorizado y financiado por el SNS en el medicamento hospitalario es diferente y depende del producto y de la Comunidad considerada 1. Acceso descentralizado. Se puede servir a los Hospitales que lo demanden siempre que se incluya en la GFT de cada hospital. 2. Centralizado. No se puede servir a hospitales, debe primero decidir la CCAA, tras estudio por sus comisiones autonómicas. 3. Mixto. (Varía con el producto) Se puede servir (teórico) y el hospital recaba la decisión de la Comunidad Autónoma para toda la región. Aunque también varía con los productos.

33 EN DEFINIIVA 1. La investigación y desarrollo de los nuevos medicamentos es un proceso complejo, largo, arriesgado y caro. Con muchos candidatos que no terminan siendo finalmente autorizados. 2. El proceso de autorización y registro es predecible para los laboratorios, es riguroso y se aplica con altos estándares por parte de las autoridades competentes. 3. EL proceso de precio y financiación, está en proceso de cambio por lo que se espera una regulación futura que sea más predecible, establezca criterios, plazos e incorporar nuevas tecnologías de participación de reguladores e industria. 4. Los circuitos regionales de sobreevaluación retrasan muchas veces la comercialización efectiva y el acceso de los nuevos medicamentos en los diferentes hospitales y en las diferentes CCAA, generan inequidad, incertidumbre, desalientan a los profesionales y pueden repercutir negativamente en los pacientes.